JP2017148158A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内でのデバイスとしての機能の低下を抑制でき、かつ生体への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】生体管腔内に挿入する医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２４と、シャフト部２４の遠位部に配置され、ガイドワイヤ９０を挿入するための内腔が形成される筒状の内管８０と、を有し、シャフト部２４の中心軸Ｘは、当該シャフト部２４の中心軸Ｘに対して垂直な断面で、内管８０中心軸Ｙと異なる位置に位置し、内管８０は、外周面から内周面へ貫通するスリットであって内管８０の中心軸Ｙに沿って延在するスリット８２が形成され、シャフト部２４は、当該シャフト部２４の少なくとも一部がスリット８２を構成する２つの第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの間に位置する。
【選択図】図７

Description

本発明は、生体管腔に挿入される医療デバイスおよび当該医療デバイスを用いた処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがあり、この治療のために、経皮的に血栓除去デバイスを挿入して、血栓を除去する方法を使用することがある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するための方法として、血管内を流れる血栓を捕集するフィルターが知られている。例えば、特許文献１には、長尺に延びるワイヤの遠位部に、ワイヤを中心とする網状のフィルターが設けられたデバイスが記載されている。

米国特許第６１４２９８７号明細書

しかしながら、フィルターの中心軸上にワイヤが配置されると、ワイヤを中心としてフィルターが回転しやすくなる。特に、ワイヤに沿って他のデバイスを血管内に挿入し、このデバイスを回転させると、ワイヤが回転力を受けてフィルターが回転しやすい。フィルターが回転すると、血管内で血栓等を捕集する機能が低下するとともに、生体への負担が大きくなる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内でのデバイスとしての機能の低下を抑制でき、かつ生体への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入する医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、ガイドワイヤを挿入するための内腔が形成される筒状の中空体と、を有し、前記シャフト部の中心軸は、当該シャフト部の中心軸に対して垂直な断面で、前記中空体の中心軸と異なる位置に位置し、前記中空体は、外周面から内周面へ向かって窪んでいる溝または外周面から内周面へ貫通するスリットであって当該中空体の中心軸に沿って延在する収容部が形成されており、前記シャフト部は、当該シャフト部の少なくとも一部が前記収容部のスリットまたは溝を構成するように前記外周面から内周面側へ向かう内面の間に位置する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを生体管腔内に挿入して処置を行うための方法であって、前記生体管腔内に前記医療デバイスの遠位部を挿入するステップと、前記シャフト部に沿って長尺な管状体を前記生体管腔内に挿入するステップと、前記管状体に対して前記シャフト部を回転操作して当該シャフト部の回転方向の位置を調節するステップと、前記医療デバイスを前記管状体に収容するステップと、前記医療デバイスを前記生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、シャフト部の中心軸と中空体の中心軸とが一致しないため、シャフト部の中心軸と中空体の中心軸が一致する場合と比較してシャフト部が回転し難くなり、生体管腔内でのデバイスとしての機能の低下を抑制でき、かつ生体への負担を低減できる。また、中空体の収容部が中空体の中心軸に沿って形成されているため、シャフト部と中空体の中心軸をずらしつつも、シャフト部を中空体に沿わせて配置することが容易である。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 拡張器具のカバー部を示す平面図であり、（Ａ）はカバー部が拡張した状態、（Ｂ）はカバー部が収縮した状態を示す。 拡張器具のカバー部内の拡張部を示す透視図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 近位側連結部および遠位側連結部の拡大断面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 結合されたシャフト部および内管を示す斜視図である。 結合されたシャフト部および内管を示す平面図である。 結合されたシャフト部および内管を示す図であり、（Ａ）は図８のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は図８のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 内管を軸方向から観察した平面図である。 除去デバイスを示す平面図である。 除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。 除去デバイスの遠位部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部およびカバー部の遠位部を血管内で拡張させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張器具を血管に留置した状態、（Ｂ）は除去デバイスを血管内に挿入した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスの撹拌部を拡張させた状態、（Ｂ）は拡張させた撹拌部により血栓等を破砕した際の状態を示す。 破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓が内管の近位側に吸引される過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張器具に付着した血栓を吸引している状態、（Ｂ）は撹拌部を最外シース体に収容した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内から抜去した状態、（Ｂ）はシースにカバー部および拡張部を収容した状態を示す。 血管内の状態を示す図であり、（Ａ）は拡張部の中心軸をシースの中心軸に近づけた状態、（Ｂ）は拡張部の中心軸をシースの中心軸から離した状態を示す。 拡張器具を血管内で移動させる前後における除去デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）は拡張器具を移動させる前の除去デバイスの動作位置、（Ｂ）は拡張器具を移動させた後の除去デバイスの動作位置を示す。 拡張器具の内管の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。 拡張器具の拡張部およびカバー部の他の変形例を示す平面図である。 拡張器具のさらに他の変形例を示す平面図である。 図２６のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 拡張器具のさらに他の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引除去するために、血管内の流れを抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを妨げる拡張器具２０と、拡張器具２０を収納可能なシース３０と、拡張器具２０をシース３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。なお、血液の流れを妨げることは、血管の軸に対して垂直な断面を閉塞する、または、断面を減少させることにより、血流を規制や抑制（遮断または低減）することである。

拡張器具２０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える弾性的に変形可能な網状の筒体である拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲むカバー部７０と、拡張部２２の近位部に連結される長尺なシャフト部２４と、拡張部２２およびカバー部７０を貫通するガイドワイヤ用管体２５とを備えている。

シャフト部２４は、図１、５および６に示すように、手元から拡張部２２まで延在する長尺なワイヤである。ガイドワイヤ用管体２５は、拡張部２２およびカバー部７０を貫通し、ガイドワイヤルーメン２６が内部に形成される。ガイドワイヤ用管体２５は、近位部の外周面が、拡張部２２の近位部に設けられる内管８０（中空体）の内周面８１に固定される。

シャフト部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。ガイドワイヤ用管体２５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリアミドなどのプラスチック材料やステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２は、図４に示すように、隙間２１Ａを有する管体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２１と、ガイドワイヤ用管体２５に固定的に連結される遠位側連結部５０と、ガイドワイヤ用管体２５に摺動可能に連結される近位側連結部６０とを備えている。近位側連結部６０の内管８０の内周面８１は、ガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定される。遠位側連結部５０の内管５１の内周面５４は、ガイドワイヤ用管体２５の外周面に摺動可能となっている。複数の線材２１は、編組することによって線材２１同士の間に間隙２１Ａを有するように管状に形成される。

拡張部２２は、外力が作用しない自然状態において、線材２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図４（Ａ）を参照）と、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図４（Ｂ）を参照）とに変形可能である。拡張部２２は、近位部から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部２２Ａと、近位側テーパ部２２Ａの遠位側に位置して外径が略一定の拡張部中央部２２Ｂと、拡張部中央部２２Ｂから遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する遠位側テーパ部２２Ｃとを備えている。拡張部中央部２２Ｂは、拡張することでカバー部７０を血管内壁に押し付ける部位である。カバー部７０に覆われない状態における拡張部２２の自己拡張力により拡張した際の最大外径は、カバー部７０の最大内径よりも大きい。

近位側連結部６０は、図５、６に示すように、線材２１の内側に位置する内管８０と、線材２１の外側に位置する外管６２（外側中空体）と、内管８０および外管６２を端部にて結合する結合部６３とを備えている。内管８０および外管６２の間には、線材２１の近位側端部およびシャフト部２４の遠位部が挟まれて固定されている。外管６２は、円筒形状で形成され、内管８０は、円筒形状にスリット８２（収容部）が形成されている。近位側連結部６０は、内管８０の内周面８１がガイドワイヤ用管体２５の外周面に固着されている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６３は設けられなくてもよい。

内管８０およびシャフト部２４は、図７〜１０に示すように、予めレーザー溶接によって結合されている。これにより、後の工程で内管８０と外管６２の間に線材２１を閉じ込めることが容易となり、作業性が向上する。シャフト部２４の中心軸Ｘは、少なくとも内管８０と隣接して並ぶ軸方向の範囲Ｓにおいて、内管８０の中心軸Ｙと平行かつ離れて位置している。

内管８０は、内径および外径が軸方向に沿って均一の管体であり、内管８０の内周面から外周面まで貫通し、遠位側端部から近位側端部まで延在するスリット８２と、スリット８２と異なる位置に外周面から内周面に貫通する複数の開口部８３を備えている。内管８０の外周面は、径方向外側の面であり、線材２１と接する面である。内管８０の内周面は、径方向内側の面であり、ガイドワイヤ用管体２５と接する面である。なお、スリット８２は、遠位側端部と近位側端部の間の位置から近位側端部まで延在してもよい。スリット８２は、内管８０の中心軸Ｙと平行に形成されている。スリット８２は、対面して対をなす第１のスリット内面８２Ａ（内面）および第２のスリット内面８２Ｂ（内面）を有している。内管８０は、第１のスリット内面８２Ａと外周面の間、および第２のスリット内面８２Ｂと外周面の間に、略直角の角８７を有する。なお、角８７は、直角でなくてもよい。また、角８７は、曲率を有して形成されてもよい。第１のスリット内面８２Ａと第２のスリット内面８２Ｂの間の距離Ｔ（幅）は、中心軸Ｘに沿って均一である。距離Ｔは、本実施形態ではシャフト部２４の直径未満である。これによってシャフト部２４の外周面が第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの両方に径方向外側から接触し、中心軸Ｘと中心軸Ｙが平行となるように内管８０とシャフト部２４が正確に位置決めされる。したがって、シャフト部２４の少なくとも一部が、径方向外側から第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの間に位置する。このため、図６に示すように、内管８０の内側をガイドワイヤ９０が挿入される空間として確保される。シャフト部２４は、内管８０と外管６２の間に線材２１とともにコンパクトに収容することができる。そして、シャフト部２４の一部が第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの間に位置することで、外管６２の外径および内径を極力小さく抑え、挿入可能なシース３０の内外径を極力抑えることができる。なお、距離Ｔは、シャフト部２４の直径以下であってもよい。

シャフト部２４の中心軸Ｘの位置は、内管８０の第１のスリット内面８２Ａと第２のスリット内面８２Ｂに間に配置される。もしくは、シャフト部２４の中心軸Ｘの位置は、内管８０の外周面よりも径方向外側に配置される。

また、シャフト部２４の外周面が第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの両方に径方向外側から接触した際、空間がシャフト部２４の外周面と第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの間に形成される。この空間ができるため、溶接した際に、内管８０の内周面に溶けた金属による盛り上がりができ難くなり、ガイドワイヤを円滑に挿入できる。

第１のスリット内面８２Ａは、図１０に示すように、内管８０の外周面との境界に第１スリット外側縁部８４Ａが設けられ、内管８０の内周面との境界に第１スリット内側縁部８５Ａが設けられる。また、第２のスリット内面８２Ｂは、内管８０の外周面との境界に第２スリット外側縁部８４Ｂが設けられ、内管８０の内周面との境界に第２スリット内側縁部８５Ｂが設けられる。シャフト部２４は、第１スリット外側縁部８４Ａおよび第２スリット外側縁部８４Ｂに接触し、内管８０に対して正確に位置決めされる。内管８０およびシャフト部２４は、第１スリット外側縁部８４Ａおよび第２スリット外側縁部８４Ｂに沿って結合される。

第１のスリット内面８２Ａに、図９に示すように、シャフト部２４とレーザーを用いて接合された第１の接合部８６Ａが形成される。第２のスリット内面８２Ｂに、シャフト部２４と接合された第２の接合部８６Ｂが形成される。第１の接合部８６Ａは、第１のスリット内面８２Ａから中心軸Ｙを通って反対側にて開口する第１の開口部８３Ａからレーザーにより溶接されるとともに、内管８０の径方向外側からもレーザーにより溶接される（図９（Ａ）の２点鎖線を参照）。内管８０とシャフト部２４を内管８０の内側および外側から溶接するため、接合強度が高い。内管８０に第１の開口部８３Ａおよびスリット８２が設けられることで、第１スリット外側縁部８４Ａをシャフト部２４に対して内周面側から容易に溶接することが可能となっている。

第１の開口部８３Ａは、第１スリット内側縁部８５Ａと第１スリット外側縁部８４Ａを結ぶ延長線上に位置する。第２の開口部８３Ｂは、第２スリット内側縁部８５Ｂと第２スリット外側縁部８４Ｂを結ぶ延長線上に位置する。

第２の接合部８６Ｂは、第２のスリット内面８２Ｂから中心軸Ｙを通って反対側にて開口する第２の開口部８３Ｂからレーザーにより溶接されるとともに、内管８０の径方向外側からもレーザーにより溶接される（図９（Ｂ）の２点鎖線を参照）。内管８０とシャフト部２４を内管８０の内側および外側から溶接するため、接合強度が高い。内管８０に第２の開口部８３Ｂおよびスリット８２が設けられることで、第２スリット外側縁部８４Ｂをシャフト部２４に対して内周面側から容易に溶接可能となっている。本実施形態では、第２の開口部８３Ｂが３つ設けられ、第１の開口部８３Ａが第１の開口部８３Ｂに挟まれるように２つ設けられるが、第１の開口部８３Ａおよび第２の開口部８３Ｂの数や配置は、限定されない。また、第１の開口部および第２の開口部は、設けられなくてもよい。

なお、第１の開口部８３Ａおよび第２の開口部８３Ｂは、第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂから中心軸Ｙを通って反対側に設けられなくてもよく、例えば、図１０に示すように、第１スリット外側縁部８４Ａおよび第２スリット外側縁部８４Ｂの両方が位置する平面Ｕと平行であって中心軸Ｙが位置する中心面Ｖに対して、スリット８２が位置する側と反対側に位置すればよい。このような構成であっても、第１の開口部および第２の開口部から、第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂにレーザーを照射してシャフト部２４に溶接することができる。さらには、第１の開口部および第２の開口部は、第１スリット外側縁部８４Ａおよび第２スリット内側縁部８５Ｂの両方が位置する平面Ｗ１よりも中心軸Ｙ側であって、かつ第２スリット外側縁部８４Ｂおよび第１スリット内側縁部８５Ａの両方が位置する平面Ｗ２よりも中心軸Ｙ側に位置すればよい。このような構成であっても、第１の開口部および第２の開口部から、第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂにレーザーを照射してシャフト部２４に溶接することができる。なお、内管（中空体）の中心軸Ｙに対する断面は、円形に限定されず、例えば楕円や角形であってもよい。

本実施形態では、中心軸Ｙは、第１スリット内側縁部８５Ａと第１スリット外側縁部８４Ａを結ぶ延長線上に位置するが、当該延長線状に位置しなくてもよい。また、中心軸Ｙは、第２スリット内側縁部８５Ｂと第２スリット外側縁部８４Ｂを結ぶ延長線上に位置するが、当該延長線状に位置しなくてもよい。したがって、例えば、第１のスリット内面８２Ａと第２のスリット内面８２Ｂは、平行であってもよい。また、第１のスリット内面８２Ａと第２のスリット内面８２Ｂの間の距離は、内管８０の外周面側よりも内周面側で広がってもよい。

遠位側連結部５０は、図５に示すように、線材２１の内側に位置する内管５１と、線材２１の外側に位置する外管５２と、内管５１および外管５２を端部にて結合する結合部５３とを備え、内管５１および外管５２の間に、線材２１の遠位側端部が挟まれて固定されている。内管５１および外管５２は、いずれも円筒形状で形成され、同軸的に配置されている。遠位側連結部５０は、内管５１の内側にガイドワイヤ用管体２５を摺動可能に挿入することで、内管５１とガイドワイヤ用管体２５の間に隙間を有し、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部５３は設けられなくてもよい。内管５１とガイドワイヤ用管体２５の間の隙間は、特に限定されないが、０．０１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

遠位側連結部５０は、拡張部２２が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側連結部６０に近づき（図３（Ａ）、図４（Ａ）を参照）、拡張部２２が収縮状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側連結部６０から離れる（図３（Ｂ）、図４（Ｂ）を参照）。遠位側連結部５０が近位側連結部６０に対して近接または離間可能であることで、編組された拡張部２２の外径は変化可能となっている。

線材２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線材２１の編組の条件は、特に限定されない。

線材２１の外径は、線材２１の材料や拡張部２２の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線材２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５２、６２の外径は、特に限定されない。例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５１、８０の内径は、特に限定されない。例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５１、８０および外管５２、６２の構成材料は、特に限定されない。例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２の最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。

カバー部７０は、図３に示すように、拡張部２２の全体の外周を覆うように薄いフィルムにより管状に形成された部材である。
。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、拡張器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体であり、内部に拡張器具２０のシャフト部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１が形成されている。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具２０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、押し出し用ルーメン４１内に近位側連結部６０が入り込めず、したがって、押圧シャフト４０により、近位側連結部６０を遠位方向へ押圧することができる。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための除去デバイス１００について説明する。

除去デバイス１００は、図１１〜１３に示すように、長尺に形成されるシャフト本体１１０と、シャフト本体１１０を納めると共に、シャフト本体１１０に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２０と、第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されるガイドワイヤ用管体１７０とを備えている。除去デバイス１００は、さらに、シャフト本体１１０を回転させることが可能な回転駆動部１３０と、シャフト本体１１０の近位側端部に設けられるハブ１４０と、ハブ１４０の近位側に接続されるシリンジ１５０とを有している。

シャフト本体１１０は、それぞれ長尺中空状に形成されたシャフト外管１１１とシャフト内管１１２によって形成されている。シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、各々内部に内腔を有している。シャフト外管１１１の内径はシャフト内管１１２の外径よりも大きく、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１の中空内部に納められている。また、シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対して、軸方向に移動可能となっている。

シャフト外管１１１は、遠位側端部がシャフト本体１１０の遠位部を形成し、近位側端部が回転駆動部１３０に位置している。シャフト内管１１２は、近位側端部がシャフト外管１１１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ１４０に接続されている。ハブ１４０に接続されたシリンジ１５０によって、シャフト内管１１２の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。

ガイドワイヤ用管体１７０は、シャフト外管１１１に沿ってシャフト外管１１１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体１７０には、ガイドワイヤを挿入可能な第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されている。

シャフト外管１１１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料、シャフト内管１１２は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、シャフト外管１１１およびシャフト内管１１２の構成材料は、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

シャフト外管１１１の遠位部には撹拌部１１３が設けられている。撹拌部１１３は、シャフト外管１１１の周面に対して固定される基部１１３Ａを近位側と遠位側に２箇所有し、これら基部１１３Ａ間に複数の螺旋部１１３Ｂが渡されている。各螺旋部１１３Ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部１１３Ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部１１３は、全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。シャフト外管１１１が回転すると、それに伴い撹拌部１１３も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

撹拌部１１３を構成する螺旋部１１３Ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１０を目的部位に挿入するまでは、撹拌部１１３は最外シース体１２０の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１０を目的部位まで挿入した後、最外シース体１２０を近位側に摺動させることで、撹拌部１１３が最外シース体１２０の外部に露出し、拡張して図１１に示すような形状となる。このため、螺旋部１１３Ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部１１３Ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

回転駆動部１３０は、駆動モータ１３１と、駆動モータ１３１をシャフト本体１１０のシャフト外管１１１と連係させるギア部１３２とを有しており、駆動モータ１３１を回転させることで、シャフト外管１１１を周方向に回転させることができる。本実施形態では、シャフト外管１１１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ１３１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

シャフト外管１１１の遠位部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部１６０が形成されており、シャフト外管１１１の内外が連通している。シャフト外管１１１の遠位部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部１６１が設けられていて、これによってシャフト外管１１１の遠位部は閉塞されている。当接部１６１の近位面は、シャフト内管１１２の遠位面と対向する当接面１６１Ａとなっている。当接面１６１Ａは、シャフト外管１１１の開口部１６０の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部１６１はステンレス等によって形成される。

シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１の開口部１６０の近位側端部の位置またはそれよりも近位側の位置に、遠位側端面が位置している。シャフト内管１１２の遠位側端部には、中空内部に切断部１６２が設けられている。切断部１６２は、金属製の薄板によって形成され、シャフト内管１１２の直径に相当する幅を有し、遠位には鋭利な刃部１６２Ａが形成されている。

図１２に示すように、刃部１６２Ａの遠位側端面とシャフト内管１１２の遠位側端面とは、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接すると、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに対して当接する。シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対し、少なくとも図１３に示す位置から当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。シャフト内管１１２の遠位部は、シャフト内管１１２の遠位部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部１６２の刃部１６２Ａと同等の薄さを有してもよい。

シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、同軸状に配置されており、シャフト外管１１１は回転駆動部１３０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管１１１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部１６２は、シャフト内管１１２の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０および除去デバイス１００の使用方法を、血管内の血栓を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、拡張器具２０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を準備する。拡張部２２は、シース３０のシース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２３は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の近位側端部を、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６に挿入し、図１４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ９０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が、近位側連結部６０またはガイドワイヤ用管体２５の近位側端部に接触する。拡張部２２およびカバー部７０の移動が抑えられるため、血管内における拡張部２２およびカバー部７０の近位部の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０が近位側に移動することで、拡張部２２およびカバー部７０が、シース管体３１から放出される。これにより、図１４（Ｂ）に示すように、遠位側連結部５０が近位側連結部６０に近づくように移動しつつ、拡張部２２が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、カバー部７０が血管の内壁面に押し付けられて固定される。拡張部２２は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対してカバー部７０を食い込ませつつ、強固に固定させることができる。カバー部７０は、血管の内径および形状に応じて、拡張部２２により折り返し部７７が延ばされつつ押し広げられ、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。なお、カバー部７０は、血管の内壁面に接触した状態において、折り返された皺状の折り返し部７７が残っていても、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられるため、血管との間に隙間は生じない。そして、拡張状態において、拡張部２２の軸方向の長さが短くなるため、カバー部７０は、拡張状態における軸方向の余分な長さを利用して、軸方向に折り重なる少なくとも１つの重なり部７８を形成することができる。

そして、拡張部２２は、カバー部７０により拡径を強制的に抑えられつつカバー部７０内に収容されているため、拡張した際の外径が小さい場合のみならず、大きい場合であっても、血管の内壁面に対して十分な拡張力を発揮して強固に固定でき、適用可能な血管の内径の範囲が広い。

使用される拡張部２２の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きいため、拡張部２２は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させてカバー部７０を血管壁に効果的に密着させることができる。これにより、カバー部７０が拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて血管内に固定される。この後、図１５（Ａ）に示すように、拡張器具２０を残して、シース３０および押圧シャフト４０を体外へ抜去する。

血管の内壁面に拡張部２２およびカバー部７０が密着すると、血管内の血流が遮断または低減され、血液が滞留する。そして、カバー部７０は、複数の重なり部７８が形成されており、重なり部７８が形成される部位は、肉厚が増加して径方向に突出する。このため、重なり部７８によって、血管とカバー部７０の間を流れようとする血流の抑制効果を高めることができる。

次に、撹拌部１１３を含むシャフト本体１１０の遠位部が、最外シース体１２０に納められた状態の除去デバイス１００を準備し、除去デバイス１００の第２ガイドワイヤルーメン１７１に、シャフト部２４の近位側端部を挿入する。この後、図１５（Ｂ）に示すように、シャフト部２４をガイドとして、除去デバイス１００を血栓３００に近位側へ挿入する。この後、最外シース体１２０を近位側へ移動させると、図１６（Ａ）に示すように、撹拌部１１３が血管内で広がる。

次に、最外シース体１２０、シャフト内管１１２または第２ガイドワイヤルーメン１７１（図１２を参照）を利用して、血管内の血栓３００の近傍に、血栓溶解剤を注入する。このとき、血栓が形成されている領域の血流が制限（遮断または低減）されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。

次に、撹拌部１１３が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０によりシャフト外管１１１を回転させると、撹拌部１１３もそれに伴って回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００が、破砕される。

撹拌部１１３の回転を継続すると、血液の流れが医療デバイス１０により妨げられているため、図１６（Ｂ）に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

撹拌部１１３を回転させると、第２ガイドワイヤルーメン１７１に挿入されているシャフト部２４に回転力が伝わる。しかしながら、シャフト部２４の中心軸Ｘは、内管８０および拡張部２２の中心軸Ｙからずれており、シャフト部２４は回転し難い構造となっているため、シャフト部２４の回転が抑制され、それに伴って内管８０、拡張部２２およびカバー部７０の中心軸Ｙを中心とする回転が抑制される。このため、血液の流れを抑制する拡張器具２０としての機能が損なわれず、かつ生体への負担が抑制される。

次に、シリンジ１５０（図１１を参照）の押し子を引いてシャフト内管１１２の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管１１２の遠位側端部はシャフト外管１１１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管１１１は開口部１６０を通じてシャフト本体１１０の外部と連通しているので、開口部１６０はシャフト本体１１０の外部に対して吸引力を生じ、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１７に示すように、開口部１６０に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管１１１の中空内部に侵入する。

シリンジ１５０の押し子を引いた後、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管１１２が開口部１６０よりも近位側にある状態から、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１の遠位側、すなわち当接部１６１に近づく側に向かって移動させると、図１８に示すように、開口部１６０からシャフト外管１１１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管１１２の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接するまで、シャフト内管１１２を移動させると、図１９に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部に納まる。この時、シャフト内管１１２の遠位部に設けられた切断部１６２の刃部１６２Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管１１２が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接することで、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに当接し、シャフト外管１１１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部１６１に押し当てられながら刃部１６２Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管１１２の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管１１２の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管１１２の中空内部は、シリンジ１５０によって引き続き負圧状態となっているので、図２０に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部を近位側に向かって移動していく。また、シャフト内管１１２を当接部１６１から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部１６０が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管１１１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管１１２の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。

破砕された血栓３０１をシャフト本体１１０で吸引している間、シャフト外管１１１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管１１１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部１６０から吸引しやすくなる。また、開口部１６０付近に生じた渦流は、シャフト内管１１２の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管１１２の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管１１２の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引することができる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管１１１は回転動し、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。

本実施形態では、血液の流れを医療デバイス１０により妨げているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊し、血栓３０１を別の個所へ流すことなく、開口部１６０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、血流が抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。

また、図２１（Ａ）に示すように、血栓３０１の吸引時に、除去デバイス１００をカバー部７０に押し付け、例えばカバー部７０の近位部を窪ませつつ、カバー部７０に付着した血栓３０１を開口部１６０から吸引することもできる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管１１１とシャフト内管１１２の往復動や回転動を停止し、図２１（Ｂ）に示すように、最外シース体１２０を軸方向に移動させて撹拌部１１３を収容する。この後、図２２（Ａ）に示すように、拡張器具２０を残して除去デバイス１００を血管から抜去する。

次に、シャフト部２４の近位側端部をシース３０に挿入し、シース３０をシャフト部２４に沿って血管内に挿入して、拡張部２２およびカバー部７０の近傍へ到達させる。次に、図２２（Ｂ）に示すように、シャフト部２４の近位端部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０を押し込み、シース３０の内部に、拡張部２２およびカバー部７０を縮径させながら収容する。カバー部７０が縮径する際には、孔部７６からカバー部７０の内部の血液が、外部へ放出される。カバー部７０をシース３０の内部に収容する際には、カバー部７０に付着した血栓３０１も、シース３０内に収容することができる。また、血管の内壁面に接触したカバー部７０を近位方向へ移動させて、血管に付着した血栓３００をカバー部７０により擦り取った後、血栓３００をカバー部７０とともにシース３０内へ収容することもできる。

ところで、シャフト部２４およびシース３０は、外部から種々の力を受けるため、シャフト部２４がシース４の中心軸上に位置することは稀である。したがって、シャフト部２４は、図２３（Ａ）に示すように、シース３０の管体開口部３６において内壁面に近づいて位置する可能性が高い。したがって、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０の内部に収容する際には、シャフト部２４を手元で回転操作することで、拡張部２２および内管８０の中心軸Ｙをシャフト部２４の中心軸Ｘに対して回転させ、近位側連結部６０をシース３０の中心軸側に位置させることができる。これにより、シャフト部２４と近位側連結部６０の間の段差が小さい側をシース３０の管体開口部３６に接触させて、円滑に収容することができる。すなわち、拡張部２２および内管８０の中心軸Ｙとシャフト部２４の中心軸Ｘがずれていることで、シャフト部２４と近位側連結部６０の間の段差が大きくなる側が存在する一方で、段差が極端に小さくなる側が存在することになり、シャフト部２４を回転操作することで、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０の内部に円滑に収容することが可能となっている。

また、図２３（Ｂ）に示すように、シャフト部２４を手元で回転操作することで、拡張部２２および内管８０の中心軸Ｙをシャフト部２４の中心軸Ｘに対して回転させ、シース３０から径方向外側へずれた位置に中心軸Ｙを配置することもできる。このような配置とすることで、例えばシース３０のルーメン３４を利用して吸引したり、造影剤等を血管内へ放出したりする際に、拡張部２２やカバー部７０等が干渉することを抑制できる。

また、拡張器具２０のシャフト部２４をガイドとして血管内に挿入した除去デバイス１００により、血栓３００を破砕した後、拡張器具２０の位置を変更して、再び破砕を行うこともできる。まず、図２４（Ａ）に示すように、シャフト部２４をガイドとして血管内に挿入した除去デバイス１００により、血栓３００を破砕する。このとき、除去デバイス１００のガイドワイヤ用管体１７０にシャフト部２４が挿入さているため、撹拌部１１３が設けられるシャフト本体１１０は、ガイドワイヤ用管体１７０を中心に振れ回る（一点鎖線矢印を参照）。次に、撹拌器具２００を一旦シース３０に収容し、例えば１８０度回転させて、再びシース３０から押し出す。これにより、シャフト部２４が中心軸Ｙからずれて配置されるため、図２４（Ｂ）に示すように、拡張器具２０のシャフト部２４の位置が周方向に変化する。位置が変わったシャフト部２４をガイドとして血管内に除去デバイス１００を挿入して回転させると、位置が変わったシャフト部２４が挿入されたガイドワイヤ用管体１７０を中心に、撹拌部１１３を有するシャフト本体１１０が振れ回る（一点鎖線矢印を参照）。このように、血管内での拡張器具２０の位置を変更することで、除去デバイス１００の回転中心となるシャフト部２４の位置が変化するため、除去デバイス１００により血栓３００を切削できる範囲が変化する。このため、血栓３００のより広い範囲を切削可能である。

拡張部２２およびカバー部７０をシース３０の内部に収容した後、拡張器具２０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入するデバイスであって、長尺なシャフト部２４と、シャフト部２４の遠位部に配置され、ガイドワイヤ９０を挿入するための内腔が形成される筒状の内管８０（中空体）と、を有し、シャフト部２４の中心軸Ｘは、当該シャフト部２４の中心軸Ｘに対して垂直な断面で、内管８０の中心軸Ｙと異なる位置に位置し、内管８０は、内周面から外周面へ貫通するスリットであって内管８０の中心軸Ｙに沿って平行に延在するスリット８２（収容部）が形成され、シャフト部２４は、当該シャフト部２４の少なくとも一部がスリット８２を構成するように外周面から内周面側に向かう２つの第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂの間に位置する。このように構成した医療デバイス１０は、シャフト部２４の中心軸Ｘと内管８０の中心軸Ｙが一致しないため、シャフト部２４の中心軸Ｘと内管８０の中心軸Ｙが一致する場合と比較してシャフト部２４が回転し難くなり、生体管腔内でのデバイスとしての機能の低下を抑制でき、かつ生体への負担を低減できる。また、内管８０のスリット８２が内管８０の中心軸Ｙと平行であり、かつシャフト部２４の一部がスリット８２の間に位置するため、シャフト部２４と内管８０の中心軸Ｘと中心軸Ｙを一致させずに異ならせつつも、互いの中心軸Ｘ、中心軸Ｙが平行となるように配置することが容易となる。また、中心軸Ｘと中心軸Ｙが平行であるため、内管８０の内側に通されるガイドワイヤ９０に沿って医療デバイス１０を円滑に移動させることができる。

また、スリット８２の延在方向は、当該スリット８２の少なくとも近位側の部位において内管８０の中心軸Ｙと平行である。これにより、内管８０の近位側のスリット８２にシャフト部２４の遠位部を配置し、シャフト部２４と内管８０の中心軸Ｘ、中心軸Ｙを平行にずらして位置させることができる。

また、シャフト部２４の中心軸Ｘは、内管８０の内腔の径方向の外側に位置する。これにより、内管８０の内腔をできるだけ広く確保でき、ガイドワイヤを内管８０に円滑に挿入できる。

また、内管８０は、収容部を構成する第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂにシャフト部２４が結合されている。これにより、第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂにシャフト部２４を接触させて正確かつ容易に位置決めして結合可能であり、高い製品精度、製品強度を容易に実現できる。また、内管８０は、角８７（図９を参照）にシャフト部２４が結合されてもよい。これにより、角部８７にシャフト部２４を接触させて正確かつ容易に位置決めして結合可能であり、高い製品精度、製品強度を容易に実現できる。

また、内管８０は、スリット８２と異なる位置に内周面から外周面に貫通する開口部８３を有する。これにより、開口部８３から内管８０の内部にアクセスでき、内管８０の第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂをシャフト部２４に接合する作業が容易となる。

また、開口部８３は、内管８０の中心軸Ｙを通るとともに、中心軸Ｘおよび中心軸Ｙの両方が位置する面と直交する中心面Ｖに対してスリット８２が位置する側と反対側に位置する。これにより、開口部８３から第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂへのアクセスが容易となり、内管８０の内側から第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂをシャフト部２４に接合する作業がさらに容易となる。

また、開口部８３は、第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂ（または角８７）と、内管８０の中心軸Ｙを結ぶ直線の延長線上に位置する。これにより、開口部８３から第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂ（または角８７）へのアクセスがさらに容易となる。したがって、内管８０の内側から第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂ（または角８７）をシャフト部２４に接合する作業がさらに容易となる。

また、開口部８３は、第１のスリット内面８２Ａ（または角８７）と内管８０の中心軸Ｙとを結ぶ直線の延長線上に位置する第１の開口部８３Ａと、第２のスリット内面８２Ｂ（または角８７）と内管８０の中心軸Ｙとを結ぶ直線の延長線上に位置する第２の開口部８３Ｂとを有する。これにより、スリット８２の異なる位置にある第１のスリット内面８２Ａおよび第２のスリット内面８２Ｂ（または角８７）を、各々に適した開口部を利用して効率よく接合できる。

また、医療デバイス１０は、内管８０（中空体）と同軸的に内管８０の径方向外側に配置される筒形状の外管６２（外側中空体）と、外径が大きくなるように変形可能であり、基端部が内管８０と外管６２の間に挟まれて固定される拡張部２２と、をさらに有し、拡張部２２の中心軸Ｙは、シャフト部２４の中心軸Ｘに対して垂直な断面で、中心軸Ｘと異なる位置に位置する。これにより、シャフト部２４の中心軸Ｘと拡張部２２の中心軸Ｙが平行にずれて位置するため、拡張して生体管腔に接触する拡張部２２が回転し難くなり、血管内での機能の低下を抑制でき、かつ生体への負担を低減できる。

また、シャフト部２４の中心軸Ｘは、内管８０と外管６２の間に位置する。このため、中心軸Ｘは、内管８０の内腔の径方向の外側に位置し、内管８０の内腔をできるだけ広く確保できる。これにより、ガイドワイヤを内管８０に円滑に挿入できる。

また、シャフト部２４は、内管８０の内腔に入り込まず、シャフト部２４の外周面が、内管８０の内周面と一致、または内管８０の内周面よりも径方向の外側に位置することが好ましい。これにより、内管８０の内腔をできるだけ広く確保でき、ガイドワイヤを内管８０に円滑に挿入できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を生体管腔内に挿入して処置を行うための処置方法をも有する。当該処置方法は、生体管腔内に医療デバイス１０の遠位部を挿入するステップと、シャフト部２４に沿って長尺なシース３０（管状体）を生体管腔内に挿入するステップと、シース３０に対してシャフト部２４を回転操作して回転方向の位置を調節するステップと、医療デバイス１０をシース３０に収容するステップと、医療デバイス１０を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。このように構成された処置方法は、内管８０（中空体）の中心軸Ｙとシャフト部２４の中心軸Ｘがずれていていることで、シャフト部２４を回転させてシース３０に対して収容しやすい状態とした後に、シース３０に収容することができる。また、シャフト部２４を回転させることで、内管８０を、シース３０による吸引や造影剤等の放出に干渉しない位置に配置することもできる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１０を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。

また、本実施形態では、シャフト部２４に沿って生体管腔内に挿入されるデバイスは、撹拌部１１３を備える除去デバイス１００であるが、挿入されるデバイスは限定されない。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、図２５（Ａ）に示す変形例のように、内管２００（中空体）のスリット２０１が、遠位側まで設けられなくてもよい。また、図２５（Ｂ）に示す他の変形例のように、内管２１０（中空体）に形成されるスリット２１１の中心軸Ｙに平行な部位が、内管２１０の近位側にのみ設けられてもよい。このような構成であっても、スリット２１１の中心軸Ｙに平行な部位にシャフト２４を沿わせることで、内管２１０の中心軸Ｙを、シャフト２４の中心軸Ｘと平行とすることができる。

また、図２６に示すさらに他の変形例のように、拡張部２２の近位部に設けられる近位側連結部２２０は、近位側がテーパ状に切断されたように形成されてもよい。近位側連結部２２０を構成する内管２２１（中空体）も、近位側がテーパ状に形成される。これにより、近位側連結部２２０をシース３０に収容する際に、近位側連結部２２０がシース３０に引っ掛かり難くなり、収容が容易となる。

また、図２７、２８に示すさらに他の変形例のように、拡張器具１８０は、拡張部２２を覆うカバー部が設けられなくてもよい。この場合、網状の拡張部２２は、血液の流れを許容しつつ、血栓３０１の流通を抑制するフィルターとして機能することができる。

また、図２９に示すさらに他の変形例のように、内管１９０は、スリットでなく、内管１９０の外周面に、外周面から内周面まで貫通せずに窪んだ溝１９１（収容部）が形成されてもよい。シャフト部２４は、溝１９１の外周面から内周面側に向かう面を構成する向かい合う２つの内面１９１Ａ、１９１Ｂの間に位置する。溝１９１は、遠位側端部から近位側端部まで延在してもよく、遠位側端部と近位側端部の間の位置から近位側端部まで延在してもよい。シャフト部２４を収容する部位がスリットではなく溝１９１であることで、シャフト２４が内管１９０の内腔に入り込まない。このため、内管１９０の内腔をできるだけ広く確保でき、ガイドワイヤを内管１９０に円滑に挿入できる。

また、遠位側連結部５０、近位側連結部６０、線材２１の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

また、医療デバイスを構成する拡張器具は、ガイドワイヤ用管体２５やカバー部７０が設けられなくてもよい。また、シャフト部および中空体を備える医療デバイスは、生体管腔内に挿入可能なデバイスであれば、生体内で拡張可能な拡張部を備えなくてもよい。

１０ 医療デバイス、
２０、１８０ 拡張器具、
２２ 拡張部、
２４ シャフト部、
２６ ガイドワイヤルーメン、
３０ シース（管状体）、
７０ カバー部、
８０、１９０、２００、２１０、２２１ 内管（中空体）、
８２ スリット（収容部）、
８２Ａ 第１のスリット内面（内面）、
８２Ｂ 第２のスリット内面（内面）、
８３ 開口部、
８３Ａ 第１の開口部、
８３Ｂ 第２の開口部、
８６Ａ 第１の接合部、
８６Ｂ 第２の接合部、
８７ 角、
１００ 除去デバイス、
１９１ 溝（収容部）、
１９１Ａ、１９１Ｂ 内面、
３００、３０１、３０２ 血栓、
Ｖ 中心面、
Ｘ シャフト部の中心軸、
Ｙ 内管（中空体）の中心軸。

Claims (10)

1. 生体管腔内に挿入する医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置され、ガイドワイヤを挿入するための内腔を有する筒状の中空体と、を有し、
   前記シャフト部の中心軸は、当該シャフト部の中心軸に対して垂直な断面で、前記中空体の中心軸と異なる位置に位置し、
   前記中空体は、外周面から内周面へ向かって窪んでいる溝または外周面から内周面へ貫通するスリットであって当該中空体の中心軸に沿って延在する収容部が形成されており、
   前記シャフト部は、当該シャフト部の少なくとも一部が前記収容部のスリットまたは溝を構成するように前記外周面から内周面側へ向かう内面の間に位置する医療デバイス。
2. 前記収容部の延在方向は、当該収容部の少なくとも近位側の部位において前記中空体の中心軸と平行である請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記シャフト部の中心軸は、前記中空体の内腔の径方向の外側に位置する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記中空体は、前記収容部の内面または前記内面と前記外周面で形成される角に前記シャフト部が結合されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記中空体は、前記収容部と異なる位置に前記内周面から外周面に貫通する開口部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記開口部は、前記中空体の中心軸を通るとともに、前記中空体の中心軸と前記シャフト部の中心軸の両方が位置する面と直交する中心面に対して、前記収容部が位置する側の反対側に位置する請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記開口部は、前記収容部がスリットの場合、前記収容部の内面または前記内面および前記外周面で形成される角と、前記中空体の中心軸とを結ぶ直線の延長線上に位置する請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記開口部は、前記収容部がスリットの場合、前記収容部の２つの内面の一方または前記２つの角の一方と、前記中空体の中心軸とを結ぶ直線の延長線上に位置する第１の開口部と、前記収容部の２つの内面の他方または前記２つの角の他方と、前記中空体の中心軸とを結ぶ直線の延長線上に位置する第２の開口部と、を有する請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記中空体と同軸的に前記中空体の径方向外側に配置される筒形状の外側中空体と、
   外径が大きくなるように変形可能であり、前記中空体と外側中空体の間に挟まれて固定される拡張部と、をさらに有し、
   前記拡張部の中心軸は、前記シャフトの中心軸に対して垂直な断面で、前記シャフトの中心軸と異なる位置に位置する請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 請求項１に記載の医療デバイスを生体管腔内に挿入して処置を行うための処置方法であって、
    前記生体管腔内に前記医療デバイスの遠位部を挿入するステップと、
    前記シャフト部に沿って長尺な管状体を前記生体管腔内に挿入するステップと、
    前記管状体に対して前記シャフト部を回転操作して当該シャフト部の回転方向の位置を調節するステップと、
    前記医療デバイスを前記管状体に収容するステップと、
    前記医療デバイスを前記生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

Images