JP6578164B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内の物体を除去するために用いられる医療デバイスに関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがあり、この治療のために、経皮的に血栓除去デバイスを挿入して、血栓を除去する方法を使用することがある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するための方法として、血管内を流れる血栓を捕集するＩＶＣフィルター（Ｉｎｆｅｒｉｏｒ Ｖｅｎａ Ｃａｖａ ｆｉｌｔｅｒ）等が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

米国特許第８１８２５０７号明細書

しかしながら、ＩＶＣフィルターの隙間は広いため、大きな血栓しか捕集できない。また、ＩＶＣフィルターは、下大静脈用に設計されており、下大静脈よりも細い血管に対しては適していない。また、フィルターに捕集された血栓を吸引する場合には、強い血流に抗して吸引する必要があるため、極めて困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広く、生体管腔内の流れを規制して生体管腔内から物質を効果的に除去可能な医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記管体の両側の端部の少なくとも一方に前記シャフト部が連結された拡張部と、前記拡張部の外周を囲みつつ前記拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の両端部が前記拡張部の両端部に連結され、前記拡張部が拡張する際に前記筒形状の内面同士が接触するように軸方向に折り返されて重なる重なり部を形成可能であるカバー部と、縮径させた前記拡張部および前記カバー部を収容可能なシースと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張部およびカバー部をシースから放出することで、拡張部が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、重なることで径方向に突出する重なり部がカバー部に全周的に形成されつつ、カバー部が拡張部により生体管腔に押し付けられる。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなるとともに、重なり部が形成されるカバー部により生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から物質を効果的に除去可能となる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの規制器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 規制器具のカバー部を示す平面図であり、（Ａ）はカバー部が拡張した状態、（Ｂ）はカバー部が収縮した状態を示す。 規制器具のカバー部内の拡張部を示す透視図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 近位側接続部および遠位側接続部の拡大断面図である。 規制器具の拡張部が収縮した状態を示す平面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 除去デバイスを示す平面図である。 除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。 除去デバイスの遠位部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部およびカバー部の遠位部を血管内で部分的に拡張させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は重なり部を形成する際の状態、（Ｂ）は重なり部を形成した後の状態を示す。 図１２のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 図１３のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部およびカバー部の全体をシースから放出した状態、（Ｂ）は規制器具を血管に留置した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は除去デバイスの撹拌部を拡張させた状態を示す。 除去デバイスの撹拌部を拡張させた際の血管内の状態を示す断面図である。 破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓が内管の近位側に吸引される過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は規制器具に付着した血栓を吸引している状態、（Ｂ）は撹拌部を最外シース体に収容した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内から抜去した状態、（Ｂ）はシースにカバー部を収容した状態を示す。 規制器具の拡張部およびカバー部の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引除去するために、血管内の流れを抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを規制する規制器具２０と、規制器具２０を収納可能なシース３０と、規制器具２０をシース３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。

規制器具２０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える弾性的に変形可能な網状の管体である拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲むカバー部７０と、拡張部２２およびカバー部７０を貫通する長尺なシャフト部２３とを備えている。

シャフト部２３は、図１〜６に示すように、長尺なワイヤ部２４と、ワイヤ部２４の遠位部に固定されてガイドワイヤルーメン２６が内部に形成されるガイドワイヤ用管体２５とを備えている。ガイドワイヤ用管体２５は、拡張部２２の遠位部に設けられる内管５４の内周面５７、または拡張部２２の近位部に設けられる内管６４の内周面６７のいずれか（本実施形態では内周面６７）が固定される。ガイドワイヤ用管体２５は、ワイヤ部２４が挿入されて固定されるワイヤ用貫通孔２７が、ガイドワイヤルーメン２６と平行に形成されている。なお、ワイヤ部２４の先端２４ａが、拡張部２２の近位部の内管６４の内周面６７に固定されてもよい。このとき、シャフト部２３のワイヤ部２４とガイドワイヤ用管体２５は別体である。

シャフト部２３を構成するワイヤ部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。シャフト部２３を構成するガイドワイヤ用管体２５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリアミドなどのプラスチック材料やステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２は、図４に示すように、隙間を有する管体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２１と、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５に接続される遠位側接続部５０および近位側接続部６０を備えている。遠位側接続部５０または近位側接続部６０の内管５４、６４の内周面５７、６７のいずれか一方（本実施形態では内周面６７）で、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定される。内周面５７、６７の他方（本実施形態では内周面５７）は、ガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定されておらず、摺動可能に設置されている。拡張部２２は、複数の線材２１を編組することによって線材２１同士の間に間隙２１Ａを有するように管状に形成される。

拡張部２２は、図４（Ａ）に示すように、外力が作用しない自然状態において、線材２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態と、図４（Ｂ）に示すように、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態とに変形可能である。拡張部２２は、拡張部近位部から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる拡張部２２の近位側テーパ部２２Ａと、拡張部２２の近位側テーパ部２２Ａの遠位側に位置して外径が略一定の拡張部中央部２２Ｂと、拡張部中央部２２Ｂから遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する拡張部２２の遠位側テーパ部２２Ｃとを備えている。拡張部中央部２２Ｂは、拡張することでカバー部７０を血管内壁に押し付ける部位である。なお、拡張することでカバー部７０を血管内壁に押し付ける拡張部中央部は、軸方向に複数に分かれて設けられてもよい。カバー部７０に覆われる前における拡張部２２の自己拡張力により拡張した際の最大外径は、カバー部７０の最大外径よりも大きい。

近位側接続部６０は、図３〜５に示すように、線材２１の内側に位置する内管６４と、線材２１の外側に位置する外管６５と、内管６４および外管６５を端部にて結合する結合部６６とを備え、内管６４および外管６５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。近位側接続部６０は、内管６４がガイドワイヤ用管体２５に固着されている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６６は設けられなくてもよい。

遠位側接続部５０は、線材２１の内側に位置する内管５４と、線材２１の外側に位置する外管５５と、内管５４および外管５５を端部にて結合する結合部５６とを備え、内管５４および外管５５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。遠位側接続部５０は、内管５４の内側にガイドワイヤ用管体２５が摺動可能に挿入されることで、内管５４とガイドワイヤ用管体２５の間に隙間を有し、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部５６は設けられなくてもよい。内管５４とガイドワイヤ用管体２５の間の隙間は、０．０１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

遠位側接続部５０は、拡張部２２が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側接続部６０に近づき（図３（Ａ）、図４（Ａ）を参照）、拡張部２２が収縮状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側接続部６０から離れる（図３（Ｂ）、図４（Ｂ）を参照）。遠位側接続部５０が近位側接続部６０に対して近接または離間可能であることで、編組された拡張部２２の外径を大きく変化させることが可能となっている。

線材２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線材２１の編組の条件は、特に限定されない。

線材２１の外径は、線材２１の材料や拡張部２２の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線材２１は、異なる外径の線材２１Ｂおよび線材２１Ｃを備えることが好ましい。線材２１Ｂは、線材２１Ｃよりも外径が大きい。線材２１Ｂの外径は、例えば２００μｍであり、線材２１Ｃの外径は、例えば１２０μｍである。本実施形態では、２本の線材２１Ｂと１本の線材２１Ｃが交互に配置され、１６本の線材２１Ｂと、８本の線材２１Ｃが用いられている。拡張部２２に外径の異なる線材２１Ｂ、２１Ｃを用いることで、拡張部２２を収縮させてシース３０に収容する際に、細い線材２１Ｃがカバー部７０を介してシース３０の内壁面に接触し難くなり、したがって網目の交点の位置がずれ難くなり、拡張部２２の形状が安定する。太い線材２１Ｂが細い線材２１Ｃよりも多い場合、拡張部２２の拡張力を大きく保つことができ、形状が安定する。なお、太い線材の数は、細い線材より少なくても、細い線材と同数であってもよい。太い線材が細い線材よりも少ない場合、拡張部が柔軟となって、生体管腔の形状に追従させやすくなる。

線材２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５５、６５の外径は、特に限定されないが、例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５４、６４の内径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５４、６４および外管５５、６５の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２の最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０〜１５０ｍｍである。

カバー部７０は、図３に示すように、拡張部２２の全体の外周を覆うように薄いフィルムにより管状に形成された部材である。

カバー部７０は、近位側接続部６０の外周面に固着されるカバー近位部７１と、遠位側接続部５０の外周面に固着されるカバー遠位部７５とを備えている。カバー部７０は、さらに、カバー近位部７１から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部７２と、近位側テーパ部７２の遠位側に位置して外径が略一定のカバー中央部７３と、カバー中央部７３から遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する遠位側テーパ部７４とを備えている。カバー部７０はカバー近位部７１およびカバー遠位部７５でのみ拡張部２２に固着され、近位側テーパ部７２、カバー中央部７３および遠位側テーパ部７４は、拡張部２２に固着されず、拡張部２２を覆うのみである。したがって、カバー部７０は、両端部を除き、拡張部２２から独立して変形可能であり、接触しないよう拡張部２２からに離間することもできる。このため、拡張部２２とカバー部７０は、拡張時および収縮時で、互いに接触する位置が異なる。また、カバー部７０が拡張部２２から独立して変形可能であるため、拡張部２２を構成する線材２１の交差角度がカバー部７０により阻害されずに変化でき、拡張部２２が柔軟に変形可能となっている。また、拡張部２２は、線材２１の交差角度が変化しつつ外径が変化するため、拡径すると軸方向の長さが短くなるのに対し、カバー部７０は、薄くても破損しないように強度の高い材料で成形され、軸方向の長さは拡張部２２ほど変化しない。

カバー部７０は、図３（Ｂ）に示すように、収縮する際には、重なるように折り返される折り返し部７７が生じるように縮径し、皺状に形成される折り返し部７７の縁部が、軸方向に延在する。折り返し部７７は、周方向に複数形成されるとともに、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されるのではなく、カバー部７０の軸方向の全長よりも短く断続的に形成されて、軸方向に複数形成されることが好ましい。なお、各々の折り返し部７７は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されてもよい。カバー部７０は、軸方向の長さの変化が拡張部２２よりも小さいため、拡張部２２の軸方向の長さが長くなる収縮状態において、軸方向長さが、拡張部２２と同じまたはわずかに長く設定される。この状態において、カバー部７０に、軸方向に折り返すように重なる重なり部７８（図３（Ａ）を参照）は形成されない。

また、カバー部７０は、図３（Ａ）に示すように、拡張する際には、折り返し部７７が延ばされて、折り重なる部位が減少するように拡径する。すなわち、カバー部７０は、内周面同士が接するように周方向に折り重なる折り返し部７７が形成され、または折り返し部７７が延ばされることで、外径が変化する構造となっている。なお、カバー部７０は、拡張時に、折り返し部７７が完全に延ばされずに、折り重なる部位が部分的に残ってもよい。そして、拡張状態において、拡張部２２の軸方向の長さが短くなるため、カバー部７０は、拡張状態における軸方向の余分な長さを利用して、軸方向に折り重なる少なくとも１つの重なり部７８を形成することができる。また、血管径が拡張部２２の自然状態における最大径よりも小さいとき、重なり部７８が形成され、折り返された重なり部７８の一方の面は血管内壁と接触し、重なり部７８のもう一方の面はカバー部７０の外表面と接触としてもよい。カバー部７０は、重なり部７８が形成されやすいように、重なり部７８を形成したい位置に、折り重ねた状態で加熱して予め形状付けされた予備形状部７９を有してもよい。

カバー部７０の遠位側テーパ部７４には、少なくとも１つの孔部７６が形成される。孔部７６は、カバー部７０が拡張して内部の体積が増加する際に、血液を内部に流入させ、カバー部７０が収縮して内部の体積が減少する際に、血液を外部へ放出する役割を果たす。孔部７６が、遠位側テーパ部７４に形成されることで、カバー中央部７３が血管の内壁面と接触しても、孔部７６が塞がれず、血液を良好に流通させることができる。孔部７６の径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２ｍｍである。

カバー部７０は、血管内の血栓を後述する除去デバイス１００により効果的に吸引して除去できるように、血流を規制する役割を果たす。したがって、カバー部７０は近位側に孔部が設けられず、血液をカバー部７０の近位側から遠位側へ通過させないことが好ましい。

カバー部７０の最大内径は、拡張部２２がカバー部７０に覆われない状態で拡張した状態における最大外径よりも小さい。すなわち、カバー部７０は、拡張部２２を囲むことで、拡張部２２の拡径を強制的に抑えている。このため、カバー部７０が拡張した状態であっても、拡張部２２による拡張力を効果的に発揮させることができる。カバー部７０のカバー中央部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内壁面に接触できるように、適用する血管の内径よりも大きい。

また、カバー部７０は、図６に示すように、シース３０へ挿入する前に、軸方向に対して折り返し部７７に角度をつけ、軸方向に対して斜めの折り返し部７７を円周方向に複数設けてもよい。これにより、カバー部７０は、シース３０へ挿入する際またはシース３０から放出する際に、ねじりながら挿入および放出しやすくなり、カバー部７０の挿入および放出の際の抵抗を小さくすることができる。なお、カバー部７０は、伸縮性の高い材料により形成されて、折り返し部を生じすることなしに、拡径および縮径可能であってもよい。

カバー部７０のカバー中央部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも大きく、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１〜４０ｍｍである。カバー部７０の収縮状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも小さく、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０〜１５０ｍｍである。

なお、カバー部７０の外径が大きすぎると、カバー部７０をシース３０に収容した際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する際の抵抗およびシース３０から放出する際の抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の外径は、必要最小限であることが好ましい。

また、カバー部７０が軸方向に長すぎると、カバー部７０をシース３０に収容した際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する際の抵抗およびシース３０から放出する際の抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の長さは、必要最小限であることが好ましい。

カバー部７０の構成材料は、薄く、変形させても破損しないように強度があり、かつシース３０内で摺動できるように摩擦抵抗が小さいことが好ましく、例えばポリエチレン等を適用できる。カバー部７０の厚さは、特に限定されないが、例えば５〜３０μｍである。カバー部７０は、拡張状態における軸方向の長さにおいて、拡張部２２を完全に覆っている。なお、カバー部は、拡張部２２を完全に覆わず、拡張部２２の一部のみを覆ってもよい。

カバー部７０は、フィルム状の部材でなくてもよく、例えば、メッシュ状の膜体や、線材が編組された編組体であってもよい。

カバー部７０の内側面には、滑り性を向上させるために、シリコーン樹脂やテフロン（登録商標）などのフッ素系樹脂、親水性ポリマー等を被覆してもよい。親水性ポリマーは、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等である。カバー部７０の内側面の滑り性を向上させることで、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むこと（リトラクト）が容易となる。なお、滑り性を向上させる処置は、カバー部７０の内周面のみならず、血管壁に対する接触力が必要となるカバー中央部７３を除く範囲のカバー部７０の外周面に施されてもよい。これにより、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むことがより容易となる。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、規制器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体であり、内部に規制器具２０のワイヤ部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１が形成されている。押し出し用ルーメン４１の内径は、規制器具２０の近位側接続部６０の外径よりも小さい。このため、押し出し用ルーメン４１内に近位側接続部６０が入り込めず、したがって、押圧シャフト４０により、近位側接続部６０を遠位方向へ押圧することができる。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための除去デバイス１００について説明する。

除去デバイス１００は、図８〜１０に示すように、長尺に形成されるシャフト本体１１０と、シャフト本体１１０を納めると共に、シャフト本体１１０に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２０と、第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されるガイドワイヤ用管体１７０とを備えている。除去デバイス１００は、さらに、シャフト本体１１０を回転させることが可能な回転駆動部１３０と、シャフト本体１１０の近位側端部に設けられるハブ１４０と、ハブ１４０の近位側に接続されるシリンジ１５０とを有している。

シャフト本体１１０は、それぞれ長尺中空状に形成されたシャフト外管１１１とシャフト内管１１２によって形成されている。シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、各々内部に内腔を有している。シャフト外管１１１の内径はシャフト内管１１２の外径よりも大きく、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１の中空内部に納められている。また、シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対して、軸方向に移動可能となっている。

シャフト外管１１１は、遠位側端部がシャフト本体１１０の遠位部を形成し、近位側端部が回転駆動部１３０に位置している。シャフト内管１１２は、近位側端部がシャフト外管１１１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ１４０に接続されている。ハブ１４０に接続されたシリンジ１５０によって、シャフト内管１１２の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。

ガイドワイヤ用管体１７０は、シャフト外管１１１に沿ってシャフト外管１１１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体１７０には、ガイドワイヤを挿入可能な第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されている。

シャフト外管１１１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料、シャフト内管１１２は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、シャフト外管１１１およびシャフト内管１１２の構成材料は、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

シャフト外管１１１の遠位部には撹拌部１１３が設けられている。撹拌部１１３は、シャフト外管１１１の周面に対して固定される基部１１３Ａを近位側と遠位側に２箇所有し、これら基部１１３Ａ間に複数の螺旋部１１３Ｂが渡されている。各螺旋部１１３Ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部１１３Ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部１１３は、全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。シャフト外管１１１が回転すると、それに伴い撹拌部１１３も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

撹拌部１１３を構成する螺旋部１１３Ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１０を目的部位に挿入するまでは、撹拌部１１３は最外シース体１２０の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１０を目的部位まで挿入した後、最外シース体１２０を近位側に摺動させることで、撹拌部１１３が最外シース体１２０の外部に露出し、拡張して図８に示すような形状となる。このため、螺旋部１１３Ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部１１３Ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

回転駆動部１３０は、駆動モータ１３１と、駆動モータ１３１をシャフト本体１１０のシャフト外管１１１と連係させるギア部１３２とを有しており、駆動モータ１３１を回転させることで、シャフト外管１１１を周方向に回転させることができる。本実施形態では、シャフト外管１１１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ１３１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

シャフト外管１１１の遠位部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部１６０が形成されており、シャフト外管１１１の内外が連通している。シャフト外管１１１の遠位部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部１６１が設けられていて、これによってシャフト外管１１１の遠位部は閉塞されている。当接部１６１の近位面は、シャフト内管１１２の遠位面と対向する当接面１６１Ａとなっている。当接面１６１Ａは、シャフト外管１１１の開口部１６０の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部１６１はステンレス等によって形成される。

シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１の開口部１６０の近位側端部の位置またはそれよりも近位側の位置に、遠位側端面が位置している。シャフト内管１１２の遠位側端部には、中空内部に切断部１６２が設けられている。切断部１６２は、金属製の薄板によって形成され、シャフト内管１１２の直径に相当する幅を有し、遠位には鋭利な刃部１６２Ａが形成されている。

図９に示すように、刃部１６２Ａの遠位側端面とシャフト内管１１２の遠位側端面とは、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接すると、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに対して当接する。シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対し、少なくとも図１０に示す位置から当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。シャフト内管１１２の遠位部は、シャフト内管１１２の遠位部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部１６２の刃部１６２Ａと同等の薄さを有してもよい。

シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、同軸状に配置されており、シャフト外管１１１は回転駆動部１３０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管１１１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部１６２は、シャフト内管１１２の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０および除去デバイス１００の使用方法を、血管内の血栓を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ８０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ８０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、規制器具２０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を準備する。拡張部２２は、シース３０のシース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２３は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ８０の近位側端部を、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６に挿入し、図１１（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ８０に沿って、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ８０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で規制しつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が、近位側接続部６０またはガイドワイヤ用管体２５の近位側端部に接触し、拡張部２２およびカバー部７０の移動が規制されるため、血管内における拡張部２２およびカバー部７０の近位部の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０が近位側に移動することで、拡張部２２およびカバー部７０が、シース管体３１から徐々に放出される。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、遠位側接続部５０が近位側接続部６０に近づくように移動しつつ、拡張部２２が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、カバー部７０の遠位部が血管の内壁面に押し付けられて位置決めされる。拡張部２２は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対してカバー部７０を食い込ませつつ、強固に固定させることができる。カバー部７０は、血管の内径および形状に応じて、拡張部２２により折り返し部７７が延ばされつつ押し広げられ、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。なお、カバー部７０は、血管の内壁面に接触した状態において、図１３に示すように、折り返された折り返し部７７が残っていても、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられるため、血管との間に隙間は生じない。そして、カバー部７０に設けられる複数の折り返し部７７は、軸方向へ断続的に短く形成されているため、折り返し部７７と血管の内壁面との間に生じる微小な隙間も、軸方向に断続的に形成されて、カバー部７０の軸方向に連続して形成されない。このため、カバー部７０によって血液の流れを効果的に抑制できる。

そして、拡張部２２は、カバー部７０により拡径を強制的に抑えられつつカバー部７０内に収容されているため、拡張した際の外径が小さい場合のみならず、大きい場合であっても、血管の内壁面に対して十分な拡張力を発揮して強固に固定でき、適用可能な血管の内径の範囲が広い。

次に、押圧シャフト４０を押し込み、図１２（Ａ）に示すように、カバー部７０のシース３０から放出された部位の近位側の部位を、遠位側のカバー部７０の内側に押し込む。このとき、シース３０を、押圧シャフト４０に対して移動させずに、押圧シャフト４０と一体的に押し込んでもよく、または、押圧シャフト４０に対して近位側へ移動させてもよい。シース３０を、押圧シャフト４０と一体的に押し込む場合、シース管体３１に収容されているカバー部７０および拡張部２２を外部へ押し出さずに、既にシース管体３１の外部に位置するカバー部７０および拡張部２２を遠位側へ押し込むことになる。また、シース３０を、押圧シャフト４０に対して近位側へ移動させつつ押圧シャフト４０を押し込む場合、シース管体３１に収容されているカバー部７０および拡張部２２をシース管体３１から新たに遠位側へ押し出しつつ、カバー部７０および拡張部２２を遠位側へ押し込むことになる。

次に、押圧シャフト４０の押し込みを停止し、押圧シャフト４０の移動を手で規制しつつ、シース３０を押圧シャフト４０に対して近位側へ移動させる。これにより、拡張部２２およびカバー部７０がシース管体３１から徐々に放出され、図１２（Ｂ）、１４に示すように、外周面にて近位側に突出する重なり部７８が形成される。重なり部７８の軸方向長さは、押圧シャフト４０の押し込み長さによって任意に設定可能である。

ある程度の拡張部２２およびカバー部７０をシース管体３１から押し出した後、再び押圧シャフト４０を押し込み、そして押し込みを停止して拡張部２２およびカバー部７０をシース管体３１から放出することで、重なり部７８を再び任意の位置に形成することができる。重なり部７８は、１つのみ形成してもよいが、複数形成してもよい。本実施形態では、３つの重なり部７８が形成され、近位側の重なり部７８ほど、軸方向に長い。このため、重なり部７８による血流抑制効果が、血管の上流側で大きくなり、効果的に血流を抑制できる。重なり部７８は、近位側に偏って配置されることが好ましいが、遠位側に偏って配置されてもよく、または偏って配置されなくてもよい。本実施形態では、重なり部７８は、近位側に偏って配置されるため、重なり部７８による血流抑制効果が、血管の上流側で大きくなり、効果的に血流を抑制できる。

所望の数の重なり部７８を形成した後、押圧シャフト４０の移動を手で規制しつつ、シース３０を押圧シャフト４０に対して近位側へ移動させ、拡張部２２およびカバー部７０をシース管体３１から完全に放出させる。使用される拡張部２２の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きいため、拡張部２２は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させてカバー部７０を血管壁に効果的に密着させることができる。これにより、図１５（Ａ）に示すように、カバー部７０が拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて血管内に固定される。この後、図１５（Ｂ）に示すように、規制器具２０を残して、シース３０および押圧シャフト４０を体外へ抜去する。

血管の内壁面に拡張部２２およびカバー部７０が密着すると、血管内の血流が遮断または低減され、血液が滞留する。そして、カバー部７０は、複数の重なり部７８が形成されており、重なり部７８が形成される部位は、肉厚が増加して径方向に突出する。このため、重なり部７８によって、血管とカバー部７０の間を流れようとする血流の抑制効果を高めることができる。また、重なり部７８は、カバー部７０の外周面にて近位側に突出するように形成されているため、重なり部７８による血流の抑制効果をより高めることができる。さらに、カバー部７０の近位側の重なり部７８の軸方向の長さが、遠位側の重なり部７８よりも大きく、かつ近位側に偏って配置されているため、血管の上流側で血流を抑制する効果を高めることができ、血流を効果的に抑制しつつ、重なり部７８を設け過ぎることによりカバー部７０が必要以上に長くなることを抑制できる。

次に、撹拌部１１３を含むシャフト本体１１０の遠位部が、最外シース体１２０に納められた状態の除去デバイス１００を準備し、除去デバイス１００の第２ガイドワイヤルーメン１７１に、ワイヤ部２４の近位側端部を挿入する。この後、図１６（Ａ）に示すように、ワイヤ部２４をガイドとして、除去デバイス１００を血栓３００に近位側へ挿入する。この後、最外シース体１２０を近位側へ移動させると、図１６（Ｂ）に示すように、撹拌部１１３が血管内で広がる。

次に、最外シース体１２０、シャフト内管１１２または第２ガイドワイヤルーメン１７１（図９を参照）を利用して、血管内の血栓３００の近傍に、血栓溶解剤を注入する。このとき、血栓が形成されている領域の血流が規制（遮断または低減）されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。

次に、撹拌部１１３が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０によりシャフト外管１１１を回転させると、撹拌部１１３もそれに伴って回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００が、破砕される。

撹拌部１１３の回転を継続すると、血液の流れが医療デバイス１０により規制されているため、図１７に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

次に、シリンジ１５０（図８を参照）の押し子を引いてシャフト内管１１２の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管１１２の遠位側端部はシャフト外管１１１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管１１１は開口部１６０を通じてシャフト本体１１０の外部と連通しているので、開口部１６０はシャフト本体１１０の外部に対して吸引力を生じ、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１８に示すように、開口部１６０に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管１１１の中空内部に侵入する。

シリンジ１５０の押し子を引いた後、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管１１２が開口部１６０よりも近位側にある状態から、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１の遠位側、すなわち当接部１６１に近づく側に向かって移動させると、図１９に示すように、開口部１６０からシャフト外管１１１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管１１２の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接するまで、シャフト内管１１２を移動させると、図２０に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部に納まる。この時、シャフト内管１１２の遠位部に設けられた切断部１６２の刃部１６２Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管１１２が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接することで、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに当接し、シャフト外管１１１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部１６１に押し当てられながら刃部１６２Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管１１２の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管１１２の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管１１２の中空内部は、シリンジ１５０によって引き続き負圧状態となっているので、図２１に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部を近位側に向かって移動していく。また、シャフト内管１１２を当接部１６１から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部１６０が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管１１１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管１１２の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。

破砕された血栓３０１をシャフト本体１１０で吸引している間、シャフト外管１１１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管１１１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部１６０から吸引しやすくなる。また、開口部１６０付近に生じた渦流は、シャフト内管１１２の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管１１２の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管１１２の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引することができる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管１１１は回転動し、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管１１２がシャフト外管１１１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部１６０に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管１１１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管１１１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌することができる。

本実施形態では、血液の流れを医療デバイス１０により規制しているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊し、血栓３０１を別の個所へ流すことなく、開口部１６０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、血流が抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。

また、図２２（Ａ）に示すように、血栓３０１の吸引時に、除去デバイス１００をカバー部７０に押し付け、例えばカバー部７０の近位部を窪ませつつ、カバー部７０に付着した血栓３０１を開口部１６０から吸引することもできる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管１１１とシャフト内管１１２の往復動や回転動を停止し、図２２（Ｂ）に示すように、最外シース体１２０を軸方向に移動させて撹拌部１１３を収容する。この後、図２３（Ａ）に示すように、規制器具２０を残して除去デバイス１００を血管から抜去する。

次に、ワイヤ部２４の近位側端部をシース３０に挿入し、シース３０をワイヤ部２４に沿って血管内に挿入して、拡張部２２およびカバー部７０の近傍へ到達させる。次に、図２３（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４の近位端部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０を押し込み、シース３０の内部に、拡張部２２およびカバー部７０を縮径させながら収容する。カバー部７０が縮径する際には、孔部７６からカバー部７０の内部の血液が、外部へ放出される。カバー部７０をシース３０の内部に収容する際には、カバー部７０に付着した血栓３０１も、シース３０内に収容することができる。また、血管の内壁面に接触したカバー部７０を近位方向へ移動させて、血管に付着した血栓３００をカバー部７０により擦り取った後、血栓３００をカバー部７０とともにシース３０内へ収容することもできる。この後、規制器具２０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２３と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ管体の両側の端部の少なくとも一方にシャフト部２３が連結された拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲みつつ拡張部２２から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の両端部が拡張部２２の両端部に連結され、拡張部２２が拡張する際に筒形状の内面同士が接触するように軸方向に折り返されて重なる重なり部７８を形成可能であるカバー部７０と、縮径させた拡張部２２およびカバー部７０を収容可能なシース３０と、を有する。このように構成された医療デバイス１０は、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から放出することで、拡張部２２が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、重なることで径方向に突出する重なり部７８がカバー部７０に全周的に形成されつつ、カバー部７０が拡張部２２により生体管腔に押し付けられる。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部２２により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなるとともに、重なり部７８が形成されるカバー部７０により生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から血栓３００（物質）を効果的に吸引可能となる。

また、医療デバイス１０は、拡張部２２が、弾性的に変形可能な複数の線材２１により管状に編組されて形成される。これにより、拡張部２２を自己の弾性力により外径を大きく拡張可能としつつ、拡張部２２が編組されているために拡張時に軸方向に短くなるため、重なり部７８となる軸方向長さをカバー部７０に容易に確保することができる。

また、医療デバイス１０は、カバー部７０に、少なくとも遠位側のみに少なくとも１つの孔部７６が形成される。これにより、孔部７６を介してカバー部７０内への血液（流体）の流入およびカバー部７０から外部への排出が可能となり、カバー部７０の体積変化を容易に生じさせることが可能となる。

また、医療デバイス１０は、カバー部７０に、内面同士が接触するように周方向に折り返されて重なる折り返し部７７を形成可能である。これにより、カバー部７０が生体管腔に接触した際に接触面積が増加し、接触力が高まり、血液の流れを効果的に抑制できる。また、カバー部７０に重なり部７８および折り返し部７７の両方が形成されることで、カバー部７０の外表面が略格子状に区画されつつ拡張部２２によって生体管腔に押し付けられるため、各区画間での血液の移動が抑制され、血液の流れを効果的に抑制できる。なお、折り返し部７７および重なり部７８では、カバー部７０の素材が折り返されることで形成されるが、折り返し部７７および重なり部７８は拡張部２２から離れることができるため、折り返し部７７および重なり部７８に接する拡張部２２は折り返されていない。

また、医療デバイス１０は、カバー部７０が、収縮時に拡張部２２と接触する位置と、拡張時に拡張部２２と接触する位置とが異なる。これにより、カバー部７０は、拡張部２２から独立して変形して、折り返し部７７や重なり部７８を形成可能であるとともに、拡張部２２を構成する線材２１の交差角度がカバー部７０により阻害されずに変化でき、拡張部２２が柔軟に変形可能である。

また、医療デバイス１０は、カバー部７０の収縮時の軸方向に延在する折り返し部７７の少なくとも一部が、カバー部７０の拡張時の重なり部７８に変形可能である。これにより、カバー部７０の収縮時に形成されている折り返し部７７が、カバー部７０の拡張によって減少しつつ、折り返し部７７の少なくとも一部が重なり部７８となるため、カバー部７０を状況に応じて変形させて、カバー部７０を効率よく利用することができる。

また、医療デバイス１０は、拡張部２２が、外径の異なる複数の線材２１Ｂ、２１Ｃにより編組されて形成される。これにより、拡張部２２を収縮させてシース３０に収容した際に、細い線材２１Ｃがカバー部７０を介してシース３０の内壁面に接触し難くなり、網目の交点の位置がずれ難くなり、拡張部２２の形状が安定して、血液の流れを効果的に抑制できる。

また、カバー部７０は、重なり部７８の形成を促すために予め形状付けされた予備形状部７９を有してもよい。これにより、重なり部７８を生体管腔内で容易に形成可能となる。

また、医療デバイス１０は、シース３０内に収容されてシャフト部２３が貫通する管体であって、シース３０内の拡張部２２およびカバー部７０が通り抜け不能な内径で形成されて拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から押し出す押圧シャフト４０を有している。これにより、押圧シャフト４０を利用することで、シース３０内から拡張部２２およびカバー部７０を容易に押し出すことが可能となる。

また、本発明は、前述の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該方法は、生体管腔内の病変部よりも下流側に拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から徐々に押し出し、拡張部２２を自己の弾性力により拡張させてカバー部７０を遠位側から生体管腔へ接触させるステップと、前記拡張部２２およびカバー部７０を遠位方向へ押し込んだ後にさらに拡張部２２およびカバー部７０を前記シース３０から押し出すことで、カバー部７０を軸方向に折り返して重なり部７８を形成するステップと、生体管腔内の病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して破砕または溶解された物体を吸引するステップと、拡張部２２およびカバー部７０を収縮させるステップと、医療デバイス１０を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。このように構成された処置方法は、拡張部２２およびカバー部７０を遠位方向へ押し込みつつ重なり部７８を形成するため、重なり部７８を、任意の軸方向の長さで自在に形成することが可能である。このため、重なることで肉厚が増して径方向に突出する重なり部７８を望ましい軸方向長さでカバー部７０に全周的に形成することができ、重なり部７８が形成されるカバー部７０により生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から物質を効果的に吸引可能となる。

また、重なり部７８を形成するステップにおいて、拡張部２２とカバー部７０に対して相対的にシース３０を近位方向へ移動させ、カバー部７０の遠位側を生体管腔の内壁に接触させた後、押圧シャフト４０で拡張部２２とカバー部７０を遠位方向へ押し出すことで、カバー部７０を軸方向に折り返すことができる。これにより、手元側での操作によって、カバー部７０に折り返し部７８を容易に形成することができる。

また、重なり部７８を形成するステップにおいて、重なり部７８がカバー部７０の外周面にて近位側に突出するようにカバー部７０を折り返すことが可能である。これにより、重なり部７８によって生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から物質を効果的に吸引可能となる。なお、重なり部は、カバー部７０の外周面にて遠位側に突出するように形成されてもよい。このような構成とすれば、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むこと（リトラクト）が容易となる。

また、重なり部７８を形成するステップにおいて、重なり部７８を軸方向に複数形成し、近位側に位置する重なり部７８の軸方向の長さを、遠位側に位置する重なり部７８の軸方向の長さよりも長く形成することができる。これにより、重なり部７８による血流抑制効果が、血管の上流側で大きくなり、血流を効果的に抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１０を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。

また、本実施形態では、撹拌部１１３を備える除去デバイス１００により、血栓３００を破砕しているが、血栓３００を破砕するためではなく、血栓溶解剤により血栓を効果的に溶解させるために、医療デバイス１０を用いてもよい。医療デバイス１０を用いて血流を規制することで、血栓溶解剤を血栓の周りに留めることが可能となり、血栓を効果的に溶解させることができる。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、除去デバイスは、上述した構成に限定されない。

また、本実施形態では、拡張部２２およびカバー部７０は、軸方向の端部がテーパ状に形成されているが、図２４に示すように、両端部にカバー部７０の内側に向かって窪んだ窪み部７０Ａが形成されてもよい。このような構成とすることで、拡張部２２およびカバー部７０の軸方向長さを極力短くすることが可能となり、目的の位置へコンパクトに配置することができる。これにより、撹拌部１１３による切削範囲を広く確保できる。また、近位側では、窪み部７０Ａにより血栓３０２を良好に保持することが可能となる。なお、窪み部は、カバー部の一端側にのみ形成されもよい。

また、遠位側接続部５０、近位側接続部６０、線材２１の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

１０ 医療デバイス、
２０ 規制器具、
２１、２１Ｂ、２１Ｃ 線材、
２１Ａ 間隙、
２２ 拡張部、
２３ シャフト部、
２６ ガイドワイヤルーメン、
３０ シース、
４０ 押圧シャフト、
７０ カバー部、
７０Ａ 窪み部、
７２ カバー中央部、
７６ 孔部、
７７ 折り返し部、
７８ 重なり部、
７９ 予備形状部、
１００ 除去デバイス、
３００、３０１、３０２ 血栓。

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記管体の両側の端部の少なくとも一方に前記シャフト部が連結された拡張部と、
   前記拡張部の外周を囲みつつ前記拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の両端部が前記拡張部の両端部に連結され、前記拡張部が拡張する際に前記筒形状の内面同士が接触するように軸方向に折り返されて重なる重なり部を形成可能であるカバー部と、
   縮径させた前記拡張部および前記カバー部を収容可能なシースと、を有する医療デバイス。
2. 前記拡張部は、弾性的に変形可能な複数の線材により管状に編組されて形成される請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記カバー部は、少なくとも遠位側のみに少なくとも１つの孔部が形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記カバー部は、内面同士が接触するように周方向に折り返されて重なる折り返し部を形成可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記カバー部は、収縮時に前記拡張部と接触する位置と、拡張時に前記拡張部と接触する位置とが異なる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記カバー部の収縮時の軸方向に延在する折り返し部の少なくとも一部が、前記カバー部の拡張時の前記重なり部に変形可能な請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記シース内に収容されて前記シャフト部が貫通する管体であり、前記シース内の拡張部およびカバー部が通り抜け不能な内径で形成されて前記拡張部およびカバー部を前記シースから押し出す押圧シャフトをさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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