JP7381451B2 - 医療デバイス - Google Patents
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Description
本発明は、生体管腔の物体を除去するために用いられる医療デバイスに関する。
生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。血栓の治療方法として、長尺なシャフト部の遠位側に設けた拡張部により、血栓を破砕して除去する方法がある。拡張部は、軸方向の長さの変化により、その拡張径を変化させる。
例えば特許文献１には、冠動脈内の血栓を切削するデバイスが記載されている。このデバイスは、カテーテルの遠位部に、外表面に研磨材を付着させた回転体が設けられている。このデバイスは、回転体を冠動脈内で回転させることで、研磨材によって狭窄物を切削する。このデバイスの回転体は、周方向に並ぶ４つのバーを備えている。回転体は、バーを径方向外側へ撓ませて突出させることで、血管径に合わせて拡張可能である。
被破砕物が破砕されにくい場合、任意に破砕力を高めたい場合がある。しかしながら、上述の特許文献１に記載のデバイスは、回転体の回転中に、バーの拡張径を任意に変更することができない。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、回転する拡張部により物体を破砕している際に、拡張部の破砕力を任意に調節できる医療デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に設けられる拡張部と、前記拡張部の遠位端および前記シャフト部が固定される固定部と、
前記拡張部の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能に前記シャフト部に連結されるスライド部と、前記シャフト部を収容するとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である外管と、前記スライド部に固定されるとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である連結部と、を有し、前記スライド部が、前記外管によって直接的または間接的に押圧されることで移動可能であり、前記スライド部は前記外管に対して、相対的に回転可能であり、前記外管は、径方向へ突出する押圧側当接部を有し、前記連結部は、前記押圧側当接部の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部を有し、前記連結部が、前記外管によって前記押圧側当接部が前記移動側当接部に当接されることで移動されて、前記スライド部を移動させる。
前記拡張部の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能に前記シャフト部に連結されるスライド部と、前記シャフト部を収容するとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である外管と、前記スライド部に固定されるとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である連結部と、を有し、前記スライド部が、前記外管によって直接的または間接的に押圧されることで移動可能であり、前記スライド部は前記外管に対して、相対的に回転可能であり、前記外管は、径方向へ突出する押圧側当接部を有し、前記連結部は、前記押圧側当接部の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部を有し、前記連結部が、前記外管によって前記押圧側当接部が前記移動側当接部に当接されることで移動されて、前記スライド部を移動させる。
上記のように構成した医療デバイスは、外管を軸方向へ移動させることで、スライド部を遠位側または近位側へ移動させることができる。スライド部が遠位側または近位側へ移動することで、固定部とスライド部の間に位置する拡張部が変形する。さらに、連結部は外管に対して相対的に回転する。このため、医療デバイスは、回転する拡張部により物体を破砕している際に、拡張部の破砕力を任意に調節できるとともに、回転するスライド部からの回転力を外管へ伝わりにくくできるので、操作者が操作しやすい。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、破砕する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
医療デバイス１０は、図１、２、３（Ａ）に示すように、シャフト部２０と、外管３０と、拡張部６０と、固定部４０と、スライド部５０と、連結部７０と、操作部８０と、駆動部９０とを備えている。
シャフト部２０は、拡張部６０へ回転力を伝達する部位である。シャフト部２０は、シャフト本体２１と、誘導凸部２２と、遠位側ストッパー２３と、近位側ストッパー２４と、ハブ２５とを備えている。シャフト本体２１は、回転力を近位部から遠位部へ伝達する長尺な管体である。シャフト本体２１の近位部は、操作部８０を貫通している。シャフト本体２１の近位部は、操作部８０に回転可能に配置される。シャフト本体２１は、血管内を移動できるように、可撓性を有している。さらに、シャフト本体２１は、回転力を近位部から遠位部へ伝達できるように、捩じり剛性が高いことが好ましい。シャフト部２０は、例えば、螺旋状のスリットが形成される金属製の管体である。シャフト部２０の構成材料は、例えばステンレス鋼などが好適である。
ハブ２５は、シャフト本体２１の近位端に固定されている。ハブ２５は、ガイドワイヤを挿入可能である。
誘導凸部２２は、シャフト本体２１の遠位部の外周面に固定されている。誘導凸部２２は、長尺であり、シャフト本体２１の軸心と平行に配置される。誘導凸部２２は、スライド部５０の回転を規制し、スライド部５０に回転力を伝達する。また、誘導凸部２２は、スライド部５０をシャフト本体２１の軸心に沿って移動させる。
遠位側ストッパー２３は、誘導凸部２２の遠位側で、シャフト本体２１の外周面に固定されるリング状の部材である。遠位側ストッパー２３は、スライド部５０の遠位側への移動を規制する。近位側ストッパー２４は、誘導凸部２２の近位側で、シャフト本体２１の外周面に固定されるリング状の部材である。近位側ストッパー２４は、スライド部５０の近位側への移動を規制する。
固定部４０は、拡張部６０をシャフト部２０に固定する管状の部材である。固定部４０は、シャフト本体２１の遠位端の外周面に固定される。さらに、固定部４０は、拡張部６０の遠位端に固定される。
スライド部５０は、固定部４０よりも近位側で、シャフト本体２１の外周面にスライド可能に設けられる部材である。スライド部５０は、拡張部６０の近位端が固定されている。スライド部５０は、シャフト本体２１の軸心と直交する断面が、略Ｃ字形状である。すなわち、スライド部５０は、遠位端から近位端まで、スリット状の誘導溝５１が形成されている。誘導溝５１には、誘導凸部２２が配置される。したがって、スライド部５０は、誘導凸部２２に沿って、シャフト本体２１の外周面を、軸方向へスライド可能である。また、スライド部５０は、誘導凸部２２により、回転を規制される。したがて、スライド部５０は、シャフト部２０が回転する際に、誘導凸部２２から回転力を受ける。このため、スライド部５０は、シャフト部２０に対して軸方向へ移動可能であるとともに、シャフト部２０とともに回転できる。
拡張部６０は、生体管腔内で拡張して、回転することで血栓等の物体を破砕する部位である。拡張部６０は、シャフト部２０の遠位部に設けられている。拡張部６０は、複数（本実施形態では６本）の線材６１を備えている。各々の線材６１は、３次元的に湾曲している。なお、線材６１の数は、特に限定されない。また、線材６１の断面形状は、特に限定されない。各々の線材６１は、シャフト部２０の軸方向に沿って、いずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材６１の遠位端は、固定部４０に固定されている。各線材６１の近位端は、スライド部５０に固定されている。固定部４０およびスライド部５０に対する各線材６１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材６１の湾曲する略中央部は、シャフト部２０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、拡張部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。拡張部６０は、外力が作用しない自然状態において、第１の拡張状態となる。シャフト部２０が回転すると、それに伴い拡張部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。
拡張部６０を構成する線材６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。拡張部６０は、血管内の目的部位に到達するまで、図３（Ｂ）に示すように、公知のシース１００の内部に納められた状態である。拡張部６０をシース１００に挿入すると、スライド部５０が、シャフト部２０に沿って近位側へ移動し、固定部４０から離れる。これにより、線材６１は、縮径されてシース１００の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、シース１００をシャフト部２０に対して近位側に移動させる。これにより、拡張部６０は、図２、３（Ａ）に示すように、シース１００の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動する。
線材６１は、弾性的に大きく変形できるように、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。線材６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス鋼、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
外管３０は、手元での軸方向への移動力を、遠位側へ伝達する部材である。外管３０は、外管本体３１と、押圧側当接部３２とを備えている。外管本体３１は、回転するシャフト本体２１を回転可能に収容する管体である。外管本体３１は、血管内を移動できるように、可撓性を有している。外管本体３１は、シャフト本体２１に沿って軸方向へ移動可能である。外管本体３１の近位部は、操作部８０の内部に位置している。押圧側当接部３２は、外管本体３１の遠位端の外周面に固定されるリング状の部材である。押圧側当接部３２は、外管本体３１の外周面から径方向の外側へ突出している。押圧側当接部３２の遠位側の面および近位側の面は、シャフト部２０の軸心と略垂直である。
連結部７０は、外管３０の軸方向への移動力をスライド部５０へ伝達する管体である。連結部７０は、遠位側固定部７８と、移動側当接部７１と、第１の受け部７４と、第２の受け部７５と、第１の筒状部７６と、第２の筒状部７７とを備えている。移動側当接部７１は、第１の移動側当接部７２と、第２の移動側当接部７３とを備えている。遠位側固定部７８は、スライド部５０を覆ってスライド部５０に固定されている。
第１の移動側当接部７２は、押圧側当接部３２と当接可能な部位である。第１の移動側当接部７２は、遠位側固定部７８よりも近位側に位置している。第１の移動側当接部７２は、径方向の内側へ突出する。第１の移動側当接部７２は、押圧側当接部３２の遠位側に位置している。第１の移動側当接部７２の近位側の面は、シャフト部２０の軸心と略垂直である。第１の移動側当接部７２の内径は、シャフト本体２１の外径よりも大きく、かつ押圧側当接部３２の外径よりも小さい。したがって、第１の移動側当接部７２の近位側の面は、遠位側へ移動する押圧側当接部３２と当接可能である。
第２の移動側当接部７３は、押圧側当接部３２と当接可能な部位である。第２の移動側当接部７３は、第１の移動側当接部７２よりも近位側に位置している。第２の移動側当接部７３は、径方向の内側へ突出する。第２の移動側当接部７３は、押圧側当接部３２の近位側に位置している。第２の移動側当接部７３の遠位側の面は、シャフト部２０の軸心と略垂直である。第２の移動側当接部７３の内径は、外管本体３１の外径よりも大きく、かつ押圧側当接部３２の外径よりも小さい。したがって、第２の移動側当接部７３遠位側の面は、近位側へ移動する押圧側当接部３２と当接可能である。
第１の受け部７４は、第１の移動側当接部７２の遠位側に、第１の移動側当接部７２から連続して形成されている。第１の受け部７４の内周面は、所定のクリアランスで、シャフト本体２１の外周面と近接する。第１の受け部７４の内周面は、シャフト本体２１の外周面と円滑に摺動可能である。
第２の受け部７５は、第２の移動側当接部７３の近位側に、第２の移動側当接部７３から連続して形成されている。第２の受け部７５の内周面は、所定のクリアランスで、外管本体３１の外周面と近接する。第２の受け部７５の内周面は、外管本体３１の外周面と円滑に摺動可能である。
第１の筒状部７６は、遠位側固定部７８と第１の受け部７４の間に位置する筒状の部位である。第１の筒状部７６の内径は、近位側ストッパー２４の外径よりも大きい。したがって、第１の筒状部７６は、近位側ストッパー２４が軸方向へ移動可能な内部空間を提供する。
第２の筒状部７７は、第１の移動側当接部７２と第２の移動側当接部７３の間に位置する筒状の部位である。第２の筒状部７７の内径は、押圧側当接部３２の外径よりも大きい。したがって、第２の筒状部７７は、押圧側当接部３２が軸方向へ移動可能な内部空間を提供する。第２の筒状部７７の軸方向の長さは、押圧側当接部３２の軸方向の長さよりも長い。このため、押圧側当接部３２は、第１の移動側当接部７２と第２の移動側当接部７３の間に位置する第２の筒状部７７の内部で、軸方向へ移動可能である。
連結部７０は、シャフト部２０の動作を妨げないように、シャフト部２０よりも柔軟であり、曲げ剛性が低いことが好ましい。連結部７０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
操作部８０は、術者が把持して操作する部位である。操作部８０は、図１に示すように、ケーシング８１と、シャフト本体２１に固定される第１のギヤ８２と、外管３０に固定される操作ハンドル８３とを備えている。ケーシング８１は、シャフト部２０に貫通され、かつ外管３０の近位端を内部に収容する。第１のギヤ８２は、一部がケーシング８１内に配置され、一部が、ケーシング８１の開口部８４から外部へ露出している。操作ハンドル８３は、一部がケーシング８１内に配置され、一部がケーシング８１の外部に位置している。操作ハンドル８３は、ケーシング８１に対して軸方向へ移動可能である。操作ハンドル８３は、ケーシング８１の内部で、外管３０に固定されている。したがって、操作ハンドル８３が軸方向へ移動することで、外管３０が、シャフト部２０に対して軸方向へ移動する。
駆動部９０は、シャフト部２０を回転駆動する部位である。駆動部９０は、モーター等の駆動源９１と、駆動源９１により回転する第２のギヤ９２と、操作部８０と連結するコネクタ９３とを備えている。コネクタ９３が操作部８０に連結されると、第２のギヤ９２が第１のギヤ８２と噛み合う。これにより、駆動源９１を回転させることで、シャフト部２０を回転させることができる。駆動源９１は、周方向へ往復動可能である。なお、駆動源９１は、往復動するものに限られず、一方向に回転してもよい。
次に、実施形態に係る医療デバイス１０の作用を、血管内の血栓Ｂを破砕する場合を例として説明する。
まず、図３（Ｂ）に示すように、拡張部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、シース１００に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、シャフト部２０にガイドワイヤ１１０（図４を参照）を挿入する。そして、ガイドワイヤ１１０に沿って、拡張部６０を血栓Ｂの近傍へ到達させる。この後、シース１００を医療デバイス１０に対して近位側へ移動させると、図２、３（Ａ）に示すように、拡張部６０がシース１００の外部に露出する。これにより、拡張部６０は、自己の弾性力により拡張し、第１の拡張状態となる。このとき、スライド部５０は、誘導凸部２２に沿って、シャフト本体２１の外周面を遠位側へスライドする。拡張部６０は、シース１００に収容されて収縮した状態から、自己の弾性力により拡張して第１の拡張状態となる際に、軸方向へ第１の距離Ｌ１を移動して拡張する。第１の状態において、遠位側ストッパー２３とスライド部５０の間の第２の距離Ｌ２は、第１の距離Ｌ１よりも短い。
次に、図１に示すように、駆動部９０を操作部８０に連結する。次に、駆動源９１を作動させると、シャフト部２０が回転し、シャフト部２０に固定されている固定部４０および誘導凸部２２が回転する。これにより、拡張部６０が、固定部４０と、誘導凸部２２に連結されたスライド部５０とから回転力を受けて回転する。そして、拡張部６０を血管内で軸方向へ往復移動させると、拡張部６０が血栓Ｂに接触し、血栓Ｂを破砕する。拡張部６０は、回転および停止を繰り返す。これにより、拡張部６０は、停止時に血栓Ｂに食い込み、回転によって血栓Ｂをかきとる動作を繰り返す。
破砕力を増加させたい場合には、操作ハンドル８３を遠位側へ移動させる。これにより、操作ハンドル８３に連結された外管３０が遠位側へ移動する。これにより、図４に示すように、押圧側当接部３２が、第１の移動側当接部７２に当接し、第１の移動側当接部７２を遠位側へ移動させる。これにより、連結部７０およびスライド部５０が、シャフト部２０に対して遠位側へ移動する。スライド部５０が遠位側へ移動すると、固定部４０とスライド部５０の間の距離が短くなる。これにより、拡張部６０は、径方向へ拡張して、第１の拡張状態よりも大きく拡張する。これにより、図４中の黒抜き矢印のように、第１の拡張状態において既に血栓Ｂに接触していた部位は、血栓Ｂにより強く接触する。また、図４中の白抜き矢印のように、血栓Ｂに接触していなかった部位の一部は、径方向へ拡張して血栓Ｂに接触する。このため、拡張部６０の破砕力が増加する。術者は、操作ハンドル８３の移動量を調節することで、拡張部６０の破砕力を任意に変更できる。なお、操作ハンドル８３を遠位側へ移動させると、スライド部５０は、遠位側ストッパー２３に近づく。スライド部５０は、遠位側ストッパー２３に接すると、さらなる移動を規制される。これにより、安全のために、拡張部６０のさらなる拡張が規制される。スライド部５０は、自己拡張した第１の状態から、第２の距離Ｌ２の範囲内で遠位側へ移動できる。
また、破砕力を増加させたい場合には、操作ハンドル８３を近位側へ移動させてもよい。これにより、操作ハンドル８３に連結された外管３０が近位側へ移動する。これにより、図５に示すように、押圧側当接部３２が、第２の移動側当接部７３に当接し、第２の移動側当接部７３を遠位側へ移動させる。このため、連結部７０およびスライド部５０が、シャフト部２０に対して近位側へ移動する。スライド部５０が近位側へ移動すると、固定部４０に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、シャフト本体２１は、可撓性を備えるため、拡張部６０の内側で湾曲する。この状態でシャフト本体２１が回転すると、曲がったシャフト本体２１の遠位端が振れ回るとともに、振れ回るシャフト本体２１を中心に、拡張部６０が回転する。このため、拡張部６０の影響範囲が増加する。これにより、拡張部６０の破砕力が増加する。術者は、操作ハンドル８３の移動量を調節することで、拡張部６０の破砕力を任意に変更できる。
血栓Ｂを拡張部６０で破砕した後、駆動源９１を停止し、シャフト部２０の回転を停止する。次に、拡張部６０をシース１００に収容する。次に、医療デバイス１０を血管から抜去し、医療デバイス１０を用いた処置が完了する。破砕された血栓Ｂは、例えば、シース１００または他のデバイスにより吸引して除去される。
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、血管（生体管腔）の血栓Ｂ（物体）を破壊するための医療デバイス１０であって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられる拡張部６０と、拡張部６０の遠位端およびシャフト部２０が固定される固定部４０と、拡張部６０の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能にシャフト部２０に連結されるスライド部５０と、シャフト部２０を収容するとともに、シャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能である外管３０と、を有し、スライド部５０が、外管３０によって間接的に押圧されることで移動可能であり、スライド部５０は外管３０に対して、相対的に回転可能である。なお、外管３０は、シャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能であると共に、回転可能であってもよい。
上記のように構成した医療デバイス１０は、外管３０を軸方向へ移動させることで、スライド部５０を遠位側または近位側へ移動させることができる。スライド部５０が遠位側または近位側へ移動することで、固定部４０とスライド部５０の間に位置する拡張部６０が変形する。このため、医療デバイス１０は、回転する拡張部６０により血栓Ｂ（物体）を破砕している際に、拡張部６０の破砕力を任意に調節できる。さらに、スライド部５０は外管３０に対して相対的に回転する。このため、医療デバイス１０は、回転するスライド部５０からの回転力を外管３０へ伝わりにくくすることができるので、操作者が操作しやすい。
また、医療デバイス１０は、スライド部５０に固定されるとともに、シャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能である連結部７０を有し、外管３０は、径方向へ突出する押圧側当接部３２を有し、連結部７０は、押圧側当接部３２の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部７１を有し、連結部７０が、外管３０によって押圧側当接部３２が移動側当接部７１に当接されることで移動されて、スライド部を移動５０させる。これにより、医療デバイス１０は、外管３０によりスライド部５０を連結部７０を介して間接的に押圧できる。このため、スライド部５０を移動させるために望ましい構造の連結部７０を配置して、スライド部５０を効果的に移動させることができる。なお、連結部７０は、シャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能であると共に、回転可能であってもよい。また、連結部７０は、スライド部５０に固定されるが、完全に固定されていなくてもよい。例えば、連結部７０およびスライド部５０は、お互いに移動を拘束して一体的に移動できる程度に固定されてもよい。
また、連結部７０は、スライド部５０と接続するとともに、外管３０と独立しており、外管３０に対して相対的に回転可能である。これにより、外管３０は、回転する連結部７０や拡張部と接続されておらず独立しているため、外管３０の基端部に接続しているハンドルの回転を抑制する。このため、医療デバイス１０は、ユーザビリティを向上できる。
また、スライド部５０は、スライド部５０の回転を規制するとともに、スライド部５０に回転力を伝達する誘導凸部２２に接して配置される。これにより、スライド部５０は、誘導凸部２２から回転力を受けて誘導凸部２２とともに回転する。このため、スライド部５０は、外管３０と連結部７０の摩擦等によって生じる捩れ力を受け止めることができる。このため、スライド部５０に固定される拡張部６０が捩れることを抑制し、拡張部６０を適切な状態に維持できる。
また、移動側当接部７１は、押圧側当接部３２の遠位側で径方向へ突出する第１の移動側当接部７２を有し、外管３０がシャフト部２０に対して遠位側へ移動することで、押圧側当接部３２が第１の移動側当接部７２に当接する。これにより、外管３０を遠位側へ移動させることで、押圧側当接部３２により第１の移動側当接部７２を押し、連結部７０およびスライド部５０を遠位側へ移動させることができる。スライド部５０が遠位側へ移動することで、固定部４０とスライド部５０の間に位置する拡張部６０が径方向の外側へ撓んで拡張する。このため、医療デバイス１０は、物体を破壊するために回転する拡張部６０の径を、回転している状態で任意に調節できる。
また、移動側当接部７１は、押圧側当接部３２の近位側で径方向へ突出する第２の移動側当接部７３を有し、外管３０がシャフト部２０に対して近位側へ移動することで、押圧側当接部３２が第２の移動側当接部７３に当接する。これにより、外管３０を近位側へ移動させことで、押圧側当接部３２により第２の移動側当接部７３を押し、連結部７０およびスライド部５０を近位側へ移動させることができる。スライド部５０が近位側へ移動することで、固定部４０を介してシャフト部２０の遠位部に近位側へ向かう力が作用する。これにより、シャフト部２０を撓ませることができる。このため、撓んだシャフト部２０を回転させることで、シャフト部２０の遠位部が振れ回る。したがって、振れ回るシャフト部２０により回転駆動される拡張部６０により、破砕効果が及ぶ範囲を広げることができる。
また、拡張部６０は、外力が作用しない自然状態において第１の拡張状態となり、移動側当接部７１がシャフト部２０に対して遠位側へ移動することで第１の拡張状態よりも径方向へ拡張する。これにより、第１の拡張状態の拡張部６０で物体を破砕できるとともに、拡張部６０をさらに拡張させることで、より大きな径で物体を効果的に破砕できる。
また、押圧側当接部３２は、第１の移動側当接部７２から離間可能である。これにより、拡張部６０を拡張させたい場合のみ、押圧側当接部３２を第１の移動側当接部７２に近づけて、押圧側当接部３２により第１の移動側当接部７２を押すことができる。このため、意図せずに拡張部６０が拡張することを抑制でき、安全性が向上する。また、押圧側当接部３２は、第２の移動側当接部７３から離間可能である。これにより、拡張部６０の破砕効果の及ぶ範囲を増加させたい場合のみ、押圧側当接部３２を第２の移動側当接部７３に近づけて、押圧側当接部３２により第２の移動側当接部７３を押すことができる。このため、意図せずに拡張部６０の破砕効果の及ぶ範囲が広がることを抑制でき、安全性が向上する。
また、押圧側当接部３２および第１の移動側当接部７２の当接する面は、シャフト部２０の軸心と垂直である。これより、回転しない押圧側当接部３２によって、回転する第１の移動側当接部７２を、回転を阻害することなく押すことができる。また、押圧側当接部３２および第２の移動側当接部７３の当接する面は、シャフト部２０の軸心と垂直である。これより、回転しない押圧側当接部３２によって、回転する第２の移動側当接部７３を、回転を阻害することなく押すことができる。
また、連結部７０は、シャフト部２０の外周面と摺動する内周面が形成された第１の受け部７４と、外管３０の外周面と摺動する内周面が形成された第２の受け部７５と、を有する。これにより、連結部７０が、シャフト部２０および外管３０に対して精度よく同軸的に配置される。これにより、第１の移動側当接部７２および第２の移動側当接部７３が、押圧側当接部３２に対して適切な位置で当接する。したがって、押圧側当接部３２により、第１の移動側当接部７２および／または第２の移動側当接部７３を円滑かつ効果的に移動させることができる。
また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、血管（生体管腔）の血栓Ｂ（物体）を破壊するための医療デバイス１０であって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられる形状記憶性を有した線材６１を備え、収縮した状態から自己の弾性力によって軸方向に第１の距離Ｌ１を移動して拡張する拡張部６０と、拡張部６０の遠位端およびシャフト部２０を固定する固定部４０と、拡張部６０の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能にシャフト部２０に連結されるスライド部５０と、シャフト部２０に設けられるスライド部５０の移動を規制する遠位側ストッパー２３および近位側ストッパー２４と、シャフト部２０に沿って軸方向に移動可能であるとともに、スライド部５０を移動させる外管３０と、を有し、遠位側ストッパー２３および近位側ストッパー２４の間の距離は、第１の距離Ｌ１よりも長く、拡張部６０が自己の弾性力により拡張した状態におけるスライド部５０および遠位側ストッパー２３の間の第２の距離Ｌ２が減少するように外管３０を移動させることによって、拡張部６０の拡張径は、自己の弾性力により拡張した状態の拡張径よりも大きくなる。
上記のように構成した医療デバイス１０は、遠位側ストッパー２３によりスライド部５０の移動を規制することで、拡張部６０の拡張を規制できる。このため、拡張部６０が想定外に拡張することを抑制して、対象の生体管腔の負担を低減できる。ところで、例えば、対象の生体管腔の中の血栓等の物体が硬いために、拡張部６０が自己の弾性力だけでは想定の拡張径まで広がることができない場合がある。この場合、術者は、手動で操作して、拡張部６０の拡張径を拡大できる。すなわち、術者は、外管３０を移動させてスライド部５０を移動させ、自然状態における想定の拡張径よりも、大きい拡張径にすることができる。これにより、術者は、拡張部６０の破砕力を任意に高めることができる。なお、拡張部６０の拡張径が大きくなるように操作した場合であっても、拡張部６０が生体管腔内で破砕対象に接触している場合には、見た目の拡張径は大きくならない可能性がある。しかしながら、このような場合であっても、拡張部６０は、切削対象から力を受けない状態においては、自然状態における想定の拡張径よりも、大きい拡張径を有する。
また、第１の距離Ｌ１は、第２の距離Ｌ２よりも長い。これにより、第１の距離Ｌ１によって自己拡張する拡張部６０の拡張の程度は、第２の距離Ｌ２によってさらに拡張する拡張部６０の拡張の程度よりも大きい。このため、第１の距離Ｌ１によって自己拡張した拡張部６０を主として破砕に利用できる。そして、第２の距離Ｌ２の範囲内でさらに拡張して破砕力を向上させた拡張部６０を、付加的な破砕に利用できる。このとき、付加的に破砕力を高めるための第２の距離Ｌ２を、拡張部６０を自己拡張させる第１の距離Ｌ１よりも短くすることで、医療デバイス１０の安全性が向上する。
また、医療デバイス１０は、シャフト部２０を回転可能に収容するとともに、シャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能である連結部７０をさらに有し、外管３０は、径方向へ突出する押圧側当接部３２を有し、連結部７０は、押圧側当接部３２の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部７１を有し、外管３０が移動することで、押圧側当接部３２が移動側当接部７１に当接して連結部７０を移動させることによって、スライド部５０が移動する。
上記のように構成した医療デバイス１０は、外管３０を軸方向へ移動させることで、押圧側当接部３２により移動側当接部７１を押し、連結部７０およびスライド部５０を遠位側または近位側へ移動させることができる。スライド部５０が遠位側または近位側へ移動することで、固定部４０とスライド部５０の間に位置する拡張部６０が変形する。このため、医療デバイスは、回転する拡張部６０により物体を破砕している際に、拡張部６０の破砕力を任意に調節できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓Ｂでなくてもよい。
また、上述の実施形態では、シャフト本体２１が柔軟であるため、操作ハンドル８３を近位側へ移動させることで、シャフト本体２１が曲がり、破砕力が及ぶ範囲を増加できる（図５を参照）。しかしながら、拡張部６０の内側に位置するシャフト本体２１の曲げ剛性を、より硬く設定することで、シャフト本体２１を曲がり難くすることもできる。この場合、操作ハンドル８３を近位側へ移動させることで、スライド部５０が固定部４０から離れ、拡張部６０が縮径する。このため、操作ハンドル８３の移動量を調節することで、拡張部６０の破砕力を任意に減少させることができる。したがって、医療デバイス１０は、第１の移動側当接部７２を有さずに、第２の移動側当接部７３のみを有してもよい。
また、拡張部６０を構成する線材６１は、螺旋状でなくてもよく、例えば周方向展開図において軸方向に直線状であってもよい。
また、当接する押圧側当接部３２および第１の移動側当接部７２のいずれか一方は、３６０度にわたって全周的に設けられなくてもよい。一方が、周方向へ部分的に設けられても、相対的な回転を許容しつつ当接できる。また同様に、当接する押圧側当接部３２および第２の移動側当接部７３のいずれか一方は、３６０度にわたって全周的に設けられなくてもよい。また、本実施形態では、押圧側当接部３２が径方向の外側へ突出し、第１の移動側当接部７２および第２の移動側当接部７３が、径方向の内側へ突出しているが、逆の構成であってもよい。
また、図６に示す変形例のように、医療デバイスは、スライド部５０に固定される連結部を有さなくてもよい。この場合、外管３０が遠位側へ移動することで、外管３０がスライド部５０を直接的に押圧し、スライド部５０が移動する。スライド部５０は、外管３０から力を受けつつも、外管３０と相対的に回転可能である。
なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８－０６４０１０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０ 医療デバイス
２０ シャフト部
２３ 遠位側ストッパー
２４ 近位側ストッパー
３０ 外管
３２ 押圧側当接部
４０ 固定部
５０ スライド部
６０ 拡張部
６１ 線材
７０ 連結部
７１ 移動側当接部
７２ 第１の移動側当接部
７３ 第２の移動側当接部
７４ 第１の受け部
７５ 第２の受け部
Ｂ 血栓（物体）
Ｌ１ 第１の距離
Ｌ２ 第２の距離
２０ シャフト部
２３ 遠位側ストッパー
２４ 近位側ストッパー
３０ 外管
３２ 押圧側当接部
４０ 固定部
５０ スライド部
６０ 拡張部
６１ 線材
７０ 連結部
７１ 移動側当接部
７２ 第１の移動側当接部
７３ 第２の移動側当接部
７４ 第１の受け部
７５ 第２の受け部
Ｂ 血栓（物体）
Ｌ１ 第１の距離
Ｌ２ 第２の距離
Claims (13)
- 生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、
回転駆動される長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に設けられる拡張部と、
前記拡張部の遠位端および前記シャフト部が固定される固定部と、
前記拡張部の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能に前記シャフト部に連結されるスライド部と、
前記シャフト部を収容するとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である外管と、
前記スライド部に固定されるとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である連結部と、を有し、
前記スライド部が、前記外管によって直接的または間接的に押圧されることで移動可能であり、
前記スライド部は前記外管に対して、相対的に回転可能であり、
前記外管は、径方向へ突出する押圧側当接部を有し、
前記連結部は、前記押圧側当接部の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部を有し、
前記連結部が、前記外管によって前記押圧側当接部が前記移動側当接部に当接されることで移動されて、前記スライド部を移動させる医療デバイス。 - 前記移動側当接部は、前記押圧側当接部の遠位側で径方向へ突出する第１の移動側当接部を有し、前記外管が前記シャフト部に対して遠位側へ移動することで、前記押圧側当接部が前記第１の移動側当接部に当接する請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記移動側当接部は、前記押圧側当接部の近位側で径方向へ突出する第２の移動側当接部を有し、前記外管が前記シャフト部に対して近位側へ移動することで、前記押圧側当接部が前記第２の移動側当接部に当接する請求項１または２に記載の医療デバイス。
- 前記拡張部は、外力が作用しない自然状態において第１の拡張状態となり、前記移動側当接部が前記シャフト部に対して遠位側へ移動することで前記第１の拡張状態よりも径方向へ拡張する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
- 前記押圧側当接部は、前記移動側当接部から離間可能である請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
- 前記押圧側当接部および移動側当接部の当接する面は、前記シャフト部の軸心と垂直である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
- 前記連結部は、前記シャフト部の外周面と摺動する内周面が形成された第１の受け部と、前記外管の外周面と摺動する内周面が形成された第２の受け部と、を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
- 前記スライド部は、前記スライド部の回転を規制するとともに、前記スライド部に回転力を伝達する誘導凸部に接して配置される請求項１～７のいずれか1項に記載の医療デバイス。
- 生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、
回転駆動される長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に設けられる形状記憶性を有した線材を備え、径方向に最も収縮した状態から自己の弾性力によって近位端が軸方向に沿って前記シャフト部に対して遠位側へ第１の距離を移動することで径方向に拡張する拡張部と、
前記拡張部の遠位端および前記シャフト部を固定する固定部と、
前記拡張部の近位端に固定されるとともに、軸方向へスライド可能に前記シャフト部に連結されるスライド部と、
前記シャフト部に設けられる前記スライド部の移動を規制する遠位側ストッパーおよび近位側ストッパーと、
前記シャフト部に沿って軸方向に移動可能であるとともに、前記スライド部を移動させる外管と、を有し、
前記遠位側ストッパーおよび前記近位側ストッパーの間の距離は、前記第１の距離よりも長く、
前記拡張部が自己の弾性力により拡張した状態における前記スライド部および前記遠位側ストッパーの間の第２の距離が減少するように前記外管を移動させることによって、前記拡張部の拡張径は、自己の弾性力により拡張した状態の拡張径よりも大きくなる医療デバイス。 - 前記第１の距離は、前記第２の距離よりも長い請求項９に記載の医療デバイス。
- 前記シャフト部を回転可能に収容するとともに、前記シャフト部に沿って軸方向へ移動可能である連結部をさらに有し、
前記外管は、径方向へ突出する押圧側当接部を有し、
前記連結部は、前記押圧側当接部の遠位側および近位側の少なくとも一方で径方向へ突出する移動側当接部を有し、
前記外管が移動することで、前記押圧側当接部が前記移動側当接部に当接して前記連結部を移動させることによって、前記スライド部が移動する請求項９または１０に記載の医療デバイス。 - 前記連結部は、前記スライド部と接続するとともに、前記外管と独立しており、前記外管に対して相対的に回転可能である請求項１１に記載の医療デバイス。
- 径方向に収縮した前記拡張部を収容可能なシースを有する請求項９～１２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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