JP6179995B2 - 強化型の伸長医療機器および製造方法 - Google Patents

Description

本発明の技術分野は伸長医療機器に関する。より具体的には、本発明は、例えば伸長血管内カテーテルおよびガイドワイヤといった強化型の伸長医療機器に関する。

多種の血管疾病の治療において、血管内医療機器の使用が有効な方法となっている。一般に、血管内カテーテルといった適切な血管内機器を患者の血管系に挿入し、所望のターゲット部位まで血管内を案内する。この方法を用いて、実質的に患者の血管系の様々なターゲット部位にアクセス可能となり、これには冠動脈、大脳血管、および末梢血管が含まれる。

通常カテーテルは、頸部や鼠蹊部といった適宜の位置から患者の血管内に入る。カテーテルの遠位部（すなわち、カテーテルの近位側ハンドルから最も遠い部分）が患者の血管系に入った後、カテーテルの近位部に軸方向の力をかけることにより遠位先端がターゲット部位へと進められる。比較的高レベルの押し出し性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とねじれ耐性を有するカテーテルには、この軸方向の力がより効果的に伝わる。

カテーテルはしばしば血管系の曲がりくねった経路を通り、頻繁に向きを変えたり引き返したりする必要がある。カテーテルは、近位部にねじり力をかけることにより「操縦」される。比較的高レベルのトルク性能を有するカテーテルがこの操縦プロセスを可能にする。さらに、比較的高レベルの柔軟性を有するカテーテルが、患者の曲がりくねった血管系に効率よく適合する。

アクセス部位とターゲット部位の間の距離はしばしば１００ｃｍを越える。アクセス部位の脈管構造の内径はしばしば５ｍｍ以下である。患者の身体構造の観点では、比較的細くて長いトルク性能、押し出し性、ねじれ耐性、および柔軟性の特徴を組み合わせることが望ましい。また、特に近位端の近くで比較的高レベルの押し出し性とトルク性をい有するカテーテルが望ましい場合が多い。また、カテーテルの遠位端部の近くには比較的柔軟で操縦性が求められる。さらに、カテーテルの管腔が低摩擦面の経路を有することが望ましい場合がある。

脳内の血管は内径が３ｍｍ未満の場合が多い。したがって、これらの血管に用いられる血管内カテーテルは、カテーテルが血管に容易に入る外径であることが望ましい。脳内の脈管構造の経路は高度に曲がりくねっており、そして血管は比較的脆い。したがって、脳内に用いるカテーテルの遠位部は、例えば柔軟性を増大させるなどして、神経血管の高度に曲がりくねった経路に沿うことが望ましい。

上述したように、血管内カテーテルには多数の機能構造が組み合わさっていることが望まれる。カテーテルは、特に近位端の近くでは比較的高レベルな押し出し性とトルク性能を有することが望ましい。また、カテーテルは、特に遠位端の近くでは比較的柔軟であることが望ましい。この組み合わせの機能特徴の必要性は、異なる機能特性の２またはそれ以上の別個の管状部材でカテーテルを構築することで対処される。例えば、比較的柔軟な遠位部を、比較的硬い近位部に接着してもよい。カテーテルを２以上の個別の管状部材で構成すると、１つの管状部材の遠位端部と別の管状部材の近位端部の間を接着することが必要となる。

カテーテルのような伸長医療機器の補強は、典型的には何本かのワイヤまたは他の伸長体を芯の周りに巻いて、その後包み込む（encapsulate）ことを含む。これらのワイヤは異なる領域に複数層に巻かれて、ねじれ耐性の度合いが調整される。この種の設計では器具の直径が大きくなり、システムに適量のねじれ耐性と押し出し性能を提供できないことがある。さらに、いくつかの設計は、多種の機械的特性と設計の最適化にトレードオフの調整が繰り返し必要な場合がある。さらに、ワイヤが相互接続していないため、このような強化方法はトルク伝達が低い。

上記の機能特徴は、ガイドワイヤといった中実の血管内器具にも望まれるものである。

一実施例では、伸長医療機器は、伸長芯と、長軸を規定するとともに前記伸長芯の少なくとも一部の周りに配置された管状体へと形成されるほぼ平坦なシートとを具え、前記平坦なシートは長さがあり、当該シートの断面の厚さは当該シートの長さ方向において変化することを特徴とする。管状体は近位部と遠位部を有し、当該管状体の遠位部を構成するシートの断面厚は、この管状体の近位部を構成するシートの断面厚より薄い。選択的に、管状体を構成するシートの断面厚が、近位部から遠位部にかけて細くなってもよい。

管状体を構成するシートは、それぞれ遷移区画で分離された複数の一定シート厚区画を具え、これらの一定シート厚区画の断面厚はそれぞれ異なる。さらに、各遷移区画の断面厚がテーパしてもよい。代替的あるいは付加的に、平坦なシートは前記長軸の周りに巻かれて管状体を構成してもよい。さらに、平坦なシートの一部は除去されてそこに開口部が形成されてもよい。前記伸長芯は内部に管腔を規定してもよいし、ほぼ中実であってもよい。

別の実施例では、伸長医療機器は、伸長芯と、長軸を規定するとともに前記伸長芯の少なくとも一部の周りに配置された螺旋体に曲げられたほぼ平坦なリボンとを具え、前記リボンは長さがあり、当該リボンの断面厚は当該リボンの長さに沿って変化する。前記螺旋体は近位部と遠位部を有し、前記螺旋体の遠位部を構成するリボンの断面厚は、前記螺旋体の近位部を構成するリボンの断面厚より薄い。選択的に、前記螺旋体を構成するリボンの断面厚が、前記近位部から遠位部にかけて細くなってもよい。

前記螺旋体を構成するリボンは、それぞれ遷移区画で仕切られた複数の一定リボン厚区画を具え、各一定リボン厚区画の厚さが異なる。さらに、各遷移区画の断面厚がテーパしてもよい。代替的あるいは付加的に、リボンのいくつかの部分が除去されてそこに開口部が形成されてもよい。さらに、伸長芯は内部に管腔を規定してもよいし、中実であってもよい。

さらなる別の実施例では、伸長医療機器を形成する方法が、ほぼ平坦な伸長シートを管状体に構成するステップを具え、前記シートは長さと断面厚を有し、この断面厚はシートの長さに沿って変化しており、前記管状体を伸長芯の外側面に固定するステップを具える。選択的に、この方法はまた、前記シートを管状体内に構成する前に、シートのいくつかの部分を除去して開口部を規定するステップを具える。前記管状体は長軸を有し、前記シートを管状体へと形成するステップは、前記シートを前記長軸の周りに巻くステップを含む。巻いたシートはヒートセット、仮付け溶接、レーザ溶接、機械接着、化学接着、または粘着材により接着して処理される。シートからいくつかの部分を除去するステップは、シートの開口部のパターンをエッチングし、および／または機械加工するステップを含む。代替的あるいは付加的に、この方法はまた管状体をポリマ層で覆うステップを含む。

さらなる別の実施例では、伸長医療機器を形成する方法が、ほぼ平坦なリボンを螺旋体に形成するステップを含み、このリボンは長さと断面厚を有し、前記断面厚はリボンの長さに沿って変化し、前記螺旋体を伸長芯の外側面に固定するステップを含む。選択的に、この方法はまた、リボンを管状体に形成する前に、リボンからいくつかの部分を除去してそこに開口を規定するステップを含む。この螺旋体は長軸を有し、前記リボンを螺旋体に形成するステップは、前記リボンを長軸の周りに螺旋状に巻くステップを含む。巻いたリボンはヒートセット、仮付け溶接、レーザ溶接、機械接着、化学接着、または粘着材により接着して処理される。リボンからいくつかの部分を除去するステップは、リボンの開口部のパターンをエッチングし、および／または機械加工するステップを含む。代替的あるいは付加的に、この方法はまた管状体をポリマ層で覆うステップを含む。

本発明の実施例の他の更なる特徴が、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明により明らかとなる。

図面は本発明の実施例の構成と効果を示すものであり、同じ要素は共通した符号で参照する。これらの図面は必ずしも縮尺通りではない。選択要素の相対的尺度は明確化のために拡大されることがある。どのように上述および他の利点と目的を獲得するかを理解し易くするために、より具体的な実施例の説明が展開され、これが添付図面に記載される。これらの図面は本発明の典型的な実施例のみを示すものである。
図１は、本発明の一実施例にかかる伸長医療機器の平面図である。 図２は、本発明の別の実施例にかかる伸長医療機器の中線を通る詳細な断面図である。 図３は、２つの異なる実質的に平坦なシートの平面図であり、それぞれ開口部が設けられている。 図４は、本発明のさらなる別の実施例にかかる伸長医療機器の斜視図であり、伸長医療機器の一部を明確のために断面で示す。 図５は、本発明のさらなる別の実施例にかかる伸長医療機器の中線を通る縦の断面図である。 図６は、開口部がある実質的に平坦なリボンの平面図である。 図７は、螺旋体の斜視図である。 図８は、本発明の別の実施例にかかる伸長医療機器の斜視図であり、伸長医療機器の一部が明確のため断面で示す。 図９は、本発明の複数の実施例にかかる伸長医療機器の製造方法のフローチャートである。 図１０は、本発明の複数の実施例にかかる伸長医療機器の製造方法のフローチャートである。 図１１は、２つの異なる実質的に平坦なシートの平面図であり、それぞれ開口部が設けられている。

以下に定義される語句について、特許請求の範囲や本明細書の他の場所で異なる定義をしない限り、これらの定義が適用される。

本書におけるすべての数値は、明示的に示しても示さなくても、「約」という語により変更されると解されたい。「約」という語は一般に記載した値と同等であると考えられる数値範囲をいう（すなわち、同じ機能または結果が得られる）。多くの場合、「約」の語は最も近い有効数字にまるめた数値を含むものとして示される

２つの端点で表される数値範囲は、当該範囲内のすべての数字を含む（すなわち、１から５とは、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

本明細書と添付の特許請求の範囲で用いる単数形「ａ」と「ｔｈｅ」は、内容が明確に違うことを示さない限り複数を含む。本明細書と添付の特許請求の範囲で用いる「または」は、内容が明確に違うことを示さない限り一般に「および／または」の意味を含む。

以下に本発明の複数の実施例を図面を参照しながら説明する。図面は縮尺通りではなく、似た構造や機能を有する要素は図面を通して同じ符号で表される。図面は実施例の説明を容易にするためにのみ意図されることも理解されたい。これらは本発明の排他的な説明として把握されてはならず、本発明は添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義される。さらに、本発明の実施例は図示する実施例または利点のすべてを有さなくてもよい。本発明の特定の実施例に関して説明される実施例や利点は、必ずしもその実施例に限定されるものではなく、説明がない場合でも他の任意の実施例にも適用しうるものである。

図１は、本発明の一実施例にかかる伸長医療機器１０、すなわちカテーテルの平面図である。機器１０は遠位端部１４と、近位端部１６と、外側面１８と、内部を延びる管腔２０とを有する伸長シャフト１２を具える。機器１０はさらに、伸長シャフト１２の近位端部１６に配置されたハブ２６および歪み解放部２８とを具える。ハブ２６と歪み解放部２８により手術者が他の機器をカテーテル１０に連結可能となる。ハブ２６と歪み解放部２８はまた、カテーテル１０を操作するための軸または回転の力をかけるのに便利な場所を提供する。

この伸長医療機器は血管内カテーテル１０として、特に血管内に送達、案内、および／または診断するカテーテル１０として記載するが、これは説明のためのみである。伸長シャフトを有する上様々な医療機器を事実上本発明の態様を有する他の医療機器に関連付けることができる。例えば、他の実施例は、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、薬剤送達カテーテル、ステント送達カテーテル、内視鏡、イントロデューサシース、流体送達機器、他の注射または吸引器、機器送達デバイス（例えば移植）、ガイドワイヤなどの医療機器に関連してもよい。したがって、以下の図面と説明は送達、案内、および／または診断用カテーテルに関するが、他の応用例において、特定の機器に求められる特性に応じて構造および／または直径や長さなどのサイズは幅広く異なってもよい。

シャフト１２は、血管内への挿入と案内を実現するのに望まれる使用に適した長さと外側直径を有する。例えば、いくつかの実施例では、シャフト１２の長さは約１ｃｍから約３００ｃｍまたはそれ以上の範囲であり、あるいはいくつかの実施例では約２０ｃｍから約２５０ｃｍの範囲であり、外形は約１Ｆから２０Ｆで、いくつかの実施例では約１Ｆから１０Ｆである。さらに、ほぼ環形の外形と円形の断面形状で描いているが、シャフト１２は本発明の意図を逸脱しないで他の外形および／または断面形状、あるいは複数形状の組み合わせとすることができることを理解されたい。例えば、シャフト１２のほぼ筒状の外形および／または断面形状は、所望の特性に応じて、楕円形、長方形、正方形、三角形、多角形、その他これらの組み合わせ、あるいは他の様々な適切な形状であってもよい。

いくつかの実施例では、カテーテル１０は、患者の微小組織内で用いるよう適合および／または構成されたシャフト１２を有するマイクロカテーテルである。例えば、いくつかの実施例は特に、曲がりくねった、および／または狭小な血管内にあるターゲット部位の治療に有用である。このような血管の例は、神経血管系、あるいは冠状動脈系内の特定部位、あるいは表面大腿、膝窩、または腎臓動脈などの周辺血管系を含む。いくつかの実施例におけるターゲット部位は神経血管部位であり、例えば蛇行した血管経路を経由してのみアクセス可能な脳内部位である。例えば、脳の血管経路は約９０°以上の多数の折れや曲がりがあり、および／または直径８ｍｍ以下の範囲の血管を含み、いくつかの場合では約２から約３ｍｍ以下である。このように、いくつかの実施例では、シャフト１２は約１Ｆ−４Ｆの範囲の直径を有する。

しかしながら、別の実施例では、カテーテル１０は、シャフト１２を適合させることにより患者の組織の他のターゲット部位に用いることができる。例えば、カテーテル１０は他の胃消化系、軟組織、または医療目的の組織内挿入を含む他の使用に適してもよく、シャフト１２をこのような使用に適切に適合させることができる。例えば、いくつかの実施例では、カテーテル１０はイントロデューサシースとして用いられ、この場合はシャフト１２はかなり短い。カテーテル１０はまた、特定の使用および／または処置に適合した追加の構造および要素を具えてもよい。例えば、いくつかの他の実施例では、シャフト１２は、膨張または固定部材、機器展開部材、センサ、光学素子、切除機器などの付加的な機器や構造を具え、あるいはカテーテル１０に求められる機能と特徴に応じて広範な他の構造を具えてもよい。

図２は、本発明の別の実施例にかかる伸長医療機器１０の縦方向断面図である。機器１０は、管状体２４に囲まれた伸長コア２２を具える。管状体２４の壁３８は複数の開口３０と、断面厚３２とを有する。この断面厚３２は管状体２４の長さに沿って変化する。

伸長コア２２の内径は、例えば管腔を規定しており、サイズ約０．２５４００ｍｍから約１．２７００ｍｍの範囲であり、あるいは約０．３８１００ｍｍから約０．７６２００ｍｍのサイズの範囲であり、あるいは約０．４０６４０ｍｍから約０．６６０４０ｍｍのサイズである。上述したように、しかしながら、（伸長コア２２の内径で規定される）管腔は、内部に他の部材、流体、または医療機器を収容するのに適合および／または構成（すなわち寸法形成）されてもよく、このように管腔のサイズは所望の特性と使用目的に応じて変更されてもよい。

さらに、伸長コア２２の外径のサイズは約０．２７９４０ｍｍから約１．３９７０ｍｍの範囲、あるいはサイズ約０．３８１００ｍｍから約０．７６２００ｍｍの範囲、あるいはサイズ約０．４８２６０ｍｍから約０．７３６６０ｍｍの範囲である。しかしながら、これらの寸法は単なる実施例として提供されるものであり、伸長コア２２の内径と外径は他の実施例では、機器に望まれる特性と機能に応じて上記の寸法から大きく異なってもよい。

カテーテル１０に望まれる特性や機能に応じて、伸長コア２２、あるいはシャフト１２の他の部分が、１またはそれ以上のさらなる管腔を規定してもよい。このような管腔は、望まれる特性や機能に応じて、伸長コアの他の管腔と同様あるいは異なる形状、寸法、適合、および構成であってもよい。

伸長コア２２は、幅広い材料および／または構造および／または構成を有してもよい。伸長コア２２は、単層の筒状構造あるいは多層の筒状構造、またはこれらの組み合わせを有してもよい。例えば、伸長コア２２は単層材料でなる単層筒状部材であってもよいし、別の実施例では同じおよび／または異なる材料でなる多層筒状部材または多層材料で作成されるが、組み合わせで伸長コア２２を形成する。さらに別の実施例では、伸長コア２２のいくつかの部分が単層構造であり、他の部分が多層構造であってもよい。適切な材料の例は、限定しないが、ポリマー、金属、合金、またはこれらの豪勢または組み合わせを含む。

別の実施例では、伸長医療機器１０は実質的に中実であり、例えばガイドワイヤである。このような実施例では、伸長コア２４は実質的に中実で、管腔を有さない。したがって、伸長コア２４の語は、本書において、カテーテルに用いるような管腔を有する伸長部材と、ガイドワイヤのようなほぼ中実の伸長部材の双方を含む。

いくつかの適切なポリマーの例は、限定しないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エリエーテル−エステル、これらの混合、混成または組み合わせを含み、また潤滑ポリマーで作成されてもよい。伸長コア２２の他の適切なポリマー材料は、限定しないが、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド共Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド共グリコライド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド共グリコライド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコライド共トリメチレン炭酸塩）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレン酸化物（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（フォスファゼン）、ポリＤ，Ｌ−ラクチド共カプロラクトン（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコライド共カプロラクトン）、（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルソエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリアクリレート、ポリアクリルミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびこれらの共重合体、混合物または組み合わせを含む。ペンシルバニア州バーズボロのＡＴＯＭＣＨＥＭ ＰＯＬＹＭＥＲＳ社から適当なポリエーテルブロックエステルの例が商標名ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）として入手可能であり、適当なポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の例が商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能である。いくつかの実施例では、例えば層および／または構造材料の結合に接着剤が用いられる。適当な接着剤の例は、三井ケミカルアメリカ社の商標名ＡＤＭＥＲ（登録商標）として入手可能な改良ポリオレフィン樹脂である。さらに、ポリマー材料は場合によって液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合されてもよい。例えば、いくつかの実施例では、この混合体はＬＣＰを５％まで含んでもよい。これによりいくつかの実施例はトルク性能（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）が向上する。適切な金属や合金の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌといったステンレス鋼、超弾性（偽弾性）または線形弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、タンタルまたはタンタル合金、金または金合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％Ｎｉ、３５％Ｃｏ，２０％Ｃｒ、９．７５％Ｍｏ、最大１％Ｆｅ，最大１％Ｔｉ，最大０．２５％Ｃ、最大０．１５％Ｍｎ、および最大０．１５％Ｓｉの合成）、あるいは他の適切な金属またはこれらの組み合わせまたは合金を含む。いくつかの実施例では、溶接、半田付け、蝋付け、圧着、摩擦ばめ、接着等の金属接合技術に適した金属や合金を用いることが望ましい。

図２において、伸長コア２２の周りに配置された伸長コア２４は、２つの遷移区間３６ａ、３６ｂで区分された３つの一定厚区画３４ａ、３４ｂ、３４ｃを具える。近位側の遷移区画３６ａは近位側の一定厚区画３４ａと中間の一定厚区画３４ｂとを隔てる。遠位側の遷移区画３６ｂは、中間の一定厚区画３４ｂと遠位側の一定厚区画３４ｃを隔てる。

一定厚区画３４ａ、３４ｂ、３４ｃはそれぞれ一定の厚み３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。厚み３２ａ、３２ｂ、３２ｃはそれぞれ他の２つと異なる。近位側の厚み３２ａは中央の厚み３２ｂより大きく、中央の厚み３２ｂは遠位の厚み３２ｃより大きい。近位の遷移区画３６ａの断面厚は変化しており、近位側の厚み３２ａから中央の厚み３２ｂへと徐々に小さくなる。遠位の遷移区画３６ｂの断面厚は変化しており、中央の厚み３２ｂから遠位側の厚み３２ｃへと徐々に小さくなる。

図９は、図２の伸長医療機器１０の製造方法のフローチャートである。図３に示すように、ほぼ平坦なシート４０から管状体２４が形成される。シート４０の断面厚３２は変化している。管状体２４を構成する適切な材料の例は上述したポリマー、金属、合金を含みなどを含み、あるいは他の幅広い適切な材料のいずれかであってもよい。シート４０の一部は除去されて、シート４０に開口部３０ａ、３０ｂを規定している（ステップ５０）。開口３０ａ、３０ｂの形状は、図３に示すように異なってもよいし、同じ形であってもよい。シート４０の部分を除去する技術は、ケミカルまたはレーザエッチング、あるいは機械加工であり、これにはスタンピング、放電加工、グラインディングが含まれる。

開口３０がシート４０に形成されたら、最初にシート４０を実質的に管状体２４の縦軸４２の周りに巻くことによりシート４０が管状体２４へと形成される（ステップ５２）。巻かれたシート４０はその後管状に固定された管状体２４が形成される。巻かれたシート４０を固定するには、限定しないが、ヒートセット、仮付け溶接、レーザ溶接、機械接合、化学接合、および接着剤による接着が含まれる。

管状体２４はその後、管状体２４内に伸長コア２２をねじ込むことにより、伸長コア２２の上に配置される（ステップ５４）。次に、管状体２４が伸長コア２２に固定される（ステップ５６）。任意で、管状体２４の外面にコーティング４４を施してもよい（ステップ５８）。このコーティング４４はポリマー剤であってもよい。コーティングのない強化型伸長医療機器１０が図４に示されている。

図１１に示す代替実施例では、ほぼ平坦なシート４０が一対の縦方向の梁５０を具える。図１１のほぼ平坦なシート４０は他の態様は図３のシート４０と同様である。この縦方向の梁５０によると、図１１のシート４０から構成される管状体２４は、図３のシート４０から構成される管状体２４より柔軟性が低くなる。

図５は、本発明のさらなる別の実施例にかかる伸長医療機器１０の縦方向断面図である。機器１０は、螺旋体４４に囲まれた伸長コア２２を具える。螺旋体４４の壁３８は、複数の開口３０とある断面厚３２を有する。この断面厚３２は、螺旋体４４の長さに沿って変化している。

図５の螺旋体４４は、２つの遷移区間３６ａ、３６ｂで区分された３つの一定厚区画３４ａ、３４ｂ、３４ｃを具える。近位側の遷移区画３６ａは近位側の一定厚区画３４ａと中間の一定厚区画３４ｂとを隔てる。遠位側の遷移区画３６ｂは、中間の一定厚区画３４ｂと遠位側の一定厚区画３４ｃを隔てる。

一定厚区画３４ａ、３４ｂ、３４ｃはそれぞれ一定の厚み３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。それぞれの厚み３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、他の２つと異なる。近位側の厚み３２ａは中央の厚み３２ｂより大きく、中央の厚み３２ｂは遠位の厚み３２ｃより大きい。近位の遷移区画３６ａの断面厚は変化しており、近位側の厚み３２ａから中央の厚み３２ｂへと徐々に小さくなる。遠位の遷移区画３６ｂの断面厚は変化しており、中央の厚み３２ｂから遠位側の厚み３２ｃへと徐々に小さくなる。

図１０は、図５の伸長医療機器１０の製造方法のフローチャートである。図６に示すように、ほぼ平坦なリボン４６から螺旋体４４が形成される。リボン４６の断面厚３２は変化している。螺旋体４４を構成する適切な材料の例は上述したポリマー、金属、合金を含みなどを含み、あるいは他の幅広い適切な材料のいずれかであってもよい。リボン４６の一部は除去されて、リボン４６に複数の開口部３０を規定している（ステップ５０’）。リボン４６の部分を除去する技術は、ケミカルまたはレーザエッチング、あるいは機械加工であり、これにはスタンピング、放電加工、グラインディングが含まれる。

開口３０がリボン４６に形成されたら、最初にリボン４６を実質的に螺旋体４４の縦軸４２の周りに巻くことよりリボン４６が螺旋体４４へと形成される（ステップ５２’）。図７参照。巻かれたリボン４６はその後螺旋形状に固定された螺旋体４４が形成される。巻かれたリボン４６を固定するには、限定しないが、ヒートセット、仮付け溶接、レーザ溶接、機械接合、化学接合、および接着剤による接着が含まれる。

形成された螺旋体４４はその後、螺旋体４４内に伸長コア２２をねじ込むことにより、伸長コア２２の上に配置される（ステップ５４’）。次に、螺旋体４４が伸長コア２２に固定される（ステップ５６’）。任意で、螺旋体４４の外面にコーティング４４を施してもよい（ステップ５８’）。このコーティング４４はポリマー剤であってもよい。コーティング４４のない強化型伸長医療機器１０が図８に示されている。代替的に、複数の開口３０が形成されたほぼ平坦なリボン４６を、伸長コア２２の周りに巻いて伸長医療機器１０を構成してもよい。

管状体２４と螺旋体４４をそれぞれ単一のシート４０と単一のリボン４６から構成すると、複数の巻いた区画から構成する場合よりも、単一のシート４０やリボン４６に継ぎ目がないため押し性能（pushability）が向上する。単一のシート４０と単一のリボン４６からそれぞれ管状体２４と螺旋体４４を構成するとトルク性能も向上し、これは螺旋体４４全体が相互接続され、回転力の伝達が向上するからである。当初の基板（シート４０またはリボン４６）の厚さを管理することにより壁３８の厚さを精密に制御することができるため、管状体２４と螺旋体４４の製造において、伸長医療機器１０の直径を小さくすることができる。壁３８の厚さの制御は、特に伸長医療器気１０の遠位端部１４で重要となる。

図２、５に示す管状体２４と螺旋体４４はそれぞれ、伸長医療機器１０の一方の端部から他方へと減少する３つの断面厚（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）を有する。この断面厚の数とパターンは、応用例に適した歪み耐性と強度を提供するために調整することができる。例えば、管状体２４または螺旋体４４の断面厚は、伸長医療機器１０の一端から他端へと一定の勾配で細くなっていてもよい。管状体２４または螺旋体４４の厚さのいかなる数もパターンも本書に記載する発明に含まれる。

伸長医療機器１０は複数の機械的特徴のユニークな組み合わせを有し、すなわち柔軟性、トルク性、押し特性、および歪み耐性を有する遠位端部１４が、支持性、低プロファイル性を有する近位端部１６と組み合わさっている。このように、本発明にかかるカテーテルは神経血管のアクセスに最適化されているが、ステントや他の内腔デバイスを送達するのに必要な負荷を支持することも可能である。

このようなカテーテルは一般に、選択された神経血管部位にガイドカテーテル、ガイドワイヤ、およびカテーテルの使用とともに機能する。ガイドワイヤは典型的にはカテーテル内に配置され、これがガイドカテーテル内に配置される。ガイドワイヤおよびカテーテルシステムは、選択された神経血管部位を辿るに用いられる。ワイヤがカテーテルから取り外されると、限定しないが、動脈瘤などの血管疾病を治療すべく配置される。

Claims (9)

1. 伸長医療機器であって、
   伸長コアと、
   長さを有するほぼ平坦なシートであって、当該シートを長軸の周りで前記シートの長さに沿って巻いて管状体を形成することで、前記長軸を規定する前記管状体へと形成されており、前記管状体が前記伸長コアの少なくとも一部に永続的に固定されている平坦なシートと、を具え、
   前記シートの断面厚が当該シートの長さ方向に沿って変化することを特徴とする機器。
2. 請求項１の機器において、前記管状体は近位端部と遠位端部を具え、前記管状体の遠位端部を構成する前記シートの断面厚は、前記管状体の近位端部を構成するシートの断面厚より薄いことを特徴とする機器。
3. 請求項２の機器において、前記管状体を構成するシートの断面厚が、前記近位端部から遠位端部へと小さくなることを特徴とする機器。
4. 請求項１の機器において、前記管状体を構成するシートが、それぞれ遷移区画で区分された複数の一定シート厚区画を具えることを特徴とする機器。
5. 請求項４の機器において、前記一定シート厚区画の断面厚はそれぞれ異なることを特徴とする機器。
6. 請求項４の機器において、前記遷移区画の断面厚はそれぞれテーパしていることを特徴とする機器。
7. 請求項１乃至６のいずれかの機器において、前記平坦なシートの一部が除去されてそこに開口部が形成されていることを特徴とする機器。
8. 請求項１乃至７のいずれかの機器において、前記伸長コアは内部に管腔を規定することを特徴とする機器。
9. 請求項１乃至７のいずれかの機器において、前記伸長コアは実質的に中実であることを特徴とする機器。

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