JP2018099485A

JP2018099485A - 医療デバイスおよび処置方法

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Publication number: JP2018099485A
Application number: JP2016248672A
Authority: JP
Inventors: ともみ北川; Tomomi Kitagawa; 佑輔関根; Yusuke Sekine
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2016-12-22
Filing date: 2016-12-22
Publication date: 2018-06-28
Anticipated expiration: 2036-12-22
Also published as: JP6836894B2

Abstract

【課題】生体管腔を容易かつ効果的に拡張させることができ、操作性を向上できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】ステント８０を用いて生体管腔を拡げるための医療デバイス１０であって、回転可能な駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の近位部に連結され、駆動シャフト２０を回転させる駆動源を備えた駆動部５１と、駆動シャフト２０の遠位部に連結されて駆動シャフト２０とともに回転可能であり、駆動シャフト２０の軸心と交差する方向へ拡張可能なバルーン３０と、内周面から外周面へ貫通する隙間を備えて全体として管状に形成されており、バルーン３０の外周に配置されてバルーン３０とともに回転可能であり、径方向に変形して拡張可能なステント８０と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔を拡げるための医療デバイスおよび処置方法に関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法が挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークや血栓が石灰化して硬くなっている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、石灰化した病変部に亀裂を入れることができるカッティングバルーンを用いる方法や、病変部を削り取るアテレクトミーが挙げられる。

カッティングバルーンは、バルーンの外表面にブレードを備えている。このため、バルーンを拡張させることで、ブレードによって石灰化病変部に亀裂を入れて血管を拡げることができる。

また、アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、拡張可能なバルーンに、研磨材が被覆してあるデバイスが記載されている。このデバイスは、血管内で拡張させたバルーンが回転することで、研磨材により、血管内の病変部を切削できる。

国際公開第１９９９／０４４５１３号

カッティングバルーンにより血管内の石灰化病変部を切削した後に、血管にステントを留置するためには、カッティングバルーンを抜去し、ステントを配置したバルーンカテーテルを血管内に挿入する必要がある。また、特許文献１に記載のデバイスにより血管内の石灰化病変部を切削した後に、血管にステントを留置する際にも、デバイスを抜去し、ステントを配置したバルーンカテーテルを血管内に挿入する必要がある。このため、複数のデバイスが必要となり、操作が煩雑であり、作業性が低い。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔を容易かつ効果的に拡げることができ、作業性が高い医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、ステントを用いて生体管腔を拡げるための医療デバイスであって、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの近位部に連結され、前記駆動シャフトを回転させる駆動源を備えた駆動部と、前記駆動シャフトの遠位部に連結されて前記駆動シャフトとともに回転可能であり、前記駆動シャフトの軸心と交差する方向へ拡張可能な拡張部と、内周面から外周面へ貫通する隙間を備えて全体として管状に形成されており、前記拡張部の外周に配置されて前記拡張部とともに回転可能であり、径方向に拡張可能なステントと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、回転するステントによって生体管腔内の物体を切削し、拡張部によって生体管腔を押し拡げ、かつステントを拡張させて生体管腔に留置できる。このため、医療デバイスは、１つのデバイスで物体の切削、生体管腔の拡張、およびステントによる生体管腔の固定が可能である。したがって、当該医療デバイスは、生体管腔を容易かつ効果的に拡げることができ、作業性を向上できる。

前記ステントは、鋭利な切削部を有してもよい。これにより、切削部によって生体管腔内の物体を効果的に切削できる。

前記切削部は、生分解性材料を含んでもよい。これにより、切削部が摩耗しても、脱落した材料が生体内で分解されるため、安全性が高い。

前記拡張部は、流体の流入によって拡張するバルーンであってもよい。これにより、バルーンによって生体管腔を効果的に拡張させることができ、かつステントを効果的に拡張させることができる。

前記医療デバイスは、前記ステントを前記拡張部に対して固定する固定部を有してもよい。これにより、ステントによる切削を行っても、ステントが拡張部に対してずれ難くなる。このため、ステントによる切削機能を高く維持でき、かつ、ステントを望ましい位置で適切に拡張させることができる。

前記固定部は、所定の温度で性状変化することで固定を解除してもよい。これにより、生体管腔内での温度変化によって、固定部によるステントおよび拡張部の固定を解除できる。このため、例えば、生体管腔内の温度や、生体管腔内に供給する流体の温度によって、固定部によるステントおよび拡張部の固定を容易に解除できる。

前記固定部は、前記ステントを前記拡張部に対して固定する固定構造部と、前記固定構造部から前記駆動シャフトに沿って近位側へ延在し、前記固定部による固定を解除するための操作用シャフトと、を有してもよい。これにより、操作用シャフトを生体外で操作することで、生体管腔内の固定構造部によるステントおよび拡張部の固定を容易に解除できる。

前記固定部は、前記拡張部の外表面から突出する突起部であってもよい。これにより、突起部をステントの隙間に噛み合わせることで、ステントを拡張部に対して固定することが容易である。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔を拡げるための処置方法であって、前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、前記駆動シャフトにより前記拡張部およびステントを回転させて前記生体管腔内の物体を前記ステントにより切削するステップと、前記拡張部を拡張させることで前記ステントを拡張させて前記生体管腔を拡げるステップと、前記拡張部を収縮させるステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、１つのデバイスで物体の切削、生体管腔の拡張、およびステントによる生体管腔の固定が可能である。したがって、当該処置方法は、生体管腔を容易かつ効果的に拡げることができ、作業性を向上できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。医療デバイスの遠位部を示す断面図である。血管内に挿入した医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）はバルーンおよびステントの回転を開始した状態、（Ｂ）は病変部を切削している状態を示す。血管内に挿入した医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）は拡張したバルーンおよびステントにより病変部を切削している状態、（Ｂ）はバルーンによりステントおよび病変部を拡張した状態を示す。血管内に挿入した医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）はバルーンを収縮させた状態、（Ｂ）は医療デバイスを抜去した状態を示す。医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例、（Ｄ）は第４の変形例、（Ｅ）は第５の変形例を示す。医療デバイスの第６の変形例を示す断面図である。医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第７の変形例、（Ｂ）は第８の変形例を示す。医療デバイスの第９の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は固定部によりステントをバルーンに固定した状態、（Ｂ）は固定部による固定を解除した状態を示す。医療デバイスの第１０の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は固定部によりステントをバルーンに固定した状態、（Ｂ）は固定部による固定を解除した状態を示す。医療デバイスの第１１の変形例を示す平面図である。血管内に挿入した医療デバイスの第１１の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はステントを拡張させた状態、（Ｂ）は病変部を切削している状態を示す。医療デバイスの第１２の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部を拡張する前の状態、（Ｂ）は拡張部を拡張した後の状態を示す。医療デバイスの第１３の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る医療デバイス１０は、経皮的に血管内に挿入され、血管を塞ぐ物体を切削し、血管にステント８０を留置する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。切削する物体は、血栓、プラーク、石灰化病変等であるが、これらに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１、２に示すように、回転力を伝達するための駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位部に設けられるバルーン３０（拡張部）と、駆動シャフト２０を収容する外シース４０と、ハブ５０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、バルーン３０に配置されるステント８０と、ステント８０をバルーン３０に固定する固定部９０とを備えている。

駆動シャフト２０は、長尺であり、回転の動力をバルーン３０に伝達するための部位である。駆動シャフト２０は、外管６０と、外管６０の内部に配置される内管７０とを備えている。外管６０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン６１が内部に形成されている。外管６０の近位部は、ハブ５０の内部で駆動部５１により回転駆動される。外管６０は、近位側に、駆動部５１と連結して回転の動力を受け取る連結軸６２を有している。外管６０の遠位部は、外シース４０よりも遠位側に位置している。外管６０の遠位部の外周面には、バルーン３０の近位部が固着されている。内管７０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン７１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。内管７０の近位部は、外管６０よりも近位側に位置し、かつハブ５０の内部に位置している。内管７０の遠位部は、外管６０およびバルーン３０の内部を貫通し、バルーン３０よりも遠位側に位置している。内管７０の遠位部の外周面には、バルーン３０の遠位部が固着されている。

外シース４０は、長尺な管体である。外シース４０の近位部は、ハブ５０に固定されている。外シース４０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容している。なお、外シース４０の代わりに、ガイディングカテーテルもしくはマイクロカテーテルを代用することもできる。

ハブ５０は、外シース４０が連結されるハブ本体５２と、ハブ本体５２の内部に配置される駆動部５１とを備えている。ハブ本体５２は、外管６０の拡張用ルーメン６１と連通する第１の開口部５３と、内管７０のガイドワイヤルーメン７１と連通する第２の開口部５４とを備えている。第１の開口部５３は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。第２の開口部５４は、ガイドワイヤ１００を挿入または導出するポートとして機能する。第２の開口部５４は、造影剤や生理食塩液等を生体内へ供給するポートとしても機能する。駆動部５１は、例えばモータ等の回転力を発生させる動力源を備えている。駆動部５１は、外管６０の連結軸６２に回転力を伝えることができる。駆動部５１は、さらに、図示しないスイッチやバッテリ等を備えている。

外管６０、内管７０および外シース４０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が挙げられる。また、外管６０、内管７０および外シース４０は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

ハブ本体５２の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

バルーン３０は、血管を押し拡げ、かつステント８０を押し拡げる部位である。バルーン３０は、軸方向中央部に略円筒状でほぼ同一径の筒状部３１と、筒状部３１の遠位側の第１の縮径部３２と、筒状部３１の近位側の第２の縮径部３３とを備えている。筒状部３１は、軸方向にほぼ同一径であることで、血管およびステント８０を効率よく押し拡げることができる。なお、この筒状部３１は、軸直交断面が必ずしも円形でなくてもよい。第１の縮径部３２は、筒状部３１から遠位側へ向かって径がテーパ状に縮小している。第２の縮径部３３は、筒状部３１から近位側へ向かって径がテーパ状に縮小している。

第１の縮径部３２の遠位部は、内管７０の外周面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。第２の縮径部３３の近位部は、外管６０の外周面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管６０に形成される拡張用ルーメン６１と連通している。このため、ハブ５０の第１の開口部５３から拡張用ルーメン６１を介して、バルーン３０の内部に拡張用流体を流入可能である。バルーン３０は、拡張用流体の流入により、駆動シャフト２０の軸心と交差する方向へ拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮する。

バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

ステント８０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形して拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。ステント８０は、収縮したバルーン３０の筒状部３１上に装着される。ステント８０は、内周面から外周面へ貫通する隙間を備えて、全体として管状に形成されている。なお、ステント８０の形状は、特に限定されない。ステント８０は、バルーン３０の外周に装着されることで、バルーン３０とともに回転可能である。ステント８０を構成する線状のストラット８１の外周面側の縁部は、鋭利な切削部８２を構成する。切削部８２は、血管の石灰化した病変部を切削することができる。切削部８２が石灰化病変部に接触できるように、ステント８０の径方向の厚さは、従来のステントよりも厚くすることができる。ステント８０の径方向の厚さは、特に限定されないが、例えば０ｍｍを超えて１．７ｍｍ以下、より好ましくは１．４ｍｍ以下、さらに好ましくは１．１ｍｍ以下である。

ステント８０の構成材料は、生体適合性を有する金属や樹脂が好ましい。生体適合性を有する金属は、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。またこれらに加えて、生体適合性を有する金属としては、生分解性金属材料が好ましく、例としてはマグネシウム等が挙げられる。生体適合性を有する樹脂は、生分解性高分子材料が好ましく、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料が挙げられる。

ステント８０は、薬剤溶出型ステントであってもよい。この場合、ステント８０の外表面には、薬剤を含んで、生体内で薬剤を溶出させる薬剤層が設けられることが好ましい。ステント８０に薬剤を配置する際には、ステント８０の表面に微小な複数の孔を形成し、この孔に薬剤を埋め込んでもよい。なお、ステント８０は、薬剤溶出型ステントでなくてもよい。

固定部９０は、体温（約３７℃）で性状が変化する接着剤である。固定部９０は、ステント８０とバルーン３０の接触する部位の少なくとも一部に設けられる。固定部９０は、生体内に挿入されて所定の時間が経過すると、性状が変化して軟化したり、または水溶性となることで、接着力が低下する。固定部９０が設けられることで、ステント８０による切削を行っても、ステント８０がバルーン３０に対してずれ難くなる。このため、ステント８０による切削機能を高く維持でき、かつ、ステント８０を望ましい位置でバルーン３０によって適切に拡張させることができる。温度によって性状が変化する固定部９０は、例えば、熱応答性高分子であるポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＮＩＰＡＭ）等が挙げられる。

また、固定部９０は、体温では接着力が低下せず、体温と異なる温度で接着力が低下してもよい。この場合であっても、バルーン３０内または血管内に、固定部９０の接着力が低下する温度の造影剤や生理食塩液を供給することで、固定部９０による固定を解除できる。

なお、固定部９０は、温度変化によって接着力が変化しなくてもよい。この場合であっても、例えば、バルーン３０を拡張させる際に、バルーン３０とステント８０の移動方向が一致しないことで、互いにずれるように力が作用する。この力を利用して、固定部９０を剥離させることができる。また、ステント８０をバルーン３０に適切に固定できるのであれば、固定部９０は設けられなくてもよい。

次に、上述した医療デバイス１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）を有する血管を押し拡げる処置方法を説明する。

まず、公知の方法によって、経皮的に血管内にガイドワイヤ１００を導入する。次に、ガイドワイヤ１００の近位側の端部を、ガイドワイヤルーメン７１に遠位側から挿入する。次に、医療デバイス１０を血管内へ挿入する。続いて、図３（Ａ）に示すように、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ１００を先行させつつ、医療デバイス１０をガイドワイヤ１００に沿って押し進める。これにより、バルーン３０が病変部Ａの近傍に到達する。なお、病変部Ａよりも下流側には、切削した病変部Ａを捕集するフィルターが配置されてもよい。

次に、駆動部５１を作動させて駆動シャフト２０を回転させる。これにより、バルーン３０およびステント８０が回転する。続いて、医療デバイス１０を進退移動させて、ステント８０の切削部８２を病変部Ａに接触させる。これにより、図３（Ｂ）に示すように、病変部Ａが、切削部８２によって徐々に切削される。病変部Ａを切削した後、バルーン３０およびステント８０の回転を停止する。

また、バルーン３０を拡張させてステント８０を段階的に拡張させつつ、病変部Ａを切削してもよい。この場合、病変部Ａを切削し、バルーン３０およびステント８０の回転を停止した後、病変部Ａの切削の状況に応じて、バルーン３０をある程度拡張させて、ステント８０を拡張させる。この後、図４（Ａ）に示すように、再びバルーン３０およびステント８０を回転させ、医療デバイス１０を進退移動させる。これにより、外径が広がったステント８０によって病変部Ａをさらに切削でき、病変部Ａを効果的に切削できる。病変部Ａを切削した後、バルーン３０およびステント８０の回転を停止する。必要に応じて、ステント８０の拡張および切削を、１回以上繰り返すことができる。なお、バルーン３０およびステント８０が回転している最中に、バルーン３０およびステント８０を拡張させることもできる。

病変部Ａの切削が完了した後、ステント８０を病変部Ａに位置させる。この後、ハブ５０の第１の開口部５３から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が拡張用ルーメン６１を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図４（Ｂ）に示すように、バルーン３０が拡張し、血管が押し拡げられる。さらに、バルーン３０によってステント８０が拡張して、血管の内壁面に押し付けられる。このとき、病変部Ａの少なくとも一部が除去されているため、ステント８０が、血管および病変部Ａに適切に密着できる。また、病変部Ａの少なくとも一部が除去されていることで、通常のバルーンによる手技よりも低圧で病変部Ａを拡張させることができる。

次に、第１の開口部５３から拡張用流体を排出すると、図５（Ａ）に示すように、バルーン３０が径方向へ収縮する。このとき、塑性変形して血管の内壁面に押し付けられたステント８０は、径方向へ収縮しない。このため、ステント８０が血管の形状を固定し、血管の内腔が拡がった状態を維持できる。これにより、病変部Ａの狭窄または閉塞が解消され、血流を適切に維持できる。この後、図５（Ｂ）に示すように、ステント８０を残して医療デバイス１０およびガイドワイヤ１００を血管から抜去し、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、ステント８０も用いて血管を拡げるための医療デバイス１０であって、回転可能な駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の近位部に連結され、駆動シャフト２０を回転させる駆動源を備えた駆動部５１と、駆動シャフト２０の遠位部に連結されて駆動シャフト２０とともに回転可能であり、駆動シャフト２０の軸心と交差する方向へ拡張可能なバルーン３０（拡張部）と、内周面から外周面へ貫通する隙間を備えて全体として管状に形成されており、バルーン３０の外周に配置されてバルーン３０とともに回転可能であり、径方向へ拡張可能なステント８０と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、回転するステント８０によって血管内の病変部Ａを切削した後、バルーン３０によって血管を押し広げ、かつステント８０を拡張させて血管に留置できる。このため、病変部Ａをある程度切削して拡げることができるため、ステント８０を病変部Ａに密着させて、適切な位置に留置できる。また、医療デバイス１０は、１つのデバイスで病変部Ａの切削、血管の拡張、およびステント８０による血管の固定が可能である。したがって、当該医療デバイス１０は、血管を容易かつ効果的に拡げることができ、作業性を向上できる。また、作業性が向上することで、生体への負担を低減できる。また、使用するデバイスの数が減少するため、医療経済性が高い。また、病変部Ａを切削して血管径を拡げるため、ステント８０を留置する前にバルーン３０によって血管を拡張させる前拡張が不要となり、作業性が向上する。

また、ステント８０は、鋭利な切削部８２を有する。これにより、切削部８２によって血管内の病変部Ａを効果的に切削できる。

また、切削部８２は、生分解性材料を含んでもよい。これにより、切削部８２が摩耗しても、脱落した材料が生体内で分解されるため、安全性が高い。

また、駆動シャフト２０と交差する方向へ拡張可能な拡張部は、流体の流入によって拡張するバルーン３０である。これにより、バルーン３０によって血管を効果的に拡張させることができ、かつステント８０を効果的に拡張させることができる。また、バルーン３０を拡張させる大きさにより、ステント８０の径を、病変部Ａの切削に望ましい大きさに調節できる。

また、医療デバイス１０は、ステント８０をバルーン３０に対して固定する固定部９０を有する。これにより、ステント８０による病変部Ａの切削を行っても、ステント８０がバルーン３０に対してずれ難くなる。このため、ステント８０による切削機能を高く維持でき、かつ、ステント８０を望ましい位置で適切に拡張させることができる。

また、固定部９０は、所定の温度で性状変化することで固定を解除する。これにより、血管内での温度変化によって、固定部９０によるステント８０およびバルーン３０の固定が解除される。このため、例えば、血管内の温度や、血管内に供給する流体の温度によって、固定部９０によるステント８０およびバルーン３０の固定を容易に解除できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して血管を拡げるための処置方法をも提供する。当該処置方法は、医療デバイス１０を血管内に挿入するステップと、駆動シャフト２０によりバルーン３０およびステント８０を回転させて血管内の病変部Ａをステント８０により切削するステップと、バルーン３０を拡張させることでステント８０を拡張させて血管を拡げるステップと、バルーン３０を収縮させるステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、１つのデバイスで病変部Ａの切削、血管の拡張、およびステント８０による血管の固定が可能である。したがって、当該処置方法は、血管を容易かつ効果的に拡張させることができ、作業性を向上できる。また、作業性が向上することで、生体への負担を低減できる。また、使用するデバイスの数が減少するため、医療経済性が高い。また、病変部Ａを切削して血管径を拡げるため、ステント８０を留置する前にバルーン３０によって血管を拡張させる前拡張が不要となり、作業性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、切削する物体は、石灰化病変部でなくてもよい。

また、図６（Ａ）に示す第１の変形例のように、ステント１１０は、径方向外側へ突出する切削部１１１を有してもよい。これにより、切削能力が向上する。なお、上述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。また、図６（Ｂ）に示す第２の変形例のように、ステント１２０の切削部１２１は、頂部１２２と基部１２３で硬度が異なってもよい。例えば、頂部１２２は、基部１２３よりも硬度が低い。これにより、切削の際に、病変部Ａと接触する頂部１２２が摩耗することができる。頂部１２２は、Ｘ線造影性を備えてもよい。この場合、頂部１２２が摩耗して消滅することを、Ｘ線透視化で確認できる。このため、頂部１２２が消滅することで、血管への留置に適した状態となったことを容易に認識できる。また、図６（Ｃ）に示す第３の変形例のように、ステント１３０は、径方向外側および回転方向へ鉤状に突出する切削部１３１を有してもよい。これにより、切削能力が向上する。また、図６（Ｄ）に示す第４の変形例のように、ステント１４０は、径方向外側へ突出する針状の切削部１４１を有してもよい。また、図６（Ｅ）に示す第５の変形例のように、ステント１５０は、ストラット１５１の外周面側の縁部に、回転方向の両側へ突出する切削部１５２を有してもよい。

また、図７に示す第６の変形例のように、ステント１６０は、波状に折り返しながら螺旋状に形成されたストラット１６１を備えてもよい。拡張前のバルーン１７０のステント１６０が配置される部位の径およびステント１６０の径は、遠位側へ向かってテーパ状に減少している。これにより、バルーン１７０およびステント１６０を病変部Ａへ押し込むことで、ステント１６０が病変部Ａに接触しやすくなり、病変部Ａを効果的に切削できる。また、図８（Ａ）に示す第７の変形例のように、拡張前のバルーン１８０のステント１９０が配置される部位の径およびステント１９０の径は、近位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。また、図８（Ｂ）に示す第８の変形例のように、バルーン２００のステント２１０が配置される部位の径およびステント２１０の径は、中央部から遠位側および近位側の両方へ向かってテーパ状に減少してもよい。

また、固定部２２０は、図９（Ａ）に示す第９の変形例のように、ステント８０をバルーン３０に対して固定する固定構造部２２１と、固定構造部２２１から駆動シャフト２０に沿って近位側へ延在する操作用シャフト２２２と、を有してもよい。バルーン３０は、表面に突出する第１のピン３４を有し、ステント８０は、表面に突出する第２のピン８３を有している。固定構造部２２１は、第１のピン３４および第２のピン８３を一緒に挟むことができる鉗子である。操作用シャフト２２２は、鉗子である固定構造部２２１を開閉操作するためのシャフトである。操作用シャフト２２２は、外管６０に形成される操作用ルーメン６３内に、移動可能に収容されている。固定構造部２２１は、操作用シャフト２２２を操作することで、挟んでいる第１のピン３４および第２のピン８３を開放できる。これにより、操作用シャフト２２２を生体外で操作することで、図９（Ｂ）に示すように、血管内の固定構造部２２１によるステント８０およびバルーン３０の固定を、容易に解除できる。

また、固定部２３０は、図１０（Ａ）に示す第１０の変形例のように、ステント８０の遠位部を覆って固定する柔軟な筒状の第１の固定構造部２３１Ａと、ステント８０の近位部を覆って固定する柔軟な筒状の第２の固定構造部２３１Ｂとを備えてもよい。固定部２３０は、さらに、第１の固定構造部２３１Ａに固定される第１の操作用シャフト２３２Ａと、第２の固定構造部２３１Ｂに固定される第２の操作用シャフト２３２Ｂとを備えている。第１の操作用シャフト２３２Ａは、ガイドワイヤルーメン７１または他のルーメンを通って、近位側へ延在している。第１の操作用シャフト２３２Ａの近位側の端部は、ハブ５０から外部へ導出されている。第２の操作用シャフト２３２Ｂは、操作用ルーメン６３を通って、近位側へ延在している。第２の操作用シャフト２３２Ｂの近位側の端部は、ハブから外部へ導出されている。第１の固定構造部２３１Ａおよび第２の固定構造部２３１Ｂは、ステント８０をバルーン３０に対して強固に固定できる。そして、第１の操作用シャフト２３２Ａのハブ５０から導出されている部位を牽引することで、図１０（Ｂ）に示すように、第１の固定構造部２３１Ａが遠位側へ移動し、ステント８０の固定を解除できる。また、第２の操作用シャフト２３２Ｂのハブ５０から導出されている部位を牽引することで、第２の固定構造部２３１Ｂが近位側へ移動し、ステント８０の固定を解除できる。

また、図１１に示す第１１の変形例のように、医療デバイス２４０は、自己拡張型のステント２６０を備えてもよい。血管に挿入する前のバルーン２５０の外周面には、ステント２６０が配置されていない。バルーン２５０の外周面には、ステント２６０の隙間に噛み合うことが可能な突起部２５１が１つ以上形成されている。ステント２６０は、図１２（Ａ）に示すように、弾性的に変形して収縮した状態で収容管２７０に収容され、血管内に搬送される。ステント２６０は、収容管２７０から押し出されることで、自己の弾性力によって元の形状に復元し、径方向へ拡張する。次に、収容管２７０を抜去し、バルーン２５０をステント２６０の内部に到達させる。次に、図１２（Ｂ）に示すように、バルーン２５０を拡張させ、突起部２５１をステント２６０の隙間に噛み合わせる。この後、バルーン２５０を回転させると、突起部２５１がステント２６０に引っ掛かり、ステント２６０が回転する。これにより、ステント２６０によって病変部Ａを切削できる。病変部Ａが切削されるにしたがって、ステント２６０は自己の弾性力により拡張することができる。

また、拡張部は、バルーンでなくてもよい。例えば、図１３（Ａ）に示す第１２の変形例のように、拡張部２８０は、軸方向に相対的に移動可能な内管２９０と外管３００の間に配置された少なくとも１つの板材２８１であってもよい。板材２８１の遠位部は、内管２９０に固着され、板材２８１の近位部は、外管３００に固着されている。内管２９０を外管３００に対して相対的に近位側へ移動させることで、拡張部２８０は、収縮力を受けて、径方向外側へ撓んで拡張する。板材２８１の一部（例えば、縁部）は、病変部Ａを切削する機能を備えてもよい。

また、図１４に示す第１３の変形例のように、医療デバイス３１０は、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：ＯｐｔｉｃａｌＣｏｈｅｒｅｎｃｅＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、または光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌｆｒｅｑｕｅｎｃｙｄｏｍａｉｎｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）に用いられる画像を取得するためのセンサ部３１１が、バルーンの近傍に組み込まれてもよい。これにより、センサ部３１１から得られる画像を確認しつつ、適切に処置を行うことができる。

また、センサ部３１１は、圧力センサや流量センサであってもよい。これにより、血管内の圧力や流量の変化を確認しつつ、適切に処置を行うことができる。

また、バルーン３０の内部に供給する流体（例えば、造影剤）の温度を制御してもよい。例えば、バルーン３０を前拡張した後、造影剤の温度を下げることで、バルーン３０の最大耐圧を上昇させることができる。これにより、前拡張に使用したバルーン３０を、ステント８０を血管に留置する際の後拡張に利用できる。

１０、２４０、３１０医療デバイス
２０駆動シャフト
３０、１７０、１８０、２００、２５０バルーン（拡張部）
５１駆動部
８０、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１９０、２１０、２６０ステント
８１、１５１、１６１ストラット
８２、１１１、１２１、１３１、１４１、１５２、切削部
９０、２２０、２３０固定部
２５１突起部
２８０拡張部
Ａ病変部

Claims

ステントを用いて生体管腔を拡げるための医療デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの近位部に連結され、前記駆動シャフトを回転させる駆動源を備えた駆動部と、
前記駆動シャフトの遠位部に連結されて前記駆動シャフトとともに回転可能であり、前記駆動シャフトの軸心と交差する方向へ拡張可能な拡張部と、
内周面から外周面へ貫通する隙間を備えて全体として管状に形成されており、前記拡張部の外周に配置されて前記拡張部とともに回転可能であり、径方向に拡張可能なステントと、を有する医療デバイス。
前記ステントは、鋭利な切削部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
前記切削部は、生分解性材料を含む請求項２に記載の医療デバイス。
前記拡張部は、流体の流入によって拡張するバルーンである請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記ステントを前記拡張部に対して固定する固定部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記固定部は、所定の温度で性状変化することで固定を解除する請求項５に記載の医療デバイス。
前記固定部は、
前記ステントを前記拡張部に対して固定する固定構造部と、
前記固定構造部から前記駆動シャフトに沿って近位側へ延在し、前記固定部による固定を解除するための操作用シャフトと、を有する請求項５に記載の医療デバイス。
前記固定部は、前記拡張部の外表面から突出する突起部である請求項５に記載の医療デバイス。
請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔を拡げるための処置方法であって、
前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
前記駆動シャフトにより前記拡張部およびステントを回転させて前記生体管腔内の物体を前記ステントにより切削するステップと、
前記拡張部を拡張させることで前記ステントを拡張させて前記生体管腔を拡げるステップと、
前記拡張部を収縮させるステップと、を有する処置方法。