JP2017176277A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】拡張したバルーンから流体を除去する際に必要とされる時間を短縮することができる医療用デバイスを提供する。
【解決手段】本発明に係る医療用デバイス１００は、拡張可能かつ収縮可能なバルーン５０と、バルーンと接続され、バルーンを拡張かつ収縮させる流体を流通させる第１ルーメン１５が形成された長尺状のカテーテル本体１０と、カテーテル本体の少なくとも先端側において第１ルーメンと区画して設けられた第２ルーメン１８を有する第１内管１７と、第１ルーメンを通じて第２ルーメンの先端側まで進退移動が可能な長尺状の補強体６０と、補強体を第１ルーメンを通じて第２ルーメンに移動させ、かつ、補強体をカテーテル本体から抜去させる動作を行うことが可能な手元操作部７０と、を有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管等に生じた狭窄部等の改善に用いられる医療用デバイスに関する。

カテーテルを用いた治療では血管等に狭窄部が生じている場合に当該狭窄部にバルーンなどを備えたカテーテルを接近させ、バルーンの拡張によって狭窄部を広げることが行われている。

カテーテルは、長尺で細径の管体であるため、術者が加えた手元側の力をカテーテルの先端側に効率的に伝える必要がある。このような特性は挿入性またはブッシャビリティとも呼ばれる。例えば、特許文献１のバルーンカテーテルは、金属製のコアワイヤがバルーンカテーテルの先端近傍に配置されたバルーンの内側でバルーンカテーテルに固定されており、これによりバルーンカテーテルのプッシャビリティを向上させている。

特許第４２４９１５０号明細書

特許文献１のように、バルーンの先端側にコアワイヤが固定される場合には、コアワイヤによってバルーンを拡張させるための空間が部分的に占有されることになる。そのため、コアワイヤの位置や形状によっては、バルーン内へバルーンを拡張するための流体を効率的に供給することができないおそれがある。さらに、本発明者らは、バルーンを拡張させる流体をバルーンから回収する際（デフレーションとも言う）に、上記コアワイヤのような構成によってバルーンから流体を回収するための時間が長くなる課題に着目している。

そこで本発明は、血管等の生体管腔内における挿入性およびプッシャビリティを損なわずに、拡張したバルーンからの流体を効率的に回収し得る医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、拡張可能かつ収縮可能な拡張体と、拡張体と接続され、拡張体を拡張かつ収縮させる流体を流通させる第１ルーメンが形成された長尺状のカテーテル本体と、カテーテル本体の少なくとも先端側において第１ルーメンと区画して設けられた第２ルーメンを有する内管と、第１ルーメンを通じて第２ルーメンの先端側まで進退移動が可能な長尺状の補強体と、補強体を第１ルーメンを通じて第２ルーメンに移動させ、かつ、補強体をカテーテル本体から抜去させる動作を行うことが可能な手元操作部と、を有する。

本発明に係る医療デバイスは、上記のように、手元操作部によって補強体を第１ルーメンを通じて第２ルーメンの先端部に移動させ、かつ、補強体をカテーテル本体から抜去できるように構成している。そのため、補強体を第１ルーメンを通じて第２ルーメンの先端側に移動させることによって、医療用デバイスのプッシャビリティを向上できる。また、バルーンに充填された流体を回収する際には、補強体をカテーテル本体から抜去することで、第１ルーメンに補強体が存在することなくバルーンを拡張等させる流体を円滑に流通させ、当該流体を効率的に回収することができる。

図１（Ａ）〜図１（Ｃ）は本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスを示す斜視図、側面図、平面図である。 図２（Ａ）は図１（Ｃ）の２−２線に沿う断面図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。 図３（Ａ）は図２（Ａ）において補強体を先端側に移動させた状態、図３（Ｂ）は図２（Ａ）において補強体を基端側に移動させた状態を示す断面図である。 図４（Ａ）、図４（Ｂ）は第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイスを示す斜視図、側面図、図４（Ｃ）は図４（Ｂ）の４Ｃ部分であって、補強体を移動させる際について説明する図、図４（Ｄ）は図４（Ｃ）の４Ｄ−４Ｄ線に沿う断面図である。 図５（Ａ）、図５（Ｂ）、図５（Ｃ）は第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイスを示す斜視図、側面図、平面図である。 図６（Ａ）、図６（Ｂ）は図５（Ｃ）における６−６線に沿って医療用デバイスの一部の部材を切断した状態を示す斜視図、側面図であって、手元操作部によって補強体を移動させる際について説明する図である。図６（Ｃ）は手元操作部を先端側から見た状態を示す図である。 図７（Ａ）、図７（Ｂ）は第２実施形態に係る医療用デバイスを示す斜視図、側面図、図７（Ｃ）は図７（Ｂ）の７Ｃ部分を示す拡大図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
本実施形態に係る医療用デバイス１００は、図１（Ａ）〜図１（Ｃ）に示すように、可撓性を有する長尺なカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の先端に近接して設けられたバルーン５０（拡張体に相当）と、少なくともカテーテル本体１０の内部ルーメンの先端まで進退移動可能に構成された長尺状の補強体６０と、カテーテル本体１０の内部ルーメンに補強体６０を供給し、または当該内部ルーメンから補強体６０を回収する手元操作部７０と、を有する。以下、詳述する。

カテーテル本体１０は、図２（Ａ）に示すように先端側に配置された先端シャフト部１１と、先端シャフト部１１と接続され、先端シャフト部１１よりも基端側に配置された基端シャフト部３１と、基端シャフト部３１およびバルーン５０を拡張または収縮させるデバイスと接続されるコネクタ４１と、を有する。先端シャフト部１１は、図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように外管１２と、バルーン５０の先端部に設けられた先端チップ１６と、外管１２の内部空間に配置された内管１８と、を有する。

外管１２は、医療用デバイス１００において外方に配置される長尺状の部材であり、中空の管形状にて構成される。外管１２は、図２（Ａ）に示すように長手方向において先端側に配置される第１外管１３と、第１外管１３よりも基端側において第１外管１３に接合される第２外管１４と、を有する。第１外管１３および第２外管１４は略同径の中空管形状として構成している。

第１ルーメン１５は、図２（Ａ）に示すようにバルーン５０を拡張させる流体が流通する空間として、第１外管１３および第２外管１４の基端側から先端側にわたって形成している。先端チップ１６は、バルーン５０の先端において固着している。先端チップ１６は、後述するガイドワイヤが挿通するルーメンにあたる第３ルーメン２１と連通する開口部１７を設けている。

内管１８は、図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように第１外管１３の第１ルーメン１５内に配置され、後述する補強体６０が基端側から先端側まで挿通する第２ルーメン１９と、ガイドワイヤＷが挿通する第３ルーメン２１と、を有する。内管１８は、本実施形態において第１外管１３の基端側から先端側を通過し、バルーン５０の内部空間においてバルーン５０の基端側を通過して先端側にまで配置している。第２ルーメン１９は、第１外管１３の基端側から先端側を通過し、バルーン５０の内部空間においてバルーン５０の基端側を通過して先端チップ１６の手前まで延在して設けている。内管１８は、先端側においてバルーン５０と接合されている。

第２ルーメン１９は、内管１８の壁面によって第１ルーメン１５と区画して設けられている。補強体６０が第２ルーメン１９よりも径の大きい第１ルーメン１５ではなく、内管１８の第２ルーメン１９に配置することによって、補強体６０の軸が先端シャフト部１１で不用意に動くことなく、補強体６０の動きがカテーテル本体１０に伝わり易くなる。そのため、手元側の操作による医療用デバイス１００の押し込み力を効率よく先端側に伝達できる。

第３ルーメン２１は、図２（Ａ）などに示すように第２外管１４の先端側からバルーン５０の内部空間を通り、バルーン５０の先端側まで延在して設けられている。第３ルーメン２１は、先端側において先端チップ１６の開口部１７と連通するように構成している。また、内管１８は、第３ルーメン２１が第２外管１４の側面からカテーテル本体１０の外部に連通するように、内管１８と第２外管１４とを接続する中空の接続部材２２を有する。接続部材２２によって、内管１８は基端側において第２外管１４と接続される。また、接続部材２２によって、第２外管１４の側面にはガイドワイヤＷを挿通させる開口部２３が形成される。本実施形態において内管１８と接続部材２２とは別部品にて構成しているが、別部品ではなく一部品で構成してもよい。

第１外管１３、第２外管１４、内管１８および接続部材２２を構成する材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、及びこれらの架橋もしくは部分架橋物）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂である。第１外管１３および第２外管１４は、本実施形態において上記材料の中から選んだ異なる２種類の材料によって構成している。また、先端チップ１６の材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有するものとして、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマーポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を挙げることができる。

図２（Ａ）に示すように、バルーン５０の内部、具体的には、バルーン５０の基端付近および先端付近における内管１８の外壁面にはマーカー２５、２６を設けている。マーカー２５、２６は、例えばＸ線造影性または超音波造影性を有する金若しくは金合金などの造影性金属、または硫酸バリウム、酸化ビスマス、若しくはタングステン粉末等の造影剤を含む。そのため、Ｘ線撮影等によって体内におけるマーカー２５、２６の位置を確認することができる。マーカー２５、２６は環形状にて構成しているが、マーカーの位置や形状などの存在が認識できれば、これに限定されない。

基端シャフト部３１は、図２（Ａ）に示すように中空の管形状に構成され、第２外管１４およびコネクタ４１と接合されている。基端シャフト部３１の第１ルーメン３２は、外管１２の第１ルーメン１５と連通するように構成している。基端シャフト部３１は、医療用デバイス１００の押し込み力を向上させるために、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムなどで構成することができる。

コネクタ４１は、図２（Ａ）に示すように他のデバイスと接続される接続部４２と、補強体６０を手元操作部７０に挿通させる連通穴４３と、連通穴４３から流体が漏れることを防止するシール部４４と、を有する。

コネクタ４１は、図２（Ａ）に示すように先端側において基端シャフト部３１と接合され、当該接合部位から連通穴４３に通じる第１ルーメン４５を設けている。接続部４２は第１ルーメン４５から分岐した第１ルーメン４６を有し、バルーンを拡張または収縮させる流体を供給する装置と接続される。コネクタ４１は、Ｙコネクタとも呼ばれる。第１ルーメン４５には、図２（Ａ）に示すように挿入された補強体６０の軸心に向かって第１ルーメン４６が接続される接続部位４７が形成されている。バルーンを拡張させる流体は、第１ルーメン４６を通過して、主に第１ルーメン４５を形成する内壁面が第１ルーメン４６を形成する内壁面と交差する位置の基端側（図３（Ｂ）の二点鎖線ｂ）よりも先端側に流通する。

連通穴４３は、図２（Ａ）に示すように第１ルーメン４５の基端側における端部に設けている。シール部４４は連通穴４３の近傍において回転可能な弁体が連通穴４３に向かって付勢されるように構成した、いわゆる逆止弁として構成している。シール部４４は、補強体６０によって外力を加えない状態において連通穴４３を塞ぐように構成している。また、シール部４４は、補強体６０が基端側から外力を加えることによって、連通穴４３を開放し、連通穴４３に補強体６０を挿通させるように構成している。

バルーン５０は、図２（Ａ）に示すように第１外管１３の先端部に配置され、第１外管１３と接合される。バルーン５０は、内管１８を包囲し、第１外管１３の先端部において第１外管１３と融着（熱融着、高周波融着、超音波融着）、または接着剤によって接着している。バルーン５０と内管１８、第１外管１３と第２外管１４、第２外管１４と基端シャフト部３１、内管１８と接続部材２２、および第２外管１４と接続部材２２の各々についても融着または接着している。

バルーン５０は、血管等の生体管腔内に導入する前において収縮した状態として構成している。バルーン５０は可撓性を有する材料から構成される。材料は特に限定されないが、例示すれば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアリレーンサルファイド等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。

補強体６０は、コネクタ４１の連通穴４３から、コネクタ４１の第１ルーメン４５、基端シャフト部３１の第１ルーメン３２、外管１２の第１ルーメン１５、および内管１８の第２ルーメン１９まで進退移動するように構成している。補強体６０は、図２（Ａ）に示すように、内管１８の第２ルーメン１９に挿入可能な先端部６１と、先端部６１よりも基端側において先端部６１よりも大径に構成された基端部６２と、先端部６１と基端部６２との間に設けられ断面形状が変化する移行部６３と、を有する。補強体６０は、断面を例えば真円や楕円などの略円形状で構成しているが、医療用デバイス１００の押し込み力を向上させることができれば、これに限定されない。

補強体６０の各位置における寸法について例示すれば、先端部６１がφ０．１５ｍｍ、基端部６２がφ０．３４ｍｍであるが、これに限定されない。補強体６０は、例えば、一本の線材、または複数本の線材を撚って構成している。補強体６０の剛性は、好ましくは内管１８の剛性以上である。補強体６０の材料について例示すれば、ステンレス鋼線、若しくはピアノ線、または超弾性合金線、若しくはＮｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属を挙げることができる。また、補強体６０は、比較的剛性の高い樹脂であってもよい。

手元操作部７０は、図１（Ｂ）などに示すようにカテーテル本体１０よりも基端側に配置されるハウジング７１と、ハウジング７１内において回転可能に配置される操作部７２と、を有する。ハウジング７１は、術者が手指などによって把持しやすい形状で構成している。

ハウジング７１には、図１（Ｃ）に示すように操作部７２を一部露出させる開口部７６と、補強体６０を先端側に送り出す部位として開口部７７を設けている。ハウジング７１は、操作部７２をハウジング７１の内部に収納できるように図１（Ａ）〜図１（Ｃ）に示すハウジング７１の形状を半分に分割した部品から構成できるが、これに限定されない。

操作部７２は、図１（Ｂ）に示すように円盤状の操作ダイヤル７３（回転操作部に相当）と、操作ダイヤル７３と一体的に構成され補強体６０をロール状に巻き取って蓄える巻取り部７４と、操作ダイヤル７３および巻取り部７４を回転可能に構成する軸部７５と、を有する。

操作ダイヤル７３は、図１（Ａ）から図１（Ｃ）に示すように略円筒状に形成され、指によるダイヤルの回転が滑らないように外側面に一定の間隔で突部を設けている。操作ダイヤル７３には、図１（Ｃ）に示すように軸方向の所定位置が切り欠かれた切り欠き部７８が設けられ、巻取り部７４に巻かれている補強体６０をカテーテル本体１０に取り出すことを可能にしている。

巻取り部７４は、補強体６０の線材を巻き付けることができるように略円筒状に構成している。軸部７５は、カテーテル本体１０および／または補強体６０の延びる長手方向と交差する方向（図１（Ｃ）の上下方向）において操作ダイヤル７３および巻取り部７４の回転軸を設けている。

次に本実施形態に係る医療用デバイス１００の使用方法の一例として、血管に生じた狭窄部または閉塞部等の病変部を拡張する場合について説明する。なお、血管とは例えば心臓の冠状動脈または下肢動脈等である。

概説すると、医療用デバイス１００を用いた手技は、病変部へと医療用デバイス１００を進める挿入工程と、挿入工程後、病変部でバルーン５０を拡張させる拡張工程と、バルーン５０の拡張後、バルーン５０を収縮させて医療用デバイス１００を抜去させる収縮工程と、を有する。

挿入工程の前において、補強体６０の先端部６１は、図２（Ａ）の位置Ａに示すように、内管１８の第２ルーメン１９において比較的基端側に位置するように構成している。また、補強体６０の外表面には後述する進退移動に伴って医療用デバイス１００にキンクが生じないようにシリコン等が塗布されている。

挿入工程では、術者は血管に穿刺した中空形状を有する針を通じてガイドワイヤＷを血管内に導入する。続いて、ガイドワイヤＷに沿わせて医療用デバイス１００を経皮的に血管内に挿入する。

医療用デバイス１００の挿入は、先端チップ１６の開口部１７からガイドワイヤＷを内管１８の第３ルーメン２１に挿入し、医療用デバイス１００をガイドワイヤＷに沿わせてガイドワイヤＷの基端側から先端側に移動させることによって行なう。

医療用デバイス１００を血管内に移動させる際に、術者は手元操作部７０の操作ダイヤル７３を回転させて巻取り部７４から補強体６０の先端部６１を内管１８の先端側に向けて移動させる。これにより、補強体６０の先端部６１を、例えば図３（Ａ）の位置Ｂ（バルーン５０の先端部付近）に配置することができる。

補強体６０の先端部６１がバルーン５０の先端付近にまで位置することによって、医療用デバイス１００を血管内に挿入する際の押し込み力（プッシャビリティ）を向上させることができる。なお、術者はバルーン５０の位置をマーカー２５、２６によって認識することができる。

バルーン５０が病変部に到達したら、接続部４２からバルーン５０を拡張させる作動流体を供給する。作動流体はコネクタ４１の第１ルーメン４６、図３（Ｂ）に示す第１ルーメン４５の二点鎖線ｂよりも先端側、基端シャフト部３１の第１ルーメン３２、外管１２の第１ルーメン１５を流通してバルーン５０に充填され、バルーン５０を拡張させる。拡張したバルーン５０によって病変部は拡張される。本実施形態においてバルーン５０に充填される流体は、例えば液体であり、より具体的に言えばＸ線造影剤を生理食塩水によって希釈したものを挙げることができる。

拡張工程後、術者は手元操作部７０の操作ダイヤル７３を回転させて補強体６０を巻取り部７４に巻き取る。これによって補強体６０は図３（Ｂ）に示すようにカテーテル本体１０から抜去される。そして、作動流体を吸引する動作等を行い、バルーン５０から作動流体を回収することによって、バルーン５０を収縮させる。バルーン５０の収縮後、術者は医療用デバイス１００を血管内から抜去し、次いでガイドワイヤＷを抜去する。

次に本実施形態に係る医療用デバイス１００の作用効果について説明する。医療用デバイス１００は、手元操作部７０によって補強体６０を第１ルーメン１５を通じて第２ルーメン１９に移動させ、かつ、補強体６０をカテーテル本体１０から抜去できるように構成している。そのため、補強体６０を第１ルーメン１５を通じて第２ルーメン１９に移動させることによって、医療用デバイス１００のプッシャビリティを向上できる。また、バルーン５０に充填された作動流体を回収する際には、補強体６０をカテーテル本体１０から抜去することで、第１ルーメン１５、３２、４５に補強体が存在することなく作動流体を円滑に流通させ、当該作動流体を効率的に回収することができる。

また、内管１８の第２ルーメン１９に挿入される補強体６０の先端部６１は、補強体６０の基端部６２よりも細くなるように構成している。そのため、補強体６０を内管１８の第２ルーメン１９の先端側に挿入する際に基端シャフト部３１などにおいて補強体６０をキンクなどさせることなく先端側に円滑に挿入して、医療用デバイス１００の押し込み力を調整することができる。

また、手元操作部７０は、操作部７２において補強体６０の長手方向と交差する方向を回転軸として補強体６０をロール状に蓄える巻取り部７４と、巻取り部７４と一体に設けられ回転によって巻取り部７４からの補強体６０の供給または巻取り部７４への補強体６０の回収を行なう操作ダイヤル７３と、を有するように構成している。そのため、手指を用いた簡便な操作によって補強体６０の供給または回収の動作を実現することができる。

（第１実施形態の変形例１）
図４（Ａ）〜図４（Ｂ）は第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイス１００ａについて示す斜視図、側面図、図４（Ｃ）は図４（Ｂ）の４Ｃ部分であって、補強体６０を移動させる際に説明する図、図４（Ｄ）は図４（Ｃ）の４Ｄ−４Ｄ線に沿う断面図である。第１実施形態では補強体６０をロール状の巻取り部７４に巻き付ける実施形態について説明した。しかし、以下のように構成することもできる。なお、第１実施形態の変形例１では手元操作部７０ａの構成のみが第１実施形態と異なるため、その部分についてのみ説明を行い、共通する構成の説明を省略する。

手元操作部７０ａは、図４（Ｂ）〜図４（Ｄ）に示すように、術者によって把持されるハウジング７１ａと、ハウジング７１ａに取り付けられ、補強体６０の供給または回収を行なう操作部７２ａと、を有する。ハウジング７１ａは、図４（Ｂ）に示すように操作部７２ａのスライド部７３ａを水平方向に移動可能にする開口部７７ａと、補強体６０をカテーテル本体１０に供給する開口部７８ａと、を備えている。

操作部７２ａは、補強体６０を進退移動させるスライド部７３ａと、スライド部７３ａを移動可能に配置するベース部７４ａと、当該ベース部７４ａにおいてスライド部７３ａの先端側の移動の終端位置を構成するストッパ７５ａと、ベース部７４ａにおいて取り外し可能に構成され当該取り外しによってスライド部７３ａをベース部７４ａから取り外し可能にする解除部７６ａと、を有する。

スライド部７３ａは補強体６０と融着などによって一体に接合され、図４（Ｄ）に示すようにレール状の凹部が設けられたベース部７４ａに係合する凸形状を有する。スライド部７３ａは、ベース部７４ａ上を直線的にスライド移動して図４（Ｂ）、図４（Ｃ）の左右方向に進退移動する。補強体６０はスライド部７３ａの移動に伴って長手方向に進退移動する。

ストッパ７５ａは、図４（Ｃ）に示すようにベース部７４ａの長手方向における先端側に固定して設置されることによって、スライド部７３ａの先端側の移動終端位置を規定する。スライド部７３ａは、例えばストッパ７５ａに当接した際に、補強体６０が図３（Ａ）に示すように内管１８におけるバルーン５０の先端側端部に位置するように構成できる。

解除部７６ａは、補強体６０が移動するベース部７４ａの面と交差する方向（図４（Ｃ）の上下方向）に移動することによって、ベース部７４ａに対して取り外し可能に構成している。補強体６０は、スライド部７３ａが解除部７６ａと当接した際に図２（Ａ）に示すように補強体６０の先端部６１が第１外管１３の基端側に位置するように構成できる。また、解除部７６ａをベース部７４ａから取り外すことによって、スライド部７３ａはベース部７４ａの基端側においてベース部７４ａから取り外すことができる。スライド部７３ａをベース部７４ａから取り外すことによって、図３（Ｂ）に示すように補強体６０をカテーテル本体１０から抜去することができる。

次に、第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイス１００ａを用いた手技について、第１実施形態と異なる部分を中心に説明する。挿入工程において医療用デバイス１００ａの先端の剛性を上げる際に、術者はスライド部７３ａをストッパ７５ａに当接する程度にスライド移動させ、補強体６０をバルーン５０の先端付近に配置する。術者は、その状態で医療用デバイス１００ａをガイドワイヤＷに沿って病変部まで移動させる。

医療用デバイス１００ａが病変部に到達したら、接続部４２から作動流体を供給し、バルーン５０を拡張させる。拡張工程後、術者は解除部７６ａを取り外し、スライド部７３ａを基端側に移動させ、補強体６０をカテーテル本体１０から抜去する。これによって、第１実施形態と同様に作動流体を流す流路に補強体６０が存在しない状態で作動流体の回収を効率的に行なうことができる。その後の動作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

次に本変形例１に係る医療用デバイス１００ａの作用効果について説明する、本変形例１では、スライド部７３ａを補強体６０の長手方向に沿って進退移動させることによって補強体６０を進退移動するように構成している。スライド部７３ａの移動方向は補強体６０の移動方向と同様であるため、手元操作部７０ａによって補強体６０の移動を直接的に行なうことができ、補強体６０によるカテーテル本体１０の剛性の調整を簡便に行なうことができる。

（第１実施形態の変形例２）
図５（Ａ）〜図５（Ｃ）は第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイス１００ｂを示す斜視図、側面図、平面図である。図６（Ａ）、図６（Ｂ）は図５（Ｃ）における６−６線に沿って医療用デバイス１００ｂの一部の部材を切断した状態を示す斜視図、側面図、図６（Ｃ）は手元操作部７０ｂを先端側から見た状態を示す図である。

第１実施形態では、補強体６０の長手方向と交差する方向を回転軸として巻取り部７４に補強体６０を巻き取るように構成した。しかし、上記以外にも以下のように構成することも可能である。なお、変形例２においても変形例１と同様に手元操作部７０ｂの構成のみが異なるため、異なる部分についてのみ説明を行い、共通部分の説明は省略する。

第１実施形態の変形例２において医療用デバイス１００ｂの手元操作部７０ｂは、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）、図６（Ａ）〜図６（Ｃ）に示すように、カテーテル本体１０の基端シャフト部３１よりも基端側に配置される中空の管体７１ｂと、管体７１ｂの内部に進退移動可能および回転可能に配置された移動シャフト７２ｂと、移動シャフト７２ｂを操作する操作部７３ｂと、移動シャフト７２ｂを管体７１ｂに対して移動可能に保持する保持部７４ｂと、移動シャフト７２ｂの長手方向の位置を固定する固定部７５ｂと、移動シャフト７２ｂの回転動作時において、カテーテル本体１０内の補強体６０の長手方向における位置を調節するにあたり、補強体６０を移動シャフト７２ｂに巻き取るために移動シャフト７２ｂに対する補強体６０の周方向の位置を部分的に規制する規制部７６ｂと、を有する。

管体７１ｂは、図５（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように長尺状の中空円筒状に構成し、固定部７５ｂを放射方向に移動させるスペースとして、穴部７７ｂを設けている。操作部７３ｂは、移動シャフト７２ｂを補強体６０の長手方向へ進退移動させるとともに、補強体６０の長手方向を回転軸として移動シャフト７２ｂを回転させる持ち手として構成している。操作部７３ｂは略円錐台形状として構成しているが、進退動作や回転動作を行うことができるように把持できれば、形状は円錐台に限定されない。

移動シャフト７２ｂは、操作部７３ｂと一体に設けられ、管体７１ｂに対して長手方向に進退移動し、長手方向を軸として回転可能に構成している。移動シャフト７２ｂには、例えば図６（Ｂ）に示す中央付近の位置Ｄにおいて補強体６０が接着剤などによって接合されている。補強体６０は、これによって移動シャフト７２ｂの動作に伴って進退移動または回転する。また、移動シャフト７２ｂの固定部７５ｂに対向する位置において、移動シャフト７２ｂは固定部７５ｂに設けられた係合部７８ｂと係合する凹凸状の係合部７９ｂが設けられている。

保持部７４ｂは、管体７１ｂの内壁面に例えば嵌合され、移動シャフト７２ｂを挿通させる穴部を備えている。保持部７４ｂは、例えばゴムなどの弾性材料によって構成できるが、移動シャフト７２ｂを進退移動させ、回転させることができれば、これに限定されない。

規制部７６ｂは、図６（Ｃ）に示すように管体７１ｂの内壁面から内方に突出して設けられている。規制部７６ｂは、図６（Ｂ）に示すように移動シャフト７２ｂの回転動作によって、規制部７６ｂと接触する位置Ｅにおいて補強体６０の回転を規制する。規制部７６ｂによって補強体６０の長手方向の一部の位置における回転が規制された状態で移動シャフト７２ｂを回転させると、補強体６０は図６（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように移動シャフト７２ｂの周りにらせん状に巻き付けられる。

固定部７５ｂは、図６（Ｂ）に示すように管体７１ｂの内方に凹凸状の係合部７８ｂが設けられており、移動シャフト７２ｂの凹凸状の係合部７９ｂと係合できるように構成している。固定部７５ｂは、管体７１ｂの穴部７７ｂにおいて放射方向に移動できるように構成している。

固定部７５ｂを外方から内方に移動させて、固定部７５ｂの係合部７８ｂが移動シャフト７２ｂの係合部７９ｂと係合すると、移動シャフト７２ｂは長手方向に進退移動ができなくなり、回転動作のみできる状態となる。逆に係合部７８ｂと係合部７９ｂとが係合した状態から固定部７５ｂを外方に移動させ、係合部７８ｂと係合部７９ｂとの係合を解除すると、移動シャフト７２ｂは長手方向に沿って進退移動できるようになる。

ここで手元操作部７０ｂによる回転動作について説明する。固定部７５ｂを外方から内方に移動させて係合部７８ｂと係合部７９ｂとを係合させると、移動シャフト７２ｂは上記のように進退移動が規制され、回転動作のみできる状態となる。

この状態で操作部７３ｂによって移動シャフト７２ｂを回転させると、移動シャフト７２ｂにおける位置Ｄでは補強体６０が移動シャフト７２ｂの周りを自由に回転できる一方、規制部７６ｂと接触する位置Ｅでは補強体６０の回転が規制される。これにより、補強体６０は図６（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように位置Ｅから位置Ｄまでの間において移動シャフト７２ｂの軸回りにらせん状に巻き付けられる。これにより、補強体６０の先端部６１は先端側から基端側へと移動する。

次に、本変形例２に係る医療用デバイス１００ｂを用いた手技について、第１実施形態と異なる部分を中心に説明する。挿入工程において医療用デバイス１００ｂの剛性を上げる際に、術者は操作部７３ｂを長手方向に移動させて、補強体６０をバルーン５０の先端付近に配置する。術者はその状態で医療用デバイス１００ｂをガイドワイヤＷに沿って病変部まで移動させる。

医療用デバイス１００ｂが病変部に到達したら、接続部４２から作動流体を供給し、バルーン５０を拡張させる。拡張工程後、術者は操作部７３ｂを基端側に移動させるか、または操作部７３ｂを回転させて補強体６０の先端部６１を基端側に移動させ、カテーテル本体１０から抜去する。これによって、第１実施形態と同様に作動流体を流す流路に補強体６０が存在しない状態で作動流体の回収を効率的に行なうことができる。その後の動作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

次に本変形例２に係る医療用デバイス１００ｂの作用効果について説明する。手元操作部７０ｂの操作部７３ｂによる進退動作は、補強体６０の移動方向と一致するものの、操作部７３ｂによる回転動作は補強体６０の移動方向とは一致しない。そのため、操作部７３ｂの回転による補強体６０の移動量は操作部７３ｂを進退動作させる場合と比べて小さくなる。このように操作部７３ｂを補強体６０の移動方向と異なる方向に操作することによって、補強体６０を微小量で移動させ、手技中に医療用デバイス１００ｂの押し込み力をより精密に調整することができる。

（第２実施形態）
図７（Ａ）、図７（Ｂ）は第２実施形態に係る医療用デバイス２００を示す斜視図、側面図、および図７（Ｃ）は図７（Ｂ）の７Ｃ部分を示す拡大図である。第２実施形態では第１実施形態の医療用デバイス１００に対してバルーン５０の外側面にステント８０を配置している点が異なる。その他の点については第１実施形態と同様であるため、共通する構成の説明を省略する。なお、第２実施形態において手元操作部は、巻取り部７４を備えた手元操作部７０で構成している。

ステント８０は、図７（Ｃ）に示すように構成要素にあたるストラット８１をらせん状に並べて構成している。しかし、ステントの形態は一例であって、これに限定されない。ステント８０は、バルーン５０の外側面に嵌め込むように縮径して取り付けられている。ステント８０の材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料、あるいは、ステンレス鋼、タンタル、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、金、白金、コバルト・クロム合金等のコバルト合金などの金属材料を挙げることができる。第２実施形態においてバルーン５０の内部における基端側および先端側には、図７（Ｃ）に示すように第１実施形態にて説明したマーカー２５、２６を配置している。

バルーン５０において、マーカー２５、２６とステント８０の長手方向における端部との間には、図７（Ｃ）に示すように間隔５１、５２が形成される。ステント８０はステンレス鋼などの金属によって構成され、マーカー２５、２６についても白金などの金属によって構成される一方、バルーン５０は、ステント８０やマーカー２５、２６に比べて柔軟な材料によって構成される。また、補強体６０が進退移動する内管１８の第２ルーメン１９は、図７（Ｃ）に示すようにバルーン５０の内部においてマーカー２５、２６とステント８０の端部との間隔５１、５２を通過するように基端側から先端側まで伸延して設けている。

次に第２実施形態に係る医療用デバイス２００を用いた手技について説明する。医療用デバイス２００を用いた手技は、第１実施形態と拡張工程および収縮工程が特に異なる。

第１実施形態と同様に挿入工程の前において、補強体６０の先端部６１は図２（Ａ）の位置Ａに示すように内管１８の基端側に位置するように構成している。挿入工程ではガイドワイヤＷを血管内に導入する。次にガイドワイヤＷに沿わせて医療用デバイス２００を経皮的に血管内に導入する。医療用デバイス２００を血管内に導入する際に術者は手元操作部７０を操作して補強体６０の先端部６１を図３（Ａ）に示すようにバルーン５０の先端付近まで移動させる。

生体の管腔は規則的でなく複雑な形状をしているため、医療用デバイス２００は場合によって屈曲部が設けられた管腔を通過する場合がある。この際に補強体６０を第２ルーメン１９においてマーカー２５、２６とステント８０の端部の間隔５１または間隔５２の部位に配置することによって、ステント８０の端部が屈曲部を通過する際に広がって、医療用デバイス２００にキンク等が生じることを防止できる。

バルーン５０が病変部に到達したら、接続部４２から作動流体を供給し、バルーン５０を拡張させ、ステント８０を拡張して生体管腔を内側から押し広げる。その後、ステント８０を生体内に留置して、補強体６０をカテーテル本体１０から抜去して、バルーン５０を収縮させる。バルーン５０の収縮後、術者は医療用デバイス２００を血管内から抜去し、次いでガイドワイヤＷを抜去する。

次に第２実施形態に係る医療用デバイス２００の作用効果について説明する。医療用デバイス２００は、補強体６０が第２ルーメン１９においてステント８０の端部とマーカー２５，２６の間隔５１、５２にあたる部位に配置できるように構成している。そのため、金属等で構成されたステント８０の端部とマーカー２５、２６との間においてステント８０やマーカー２５、２６よりも柔らかく構成された間隔５１、５２におけるバルーン５０の剛性を補強体６０によって向上させることができる。よって、生体管腔内の屈曲部などで医療用デバイス２００にキンク等が生じることを防止できる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、外管１２において第１外管１３と第２外管１４を異なる種類の材料にて構成する実施形態について説明したが、これに限定されず、同一の材料で構成してもよい。

また、外管１２は第１外管１３と第２外管１４によって構成せず、一の部材によって構成してもよい。また、カテーテル本体１０は先端シャフト部１１と基端シャフト部３１によって構成する実施形態について説明したが、これに限定されず、カテーテル本体１０を剛性の高い樹脂材料によって一つの部材のみで構成してもよい。

また、補強体６０は、バルーン５０の拡張後にカテーテル本体１０から抜去する実施形態について説明したが、これに限定されず、バルーン５０が病変部に到達した時点で抜去してもよい。

また、補強体６０はバルーン５０を収縮させる際にカテーテル本体１０から抜去すると説明したが、これに限定されない。補強体６０の先端部６１は、上記以外にもコネクタ４１の第１ルーメン４５において第１ルーメン４６との接続部位４７の後端位置にあたる図３（Ｂ）の二点鎖線ｂよりも基端側にあれば、補強体６０は作動流体の流れをほとんど阻害しない。よって、作動流体の回収時には補強体６０の先端部６１を第１ルーメン４５の二点鎖線ｂよりも基端側に配置してもよい。

また、第２実施形態において手元操作部は巻取り部７４を備えた手元操作部７０によって構成する実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にもスライド部７３ａを備えた手元操作部７０ａによって構成してもよく、また、移動シャフト７２ｂを備えた手元操作部７０ｂによって構成してもよい。

また、第２ルーメン１９を備えた内管１８は、バルーン５０の基端側を通過して先端側まで設けられ、補強体６０が第２ルーメン１９において間隔５１、５２を通過可能である実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも内管１８はバルーン５０の先端側にあたる間隔５１にまで及ばず、補強体６０が第２ルーメン１９において間隔５２の部位のみを通過するように構成してもよい。

１００、１００ａ、１００ｂ、２００ 医療用デバイス、
１０ カテーテル本体、
１５、３２、４５、４６ 第１ルーメン、
１８ 内管、
１９ 第２ルーメン、
２５、２６ マーカー、
４１ コネクタ、
４２ 接続部、
５０ バルーン（拡張体）、
５１、５２ 間隔、
６０ 補強体、
６１ 先端部、
６２ 基端部、
７０、７０ａ、７０ｂ 手元操作部、
７２ｂ 移動シャフト、
７３ 操作ダイヤル部（回転操作部）、
７３ａ スライド部、
７３ｂ 操作部、
７６ｂ 規制部、
７４ 巻き取り部、
８０ ステント、
Ａ、Ｂ、Ｃ 補強体の先端部の位置。

Claims (6)

1. 拡張可能かつ収縮可能な拡張体と、
   前記拡張体と接続され、前記拡張体を拡張かつ収縮させる流体を流通させる第１ルーメンが形成された長尺状のカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の少なくとも先端側において前記第１ルーメンと区画して設けられた第２ルーメンを有する内管と、
   前記第１ルーメンを通じて前記第２ルーメンの先端側まで進退移動が可能な長尺状の補強体と、
   前記補強体を前記第１ルーメンを通じて前記第２ルーメンに移動させ、かつ、前記補強体を前記カテーテル本体から抜去させる動作を行うことが可能な手元操作部と、を有する医療用デバイス。
2. 前記拡張体の外方に取り付けられたステントと、
   前記拡張体の内部に配置されたマーカーと、をさらに備え、
   前記マーカーは、前記ステントと間隔を空けて配置され、
   前記補強体は、前記第２ルーメンにおいて前記ステントと前記マーカーとの間にあたる部位に配置可能に構成される請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記補強体は、前記第２ルーメンに挿入される先端部を有し、
   前記先端部は、前記補強体において当該先端部より基端側の部位よりも細く構成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記手元操作部は、前記補強体の長手方向と交差する方向を軸として前記補強体をロール状に蓄える巻取り部と、
   当該巻取り部と一体に構成され回転によって当該巻取り部に前記補強体を巻き付けるか、または当該巻取り部から前記補強体を供給する回転操作部と、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記手元操作部は、前記補強体の長手方向に沿って進退移動が可能なスライド部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記手元操作部は、前記補強体と接続されるシャフト部を備え、前記補強体の長手方向における進退移動および当該長手方向を軸とした回転が可能な操作部と、
   前記補強体の前記長手方向における少なくとも一箇所において前記補強体の周方向の位置を規制する規制部と、を有し、
   前記補強体は、前記操作部を回転させることによって前記シャフト部に巻き付け可能に構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。