JP2008110266A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端側ワイヤ２３０と、中間ワイヤ６００と、基端側ワイヤ３００とを有する。中間ワイヤ６００は内層６３０と外層６２０とを有している。内層６３０は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部６３２、６３４と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部６３１、６３３とを有し、これらがガイドワイヤ１の長手方向に交互に配置されている。また、外層６２０は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部６２２、６２４と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部６２１、６２３、６２５を有し、これらがガイドワイヤ１の長手方向に交互に配置されている。
【選択図】図３

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

血管は、複雑に湾曲しており、カテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性、復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。

従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。

このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。

特開昭６３−１７１５７０号公報

本発明の目的は、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、（７）〜（１４）であることが好ましい。

（１） 先端側に配置されたリシェイプ可能な金属材料で構成された先端側ワイヤと、
前記先端側ワイヤの基端側に配置され、内層と外層とを有する中間ワイヤと、
前記中間ワイヤの基端側に配置され、前記先端側ワイヤを構成する金属材料と同一または同種の材料で構成された線状の基端側ワイヤとを有し、
前記内層は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部とをそれぞれ複数有し、これらが交互に配置されており、
前記外層は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部とをそれぞれ複数有し、これらが交互に配置されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記内層のテーパ部と前記外層のテーパ部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記内層のテーパ部と前記外層の径一定部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記内層の径一定部と前記外層のテーパ部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記内層の径一定部と前記外層の径一定部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記先端側ワイヤと、前記内層と、前記基端側ワイヤとが連続した一体の金属線材で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記内層のテーパ部のテーパ角度が前記外層のテーパ部のテーパ角度未満である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記先端側ワイヤは、平板状をなしている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（９） 前記中間ワイヤにおいて、前記内層の横断面積は、中間ワイヤの全横断面積の８０％以下である上記（１）なしい（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記外層は、乾式メッキ法、湿式メッキ法または金属溶着により形成されたものである請求項（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記中間ワイヤの少なくとも先端部を覆う螺旋状のコイルを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記内層は、前記先端側ワイヤを構成する金属材料と同一または同種の材料で構成され、前記外層は、擬弾性を示し得る合金で構成されている請求項（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記内層は、前記先端側ワイヤを構成する金属材料と同一または同種の材料で構成され、前記外層は、前記内層を構成する材料より剛性の低い材料で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記内層は、その一部が前記外層により覆われていない部分を有する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが提供される。また、本発明のガイドワイヤは、耐キンク性にも優れる。

特に、内層は、長手方向に沿って外径が一定の径一定部と、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部とを有し、これらが交互に複数づつ形成されている。これにより、中間ワイヤの剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤは、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、外層は、長手方向に沿って外径が一定の径一定部と、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部とを有し、これらが交互に複数づつ形成されている。これにより、前述した内層の先端方向への外径変化と相まって、中間ワイヤの剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤは、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、外層を擬弾性を示し得る合金で構成することにより、先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲、屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、湾曲、屈曲変形を繰り返しても、外層６２０の復元性により曲がり癖が付かないので、曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止できるという効果が得られる。

また、ガイドワイヤの先端部に対し、必要な柔軟性を確保しつつ、曲がり癖の付き難い特性を得るとともに、優れた押し込み性、トルク伝達性を得ることができる。その結果、例えば大動脈弓内、大動脈弓から冠状動脈に至るまでの間、冠状動脈内などの湾曲した血管内において、ガイドワイヤが湾曲した形状の状態で進退・回転の操作を行った場合でも、優れた押し込み性、トルク伝達性が発揮される。これにより、手技全体における操作性が格段に向上し、安全性も向上し、患者の負担も軽減する。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、ガイドワイヤの参考例を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１および図２中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ（基端側ワイヤ）３と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２００〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、比較的弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。なお、第２ワイヤ３の構成材料は、第１ワイヤ２の管状ワイヤ２３の構成材料より弾性率が大きいものである。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金（コバルト基合金）、擬弾性を示し得る合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を用いることができるが、そのなかでも特にステンレス鋼が好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

第２ワイヤ３の先端には、第１ワイヤ２の基端が連結（接続）されている。第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、弾性を有する管状ワイヤ２３と、この管状ワイヤ２３を貫くよう設けられた芯材２２とを有している。この芯材２２は、長手方向に沿ってその外径がほぼ一定である細径の線材であり、管状ワイヤ２３の構成材料より弾性率が大きい材料、好ましくは第２ワイヤ３の構成材料とほぼ弾性率が等しい材料、より好ましくは第２ワイヤ３の構成材料と同一の材料（特に、ステンレス鋼）で構成されている。

換言すれば、第１ワイヤ２は、第２ワイヤ３の構成材料と同一またはほぼ弾性率が等しい材料（比較的弾性率が高い材料）で構成された細径の芯材２２を、芯材２２と比較して弾性率が小さい管状ワイヤ２３で覆ったような構成とされている。

このような構成により、第１ワイヤ２の剛性を第２ワイヤ３より十分に低くすることができる。その結果、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に曲がり癖が付き難いので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

なお、芯材２２は、長手方向に沿って外径が一定の径一定部と、先端方向へ向かって外径が漸減する少なくとも１つのテーパ部（外径漸減部）とを有するものであってもよい。例えば、複数の径一定部と複数のテーパ部とがワイヤ長手方向に沿って交互に形成されているものでもよい。

管状ワイヤ２３の最大外径をＲ_１［ｍｍ］とし、芯材２２の平均外径をＲ_２［ｍｍ］としたとき、Ｒ_２／Ｒ_１は、０．０１〜０．５程度であるのが好ましく、０．０２〜０．３程度であるのがより好ましい。Ｒ_２／Ｒ_１を前記範囲とすることにより、第１ワイヤ２の剛性をより適度なものとすることができ、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

図示の構成では、第１ワイヤ２は、その先端部において、管状ワイヤ２３が省略され、芯材２２が露出した露出部（先端側ワイヤ）２２１が形成されている。すなわち、露出部２２１は、比較的弾性率が高い材料のみで構成されており、これにより、リシェイプ可能となっている。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げてその形状を維持できることを言う。

ガイドワイヤ１は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ１の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、このようにガイドワイヤ１に露出部２２１を設けることにより、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。

この露出部２２１の長さ（第１ワイヤ２の先端部における芯材２２の露出長さ）は、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。露出部２２１の長さが長すぎると、芯材２２の構成材料等によっては、ガイドワイヤ１の操作性が低下するおそれがあり、一方、露出部２２１の長さが短すぎると、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプが困難となるおそれがある。

また、図示の構成では、管状ワイヤ２３は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から先端方向へ向かって（先端側において）外径が漸減している。この部分を外径漸減部（テーパ部）１５と言う。このような外径漸減部１５を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

図示の構成では、外径漸減部１５は管状ワイヤ２３の一部に形成されているが、管状ワイヤ２３の全体が外径漸減部１５を構成していてもよい。また、外径漸減部１５のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、管状ワイヤ２３は、外径漸減部１５の途中または外径漸減部１５より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、管状ワイヤ２３は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。

また、図示の構成と異なり、外径漸減部１５の基端が第２ワイヤ３の途中に位置する、すなわち、外径漸減部１５が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の境界（連結部：溶接部１４）を跨って形成された構成でもよい。

このような管状ワイヤ２３の構成材料は、芯材２２の構成材料より弾性率が小さいものであれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（以下、擬弾性合金という）が好ましい。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。管状ワイヤ２３の構成材料は、超弾性合金がより好ましい。

超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、管状ワイヤ２３を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分（第１ワイヤ２）に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

また、図示の構成では、管状ワイヤ２３を超弾性合金で構成し、芯材２２および第２ワイヤ３をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性が向上する。

コイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、少なくとも露出部２２１（本実施形態では、露出部２２１および管状ワイヤ２３の先端部）を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との連結部（溶接部１４）は、コイル４の基端より基端側に位置している。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金（コバルト基合金）や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ２（管状ワイヤ２３および芯材２２）に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第１ワイヤ２（芯材２２）に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

図示の構成では、このようなコイル４が設置されていることにより、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

なお、図示の構成の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

ガイドワイヤ１において、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、溶接により互いに一体的に連結（固定）されている。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接部（連結部）１４は、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、溶接部１４の破損、損傷を確実に防止することができ、高い安全性が得られる。また、溶接部１４の強度低下による弊害、例えば、溶接部１４で折れ曲がりを生じたり、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が第１ワイヤ２に伝達されにくくなったりするような弊害が生じるのも確実に防止することができる。

なお、第２ワイヤ３と芯材２２とは、同一または同種の材料により一体的に形成されていてもよい。

また、溶接部１４の外周部は、例えば後述する手順＜３＞等の方法により、実質的に平滑とされているのが好ましい。

なお、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、第１ワイヤ２の少なくとも管状ワイヤ２３と第２ワイヤ３とが溶接されているものであってもよい。この場合、例えば、芯材２２と第２ワイヤ３とを一体的に形成し、芯材２２の外周に管状ワイヤ２３を配置して、管状ワイヤ２３の基端と第２ワイヤ３の先端とを溶接により連結する構成とすることができる。

また、図示の構成では、第１ワイヤ２の第２ワイヤ３に対する接続端面２１と、第２ワイヤ３の第１ワイヤ２に対する接続端面３１とは、それぞれ、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、接続端面２１、３１を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。

なお、図示の構成と異なり、接続端面２１、３１は、両ワイヤの軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。例えば、後述する図３の実施形態の第２テーパ部６３４のように、接続端面２１、３１は、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ面であってもよい。

第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部１４は、より高い結合強度が得られる。

以下、図２を参照して、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とをバットシーム溶接により接合する場合の手順＜１＞〜＜３＞が示されている。

手順＜１＞では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが示される。

手順＜２＞にて、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端側の接続端面２１と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは強固に接続される。

手順＜３＞にて、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１４）の突出部分を除去（削除）する。これにより、溶接部１４の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。

次いで、管状ワイヤ２３の接続箇所（溶接部１４）より先端側の部位を研削または研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部１５を形成するとともに、第１ワイヤ２の先端部において芯材２２を露出させ、露出部２２１を形成する。

なお、外径漸減部１５の基端を溶接部１４より基端側とする場合には、手順＜３＞を省略して、外径漸減部１５を形成する本手順（本工程）を行ってもよい。

なお、第１ワイヤ２（芯材２２および管状ワイヤ２３）と第２ワイヤ３との接合は、溶接によるものが好ましいが、例えば、管状部材内に挿入しろう材を充填して固定するなど任意の方法を用いることもできる。

以上のようなガイドワイヤ１は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆（プラスティックジャケット）を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、管状ワイヤ２３と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ１のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分（第１ワイヤ２およびコイル４の外周面）のみに設けられていても良い。

また、ガイドワイヤ１の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）を設けることができる。

この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。

図３は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図３中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。

以下、図３に基づいて本発明のガイドワイヤの実施形態を説明するが、主に前述した参考例と相違する点について説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

図３に示すガイドワイヤ１は、先端側に配置された先端側ワイヤ（前記露出部２２１に相当）２３０と、該先端側ワイヤ２３０の基端側に配置された中間ワイヤ６００と、該中間ワイヤ６００の基端側に配置された基端側ワイヤ（前記第２ワイヤ３に相当）３００とを有している。

先端側ワイヤ２３０は、後述する中間ワイヤ６００の内層６３０が先端方向に延長されて形成されたものであり、リシェイプ可能な金属材料で構成されている。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテルの先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を円滑に誘導したりするために、医師などがガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げて使用することが多い。このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることを、リシェイプ（形状付け）と言うが、本発明のガイドワイヤ１では、先端側ワイヤ２３０がリシェイプに適したものとなっている。

リシェイプ可能な金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金（コバルト基合金）が挙げられる。

先端側ワイヤ２３０は、主に、平板状をなす平板部２３２で構成されている。この平板部２３２の横断面形状は、実施的に長方形であるが、例えば、楕円、長円、台形等の他の形状であってもよい。また、平板部２３２の横断面形状は、先端側ワイヤ２３０の長手方向に沿って一定でも、変化する部位があってもよい。例えば、後者の場合、先端方向に向かって平板部２３２の幅が漸増または漸減するような部位があってもよい。

なお、先端側ワイヤ２３０の形状は、前述した平板状に限らず、その他例えば線状（棒状）であってもよい。

このような先端側ワイヤ２３０の先端部は、前記と同様の固定材料１２によりコイル４の先端部と固定されている。

中間ワイヤ６００は、内層（芯材）６３０と、該内層６３０の外周面を囲むように形成された外層（被覆層）６２０とで構成されている。内層６３０および外層６２０は、それぞれ、長手方向に沿ってその横断面形状（外径等）が変化している。

内層６３０は、先端側ワイヤ２３０を構成する金属材料と同一または同種の材料で構成されているのが好ましい。特に、内層６３０と先端側ワイヤ２３０とは、連続した一体の金属線材で構成されていること、すなわち、先端側ワイヤ２３０は内層６３０が先端方向に延長されて形成されたものであるのが好ましい。これにより、中間ワイヤ６００は先端側に向って滑らかな物性移行となり、良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止できるという効果が得られる。

また、内層６３０は、基端側ワイヤ３００を構成する金属材料と同一または同種の材料で構成されているのが好ましい。特に、内層６３０と基端側ワイヤ３００とは、連続した一体の金属線材で構成されていること、すなわち、内層６３０は、基端側ワイヤ３００が先端方向に延長されて形成されたものであるのが好ましい。これにより、基端側ワイヤ３００から先端に向って滑らかな物性移行となり、良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止できるという効果が得られる。

このような内層６３０は、外層６２０の構成材料より剛性の高い材料で構成されているのが好ましい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金（コバルト基合金）が挙げられる。

内層６３０は、先端方向に向かってその外径が漸減する少なくとも１つのテーパ部を有しているのが好ましく、当該テーパ部を複数有しているのがより好ましい。

内層６３０は、図１に示す参考例で述べたのと同様に、長手方向に沿って外径が一定の径一定部と、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（外径漸減部）とを有し、これらが交互に複数づつ形成されている。このような構成とすることにより、中間ワイヤ６００の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

内層６３０の第１径一定部６３１は、コイル４の内部に位置している。第１テーパ部６３２は、第１径一定部６３１の基端から基端方向に延びている。第２径一定部６３３は、第１テーパ部６３２の基端から基端方向に延びている。第２テーパ部６３４は、第２径一定部６３３の基端から基端方向に延びている。第２テーパ部６３４の基端は、基端側ワイヤ３００の先端と連続し、一体化されている。

第２径一定部６３３の外径は、基端側ワイヤ３００の外径より小さく、第１径一定部６３１の外径は、第２径一定部６３３の外径より小さい。また、第１テーパ部６３２と第２テーパ部６３４のテーパ角度は、特に限定されず、これらは同一でも異なっていてもよい。

外層（前記管状ワイヤ２３に相当）６２０は、擬弾性を示し得る合金で構成されているのが好ましい。当該合金は、擬弾性を示す合金の組成を備えるものであればよく、典型的な例としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。このような構成としたことにより、先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲、屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、湾曲、屈曲変形を繰り返しても、外層６２０の復元性により曲がり癖が付かないので、曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止できるという効果が得られる。

また、外層６２０は、擬弾性合金以外の材料で構成されていてもよく、その場合、内層６３０を構成する材料より剛性の低い材料で構成されているのが好ましい。

外層６２０は、図１に示す参考例で述べたのと同様に、長手方向に沿って外径が一定の径一定部と、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（外径漸減部）とを有し、これらが交互に複数づつ形成されている。このような構成とすることにより、前述した内層６３０の先端方向への外径変化と相まって、中間ワイヤ６００の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

外層６２０の第１径一定部６２１の先端は、先端側ワイヤ２３０の基端付近に達している。第１テーパ部６２２は、第１径一定部６２１の基端から基端方向に延びている。第２径一定部６２３は、第１テーパ部６２２の基端から基端方向に延びている。第１径一定部６２１、第１テーパ部６２２および第２径一定部６２３は、コイル４の内部に位置している。第２テーパ部６２４は、第２径一定部６２３の基端から基端方向に延びている。第３径一定部６２５は、第２テーパ部６２４の基端から基端方向に延びている。

第３径一定部６２５の外径は、基端側ワイヤ３００の外径とほぼ等しく、第３径一定部６２５の基端部外周面と、基端側ワイヤ３００の先端部外周面とは、段差のない滑らかな連続面を形成している。

第２径一定部６２３の外径は、基端側ワイヤ３００および第３径一定部６２５の外径より小さく、第１径一定部６２１の外径は、第２径一定部６２３の外径より小さい。また、第１テーパ部６２２と第２テーパ部６２４のテーパ角度は、特に限定されず、これらは同一でも異なっていてもよい。

ガイドワイヤ１を冠動脈へ挿入する場合、ガイドワイヤ１の第３径一定部６２５に相当する部位は、大動脈弓付近に留置されるため、ガイドワイヤ１が湾曲した状態でもトルクを十分に伝達し得る特性が望ましい。この点に関し、本発明のガイドワイヤ１は、外層６２０が擬弾性を示し得る合金で構成されているので、湾曲形状とされたときでも曲がり癖がつき難く（すなわち、形状復元性を維持することができ）、耐キンク性に優れ、しかも、外層６２０より剛性の高い材料で構成された内層６３０が軸方向に存在するので、トルク伝達性に優れる。

ガイドワイヤ１の第２テーパ部６３４に相当する部位においては、外層６２０の外径は先端方向に向かってほぼ一定であるが、内層６３０の外径は先端方向に向かって徐々に減少しているので、中間ワイヤ６００の全横断面積に対する外層６２０の横断面積の占める割合が徐々に増大し、その結果、ガイドワイヤ１全体としては、先端方向に向かって柔軟性が徐々に増大している。

外層６２０の第２テーパ部６２４は、内層６３０の第１テーパ部６３２を包含している。また、第２テーパ部６２４と第１テーパ部６３２は、それらの一部が重なっていてもよい。

第２テーパ部６２４と第１テーパ部６３２の長さは、同一でも異なっていてもよいが、異なっているのが好ましい。図３に示す構成では、第２テーパ部６２４の方が第１テーパ部６３２より長い。

中間ワイヤ６００の少なくとも一部において、内層６３０における先端方向への外径の減少率や、外層６２０における先端方向への外径の減少率は、異なる部分を有することが好ましい。

また、内層６３０における先端方向への外径の減少率（テーパ角度）の方が外層６２０のそれよりも小さいことが好ましい。このような部分としては、内層６３０の第１テーパ部６３２や外層６２０の第１テーパ部６２２が挙げられる。このような内層６３０と外層６２０の先端方向への外径の減少率（テーパ角度）が異なる部分は、少なくとも２ヶ所あるのが好ましい。

また、中間ワイヤ６００は、第２テーパ部６３４のように、内層６３０における先端方向への外径の減少率の方が外層６２０における先端方向への外径の減少率よりも大きい部分を有するのが好ましい。第２テーパ部６３４においては、外層６２０は実質的に外径が一定であるため、外径の減少率は０であり、内層６３０は、先端方向に向かって所定の割合で外径が減少している。

ガイドワイヤ１を冠動脈へ挿入する場合、ガイドワイヤ１の第２径一定部６２３に相当する部位は、上行大動脈から冠動脈内に位置するため、ガイドワイヤ１が曲がりくねった冠動脈内でも押し込み性やトルク伝達性に優れ、かつ、塑性変形し難いという特性を持つことが望ましい。

この点に関し、本発明のガイドワイヤ１は、外層６２０が擬弾性合金で構成されているので、湾曲形状とされたときでも曲がり癖がつき難く（すなわち、形状復元性を維持することができ）、耐キンク性に優れ、しかも、外層６２０より剛性の高い材料で構成された内層６３０が軸方向に存在するので、押し込み性およびトルク伝達性にも優れている。

中間ワイヤ６００において、内層６３０の横断面積は、中間ワイヤ６００の全横断面積の約８０％以下であることが好ましく、１０〜５０％程度であるのがより好ましい。なお、この値は、中間ワイヤ６００の全長における平均値である。この値が８０％を超えると、内層６３０の構成材料の特性、特に塑性変形し易い特性がより明確に現れて、全体として剛性が高く、または、曲がり癖がつき易い傾向となる。

外層６２０の第１径一定部６２１は、内層６３０の第１径一定部６３１に包含されている。また、第１径一定部６２１と第１径一定部６３１は、それらの一部が重なっていてもよい。

外層６２０の第２径一定部６２３は、内層６３０の第１径一定部６３１に包含されている。また、第２径一定部６２３と第１径一定部６３１は、それらの一部が重なっていてもよい。

また、第２径一定部６２３の長さは、コイル４の全長よりも短いのが好ましい。コイル４の内部に位置する外層６２０の径一定部（第２径一定部６２３）の長さは、先端側ワイヤ２３０よりも長いことが好ましい。

外層６２０の第１テーパ部６２２は、内層６３０の第１径一定部６３１に包含されている。また、第１テーパ部６２２と第１径一定部６３１は、それらの一部が重なっていてもよい。

図３に示す構成では、外層６２０の第１径一定部６２１の先端は、内層６３０の第１径一定部６３１の先端とほぼ一致している。ただし、本発明では、第１径一定部６２１の先端は、第１径一定部６３１の先端と一致していなくてもよい。すなわち、第１径一定部６２１の先端より先端方向に第１径一定部６３１が延びていてもよい。この場合、第１径一定部６３１は、外層６２０で覆われていない部分が存在することとなり、この部分は、先端側ワイヤ２３０の一部と呼ぶこともできる。

第１径一定部６２１においては、半田（ろう材）、接着剤等の固定材料１３によりコイル４と固定されている。

なお、固定する部分（固定材料を付与する部分）だけ外層６２０が存在しないようにしてもよい。この場合には、内層６３０の露出部分が固定材料１３によりコイル４と固定されることとなるが、内層６３０の構成材料が固定材料１３との結合力が大きい材料である場合、より強固な固定が実現でき、好ましい。

また、図１に示す構成と同様に、固定材料１３よりも基端側に外層６２０（管状ワイヤ２３）の先端が位置していてもよく、この場合も前記と同様である。この場合にも、内層６３０の第１径一定部６３１と固定材料１３とが強い結合力で結合し、強固な固定が可能となる。

外層６２０および内層６３０の形成方法は、特に限定されず、例えば、次のような方法により形成することができる。

まず、内層６３０を構成する金属材料よりなるワイヤを、所望の外径やテーパ形状になるように伸線加工、機械研磨、化学研磨等を施し、第１径一定部６３１、第１テーパ部６３２、第２径一定部６３３および第２テーパ部６３４を形成する。

なお、基端側ワイヤ３００、内層６３０および先端側ワイヤ２３０が同一材料による一体化物である場合、基端側ワイヤ３００としての金属線材を用意し、その先端側、すなわち内層６３０および先端側ワイヤ２３０となるべき部分に対し、伸線加工、プレス加工、機械研磨、化学研磨等を施して、所望形状の内層６３０（第１径一定部６３１、第１テーパ部６３２、第２径一定部６３３および第２テーパ部６３４）および先端側ワイヤ２３０とする。

次に、内層６３０の全長（または一部を除く部位）の外周面に対し、外層６２０を構成する金属材料（例えばＮｉ−Ｔｉ合金）を例えば蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング等の乾式メッキ法（気相成膜法）または湿式メッキ法あるいは金属溶着等により被覆形成し、その後、所望の外径やテーパ形状になるように機械研磨、化学研磨等を施し、第１径一定部６２１、第１テーパ部６２２、第２径一定部６２３、第２テーパ部６２４および第３径一定部６２５を形成する。

Ｎｉ−Ｔｉ合金にて構成された外層６２０の場合、外層６２０の形成方法にもよるが、その外層６２０部分に所定の熱処理を施すと、擬弾性または擬弾性に近い特性を発現させる場合がある。

以上のような中間ワイヤ６００の基端側には、基端側ワイヤ３００が設けられている。基端側ワイヤ３００は、先端側ワイヤ２３０および内層６３０を構成する材料と同一または同種の材料で構成されているのが好ましい。この材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金（コバルト基合金）が挙げられる。

図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図４および図５中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。

図４に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部１４（または第２テーパ部６３４の基端部）は、大動脈弓４０の下流側（生体内）に位置している。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

図１に示す参考例では、ガイドワイヤは、第１ワイヤにおいて芯材が露出する露出部を有さないもの、すなわち、管状ワイヤが芯材の先端まで設けられたような構成であってもよい。この場合、第１ワイヤの先端部における、管状ワイヤの外径と芯材の外径との比率を適宜設定することにより、ガイドワイヤの先端部のリシェイプ性を確保することができる。

また、図１に示す参考例では、第１ワイヤにおいて、芯材と管状ワイヤとの間には、任意の目的の層（例えば、芯材と管状ワイヤとの密着性を向上し得る中間層）を設けることもできる。

ガイドワイヤの参考例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図である。 本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
２ 第１ワイヤ
２１ 接続端面
２２ 芯材
２２１ 露出部
２３ 管状ワイヤ
３ 第２ワイヤ
３１ 接続端面
４ コイル
１１、１２、１３ 固定材料
１４ 溶接部
１５ 外径漸減部
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部
２３０ 先端側ワイヤ
２３２ 平板部
３００ 基端側ワイヤ
６００ 中間ワイヤ
６２０ 外層
６２１ 第１径一定部
６２２ 第１テーパ部
６２３ 第２径一定部
６２４ 第２テーパ部
６２５ 第３径一定部
６３０ 内層
６３１ 第１径一定部
６３２ 第１テーパ部
６３３ 第２径一定部
６３４ 第２テーパ部

Claims (6)

1. 先端側に配置されたリシェイプ可能な金属材料で構成された先端側ワイヤと、
   前記先端側ワイヤの基端側に配置され、内層と外層とを有する中間ワイヤと、
   前記中間ワイヤの基端側に配置され、前記先端側ワイヤを構成する金属材料と同一または同種の材料で構成された線状の基端側ワイヤとを有し、
   前記内層は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部とをそれぞれ複数有し、これらが前記中間ワイヤの長手方向に沿って交互に配置されており、
   前記外層は、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ部と、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定の径一定部とをそれぞれ複数有し、これらが前記中間ワイヤの長手方向に沿って交互に配置されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記内層のテーパ部と前記外層のテーパ部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記内層のテーパ部と前記外層の径一定部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記内層の径一定部と前記外層のテーパ部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記内層の径一定部と前記外層の径一定部とは、その一方が他方に包含されているかまたは重なっている請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記先端側ワイヤと、前記内層と、前記基端側ワイヤとが連続した一体の金属線材で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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