JP2015146878A - カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】血管の塞栓を切除することができ、かつ血管の超音波画像を取得できる簡易な構造のカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル10は、先端側の側壁の一部に開口20を有するシャフト11と、シャフト11の内部空間において開口20付近に位置されており、シャフト11の軸線方向101に移動可能なカッター12と、シャフト11の軸線に対して開口20と反対側に配置されており、シャフト11の側壁から外側へ膨らむバルーン23と、シャフト11の軸線に対して少なくとも開口20と同じ側において、開口20付近の側壁の外周面の周方向102に沿って配置されたフェーズドアレイ型の超音波探触子17と、を具備する。【選択図】図2

Description

本発明は、血管の内壁に付着した塞栓を切除するために血管に挿入されるカテーテルに関する。
従来より、血管内に発生した塞栓を、血管にカテーテルを挿入して切除する治療が行われている。血管内に塞栓が発生しているかの検査は、超音波探触子を有するカテーテルを血管へ挿入して、超音波画像を得ることにより行われる。
血管内において発見された塞栓を切除するには、側壁の開口を通じて塞栓をカッターにて切除する塞栓切除カテーテルが用いられる。この塞栓切除カテーテルが、開口が塞栓に対向する位置まで血管に挿入され、開口付近に設けられたバルーンが拡張されると、塞栓に開口が近づけられ、開口を通じて塞栓切除カテーテルのルーメン内に塞栓が進入する。塞栓切除カテーテルのルーメンには、カッターが軸方向に移動可能に設けられている。このカッターは、モータから駆動伝達されて、ルーメン内で回転される。カッターが回転されながらルーメン内を移動されることによって、ルーメンに進入している塞栓が切除される。切除された塞栓は塞栓切除カテーテルのルーメンに収容される(特許文献1,2)。
前述された塞栓の切除において、塞栓と塞栓切除カテーテルの開口との位置を合わせるために、切除の直前に超音波画像が取得される。その後、塞栓切除カテーテルによって塞栓が切除される。さらに、塞栓の切除後に、血管の状態を確認するために、再び超音波画像が取得される。仮に、十分に塞栓が切除されていないと判断されたときには、再び塞栓切除カテーテルによって残存している塞栓が切除され、その後、血管の状態が再び確認される。このような施術においては、超音波探触子を有するカテーテルと、塞栓切除カテーテルとが交互に血管に挿入されることとなり、施術が煩雑になりやすい。このような事情に鑑みて、塞栓切除カテーテルに、軸線周りに回転可能な超音波探触子を設けたカテーテルが考案されている(特許文献3)。
特開平6−30943号公報 特開平5−56984号公報 特表平9−182754号公報
前述されたような超音波探触子が設けられた塞栓切除カテーテルは、カッターと超音波探触子との組み付け構造や、それぞれを回転させるための構造が複雑であり、カテーテルが大型化したり、故障などによる動作の不安定さが増大したりするという問題がある。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管の塞栓を切除することができ、かつ血管の超音波画像を取得できる簡易な構造のカテーテルを提供することにある。
(1) 本発明に係るカテーテルは、先端側の側壁の一部に開口を有する管体と、上記管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記管体の軸線方向に移動可能なカッターと、上記管体の軸線に対して上記開口と反対側に配置されており、上記管体の側壁から外側へ膨らむバルーンと、上記管体の軸線に対して少なくとも上記開口と同じ側において、上記開口付近の上記側壁の外周面の周方向に沿って配置されたフェーズドアレイ型の超音波探触子と、を具備する。
カテーテルは、先端側から血管へ挿入される。血管の塞栓に対して管体の開口が合わせられた状態でバルーンが膨らまされることにより、血管に対して管体が固定され、開口から管体の内部空間へ塞栓が進入する。管体の軸線方向へ移動されたカッターにより、管体の内部空間へ進入した塞栓が切除される。管体の開口付近に配置された超音波探触子により、切除された塞栓の超音波画像が取得される。
(2) 上記カテーテルは、上記管体の外側に設けられて上記管体に対して軸線方向に相対移動が可能な外管体を更に具備しており、上記超音波探触子は、上記外管体に設けられたものであってもよい。
外管体の相対移動に伴って超音波探触子が血管内を移動することができるので、塞栓に対して超音波探触子を移動させて、血管の長さ方向の位置が異なる断面或いは一部断面の超音波画像が取得可能である。
(3) 上記外管体は、上記バルーンに対応する一部が切り欠かれた切欠部と、上記外管体の軸線に対して上記切欠部と反対側に配置されており、上記相対移動により上記開口を覆う第1位置、及び上記開口を開放する第2位置に移動可能な支持部と、を有しており、上記超音波探触子は、上記支持部に設けられたものであり、上記切欠部は、上記第1位置において外側へ膨らまされた状態の上記バルーンと当接しないものであってもよい。
バルーンが膨らまされた状態で外管体が開口と重複する第1位置まで相対移動されても、切欠部によって外管体とバルーンとが干渉しない。また、第1位置の支持部において、開口と対応する位置にある塞栓と超音波探触子とが対向して、塞栓の超音波画像を取得できる。
(4) 上記超音波探触子は、上記管体における上記開口より先端側に固定されたものであってもよい。
(5) 上記超音波探触子は、上記管体における上記開口より基端側に固定されたものであってもよい。
本発明に係るカテーテルによれば、簡易な構造によって、血管の塞栓を切除することができ、かつ血管の超音波画像を取得できる。
図1は、バルーン23が収縮された状態のカテーテル10の外観構成を示す図である。 図2は、カテーテル10の先端部13付近の内部構成を示す拡大断面図である。 図3は、血管50においてバルーン23が拡張された状態を示す模式図である。 図4は、血管50において塞栓51が切除された後、支持部44が第1位置に位置された状態を示す模式図である。 図5は、カテーテル10の変形例を示す図である。 図6は、カテーテル10の変形例を示す図である。
以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
図1,2に示されるように、カテーテル10は、シャフト11と、シャフト11内に設けられたカッター12と、シャフト11の先端を構成する先端部13と、シャフト11の基端に接続された基端部14と、カッター12に回転駆動を付与する駆動部15と、IVUS用シャフト16と、IVUS用シャフト16に設けられた超音波探触子17と、を具備する。カテーテル10は、血管に挿入されて塞栓を切除したり、血管の超音波画像を撮影する医療器具として用いられる。
シャフト11は、内部にカッター12を内包できるチューブである。シャフト11は、例えば医療用ステンレス製の円管や合成樹脂製の円管から構成されており、血管の湾曲形状に応じて弾性的に湾曲する柔軟性を有している。シャフト11の先端及び基端はそれぞれ開口している。シャフト11の外径は、挿入すべき血管、例えば冠状動脈の内径に応じて設定されている。シャフト11の内径は、カッター12の外径に応じて設定されている。シャフト11の外径及び内径は、シャフト11の軸線方向101に渡ってほぼ均等である。シャフト11の軸線方向101の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して設定されている。
図2に示されるように、シャフト11において、先端部13の近傍には開口20が形成されている。開口20は、シャフト11の側壁の一部が切欠されることにより形成されている。開口20の形状や大きさは、患部に形成されているであろう塞栓の形状や大きさを考慮して設定されている。シャフト11が、管体に相当する。
図2に示されるように、シャフト11の内部空間において開口20の近傍には、カッター12が設けられている。カッター12は、刃部21とシャフト22とを有する。刃部21は、概ね円筒形状であり、その外径は、シャフト11の内径より若干小さい。刃部21の先端側には、複数の刃が中心から放射状に延びるように形成されている。同図には現れていないが、刃部21の中心には、軸線方向101に沿って貫通孔が形成されている。シャフト22は、刃部21の基端から基端部14の外側まで延出されている。シャフト22は細長な管であり、その内部空間が、刃部21の貫通孔と連通している。シャフト22の内部空間及び刃部21の貫通孔は、ガイドワイヤを挿通するためのものである。
図1に示されるように、シャフト22は、駆動部15に接続される。駆動部15から駆動伝達されてシャフト22が回転することによって刃部21が回転する。また、シャフト22が軸線方向101に移動されることによって、刃部21がシャフト11の内部空間を軸線方向101へ移動する。
図1,2に示されるように、シャフト11の軸線に対して開口20と反対側となる位置には、バルーン23が設けられている。バルーン23は、シャフト11の側壁から外側へ膨らむことが可能なものであり、カテーテル10が血管に挿入されるまでは、折り畳まれてシャフト11の側壁に密着している。バルーン23の素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。
図2に示されるように、バルーン23の基端側は、シャフト11の側壁に沿って設けられたバルーン用管体24に接続されている。バルーン用管体24の内部空間は、バルーン23の内部空間と連通されている。バルーン用管体24は基端部14まで延出されており、バルーン用管体24の内部空間は、基端部14のポート41と接続されている。基端部14のポート41から注入された生理食塩水などの液体がバルーン23内に流入することによって、血管内においてバルーン23が膨らまされる。バルーン用管体24は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックの成形体である。
図1,2に示されるように、シャフト11の先端には、先端部13が接続されている。図2に示されるように、先端部13は、ブレードチューブ31と、縮径部32と、先端チップ33とを有する。
図1,2に示されるように、ブレードチューブ31は、両側が開口した円管である。ブレードチューブ31は、シャフト11の先端に接続されて、その内部空間がシャフト11の内部空間と連通されている。ブレードチューブ31は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックが芯材34により補強されたものである。芯材34は、ブレードチューブ31の側壁内に埋め込まれている。芯材34は、医療用ステンレスなどの線材が網目に組まれて筒形状にされたものである。ブレードチューブ31の内径は、シャフト11の外径と同等程度であり、シャフト11の先端に外側からブレードチューブ31が嵌め込まれている。ブレードチューブ31の外径及び内径は、軸線方向101に渡ってほぼ均等である。なお、図1以外の各図においては、芯材34の図示が省略されている。
図1,2に示されるように、縮径部32は、両側が開口してテーパ形状に外径が縮径した円管である。縮径部32は、ブレードチューブ31の先端に接続されて、その内部空間がブレードチューブ31の内部空間と連通されている。縮径部32は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。縮径部32の基端側の内径は、ブレードチューブ31の先端の外径と同程度であり、ブレードチューブ31の先端に縮径部32が外側から嵌め込まれて熱溶着されている。縮径部32の先端側の内径は、先端チップ33の中央部分の外径と同程度である。縮径部32の先端側においては、肉厚が先端側に向かって薄くなっている。
図1,2に示されるように、先端チップ33は、両側が開口しており、基端36側がテーパ形状に外径が拡がった円管である。先端チップ33は、縮径部32の先端に接続されて、その内部空間が縮径部32の内部空間と連通されている。先端チップ33の先端35は、縮径部32の先端から軸線方向101の外側へ突出されている。先端チップ33の基端36側は、縮径部32の内部空間を軸線方向101に延出されており、基端36は、ブレードチューブ31の内部空間に至っている。つまり、ブレードチューブ31の先端側部分から縮径部32においては、ブレードチューブ31及び縮径部32を外側とし、先端チップ33を内側とした二重管構造となっている。
先端チップ33は、基端36側において拡径されているが、その他の部分の外径及び内径はほぼ均等である。均等な部分の外径は、ブレードチューブ31の内径より小さく、縮径部32の先端の内径と同程度である。また、基端36側は拡径されているが、その最大径は、ブレードチューブ31の内径より小さい。
先端チップ33は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。先端チップ33は、縮径部32の先端に挿入されて熱溶着されている。なお、先端チップ33の先端には、X線などにより確認できるマーカーが設けられていてもよい。
シャフト11の基端には基端部14が設けられている。基端部14は、シャフト11の内部空間と連続する内部空間を有する筒状の部材である。基端部14は、ポリプロピレンやABSなどの樹脂の成形体である。基端部14は、シャフト11を血管へ挿抜するときなどの操作において持ち手となり得る。
基端部14には、軸線方向101に対して交差する方向へ延出されたポート41が設けられている。ポート41にシリンジなどの他のデバイスが接続されて、他のデバイスから流出入される生理食塩水などの流体が、基端部14からバルーン用管体24へ流出入する。なお、基端部14には、シャフト11の内部空間と連続する他のポートが設けられていてもよい。このようなポートは、例えば、シャフト11の内部に進入した切除済みの塞栓を回収する目的などに用いられる。
基端部14の基端側の開口からは、カッター12のシャフト22が延出されており、このシャフト22に駆動部15が接続されている。駆動部15は、モータ及びバッテリーなどを内蔵する。シャフト22には、駆動部15のモータの回転が伝達される。
図1,2に示されるように、シャフト11の外側には、IVUS用シャフト16が設けられている。IVUS用シャフト16は、内部にシャフト11が軸線方向101へ相対移動可能に挿入きるチューブである。IVUS用シャフト16は、例えば医療用ステンレス製の円管や合成樹脂製の円管から構成されており、血管の湾曲形状に応じて弾性的に湾曲する柔軟性を有している。IVUS用シャフト16の先端及び基端はそれぞれ開口している。IVUS用シャフト16の外径は、挿入すべき血管、例えば冠状動脈の内径に応じて設定されている。IVUS用シャフト16の内径は、シャフト11の外径に応じて設定されている。IVUS用シャフト16の外径及び内径は、軸線方向101に渡ってほぼ均等である。IVUS用シャフト16の軸線方向101の長さは、シャフト11の軸線方向101の長さより若干短い。したがって、図1に示されるように、IVUS用シャフト16が基端部14に当接するまで、シャフト11に対して基端側に移動された状態において、IVUS用シャフト16の先端から、シャフト11の開口20より先端側が突出して外部へ露出される。IVUS用シャフト16が外管体に相当する。
図2に示されるように、IVUS用シャフト16の先端部において、シャフト11のバルーン23側に対応する位置には、軸線方向101に沿って基端側へ延びる切欠部43が形成されている。切欠部43の周方向102の長さは、バルーン23の周方向102の長さより長く、およそIVUS用シャフト16の周方向102の半分近くが切り欠かれている。切欠部43の軸線方向101の長さは、IVUS用シャフト16の先端部が開口20を覆う位置までシャフト11に対して先端側に相対移動された状態(図4参照)において、バルーン23と当接しない長さであり、およそ開口20の軸線方向101の長さと同等である。
IVUS用シャフト16の先端部のうち、切欠部43により、およそ半分の管形状となった部分が超音波探触子17の支持部44である。支持部44は、周方向102においてシャフト11の開口20と同じ側に位置している。IVUS用シャフト16がシャフト11の先端側へ移動されると、支持部44が開口20を覆う第1位置(図4参照)となる。IVUS用シャフト16がシャフト11の基端側へ移動されると、支持部44が開口20を開放する第2位置(図3参照)となる。
支持部44の外側には、超音波探触子17が設けられている。超音波探触子17は、いわゆるフェーズドアレイ型のものであり、支持部44の外周面において周方向102に沿って複数の素子が配列されたものである。素子数は特に限定されないが、例えばIVUS用シャフト16の半周分であれば、32個の素子が周方向に配列される。各素子が電気的に順番に発火されることによって、超音波探触子17の周囲の血管の断層画像が収集される。超音波探触子17の各素子にはケーブル45が接続されており、ケーブル45はIVUS用シャフト16の内部空間を挿通されて基端から外部へ延出されて制御装置18に接続されている。制御装置18は、超音波探触子17に電力を供給すると共に、超音波探触子17から得られた電気信号に基づいて断層画像を形成するものであり、血管内超音波法(IVUS)において用いられる公知の制御装置である。
なお、各図には現れていないが、IVUS用シャフト16は、シャフト11に対して周方向(軸線方向101周り)に相対的に回転せず、軸線方向101に対してのみ相対移動可能となるように、周方向への移動を規制する嵌め合い構造などが設けられていてもよい。嵌め合い構造などが設けられることにより、シャフト11の周方向102に対して、IVUS用シャフト16の切欠部43及び超音波探触子17の位置が変位しない。
[カテーテル10の使用方法]
以下、図3,4が参照されつつカテーテル10の使用方法が説明される。
カテーテル10は、血管50の内壁に形成された塞栓51を切除する際に用いられる。塞栓51の位置は、予めIVUSなどで確認されている。カテーテル10は、バルーン23が収縮された状態(図1参照)で、先端部13から血管50へ挿入される。各図には示されていないが、カテーテル10を血管50に挿入するに際して、予めガイドワイヤが血管50に挿入される。ガイドワイヤの血管50への挿入は、公知の手法により行われる。血管50に挿入されたガイドワイヤを、先端部13の先端チップ33の内部空間から、シャフト11の内部空間、さらにカッター12の刃部21の貫通孔、シャフト22の内部空間へ順に挿入しながら、カテーテル10が先端部13から血管50へ挿入される。
冠状動脈のように、血管50が湾曲した箇所において、先端部13は、ガイドワイヤに沿って弾性的に湾曲しながら血管50の塞栓51まで進められる。先端部13が塞栓51に到達し、シャフト11の開口20が塞栓51と対向すると、シャフト11の血管50への挿入が終了される。IVUS用シャフト16の支持部44を開口20を覆う第1位置まで移動させて超音波探触子17を電気的に発火させることによって、開口20を含む血管50の断層画像が収集される。制御装置18により形成された血管50の断層画像を確認することにより、開口20が塞栓51に対応する位置へ到達したことや、塞栓51の状況を確認できる。その後、ガイドワイヤがカテーテル10の基端部14側から引き抜かれる。また、カッター12のシャフト22に駆動部15が接続される。
図3に示されるように、塞栓51にシャフト11の開口20が対向した状態であり、IVUS用シャフト16の支持部44が開口20を開放する第2位置である状態において、ポート41からバルーン用管体24へ流入された流体により、収縮状態のバルーン23が拡張される。拡張されたバルーン23が、塞栓51と反対側の血管50の内壁に当接することによって、開口20が塞栓51に密着され、塞栓51の一部が開口20からシャフト11の内部空間へ進入した状態で、カテーテル10が血管50に対して固定される。
続いて、駆動部15のモータが駆動されて、カッター12のシャフト22を通じて刃部21が回転される。基端部14側において、シャフト22がシャフト11に対して軸線方向101の先端側へ進行されることによって、回転する刃部21が塞栓51に当接し、刃部21によって塞栓51が切除される。切除された塞栓51の欠片52は、シャフト11の内部空間を通じてブレードチューブ31の内部空間へ進入する。
カッター12により塞栓51を切除した後、IVUS用シャフト16の支持部44を開口20を覆う第1位置に位置させる。そして、超音波探触子17を電気的に発火させることによって、塞栓51が切除された状態の血管50の断層画像が収集される。これにより、塞栓51が切除された状態が、直ちに、すなわち血管50に対してカテーテル10を引き抜くことなく確認できるので、例えば、塞栓51の切除が不十分であれば、再びIVUS用シャフト16の支持部44を第2位置に位置させて、カッター12により残存した塞栓51を切除することができる。なお、血管50の断層画像の収集は、IVUS用シャフト16をシャフト11に対して軸線方向101へ移動させつつ、超音波探触子17を電気的に発火させて行われてもよい。これにより、血管50の長さ方向(軸線方向101とほぼ一致している。)に連続して断層画像が収集される。そして、塞栓51の切除が終了すると、バルーン23が収縮されて、カテーテル10が血管50から引き抜かれて撤収される。
[本実施形態の作用効果]
本実施形態に係るカテーテル10によれば、簡易な構造によって、血管50の塞栓51を切除することができ、かつ血管50の超音波画像を取得できる。
また、IVUS用シャフト16がシャフト11に対して軸線方向101に相対移動し、それに伴って超音波探触子17が血管50内を長さ方向(軸線方向101)へ移動することができるので、塞栓51に対して超音波探触子17を移動させて、血管50の長さ方向の位置が異なる断層画像が取得できる。
また、IVUS用シャフト16に切欠部43が設けられており、切欠部43と反対側に設けられた支持部44が開口20を覆う第1位置に位置しても、切欠部43によって外側へ膨らまされたバルーン23とIVUS用シャフト16とが当接しないので、第1位置の支持部44において、開口20と対向する位置にある塞栓51を含む断層画像を取得できる。
[変形例]
前述された実施形態では、IVUS用シャフト16に超音波探触子17が設けられているが、IVUS用シャフト16が設けられることなく、シャフト11の外周面に超音波探触子17が設けられていてもよい。
図5に示されるように、超音波探触子17は、シャフト11における開口20付近であって開口20より先端側に設けられている。この変形例では、超音波探触子17とバルーン23とが干渉しない配置なので、超音波探触子17は、前述された実施形態と同様に、シャフト11の半周分の32素子を有するものであってもよいし、シャフト11の全周分の64素子を有するものであってもよい。同図には現れてないが、超音波探触子17から延出されたケーブル45はシャフト11の内部空間を挿通されて制御装置18と接続される。また、図6に示されるように、超音波探触子17は、シャフト11における開口20付近であって開口20より基端側に設けられていてもよい。
このような変形例によれば、IVUS用シャフト16が設けられていないので、カテーテル10の小型化、特に細経化が図られ、また構造が一層簡易になる。また、バルーン23を萎ませてカテーテル10と共に超音波探触子17を血管50の長さ方向へ移動させることにより、塞栓51を含む血管50の断層画像や、血管50の長さ方向に連続した断層画像を収集することができる。また、超音波探触子17がシャフト11の全周に渡って設けられることにより、血管50の全周の断層画像が収集できる。
10 カテーテル
11 シャフト(管体)
12 カッター
16 IVUS用シャフト(外管体)
17 超音波探触子
20 開口
23 バルーン
43 切欠部
44 支持部

Claims (5)

  1. 先端側の側壁の一部に開口を有する管体と、
    上記管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記管体の軸線方向に移動可能なカッターと、
    上記管体の軸線に対して上記開口と反対側に配置されており、上記管体の側壁から外側へ膨らむバルーンと、
    上記管体の軸線に対して少なくとも上記開口と同じ側において、上記開口付近の上記側壁の外周面の周方向に沿って配置されたフェーズドアレイ型の超音波探触子と、を具備するカテーテル。
  2. 上記管体の外側に設けられて上記管体に対して軸線方向に相対移動が可能な外管体を更に具備しており、
    上記超音波探触子は、上記外管体に設けられたものである請求項1に記載のカテーテル。
  3. 上記外管体は、
    上記バルーンに対応する一部が切り欠かれた切欠部と、
    上記外管体の軸線に対して上記切欠部と反対側に配置されており、上記相対移動により上記開口を覆う第1位置、及び上記開口を開放する第2位置に移動可能な支持部と、を有しており、
    上記超音波探触子は、上記支持部に設けられたものであり、
    上記切欠部は、上記第1位置において外側へ膨らまされた状態の上記バルーンと当接しないものである請求項2に記載のカテーテル。
  4. 上記超音波探触子は、上記管体における上記開口より先端側に固定されたものである請求項1に記載のカテーテル。
  5. 上記超音波探触子は、上記管体における上記開口より基端側に固定されたものである請求項1に記載のカテーテル。


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