JP2005342066A

JP2005342066A - ガイドワイヤー

Info

Publication number: JP2005342066A
Application number: JP2004162696A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kawabata; 隆司川端; Ryoichi Okumura; 亮一奥村
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2004-06-01
Filing date: 2004-06-01
Publication date: 2005-12-15

Abstract

【課題】体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーの組み合わせからなり、構造が簡単で、延長ワイヤーの接合及び離脱を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤーを提供する。
【解決手段】体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと、主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーとの組み合わせからなるガイドワイヤーにおいて、一方の接合端がワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形であり、他方の接合端が筒状であって、該筒状接合端の少なくとも一部が、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形であり、一方の接合端を他方の筒状接合端に嵌合して延長することを特徴とするガイドワイヤー。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤーに関する。さらに詳しくは、本発明は、体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーの組み合わせからなり、構造が簡単で、延長ワイヤーの接合及び離脱を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤーに関する。

経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）などの治療においては、複数個のカテーテルを交換して使用する場合がある。例えば、まず比較的小さいバルーンを用いて冠動脈狭窄部位を拡張したのち、次第に大きいバルーンを用いて拡張の程度を拡げていく手技が行われる。このような場合、以前には、カテーテルよりガイドワイヤーを抜き取り、長さの長い交換ワイヤーを挿入してカテーテルを抜き取り、次のカテーテルを挿入し、交換ワイヤーを抜き取ってガイドワイヤーを挿入することが行われていた。しかし、この操作は煩雑で、時間がかかり、患者にも、術者にも負担が大きいので、ガイドワイヤーに延長ワイヤーを接合することにより、交換ワイヤーを使用することなく、カテーテルの交換を可能にする手段が開発されている。
例えば、ガイドワイヤーを取り外したり、交換ワイヤーを挿入することなく、バルーンカテーテルを容易に取り外して再配置することができる引延自在のガイドワイヤーとして、外側管状部材と内側ワイヤーとからなり、内側ワイヤーが入子式に引延されて解除自在に固定されるガイドワイヤーが提案されている（特許文献１）。しかし、このガイドワイヤーは管状部材と内側ワイヤーの二重構造になっているので、構造が複雑であり、径が太くなり、引延と引込の操作も円滑ではない。このために、主ガイドワイヤーに別に設けた延長ワイヤーを接合する各種のガイドワイヤーが開発されている。例えば、２本のワイヤーを接合する手段として、一方の係合端部に固着される管状部材と、他方の係合端部に備えられる波形のオス部材を有するガイドワイヤー（特許文献２）、主要ガイドワイヤーの基端側に雄ねじ部、延長ガイドワイヤーの末端側に雌ねじ部を有するガイドワイヤー（特許文献３）、ガイドワイヤーの基部端に係止部材が収容されたソケットが設けられ、延長ワイヤーの先端にラッチ部材が設けられたガイドワイヤー（特許文献４）、基端に管状のソケットを有するガイドワイヤーに嵌合可能な、径を異にする二つの連結セグメントを有する延長ワイヤー（特許文献５）、径が先端へ向けて細くなるテーパー面を有する棒状接合部と、該棒状接合部の周面に接触する複数の凸部を有する管状接合部を有するガイドワイヤー（特許文献６）、延長ワイヤーの先端部とガイドワイヤーの基端部のいずれか一方に端面側開口の有底凹孔を設け、この凹孔内に柔軟性のある充填剤を収容したガイドワイヤー（特許文献７）などが提案されている。しかし、これらのガイドワイヤーは、いずれも構造が複雑であり、延長ワイヤーの着脱の操作に手間がかかるという欠点を有している。
特開平２−１２９４号公報（第１頁、図１）特開平２−４３９０号公報（第１頁、図１）特開平３−１９８８７０号公報（第１頁、第１図）特開平２−３１７６５号公報（第１頁、図２）特開平７−５２７号公報（第２頁、図３）特開平５−９２０４４号公報（第２頁、図１）特開平８−４７２７号公報（第２頁、図３）

本発明は、体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーの組み合わせからなり、構造が簡単で、延長ワイヤーの接合及び離脱を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤーを提供することを目的としてなされたものである。

本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの一方の接合端を円柱形又は円錐形若しくは円錐台形とし、他方の接合端を断面が非円形の筒形として、一方の接合端を他方の接合端に嵌合することにより、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの着脱を容易かつ確実に行うことが可能となることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと、主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーとの組み合わせからなるガイドワイヤーにおいて、一方の接合端がワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形であり、他方の接合端が筒状であって、該筒状接合端の少なくとも一部が、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形であり、一方の接合端を他方の筒状接合端に嵌合して延長することを特徴とするガイドワイヤー、
（２）筒状接合端が、変態温度４５〜１００℃の形状記憶合金からなり、変態後にワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形である(１)記載のガイドワイヤー、及び、
（３）筒状接合端が、超弾性合金からなる(１)記載のガイドワイヤー、
を提供するものである。

本発明のガイドワイヤーは、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接合部の構造が簡単であり、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接続と離脱を容易かつ確実に行うことができるので、複数個のカテーテルを交換しながら行う臨床心臓外科的治療を効率的に進めることができる。

本発明のガイドワイヤーは、体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと、主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーとの組み合わせからなるガイドワイヤーにおいて、一方の接合端がワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形であり、他方の接合端が筒状であって、該筒状接合端の少なくとも一部が、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形であり、一方の接合端を他方の筒状接合端に嵌合して延長するガイドワイヤーである。
図１は、本発明のガイドワイヤーの一態様の接合端の斜視図及びＡ−Ａ線切断部端面図である。本態様の主ガイドワイヤー１の接合端２は、主ガイドワイヤー本体の外径ｄ₁よりも小さい外径ｄ₂を有する円柱形、すなわち、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形の形状である。延長ワイヤー３の筒状接合端４は、端面が外径Ｄ₁、内径Ｄ₂の円形であり、図中においてＡ−Ａで示す２か所において、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が、短軸Ｄ₃、長軸Ｄ₄の楕円形、すなわち非円形である。また、筒状接合端は、断面が楕円形の部分を除くと、他の部分の断面は外径Ｄ₁、内径Ｄ₂の円形である。
主ガイドワイヤーの接合端の外径ｄ₂は、延長ワイヤーの筒状接合端の端面の内径Ｄ₂より小さく、楕円形の断面の短軸Ｄ₃より大きいことが好ましい。接合端の外径ｄ₂を筒状接合端の端面Ｄ₂の内径より小さくすることにより、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの嵌合に際して、主ガイドワイヤーの接合端を延長ワイヤーの筒状接合端に容易に挿入することができる。接合端の外径ｄ₂を楕円形の断面の短軸Ｄ₃より大きくすることにより、主ガイドワイヤーの接合端を延長ワイヤーの筒状接合端に挿入したとき、断面が楕円形の部分に弾性変形が生じ、主ガイドワイヤーの接合端が、弾性エネルギーにより、延長ワイヤーの筒状接合端に保持される。なお、筒状接合端の断面の楕円形は、式ｘ²／ａ²＋ｙ²/ｂ²＝１を満たす幾何学的な楕円形である必要はなく、短軸Ｄ₃と長軸Ｄ₄を有する形状であればよい。

図１に示す態様において、筒状接合端の断面の楕円形は、その内周が筒状接合端の端面の内径Ｄ₂の円形の内周と等しいことが好ましい。断面の楕円形の内周と端面の円形の内周を等しくすることにより、主ガイドワイヤーの接合端が挿入されたとき、延長ワイヤーの筒状接合端が変形して一定の内径を有する円筒形となる。延長ワイヤーの筒状接合端の端面の外径Ｄ₁は、延長ワイヤー本体の外径と等しく、主ガイドワイヤー本体の外径ｄ₁とも等しいことが好ましい。延長ワイヤーの筒状接合端の端面の外径Ｄ₁、延長ワイヤー本体の外径及び主ガイドワイヤー本体の外径ｄ₁を等しくすることにより、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーを接合端の嵌合により接合したとき、一定の均一な外径を有するガイドワイヤーとすることができる。
本発明において、延長ワイヤーの筒状接合端の厚さは、１０〜５０μｍであることが好ましく、２０〜４０μｍであることがより好ましい。延長ワイヤーの筒状接合端の厚さが１０μｍ未満であると、主ガイドワイヤーの接合端を保持する弾性エネルギーが不足するおそれがある。延長ワイヤーの筒状接合端の厚さが５０μｍを超えると、接合端を嵌合するために必要な力が大きくなり、操作性が不良となるおそれがある。
延長ワイヤーの筒状接合端の長さは、１０〜４０ｍｍであることが好ましく、１５〜３０ｍｍであることがより好ましい。延長ワイヤーの筒状接合端の長さが１０ｍｍ未満であると、主ガイドワイヤーの接合端を保持する弾性エネルギーが不足するおそれがある。延長ワイヤーの筒状接合端は４０ｍｍ以下の長さで十分に主ガイドワイヤーの接合端を保持することができ、通常は４０ｍｍを超える長さは必要とされない。例えば、延長ガイドワイヤーの寸法を、全長１,２００ｍｍ、本体の外径３４０μｍ、筒状接合端の長さ２０ｍｍ、厚さ３０μｍ、断面が円形部分の外径３４０μｍ、内径２８０μｍ、断面が楕円形部分の短軸２５０μｍ、長軸３１０μｍ、内周８８０μｍとすることができる。

図２は、本発明のガイドワイヤーの他の態様の接合端の斜視図及びＢ−Ｂ線切断部端面図である。本態様の主ガイドワイヤー５の接合端６は、主ガイドワイヤー本体の外径ｄ₃より先端の外径ｄ₄まで徐々に外径が小さくなる円錐台形、すなわち、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形の形状である。延長ワイヤー７の筒状接合端８は、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が、短軸Ｄ₅、長軸Ｄ₆の楕円形、すなわち非円形である。延長ワイヤーの筒状接合端の短軸Ｄ₅は、主ガイドワイヤーの接合端の先端の外径ｄ₄より大きく、主ガイドワイヤーの接合端の付け根の外径ｄ₃より小さいことが好ましい。延長ワイヤーの筒状接合端の短軸Ｄ₅を主ガイドワイヤーの接合端の先端の外径ｄ₄より大きくすることにより、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接合に際して、主ガイドワイヤーの接合端の先端を延長ワイヤーの筒状接合端に容易に挿入することができる。延長ワイヤーの筒状接合端の短軸Ｄ₅を主ガイドワイヤーの接合端の付け根の外径ｄ₃より小さくすることにより、主ガイドワイヤーの接合端を延長ワイヤーの筒状接合端に嵌合したとき、筒状接合端の断面が楕円形から円形に弾性変形し、主ガイドワイヤーの接合部が、弾性エネルギーにより、延長ワイヤーの筒状接合部に保持される。
本発明においては、図１及び図２に示す態様とは逆に、主ガイドワイヤーに、少なくとも一部が、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形である筒状接合端を設け、延長ワイヤーに、中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形である接合端を設けることもできる。

本発明のガイドワイヤーにおいては、変態温度４５〜１００℃、より好ましくは変態温度５５〜８０℃の形状記憶合金からなり、変態後にワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形である筒状接合端を設けることができる。少なくとも一部がワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形である筒状接合端に、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形である接合部を挿入して弾性変形を生じさせ、弾性エネルギーにより接合端を保持しているとき、形状記憶合金からなる筒状接合端をその変態温度まで加熱し、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面を円形に戻して、容易に接合端を離脱することができる。このような形状記憶合金としては、例えば、ニッケルとチタンの原子分率が５２／４８であり、変態温度が６０℃である形状記憶合金などを挙げることができる。
本発明のガイドワイヤーにおいては、超弾性合金からなる筒状接合端を設けることができる。超弾性合金は、大きな歪みを与えても外力を取り除くと元の形状に復帰するので、断面が円形の接合端と、少なくとも一部の断面が非円形の筒状接合端の嵌合と離脱を繰り返しても、筒状接合端は原形に復帰し、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接合を繰り返して行うことができる。

本発明のガイドワイヤーにおいて、筒状接合端を除く主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの材質に特に制限はなく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼などを挙げることができる。本発明において、筒状接合端と延長ワイヤー又は主ガイドワイヤーの接続方法に特に制限はなく、例えば、半田づけ、ろうづけ、接着剤、レーザー溶接などによることができる。筒状接合端に予備半田をつけて延長ワイヤー又は主ガイドワイヤーに差し込み、加熱することにより半田づけすることができる。
本発明のガイドワイヤーは、表面にポリテトラフルオロエチレンなどの低摩擦材料をコーティングすることが好ましい。表面を低摩擦材料でコーティングすることにより、操作性を向上することができる。低摩擦材料のコーティング層の厚さに特に制限はないが、２〜１０μｍであることが好ましく、４〜７μｍであることがより好ましい。
本発明のガイドワイヤーは、一方の接合端の付け根の部分と、他方の筒状接合端の端面に同じ傾斜のテーパをつけ、溝や段差などがない主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接合部とすることが好ましい。溝や段差などのない接合部とすることにより、ガイドワイヤーの操作性を高めることができる。図３は、本発明のガイドワイヤーの一態様において、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーを接合した状態を示す断面図である。本態様においては、延長ワイヤー９に筒状接合端１０が半田づけされている。主ガイドワイヤー１１に接合端１２が設けられ、筒状接合端１０の端面のテーパ１３と接合端１２の付け根のテーパ１４が同じ傾斜をなし、主ガイドワイヤーと筒状接合端と延長ワイヤーの外径がすべて等しいので、主ガイドワイヤーと延長ワイヤーの接合部には、溝も段差も生じない。

本発明のガイドワイヤーの製造方法に特に制限はないが、例えば、次のような工程により製造することができる。すなわち、延長ワイヤー用のステンレス鋼ワイヤーと筒状接合端用のチューブを準備し、延長ワイヤーの一方の端に筒状接合端を嵌めて同一の径となるように、延長ワイヤーの一端と筒状接合端の一端を加工し、筒状接合端の他端にもテーパ加工を施す。次いで、筒状接合端を延長ワイヤーにろうづけしたのち、筒状接合端に柔らかい中芯をいれ、ニッパーなどで挟むことにより、少なくとも一部を楕円形の断面に変形させる。また、主ガイドワイヤーの一端を削って接合端とし、接合端の付け根に筒状接合端の端面と同じ傾斜のテーパを加工し、延長ワイヤーと主ガイドワイヤーとからなる一組のガイドワイヤーを完成する。
本発明のガイドワイヤーにおいて、筒状接合端が形状記憶合金である場合は、筒状接合端を押しつぶして断面が楕円形の状態とし、例えば、５００℃で３０分熱処理することにより、形状を付加することができる。熱処理に用いる加熱媒体に特に制限はなく、例えば、オイルバス中で加熱することができ、あるいは、真空中で加熱することもできる。

本発明のガイドワイヤーの一態様の接合端の斜視図及び切断部端面図である。本発明のガイドワイヤーの他の態様の接合端の斜視図及び切断部端面図である。本発明のガイドワイヤーの一態様の断面図である。

符号の説明

１主ガイドワイヤー
２接合端
３延長ワイヤー
４筒状接合端
５主ガイドワイヤー
６接合端
７延長ワイヤー
８筒状接合端
９延長ワイヤー
１０筒状接合端
１１主ガイドワイヤー
１２接合端
１３端面のテーパ
１４付け根のテーパ

Claims

体腔内に挿入される主ガイドワイヤーと、主ガイドワイヤーに接合される延長ワイヤーとの組み合わせからなるガイドワイヤーにおいて、一方の接合端がワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形であり、他方の接合端が筒状であって、該筒状接合端の少なくとも一部が、ワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が非円形であり、一方の接合端を他方の筒状接合端に嵌合して延長することを特徴とするガイドワイヤー。
筒状接合端が、変態温度４５〜１００℃の形状記憶合金からなり、変態後にワイヤー中心軸に垂直な平面で切断した断面が円形である請求項１記載のガイドワイヤー。
筒状接合端が、超弾性合金からなる請求項１記載のガイドワイヤー。