JP7039987B2

JP7039987B2 - カテーテル

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Publication number: JP7039987B2
Application number: JP2017240394A
Authority: JP
Inventors: 克也宮川; 美沙松本
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2017-12-15
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2022-03-23
Anticipated expiration: 2037-12-15
Also published as: JP2019107058A

Description

本発明は、方向性冠動脈粥腫切除術（略称：ＤＣＡ）等にて使用されるカテーテルに関する。

ＤＣＡで使用されるカテーテルとしては、最近、冠動脈等の血管に生じた粥腫を切除する切除用カテーテルと、血管の内部の状態を確認するＩＶＵＳやＯＣＴ等を用いた診断用カテーテルとが使用されることがある。しかし、血管に生じた粥腫の全てを一回の切除作業にて取り去ることは難しく、切除と確認とを繰り返し行うことによって血管に生じた粥腫を取り去る。そして、切除及び確認を行う度に、血管に対して切除用カテーテルと診断用カテーテルとを抜き差しする必要があり、血管に対する負担が大きい。このような血管に対する負担を抑えるカテーテルとして、例えば特許文献１のようなカテーテル装置が知られている。

特許文献１のカテーテル装置は、切除装置を観察すべく、回転カッタに結晶組立体が設けられている。結晶組立体は、超音波を発振及び受信可能に構成されており、回転カッタと共に回転して血管の内部を走査する。これによりスクリーンに切除装置周辺の映像が映し出され、切除装置を観察しながら粥腫の切除を行うことができる。

特開昭６２－２７０１４０号公報

特許文献１のカテーテル装置では、回転カッタは、粥腫を切除すべく高い回転数、例えば６０００ｒｐｍで回転させる必要がある。他方、結晶組立体は、走査すべく低い回転数、例えば１８００ｒｐｍ～２０００ｒｐｍ程度で回転させることが好ましい。しかし、特許文献１のカテーテル装置では、結晶組立体が回転カッタに取り付けられているので、それらが一体的に回転している。それ故、粥腫の切除を行うべく、高い回転数で回転カッタを回転させると結晶組立体が反射波をうまく受信できず、映像が乱れることになる。それ故、結晶組立体を回転カッタとは別体で構成する、即ち切断用のカテーテルと診断用のカテーテルとを用いることが考えられる。しかし、前述の通り、血管に対して切断用のカテーテルと診断用のカテーテルとを交互に抜き差しすると血管に対する負担が大きい。

そこで本発明は、粥腫を切除する際の血管に対する負担を抑えることができるカテーテルを提供することを目的としている。

本発明は、血管に先端側から挿入可能であって、先端側の側面に開口を有するチューブ状のカテーテル本体と、前記カテーテル本体の軸線に対して前記開口と反対側に配置されており、前記カテーテル本体の側面から外側へ膨らむバルーンと、前記カテーテル本体にその軸線方向に往復運動可能に挿入され且つ前記カテーテル本体内においてその基端から先端付近にわたって延在する長尺の切除用シャフトと、前記カテーテル本体内の先端側の開口付近に位置するように前記シャフトの先端部に設けられる刃部と、を有する切除機構と、を備え、前記切除機構は、前記カテーテル本体の基端側の開口から引き出せるように構成されているものである。

本発明に従えば、切除機構を、カテーテル本体を血管内に残したままの状態でそこから抜くことができる。即ち、カテーテル本体を抜くことなくその中で切除機構と他の治療用機器とを交互に入れ替えることができる。それ故、切除機構を交換する際に切除機構が血管に触れることを抑制することができ、粥腫等の切除対象部位を切除する際の血管の負担を抑制することができる。

本発明によれば、粥腫等の切除対象部位を切除する際の血管に対する負担を抑えることができる。

本発明の実施形態であるカテーテルを示す平面図である。切除機構及び診断機構を示す図であり、（ａ）は切除機構を示す平面図であり、（ｂ）は診断機構を示す平面図である。図１のカテーテルの先端側部分を拡大して示す拡大断面図である。図３のカテーテルの先端側部分における断面を示す拡大断面図である。デバルキングモードにおけるカテーテルの先端側部分の状態を示す図であり、（ａ）は粥腫を切除する直前の状態を示す拡大断面図であり、（ｂ）は粥腫を切除した後の状態を示す拡大断面図である。ＩＶＵＳモードにおけるカテーテルの先端側部分の状態を示す図である。他の実施形態におけるカテーテルの先端側部分を拡大して示す拡大断面図である。

以下、本発明に係る実施形態の方向性冠動脈粥腫切除術（略称ＤＣＡ）用カテーテル１，１Ａについて図面を参照して説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、本実施形態において以下のまた、以下に説明するＤＣＡ用カテーテル１，１Ａは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

＜ＤＣＡ用カテーテル＞
冠動脈等の血管に生じた粥腫を切除するための手技として、例えばＤＣＡが知られており、ＤＣＡでは、図示しないガイディングカテーテルと共に図１に示すようなＤＣＡ用カテーテル１を用いて手技が行われる。ＤＣＡ用カテーテル１は、カテーテル本体２と、切除機構３（図２参照）と、診断機構４（図２参照）と、モータドライブユニット（以下、「ＭＵＤ」という）５とを備えている。

［カテーテル本体］
カテーテル本体２は、血管に挿入され、後で詳述する切除機構３と協働して粥腫の切除を行えるようになっている。更に詳細に説明すると、カテーテル本体２は、主に本体部１１とコネクタ１２とを有している。本体部１１は、長尺のチューブ形状になっており、本体部１１の中に切除機構３及び診断機構４を挿入できる。このように構成されている本体部１１は、図３に示すようにバルーン１３と、外シャフト２１と、ハウジング２２と、ノーズコーン２３と、先端チップ２４とを有している。外シャフト２１は、長尺のチューブ形状であり、図４に示すようにその中には切除機構３及び診断機構４を挿通可能な内孔２１ａを有している。また、外シャフト２１には、内孔２１ａの他にバルーンルーメン２１ｂ等のルーメンが形成されている。このように形成される外シャフト２１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブであり、湾曲する血管内を押し進めることができる。また、外シャフト２１の先端部には、ハウジング２２が設けられている。

ハウジング２２は、ステンレス鋼等の金属から成る大略円筒状の部材であり、その内孔２２ａが外シャフト２１の内孔２１ａに連通している。また、ハウジング２２の外周面には、バルーン１３が取り付けられている。バルーン１３は、そこに圧力流体を送り込むことによって膨らむようになっており、バルーン１３は、圧力流体を送り込むべく外シャフト２１のバルーンルーメン２１ｂに繋がっている。バルーンルーメン２１ｂは、外シャフト２１においてその基端から先端にわたって延在している。また、ハウジング２２の外周面には、その軸線Ｌ１を挟んでバルーン１３の反対側に開口２２ｂが形成されている。開口２２ｂは、軸線Ｌ１に沿う方向である軸線方向に延在しており、ハウジング２２であって開口２２ｂの周りには、Ｘ線を吸収する金属、例えば金メッキが施されている。バルーン１３は、本体部１１の軸線Ｌ１に対して開口２２ｂと反対側に配置されており、本体部１１の側壁から外側へ膨らむ。また、ハウジング２２の先端側部分には、図３に示すようにノーズコーン２３が形成されている。

ノーズコーン２３は、大略円筒状に形成されており、その先端部分が先端に向かって先細りのテーパ状に形成されている。更に詳細に説明すると、ノーズコーン２３は、内層及び外層から成る二層構造を成しており、更にそれら２つの層の間に医療用ステンレスを網目状に組んだ大略円筒状の芯材２３ａが挟み込まれている。このように構成されているノーズコーン２３は、前述の通り先端部分がテーパ状に形成されており、その先端に先端チップ２４が設けられている。先端チップ２４は、大略円筒状に形成されており、ノーズコーン２３の先端から更に遠位側へと突出している。また、先端チップ２４は、その中にガイドワイヤ６が挿入可能に構成されている。

ガイドワイヤ６は、ステンレス鋼等の線材から成る部材であり、カテーテル本体２に先立って血管内に挿入されてカテーテル本体２を粥腫まで案内するためのものである。カテーテル本体２は、ガイドワイヤ６をその基端から先端チップ２４に挿入してガイドワイヤ６に沿って押しし進められ、ガイドワイヤ６の基端がノーズコーン２３、ハウジング２２、及び外シャフト２１の中を通される。更に押し進められることでやがて本体部１１の基端側に達し、更に本体部１１の基端側に設けられるコネクタ１２に達する。

コネクタ１２は、図１に示すように大略筒状に形成され、また種々の機器と接続可能に構成されている。更に詳細に説明すると、コネクタ１２は、ローテータ３１とコネクタ本体３２とを有している。ローテータ３１は、大略円筒状に形成されており、先端部分が先細りのテーパ状に形成されている。また、ローテータ３１の先端には本体部１１の基端部、即ち外シャフト２１の基端部が挿入されて固定されている。また、ローテータ３１の基端部には、コネクタ本体３２が設けられている。コネクタ本体３２は、大略筒状に形成されており、その先端部分にローテータ３１が回動可能に取り付けられている。更に詳細に説明すると、コネクタ本体３２は、内套部３２ａと外套部３２ｂとの２重構造になっている。

内套部３２ａは、大略円筒状に形成されており、その先端部分がローテータ３１に固定されている。また、内套部３２ａの内孔は、外シャフト２１の内孔２１ａと繋がっており、内套部３２ａの基端側の開口から外シャフト２１の内孔２１ａへと切除機構３及び診断機構４を挿入できる。また、内套部３２ａには、内孔とは異なるルーメンが形成されており、このルーメンが外シャフト２１のバルーンルーメン２１ｂと繋がっている。このように構成される内套部３２ａには、外套部３２ｂが回転可能に外装されている。外套部３２ｂは、大略四角筒状に形成されており、回転可能に内套部３２ａに外装されている。それ故、外套部３２ｂに対してローテータ３１を回動させることができ、外シャフト２１を回動させてバルーン１３及び開口２２ｂの向きを変えることができる。このように構成されている外套部３２ｂには、２つのポート３２ｃ，３２ｄが形成されている。

２つのポート３２ｃ，３２ｄは、外套部３２ｂの側面において周方向に間隔をあけて配置されている。本実施形態において２つのポート３２ｃ，３２ｄは、外套部３２ｂの互いに隣接しない２つの側面に夫々形成されている。一方のポート３２ｃであるバルーンインフレーションポート３２ｃは、バルーンルーメン２１ｂと繋がっており、そこからバルーン１３に圧力流体を送り込んでバルーン１３を膨らませることができる。また、他方のポートであるフラッシュポート３２ｄは、外シャフト２１の内孔２１ａと繋がっており、フラッシュポート３２ｄから生理食塩水等を送り込めるようになっている。

このように形成されている外套部３２ｂは、前記内套部３２ａより更に遠位側に延びており、その近位端、即ち基端に開口３２ｅを有している。開口３２ｅは、切除機構３及び診断機構４を挿入できるようになっており、切除機構３及び診断機構４は、外套部３２ｂの開口３２ｅから挿入し、内套部３２ａを介して外シャフト２１の内孔２１ａに進めることができる。また、切除機構３及び診断機構４の基端部を引っ張ることによって切除機構３及び診断機構４の先端部分をコネクタ１２の方へと引き寄せ、外套部３２ｂの開口３２ｅから抜くことができる。

このように構成されているカテーテル本体２は、例えば血管内に事前に挿入されるガイドワイヤ６に沿って血管内を押し進められる。ガイドワイヤ６は、前述の通りカテーテル本体２を血管に挿入する前に血管内へと挿入されており、その先端が切除すべき粥腫より先に位置するまで推し進められる。また、ガイドワイヤ６は、長尺に形成されており、その基端側部分が血管の外側へ突き出ている。突き出た基端側部分をカテーテル本体２の先端チップ２４に挿通させ、カテーテル本体２をガイドワイヤ６に沿って押し進める。そうすることによって、ガイドワイヤ６の基端部分は、先端チップ２４からノーズコーン２３、ハウジング２２、及び外シャフト２１内を通ってコネクタ１２の内套部３２ａの内孔に達し、その後、外套部３２ｂの開口３２ｅから出る。これにより、カテーテル本体２は、ガイドワイヤ６に沿って押し進めることができるので、押し進めることによってその先端側部分を血管内に挿入させる。また、挿入した後も押し進めることによって開口２２ｂが血管内の粥腫に達する。その後、バルーンインフレーションポート３２ｃから圧力流体を送り込んでバルーン１３を膨らませることによって開口２２ｂを粥腫に寄せ、粥腫をハウジング２２内に入れ込んで補足する。このように補足された粥腫を切除すべくカテーテル本体２には、切除機構３が差し込まれている。

［切除機構］
切除機構３は、カテーテル本体２と協働して血管に生じる粥腫を切除可能になっている。即ち、切除機構３は、図２（ａ）に示すように刃部３３と、切除用トルクシャフト３４と、切除用ドライブシャフト３５とを有している。刃部３３は、大略円柱状に形成されており、その先端にテーパ孔３３ａが形成されている。テーパ孔３３ａは、先端から基端に向かって先細りに形成されており、刃部３３の先端の外周縁に環状の鋭利な刃を形成している。このような形状を有する刃部３３は、切除用トルクシャフト３４の先端に設けられている。切除用トルクシャフト３４は、ステンレス鋼等から成る長尺且つチューブ状の線状部材であり、刃部３３より小径であってカテーテル本体２と略同じ長さに形成されている。また、切除用トルクシャフト３４は、カテーテル本体２と同様に可撓性を有しており、湾曲する血管内（より具体的には、血管の形状に合せて湾曲するカテーテル本体２内）を押し進めることができる。他方、切除用トルクシャフト３４は、その基端側部分に加えられる推進力及び回転トルクを先端側の部分へと伝えるべく軸線方向及び軸線回りに関して高い剛性を有している。このように構成されている切除用トルクシャフト３４は、その基端側部分に切除用ドライブシャフト３５が設けられている。

切除用ドライブシャフト３５は、後で詳述するモータドライブユニット５を接続するための部位であり、接続部３５ａと操作部３５ｂとを有している、接続部３５ａは、大略円筒状に形成されており、切除用トルクシャフト３４より硬く高い剛性を有している。接続部３５ａは、切除用トルクシャフト３４の基端側部分に外装させるようにして固定され、切除用トルクシャフト３４と一体的に回転するようになっている。また、接続部３５ａの先端部分には、操作部３５ｂが接続部３５ａの軸線回りに回転可能に外装されている。操作部３５ｂは、接続部３５ａから半径方向外方に向かって突出しており、そこに指を当てることができる。

このように構成されている切除機構３は、図４に示すようにガイドワイヤ６を挿通可能に構成されている。即ち、切除機構３の刃部３３には、その軸線に沿って貫通する挿通孔３３ｂが形成されている。この挿通孔３３ｂは、切除用トルクシャフト３４の内孔３４ａに繋がり、更に内孔３４ａが接続部３５ａの内孔に繋がっている。即ち、切除機構３には、挿通孔３３ｂ、切除用トルクシャフト３４の内孔３４ａ及び接続部３５ａの内孔によってガイドワイヤルーメンが形成されており、切除機構３では、挿通孔３３ｂから入れたガイドワイヤ６がガイドワイヤルーメンを介して接続部３５ａの基端側まで挿通される。そして、ガイドワイヤルーメンは、接続部３５ａの基端にて開口しており、そこに挿通されたガイドワイヤ６を接続部３５ａの基端から外側に出すことができる。このように切除機構３は、その中にガイドワイヤ６を通すことができ、このガイドワイヤ６に沿って切除機構３を押し進めることができる。

また、切除機構３は、カテーテル本体２に挿入可能に構成され、ガイドワイヤ６に沿ってカテーテル本体２内を押し進められる。即ち、切除機構３をガイドワイヤ６に沿って押し進めていくと、やがて刃部３３がカテーテル本体２におけるコネクタ１２の基端側の開口１２ａ（即ち、外套部３２ｂの開口３２ｅ）に達する。刃部３３は開口１２ａより小径に形成されており、切除機構３を更に押し進めていくと刃部３３がコネクタ１２の中に挿入される。また、刃部３３は、内套部３２ａの開口及び外シャフト２１の内径よりも小径に形成されており、刃部３３を内套部３２ａの内孔を介して外シャフト２１の中へと入れることができる。それ故、押し進めると、切除機構３の刃部３３をハウジング２２の開口２２ｂ付近まで進めることができる。このように構成される切除機構３には、図１に示すようなＭＤＵ５が取り付けられている。

［ＭＤＵ］
ＭＤＵ５は、切除機構３の切除用ドライブシャフト３５に取り付けられ、切除用ドライブシャフト３５を介して刃部３３を回転駆動する。更に詳細に説明すると、ＭＤＵ５は、ハウジング３６を有しており、ハウジング３６は、所定方向に長尺且つ薄い矩形の箱状に形成されている。このような形状を有するハウジング３６は、所定方向及び厚み方向に直交する直交方向一方に位置する面（即ち、図１の下側面）に指を掛け且つ他方に位置する面に掌を当てて把持できる。また、ハウジング３６は、その所定方向一端の一部分（直交方向他方側の部分）が所定方向一方（即ち、近位側）に向かって切りかかれており、この切欠き部分３６ａに挿通孔３６ｂが形成されている。挿通孔３６ｂは、所定方向他方（即ち、遠位側）に向かって開口する孔であり、切除用ドライブシャフト３５の接続部３５ａの基端側部分を挿通することができる。このように形成されているハウジング３６内には、図示しない電動モータが収容されている。電動モータは、挿通孔３６ｂに接続部３５ａの基端側部分が挿通されるとこの基端側部分と接続され、接続される接続部３５ａを回転駆動するようになっている。なお、ハウジング３６の所定方向一端には、プッシュボタン３６ｃが形成されており、プッシュボタン３６ｃを操作することで電動モータの駆動のオン及びオフを切り替えることができる。

このように構成されるＭＤＵ５は、プッシュボタン３６ｃが操作されると、電動モータを駆動させて接続部３５ａを回転させる。接続部３５ａが回転することにより、トルクシャフト３４を介して刃部３３に回転トルクが伝達されて刃部３３が回転する。このように回転する刃部３３を開口２２ｂに捕捉されている粥腫に当て、更に押し進めることによって粥腫が切除される。ＭＤＵ５では、カテーテル本体２に対して切除機構３（より詳しくは、刃部３３）を進退させるべく、ハウジング３６にカテーテル接続部３６ｄが形成されている。

カテーテル接続部３６ｄは、大略円筒状（より詳しくは、直交方向他方に開口する大略Ｃ字状）に形成されており、ハウジング３６の切欠き部分３６ａに形成されている。更に詳細に説明すると、カテーテル接続部３６ｄは、挿通孔３６ｂを外囲するように配置され、切欠き部分３６ａから所定方向他方に突出している。このように配置されているカテーテル接続部３６ｄは、その先端側部分にコネクタ１２の外套部３２ｂの基端側部分を挿入して嵌合できる。また、コネクタ１２の外套部３２ｂの基端側部分は、基端に進むにつれて先細りのテーパ形状になっており、カテーテル接続部３６ｄに押し込むことで強固に嵌合され、カテーテル接続部３６ｄに対する回転が規制されるようになっている。また、カテーテル接続部３６ｄの外周面には、所定方向に延びる溝３６ｅが形成されている。

溝３６ｅは、直交方向他方に開口するようにカテーテル接続部３６ｄの外周面に形成されており、接続部３５ａを挿通孔３６ｂに差し込んだ際に溝３６ｅに操作部３５ｂが入り込むようになっている。それ故、操作部３５ｂは、溝３６ｅに沿って所定方向に進退させることができる。即ち、操作部３５ｂは、それを指で押して進退させることでコネクタ１２に対して所定方向に相対移動し、それによって切除用トルクシャフト３４を介して刃部３３をハウジング２２内にて軸線方向に移動させることできる。これにより、回転する刃部３３を粥腫に対して押し進めて粥腫を切除することができる（図５（ｂ）参照）。このように切除機構３は、その刃部３３をＭＤＵ５によって回転駆動させ、更に操作部３５ｂによって先端側に押し込むことによって開口２２ｂに捕捉された粥腫を切除することができる。また、このように粥腫を切除可能な切除機構３に代えて、カテーテル本体２には診断機構４を挿入することができる。

［診断機構］
診断機構４は、血管内の状態を映像にして可視化する血管内超音波検査（略称：ＩＶＵＳ）を行うためのものであり、超音波を発振及び受信するようになっている。更に詳細に説明すると、診断機構４は、図２（ｂ）に示すように探触子４１、診断用トルクシャフト４２と、診断用ドライブシャフト４３とを有している。探触子４１は、入力される電気信号に応じて超音波を発振し、またその反射波を受信して反射波に応じた電気信号を出力可能に構成されている。探触子４１は、例えば圧電素子によって構成されており、診断用トルクシャフト４２の先端部分に取り付けられている。

診断用トルクシャフト４２は、ステンレス鋼等から成る長尺且つチューブ状の線状部材であり、カテーテル本体２よりと略同じ長さに形成されている。このような形状を有する診断用トルクシャフト４２は、切除用トルクシャフト３４と同様に可撓性を有しており、湾曲する血管内（より具体的には、血管の形状に合せて湾曲するカテーテル本体２内）を押し進めることができる。他方、診断用トルクシャフト４２は、その基端側部分に加えられる推進力及び回転トルクを先端側の部分へと伝えるべく軸線方向及び軸線回りに関して高い剛性を有している。また、このように構成されている診断用トルクシャフト４２内には、信号線４４が配線されている。信号線４４は、探触子４１に接続されており、探触子４１に対する電気信号の入出力を可能に構成されている。また、信号線４４は、診断用トルクシャフト４２内を通って診断用トルクシャフト４２の基端側部分に設けられている診断用ドライブシャフト４３内へと延びている。

診断用ドライブシャフト４３は、ＭＤＵ５を接続するための部位であり、切除用ドライブシャフト３５と同じく接続部４３ａと操作部４３ｂとを有している。接続部４３ａは、大略円筒状に形成され、診断用トルクシャフト４２の基端側部分に外装されるように固定されている。また、操作部４３ｂは、接続部４３ａの先端部分に外装させるようにして回転可能に設けられ、指を当てられるように接続部４３ａから半径方向外方に向かって突出している。

このように構成されている診断機構４は、図６に示すようにガイドワイヤ６を挿通可能に構成されている。即ち、診断機構４は、診断用トルクシャフト４２の先端からその中にガイドワイヤ６を挿入することができ、診断用ドライブシャフト４３の基端側まで挿通される。また、診断機構４では、診断用トルクシャフト４２及び接続部４３ａの内孔によってガイドワイヤルーメンが形成され、ガイドワイヤルーメンは、接続部４３ａの基端にて開口している。それ故、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤ６は、接続部４３ａの基端から外側へと出すことができる。このように診断機構４では、その中にガイドワイヤ６を通すことができ、このガイドワイヤ６に沿って診断機構４を押し進めることができる。

また、診断機構４は、切除機構３と同様にカテーテル本体２に挿入可能に構成され、ガイドワイヤ６に沿ってカテーテル本体２内を押し進められる。即ち、診断機構４をガイドワイヤ６に沿って押し進めていくと、やがて探触子４１がコネクタ１２の開口１２ａに達する。探触子４１及び診断用トルクシャフト４２は開口１２ａより外縁が小さく形成されており、診断機構４を更に押し進めていくとそれらがコネクタ１２の中に挿入される。また、探触子４１及び診断用トルクシャフト４２は、内套部３２ａの開口及び外シャフト２１の内径よりも外縁が小さく形成されており、探触子４１及び診断用トルクシャフト４２を内套部３２ａの内孔を介して外シャフト２１の中へと入れることができる。それ故、押し進めると、探触子４１をハウジング２２の開口２２ｂまで進めることができる（図６参照）。このように構成される診断機構４は、切除機構３の場合と同じく診断用ドライブシャフト４３にＭＤＵ５が取り付けられる。

診断機構４では、それをＭＤＵ５に取り付ける際、診断用ドライブシャフト４３の基端部分をＭＤＵ５の挿通孔３６ｂに挿入する。そして、コネクタ１２の外套部３２ｂの基端側部分をカテーテル接続部３６ｄに嵌合し、操作部４３ｂを溝３６ｅに入れる。このような状態にてプッシュボタン３６ｃが操作されて電動モータが駆動させると、探触子４１がハウジング２２内にてその軸線周りに回転する。ところで、探触子４１を回転させる回転速度は、例えば２０００ｒｐｍが好ましい。他方、切除機構３の刃部３３の回転速度は例えば６０００ｒｐｍが好ましい。これに関して、ＭＤＵ５は、回転速度を切換えられるように構成されており、例えばロッカスイッチやトグルスイッチのような切替スイッチ（図示なし）やプッシュボタン３６ｃによって電動モータの回転数を６０００ｒｐｍのような高速回転（第１回転数）から２０００ｒｐｍのような低速回転（第１回転数）へと切換えることができる。また、ＭＤＵ５は、低速回転から高速回転へも切換えることができる。このようにして回転する探触子４１には、信号線４４を介して画像処理装置４５（図２参照）が接続されている。

画像処理装置４５は、探触子４１に対して信号線４４を介して電気信号を入出力可能に構成されている。探触子４１は、入力される電気信号に応じて超音波を発振し、探触子４１は、超音波を発振しながら回転することによって軸線回りに３６０度超音波を発する。また、探触子４１は、発した超音波が血管の各部位にて反射されて生じる反射波を受信し、その反射波に応じた電気信号を画像処理装置４５へと出力する。画像処理装置４５は、出力される電気信号に基づいて画像処理を行い、血管の断面画像を作成してモニター等の表示装置に映し出させる。このようにして、探触子４１及び画像処理装置４５は、血管の状態（より詳しくは血管の標的病変部の断面）を映像にして可視化し、術者等に血管の標的病変部の目視を可能にすることができる。

このように構成されているＤＣＡ用カテーテル１では、カテーテル本体２に対して切除機構３及び診断機構４を抜き差しするべく、例えば、刃部３３の大きさがカテーテル本体２の内孔の断面に対して９５％以下で構成されていたり、刃部３３及び探触子４１がカテーテル本体２の内孔にて引っ掛からず進めるような構成（コーティング等）を設けていることが望ましい。

＜ＤＣＡ用カテーテルの使用方法について＞
以下では、ＤＣＡ用カテーテル１の使用方法について、図５及び図６を参照しながら説明する。ＤＣＡでは、まず図示しない針を血管に穿刺し、更に穿刺箇所から図示しないシースを挿入する。次にシースを通じて穿刺箇所から血管内に図示しないガイディングカテーテルを入れ、その先端が血管において粥腫１５が生じている標的病変部１４付近（例えば、上行大動脈内）に達するまで押し進められる。その後、ガイディングカテーテル内にガイドワイヤ６を挿入し、ガイドワイヤ６がディディングカテーテルを介して血管内に挿される。ガイドワイヤ６は、標的病変部１４を越えてその先まで推し進められ、押し進めた後その状態にて保持される。ガイドワイヤ６が保持されると、次にカテーテル本体２を穿刺箇所から血管に挿入する。

詳しく説明すると、ガイドワイヤ６は、その基端側部分が刺箇所から出ており、その基端側部分をカテーテル本体２の先端チップ２４に挿入する。そして、ガイドワイヤ６の基端側部分がカテーテル本体２のコネクタ１２の開口１２ａから出るまで、カテーテル本体２を押し進める。基端側部分が出た後、カテーテル本体２は、ガイドワイヤ６に沿って血管内に挿入され、Ｘ線透視等によってハウジング２２の位置を確認しながら押し進められる。そして、カテーテル本体２の先端側部分、より詳細にはハウジング２２の開口２２ｂが標的病変部１４に到達すると、カテーテル本体２を止めて、その位置にてカテーテル本体２を保持する。このように保持されると、次に粥腫１５を切除するデバルキングモードを実施する。

デバルキングモードでは、まずカテーテル本体２に切除機構３が挿入される。切除機構３を挿入するにあたって、まず切除機構３にガイドワイヤ６が挿通される。即ち、ガイドワイヤ６を切除機構３の刃部３３にある挿通孔３３ｂから挿通し、ガイドワイヤ６が接続部３５ａの基端から出るまで切除機構３が押し進められる。ガイドワイヤ６を通した後も切除機構３は、ガイドワイヤ６に沿って更に押し進められ、コネクタ１２の開口１２ａからカテーテル本体２内に挿入される。切除機構３は、切除用トルクシャフト３４全体がカテーテル本体２内に収まり、そして切除用ドライブシャフト３５の操作部３５ｂがコネクタ１２近くに達するまで押し進められる。そうすると、切除機構３の刃部３３が開口２２ｂ付近まで達し（図５（ａ）参照）、この位置にて切除機構３が保持される。保持されると、次に切除機構３にＭＤＵ５が取り付けられる。

切除機構３にＭＤＵ５を取り付ける際には、切除機構３の操作部３５ｂをカテーテル接続部３６ｄの溝３６ｅに入れ、接続部３５ａをＭＤＵ５の挿通孔３６ｂに挿入する。更に、コネクタ１２の外套部３２ｂの基端側部分をカテーテル接続部３６ｄに差し込んで、ＭＤＵ５にコネクタ１２を固定する。この際、操作部３５ｂは、溝３６ｅにおいて最も遠位側に位置されており、これにより刃部３３がハウジング２２において移動可能な範囲において最も遠位側に位置させられている。ＤＣＡ用カテーテル１では、この状態でローテータ３１を操作して開口２２ｂが標的病変部１４の粥腫１５に臨むように外シャフト２１を回動させる。そして開口２２ｂが粥腫１５に臨むと、ローテータ３１がその位置にて保持され、次にバルーンインフレーションポート３２ｃに圧力流体が供給される。そうすることで、バルーン１３が膨らんでハウジング２２が粥腫１５の方へと寄っていき、やがて粥腫１５が開口２２ｂからハウジング２２内と入り込む。これにより、粥腫１５がハウジング２２内に捕捉される。

粥腫１５を捕捉すると、次に操作部３５ｂを操作して刃部３３を近位側、より詳しくは開口２２ｂより近位側の位置に後退させる。そして、プッシュボタン３６ｃを操作して高速回転にて電動モータを回転させる。これにより、切除用ドライブシャフト３５を介して刃部３３が高速で回転するので、操作部３５ｂを操作して刃部３３を遠位側に前進させることによって刃部３３が粥腫１５に押し付けられて粥腫１５が切除される（図５（ｂ））。切除後、プッシュボタン３６ｃを操作して電動モータを止め、バルーンインフレーションポート３２ｃを介してバルーン１３の圧力流体を抜いてバルーン１３を縮める。縮めた後、標的病変部１４の粥腫１５が切除されていない部位へと開口２２ｂの向きを変えるべくローテータ３１を操作して外シャフト２１を回動させる。向きを変えた後、再度バルーンインフレーションポート３２ｃからバルーン１３に圧力流体に流してバルーン１３を膨らませ、再び粥腫１５を捕捉させる。そして、操作部３５ｂを操作して刃部３３を近位側に戻した後、再度プッシュボタン３６ｃを操作して刃部３３を回転させ、操作部３５ｂを操作して刃部３３を遠位側に進めることによって粥腫１５を切除する。これを数回繰り返すと、次に血管の標的病変部１４における切除状態を確認するＩＶＵＳモードを実施する。

ＩＶＵＳモードでは、まず切除機構３に代えて診断機構４がカテーテル本体２に挿入される。診断機構４を挿入するにあたって、まず切除機構３からＭＤＵ５が取り外され、そして切除機構３をカテーテル本体２から引抜く。切除機構３全体がカテーテル本体２から抜けると、更にガイドワイヤ６に沿って切除機構３を引き、切除機構３をガイドワイヤ６から外す。そして、診断機構４をカテーテル本体２に挿入する。挿入する際には、切除機構３の場合と同様に、まず診断機構４にガイドワイヤ６が挿通される。即ち、ガイドワイヤ６が診断機構４の先端から挿入され、接続部４３ａの基端から出るまで診断機構４が押し進められる。ガイドワイヤ６を通した後も診断機構４は、ガイドワイヤ６に沿って押し進められ、コネクタ１２の開口１２ａからカテーテル本体２内に挿入される。診断機構４は、診断用トルクシャフト４２全体がカテーテル本体２内に収まり、そして診断用ドライブシャフト４３の操作部４３ｂがコネクタ１２近くに達するまで押し込まれる。そうすると、診断機構４の探触子４１が開口２２ｂまで達し（図６参照）、この位置にて診断機構４が保持される。保持されると、次に診断機構４にＭＤＵ５が取り付けられる。

診断機構４にＭＤＵ５を取り付ける際には、切除機構３と同様に、診断機構４の操作部４３ｂをカテーテル接続部３６ｄの溝３６ｅに入れ、接続部４３ａをＭＤＵ５の挿通孔３６ｂに挿入する。更に、コネクタ１２の外套部３２ｂの基端側部分をカテーテル接続部３６ｄに差し込んで、ＭＤＵ５にコネクタ１２を固定する。この状態にてプッシュボタン３６ｃを操作して高速回転にて電動モータを回転させる。これにより、診断用ドライブシャフト４３を介して探触子４１が高速で回転する。また、探触子４１は、画像処理装置４５から電子信号に基づいて超音波を発振しており、回転することによって３６０度全方向に超音波を発する。また、探触子４１は、発振した超音波の反射波を受信しており、その反射波に応じた出力される電気信号に基づいて画像処理装置４５が画像処理を行って血管の標的病変部１４付近の断面映像をモニター等の表示装置に映し出す。また、診断機構４では、操作部３５ｂを操作することによって探触子４１を進退させることができ、そうすることで標的病変部１４の映像化される部位（即ち、断面）を変えることができる。このようにして診断機構４では、血管の標的病変部１４の状態を可視化することができる。

このようにして血管の標的病変部１４の状態を確認し、標的病変部１４において粥腫１５が認められると、診断機構４を抜いて切除機構３をカテーテル本体２に再度挿入し、切除機構３によって再度粥腫１５の切除が行われる。その後、切除と確認とが繰り返し行われ、目視にて粥腫１５による残存狭窄部が標的病変部１４において確認できなくなると、カテーテル本体２を血管から取出し、ＤＣＡを終了する。なお、ＤＣＡでは、切除された粥腫１５が刃部３３によってノーズコーン２３の方へと押し込められるようになっている。それ故、標的病変部１４において粥腫１５が残存していてもノーズコーン２３内が切除された粥腫によって満たされた場合には、カテーテル本体２が血管から取出される。

このように構成されているＤＣＡ用カテーテル１では、カテーテル本体２を血管内に残したままの状態でカテーテル本体２に対して切除機構３及び診断機構４を抜き差しすることができ、カテーテル本体２を抜くことなくその中で切除機構３と他の治療用機器、即ち診断機構４とを交互に入れ替えることができる。それ故、切除機構３と診断機構４とを交換する作業において切除機構３及び診断機構４が血管に触れることを抑制することができ、粥腫１５を切除する際の血管の負担を抑制することができる。

また、ＤＣＡ用カテーテル１では、ＭＤＵ５における電動モータの回転数を高速回転数と低速回転数とで切換えることができる。それ故、適正回転数が異なる切除機構３及び診断機構４に対して機構毎にＭＤＵ５を用意する必要がなく、部品点数を低減してコストを低減することができる。なお、ＭＤＵ５は、必ずしも切換え可能に構成されている必要はなく、切除機構３及び診断機構４毎に個別に構成されていてもよい。

＜その他の実施形態について＞
本実施形態のＤＣＡ用カテーテル１では、刃部３３が円筒状に形成されているが、必ずしもこのような形状である必要はない。刃部３３は、例えばその先端側が拡径するようなテーパ状に形成されていてもよく、外シャフト２１内及びコネクタ１２を通って開口１２ａから引き出せるような形状であればよい。また、カテーテル本体２の形状もまた、必ずしもこのような形状である必要はなく、以下のような構成であってもよい。即ち、図７に示すように、ＤＣＡ用カテーテル１Ａでは、カテーテル本体２Ａにおいて、ハウジング２２の先端側にノーズコーン２３が設けられていない。他方、切除機構３Ａでは、切除用トルクシャフト３４の先端側部分にノーズコーン５１が設けられている。

外装体であるノーズコーン５１は、大略チューブ状に形成されており、切除用トルクシャフト３４の先端側部分及び刃部３３を覆うように切除用トルクシャフト３４の先端側部分に外装されている。またノーズコーン５１は、刃部３３より更に遠位側へと延びており、その先端が、位側に向かって先細りのテーパ状になっている。更に、ノーズコーン５１の先端は、先端チップ５２が設けられ、そこからはガイドワイヤ６が挿入できる。

このように構成されているＤＣＡ用カテーテル１Ａでは、刃部３３によって切除された粥腫をノーズコーン５１に貯めておくことができ、また切除機構３Ａを抜く際に貯まった粥腫を一緒に血管外へと持ち出すことができる。これにより、粥腫が貯まってカテーテル本体２を抜かなければいけなくなる事態を防ぐことができ、この作業に伴う血管への負担をなくすことができる。その他、ＤＣＡ用カテーテル１Ａは、前述する実施形態のＤＣＡ用カテーテル１と同様に使用することができる。

また、ＤＣＡ用カテーテル１，１Ａの診断機構としてＩＶＵＳを挙げてきたが、血管内の状態を映像にして可視化するデバイスであればよく、例えばＯＣＴ（光干渉断層計）のような別の方法で血管内の状態を映像にして可視化することができるデバイスを用いることができる。更に、前述する実施形態では、ＤＣＡにおいて粥腫の切除及び血管内の状態確認という作業に応じて切除機構３，３Ａ及び診断機構４を脱着させて使い分けるＤＣＡ用カテーテル１，１Ａということで、ＤＣＡ用カテーテル１，１Ａは、カテーテル本体２，２Ａ、切除機構３，３Ａ、及び診断機構４の３つの構成によって構成されているとしたが、必ずしもこのように構成されている必要はない。即ち、ＤＣＡ用カテーテルはカテーテル本体２，２Ａ、及び切除機構３，３Ａの２つによって構成されるものであってもよく、この場合には、カテーテル本体２，２Ａ、及び切除機構３，３Ａによって構成されるＤＣＡ用カーテルに診断機構４を備えたものをカテーテルセットと称してもよい。またカテーテルセットはその反対の仕様としての、ＤＣＡ用カテーテルはカテーテル本体２，２Ａ、及び診断機構４の２つによって構成されるＤＣＡ用カーテルに切除機構３，３Ａを備えたものものであってもよい。

１ＤＣＡ用カテーテル
２，２Ａカテーテル本体
３，３Ａ切除機構
４診断機構
５ＭＤＵ、モータドライブユニット（モータユニット）
１５粥腫
２２ｂ開口
３３刃部
３４切除用トルクシャフト（切除用シャフト）
４１探触子
４２診断用トルクシャフト（診断用シャフト）

Claims

血管に先端側から挿入可能であって、先端側の側面に開口を有するチューブ状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の軸線に対して前記開口と反対側に配置されており、前記カテーテル本体の側面から外側へ膨らむバルーンと、
前記カテーテル本体にその軸線方向に往復運動可能に挿入され且つ前記カテーテル本体内においてその基端から先端付近にわたって延在する長尺の切除用シャフトと、前記カテーテル本体内の先端側の開口付近に位置するように前記切除用シャフトの先端部に設けられる刃部と、を有する切除機構と、を備え、
前記カテーテル本体は、その基端側に開口を有し、
前記切除機構は、前記切除用シャフト及び前記刃部に外装される外装体を有し、
前記切除機構は、前記カテーテル本体の基端側の開口から引き出せるように構成されており、
前記外装体は、前記刃部に対応する位置であって、その外周面に切除用開口を有し、前記切除用開口より先端側において先細りのテーパ状に形成されている、カテーテル。
前記カテーテル本体に前記基端側の開口から挿入可能で且つ前記カテーテル本体内にてその軸線回りに回転可能な長尺の診断用シャフトと、前記カテーテル本体内の先端側の開口付近に位置するように前記診断用シャフトの先端部に設けられ且つ超音波を発振及び受信する探触子と、を有する診断機構を、更に備え、
前記診断機構は、前記切除機構に代えて前記カテーテル本体に挿入されるようになっている、請求項１に記載のカテーテル。
前記切除機構及び前記診断機構の基端部に夫々取り付けられ、前記切除用シャフトを介して前記刃部を回転させると共に前記診断用シャフトを介して前記探触子を回転させるモータユニットを更に備え、
前記モータユニットは、前記切除用シャフトを回転させるべく第１回転数と、前記診断用シャフトを回転させるべく前記第１回転数より低い回転数の第２回転数とで、前記モータユニットの回転数を切換え可能になっている、請求項２に記載のカテーテル。
前記カテーテル本体は、前記先端側の開口より先端側において先細りのテーパ状に形成されている、請求項１乃至３の何れか１つに記載のカテーテル。