JP2017086095A - 生体留置物デリバリーシステム - Google Patents

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Abstract

【課題】生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできるとともに、目的位置へ高精度に留置可能であり、かつ搬送時に生体留置物の生体留置物デリバリーシステムからのずれや脱落を効果的に抑制できる生体留置物デリバリーシステムを提供する。【解決手段】長尺に延在するシャフト部２０と、筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部７２，７３が形成され、シャフト部２０の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能なステント７０と、シャフト部２０の先端側の外面に配置され、ステント７０の軸方向の先端および基端に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカー８１，８２とを有し、造影用マーカー８１，８２は、ステント７０の凹部７２，７３に受容される凸部８１Ａが形成される生体留置物デリバリーシステム１０である。【選択図】図３

Description

本発明は、例えばステント等の生体内に留置される生体留置物を、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔を介して搬送するための生体留置物デリバリーシステムに関するものである。
近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステント（生体留置物）を留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。
バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能がなく、ステントを目的部位に留置するために、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、ステントは、収縮されているバルーンの外面に装着される。ステントを目的部位に留置する際には、ステントが装着されたバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、バルーンの拡張力によってステントを塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定する。
バルーンにステントを装着する際には、バルーンおよびステントが小さいことなどから、位置合わせにばらつきが生じやすい。バルーンに対する位置合わせがばらつくと、実臨床時に、生体内における目的位置へのステントの高精度な位置決めが困難となる。
また、目的位置までステントを到達させる際には、バルーンに装着されたステントは、細い管腔内を移動することになるため、摩擦力等の力を受けて位置がずれたり、場合によってはバルーンから脱落する可能性もある。また、術者がバルーンカテーテルに回転力を作用させる場合もあり、ステントがバルーン上で周方向へずれる可能性もある。
バルーン上にステントを固定する方法として、例えば特許文献１には、バルーンのステントが装着される部位の先端側および基端側に、バルーンの肉厚が大きい固定部を形成し、この固定部の間に形成される窪みにステントを装着して固定する方法が記載されている。
特許第３４０８６６３号公報
しかしながら、特許文献１に記載の方法では、ステント（生体留置物）のバルーンカテーテル（生体留置物デリバリーシステム）に対する軸方向へのずれは抑制できても、周方向へのずれを抑制することができない。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできるとともに高精度な留置が可能であり、かつ搬送時に生体留置物の生体留置物デリバリーシステムからのずれや脱落を効果的に抑制できる生体留置物デリバリーシステムを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る生体留置物デリバリーシステムは、長尺に延在するシャフト部と、筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部または軸方向側へ突出した凸部が形成され、前記シャフト部の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能な生体留置物と、前記シャフト部の先端側の外面に配置され、前記生体留置物の軸方向の先端および基端の少なくとも一方に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカーとを有し、前記造影用マーカーは、前記生体留置物の前記凹部または前記凸部に受容され、または受容する少なくとも１つの凸部または凹部が形成される生体留置物デリバリーシステムである。
上記のように構成した生体留置物デリバリーシステムは、造影用マーカーの凸部を生体留置物の凹部に受容させることができ、または造影用マーカーの凹部を生体留置物の凸部に受容することができるため、生体留置物デリバリーシステムに対して生体留置物を高精度に位置合わせできる。また、生体内での位置を視認可能な造影用マーカーに、生体留置物の凹部に受容される凸部が形成され、または生体留置物の凸部を受容する凹部が形成されているため、この造影用マーカーに対して生体留置物が高精度に位置合わせされることで、生体内での生体留置物の位置を高精度に把握可能となり、生体留置物の高精度な留置が可能となる。さらに、造影用マーカーの凸部が軸方向側から窪んだ凹部に受容され、または造影用マーカーの凹部が軸方向側へ突出した生体留置物の凸部を受容するため、生体留置物の生体留置物デリバリーシステムに対する軸方向および周方向へのずれや脱落を効果的に抑制できる。
前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、軸方向に沿って前記生体留置物へ向かう方へ突出して、または窪んで形成されるようにすれば、造影用マーカーの凸部が生体留置物の凹部に対して軸方向側から受容され、または造影用マーカーの凹部が生体留置物の凸部を軸方向側から受容するため、生体留置物のシャフトに対する周方向へのずれを効果的に抑制できる。また、凸部が凹部に対して軸方向側から受容されるため、造影用マーカーの径方向への凸部または凹部の肉厚が薄くても、ステントの回転を規制する機能を十分に発揮でき、生体留置物デリバリーシステムの小径化を図ることができる。
前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、径方向外側へ向かって突出して、または窪んで形成されるようにすれば、造影用マーカーの凸部が生体留置物の凹部に対して径方向内側から受容され、または造影用マーカーの凹部に生体留置物の凸部が径方向外側から受容されるため、生体留置物のシャフトに対する周方向へのずれを効果的に抑制できるとともに、造影用マーカーの凸部によって肉厚を厚くすることが可能であるため、生体内における造影用マーカーの位置の把握が容易となる。また、造影用マーカーの軸方向の端部を直線的に形成することが可能となり、したがって造影用マーカーに対する生体留置物の位置を容易に把握可能となり、生体内における生体留置物の目的位置への位置合わせが容易となる。
前記生体留置物は、塑性変形しつつ径方向外側へ拡張可能なステントであり、前記シャフト部の外面に前記造影用マーカーを囲みつつ径方向外側へ拡張可能に設けられ、前記生体留置物が外面に装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有するようにすれば、造影用マーカーの凸部または凹部を、バルーンを介して生体留置物の凹部または凸部に受容させ、または受容することができる。このため、バルーンの外面に対して生体留置物を高精度に位置合わせしつつずれや脱落を抑制でき、かつバルーンを拡張させることで、目的位置に対する生体留置物の高精度な留置が可能となる。
前記生体留置物は、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、前記シャフトの先端側を被包しかつ前記生体留置物を縮径させた状態で収容可能であり、前記シャフトに対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部をさらに有し、前記造影用マーカーは、前記シャフトに対して前記収容部を基端方向へ移動させる際に前記生体留置物の前記収容部に伴う移動を規制するようにすれば、造影用マーカーの凸部を、生体留置物の凹部に受容させた状態で、生体留置物を造影用マーカーによって収容部から放出させることができ、目的位置に対する生体留置物の高精度な留置が可能となる。
第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの平面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の縦断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の一部を透過して示す透過図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの造影用マーカーを示す平面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムによりステントを拡張させた状態を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの変形例の一部を透過して示す透過図である。 図６のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの他の変形例の一部を透過して示す透過図である。 図８のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの平面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の縦断面図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの先端部の一部を透過して示す透過図である。 第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムによりステントを拡張させた状態を示す縦断面図である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、バルーン拡張型ステントを用いて、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
生体留置物デリバリーシステム１０は、図１に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０に装着（マウント）されるステント７０（生体留置物）と、造影性を備える先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。
シャフト部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管５０と、外管５０の内部に配置される内管６０とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤー１１が挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
内管６０は、先端部が、図２に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側で開口しており、基端側が、図１に示すように、外管５０の側壁を貫通して、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。
ハブ４０は、図１に示すように、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
外管５０および内管６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
ハブ４０の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。
バルーン３０は、径方向外側へ拡張することで狭窄部を押し広げるとともに、バルーン３０の拡張力によってステント７０を塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定するものである。バルーン３０は、拡張した際に所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。
第１の縮径部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により径方向へ拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮した状態となる。
バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
ステント７０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形しつつ拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン３０を介して、シャフト部２０の先端側の径方向外側を囲むように配置される。ステント７０は、バルーン３０の筒状部３１上に収縮された状態で装着される。
ステント７０は、線材が波状に折り返しながら環状に形成される環状部７１が、軸方向に複数配置され、互いに隣接する環状部７１が接続されることで全体として円筒形状に構成されている。そして、各環状部７１の折り返し部が展開されるように塑性変形することで、径が大きくなるように拡張可能である。ステント７０は、軸方向の先端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで軸方向側から窪んだ複数の凹部７２が形成される。また、ステント７０は、軸方向の基端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで軸方向側から窪んだ複数の凹部７３が形成される。本実施形態では、ステント７０の先端側および基端側のそれぞれに、凹部７２および凹部７３が周方向に６個並んで配置されている。なお、ステントの構成は、上記の構成に限定されず、例えば網目状などの公知のものが使用できる。
ステント７０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
そして、内管６０の外表面には、図１〜４に示すように、Ｘ線造影性または超音波造影性を有する先端側造影用マーカー８１（造影用マーカー）および基端側造影用マーカー８２（造影用マーカー）が固定されている。
先端側造影用マーカー８１は、ステント７０の先端部に対応して配置される。先端側造影用マーカー８１は、管状の部材であり、ステント７０に近接する基端側に、基端方向へ突出するとともに周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部８１Ａが形成されている。各々の凸部８１Ａは、図１，３に示すように、ステント７０の先端側に形成される凹部７２にバルーン３０を挟みつつ受容される。したがって、ステント７０をバルーン３０の外面に装着する際に、ステント７０の先端部が、先端側造影用マーカー８１に対して高精度に位置合わせされる。
周方向に並ぶ凸部８１Ａの数は、ステント７０の先端側に形成される凹部７２の数と一致し、したがって、全ての凹部７２に、凸部８１Ａが受容される。なお、凸部８１Ａの数は、凹部７２よりも少なくてもよく、この場合、凸部８１Ａを受容しない凹部７２が存在することになる。
基端側造影用マーカー８２は、ステント７０の基端部に対応して配置される。基端側造影用マーカー８２は、管状の部材であり、ステント７０に近接する先端側に、先端方向へ突出するとともに周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部８２Ａが形成されている。各々の凸部８２Ａは、ステント７０の基端側に形成される凹部７３にバルーン３０を挟みつつ受容される。したがって、ステント７０をバルーン３０の外面に装着する際に、ステント７０の基端部が、基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされる。
なお、凸部８２Ａの数は、ステント７０の基端側に形成される凹部７３の数と一致し、したがって、全ての凹部７３に、凸部８２Ａが受容される。なお、凸部８２Ａの数は、凹部７３よりも少なくてもよく、この場合、凸部８２Ａを受容しない凹部７３が存在することになる。凸部８２Ａの数が凹部７３よりも少なくても、ステント７０の先端部を、基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせすることができる。
凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、突出方向へ向かって幅が狭くなるように、すなわち頂部へ向かって尖るように形成されている。このため、凹部７２および凹部７３へ受容されやすい構造となっている。
凸部８１Ａおよび凸部８２Ａの各々の数は、ステント７０の凹部７２および凹部７３の数に応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、１個〜１０個が好ましい。
先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａは、バルーン３０を傷つけないように、角部を面取りしたり、Ｒ面加工を施したりすることが好ましい。
先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の材料は、Ｘ線造影用マーカーとしては、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。超音波造影用マーカーとしては、上述した金属の他、ステンレス鋼なども使用できる。
次に、第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０の作用を、血管に挿入して狭窄部を治療する場合を例として説明する。
まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、収縮した状態となっている。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー１１を挿通させた状態で、ガイドワイヤー１１および生体留置物デリバリーシステム１０をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤー１１を先行させつつ生体留置物デリバリーシステム１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。
この際に、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａがステント７０の凹部７２に受容され、かつ基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａがステント７０の凹部７３に受容されていることで、ステント７０が先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされている。このため、造影性を備える先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２を観察することで、ステント７０を狭窄部に対して高精度に位置決めすることができる。また、バルーン３０を狭窄部へ到達させる過程において、ステント７０の凹部７２および凹部７３に、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａが受容されているため、ステント７０が血管から摩擦力等の力を受けたり、術者がシャフト２０に回転力を作用させたりしても、ステント７０は、軸方向および周方向のいずれへも、ずれ難くかつ脱落が生じ難い。
次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、図５に示すように、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、バルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、狭窄部を押し広げるとともにバルーン３０の外面に装着されたステント７０を塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステント７０によって押し広げた状態で良好に維持することができる。
このとき、前述のように、ステント７０が先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対して高精度に位置合わせされているため、目的の位置である狭窄部に対して、ステント７０を高精度に留置することができる。
この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させる。このとき、ステント７０は拡張した状態のまま狭窄部に留置される。この後、ガイディングシースを介して血管よりガイドワイヤー１１およびシャフト部２０を抜去し、手技が終了する。
以上のように、第１実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａを、ステント７０（生体留置物）の凹部７２および凹部７３に受容させることでステント７０をシャフト２０の外表面に配置できるため、生体留置物デリバリーシステム１０に対してステント７０を高精度に位置合わせできる。また、生体内での位置を視認可能な先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に、ステント７０の凹部７２および凹部７３に受容される凸部８１Ａおよび凸部８２Ａが形成されているため、先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２に対してステント７０を高精度に位置合わせすることで、生体内でのステント７０の位置を高精度に把握可能となり、ステント７０の高精度な留置が可能となる。さらに、軸方向側から窪んだ凹部７２および凹部７３に、先端側造影用マーカー８１の凸部８１Ａおよび基端側造影用マーカー８２の凸部８２Ａが受容されるため、ステント７０の生体留置物デリバリーシステム１０に対する軸方向および周方向へのずれや脱落を効果的に抑制できる。そして、ステント７０を生体留置物デリバリーシステム１０に対して高精度に位置合わせする効果、生体内の目的位置へ高精度に位置決めする効果、および、ステント７０の生体留置物デリバリーシステム１０に対するずれや脱落を抑制する効果は、ステント７０が、先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の両方によって挟まれるように保持されることで、より高いものとなっている。
また、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へ突出して形成されているため、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａがステント７０の凹部７２および凹部７３に対して軸方向側から受容され、ステント７０のシャフト２０に対する周方向へのずれを効果的に抑制できる。また、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａがステント７０の凹部７２および凹部７３に対して軸方向側から受容されるため、径方向への凸部８１Ａおよび凸部８２Ａの肉厚が薄くても、ステント７０の回転を規制する機能を十分に発揮でき、生体留置物１０の小径化を図ることができる。
なお、本実施形態では、凸部８１Ａおよび凸部８２Ａは、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へ突出して形成されているが、図６，７に示す変形例のように、先端側および基端側の少なくとも一方の造影用マーカー８３の凸部８３Ａが、径方向外側へ向かって突出して形成されてもよい。凸部８３Ａは、突出方向へ向かって幅が狭くなるように、すなわち頂部へ向かって尖るように形成されている。このため、凹部７２に対して受容されやすい構造となっている。このような変形例の構成とすれば、凸部８３Ａが、ステント７０（生体留置物）の凹部７２に対して径方向内側から受容され、ステント７０のシャフト２０に対する周方向へのずれを効果的に抑制できるとともに、凸部８３Ａによって造影用マーカー８３の肉厚を厚くすることが可能であるため、生体内における造影用マーカー８３の位置の把握が容易となる。また、造影用マーカー８３の軸方向の端部を直線的に形成することが可能となり、したがって造影用マーカー８３に対するステント７０の位置を容易に把握可能となり、生体内におけるステント７０の目的位置への位置合わせが容易となる。また、凸部８３Ａが、径方向外側へ突出することで、ステント７０を縮径させつつバルーン３０の筒状部３１上に装着する際に、ステント７０の凹部７２が凸部８３Ａの壁面を滑りつつ自動的に位置合わせされ、ステント７０を生体留置物デリバリーシステムに対して高精度かつ容易に位置合わせすることができる。
また、図８，９に示す他の変形例のように、先端側および基端側の少なくとも一方の造影用マーカー８４の凸部８４Ａが、径方向外側へ向かって突出するとともに、軸方向に沿ってステント７０へ向かう方へも突出して形成されてもよい。このようにしても、ステント７０を縮径させつつバルーン３０の筒状部３１上に装着する際に、ステント７０の凹部７２が凸部８４Ａの壁面を滑りつつ自動的に位置合わせされ、ステント７０を生体留置物デリバリーシステムに対して高精度かつ容易に位置合わせすることができる。
また、造影用マーカーである先端側造影用マーカー８１および基端側造影用マーカー８２の一方のみが設けられてもよい。
＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、自己拡張型ステントを用いて、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。
第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、図１０〜１２に示すように、管状のシース１２０と、シース１２０内に収容されるステント１１０と、ステント１１０を先端方向へ押し出すことが可能なステント押出用突出部１３６を備える内管（シャフト部）１３０とを備える。
ステント１１０は、線材が波状に折り返しながら環状に形成される環状部１１１が、軸方向に複数配置され、互いに隣接する環状部１１１が接続されることで全体として円筒形状に構成されている。そして、中心軸方向へ縮径させた状態から、各環状部１１１の折り返し部が展開されつつ自己の弾性力によって径が大きくなるように拡張可能である。ステント１１０は、軸方向の先端部に、環状部１１１が折り返すように曲がることで複数の凹部１１２が形成される。また、ステント１１０は、軸方向の基端部に、環状部７１が折り返すように曲がることで複数の凹部１１３が形成される。本実施形態では、ステント１１０の各々の先端側および基端側のそれぞれに、凹部１１２および凹部１１３が周方向に６個並んで配置されている。なお、ステントの構成は、上記の構成に限定されず、例えば網目状などの公知のものが使用できる。
そして、ステント１１０は、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体的に形成されているのが好ましい。
超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ、Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
そして、ステント１１０は、例えば、超弾性金属パイプを用いて、ストラット非構成部分を除去（例えば、切削、溶解）することにより作製され、これにより、一体形成物となっている。なお、ステント１１０の形成に用いられる超弾性合金パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造することができる。そして、この超弾性合金パイプによるステント１１０の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
シース１２０は、先端および基端が開口しており、先端側の内部にステント１１０を収納可能な収容部１２１が設けられる。先端開口は、ステント１１０を生体管腔内の狭窄部に留置する際、ステント１１０の放出口として機能する。ステント１１０は、縮径された状態で収容部１２１に収納される。ステント１１０は、先端開口より放出されることによりステント１１０の応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、圧縮前の形状に復元する。
また、シース１２０の基端部には、シースハブ１４０が固定されている。シースハブ１４０は、シースハブ本体１４１と、シースハブ本体１４１内に収納され、内管１３０を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ１４０は、シースハブ本体１４１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート１４２を備えている。また、シースハブ１４０は、内管１３０の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管１３０は、シャフト状の内管本体部１３１と、内管本体部１３１の先端に設けられ、シース１２０の先端より突出する内管先端部１３２と、内管本体部１３１の基端部に固定された内管ハブ１３３とを備える。
内管先端部１３２は、シース１２０の先端より突出し、かつ、先端に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成されている。このように形成することにより、狭窄部への挿入が容易となる。また、内管先端部１３２は、基端がシース１２０の先端と当接可能となっており、シース１２０の先端方向への移動を阻止するストッパーとして機能している。
内管１３０の内管先端部１３２の基端側には、ステント保持用突出部１３５が設けられている。そして、ステント保持用突出部１３５より所定距離基端側には、ステント押出用突出部（接触部）１３６が設けられている。そして、これら２つのステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の間にステント１１０が配置される。突出部１３５，１３６は、環状の突出部であることが好ましい。これらステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の外径は、圧縮されたステント１１０と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント１１０は、ステント保持用突出部１３５により先端側への移動が規制され、ステント押出用突出部１３６により基端側への移動が規制される。そして、図１３に示すように、内管１３０の位置を保持した状態でシース１２０を基端側へ移動させると、ステント押出用突出部１３６によってステント１１０の基端側への移動が規制され、ステント１１０がシース１２０の内面を摺動し、シース１２０より放出される。さらに、ステント押出用突出部１３６の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパ部１３６Ａとなっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部１３５の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパ部１３５Ａとなっていることが好ましい。このようにすることにより、内管１３０に対してシース１２０を基端側に移動させて、ステント１１０をシース１２０より放出した後に、シース１２０を先端側に移動させて内管１３０をシース１２０内に再収納する際に、突出部１３５，１３６がシース１２０の先端に引っかかることを防止できる。
ステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６は、Ｘ線造影性または超音波造影性を有する造影用マーカーである。
そして、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）は、ステント１１０に近接する先端側に、周方向に並んで形成される複数の（本実施形態では６個の）凸部１３６Ｂが先端方向に突出して形成されている。各々の凸部１３６Ｂは、ステント１１０の基端側に形成される凹部１１３に受容される。したがって、ステント１１０を収容部１２１内に収容する際に、ステント１１０の基端部が、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）に対して高精度に位置合わせされる。
なお、凸部１３６Ｂの数は、ステント１１０の基端側に形成される凹部１１３の数と一致し、したがって、全ての凹部１１３に、凸部１３６Ｂが受容される。なお、凸部１３６Ｂの数は、凹部１１３よりも少なくてもよく、この場合、凸部１３６Ｂを受容しない凹部１１３が存在することになる。凸部１３６Ｂの数が凹部１１３よりも少なくても、ステント１１０の先端部を、ステント押出用突出部１３６に対して高精度に位置合わせすることができる。
凸部１３６Ｂの数は、ステント１１０の凹部１１３の数に応じて適宜設定されることが好ましいが、例えば、１個〜１０個が好ましい。
ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂは、生体組織を傷つけないように、角部を面取りしたり、Ｒ面加工を施したりすることが好ましい。
なお、ステント保持用突出部１３５の基端部は、ステント１１０を留置した後に、生体組織と接触する可能性が高いため、安全のために、ステント１１０の凹部１１２に受容される凸部が形成されていないが、面取りしたりＲ面加工を施したりすることで安全性を確保できれば、凹部１１２に受容される凸部が形成されてもよい。
ステント保持用突出部１３５およびステント押出用突出部１３６の材料は、Ｘ線造影用マーカーとしては、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。超音波造影用マーカーとしては、上述した金属の他、ステンレス鋼なども使用できる。
内管１３０は、シース１２０内を貫通し、シース１２０の基端開口より突出している。内管１３０の基端部には、内管ハブ１３３が固着されている。内管１３０は、ガイドワイヤーが挿通されるルーメン１３４が、先端から基端まで延びて形成されている。なお、ルーメン１３４は、内管１３０の先端から内管１３０の途中で側方へ開口するように形成されてもよい。
シース１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
内管１３０は、シース１２０と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。
シースハブ１４０および内管ハブ１３３は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が使用できる。
次に、第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００の作用を、血管に挿入して狭窄部を治療する場合を例として説明する。
生体留置物デリバリーシステム１００を用いてステント１１０を血管内に留置する際には、まず、中心軸に向かって縮径されたステント１１０をシース１２０の先端側の収容部１２１に収容し、内管１３０のステント押出用突出部１３６をステント１１０の基端側に位置させた状態で、シース１２０内および内管１３０内を生理食塩水で満たす。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ルーメン１３４内にガイドワイヤーを挿通させた状態で、ガイドワイヤーおよび生体留置物デリバリーシステム１００をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーを先行させつつ生体留置物デリバリーシステム１００を進行させ、シース１２０の先端部を狭窄部へ到達させる。
この際に、ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂがステント１１０の凹部１１３に受容されることで、ステント１１０がステント押出用突出部１３６に対して高精度に位置合わせされているため、造影性を備えるステント押出用突出部１３６を観察することで、ステント１１０を狭窄部に対して高精度に位置決めすることができる。また、シース１２０の先端部を狭窄部へ到達させる過程において、ステント１１０の凹部１１３に、凸部１３６Ｂが受容されているため、ステント１１０に力が作用しても、軸方向および周方向のいずれへも、ずれや脱落が生じ難い。
この後、内管ハブ１３３を手で抑えてステント押出用突出部１３６が基端側へ移動しないように保持しつつ、シースハブ１４０を基端側へ引いて移動させ、基端方向へ移動するシース１２０の先端開口から、ステント押出用突出部１３６によって押し出すようにステント１１０を放出する。これにより、図１３に示すように、ステント１１０は、応力負荷が解除されて自己の弾性力により拡張し、圧縮前の形状に復元する。これにより、狭窄部Ｓをステント１１０によって押し広げた状態で良好に維持することができる。
ステント１１０を生体管腔内に留置した後には、シースイントロデューサを介して血管よりガイドワイヤーおよび生体留置物デリバリーシステム１００を抜去し、手技が完了する。
以上のように、第２実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１００は、ステント１１０（生体留置物）が、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、内管１３０（シャフト部）の先端側を被包しかつステント１１０を縮径させた状態で収容可能であって内管１３０に対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部１２１を有し、ステント押出用突出部１３６（造影用マーカー）が、内管１３０に対して収容部１２１を基端方向へ移動させる際にステント１１０の収容部１２１に伴う移動を規制する。このため、ステント押出用突出部１３６の凸部１３６Ｂを、ステント１１０の凹部１１３に受容させた状態で、ステント１１０をステント押出用突出部１３６によって収容部１２１から放出させることができ、目的位置に対するステント１１０の高精度な留置が可能となる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、生体内に留置される生体留置物は、ステント７０に限定されず、例えば心房中隔欠損（ＡＳＤ）に留置されてＡＳＤを閉鎖するためのＡＳＤクロージャー、血管内に留置されて血液中に混入した血栓等を取り除く血管フィルター、または生分解性材料からなるスキャホールド等であってもよい。
また、第１実施形態の変形例における造影用マーカー８３および造影用マーカー８４の構成を、第２実施形態のステント押出用突出部に適用してもよい。
また、上述した各実施形態では、造影用マーカーに凸部が形成され、生体留置物に凹部が形成されているが、造影用マーカーに凹部が形成され、生体留置物に凸部が形成されてもよい。
１０，１００ 生体留置物デリバリーシステム、
２０ シャフト部、
３０ バルーン、
７０，１１０ ステント（生体留置物）、
７２，７３，１１２，１１３ 凹部、
８１ 先端側造影用マーカー（造影用マーカー）、
８１Ａ，８２Ａ，８３Ａ、８４Ａ，１３６Ｂ 凸部、
８２ 基端側造影用マーカー（造影用マーカー）、
８３，８４ 造影用マーカー、
１２１ 収容部、
１３０ 内管（シャフト部）、
１３６ ステント押出用突出部（造影用マーカー）。

Claims (5)

  1. 長尺に延在するシャフト部と、
    筒形状であって軸方向の少なくとも一方側の端部に軸方向側から窪んだ凹部または軸方向側へ突出した凸部が形成され、前記シャフト部の先端側の径方向外側を囲むように配置される生体内に留置可能な生体留置物と、
    前記シャフト部の先端側の外面に配置され、前記生体留置物の軸方向の先端および基端の少なくとも一方に対応して配置される造影性を備えた少なくとも１つの造影用マーカーと、を有し、
    前記造影用マーカーは、前記生体留置物の前記凹部または前記凸部に受容され、または受容する少なくとも１つの凸部または凹部が形成される生体留置物デリバリーシステム。
  2. 前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、軸方向に沿って前記生体留置物へ向かう方へ突出して、または窪んで形成される請求項１に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  3. 前記造影用マーカーの前記凸部または前記凹部は、径方向外側へ向かって突出して、または窪んで形成される請求項１または２に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  4. 前記生体留置物は、塑性変形しつつ径方向外側へ拡張可能なステントであり、
    前記シャフト部の外面に前記造影用マーカーを囲みつつ径方向外側へ拡張可能に設けられ、前記生体留置物が外面に装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  5. 前記生体留置物は、自己の拡張力によって径方向外側へ拡張可能なステントであり、
    前記シャフトの先端側を被包しかつ前記生体留置物を縮径させた状態で収容可能であり、前記シャフトに対して基端方向へ移動可能な筒状の収容部をさらに有し、
    前記造影用マーカーは、前記シャフトに対して前記収容部を基端方向へ移動させる際に前記生体留置物の前記収容部に伴う移動を規制する請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
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