JP4330683B2 - 管腔内挿入具及びその製造方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、治療目的で血管等の管腔の狭窄部位を拡張するのに用いられる管腔内挿入具及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、狭心症や心筋梗塞等の心臓病の治療などでは、例えば生体心臓の冠状動脈の狭窄部位にバルーンカテーテルを挿入し、このカテーテルの先端側に設けたバルーンを膨張させることにより、当該狭窄部位を拡張させた後、カテーテルを抜去する外科的処置が行われている。このようなバルーンカテーテルを極めて細い血管の内部に誘導する器具としては図１２および図１３に示すような構成のガイドワイヤが知られている。
【０００３】
図１２は従来のガイドワイヤの先端部のみを示す概略正面図であり、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）は図１２に示したガイドワイヤを用いて血管内部にバルーンカテーテルを誘導する状態を示す一部を断面視した概略正面図である。図１２において符号１はガイドワイヤの先端部であり、２は可撓性の芯金部である。この芯金部２の外周面には、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の高分子樹脂をスプレーコーティングしてスリーブ（図示せず）が被覆されている。この芯金部２の先端部には、コイルを巻回してなるコイルスプリング部３が設けられている。このコイルスプリング部３はＸ線不透過であるため、ガイドワイヤ１の先端部の造影所見を鮮明なものとすることができ、これにより体内においてガイドワイヤの先端部１の位置を映像として正確に把握することができる。
【０００４】
このような構成のガイドワイヤ１は、図１３（ａ）に示すように例えば生体心臓の冠状動脈の血管４内部に奥深く進入することができ、芯金部２をガイドとし、血管４の狭窄部位６にバルーンカテーテル５を比較的容易に誘導することができる。そして、図１３（ｂ）に示すように、バルーンカテーテル５のバルーン７を膨張させることにより、上記血管４の狭窄部位６において内空間を確保することができる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、上記ガイドワイヤ１の先端部がやっと挿入できる程度までに、上記血管４の狭窄部位６の内径が極めて小さくなっており、ほとんど閉塞状態になっている場合がある。この場合には、外径の異なる複数のカテーテルを小径のものから順に１本ずつ上記ガイドワイヤ１に挿通して上記血管４の狭窄部位６の内径を徐々に拡げてゆく処置が採られることがある。しかし、このような処置は高価なカテーテルを多数本、使用することになるため、手術時間が長くなると共に、患者の医療費負担が増大するなどの課題があった。また、バルーンカテーテルを誘導できない場合には開心術に移行することになり、患者に多大な負担をかけるなどの課題もあった。
【０００６】
このため、上記血管４の狭窄部位６において既に確保した上記ガイドワイヤ１の芯金部２程度の大きさで狭窄部位６の開存を確保すべく、上記狭窄部位６の拡張を迅速に行える管腔内挿入具の開発が求められるところである。
【０００７】
なお、上記管腔内挿入具に関連する先行技術を以下に説明する。
実開昭５９−２３４４号公報は医療用チューブ先端操作装置に関するもので、可撓性かつ電気絶縁性の医療用チューブの管壁に複数の形状記憶合金線を配設し、これら形状記憶合金線に外部電源を接続した構成を開示するものである。
特開昭５９−４８７１０号公報は、例えば胃の内視鏡として使用可能なファイバスコープに関するもので、ファイバスコープ本体に形状記憶合金からなる変形部材及びこの変形部材を加熱する加熱手段を設けた構成を開示するものである。
特許第２７２６６９６号公報は生体器官拡張器及びカテーテルに関するもので、形状記憶合金の線状体からなる複数のリング状部が生体器官拡張器の長手方向に沿う連結部によって連結され、上記形状記憶合金の変態点を超えた際に上記複数のリング状部が拡張する構成を開示するものである。
特公平７−４１０７６号公報はガイドワイヤに使用可能な複合マンドレルに関するもので、半径方向が包囲された形状記憶合金からなるストランドを有してなるものを開示するものである。
特開平１０−１９２４１０号公報は血管の狭窄部位をバルーンにより拡張させるのに好適な医療用ガイドワイヤを開示するものである。
特開平１０−２３４８５８号公報はカテーテル装置に関するもので、管壁内に形状記憶合金からなる線状の補強部材が埋設されたカテーテルと上記補強部材への通電手段とを備えた構成を開示するものである。これらの公報は、いずれも本発明の背景技術を開示しているに過ぎないものである。
【０００８】
本発明の目的は、極めて閉塞状態に近い血管内の狭窄部位を確実に拡張できる管腔内挿入具及びその製造方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の管腔内挿入具は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部と、該基部の先端側の外面上に設けられ、前記基部の長手方向に沿って延在すると共に、変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位することにより原形状に復帰する形状記憶物質からなる管腔拡張部と、該管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段とを含むものである。
【００１０】
ここで、「管腔内挿入具」とは、腔、管、血管等内の拡張を行うための器具一般をいうものとし、より具体的には、形状記憶物質からなる管腔拡張部を含むガイドワイヤまたはカテーテル等の外科器具をも含むものとする。なお、本願明細書において「ガイドワイヤ」とは、カテーテルに先行して血管内に挿入される細径のガイド部材をいい、「カテーテル」とはガイドワイヤの外径よりも僅かに大きい内径を有する中空・管状の器具であって液体の注射または吸入、さらに血管等の通路の開存確保などを目的として使用されるものをいう。
【００１１】
また、「形状記憶物質」とは、形状記憶効果（ＳＭＥ）及び超弾性効果（ＰＥ）を有し、変態点未満の通常の温度ではＰＥを発現するが、形状記憶物質を変態点以上の温度とすることにより、当該形状記憶物質の剛性が向上すると共に、記憶されていた原形状に復帰する性質を有する金属又は樹脂等の高分子材料をいう。さらに、「管腔拡張部が基部の先端側の外面上に設けられ」とは、上記管腔拡張部が上記基部の挿入が可能な内空間を有する筒体とこの筒体に一体に形成された杆状部とを含み、その筒体の内壁面を上記基部の先端側の外面に接触させた状態で固定されている態様Ａの他、上記管腔拡張部が上述の筒体を含まず、変位する部分のみから構成され、上記基部の先端側の外面に直接固定されている態様Ｂをも含むことをいうものとする。なお、「基部の先端側の外面」というときは、基部の外径等の外形寸法はその先端側において一定でない場合があるため、任意の位置における外径等の外形寸法を基準として、その位置における外面が規定されるものとする。
【００１２】
また、本発明の管腔内挿入具の製造方法は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより少なくとも１つの杆状部を形成する工程と、該杆状部が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状部に記憶させることにより前記筒体全体を管腔拡張部とする工程と、前記基部の先端側の外面上に前記筒体を固定する工程と、前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含むものである。この製造方法は、上記態様Ａの管腔内挿入具を製造する方法に関するものである。ここで、「筒体に形成される溝」は１つであっても、その溝の幅を大きくとれば１つの杆状部を形成することが可能である。
【００１３】
さらに、本発明の管腔内挿入具の製造方法は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、形状記憶物質からなる少なくとも１つの杆状体を用意する工程と、該杆状体が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状体に記憶させることにより該杆状体を管腔拡張部とする工程と、前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように前記管腔拡張部を固定する工程と、前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含むものである。この製造方法は、上記態様Ｂの管腔内挿入具を製造する方法に関するものである。ここで、上記「通電手段」は必ず上記管腔拡張部を含む電気回路を形成するものであり、当該電気回路は任意に上記基部を含めることができる。上記電気回路が管腔拡張部及び基部を含む場合には、管腔拡張部と基部との間を電気的に絶縁する必要がある。また、「杆状部又は杆状体」とは、板状、線状等の細長い形状の部位又は部材をいうものとする。当該部位又は部材の厚さ寸法は上記基部の外径寸法等を勘案して適宜決められる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の管腔内挿入具の実施形態を詳細に説明する。
（実施形態１）
図１（ａ）は本発明の管腔内挿入具の第１の実施形態としてのガイドワイヤを示す正面図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、図１（ｃ）は図１（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。なお、本実施形態では、図１２及び図１３で示した従来の管腔内挿入具の構成要素と共通している構成要素については同一符号を付し、その部分の説明を省略する。
【００１５】
図１（ａ）〜図１（ｃ）において、符号８は管腔内挿入具である。管腔内挿入具８は従来のガイドワイヤ等の主要素である芯金部（基部）２と、この芯金部２の先端側の外面上に設けられ、拡張して管腔としての血管４の開存を確保するための管腔拡張部９と、この管腔拡張部９を所定温度以上に加温する通電手段１０とから概略構成されている。管腔拡張部９は、芯金部２の外径よりも僅かに大きい内径を有する円筒部（筒体）１１と、この円筒部１１の一端縁から円筒部１１の略軸線方向に沿って直線的に延在する複数（本実施形態では４枚）の杆状部１２とから概略構成されている。
【００１６】
上記杆状部１２は板状又は線状の部材であり、変態点を越える温度において上記円筒部１１の半径方向外方に湾曲する原形状を有する形状記憶物質から形成されている。また、この杆状部１２の断面形状は図１（ｂ）に示すように例えば略矩形状をなしており、上記円筒部１１の半径方向内方側の角部は隣接する杆状部１２同士の接触を避けるために面取りがなされている。なお、上記杆状部１２の断面形状としては、上記矩形状の他、曲線を含む楕円形状、正円形状及びこれらの組合わせの形状も可能である。上記杆状部１２に用いられる形状記憶物質としては、チタン−ニッケル合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、銅−亜鉛合金等の金属材料の他、ポリノルボルネン系ポリマー（商品名：ノーソレックス，商品名：ゼオンシェーブル（日本ゼオン））、スチレン−ブタジエン系コポリマー（商品名：アスマー）、ポリウレタン系ポリマー（商品名：ダイアリィ）、ポリイソプレン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、ポリオレフィン系ポリマー、アクリル系ポリマー、スチレン−アクリル系ポリマー等の高分子材料を好適に挙げることができるが、これに限定されるものではない。形状記憶物質の変態点としては、患者の体内における低温火傷の危険性に配慮して可能な限り低い温度が望ましく、通常の手術においては平均的な体内温である３７℃より若干高い４０℃〜６０℃とされ、好ましくは４０℃〜５０℃とされる。また、特別に患者の体温を下げて手術を行う場合には、上記３７℃より低い温度を変態点に設定したものを用いることもできる。
【００１７】
本実施形態における４枚の杆状部１２は上記円筒部１１の端縁部から延在されているが、変態点以下の温度において杆状部１２は束ねた状態で上記芯金部２の外面上の空間であって上記円筒部１１の断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっていることが望ましい。即ち、本実施形態に係る管腔内挿入具８が血管内に挿入される際には、通常のガイドワイヤの如く、細径でなければ奥深い病変部位に近づくことができないからである。なお、上記４枚の杆状部１２の形状、寸法はいずれも同一に設定されているが、全ての杆状部１２が集合して上記円筒部１１の断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっていれば同一である必要はない。
【００１８】
上記管腔拡張部９の各杆状部１２の表面には、例えばポリウレタン、ポリビニールピロリドン、酸化ポリエチレン等の被覆層（図示せず）が形成されている。この被覆層は親水性被覆であり、血管内への挿入を容易にすることができる。また、上記杆状部１２の先端部には、外周面側から肉薄とされた係合部１３が形成されている。長尺の芯金部２の外表面には電気絶縁層２１が形成され、この上には導電性材料からなる可撓性スリーブ２２が被覆されている。この可撓性スリーブ２２の端部も内側から肉薄化されており、肉薄化部分は上記スリーブ２２と上記芯金部２との間に上記管腔拡張部９の係合部１３を挿入させて係合する被係合部２３とされている。また、上記芯金部２と上記可撓性スリーブ２２の一部とは電源２４及びスイッチ２５と共に一つの電気回路を構成しており、これらは、また形状記憶合金からなる上記杆状部１２の温度調節を行う通電手段１０を構成している。図１（ｃ）に示す状態では、スイッチ２５が開いて「オフ」状態とされ、杆状部１２は加温されておらず、変位していない。
【００１９】
また、上記管腔拡張部９の円筒部１１は上記杆状部１２と同様に形状記憶合金で形成されているため、他の材料に容易に接着されない。従って、本実施形態では、上記芯金部２の先端部に対して上記管腔内挿入具８は上記管腔拡張部９の円筒部１１の部分でカシメ固定されている。図２（ｃ）において、符号２６はカシメ固定により形成された固定凹部である。なお、このような上記芯金部２に対する上記管腔内挿入具８の結合方法としては、上記カシメ固定等の機械的な結合方法の他、ロウ付け等の接着的結合方法、溶接、超音波溶着等の結合方法も好適に用いることができる。また、これらの種々の結合方法は、上記係合部１３と上記被係合部２３との結合面に適用することも可能である。
【００２０】
次に、上記杆状部１２の駆動時について図２（ａ）〜図２（ｃ）を参照して説明する。図２（ａ）は図１（ａ）に示したガイドワイヤの杆状部による開存動作を示す正面図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、図２（ｃ）は図２（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【００２１】
図２（ｃ）に示すように、スイッチ２５を閉じて「オン」状態とすることにより、上記杆状部１２を所定の変態点より高い温度まで即座に加温する。この加温により、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、上記杆状部１２の中央部分が上記円筒部１１の半径方向外方に湾曲する原形状に復帰し、上記円筒部１１の半径よりも大きい半径で杆状部１２の内部空間を拡大させるため、これを血管の狭窄部位の拡張に利用することができる。
【００２２】
次に、図３（ａ）〜図３（ｃ）を参照して上記ガイドワイヤによる血管の狭窄部位に対する拡張動作を説明する。図３（ａ）〜図３（ｃ）は図１（ａ）〜図１（ｃ）及び図２（ａ）〜図２（ｃ）に示したガイドワイヤを用いた血管の狭窄部位に対する一連の拡張動作を示す一部を断面視した正面図である。
【００２３】
まず、図３（ａ）に示すように血管４内に上記ガイドワイヤのコイルスプリング部３を挿入し、ほぼ同一外径の上記杆状部１２が狭窄部位６にまで到達している。上記杆状部１２の外径は細径であるので、狭窄部位６を通過することはできるが、上記杆状部１２の後に挿入されるバルーンカテーテル５は若干外径が大きくなるため、上記狭窄部位６を通過することは困難である。このため、図３（ｂ）に示すように、上述のスイッチ２５を閉じて通電し加温することにより、上記円筒部１１の外周面で上記狭窄部位６の内径を維持しつつ、上記杆状部１２を湾曲させることにより、狭窄部位６を予備拡張させる。次に、図３（ｃ）に示すようにガイドワイヤを更に奥に愛護的に押し進めることにより、湾曲した上記杆状部１２で確保された血管4内の空間にバルーンカテーテル５を滑り込ませた後、バルーン７を拡大させる。このように本実施形態では、極めて小さくなった血管４の狭窄部位６に対して拡張動作を行うことができるので、後に挿入されるバルーンカテーテル５を容易に進入させることができ、容易かつ迅速に血管４の開存処置をとることができる。
【００２４】
次に、図４を参照して図１〜図３に示した管腔内挿入具における管腔拡張部の製造方法を説明する。まず、上記形状記憶合金等の形状記憶物質からなる細径の円筒体を用意し、この円筒体の軸線方向に沿う溝を周方向に等間隔に形成する。この溝の形成方法としてはワイヤー放電加工方法あるいはレーザービーム加工方法、ドライエッチング、ウエットエッチング、電子ビーム等の周知の微細加工方法を用いることができる。上記溝の形成においては、上記円筒体の少なくとも一端側を円筒部１１として残す必要がある。図４に示した例では、一端側のみに上記円筒部１１が残されているが、勿論、両端側に上記円筒部１１を残してもよい。この円筒部１１は複数の杆状部１２を周方向に沿って配列して支持すると共に、杆状部１２の芯金部２への固定を介在するものである。次に、上記杆状部１２の部分にのみ所定温度に加温することにより、上記円筒部１１の半径方向外方側に湾曲する形状（原形状）を記憶させる。このようにして製造された管腔拡張部９を芯金部２の先端側に上述したカシメ固定等の種々の結合方法により固定することにより管腔内挿入具としてのガイドワイヤを得ることができる。なお、上記「円筒部１１の半径方向外方側」とは、管腔拡張部９を芯金部２に装着して所望のガイドワイヤとした際には芯金部２の長手方向と交差する方向に相当する。
【００２５】
なお、本実施形態では、図４に示すように、上記杆状部１２が上記円筒部１１に対して片持ち梁状に支持されているが、上述の製造方法で説明したように、２つの円筒部１１の間に上記複数の杆状部１２を設けた構成であってもよく、また、上記円筒部１１の両端部に上記複数の杆状部１２を配した構成であってもよい。さらに、本実施形態では、杆状部１２を４枚としたが、本発明はこれに限定されるものではなく何枚であってもよい。
【００２６】
（実施形態２）
図５は本発明の管腔内挿入具の第２の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図であり、図６は図５に示した管腔内挿入具に用いられる管腔拡張部の一例を示す概略斜視図である。なお、本実施形態では、先の実施形態の構成要素と共通している構成要素については同一符号を付し、その部分の説明を省略する。
【００２７】
本実施形態の特徴は、図４に示した管腔内挿入具８の基本構成のうち、上記杆状部１２を円筒部１１の軸線方向に沿った直線的な部材でなく、円筒部１１の軸線方向と交差する螺旋（ヘリカル）的な部材とした点にある。このような螺旋状の杆状部１２は例えば前述したワイヤー放電加工又はレーザービーム加工等の微細加工方法を実施する場合に、上述した円筒体の周方向に回転を与えながら溝を形成することにより容易に得られる。このような構成によれば、ガイドワイヤを上記溝に沿う回転を与えながら生体管腔内に挿入することによりその挿入が容易となる、いわゆる螺子効果を得ることができる。
【００２８】
（実施形態１又は２の変形例）
図７は本発明の管腔内挿入具の第１又は第２の実施形態における管腔拡張部の変形例を示す断面図である。本実施形態は、先の実施形態１又は２と基本的に同一の構成を有しているが、その特徴とするところは上記杆状部１２の矩形断面のうち、上記円筒部１１の半径方向外方側の角部が鋭角となっている点にある。
【００２９】
このような構成とすることにより、血管４の狭窄部位６で上記杆状部１２を湾曲させた後、管腔内挿入具８自体を周方向に回転させることにより、上記狭窄部位６の突起状の病変部を上記杆状部１２の鋭角な角部で削ぎ落とすことができると共に、その採取物を上記芯金部２と複数の上記杆状部１２との間の空間に保持した後、体外に除去することが可能である。
【００３０】
（実施形態３）
図８は本発明の管腔内挿入具の第３の実施形態を示す正面図である。本実施形態は、先の実施形態と基本的に同一の構成を有しているが、その特徴とするところはガイドワイヤの挿入先端側をテーパ形状とした点にある。即ち、上記芯金部２を最先端部の手前までの長さとした上で、上記円筒部１１及びコイルスプリング部３の外径を上記芯金部２の外径よりも小さく設定している。このため、血管４の極めて狭くなった部位であっても通過が可能となり、その狭窄部位に挿入した後においては上記杆状部１２を湾曲させて後に挿入されるバルーンカテーテル５の進行を円滑にすることができる。
【００３１】
次に、図９〜図１１を参照して本発明の管腔内挿入具の第４〜第６の実施形態を説明する。これらの実施形態の特徴は、先の第１〜第３の実施形態と異なり、管腔拡張部９を上述の原形状を記憶した杆状体１２のみから構成すると共に、当該杆状体１２を当該芯金部２の長手方向に沿って配列し、これを芯金部２の外面上に直接スポット溶接等の結合方法により固定している点にある。なお、図９〜図１１において破線部分は変態点を越える温度で復帰する杆状体１２の原形状を示している。以下、実施形態ごとに説明する。
【００３２】
（実施形態４）
図９は、本発明の管腔内挿入具の第４の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、芯金部２の外周面が部分的に露出するように導電性のスリーブ２２に凹み部分３０が設けられ、この凹み部分３０を跨ぐように１つの管腔拡張部９の杆状体１２が配置され、その両端が導電性のスリーブ２２の外面にスポット溶接等の結合方法により固定されている。
【００３３】
ここで、凹み部分３０を挟むスリーブ２２ａと２２ｂとは互いに電気的に絶縁されている。図９において右側のスリーブ２２ａとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｂは右側のスリーブ２２ａ内の芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ａと杆状体１２と左側のスリーブ２２ｂと芯金部２と電源（図９において図示せず）とスイッチ（図９において図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３４】
（実施形態５）
図１０は、本発明の管腔内挿入具の第５の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、所定の長さだけ芯金部２を露出するように離間した導電性のスリーブ２２ｃと２２ｄとの間を跨ぐように複数の杆状体１２が配置され、その両端が導電性のスリーブ２２ｃと２２ｄの外面にスポット溶接等の結合方法により固定されている。
【００３５】
この場合も、スリーブ２２ｃと２２ｄとは互いに電気的に絶縁されている。図１０において右側のスリーブ２２ｃとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｄは芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ｃと複数の杆状体１２と左側のスリーブ２２ｄと芯金部２と電源（図１０においても図示せず）とスイッチ（図１０においても図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３６】
（実施形態６）
図１１は、本発明の管腔内挿入具の第６の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、所定の長さだけ芯金部２を露出するように離間した導電性のスリーブ２２ｅと２２ｆとの間を跨ぐように複数の杆状体１２が配置されている点で先の実施形態５と共通しているが、その杆状体１２の一端が左側のスリーブ２２ｆにスポット溶接等の結合方法により固定され、他端が右側のスリーブ２２ｅと一体化されている点で先の実施形態５と異なる。
【００３７】
この場合も、スリーブ２２ｅと２２ｆとは互いに電気的に絶縁されている。図１１において右側のスリーブ２２ｅとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｆは芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ｅとこれと一体化された複数の杆状体１２と左側のスリーブ２２ｆと芯金部２と電源（図１１においても図示せず）とスイッチ（図１１においても図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３８】
上記各実施形態においては、管腔拡張部９の各杆状体１２が生体管腔に対して露出しているが、血管４の壁面が損傷することを防止するために、単数、複数を問わず、杆状体１２全体を覆う保護スリーブを設けてもよい。この保護スリーブは上述のスリーブ２２と同様に可撓性材料で形成することが望ましい。
【００３９】
本発明の好適な実施形態を以下に示す。
（実施形態Ａ）
生体管腔内に挿入される管腔内挿入具であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部と、
該基部の先端側の外面上に設けられ、前記基部の長手方向に沿って延在すると共に、変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位することにより原形状に復帰する形状記憶物質からなる管腔拡張部と、
該管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段とを含む管腔内挿入具。
（１）前記管腔拡張部は複数である、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
（２）前記管腔拡張部は板状または線状である、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（３）前記管腔拡張部は前記基部の先端側の外面上に固定されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（４）前記管腔拡張部は筒部の端縁に支持されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（５）前記管腔拡張部は前記筒部の端縁に等間隔に配されている、実施態様（４）記載の管腔内挿入具。
【００４０】
（６）前記管腔拡張部は前記筒部の一端縁から螺旋状に延在している、実施態様（４）記載の管腔内挿入具。
（７）前記管腔拡張部の長さ方向に交差する方向に沿う断面は矩形状である、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（８）前記矩形断面のうち、前記管腔拡張部の半径方向外方の角部は鋭角をなしている、実施態様（７）記載の管腔内挿入具。
（９）前記管腔拡張部は前記筒部と一体化されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（１０）前記基部は導電性材料で形成され、該基部の外面上には電気絶縁層を介して導電性のスリーブが設けられている、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
【００４１】
（１１）前記導電性のスリーブを前記基部の長手方向に沿って離間するように分離し、これら分離した両スリーブを跨ぐように前記管腔拡張部を前記基部の長手方向に沿って配置し、一方のスリーブと前記基部とを導通し、他方のスリーブと前記基部とを電気的に絶縁する、実施態様（１０）記載の管腔内挿入具。
（１２）挿入先端側がテーパー形状をなしている、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
（１３）前記管腔拡張部は、前記変態点を下回る温度において前記筒部の円形断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（実施形態Ｂ）
生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、
前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより少なくとも１つの杆状部を形成する工程と、
該杆状部が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状部に記憶させることにより前記筒体全体を管腔拡張部とする工程と、
前記基部の先端側の外面上に前記筒体を固定する工程と、
前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含む管腔内挿入具の製造方法。
（１４）前記杆状部の形成工程は微細加工方法によって行われる、実施形態Ｂ記載の管腔内挿入具の製造方法。
（１５）前記微細加工方法はレーザービーム加工方法である、実施態様（１４）記載の管腔内挿入具の製造方法。
【００４２】
（１６）前記微細加工方法はワイヤ放電加工方法である、実施態様（１４）記載の管腔内挿入具の製造方法。
【００４３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、長尺の基部の先端側の外面上に形状記憶物質からなる管腔拡張部を設け、これを通電手段により形状記憶物質の変態点を越える温度に加温することにより、管腔内の狭窄部位を容易にかつ迅速に拡張できるので、管腔内の血液等の流体の流れを改善すると共に、上記狭窄部位に生じている可能性のある病変部に対して迅速に外科的処置を施すことが可能となる。この外科的処置に際し、本発明の管腔内挿入具をその軸回りに回転させることにより、外側に拡張した管腔拡張部により上記管腔内に突出した病変部を削り取ることができ、次に変態点を下回る温度に下げて管腔拡張部を基部の外面に戻すことにより複数の管腔拡張部の間に上記病変部の切片を保持し、そのまま体外に引き取ることにより病変部を除去することができる。また、本発明によれば、高価なカテーテルを多数本、使用する必要がないので、手術時間を短縮でき、かつ医療費の増大を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は本発明の管腔内挿入具の第１の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、（ｃ）は（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【図２】（ａ）は図１（ａ）に示したガイドワイヤの管腔拡張部による管腔の狭窄部位に対する拡張動作を示す正面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、（ｃ）は（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【図３】（ａ）〜（ｃ）は図１（ａ）〜図１（ｃ）及び図２（ａ）〜図２（ｃ）に示したガイドワイヤを用いた血管の狭窄部位に対する一連の拡張動作を示す一部を断面視した正面図である。
【図４】図１〜図３に示した管腔内挿入具としてのガイドワイヤにおける管腔拡張部の製造方法を説明するための概略斜視図である。
【図５】本発明の管腔内挿入具の第２の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図である。
【図６】図５に示したガイドワイヤに用いられる管腔拡張部の一例を示す概略斜視図である。
【図７】本発明の管腔内挿入具の第１又は第２の実施形態における管腔拡張部の変形例を示す断面図である。
【図８】本発明の管腔内挿入具の第３の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図である。
【図９】本発明の管腔内挿入具の第４の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１０】本発明の管腔内挿入具の第５の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１１】本発明の管腔内挿入具の第６の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１２】従来のガイドワイヤの先端部を示す概略正面図である。
【図１３】（ａ）及び（ｂ）は図１２に示したガイドワイヤを用いて血管内部にバルーンカテーテルを誘導する状態を示す一部を断面視した概略正面図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ（先端部）
２ 芯金部（基部）
３ コイルスプリング部
４ 血管（管腔）
５ バルーンカテーテル
６ 狭窄部位
７ バルーン
８ 管腔内挿入具
９ 管腔拡張部
１０ 通電手段
１１ 円筒部（管腔拡張部）
１２ 杆状部又は杆状体（管腔拡張部）
１３ 係合部
２１ 電気絶縁層
２２ 可撓性スリーブ（通電手段）
２３ 被係合部
２４ 電源（通電手段）
２５ スイッチ（通電手段）
２６ 固定凹部
【発明の属する技術分野】
本発明は、治療目的で血管等の管腔の狭窄部位を拡張するのに用いられる管腔内挿入具及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、狭心症や心筋梗塞等の心臓病の治療などでは、例えば生体心臓の冠状動脈の狭窄部位にバルーンカテーテルを挿入し、このカテーテルの先端側に設けたバルーンを膨張させることにより、当該狭窄部位を拡張させた後、カテーテルを抜去する外科的処置が行われている。このようなバルーンカテーテルを極めて細い血管の内部に誘導する器具としては図１２および図１３に示すような構成のガイドワイヤが知られている。
【０００３】
図１２は従来のガイドワイヤの先端部のみを示す概略正面図であり、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）は図１２に示したガイドワイヤを用いて血管内部にバルーンカテーテルを誘導する状態を示す一部を断面視した概略正面図である。図１２において符号１はガイドワイヤの先端部であり、２は可撓性の芯金部である。この芯金部２の外周面には、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の高分子樹脂をスプレーコーティングしてスリーブ（図示せず）が被覆されている。この芯金部２の先端部には、コイルを巻回してなるコイルスプリング部３が設けられている。このコイルスプリング部３はＸ線不透過であるため、ガイドワイヤ１の先端部の造影所見を鮮明なものとすることができ、これにより体内においてガイドワイヤの先端部１の位置を映像として正確に把握することができる。
【０００４】
このような構成のガイドワイヤ１は、図１３（ａ）に示すように例えば生体心臓の冠状動脈の血管４内部に奥深く進入することができ、芯金部２をガイドとし、血管４の狭窄部位６にバルーンカテーテル５を比較的容易に誘導することができる。そして、図１３（ｂ）に示すように、バルーンカテーテル５のバルーン７を膨張させることにより、上記血管４の狭窄部位６において内空間を確保することができる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、上記ガイドワイヤ１の先端部がやっと挿入できる程度までに、上記血管４の狭窄部位６の内径が極めて小さくなっており、ほとんど閉塞状態になっている場合がある。この場合には、外径の異なる複数のカテーテルを小径のものから順に１本ずつ上記ガイドワイヤ１に挿通して上記血管４の狭窄部位６の内径を徐々に拡げてゆく処置が採られることがある。しかし、このような処置は高価なカテーテルを多数本、使用することになるため、手術時間が長くなると共に、患者の医療費負担が増大するなどの課題があった。また、バルーンカテーテルを誘導できない場合には開心術に移行することになり、患者に多大な負担をかけるなどの課題もあった。
【０００６】
このため、上記血管４の狭窄部位６において既に確保した上記ガイドワイヤ１の芯金部２程度の大きさで狭窄部位６の開存を確保すべく、上記狭窄部位６の拡張を迅速に行える管腔内挿入具の開発が求められるところである。
【０００７】
なお、上記管腔内挿入具に関連する先行技術を以下に説明する。
実開昭５９−２３４４号公報は医療用チューブ先端操作装置に関するもので、可撓性かつ電気絶縁性の医療用チューブの管壁に複数の形状記憶合金線を配設し、これら形状記憶合金線に外部電源を接続した構成を開示するものである。
特開昭５９−４８７１０号公報は、例えば胃の内視鏡として使用可能なファイバスコープに関するもので、ファイバスコープ本体に形状記憶合金からなる変形部材及びこの変形部材を加熱する加熱手段を設けた構成を開示するものである。
特許第２７２６６９６号公報は生体器官拡張器及びカテーテルに関するもので、形状記憶合金の線状体からなる複数のリング状部が生体器官拡張器の長手方向に沿う連結部によって連結され、上記形状記憶合金の変態点を超えた際に上記複数のリング状部が拡張する構成を開示するものである。
特公平７−４１０７６号公報はガイドワイヤに使用可能な複合マンドレルに関するもので、半径方向が包囲された形状記憶合金からなるストランドを有してなるものを開示するものである。
特開平１０−１９２４１０号公報は血管の狭窄部位をバルーンにより拡張させるのに好適な医療用ガイドワイヤを開示するものである。
特開平１０−２３４８５８号公報はカテーテル装置に関するもので、管壁内に形状記憶合金からなる線状の補強部材が埋設されたカテーテルと上記補強部材への通電手段とを備えた構成を開示するものである。これらの公報は、いずれも本発明の背景技術を開示しているに過ぎないものである。
【０００８】
本発明の目的は、極めて閉塞状態に近い血管内の狭窄部位を確実に拡張できる管腔内挿入具及びその製造方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の管腔内挿入具は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部と、該基部の先端側の外面上に設けられ、前記基部の長手方向に沿って延在すると共に、変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位することにより原形状に復帰する形状記憶物質からなる管腔拡張部と、該管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段とを含むものである。
【００１０】
ここで、「管腔内挿入具」とは、腔、管、血管等内の拡張を行うための器具一般をいうものとし、より具体的には、形状記憶物質からなる管腔拡張部を含むガイドワイヤまたはカテーテル等の外科器具をも含むものとする。なお、本願明細書において「ガイドワイヤ」とは、カテーテルに先行して血管内に挿入される細径のガイド部材をいい、「カテーテル」とはガイドワイヤの外径よりも僅かに大きい内径を有する中空・管状の器具であって液体の注射または吸入、さらに血管等の通路の開存確保などを目的として使用されるものをいう。
【００１１】
また、「形状記憶物質」とは、形状記憶効果（ＳＭＥ）及び超弾性効果（ＰＥ）を有し、変態点未満の通常の温度ではＰＥを発現するが、形状記憶物質を変態点以上の温度とすることにより、当該形状記憶物質の剛性が向上すると共に、記憶されていた原形状に復帰する性質を有する金属又は樹脂等の高分子材料をいう。さらに、「管腔拡張部が基部の先端側の外面上に設けられ」とは、上記管腔拡張部が上記基部の挿入が可能な内空間を有する筒体とこの筒体に一体に形成された杆状部とを含み、その筒体の内壁面を上記基部の先端側の外面に接触させた状態で固定されている態様Ａの他、上記管腔拡張部が上述の筒体を含まず、変位する部分のみから構成され、上記基部の先端側の外面に直接固定されている態様Ｂをも含むことをいうものとする。なお、「基部の先端側の外面」というときは、基部の外径等の外形寸法はその先端側において一定でない場合があるため、任意の位置における外径等の外形寸法を基準として、その位置における外面が規定されるものとする。
【００１２】
また、本発明の管腔内挿入具の製造方法は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより少なくとも１つの杆状部を形成する工程と、該杆状部が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状部に記憶させることにより前記筒体全体を管腔拡張部とする工程と、前記基部の先端側の外面上に前記筒体を固定する工程と、前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含むものである。この製造方法は、上記態様Ａの管腔内挿入具を製造する方法に関するものである。ここで、「筒体に形成される溝」は１つであっても、その溝の幅を大きくとれば１つの杆状部を形成することが可能である。
【００１３】
さらに、本発明の管腔内挿入具の製造方法は、生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、形状記憶物質からなる少なくとも１つの杆状体を用意する工程と、該杆状体が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状体に記憶させることにより該杆状体を管腔拡張部とする工程と、前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように前記管腔拡張部を固定する工程と、前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含むものである。この製造方法は、上記態様Ｂの管腔内挿入具を製造する方法に関するものである。ここで、上記「通電手段」は必ず上記管腔拡張部を含む電気回路を形成するものであり、当該電気回路は任意に上記基部を含めることができる。上記電気回路が管腔拡張部及び基部を含む場合には、管腔拡張部と基部との間を電気的に絶縁する必要がある。また、「杆状部又は杆状体」とは、板状、線状等の細長い形状の部位又は部材をいうものとする。当該部位又は部材の厚さ寸法は上記基部の外径寸法等を勘案して適宜決められる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の管腔内挿入具の実施形態を詳細に説明する。
（実施形態１）
図１（ａ）は本発明の管腔内挿入具の第１の実施形態としてのガイドワイヤを示す正面図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、図１（ｃ）は図１（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。なお、本実施形態では、図１２及び図１３で示した従来の管腔内挿入具の構成要素と共通している構成要素については同一符号を付し、その部分の説明を省略する。
【００１５】
図１（ａ）〜図１（ｃ）において、符号８は管腔内挿入具である。管腔内挿入具８は従来のガイドワイヤ等の主要素である芯金部（基部）２と、この芯金部２の先端側の外面上に設けられ、拡張して管腔としての血管４の開存を確保するための管腔拡張部９と、この管腔拡張部９を所定温度以上に加温する通電手段１０とから概略構成されている。管腔拡張部９は、芯金部２の外径よりも僅かに大きい内径を有する円筒部（筒体）１１と、この円筒部１１の一端縁から円筒部１１の略軸線方向に沿って直線的に延在する複数（本実施形態では４枚）の杆状部１２とから概略構成されている。
【００１６】
上記杆状部１２は板状又は線状の部材であり、変態点を越える温度において上記円筒部１１の半径方向外方に湾曲する原形状を有する形状記憶物質から形成されている。また、この杆状部１２の断面形状は図１（ｂ）に示すように例えば略矩形状をなしており、上記円筒部１１の半径方向内方側の角部は隣接する杆状部１２同士の接触を避けるために面取りがなされている。なお、上記杆状部１２の断面形状としては、上記矩形状の他、曲線を含む楕円形状、正円形状及びこれらの組合わせの形状も可能である。上記杆状部１２に用いられる形状記憶物質としては、チタン−ニッケル合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、銅−亜鉛合金等の金属材料の他、ポリノルボルネン系ポリマー（商品名：ノーソレックス，商品名：ゼオンシェーブル（日本ゼオン））、スチレン−ブタジエン系コポリマー（商品名：アスマー）、ポリウレタン系ポリマー（商品名：ダイアリィ）、ポリイソプレン系ポリマー、ポリエステル系ポリマー、ポリオレフィン系ポリマー、アクリル系ポリマー、スチレン−アクリル系ポリマー等の高分子材料を好適に挙げることができるが、これに限定されるものではない。形状記憶物質の変態点としては、患者の体内における低温火傷の危険性に配慮して可能な限り低い温度が望ましく、通常の手術においては平均的な体内温である３７℃より若干高い４０℃〜６０℃とされ、好ましくは４０℃〜５０℃とされる。また、特別に患者の体温を下げて手術を行う場合には、上記３７℃より低い温度を変態点に設定したものを用いることもできる。
【００１７】
本実施形態における４枚の杆状部１２は上記円筒部１１の端縁部から延在されているが、変態点以下の温度において杆状部１２は束ねた状態で上記芯金部２の外面上の空間であって上記円筒部１１の断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっていることが望ましい。即ち、本実施形態に係る管腔内挿入具８が血管内に挿入される際には、通常のガイドワイヤの如く、細径でなければ奥深い病変部位に近づくことができないからである。なお、上記４枚の杆状部１２の形状、寸法はいずれも同一に設定されているが、全ての杆状部１２が集合して上記円筒部１１の断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっていれば同一である必要はない。
【００１８】
上記管腔拡張部９の各杆状部１２の表面には、例えばポリウレタン、ポリビニールピロリドン、酸化ポリエチレン等の被覆層（図示せず）が形成されている。この被覆層は親水性被覆であり、血管内への挿入を容易にすることができる。また、上記杆状部１２の先端部には、外周面側から肉薄とされた係合部１３が形成されている。長尺の芯金部２の外表面には電気絶縁層２１が形成され、この上には導電性材料からなる可撓性スリーブ２２が被覆されている。この可撓性スリーブ２２の端部も内側から肉薄化されており、肉薄化部分は上記スリーブ２２と上記芯金部２との間に上記管腔拡張部９の係合部１３を挿入させて係合する被係合部２３とされている。また、上記芯金部２と上記可撓性スリーブ２２の一部とは電源２４及びスイッチ２５と共に一つの電気回路を構成しており、これらは、また形状記憶合金からなる上記杆状部１２の温度調節を行う通電手段１０を構成している。図１（ｃ）に示す状態では、スイッチ２５が開いて「オフ」状態とされ、杆状部１２は加温されておらず、変位していない。
【００１９】
また、上記管腔拡張部９の円筒部１１は上記杆状部１２と同様に形状記憶合金で形成されているため、他の材料に容易に接着されない。従って、本実施形態では、上記芯金部２の先端部に対して上記管腔内挿入具８は上記管腔拡張部９の円筒部１１の部分でカシメ固定されている。図２（ｃ）において、符号２６はカシメ固定により形成された固定凹部である。なお、このような上記芯金部２に対する上記管腔内挿入具８の結合方法としては、上記カシメ固定等の機械的な結合方法の他、ロウ付け等の接着的結合方法、溶接、超音波溶着等の結合方法も好適に用いることができる。また、これらの種々の結合方法は、上記係合部１３と上記被係合部２３との結合面に適用することも可能である。
【００２０】
次に、上記杆状部１２の駆動時について図２（ａ）〜図２（ｃ）を参照して説明する。図２（ａ）は図１（ａ）に示したガイドワイヤの杆状部による開存動作を示す正面図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、図２（ｃ）は図２（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【００２１】
図２（ｃ）に示すように、スイッチ２５を閉じて「オン」状態とすることにより、上記杆状部１２を所定の変態点より高い温度まで即座に加温する。この加温により、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、上記杆状部１２の中央部分が上記円筒部１１の半径方向外方に湾曲する原形状に復帰し、上記円筒部１１の半径よりも大きい半径で杆状部１２の内部空間を拡大させるため、これを血管の狭窄部位の拡張に利用することができる。
【００２２】
次に、図３（ａ）〜図３（ｃ）を参照して上記ガイドワイヤによる血管の狭窄部位に対する拡張動作を説明する。図３（ａ）〜図３（ｃ）は図１（ａ）〜図１（ｃ）及び図２（ａ）〜図２（ｃ）に示したガイドワイヤを用いた血管の狭窄部位に対する一連の拡張動作を示す一部を断面視した正面図である。
【００２３】
まず、図３（ａ）に示すように血管４内に上記ガイドワイヤのコイルスプリング部３を挿入し、ほぼ同一外径の上記杆状部１２が狭窄部位６にまで到達している。上記杆状部１２の外径は細径であるので、狭窄部位６を通過することはできるが、上記杆状部１２の後に挿入されるバルーンカテーテル５は若干外径が大きくなるため、上記狭窄部位６を通過することは困難である。このため、図３（ｂ）に示すように、上述のスイッチ２５を閉じて通電し加温することにより、上記円筒部１１の外周面で上記狭窄部位６の内径を維持しつつ、上記杆状部１２を湾曲させることにより、狭窄部位６を予備拡張させる。次に、図３（ｃ）に示すようにガイドワイヤを更に奥に愛護的に押し進めることにより、湾曲した上記杆状部１２で確保された血管4内の空間にバルーンカテーテル５を滑り込ませた後、バルーン７を拡大させる。このように本実施形態では、極めて小さくなった血管４の狭窄部位６に対して拡張動作を行うことができるので、後に挿入されるバルーンカテーテル５を容易に進入させることができ、容易かつ迅速に血管４の開存処置をとることができる。
【００２４】
次に、図４を参照して図１〜図３に示した管腔内挿入具における管腔拡張部の製造方法を説明する。まず、上記形状記憶合金等の形状記憶物質からなる細径の円筒体を用意し、この円筒体の軸線方向に沿う溝を周方向に等間隔に形成する。この溝の形成方法としてはワイヤー放電加工方法あるいはレーザービーム加工方法、ドライエッチング、ウエットエッチング、電子ビーム等の周知の微細加工方法を用いることができる。上記溝の形成においては、上記円筒体の少なくとも一端側を円筒部１１として残す必要がある。図４に示した例では、一端側のみに上記円筒部１１が残されているが、勿論、両端側に上記円筒部１１を残してもよい。この円筒部１１は複数の杆状部１２を周方向に沿って配列して支持すると共に、杆状部１２の芯金部２への固定を介在するものである。次に、上記杆状部１２の部分にのみ所定温度に加温することにより、上記円筒部１１の半径方向外方側に湾曲する形状（原形状）を記憶させる。このようにして製造された管腔拡張部９を芯金部２の先端側に上述したカシメ固定等の種々の結合方法により固定することにより管腔内挿入具としてのガイドワイヤを得ることができる。なお、上記「円筒部１１の半径方向外方側」とは、管腔拡張部９を芯金部２に装着して所望のガイドワイヤとした際には芯金部２の長手方向と交差する方向に相当する。
【００２５】
なお、本実施形態では、図４に示すように、上記杆状部１２が上記円筒部１１に対して片持ち梁状に支持されているが、上述の製造方法で説明したように、２つの円筒部１１の間に上記複数の杆状部１２を設けた構成であってもよく、また、上記円筒部１１の両端部に上記複数の杆状部１２を配した構成であってもよい。さらに、本実施形態では、杆状部１２を４枚としたが、本発明はこれに限定されるものではなく何枚であってもよい。
【００２６】
（実施形態２）
図５は本発明の管腔内挿入具の第２の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図であり、図６は図５に示した管腔内挿入具に用いられる管腔拡張部の一例を示す概略斜視図である。なお、本実施形態では、先の実施形態の構成要素と共通している構成要素については同一符号を付し、その部分の説明を省略する。
【００２７】
本実施形態の特徴は、図４に示した管腔内挿入具８の基本構成のうち、上記杆状部１２を円筒部１１の軸線方向に沿った直線的な部材でなく、円筒部１１の軸線方向と交差する螺旋（ヘリカル）的な部材とした点にある。このような螺旋状の杆状部１２は例えば前述したワイヤー放電加工又はレーザービーム加工等の微細加工方法を実施する場合に、上述した円筒体の周方向に回転を与えながら溝を形成することにより容易に得られる。このような構成によれば、ガイドワイヤを上記溝に沿う回転を与えながら生体管腔内に挿入することによりその挿入が容易となる、いわゆる螺子効果を得ることができる。
【００２８】
（実施形態１又は２の変形例）
図７は本発明の管腔内挿入具の第１又は第２の実施形態における管腔拡張部の変形例を示す断面図である。本実施形態は、先の実施形態１又は２と基本的に同一の構成を有しているが、その特徴とするところは上記杆状部１２の矩形断面のうち、上記円筒部１１の半径方向外方側の角部が鋭角となっている点にある。
【００２９】
このような構成とすることにより、血管４の狭窄部位６で上記杆状部１２を湾曲させた後、管腔内挿入具８自体を周方向に回転させることにより、上記狭窄部位６の突起状の病変部を上記杆状部１２の鋭角な角部で削ぎ落とすことができると共に、その採取物を上記芯金部２と複数の上記杆状部１２との間の空間に保持した後、体外に除去することが可能である。
【００３０】
（実施形態３）
図８は本発明の管腔内挿入具の第３の実施形態を示す正面図である。本実施形態は、先の実施形態と基本的に同一の構成を有しているが、その特徴とするところはガイドワイヤの挿入先端側をテーパ形状とした点にある。即ち、上記芯金部２を最先端部の手前までの長さとした上で、上記円筒部１１及びコイルスプリング部３の外径を上記芯金部２の外径よりも小さく設定している。このため、血管４の極めて狭くなった部位であっても通過が可能となり、その狭窄部位に挿入した後においては上記杆状部１２を湾曲させて後に挿入されるバルーンカテーテル５の進行を円滑にすることができる。
【００３１】
次に、図９〜図１１を参照して本発明の管腔内挿入具の第４〜第６の実施形態を説明する。これらの実施形態の特徴は、先の第１〜第３の実施形態と異なり、管腔拡張部９を上述の原形状を記憶した杆状体１２のみから構成すると共に、当該杆状体１２を当該芯金部２の長手方向に沿って配列し、これを芯金部２の外面上に直接スポット溶接等の結合方法により固定している点にある。なお、図９〜図１１において破線部分は変態点を越える温度で復帰する杆状体１２の原形状を示している。以下、実施形態ごとに説明する。
【００３２】
（実施形態４）
図９は、本発明の管腔内挿入具の第４の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、芯金部２の外周面が部分的に露出するように導電性のスリーブ２２に凹み部分３０が設けられ、この凹み部分３０を跨ぐように１つの管腔拡張部９の杆状体１２が配置され、その両端が導電性のスリーブ２２の外面にスポット溶接等の結合方法により固定されている。
【００３３】
ここで、凹み部分３０を挟むスリーブ２２ａと２２ｂとは互いに電気的に絶縁されている。図９において右側のスリーブ２２ａとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｂは右側のスリーブ２２ａ内の芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ａと杆状体１２と左側のスリーブ２２ｂと芯金部２と電源（図９において図示せず）とスイッチ（図９において図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３４】
（実施形態５）
図１０は、本発明の管腔内挿入具の第５の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、所定の長さだけ芯金部２を露出するように離間した導電性のスリーブ２２ｃと２２ｄとの間を跨ぐように複数の杆状体１２が配置され、その両端が導電性のスリーブ２２ｃと２２ｄの外面にスポット溶接等の結合方法により固定されている。
【００３５】
この場合も、スリーブ２２ｃと２２ｄとは互いに電気的に絶縁されている。図１０において右側のスリーブ２２ｃとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｄは芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ｃと複数の杆状体１２と左側のスリーブ２２ｄと芯金部２と電源（図１０においても図示せず）とスイッチ（図１０においても図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３６】
（実施形態６）
図１１は、本発明の管腔内挿入具の第６の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。本実施形態では、所定の長さだけ芯金部２を露出するように離間した導電性のスリーブ２２ｅと２２ｆとの間を跨ぐように複数の杆状体１２が配置されている点で先の実施形態５と共通しているが、その杆状体１２の一端が左側のスリーブ２２ｆにスポット溶接等の結合方法により固定され、他端が右側のスリーブ２２ｅと一体化されている点で先の実施形態５と異なる。
【００３７】
この場合も、スリーブ２２ｅと２２ｆとは互いに電気的に絶縁されている。図１１において右側のスリーブ２２ｅとその内部の芯金部２とは電気的に絶縁されているが、左側のスリーブ２２ｆは芯金部２に電気的に接続されている。即ち、右側のスリーブ２２ｅとこれと一体化された複数の杆状体１２と左側のスリーブ２２ｆと芯金部２と電源（図１１においても図示せず）とスイッチ（図１１においても図示せず）とは、本実施形態における通電手段１０の電気回路を構成している。
【００３８】
上記各実施形態においては、管腔拡張部９の各杆状体１２が生体管腔に対して露出しているが、血管４の壁面が損傷することを防止するために、単数、複数を問わず、杆状体１２全体を覆う保護スリーブを設けてもよい。この保護スリーブは上述のスリーブ２２と同様に可撓性材料で形成することが望ましい。
【００３９】
本発明の好適な実施形態を以下に示す。
（実施形態Ａ）
生体管腔内に挿入される管腔内挿入具であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部と、
該基部の先端側の外面上に設けられ、前記基部の長手方向に沿って延在すると共に、変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位することにより原形状に復帰する形状記憶物質からなる管腔拡張部と、
該管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段とを含む管腔内挿入具。
（１）前記管腔拡張部は複数である、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
（２）前記管腔拡張部は板状または線状である、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（３）前記管腔拡張部は前記基部の先端側の外面上に固定されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（４）前記管腔拡張部は筒部の端縁に支持されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（５）前記管腔拡張部は前記筒部の端縁に等間隔に配されている、実施態様（４）記載の管腔内挿入具。
【００４０】
（６）前記管腔拡張部は前記筒部の一端縁から螺旋状に延在している、実施態様（４）記載の管腔内挿入具。
（７）前記管腔拡張部の長さ方向に交差する方向に沿う断面は矩形状である、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（８）前記矩形断面のうち、前記管腔拡張部の半径方向外方の角部は鋭角をなしている、実施態様（７）記載の管腔内挿入具。
（９）前記管腔拡張部は前記筒部と一体化されている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（１０）前記基部は導電性材料で形成され、該基部の外面上には電気絶縁層を介して導電性のスリーブが設けられている、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
【００４１】
（１１）前記導電性のスリーブを前記基部の長手方向に沿って離間するように分離し、これら分離した両スリーブを跨ぐように前記管腔拡張部を前記基部の長手方向に沿って配置し、一方のスリーブと前記基部とを導通し、他方のスリーブと前記基部とを電気的に絶縁する、実施態様（１０）記載の管腔内挿入具。
（１２）挿入先端側がテーパー形状をなしている、実施形態Ａ記載の管腔内挿入具。
（１３）前記管腔拡張部は、前記変態点を下回る温度において前記筒部の円形断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっている、実施態様（１）記載の管腔内挿入具。
（実施形態Ｂ）
生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、
前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより少なくとも１つの杆状部を形成する工程と、
該杆状部が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状部に記憶させることにより前記筒体全体を管腔拡張部とする工程と、
前記基部の先端側の外面上に前記筒体を固定する工程と、
前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含む管腔内挿入具の製造方法。
（１４）前記杆状部の形成工程は微細加工方法によって行われる、実施形態Ｂ記載の管腔内挿入具の製造方法。
（１５）前記微細加工方法はレーザービーム加工方法である、実施態様（１４）記載の管腔内挿入具の製造方法。
【００４２】
（１６）前記微細加工方法はワイヤ放電加工方法である、実施態様（１４）記載の管腔内挿入具の製造方法。
【００４３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、長尺の基部の先端側の外面上に形状記憶物質からなる管腔拡張部を設け、これを通電手段により形状記憶物質の変態点を越える温度に加温することにより、管腔内の狭窄部位を容易にかつ迅速に拡張できるので、管腔内の血液等の流体の流れを改善すると共に、上記狭窄部位に生じている可能性のある病変部に対して迅速に外科的処置を施すことが可能となる。この外科的処置に際し、本発明の管腔内挿入具をその軸回りに回転させることにより、外側に拡張した管腔拡張部により上記管腔内に突出した病変部を削り取ることができ、次に変態点を下回る温度に下げて管腔拡張部を基部の外面に戻すことにより複数の管腔拡張部の間に上記病変部の切片を保持し、そのまま体外に引き取ることにより病変部を除去することができる。また、本発明によれば、高価なカテーテルを多数本、使用する必要がないので、手術時間を短縮でき、かつ医療費の増大を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は本発明の管腔内挿入具の第１の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、（ｃ）は（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【図２】（ａ）は図１（ａ）に示したガイドワイヤの管腔拡張部による管腔の狭窄部位に対する拡張動作を示す正面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ線に沿う拡大断面図であり、（ｃ）は（ａ）のｃ−ｃ線に沿う拡大断面図である。
【図３】（ａ）〜（ｃ）は図１（ａ）〜図１（ｃ）及び図２（ａ）〜図２（ｃ）に示したガイドワイヤを用いた血管の狭窄部位に対する一連の拡張動作を示す一部を断面視した正面図である。
【図４】図１〜図３に示した管腔内挿入具としてのガイドワイヤにおける管腔拡張部の製造方法を説明するための概略斜視図である。
【図５】本発明の管腔内挿入具の第２の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図である。
【図６】図５に示したガイドワイヤに用いられる管腔拡張部の一例を示す概略斜視図である。
【図７】本発明の管腔内挿入具の第１又は第２の実施形態における管腔拡張部の変形例を示す断面図である。
【図８】本発明の管腔内挿入具の第３の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す正面図である。
【図９】本発明の管腔内挿入具の第４の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１０】本発明の管腔内挿入具の第５の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１１】本発明の管腔内挿入具の第６の実施形態としてのガイドワイヤの先端側を示す概略斜視図である。
【図１２】従来のガイドワイヤの先端部を示す概略正面図である。
【図１３】（ａ）及び（ｂ）は図１２に示したガイドワイヤを用いて血管内部にバルーンカテーテルを誘導する状態を示す一部を断面視した概略正面図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ（先端部）
２ 芯金部（基部）
３ コイルスプリング部
４ 血管（管腔）
５ バルーンカテーテル
６ 狭窄部位
７ バルーン
８ 管腔内挿入具
９ 管腔拡張部
１０ 通電手段
１１ 円筒部（管腔拡張部）
１２ 杆状部又は杆状体（管腔拡張部）
１３ 係合部
２１ 電気絶縁層
２２ 可撓性スリーブ（通電手段）
２３ 被係合部
２４ 電源（通電手段）
２５ スイッチ（通電手段）
２６ 固定凹部
Claims (9)
- 生体管腔内に挿入される管腔内挿入具であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部と、
該基部の先端側の外面上に設けられ、前記基部の長手方向に沿って延在すると共に、変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位することにより原形状に復帰する形状記憶物質からなる管腔拡張部と、
該管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段とを含み、
前記管腔拡張部は、前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより構成された少なくとも１つの杆状部を備える、管腔内挿入具。 - 前記杆状部は複数である、請求項１記載の管腔内挿入具。
- 前記杆状部の長さ方向に交差する方向に沿う断面は矩形状である、請求項２記載の管腔内挿入具。
- 前記矩形断面のうち、前記管腔拡張部の半径方向外方の角部は鋭角をなしている、請求項３記載の管腔内挿入具。
- 前記基部は導電性材料で形成され、該基部の外面上には電気絶縁層を介して導電性のスリーブが設けられている、請求項１記載の管腔内挿入具。
- 前記導電性のスリーブを前記基部の長手方向に沿って離間するように分離し、これら分離した両スリーブを跨ぐように前記管腔拡張部を前記基部の長手方向に沿って配置し、一方のスリーブと前記基部とを導通し、他方のスリーブと前記基部とを電気的に絶縁する、請求項５記載の管腔内挿入具。
- 挿入先端側がテーパー形状をなしている、請求項１記載の管腔内挿入具。
- 前記管腔拡張部は、前記変態点を下回る温度において前記筒体の円形断面の外周縁部を最外郭とする空間内に収まっている、請求項１記載の管腔内挿入具。
- 生体管腔内に挿入される管腔内挿入具の製造方法であって、
前記生体管腔内に挿入可能な長尺の基部を用意する工程と、
前記基部に装着可能な形状記憶物質からなる筒体の外面の一部に該筒体の略軸線方向に沿って延在する溝を形成することにより少なくとも１つの杆状部を形成する工程と、
該杆状部が前記基部の先端側の外面上に該基部の略長手方向に沿って延在するように固定された際に前記形状記憶物質の変態点を越える温度で前記基部の長手方向と交差する方向に変位する原形状を前記杆状部に記憶させることにより前記筒体を管腔拡張部とする工程と、
前記基部の先端側の外面上に前記筒体を固定する工程と、
前記管腔拡張部を前記変態点を越える温度に加温する通電手段を少なくとも前記管腔拡張部に取り付ける工程とを含む管腔内挿入具の製造方法。
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