JP5019868B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管や胆管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関するものである。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

また、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty：経皮的血管拡張術）においても、フェモラール、イリアック、リナール、シャント等のような抹消血管に形成された狭窄部（閉塞部）を開通させるために、ＰＴＣＡ術とほぼ同様に、ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

このような治療方法が用いられる血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性および復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。

従来のガイドワイヤとしては、適度な操作性を有することはもちろんのこと、ガイドワイヤの先端部に適度の柔軟性が得られるための構造として、互いに異なる材料で構成された、すなわち、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成された第１ワイヤとステンレス鋼で構成された第２ワイヤとを有するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

この特許文献１に記載のガイドワイヤでは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成された第１ワイヤとステンレス鋼で構成された第２ワイヤとを突き合わせ抵抗溶接により接合することで、他の溶接方法では、脆いＦｅ−Ｔｉ系金属間化合物が生成され、接合強度が不十分であったものが、比較的強固に接合し得るようになっている。

また、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、溶接部に、外周方向に突出する突出部を形成し、この突出部により、接合強度を高め、また、ガイドワイヤが曲げられたときに、応力が分散されるようになっている。

しかしながら、この特許文献１に記載のガイドワイヤでは、溶接後の加工等に手間がかかり、また、接合強度も未だ不十分である。

特開２００４−２３０１４０号公報

本発明の目的は、構成材料の異なる第１ワイヤと第２ワイヤとを容易かつ強固に接続することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
（１） 先端側に配置され、第１の材料で構成された第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、第２の材料で構成された第２ワイヤとを、中間部材を介して接続してなるワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
前記中間部材は、コア部と、該コア部の外周を覆うように設けられた外層とを有し、
前記コア部と前記外層とは、それぞれ、前記第１の材料と前記第２の材料とのうちの一方と他方とで構成されており、
前記第１ワイヤの基端部と前記中間部材の先端部とが接合され、前記第２ワイヤの先端部と前記中間部材の基端部とが接合されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記第１の材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記第２の材料は、ステンレス鋼である上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記第１ワイヤの基端部は、前記中間部材よりも剛性が低い上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記第２ワイヤの先端部は、前記中間部材よりも剛性が高い上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記ワイヤ本体のうち、少なくとも前記第１ワイヤの基端部から前記第２ワイヤの先端部まで、前記ワイヤ本体の外径が該ワイヤ本体の長手方向に沿って略一定である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、例えば、柔軟性に富んだ第１ワイヤと、剛性に富んだ第２ワイヤとを設けることにより、ガイドワイヤの先端側には柔軟性を十分に確保して安全性を高め、ガイドワイヤの基端側には十分な剛性が得られ、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤを得ることができる。

また、第１ワイヤと第２ワイヤとの間に介在する中間部材は、コア部と、コア部の外周を覆うように設けられた外層とを有しており、コア部と外層とは、それぞれ、第１の材料と第２の材料とのうちの一方と他方とで構成されているので、ワイヤ本体の剛性変化をその長手方向に沿って緩やかにすることができ、これにより、キンク（折れ曲がり）を防止することができる。

また、各接合部の接合強度をそれぞれ高くすることができ、これにより、第１ワイヤと第２ワイヤとを中間部材を介して、容易かつ強固に接続することができる。これによって、第２ワイヤから第１ワイヤへねじりトルクや押し込み力をより確実に伝達することができる。

このように、本発明によれば、中間部材を介して第１ワイヤと第２ワイヤとを容易かつ強固に接続することができ、安全性、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを中間部材５を介して接続してなるワイヤ本体１０と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）とを有する。後者は、１箇所でも２箇所以上でもよく、図示の実施形態では、２箇所の外径漸減部１５および１６を有している。

このような外径漸減部１５、１６を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

外径漸減部１５、１６のテーパ角度（外径の減少率）は、それぞれ、ワイヤ本体１０の長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

第１ワイヤ２の基端側の部分（外径漸減部１６より基端側の部分）は、その外径が第１ワイヤ２の基端まで一定となっている。

また、図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分（外径漸減部１５より先端側の部分）は、その外径が第１ワイヤ２の先端まで一定となっている。

第１ワイヤ２の構成材料（素材）である第１の材料は、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８、９の密着性にも優れている。

後述する中間部材５の基端側には、第２ワイヤ３が配置（設置）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

なお、図示の構成では、第２ワイヤ３の外径は、長手方向に沿ってほぼ一定であり、第１ワイヤ２の基端の外径とほぼ等しい。

また、第２ワイヤ３の平均外径は、第１ワイヤ２の平均外径より小さい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では、より柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では、より剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と異なる材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）、すなわち、第２の材料は、第１ワイヤ２と異なるものであれば特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましく、ステンレス鋼であるのがより好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との間には、中間部材５が配置（設置）され、第１ワイヤ２と中間部材５の端部（端面）同士、第２ワイヤ３と中間部材５の端部（端面）同士が、それぞれ、接合（接続）されている。すなわち、第１ワイヤ２の基端面（基端部２１）と中間部材５の先端面（先端部）とが接合され、第２ワイヤ３の先端面（先端部３１）と中間部材５の基端面（基端部）とが接合されている。

中間部材５は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。図示の構成では、中間部材５は、略円柱状をなしており、その外径は、第１ワイヤ２の基端の外径および第２ワイヤ３の先端の外径とほぼ等しい。すなわち、ワイヤ本体１０のうち、第１ワイヤ２の基端部２１から第２ワイヤ３の基端部まで（少なくとも第１ワイヤ２の基端部２１から第２ワイヤ３の先端部３１まで）、ワイヤ本体１０の外径が長手方向に沿って略一定である。換言すれば、ワイヤ本体１０の外周面が実質的に段差のない連続面を構成している。これにより、使用時に、ガイドワイヤ１が生体内で引っ掛かり難くなり、操作がし易く、かつ、安全性が向上する。

また、中間部材５は、コア部５１と、コア部５１の外周を覆うように設けられた外層５２とで構成されている。図示の構成では、コア部５１は、略円柱状（柱状）をなしており、外層５２は、横断面形状が略円形の筒状をなしている。

これらコア部５１と外層５２とは、互いに圧着（固定）されている。なお、コア部５１と外層５２との固定方法は、圧着には限定されず、他の方法を用いてもよいが、容易かつ強固に固定し得るという観点から、圧着が好ましい。

また、コア部５１（コア部５１の全部）は、外層５２と異なる材料で構成され、かつ、コア部５１と外層５２とのうちの少なくとも一方は、第１の材料（第１ワイヤ２と同一の材料）または第２の材料（第２ワイヤ３と同一の材料）で構成されている。

この場合、本実施形態では、下記（１）および（２）の構成が好ましい。

これにより、第１ワイヤ２の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の基端面と外層５２の先端面とが特に強固に接合され、また、第２ワイヤ３の構成材料とコア部５１の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の先端面とコア部５１の基端面とが特に強固に接合される。これによって、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが中間部材５を介して強固に接続される。

（構成２）
コア部５１が第１の材料で構成され、外層５２が第２の材料で構成されている。

これにより、第１ワイヤ２の構成材料とコア部５１の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の基端面とコア部５１の先端面とが特に強固に接合され、また、第２ワイヤ３の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の先端面と外層５２の基端面とが特に強固に接合される。これによって、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが中間部材５を介して強固に接続される。

また、この中間部材５の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）は、第１ワイヤ２の基端部２１と第２ワイヤ３の先端部３１との間である。すなわち、第１ワイヤ２の基端部２１は、中間部材５よりも剛性が低く、第２ワイヤ３の先端部３１は、中間部材５よりも剛性が高い。これにより、ガイドワイヤ１のワイヤ本体１０は、その長手方向（軸方向）の途中から先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が緩やかに減少することとなる。その結果、耐キンク性（耐折れ曲がり性）が向上し、ガイドワイヤ１は、優れた操作性が得られる。

また、中間部材５の剛性は、いずれの方向に曲げた場合でも（周方向によらず）、一定であり、これにより、優れた操作性が得られる。

また、前記第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の先端部との接合方法、前記第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部との接合方法は、それぞれ、特に限定されず、種々の方法を用いることができるが、溶接により接合されているのが好ましい。

これにより、簡単な方法で、第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の先端部との接合部１７、第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部との接合部１８に、それぞれ、高い接合強度が得られ、よって、ガイドワイヤ１では、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。

また、前記溶接方法としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

中間部材５の長さ（長手方向の長さ）は、特に限定されないが、５〜１５０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、中間部材５のコア５１の外径は、特に限定されないが、０．１５〜１．１９ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１７〜１．１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、中間部材５の外層５２の内径、外径、厚さは、それぞれ、特に限定されないが、外層５２の内径は、コア５１の外径と略等しく、０．１５〜１．１９ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１７〜１．１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、外層５２の外径は、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。また、外層５２の厚さは、０．０１〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０１〜０．０５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、第１ワイヤ２の先端部外周には、コイル４が配置されている。このコイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、第１ワイヤ２の少なくとも先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。接合部１７は、コイル４の基端より基端側に位置している。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

また、ワイヤ本体１０は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う樹脂被覆層８、９を有している。図示の実施形態では、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の外周に、それぞれ、樹脂被覆層８および９が設けられている。

これらの樹脂被覆層８、９は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

また、図示と異なり、樹脂被覆層８または９が、外径漸減部１６の外周を覆うように設けられていてもよい。これにより、ワイヤ本体１０の外径変化（テーパ角度の変化等）をさらに緩和することができ、ガイドワイヤ１の押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性をより向上することができるとともに、ガイドワイヤ１の長手方向の移動操作性を向上することができる。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８、９は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部１７、１８付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０への被覆を行うことができる。これにより、ワイヤ本体１０と、樹脂被覆層８、９との密着性は特に優れたものとなる。

また、樹脂被覆層８、９がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、樹脂被覆層８、９を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０に確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８、９を形成することができる。すなわち、樹脂被覆層８、９をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、樹脂被覆層８、９の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて樹脂被覆層８、９を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部１７、１８における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

また、樹脂被覆層８、９（特に先端側の樹脂被覆層８）は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層８、９は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、樹脂被覆層８、９が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

このような樹脂被覆層８、９は、それぞれ、２層以上の積層体でもよい。また、樹脂被覆層８と樹脂被覆層９とは、同一材料で構成されていても、異なる材料で構成されていてもよい。例えば、ガイドワイヤ１の先端側に位置する樹脂被覆層８は、前述した柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成し、ガイドワイヤ１の基端側に位置する樹脂被覆層９は、前述した摩擦を低減し得る材料で構成することができる。これにより、摺動性(操作性)の向上と安全性の向上の両立を図ることができる。

樹脂被覆層８、９の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８、９の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、樹脂被覆層８、９共に、厚さ（平均）が１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層８、９の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８、９の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層８、９の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。

なお、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、樹脂被覆層８、９の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層８、９の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１の先端から中間部材５の基端付近に至るまでの領域におけるガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料がコーティングされている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

以上説明したように、このガイドワイヤ１によれば、先端側に、柔軟性に富んだ第１ワイヤ２を有し、基端側に、剛性に富んだ第２ワイヤ３を有しており、これにより、ガイドワイヤ１の先端側には柔軟性が十分に確保されて安全性が高く、ガイドワイヤ１の基端側には十分な剛性が得られ、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れる。

また、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを中間部材５を介して容易かつ強固に接続することができる。

＜第２実施形態＞
図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図２中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

以下、第２実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態のガイドワイヤ１は、中間部材５および第１ワイヤ２の基端部２１の構成が異なっていること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図２に示すように、第２実施形態のガイドワイヤ１では、中間部材５の外層５２は、コア部５１の先端からさらに先端側に延長した延長部５２１を有し、この延長部５２１が第１ワイヤ２の基端部２１の外周を覆っている。

すなわち、第１ワイヤ２の基端部２１は、その基端側に、外径が縮径した細径部（縮径部）２１１を有しており、延長部５２１は、この細径部２１１の外周を覆っている。

また、第１ワイヤ２の細径部２１１（基端部２１）の外周面と中間部材５の延長部５２１（外層５２）の内周面とが接合され、第２ワイヤ３の先端面と中間部材５の基端面とが接合されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の細径部２１１と中間部材５の延長部５２１との接合部として、スポット状の溶接部１９が形成されている。

また、コア部５１は、第２の材料で構成されている。また、外層５２は、第１の材料で構成されている。

外層５２が第１の材料で構成されている場合は、第１ワイヤ２の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の細径部２１１（基端部２１）の外周面と延長部５２１（外層５２）の内周面とが特に強固に接合され、また、第２ワイヤ３の構成材料とコア部５１の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の先端面とコア部５１の基端面とが特に強固に接合される。これによって、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが中間部材５を介して強固に接続される。

また、第１ワイヤ２の基端部２１のうち、中間部材５（細径部２１１）よりも先端側の部分は、中間部材５のコア５を有する部分よりも剛性が低く、第２ワイヤ３の先端部３１は、中間部材５のコア５を有する部分よりも剛性が高い。

また、前記第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の先端部である延長部５２１との接合方法、前記第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部との接合方法は、それぞれ、特に限定されず、種々の方法を用いることができるが、第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の延長部５２１とは、溶接により接合されているのが好ましく、また、第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部とは、溶接またはろう接により接合されているのが好ましい。

また、前記溶接方法としては、それぞれ、特に限定されないが、第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の延長部５２１との溶接は、レーザを用いた溶接が好ましく、レーザを用いたスポット溶接が特に好ましい。また、第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部との溶接は、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

＜第３実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図３中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

以下、第３実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第３実施形態のガイドワイヤ１は、中間部材５および第２ワイヤ３の先端部３１の構成が異なっていること以外は、前述した第３実施形態と同様である。

図３に示すように、第３実施形態のガイドワイヤ１では、中間部材５の外層５２は、コア部５１の先端からさらに基端側に延長した延長部５２２を有し、この延長部５２２が第２ワイヤ３の先端部３１の外周を覆っている。

すなわち、第２ワイヤ３の先端部３１は、その先端側に、外径が縮径した細径部（縮径部）３１１を有しており、延長部５２２は、この細径部３１１の外周を覆っている。

また、第１ワイヤ２の基端面と中間部材５の先端面とが接合され、第２ワイヤ３の細径部３１１（先端部３１）の外周面と中間部材５の延長部５２２（外層５２）の内周面とが接合されている。図示の構成では、第２ワイヤ３の細径部３１１と中間部材５の延長部５２２との接合部として、スポット状の溶接部１９が形成されている。

また、コア部５１は、第１の材料で構成されており、また、外層５２は、第２の材料で構成されている。

これにより、第１ワイヤ２の構成材料とコア部５１の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の基端面とコア部５１の先端面とが特に強固に接合され、また、第２ワイヤ３の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の細径部３１１（先端部３１）の外周面と延長部５２１（外層５２）の内周面とが特に強固に接合される。これによって、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが中間部材５を介して強固に接続される。

また、第１ワイヤ２の基端部２１は、中間部材５のコア５を有する部分よりも剛性が低く、第２ワイヤ３の先端部３１のうち、中間部材５（細径部３１１）よりも基端側の部分は、中間部材５のコア５を有する部分よりも剛性が高い。

また、前記第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の先端部との接合方法、前記第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の基端部である延長部５２２との接合方法は、それぞれ、特に限定されず、種々の方法を用いることができるが、溶接により接合されているのが好ましい。

また、前記溶接方法としては、それぞれ、特に限定されないが、第１ワイヤ２の基端部２１と中間部材５の先端部との溶接は、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。また、第２ワイヤ３の先端部３１と中間部材５の延長部５２２との溶接は、レーザを用いた溶接が好ましく、レーザを用いたスポット溶接が特に好ましい。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

＜第４実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態における積層体を示す断面図である。なお、説明の都合上、図４中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図４中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

以下、第４実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第４実施形態のガイドワイヤ１は、中間部材５の構成が異なっていること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図４に示すように、第４実施形態のガイドワイヤ１では、中間部材５のコア部５１は、先端側に配置された先端側部材５１１と、先端側部材５１１の基端側に配置（設置）され、先端側部材５１１と異なる材料で構成された基端側部材５１２とで構成されている。また、コア部５１の一部、すなわち、先端側部材５１１と基端側部材５１２との一方が、外層５２と異なる材料で構成されている。

図示の構成では、先端側部材５１１および基端側部材５１２は、それぞれ、略円柱状（柱状）をなしている。そして、先端側部材５１１の基端面と基端側部材５１２の先端面とが接触（対面）している。

また、先端側部材５１１は、第１の材料で構成され、基端側部材５１２は、第２の材料で構成されている。

これにより、第１ワイヤ２の構成材料と先端側部材５１１の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の基端面と先端側部材５１１の先端面とが特に強固に接合され、また、第２ワイヤ３の構成材料と基端側部材５１２の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の先端面と基端側部材５１２の基端面とが特に強固に接合される。

また、外層５２は、第１の材料または第２の材料で構成されている。
外層５２を第１の材料で構成した場合は、第１ワイヤ２の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第１ワイヤ２の基端面と外層５２の先端面とが特に強固に接合される。また、外層５２を第２の材料で構成した場合は、第２ワイヤ３の構成材料と外層５２の構成材料とが同一になるので、第２ワイヤ３の先端面と外層５２の基端面とが特に強固に接合される。

これによって、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが中間部材５を介して強固に接続される。

また、外層５２を第１の材料で構成した場合は、第１ワイヤ２の基端部２１は、中間部材５の基端側部材５１２を有する部分よりも剛性が低く、第２ワイヤ３の先端部３１は、中間部材５の基端側部材５１２を有する部分よりも剛性が高い。

また、外層５２を第２の材料で構成した場合は、第１ワイヤ２の基端部２１は、中間部材５の先端側部材５１１を有する部分よりも剛性が低く、第２ワイヤ３の先端部３１は、中間部材５の先端側部材５１１を有する部分よりも剛性が高い。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

＜第５実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態における中間部材を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」という。

以下、第５実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第４実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第５実施形態のガイドワイヤ１は、中間部材５のコア部５１の先端側部材５１１および基端側部材５１２の形状が異なっていること以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図５に示すように、第５実施形態のガイドワイヤ１では、中間部材５のコア部５１の先端側部材５１１の基端部５１３は、略円錐状または略円錐台状（図示の構成では、円錐状）をなしており、基端側部材５１２の先端部５１４には、先端側部材５１１の基端部５１３の形状に対応する略円錐状または略円錐台状（図示の構成では、円錐状）の凹部５１５が形成されている。そして、基端側部材５１２の凹部５１５内に、先端側部材５１１の基端部５１３が挿入されている。

これにより、中間部材５の途中の部位（領域）において、ワイヤ本体１０（ガイドワイヤ１）の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が先端方向に向かって徐々に減少（漸減）している。その結果、耐キンク性（耐折れ曲がり性）が向上し、ガイドワイヤ１は、優れた操作性が得られる。

また、中間部材５の剛性は、いずれの方向に曲げた場合でも（周方向によらず）、一定であり、これにより、優れた操作性が得られる。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第４実施形態のガイドワイヤ１と同様の効果が得られる。

なお、この第５実施形態は、前述した第２、第３実施形態にも適用することができる。第５実施形態を図２に示す第２実施形態に適用する場合は、図５において、先端側部材５１１を第１ワイヤ２の基端部２１に変更し、基端側部材５１２をコア部５１に変更すればよい。また、第５実施形態を図３に示す第３実施形態に適用する場合は、図５において、基端側部材５１２を第２ワイヤ３の先端部３１に変更し、先端側部材５１１をコア部５１に変更すればよい。

以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明では、中間部材５の形状や位置は、前記実施形態には限定されず、中間部材５は、例えば、略円錐台状をなしていてもよい。中間部材５の形状が略円錐台状の場合は、その中間部材５は、例えば、ワイヤ本体１０の外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分、すなわち、外径漸減部１６に配置され、その外径漸減部１６の一部を構成する。

また、本発明では、コイル４が省略されていてもよい。この場合、樹脂被覆層８中には、造影性を有する材料（前記Ｘ線不透過材料等）によるフィラー（粒子）が分散され、これにより造影部を構成するようにしてもよい。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第５実施形態における中間部材を示す縦断面図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 基端部
２１１ 細径部
３ 第２ワイヤ
３１ 先端部
３１１ 細径部
４ コイル
５ 中間部材
５１ コア部
５１１ 先端側部材
５１２ 基端側部材
５１３ 基端部
５１４ 先端部
５１５ 凹部
５２ 外層
５２１、５２２ 延長部
８、９ 樹脂被覆層
１１、１２、１３ 固定材料
１５、１６ 外径漸減部
１７、１８ 接合部
１９ 溶接部

Claims (6)

1. 先端側に配置され、第１の材料で構成された第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、第２の材料で構成された第２ワイヤとを、中間部材を介して接続してなるワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
   前記中間部材は、コア部と、該コア部の外周を覆うように設けられた外層とを有し、
   前記コア部と前記外層とは、それぞれ、前記第１の材料と前記第２の材料とのうちの一方と他方とで構成されており、
   前記第１ワイヤの基端部と前記中間部材の先端部とが接合され、前記第２ワイヤの先端部と前記中間部材の基端部とが接合されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記第１の材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第２の材料は、ステンレス鋼である請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記第１ワイヤの基端部は、前記中間部材よりも剛性が低い請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記第２ワイヤの先端部は、前記中間部材よりも剛性が高い請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記ワイヤ本体のうち、少なくとも前記第１ワイヤの基端部から前記第２ワイヤの先端部まで、前記ワイヤ本体の外径が該ワイヤ本体の長手方向に沿って略一定である請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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