JP5473677B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
本発明は、ガイドワイヤに関するものである。
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
また、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty：経皮的血管拡張術）においても、フェモラール、イリアック、リナール、シャント等のような血管に形成された狭窄部（閉塞部）を開通させるために、ＰＴＣＡ術とほぼ同様に、ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
ＰＴＣＡ、ＰＴＣＡ等を必要とする血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性および復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。これらの特性のうち、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの先端部の芯材（ワイヤ本体）の回りに、柔軟に湾曲し得る金属製のコイルを設置した構成のものがある（例えば、特許文献１参照）。そのコイルは、横断面形状が円形をなす線材を螺旋状に巻回したものである。
しかしながら、前記従来のガイドワイヤでは、コイルを構成する線材の横断面形状が円形をなしているので、ガイドワイヤの先端部の外径が大きくなってしまうという欠点がある。
また、線材の横断面形状が円形をなしているので、ガイドワイヤの先端部の剛性が不十分となる。すなわち、ガイドワイヤの先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過する際、線材の横断面形状が円形をなしていると、その先端部において隣り合う線材同士の可動領域（可動し得る範囲）が広いため、先端部が曲がり易く、柔軟になる。これにより、ガイドワイヤの押し込み性が低下し、その先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過し難くなることがある。
また、コイルの外表面を親水性潤滑層で被覆する場合、その親水性潤滑層の外表面に、コイルの外表面の形状に起因した凹凸が形成され、これにより、血管壁またはカテーテルの内腔と親水性潤滑層の接触面積が小さくなり、ガイドワイヤの摺動性が低下する。
また、特許文献２には、線材を螺旋状に巻回してなるコイルと、そのコイル内に移動自在に設置されるコア部材とで構成されたガイドワイヤが開示されている。このガイドワイヤのコイルは、基端側に設けられた基端側セグメント（第１セグメント）と、先端側に設けられた先端側セグメント（第２セグメント）と、基端側セグメントと先端側セグメントとの間に設けられたテーパ部とを有している。コイルの外径は、基端側セグメントよりも先端側セグメントの方が小さく、また、テーパ部において先端方向に向かって漸減している。これにより、先端側セグメントの横断方向硬度は、基端側セグメントよりも小さくなる。なお、コイルの外径の調整は、テーパ部および先端側セグメントの外周側を研磨することで行っている。一方、コイルの内径は、先端側セグメント、テーパ部および基端側セグメントのすべてにおいて等しく、軸方向に沿って一定である。
しかしながら、前記特許文献２に記載されているガイドワイヤは、コア部材がコイル内で移動可能に構成されているため、先端部の押し込み性が低いという欠点がある。仮に、コア部材を先端まで移動させて操作した場合であっても、最先端とコア部材とが固着されていないためにトルク伝達力が低くなってしまう。
本発明は、先端部を細く構成したいが、先端部の剛性を適度な剛性に保ちたいという相反した目的を達成するために考案されたものである。
本発明の目的は、先端部において、良好な柔軟性を有し、外表面が平滑な被覆層を形成することができ、操作性、安全性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する芯材からなるワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部を覆うように設置され、線材を螺旋状に巻回してなるコイルとを備えるガイドワイヤであって、
前記コイルは、その先端側に内径が一定である内径一定部を有し、該内径一定部の基端側に内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有しており、
前記内径一定部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値が内周側の部位の曲率半径の平均値よりも大きく、
前記テーパ部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値と内周側の部位の曲率半径の平均値とが等しいことを特徴とするガイドワイヤ。
（１） 可撓性を有する芯材からなるワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部を覆うように設置され、線材を螺旋状に巻回してなるコイルとを備えるガイドワイヤであって、
前記コイルは、その先端側に内径が一定である内径一定部を有し、該内径一定部の基端側に内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有しており、
前記内径一定部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値が内周側の部位の曲率半径の平均値よりも大きく、
前記テーパ部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値と内周側の部位の曲率半径の平均値とが等しいことを特徴とするガイドワイヤ。
（２） 前記コイルの外表面は、親水性材料で構成された親水性潤滑層で被覆されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３） 前記親水性潤滑層は、前記内径一定部の外表面では実質的に平滑な外表面を形成し、前記テーパ部の外表面では波状の凹凸を形成する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記ワイヤ本体の先端部において、該ワイヤ本体の外表面と前記コイルの内表面との間の距離が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って実質的に一定になるよう構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５） 前記ワイヤ本体は、その先端側に外径が先端方向に向かって漸減する本体側テーパ部を有しており、
前記本体側テーパ部に、前記コイルの前記テーパ部が位置し、前記ワイヤ本体の前記本体側テーパ部よりも先端側の部位に、前記コイルの前記内径一定部が位置する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
前記本体側テーパ部に、前記コイルの前記テーパ部が位置し、前記ワイヤ本体の前記本体側テーパ部よりも先端側の部位に、前記コイルの前記内径一定部が位置する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（６） 前記内径一定部は、前記テーパ部よりも周方向への変形可能領域が小さい上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７） 前記内径一定部は、前記コイルの外径が一定であり、前記テーパ部は、前記コイルの外径が先端方向に向かって漸減している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（８） 前記内径一定部では、前記線材の横断面での該線材の内周側の部位の表面形状および外周側の部位の表面形状は、それぞれ、円弧状である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（８） 前記内径一定部では、前記線材の横断面での該線材の内周側の部位の表面形状および外周側の部位の表面形状は、それぞれ、円弧状である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値が無限大ではないことが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、前記テーパ部よりも前記線材が前記コイルの軸方向に沿って粗になるように配置されていることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、前記コイルの前記テーパ部より基端側の部位よりも前記線材が前記コイルの軸方向に沿って粗になるように配置されていることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、隣り合う２つの前記線材同士が離間していることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、隣り合う２つの前記線材同士が接触していることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記テーパ部においては、隣り合う２つの前記線材同士が接触していることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記コイルの前記テーパ部より基端側の部位においては、隣り合う２つの前記線材同士が接触していることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、前記線材の横断面での形状は非円形状であり、前記線材の横断面での内周側の部位の表面形状は、円弧状であることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記内径一定部においては、前記線材の横断面での形状は非円形状であり、前記線材の横断面での外周側の部位の表面形状は、円弧状であることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記テーパ部においては、前記線材の横断面での形状は円形状であることが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記コイルの前記テーパ部より基端側の部位においては、前記線材の横断面での形状は円形状であることが好ましい。
本発明によれば、ガイドワイヤは、ワイヤ本体およびコイルを有しているので、操作性に優れている。そして、コイルは、内径一定部およびテーパ部を有しており、そのコイルの内形に対応した外形を有するワイヤ本体を設けることにより、ガイドワイヤは、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等の生体管腔（体腔）への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
特に、コイルの先端側の内径一定部において、そのコイルを構成する線材の横断面で、線材の外周側の部位の曲率半径の平均値を内周側の部位の曲率半径の平均値よりも大きく設定することにより、コイルの内径を変更することなく外径を小さくすることができ、かつ、先端部に適度な剛性を維持することができる。
また、ガイドワイヤの先端部が血管等の狭窄部や湾曲部を通過する際、その先端部において隣り合う線材同士が滑り難くなり、隣り合う線材同士がずれてしまうことが防止される。これにより、ガイドワイヤの押し込み性が向上し、その先端部を狭窄部や湾曲部を容易に通過させることができる。
また、コイルの外表面を親水性潤滑層で被覆する場合、内径一定部における親水性潤滑層の外表面を平滑にすることができ、これにより、親水性潤滑層の接触面積が大きくなり、ガイドワイヤの摺動性を向上させることができる。
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤのコイルを構成する線材の構成例を示す横断面図で、図３は、図１に示すガイドワイヤのコイルを構成する線材の他の構成例を示す横断面図、図４は、図１に示すガイドワイヤのコイルおよび親水性潤滑層を示す縦断面図である。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤのコイルを構成する線材の構成例を示す横断面図で、図３は、図１に示すガイドワイヤのコイルを構成する線材の他の構成例を示す横断面図、図４は、図１に示すガイドワイヤのコイルおよび親水性潤滑層を示す縦断面図である。
なお、以下では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（接続）してなる可撓性を有するワイヤ本体１０と、螺旋状のコイル４とを備えている。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分（外径一定部）と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、第１ワイヤ２は、基端側から先端側に向って順に、外径一定部２５と、テーパ部２４と、外径一定部２５より外径が小さい外径一定部２３と、テーパ部（本体側テーパ部）２２と、最先端部２１とを有している。
前記テーパ部２２、２４を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等の生体管腔（体腔）への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
テーパ部２２、２４のテーパ角度（外径の減少率）は、それぞれ、ワイヤ本体１０の長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
最先端部２１は、例えば、外径一定部２３より外径が小さい外径一定部とすることができる。
また、最先端部２１は、例えば、平板状（リボン状）をなし、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができるように構成してもよい。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を円滑に誘導したりするために、医師がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、この最先端部２１を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。
最先端部２１の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。特に、最先端部２１をリシェイプさせて用いる場合は、最先端部２１の長さが長すぎると、その構成材料によっては、ガイドワイヤ１の操作性が低下するおそれがあり、一方、最先端部２１の長さが短すぎると、ガイドワイヤ１の先端部の形状を所望の形状にすることができなくなるおそれがある。
第１ワイヤ２の構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８等の密着性にも優れている。
第１ワイヤ２の基端（外径一定部２５の基端）には、第２ワイヤ３の先端が接合（接続）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
第２ワイヤ３の平均外径は、第１ワイヤ２の平均外径より大きい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では、より柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では、より剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。
前記第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合方法は、特に限定されず、例えば、溶接やろう接等、種々の方法を用いることができるが、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは溶接により接合されているのが好ましい。
また、前記溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。
第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と異なる材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、第１ワイヤ２と異なるものであれば特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましく、ステンレス鋼であるのがより好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
なお、本実施形態では、ワイヤ本体１０は、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを接合したものであるが、これに限らず、例えば、１本の連続した線材で構成されていてもよい。
また、ワイヤ本体１０の先端部外周、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２および外径一定部２３の外周には、コイル４が設置されている。このコイル４は、線材（細線）４０を螺旋状に巻回（形成）してなる部材であり、ワイヤ本体１０の先端部、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１と、テーパ部２２と、外径一定部２３の基端部を除く部分（外径一定部２３の大部分）とを覆うように設置されている。
また、第１ワイヤ２は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。
また、コイル４は、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２および外径一定部２３に対応し、その外径および内径が一定である部分（外径・内径一定部）と、外径および内径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径・内径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、コイル４は、基端側から先端側に向って順に、外径・内径一定部４３と、テーパ部４２と、外径・内径一定部４３より外径および内径が小さい外径・内径一定部（内径一定部）４１とを有している。これら外径・内径一定部４３、テーパ部４２および外径・内径一定部４１は、それぞれ、第１ワイヤ２の外径一定部２３、テーパ部２２および最先端部２１に位置している。
また、コイル４は、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２および外径一定部２３に対応し、その外径および内径が一定である部分（外径・内径一定部）と、外径および内径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径・内径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、コイル４は、基端側から先端側に向って順に、外径・内径一定部４３と、テーパ部４２と、外径・内径一定部４３より外径および内径が小さい外径・内径一定部（内径一定部）４１とを有している。これら外径・内径一定部４３、テーパ部４２および外径・内径一定部４１は、それぞれ、第１ワイヤ２の外径一定部２３、テーパ部２２および最先端部２１に位置している。
また、ワイヤ本体１０の先端部において、そのワイヤ本体（芯材）１０の外表面とコイル４の内表面との間の距離が長手方向に沿って実質的に一定になるように構成されている。
このように第１ワイヤ２とコイル４とが同心状に配置されることにより、ガイドワイヤ１の先端部分は、偏りのない変形を可能とする。
また、図示の構成では、コイル４の外径・内径一定部４１、テーパ部４２および外径・内径一定部４３のすべてにおいて、外力を付与しない状態で、隣り合う２つの線材４０同士が接触している（線材４０同士が隙間なく密に配置されている）。但し、これに限らず、例えば、下記のように構成されていてもよい。
すなわち、コイル４の外径・内径一定部４１（コイル４の先端側）では、テーパ部４２および外径・内径一定部４３よりも線材４０がコイル４の軸方向に沿って粗になるように配置されていてもよい。具体的には、外径・内径一定部４１では、外力を付与しない状態で、隣り合う２つの線材４０同士が離間し、その線材４０同士の間に隙間が形成されている。これにより、ガイドワイヤ１の外径・内径一定部４１に対応する部位の柔軟性がさらに向上し、追従性および安全性を向上させることができる。一方、テーパ部４２および外径・内径一定部４３（コイル４の基端側）では、それぞれ、外力を付与しない状態で、隣り合う２つの線材４０同士が接触していることが好ましい。
また、図２に示すように、コイル４の外径・内径一定部４１においては、線材４０の外周側の部位４０２の形状（横断面での形状）と内周側の部位４０１の形状とが互いに異なる。すなわち、コイル４の外径・内径一定部４１における線材４０の横断面での形状は、非円形状をなしている。そして、外径・内径一定部４１においては、線材４０の横断面での線材４０の外周側の部位４０２の曲率半径の平均値Ｒ２が内周側の部位４０１の曲率半径の平均値Ｒ１よりも大きく設定されている。
これにより、ガイドワイヤ１の先端部が湾曲しようとした際、外径・内径一定部４１において、隣り合う線材４０同士の接触面積が大きくなり、ガイドワイヤ１の先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過する際、その先端部において隣り合う線材４０同士の可動領域（可動し得る範囲）が狭くなり、先端部が曲がり難くなる。すなわち、外径・内径一定部４１は、テーパ部４２よりも周方向への変形可能領域が小さくなり、ガイドワイヤ１の先端部が適度な剛性を有するようになる。これにより、ガイドワイヤ１の押し込み性が向上し、その先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過し易くなる。
また、コイル４の内径を変更することなく外径のみを小さくすることができ、これにより、コイル４内の空間を十分に確保しつつ、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができるため、ワイヤ本体１０の形状、大きさを選択的に設定することが可能となる。
また、コイル４の外表面の凹凸を小さくすることができ（例えば、コイル４の外表面を平滑にすることができ）、これにより、外径・内径一定部４１における後述する親水性潤滑層７の外表面を平滑にすることができる。これによって、親水性潤滑層７の接触面積が大きくなり、ガイドワイヤ１の摺動性を向上させることができる。
なお、前記内周側の部位４０１とは、線材４０の横断面において、線材４０の内周側（図２中下側）における曲率半径が一定の部位である。また、前記外周側の部位４０２とは、線材４０の横断面において、線材４０の前記内周側の部位４０１に続く部位である。
また、外径・内径一定部４１においては、線材４０の外周側の部位４０２の曲率半径の平均値Ｒ２は、図２に示すように、無限大でなくてもよく、また、図３に示すように、無限大であってもよい。
まず、図２に示すように、外径・内径一定部４１における線材４０の外周側の部位４０２の曲率半径の平均値Ｒ２が無限大でない場合、線材４０の横断面での内周側の部位４０１の表面形状は、特に限定されないが、円弧状であることが好ましく、また、外周側の部位４０２の表面形状は、特に限定されないが、円弧状であることが好ましい。
また、前記Ｒ１は、０．００５ｍｍ≦Ｒ１≦０．１ｍｍであることが好ましく、０．０１ｍｍ≦Ｒ１≦０．０４ｍｍであることがより好ましい。
また、前記Ｒ２は、０．０４ｍｍ＜Ｒ２＜∞であることが好ましい。
また、前記Ｒ２は、０．０４ｍｍ＜Ｒ２＜∞であることが好ましい。
また、図３に示すように、外径・内径一定部４１における線材４０の外周側の部位４０２の曲率半径の平均値Ｒ２が無限大である場合、線材４０の横断面での内周側の部位４０１の表面形状は、直線状であり、また、外周側の部位４０２の表面形状は、特に限定されないが、円弧状であることが好ましい。なお、この場合のＲ２の好適な値は、前記と同様である
また、テーパ部４２および外径・内径一定部４３においては、それぞれ、線材４０の形状は、特に限定されないが、線材４０の横断面での形状が円形状であることが好ましい。すなわち、線材４０の横断面での外周側の部位の曲率半径の平均値と、線材４０の横断面での内周側の部位の曲率半径の平均値とが等しく設定されていることが好ましい。テーパ部４２を前記のように設定することにより、そのテーパ部４２において隣り合う線材４０同士の可動領域が広くなり、柔軟な変形が可能になる。つまり、外径・内径一定部４１が曲がり難いことにより、狭窄部の通過性が向上し、テーパ部４２が柔軟性を有することにより、追従性が向上する。これにより、ガイドワイヤ１の押し込み性が向上し、その先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過し易くなる。
前記コイル４の線材４０は、例えば、横断面での形状が円形をなすものを研磨（研削）して形成する。すなわち、コイル４の外径・内径一定部４１を構成する線材４０の外周側の部位４０２を所定形状に研磨する。この加工方法は、特に限定されず、例えば、研磨・研削工具等を使用する物理的加工（機械的加工）、エッチングや電解研磨（電解加工）等の化学的加工を用いることができる。
また、前記外径・内径一定部４１における線材４０の研磨量は、５０％以下であることが好ましく、２５〜４０％程度であることがより好ましい。
外径・内径一定部４１における線材４０の研磨量が前記上限値を超えると、外径・内径一定部４１において隣り合う線材４０同士の接触面積が小さくなり、ガイドワイヤ１の先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過する際、その先端部において隣り合う線材４０同士がずれ易くなり、先端部が曲がり易くなって、押し込み性が低下し、その先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過し難くなる。また、先端部が血管壁に接触している状態で手元側から強い押し込み力が与えられると、コイル４の破損が生じるおそれがある。
また、コイル４は、例えば、横断面での形状が円形の線材４０をワイヤ本体１０に巻回した後、その線材４０を研磨して形成してもよく、また、研磨された線材４０をワイヤ本体１０に巻回して形成してもよい。
前記線材４０をワイヤ本体１０に巻回した後に研磨する場合は、例えば、コイル４を引っ張り、コイル４が伸長した状態で、螺旋状の線材４０に沿って研磨するのが好ましい。これにより、容易かつ確実に、研磨することができる。なお、コイル４を引っ張らずに研磨してもよいことは言うまでもない。
コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。
コイル４の先端部および基端部は、それぞれ、固定材料５１および５３により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部は、固定材料５２により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料５１〜５３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１〜５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、ガイドワイヤ１の先端部において適度の柔軟性が得られ、また、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１０の外周面（外表面）の全部または一部を覆う樹脂被覆層８を有している。図示の構成では、第１ワイヤ２のテーパ部２４および外径一定部２５と、第２ワイヤ３との外周に、それぞれ、樹脂被覆層８が設けられている。
この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（接合面）６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０への被覆を行うことができる。これにより、ワイヤ本体１０と、樹脂被覆層８との密着性は特に優れたものとなる。
また、樹脂被覆層８がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、樹脂被覆層８を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０に確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８を形成することができる。すなわち、樹脂被覆層８をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、樹脂被覆層８の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて樹脂被覆層８を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部６における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。
樹脂被覆層８の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、樹脂被覆層８の厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層８の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層８の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８の剥離が生じるおそれがある。
なお、樹脂被覆層８は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。
なお、樹脂被覆層８は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。
また、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、樹脂被覆層８の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層８の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。
また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１のコイル４の外周面（外表面）に、親水性材料で構成された親水性潤滑層７が被覆されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。特に、図４に示すように、外径・内径一定部４１における線材４０の外周側の部位４０２は、曲率半径が大きく構成されていることにより、その外径・内径一定部４１における親水性潤滑層７の外表面は、実質的に平滑な外表面を形成する。そのため、血管壁やカテーテル等の内壁との接触面積が大きくなり、潤滑性が向上する。さらに、外径・内径一定部４１の基端側に続いているテーパ部４２は、円形の線材４０で形成されているため、そのテーパ部４２における親水性潤滑層７の外表面は、実質的に波状（波形）の外表面を形成する。これにより、比較的狭い狭窄部を通過する場合には、狭窄部を安全に押し広げながら押し込むことが可能となる。
親水性材料（親水性潤滑層７の構成材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
以上説明したように、このガイドワイヤ１によれば、その先端部において良好な柔軟性を有し、操作性に優れている。特に、ガイドワイヤ１の先端部が血管狭窄部や血管湾曲部を通過する際のガイドワイヤの押し込み性が優れており、その先端部を血管狭窄部や血管湾曲部を容易に通過させることができる。
＜第２実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、図５中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。また、図５では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
図５は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、図５中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。また、図５では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図５に示すように、第２実施形態のガイドワイヤ１は、コイルの外周面（外表面）を覆う樹脂被覆層９を有している。
この樹脂被覆層９は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層９は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。
このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
特に、樹脂被覆層８が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
樹脂被覆層９の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層９の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、樹脂被覆層９の厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層９の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層９の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層９の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層９の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層９の剥離が生じるおそれがある。
なお、樹脂被覆層９は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。
このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、このガイドワイヤ１では、例えば、コイル４の外径・内径一定部４１において、外力を付与しない状態で、隣り合う２つの線材４０同士が離間し、その線材４０同士の間に隙間が形成されている場合は、樹脂被覆層９が前記隙間に入り込み、これにより、コイル４と樹脂被覆層９との密着性は特に優れたものとなる。
以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 最先端部
２２、２４ テーパ部
２３、２５ 外径一定部
３ 第２ワイヤ
４ コイル
４０ 線材
４０１ 内周側の部位
４０２ 外周側の部位
４１、４３ 外径・内径一定部
４２ テーパ部
５ 中間部材
５１〜５３ 固定材料
６ 接合部
７ 親水性潤滑層
８、９ 樹脂被覆層
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 最先端部
２２、２４ テーパ部
２３、２５ 外径一定部
３ 第２ワイヤ
４ コイル
４０ 線材
４０１ 内周側の部位
４０２ 外周側の部位
４１、４３ 外径・内径一定部
４２ テーパ部
５ 中間部材
５１〜５３ 固定材料
６ 接合部
７ 親水性潤滑層
８、９ 樹脂被覆層
Claims (8)
- 可撓性を有する芯材からなるワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部を覆うように設置され、線材を螺旋状に巻回してなるコイルとを備えるガイドワイヤであって、
前記コイルは、その先端側に内径が一定である内径一定部を有し、該内径一定部の基端側に内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有しており、
前記内径一定部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値が内周側の部位の曲率半径の平均値よりも大きく、
前記テーパ部は、前記線材の横断面での該線材の外周側の部位の曲率半径の平均値と内周側の部位の曲率半径の平均値とが等しいことを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記コイルの外表面は、親水性材料で構成された親水性潤滑層で被覆されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記親水性潤滑層は、前記内径一定部の外表面では実質的に平滑な外表面を形成し、前記テーパ部の外表面では波状の凹凸を形成する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
- 前記ワイヤ本体の先端部において、該ワイヤ本体の外表面と前記コイルの内表面との間の距離が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って実質的に一定になるよう構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記ワイヤ本体は、その先端側に外径が先端方向に向かって漸減する本体側テーパ部を有しており、
前記本体側テーパ部に、前記コイルの前記テーパ部が位置し、前記ワイヤ本体の前記本体側テーパ部よりも先端側の部位に、前記コイルの前記内径一定部が位置する請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。 - 前記内径一定部は、前記テーパ部よりも周方向への変形可能領域が小さい請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記内径一定部は、前記コイルの外径が一定であり、前記テーパ部は、前記コイルの外径が先端方向に向かって漸減している請求項１ないし６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記内径一定部では、前記線材の横断面での該線材の内周側の部位の表面形状および外周側の部位の表面形状は、それぞれ、円弧状である請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
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