ES2645992T3

ES2645992T3 - Dispositivo médico alargado reforzado y método de fabricación

Info

Publication number: ES2645992T3
Application number: ES12809883.7T
Authority: ES
Inventors: Huey Chan; Sean Mcferran
Original assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Current assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Priority date: 2011-12-05
Filing date: 2012-11-27
Publication date: 2017-12-11
Anticipated expiration: 2032-11-27
Also published as: US20130144267A1; EP2788067B1; JP6179995B2; JP2015500058A; US9144661B2; EP2788067A1; WO2013085749A1

Abstract

Un dispositivo médico alargado (10), que comprende: un núcleo alargado (22); una lámina sustancialmente plana (40) formada en un cuerpo tubular (24) que define un eje longitudinal (42) y dispuesto alrededor de al menos una parte del núcleo alargado (22), y una capa de polímero (48) dispuesta alrededor de al menos una parte del cuerpo tubular (24), en que la lámina plana (40) tiene una longitud, y en que el grosor de la sección transversal (32) de la lámina (40) varía a lo largo de la lámina (40).

Description

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Descripcion

Dispositivo Medico Alargado Reforzado y Metodo de Fabricacion CAMPO DE LA INVENCION

El campo de la invencion se refiere generalmente a dispositivos medicos alargados. Mas particularmente, la invencion se refiere a dispositivos medicos alargados reforzados, como por ejemplo cateteres y cables de gma intravasculares reforzados.

ANTECEDENTES

La utilizacion de dispositivos medicos intravasculares se ha convertido en un metodo eficaz para tratar muchos tipos de enfermedades vasculares. En general, un dispositivo intravascular adecuado, como por ejemplo un cateter intravascular, se inserta en el sistema vascular del paciente y se hace navegar a traves de la vasculatura hasta un sitio objetivo deseado. Utilizando este metodo, se puede acceder virtualmente a cualquier sitio objetivo en el sistema vascular del paciente, incluyendo la vasculatura coronaria, cerebral y periferica.

El cateter habitualmente ingresa en la vasculatura del paciente en una ubicacion conveniente, como un vaso sangumeo en el cuello o cerca de la ingle. Una vez que la parte distal del cateter (es decir, la parte mas alejada del mango proximal del cateter) ha entrado en el sistema vascular del paciente, la punta distal puede presionarse hacia el sitio objetivo aplicando una fuerza axial a la parte proximal del cateter. Los cateteres que tienen un nivel relativamente alto de capacidad de empuje y resistencia al retorcimiento comunican mas eficazmente esta fuerza axial.

Los cateteres se desplazan a menudo a traves del sistema vascular en un camino tortuoso, y con frecuencia se les exige cambiar de direccion e incluso doblarse sobre sf mismos. El cateter puede "dirigirse" aplicando fuerzas de torsion a la parte proximal del cateter. Los cateteres que tienen un nivel de torsion relativamente alto facilitan el proceso de direccion. Asimismo, los cateteres que tienen un nivel de flexibilidad relativamente alto se ajustan de manera efectiva al tortuoso sistema vascular del paciente.

La distancia entre el sitio de acceso y el sitio objetivo suele ser superior a 100 cm. El diametro interno de la vasculatura en el sitio de acceso es a menudo inferior a 5 mm. En vista de la geometna del cuerpo del paciente, es deseable combinar las caractensticas de capacidad de torsion, capacidad de empuje, resistencia a la torsion y flexibilidad en un cateter, que es relativamente largo y tiene un diametro relativamente pequeno. A menudo es deseable que el cateter tenga un nivel relativamente elevado de capacidad de empuje y de torsion, particularmente cerca de su extremo proximal. A veces tambien es deseable que un cateter sea relativamente flexible y orientable, particularmente cerca de su extremo distal. Ademas, a veces es deseable que el lumen del cateter proporcione una trayectoria a traves del cateter que tenga una superficie de baja friccion.

Los vasos sangumeos en el cerebro frecuentemente tienen un diametro interno de menos de 3 mm. En consecuencia, es deseable que los cateteres intravasculares destinados para su uso en estos vasos sangumeos tengan un diametro exterior que permita que el cateter se acomode facilmente en el vaso sangumeo. El camino de la vasculatura dentro del cerebro es altamente tortuoso, y los vasos sangumeos son relativamente fragiles. En consecuencia, es deseable que la parte distal de un cateter para su utilizacion en el cerebro este adaptado para seguir la ruta altamente tortuosa de la vasculatura neurologica, por ejemplo, teniendo una flexibilidad incrementada.

Tal como se ha descrito anteriormente, es deseable combinar varias caractensticas de rendimiento en un cateter intravascular. Es deseable que el cateter tenga un nivel relativamente elevado de empujabilidad y capacidad de torsion, particularmente cerca de su extremo proximal. Tambien es deseable que un cateter sea relativamente flexible, particularmente cerca de su extremo distal. La necesidad de esta combinacion de caractensticas de funcionamiento se ha abordado construyendo un cateter a partir de dos o mas miembros tubulares discretos que tienen diferentes caractensticas de rendimiento. Por ejemplo, una seccion distal relativamente flexible puede estar unida a una seccion proximal relativamente ngida. Cuando un cateter se forma a partir de dos o mas miembros tubulares discretos, es necesario formar una union entre el extremo distal de un miembro tubular y el extremo proximal de otro miembro tubular.

El refuerzo para dispositivos medicos alargados, tales como cateteres, incluye habitualmente varios cables u otros cuerpos alargados envueltos alrededor de un nucleo y a continuacion se encapsulan. Los cables se pueden enrollar en multiples capas en diferentes regiones para ajustar el grado de resistencia al retorcimiento. Este tipo de diseno puede llevar a diametros de dispositivos grandes y puede no proporcionar la cantidad adecuada de resistencia a la deformacion y capacidad de empuje para el sistema. Ademas, se pueden requerir varias iteraciones de diseno para equilibrar las compensaciones en las diversas caractensticas mecanicas y para optimizar el diseno. Ademas, como los cables no estan interconectados, dicho refuerzo tiene una transmision de torsion pobre.

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Las caractensticas de rendimiento mencionadas anteriormente tambien son deseables en dispositivos intravasculares sustancialmente solidos, como por ejemplo cables de gma.

WO 01/00112 A1 describe un stent que tiene unos grosores variables, en que el grosor se selecciona basandose al menos en parte en las caractensticas de flexibilidad de la parte particular del stent. La patente US 2005/065456 A1 describe un cable de gma que tiene un elemento nuclear alargado de acero inoxidable. La patente US 2004/193140 A1 describe un dispositivo medico que incluye un eje que tiene un elemento tubular interior alargado y un elemento de refuerzo tubular alargado dispuesto sobre una parte del elemento tubular interior. La patente US 2006/030835 A1 describe tubos de ejes de cateter y metodos para su fabricacion, en que un elemento tubular tiene dos o mas capas de polfmero, con algun tipo de refuerzo entre al menos dos de las capas de polfmero.

RESUMEN

En una forma de realizacion, un dispositivo medico alargado incluye un nucleo alargado, una capa de polfmero y una lamina sustancialmente plana formada en un cuerpo tubular que define un eje longitudinal y que esta dispuesta alrededor de al menos una parte del nucleo alargado, en que la lamina plana tiene una longitud, y en que un grosor de la seccion transversal de la lamina vana a lo largo de la longitud de la lamina de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. El cuerpo tubular tiene partes proximales y distales, y un grosor en seccion transversal de la lamina que forma la parte distal del cuerpo tubular puede ser menor que un grosor en seccion transversal de la lamina que forma la parte proximal del cuerpo tubular. Opcionalmente, un grosor en seccion transversal de la lamina que forma el cuerpo tubular se estrecha desde la parte proximal a la parte distal.

La lamina que forma el cuerpo tubular puede incluir una pluralidad de secciones de grosor de lamina constante separadas por respectivas secciones de transicion, en que las respectivas secciones de grosor de lamina constante tienen diferentes grosores de seccion transversal. Ademas, las respectivas secciones de transicion pueden tener un grosor en seccion transversal ahusado. Alternativa o adicionalmente, la lamina plana se enrolla alrededor del eje longitudinal para formar el cuerpo tubular. Ademas, algunas partes de la lamina plana pueden ser retiradas para formar aberturas en la misma. El nucleo alargado puede definir un lumen en el mismo o ser sustancialmente solido. En el presente documento tambien se describe un dispositivo medico alargado incluye un nucleo alargado y una cinta sustancialmente plana enrollada en espiral en un cuerpo helicoidal que define un eje longitudinal y dispuesta alrededor de al menos una parte

del nucleo alargado, en que la cinta tiene una longitud, y en que el grosor transversal de la seccion de la

cinta vana a lo largo de la longitud de la cinta. El cuerpo helicoidal tiene una parte proximal y una parte distal, y un grosor de la seccion transversal de la cinta que forma la parte distal del cuerpo helicoidal puede ser mas delgado que un grosor de la seccion transversal de la cinta que forma la parte proximal del cuerpo helicoidal. Opcionalmente, un grosor de seccion transversal de la cinta que forma el cuerpo helicoidal se estrecha desde la parte proximal a la parte distal.

La cinta que forma el cuerpo helicoidal puede incluir una pluralidad de secciones de grosor de cinta

constante separadas por respectivas secciones de transicion, en que las secciones de grosor de cinta

constante respectivas tienen diferentes grosores. Ademas, las respectivas secciones de transicion pueden tener un grosor en seccion transversal ahusado. Alternativa o adicionalmente, algunas partes de la cinta se retiran para formar aberturas en la misma. Ademas, el nucleo alargado puede definir un lumen en el mismo o ser sustancialmente solido.

En otra forma de realizacion, un metodo para formar un dispositivo medico alargado incluye formar una lamina alargada sustancialmente plana en un cuerpo tubular, en que la lamina tiene una longitud y un grosor de seccion transversal, en que el grosor de la seccion transversal vana a lo largo de la lamina, cubriendo el cuerpo tubular con una capa de polfmero y fijando el cuerpo tubular a una superficie externa de un nucleo alargado. Opcionalmente, el metodo tambien incluye, antes de formar la lamina en un cuerpo tubular, eliminar partes de la lamina para definir aberturas en la misma. El cuerpo tubular tiene un eje longitudinal, y formar la lamina en un cuerpo tubular puede incluir enrollar la lamina alrededor del eje longitudinal. La lamina enrollada se puede tratar mediante termofijacion, soldadura por puntos, soldadura laser, fijacion mecanica, union qmmica o adherencia con un adhesivo. La eliminacion de partes de la lamina puede incluir grabado y/o mecanizado de un patron de aberturas en la lamina. El metodo tambien incluye cubrir el cuerpo tubular con una capa de polfmero. En el presente documento tambien se describe un metodo para formar un dispositivo medico alargado, incluye formar una cinta sustancialmente plana en un cuerpo helicoidal, en que la cinta tiene una longitud y un grosor de seccion transversal, en que el grosor de la seccion transversal vana a lo largo de la longitud de la cinta y fijar el cuerpo helicoidal a la superficie externa de un nucleo alargado. Opcionalmente, el metodo tambien incluye, antes de formar la cinta en un cuerpo tubular, eliminar partes de la cinta para definir aberturas en la misma. El cuerpo helicoidal tiene un eje longitudinal, y formar la cinta en un cuerpo helicoidal incluye enrollar en espiral la cinta alrededor del eje longitudinal. La cinta enrollada se puede tratar mediante termofijacion, soldadura por puntos, soldadura laser, fijacion mecanica, union qmmica o adherencia con un adhesivo. La eliminacion de partes de la cinta puede incluir grabado y/o mecanizado de un patron de aberturas en la lamina. Alternativa o adicionalmente, el metodo tambien incluye cubrir el cuerpo helicoidal con una capa de polfmero.

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Otros aspectos adicionales y caractensticas de las formas de realizacion de la invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada a la vista de las figuras adjuntas.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Los dibujos ilustran el diseno y la utilidad de las formas de realizacion de la invencion, en que se hace referencia a elementos similares mediante numeros de referencia comunes. Estos dibujos no estan necesariamente dibujados a escala. La escala relativa de los elementos seleccionados puede haber sido exagerada para mayor claridad. Con el fin de apreciar mejor como se obtienen las ventajas y los objetivos anteriormente mencionados y otros, se presentara una descripcion mas particular de las formas de realizacion, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo formas de realizacion habituales de la invencion.

La FIG. 1 es una vista en planta de un dispositivo medico alargado de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion.

La FIG. 2 es una vista en seccion transversal longitudinal detallada a traves de la lmea media de un dispositivo medico alargado de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion.

Las FIG. 3 y 11 son vistas superiores de dos laminas sustancialmente planas diferentes, cada una con aberturas formadas en las mismas.

La FIG. 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo medico alargado de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion, con una parte del dispositivo medico alargado que se muestra en seccion transversal para mayor claridad.

La FIG. 5 es una vista en seccion transversal longitudinal detallada a traves de la lmea media de un dispositivo medico alargado de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion.

La FIG. 6 es una vista superior de una cinta sustancialmente plana con aberturas en la misma.

La FIG. 7 es una vista en perspectiva de un cuerpo helicoidal.

La FIG. 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo medico alargado de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion, con una parte del dispositivo medico alargado que se muestra en seccion transversal para mayor claridad.

Las FIG. 9 y 10 son diagramas de flujo de metodos para fabricar dispositivos medicos alargados de acuerdo con diversas formas de realizacion de la invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACION ILUSTRADAS

Para los siguientes terminos definidos, se aplicaran estas definiciones, a menos que se de una definicion diferente en las reivindicaciones o en otra parte de esta memoria descriptiva.

Se entendera que todos los valores numericos estan modificados por el termino "aproximadamente", este o no explfcitamente indicado. El termino "aproximadamente" se refiere generalmente a un intervalo de numeros que un experto en la tecnica considerana equivalente al valor indicado (es decir, que tiene la misma funcion o resultado). En muchos casos, el termino "aproximadamente" puede ser indicativo de que incluye numeros que se redondean a la cifra significativa mas cercana.

La recitacion de intervalos numericos por puntos finales incluye todos los numeros dentro de ese intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 y 5).

Tal como se utilizan en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", “el” y "la" incluyen referencias en plural a menos que el contenido indique claramente lo contrario. Tal como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el termino "o" se emplea generalmente en su sentido que incluye "y/o", a menos que el contenido indique claramente lo contrario.

A continuacion se describen varias formas de realizacion de la invencion con referencia a las figuras. Debe observarse que las figuras no estan dibujadas a escala y que los elementos de estructuras o funciones similares estan representados por numeros de referencia similares en todas las figuras. Tambien debe observarse que las figuras solo estan destinadas a facilitar la descripcion de las formas de realizacion. No se pretende que sean una descripcion exhaustiva de la invencion, que se define unicamente por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes. Ademas, una forma de realizacion ilustrada de la invencion no necesita tener todos los aspectos o ventajas mostrados. Un aspecto o una ventaja descrita junto con una forma de realizacion particular de la invencion no estan necesariamente limitados a esa forma de realizacion y pueden ponerse en practica en cualquier otra forma de realizacion, incluso si no esta ilustrada.

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La FIG. 1 es una vista en planta de un dispositivo medico alargado 10, por ejemplo, un cateter, de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion. El dispositivo 10 incluye un eje alargado 12 que tiene un extremo distal 14, un extremo proximal 16, una superficie exterior 18 y un lumen 20 que se extiende a traves del mismo. El dispositivo 10 incluye ademas un nucleo 26 y un aliviador de tension 28 dispuesto en el extremo proximal 16 del eje alargado 12. El nucleo 26 y el aliviador de tension 28 permiten a un medico conectar otros dispositivos al cateter 10. El nucleo 26 y el aliviador de tension 28 tambien proporcionan un lugar conveniente para aplicar fuerzas axiales o de rotacion con el fin de manipular el cateter 10.

Mientras que el dispositivo medico alargado 10 se representa como un cateter intravascular 10 y, en particular, un cateter de grna y/o diagnostico de administracion intravascular 10, esto tiene solo finalidades de ilustracion. Otros dispositivos medicos que incorporan aspectos de la invencion pueden referirse virtualmente a cualquier dispositivo medico que incluye un eje alargado. Por ejemplo, otras formas de realizacion pueden referirse a dispositivos medicos tales como un cateter de globo, un cateter de aterectomfa, un cateter de suministro de farmaco, un cateter de suministro de stent, un endoscopio, una vaina introductora, un dispositivo de suministro de fluido, otros dispositivos de infusion o aspiracion, dispositivos de administracion (es decir, implantacion) de dispositivos, cables de grna y similares. Por lo tanto, mientras que las figuras y descripciones que se indican a continuacion se dirigen a un cateter de administracion, grna y/o diagnostico, en otras aplicaciones la estructura y/o los tamanos en terminos de diametro y longitud pueden variar ampliamente, dependiendo de las propiedades deseadas de un dispositivo particular.

El eje 12 puede tener una longitud y un diametro exterior apropiados para su uso deseado, por ejemplo, para permitir la insercion y la navegacion intravascular. Por ejemplo, en algunas formas de realizacion, el eje 12 puede tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 300 cm o mas, o en algunas formas de realizacion en el intervalo de aproximadamente 20 cm a aproximadamente 250 cm, y un diametro exterior en el intervalo de aproximadamente 1 F a aproximadamente 20 F, o en algunas formas de realizacion, en el intervalo de aproximadamente 1 F a aproximadamente 10 F. Ademas, aunque se representa como que incluye un diametro exterior generalmente redondo y una forma de seccion transversal redonda, se puede apreciar que el eje 12 puede incluir otras formas de diametro exterior y/o seccion transversal o combinaciones de formas. Por ejemplo, el diametro exterior y/o la forma de seccion transversal del eje 12 generalmente tubular pueden ser ovales, rectangulares, cuadrados, triangulares, poligonales y similares, o combinaciones de los mismos, o cualquier otra forma adecuada, dependiendo de las caractensticas deseadas.

En algunas formas de realizacion, el cateter 10 puede ser un microcateter que incluye un eje 12 que esta adaptado y/o configurado para su utilizacion dentro de anatoirnas pequenas del paciente. Por ejemplo, algunas formas de realizacion son particularmente utiles en el tratamiento de sitios objetivo localizados en vasos tortuosos y/o estrechos. Algunos ejemplos de dichos vasos pueden incluir los que se encuentran en el sistema neurovascular, o en ciertos sitios dentro del sistema vascular coronario, o en sitios dentro del sistema vascular periferico tales como arterias femorales superficiales, poplfteas o renales. El sitio objetivo en algunas formas de realizacion es un sitio neurovascular, como por ejemplo un sitio en el cerebro, que es accesible solamente a traves de un camino vascular tortuoso. Por ejemplo, un camino vascular hacia el cerebro puede contener una pluralidad de curvas o giros que pueden ser mayores de aproximadamente 90° de giro, y/o que implican vasos con diametros en el intervalo de aproximadamente 8 mm o menos, y en algunos casos tan pequenos como de aproximadamente 2 a aproximadamente 3 mm o menos. Como tal, en algunas formas de realizacion, el eje 12 puede incluir un diametro exterior en el intervalo de aproximadamente 1 F - 4 F.

Sin embargo, en otras formas de realizacion, el cateter 10 puede utilizarse en otros sitios objetivo dentro de la anatomfa de un paciente, en cuyo caso el eje 12 se adaptana de esta manera. Por ejemplo, el cateter 10 puede resultar adecuado para otros usos en el sistema digestivo, tejidos blandos o cualquier otro uso, incluida la insercion en un organismo para usos medicos, y el eje 12 podna adaptarse apropiadamente para tales usos. Por ejemplo, en algunas formas de realizacion, el cateter 10 puede utilizarse como una vaina introductora, en cuyo caso el eje 12 puede ser significativamente mas corto. El cateter 10 tambien puede incluir una estructura y materiales adicionales adaptados para una utilizacion y/o procedimiento particular. Por ejemplo, en algunas otras formas de realizacion, el eje 12 puede incluir dispositivos o estructuras adicionales tales como elementos de inflado o anclaje, miembros de despliegue del dispositivo, sensores, elementos opticos, dispositivos de ablacion, o similares, o cualquiera de una amplia variedad de otras estructuras, dependiendo de la funcion y de las caractensticas deseadas del cateter 10.

La FIG. 2 es una vista en seccion transversal longitudinal de un dispositivo medico alargado 10 de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion. El dispositivo 10 incluye un nucleo alargado 22 rodeado por un cuerpo tubular 24. La pared 38 del cuerpo tubular 24 tiene aberturas 30 en su interior y un grosor transversal 32. El grosor transversal 32 vana a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 24.

El nucleo alargado 22 puede tener un diametro interior, por ejemplo, que define un lumen, que esta en el intervalo de aproximadamente 0.25400 mm a aproximadamente 1.2700 mm de tamano, o en el intervalo de aproximadamente 0.38100 mm a aproximadamente .76200 mm de tamano, o en el intervalo de

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aproximadamente 0.40640 mm a aproximadamente 0.66040 mm de tamano. Sin embargo, tal como se ha indicado anteriormente, el lumen (definido por el diametro interno del nucleo alargado 22) puede adaptarse y/o configurarse (por ejemplo, dimensionarse) para aceptar otros materiales, fluidos o dispositivos medicos en el mismo, y como tal, el tamano del lumen puede variar, dependiendo de las caractensticas deseadas y de la utilizacion prevista.

Ademas, el nucleo alargado 22 puede tener un diametro exterior que esta en el intervalo de

aproximadamente 0.27940 mm a aproximadamente 1.3970 mm de tamano, o en el intervalo de

aproximadamente 0.38100 mm a aproximadamente 0.76200 mm de tamano, o en el intervalo de

aproximadamente 0.48260 mm a aproximadamente 0.73660 mm de tamano. Sin embargo, debe

entenderse que estas dimensiones se proporcionan unicamente a modo de formas de realizacion de ejemplo y que, en otras formas de realizacion, el tamano del diametro interno y externo del nucleo alargado 22 puede variar mucho de las dimensiones dadas, dependiendo de las caractensticas deseadas y de la funcion del dispositivo.

El nucleo alargado 22, u otras partes del eje 12, pueden definir uno o mas lumenes adicionales dependiendo de las caractensticas deseadas y de la funcion del cateter 10, y dichos lumenes adicionales pueden conformarse, dimensionarse, adaptarse y/o configurarse de la misma manera que o diferente del otro lumen en el nucleo alargado, dependiendo de las caractensticas y de las funciones deseadas.

El nucleo alargado 22 puede incluir y/o estar hecho de cualquiera de una amplia variedad de materiales y/o estructuras. El nucleo alargado 22 puede tener una construccion tubular de capa unica o una construccion tubular de multiples capas, o una combinacion de las mismas. Por ejemplo, el nucleo alargado 22 puede ser un unico miembro tubular formado por una unica capa de material, o en otras formas de realizacion, puede estar formado por una pluralidad de miembros tubulares y/o una pluralidad de capas de material que pueden ser iguales y/o diferentes, pero en combinacion forman el nucleo alargado 22. En otras formas de realizacion, algunas partes del nucleo alargado 22 pueden incluir una construccion de una sola capa, mientras que otras partes pueden incluir una construccion de multiples capas. Algunos ejemplos de materiales adecuados pueden incluir, pero no se limitan a, polfmeros, metales, aleaciones metalicas o compuestos o combinaciones de los mismos.

En otras formas de realizacion, el dispositivo medico alargado 10 es un dispositivo sustancialmente solido, como por ejemplo un cable de grna. En dichas formas de realizacion, el nucleo alargado 24 es sustancialmente solido y no tiene un lumen. En consecuencia, el termino nucleo alargado 24, tal como se utiliza en el presente documento, abarca tanto miembros alargados que tienen un lumen, como por ejemplo los de los cateteres, como miembros alargados sustancialmente solidos, tales como los que se encuentran en los cables de grna.

Algunos ejemplos de algunos polfmeros adecuados pueden incluir, pero sin limitacion, polioximetileno (POM), tereftalato de polibutileno (PBT), ester de bloque de polieter, amida de bloque de polieter (PEBA), etileno propileno fluorado (FEP), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE), polieter-eter cetona (PEEK), poliimida, poliamida, sulfuro de polifenileno (PPS), oxido de polifenileno (PPO), polisulfona, nylon, perfluoro (propil vinil eter) (PFA), ester de polieter, algunas resinas adhesivas, tales como resina de poliolefina modificada, compuestos de polfmero/metal, etc., o mezclas o combinaciones de los mismos, y tambien pueden incluir o estar constituidos por un polfmero lubricante. Otros materiales polimericos adecuados para el nucleo alargado 22 incluyen, pero no estan limitados a: poli (L-lactido) (PLLA), poli (D, L-lactido) (pLa), poliglicolido (PGA), poli (L-lactido). co-D, L-lactido) (PLLA/PLA), poli (L-lactido-co-glicolido) (PLLA/PGA), poli (D, L-lactido-co-glicolido) (PLA/PGA), poli (carbonato de glicolida-co-trimetileno) (PGA/PTMC), oxido de polietileno (PEO), polidioxanona (PDS), policaprolactona (PCL), polihidroxilbutirato (PHBT), poli (fosfazeno), poliD, L-lactido-co-caprolactona (PLA/PCL), poli (glicolida-co-caprolactona) (PGA/PCL), polianhudridos (pAn), poli (ortoesteres), poli (ester de fosfato), poli (aminoacido), poli (hidroxi butirato), poliacrilato, poliacrilamida, poli (metacrilato de hidroxietilo), poliuretano, polisiloxano y sus copolfmeros, o mezclas o combinaciones de los mismos. Un ejemplo de un ester de bloque de polieter adecuado esta disponible bajo el nombre comercial ARNITEL™, y un ejemplo adecuado de una amida de bloque de polieter (PEBA) esta disponible bajo el nombre comercial PEBAX™, de ATOMCHEM POLYMERS, Birdsboro, PA. En algunas formas de realizacion, las resinas adhesivas se pueden utilizar, por ejemplo, como capas de union y/o como el material de las estructuras. Un ejemplo de una resina adhesiva adecuada es una resina de poliolefina modificada disponible bajo el nombre comercial ADMER™, de Mitsui Chemicals America, Inc. Adicionalmente, el material polimerico puede en algunos casos mezclarse con un polfmero de cristal lfquido (LCP). Por ejemplo, en algunas formas de realizacion, la mezcla puede contener hasta aproximadamente un 5% de lCp. En algunas formas de realizacion se ha encontrado que esto mejora la capacidad de torsion.

Algunos ejemplos de metales y aleaciones de metales adecuados pueden incluir acero inoxidable, como por ejemplo acero inoxidable 304V, 304L y 316L; aleacion de mquel-titanio como por ejemplo un nitinol elastico superelastico (es decir, pseudoelastico) o elastico lineal; aleacion de mquel-cromo; aleacion de mquel-cromo-hierro; aleacion de cobalto; tungsteno o aleaciones de tungsteno; tantalo o aleaciones de tantalo, oro o aleaciones de oro, MP35-N (que tiene una composicion de aproximadamente 35% de Ni, 35%

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de Co, 20% de Cr, 9.75% de Mo, un maximo de 1% de Fe, un maximo de 1% de Ti, un maximo de 0.25 % C, un maximo de 0.15% de Mn, y un maximo de 0.15% de Si); o similar; u otros metales adecuados, o combinaciones o aleaciones de los mismos. En algunas formas de realizacion, es deseable utilizar metales o aleaciones de metales que sean adecuados para tecnicas de union de metales tales como soldadura, soldadura blanda, soldadura fuerte, ajuste por friccion, union por adhesivo, etc.

El cuerpo tubular 24 dispuesto alrededor del nucleo alargado 22 en la FIG. 2 tiene tres secciones de grosor constante 34a, 34b, 34c separadas por dos secciones de transicion 36a, 36b. La seccion transicional proximal 36a separa la seccion de grosor constante proximal 34a de la seccion de grosor constante medio 34b. La seccion distal de transicion 36b separa la seccion de grosor constante medio 34b de la seccion de grosor constante distal 34c.

Las secciones de grosor constante 34a, 34b, 34c tienen cada una un grosor sustancialmente constante 32a, 32b, 32c, respectivamente. Cada uno de los grosores 32a, 32b, 32c difiere de los otros dos. El grosor proximal 32a es mayor que el grosor medio 32b, a su vez, es mayor que el grosor distal 32c. La seccion transicional proximal 36a tiene un grosor de seccion transversal variable, que se estrecha desde el grosor proximal 32a hasta el grosor medio 32b. La seccion de transicion distal 36b tiene un grosor de seccion transversal variable, que se estrecha desde el grosor medio 32b hasta el grosor distal 32c.

La FIG. 9 es un diagrama de flujo de un metodo de fabricacion del dispositivo medico alargado 10 en la FIG. 2. El cuerpo tubular 24 esta formado a partir de una lamina 40 sustancialmente plana, tal como se muestra en la FIG. 3. La lamina 40 tiene un grosor de seccion transversal variable 32. Los ejemplos de materiales adecuados para construir el cuerpo tubular 24 incluyen polfmeros, metales o aleaciones de metales tales como los descritos anteriormente, o similares, o cualquiera de una amplia variedad de otros materiales adecuados. Se eliminan partes de la lamina 40 para definir las aberturas 30a, 30b en la lamina 40 (paso 50). La abertura 30a, 30b puede tener diferentes formas, tal como se representa en la FIG. 3, o las aberturas 30 pueden tener la misma forma. Los ejemplos de tecnicas para eliminar partes de la lamina 40 son el grabado qmmico o por laser, o el maquinado, que incluyen el estampado, el mecanizado por descarga electrica y el rectificado.

Una vez que se forman las aberturas 30 en la lamina 40, la lamina 40 se conforma en un cuerpo tubular 24 (paso 52), enrollando primero la lamina 40 sustancialmente alrededor del eje longitudinal 42 del cuerpo tubular 24. La lamina enrollada 40 se fija a continuacion en una forma tubular para formar el cuerpo tubular 24. Los metodos para fijar la lamina laminada 40 incluyen, entre otros, el fraguado por calor, la soldadura por puntos, la soldadura por laser, la fijacion mecanica, la union qrnmica y la adherencia con un adhesivo.

El cuerpo tubular formado 24 se dispone a continuacion sobre el nucleo alargado 22 (paso 54), por ejemplo, enhebrando el nucleo alargado 22 a traves del cuerpo tubular 24. A continuacion, el cuerpo tubular 24 se fija al nucleo alargado 22 (paso 56). Se aplica un recubrimiento 44 a una superficie exterior del cuerpo tubular 24 (paso 58). El recubrimiento 44 es un polfmero. El dispositivo medico alargado reforzado 10 sin un revestimiento se muestra en la FIG. 4.

En una forma de realizacion alternativa, mostrada en la FIG. 11, la lamina sustancialmente plana 40 tiene un par de vigas longitudinales 50. En otros aspectos, la lamina sustancialmente plana 40 en la FIG. 11 es similar a la lamina 40 mostrada en la FIG. 3. Debido a las vigas longitudinales 50, el cuerpo tubular 24 formado a partir de la lamina 40 en la FIG. 11 sera menos flexible que el cuerpo tubular 24 formado a partir de la lamina 40 en la FIG. 3.

La FIG. 5 es una vista en seccion transversal longitudinal de un dispositivo medico alargado 10 tal como se describe en el presente documento. El dispositivo 10 incluye un nucleo alargado 22 rodeado por un cuerpo helicoidal 44. La pared 38 del cuerpo helicoidal 44 tiene aberturas 30 en su interior y un grosor transversal 32. El grosor transversal 32 vana a lo largo de la longitud del cuerpo helicoidal 44.

El cuerpo helicoidal 44 en la FIG. 5 tiene tres secciones de grosor constante 34a, 34b, 34c separadas por dos secciones transicionales 36a, 36b. La seccion proximal de transicion 36a separa la seccion de grosor constante proximal 34a de la seccion de grosor constante media 34b. La seccion distal de transicion 36b separa la seccion de grosor constante media 34b de la seccion de grosor constante distal 34c.

La FIG. 10 es un diagrama de flujo de un metodo de fabricacion del dispositivo medico alargado 10 en la FIG. 5. El cuerpo helicoidal 44 esta formado a partir de una cinta sustancialmente plana 46, tal como se muestra en la FIG. 6. La cinta 46 tiene un grosor de seccion transversal variable 32. Los ejemplos de materiales adecuados para construir el cuerpo helicoidal 44 incluyen polfmeros, metales o aleaciones de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

metales tales como los descritos anteriormente, o similares, o cualquiera de una amplia variedad de otros materiales adecuados. Se eliminan partes de la cinta 46 para definir las aberturas 30 en la cinta 46 (paso 50'). Los ejemplos de tecnicas para eliminar partes de la cinta 46 son el grabado qmmico o por laser, o el mecanizado, que incluyen el estampado, el mecanizado por descarga electrica y el rectificado.

Una vez que las aberturas 30 estan formadas en la cinta 46, la cinta 46 se conforma en un cuerpo helicoidal 44 (paso 52') enrollando primero helicoidalmente la cinta 46 sustancialmente alrededor del eje longitudinal 42 del cuerpo helicoidal 44. Ver la FIG. 7. La cinta 46 enrollada se fija a continuacion en una forma helicoidal para formar el cuerpo helicoidal 44. Los metodos para fijar la cinta enrollada 46 incluyen, pero no se limitan a, ajuste por calor, soldadura por puntos, soldadura por laser, union mecanica, union qrnmica y adherencia con un adhesivo.

El cuerpo helicoidal formado 44 se dispone a continuacion sobre el nucleo alargado 22 (paso 54'), por ejemplo, enhebrando el nucleo alargado 22 a traves del cuerpo helicoidal 44. A continuacion, el cuerpo helicoidal 44 se fija al nucleo alargado 22 (paso 56'). Opcionalmente, se puede aplicar un recubrimiento 44 a una superficie exterior del cuerpo helicoidal 44 (paso 58'). El recubrimiento 44 puede ser un polfmero. El dispositivo medico alargado reforzado 10 sin un recubrimiento 44 se muestra en la FIG. 8 Alternativamente, la cinta sustancialmente plana 46, con las aberturas 30 formadas en la misma, puede envolverse alrededor del nucleo alargado 22 para formar el dispositivo medico alargado 10.

La formacion de los cuerpos tubulares y helicoidales 24, 44, respectivamente, a partir de una unica lamina 40 y una sola cinta 46 mejora la capacidad de empuje en comparacion con multiples segmentos enrollados porque no hay interrupciones en la lamina unica 40 y la cinta individual 46. La formacion respectiva de los cuerpos tubulares y helicoidales 24, 44 a partir de una unica lamina 40 y una unica cinta 46 tambien mejora la capacidad de torsion debido a que todo el cuerpo helicoidal 44 esta interconectado, mejorando la transmision de la fuerza de rotacion. La construccion de los cuerpos tubulares y helicoidales 24, 44 tambien reduce el diametro de los dispositivos medicos alargados 10 debido a la capacidad de controlar con precision los grosores de la pared 38 controlando el grosor del sustrato inicial (lamina 40 o cinta 46). El control del grosor de la pared 38 es especialmente importante en el extremo distal 14 del dispositivo medico alargado 10.

El cuerpo tubular 24 y el cuerpo helicoidal 44 que se muestran en las FIG. 2 y 5 tienen cada uno tres grosores de seccion transversal (32a, 32b, 32c) que disminuyen desde un extremo del dispositivo medico alargado 10 hacia el otro. El numero y el patron de grosores de seccion transversal se pueden ajustar para proporcionar la resistencia y la rigidez a la torsion adecuadas para la aplicacion. Por ejemplo, el grosor de la seccion transversal del cuerpo tubular o helicoidal 24, 44 puede estrecharse desde un extremo del dispositivo medico alargado 10 al otro con una pendiente constante. Todos los numeros y patrones de grosor en seccion transversal de cuerpos tubulares o helicoidales 24, 44 estan incluidos en el alcance de la invencion descrita. Los dispositivos medicos alargados 10 tienen una combinacion unica de propiedades mecanicas, es decir, un extremo distal 14 flexible, apto para el giro, apto para el torcido, empujable y resistente al retorcimiento combinado con un extremo proximal de soporte 16 de bajo perfil. Como tal, un cateter de acuerdo con las invenciones divulgadas se optimiza para el acceso neurovascular, pero tambien es capaz de soportar las cargas requeridas para administrar stents u otros dispositivos intraluminales.

Dicho cateter habitualmente funciona accediendo a sitios neurovasculares seleccionados con la utilizacion de un cateter grna, un cable de grna y un cateter. El cable de grna habitualmente se coloca dentro del cateter, que se coloca dentro del cateter grna. El cable de grna y el sistema de cateter se utilizan para navegar por el sitio neurovascular seleccionado. Una vez que se retira el cable del cateter, a continuacion se coloca para tratar enfermedades vasculares tales como, entre otros, aneurismas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Reivindicaciones

1. Un dispositivo medico alargado (10), que comprende:

un nucleo alargado (22);

una lamina sustancialmente plana (40) formada en un cuerpo tubular (24) que define un

eje longitudinal (42) y dispuesto alrededor de al menos una parte del nucleo alargado (22),

y

una capa de polfmero (48) dispuesta alrededor de al menos una parte del cuerpo tubular

(24),

en que la lamina plana (40) tiene una longitud, y en que el grosor de la seccion transversal

(32) de la lamina (40) vana a lo largo de la lamina (40).
2. El dispositivo (10) de la reivindicacion 1, en que el cuerpo tubular (24) tiene partes proximal y distal (34a, 34c), y en que un grosor de seccion transversal (32c) de la lamina (40) que forma la parte distal (34c) del cuerpo tubular (24) es menor que un grosor de seccion transversal (32a) de la lamina (40) que forma la parte proximal (34a) del cuerpo tubular (24).
3. El dispositivo (10) de la reivindicacion 2, en que un grosor de seccion transversal (32) de la lamina (40) que forma el cuerpo tubular (24) se estrecha desde la parte proximal (34a) a la parte distal (34c).
4. El dispositivo (10) de la reivindicacion 1, en que la lamina (40) que forma el cuerpo tubular (24) comprende una pluralidad de secciones de grosor de lamina constante (34a, 34b, 34c) separadas por secciones de transicion (36a, 36b) respectivas.
5. El dispositivo (10) de la reivindicacion 4, en que las respectivas secciones de grosor de lamina constante (34a, 34b, 34c) de la lamina tienen diferentes grosores de seccion transversal (32a, 32b, 32c).
6. El dispositivo (10) de la reivindicacion 4, en que las respectivas secciones de transicion (36a, 36b) tienen un grosor en seccion transversal ahusado (32).
7. El dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en que la lamina plana (40) se enrolla alrededor del eje longitudinal (42) para formar el cuerpo tubular (24).
8. El dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en que partes de la lamina plana (40) se eliminan para formar aberturas (30a, 30b) en su interior.
9. El dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en que el nucleo alargado (22) define un lumen (20) en el mismo.
10. El dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en que el nucleo alargado (22) es sustancialmente solido.
11. Un metodo para formar un dispositivo medico alargado (10), que comprende:

formar una lamina alargada sustancialmente plana (40) en un cuerpo tubular (24), en que

la lamina (40) tiene una longitud y un grosor de seccion transversal (32), en que el grosor

de la seccion transversal (32) vana a lo largo de la longitud de la lamina (40);

cubrir el cuerpo tubular (24) con una capa de polfmero (48); y

fijar el cuerpo tubular (24) a una superficie externa de un nucleo alargado (22).
12. El metodo de la reivindicacion 11, que comprende ademas, antes de formar la lamina (40) en un cuerpo tubular (24), retirar partes de la lamina (40) para definir aberturas en la misma (30a, 30b).
13. El metodo de la reivindicacion 12, en que la eliminacion de partes de la lamina (40) comprende el grabado de un patron de aberturas (30a, 30b) en la lamina (40) o el mecanizado de un patron de aberturas (30a, 30b) en la lamina (40).
14. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 11-13, en que el cuerpo tubular (24) tiene un eje longitudinal (42), y en el que la formacion de la lamina (40) en un cuerpo tubular (24) comprende enrollar la lamina (40) alrededor del eje longitudinal (42).
15. El metodo de la reivindicacion 14, que comprende ademas tratar la lamina enrollada (40) utilizando una tecnica seleccionada del grupo que consiste en el fraguado por calor, soldadura por puntos, soldadura por laser, fijacion mecanica, union qmmica y adherencia con un adhesivo.