WO2021192636A1 - 生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム Download PDF

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WO2021192636A1
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WO
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stent
linear
ray contrast
end side
vivo indwelling
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PCT/JP2021/003897
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French (fr)
Inventor
大志 新美
由紀子 田邊
山口　裕史
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod

Definitions

  • the stent is generally a metal wire or a cylindrical one made by processing a metal tube. It is attached to a catheter or the like in a thin state, inserted into a living body, expanded by some method at a target site, and adhered to and fixed to the inner wall of the lumen to maintain the shape of the lumen. Stents are classified into self-expandable stents (self-expandable in vivo stents) and balloon expandable stents according to their function and placement method.
  • the balloon expandable stent does not have an expanding function in the stent itself, and after inserting the stent into the target site, the balloon is positioned in the stent to expand the balloon, and the stent is expanded (plastic deformation) by the expanding force of the balloon. It is fixed in close contact with the inner surface of the lumen.
  • This type of stent requires the above-mentioned stent expansion work.
  • the self-expandable stent self-expandable in-vivo indwelling stent
  • the X-ray contrast property is not good.
  • a self-expandable tent when used for a cerebral artery stenosis, it is necessary to more reliably arrange the central portion of the self-expandable tent near the central portion of the cerebral artery stenosis.
  • JP-A-2016-214633 (WO2016 / 163339A1)
  • providing a contrast layer made of a line-impermeable material on a stent having a tubular skeleton that can be expanded and contracted in the radial direction is expandable and contractible in the radial direction and recoverable after compression. Will be reduced.
  • An object of the present invention is a self-expanding stent in which a stent substrate is formed of a superelastic metal, which has good radial compressibility and shape restoration property, and is sufficient in a longitudinal region including a central portion. It is an object of the present invention to provide an in vivo indwelling stent and a stent delivery system having excellent X-ray contrast.
  • a stent for in-vivo placement that is formed into a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and expands outward when placed in the living body to restore the shape before compression.
  • the stent extends from a superelastic metal stent substrate formed in a substantially cylindrical shape by a linear component of the superelastic metal and an axially central portion of the stent substrate to one end side and the other end side of a predetermined length.
  • the X-ray contrast linear portion is provided, the stent substrate is provided with a linear recess extending in the central portion in the width direction of the linear component, and the X-ray contrast linear portion is the linear configuration.
  • Stent delivery including a sheath, the above-mentioned in vivo indwelling stent housed in the tip of the sheath, and an inner tube for slidably inserting the inside of the sheath and pushing the stent out of the tip of the sheath. system.
  • FIG. 1 is an uncompressed front view of an in vivo indwelling stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a developed view of the in vivo indwelling stent of FIG.
  • FIG. 3 is a partially enlarged view of the in vivo indwelling stent of FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view taken along the line AA of FIG.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of a linear component of an in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view of a linear component of an in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is an uncompressed front view of an in vivo indwelling stent according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a developed view of the in vivo indwelling stent of FIG.
  • FIG. 3
  • the stent substrate 2 includes linear recesses 5 in which almost all of the linear components 3 and 3a extend in the central portion in the width direction, and all the linear recesses 5 are X-rayed. Contrast-enhanced linear portions 4, 4a are embedded. Therefore, almost the entire stent 1 is an existing portion of the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a.
  • the axial length of the X-ray contrast-enhanced linear portion is preferably the total length as described above, but it may be 1 ⁇ 2 or more of the axial length of the stent, and preferably the axis of the stent. It is 2/3 or more of the direction length.
  • the anterior-posterior portion in the longitudinal direction including the connecting portion 3a has an X-shape formed by the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a.
  • the X-ray contrast-enhanced linear intersection is provided. By providing such an X-ray contrast linear intersection, the stent 1 has better X-ray contrast.
  • the number of annular bodies 11 in the type of stent 1 as in this example is preferably 2 to 100, and particularly preferably 5 to 50.
  • the number of bent portions on one end side and the other end side of each annular body 11 is preferably 4 to 50, and particularly preferably 16 to 32.
  • the number of connecting portions 3a between the annular bodies is preferably 1 to 25, and particularly preferably 2 to 16.
  • the diameter at the time of dilation is preferably about 0.8 to 1.8 mm, and particularly 0.9 to 1.8 to 1. 1.4 mm is more preferable.
  • the length of the stent when expanded (uncompressed) is preferably about 5 to 50 mm.
  • the wall thickness of the linear components 3 and 3a constituting the stent is preferably about 60 to 140 ⁇ m, and particularly preferably 60 to 80 ⁇ m.
  • the width of the linear components 3 and 3a constituting the stent is preferably about 60 to 110 ⁇ m, and particularly preferably 60 to 80 ⁇ m.
  • the width of the linear recess 5 formed in the stent substrate 2 is preferably 1/10 to 9/10 of the width of the linear components 3, 3a, and in particular, 1/5 to 4/5. Is preferable.
  • the depth of the linear recess 5 formed in the stent substrate 2 is preferably 1/10 to 9/10 of the wall thickness of the linear components 3, 3a, and in particular, 1/5 to 4 /. It is preferably 5.
  • the depth of the linear recess 5 is not constant and may be different. For example, the bent portions 13 and 14 may be shallow, and the connecting portion 3a may be deep.
  • the depth of the upper surface recess 16 is preferably 1 to 40 ⁇ m, and particularly preferably 5 to 20 ⁇ m.
  • the shape of the linear recess 5 is not limited to the substantially rectangular cross section as shown in FIGS. 4 and 5, and the shape and cross section of the linear recess 5 is, for example, the implementation shown in FIG. A semicircular bottom surface like the example stent 1b, and an inverted trapezoidal shape with a short cross-section base as shown in the example stent 1c shown in FIG. 7, shown in FIG. Like the stent 1d of the embodiment, it has an inverted triangular shape, and like the stents 1e and 1f of the examples shown in FIGS. 9 and 10, the internal space is expanded from the upper opening of the linear recess. You may. In the stent 1e of the embodiment shown in FIG.
  • the linear recess 5 of the stent substrate 2 is formed on the upper surface (outer surface) of the linear components 3, 3a.
  • the linear recess 5 may be provided on the lower surface (inner surface) of the linear components 3, 3a as in the stent 1g of the embodiment shown in FIG.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a embedded in the linear recess 5 are also located on the lower surface (inner surface) of the linear components 3, 3a.
  • a superelastic metal is suitable as a constituent material of the stent.
  • a superelastic alloy is preferably used.
  • the superelastic alloy referred to here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a biological temperature (around 37 ° C.).
  • a Ti—Ni alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5% by weight Zn, and a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10% by weight X (X Be, Superelastic alloys such as Si, Sn, Al, Ga) and 36-38 atomic% Al Ni—Al alloys are preferably used.
  • Particularly preferred is the Ti—Ni alloy described above.
  • the buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C), more preferably 8 to 150 kg / mm 2 , and the restoring stress (yield stress during unloading). ) Is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 .
  • the term "superelasticity" as used herein means that even if a metal is deformed (bent, pulled, compressed) to a region where it is plastically deformed at the operating temperature, it recovers to almost the shape before compression without requiring heating after the deformation is released. Means to do.
  • a material that is easily plastically deformed from the superelastic metal linear component used for the stent substrate and has X-ray contrast property is used, and specifically.
  • a superelastic metal tube is laser-processed to prepare a stent substrate including the linear recess, and a stent including the linear recess is prepared.
  • the entire stent substrate is electropolished to obtain linear components. It can be produced by removing the coating of the X-ray contrasting metal on the surface.
  • the electrolytic polishing it is preferable to perform electrolytic polishing of an X-ray contrasting metal that can be polished and that a superelastic metal cannot be polished.
  • the above-mentioned upper recess 16 can be produced on the X-ray contrast-enhanced linear portion by deeply polishing the surface portion of the X-ray contrast-enhanced metal coating in the linear recess. ..
  • the superelastic wire may be laser-processed to prepare a stent substrate including a linear recess. In that case as well, it can be produced by coating the entire stent substrate including the linear recesses with an X-ray contrast-enhanced metal, and then electrolytically polishing and removing the coating on the stent substrate. Further, a step of heat-treating the stent substrate after laser processing to shape it may be performed.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a are preferably present in the entire stent 1, but at least the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a are present.
  • the axial length of the stent 1 is preferably 2/3 or more of the axial length of the stent 1.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a extend from one end or the vicinity of the longitudinal direction of the stent 10 to the other end or the vicinity thereof in the longitudinal direction of the stent 1. ..
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a are not provided at both ends of the stent 10.
  • the linear constituent elements 3 and 3a are linear recesses. It also has a portion having X-ray contrast linear portions 4, 4a and a portion 3b having no X-ray contrast linear portion 4, 4a. Specifically, about half of the linear components 3, 3a have a linear recess and an X-ray contrast-enhanced linear portion 4, 4a. Further, in this stent 10, all the connecting portions 3a have X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a are substantially extending from one end to the other end of the X-ray contrast-enhanced linear portion in the longitudinal direction of the stent 10. It extends continuously in a spiral shape. Further, the stent 10 is provided with two spiral X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a so as to be parallel to each other.
  • the arrangement form of the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a may be the same as that of the stent 10a shown in FIG.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4, 4a extend continuously from one end to the other end of the stent 10a in a substantially spiral shape in the longitudinal direction of the stent 10a.
  • the stent 10a includes one spiral X-ray contrast-enhanced linear portion 4, 4a.
  • the linear component has a linear recess and a portion 3b that does not have an X-ray contrast linear portion 4, 4a and a connecting portion 3c that does not.
  • the arrangement form of the X-ray contrast-enhanced linear portions 4 and 4a may be the same as that of the stent 10b shown in FIG.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4 and 4a are provided from one end to the other end of the stent 10b and are provided at the same portion in the circumferential direction.
  • the X-ray contrast-enhanced linear portions 4 and 4a are provided so as to be continuous from one end to the other end of the stent 10b and to form a strip having a predetermined width in the longitudinal direction of the stent 10b.
  • the dot-shaped X-ray contrast unit 52a has both a concave portion of the linear component and an X-ray contrast portion, and the defective portion 52b does not have both the concave portion of the linear component and the dot-shaped X-ray contrast portion. ing.
  • FIG. 18 is a partially omitted front view of the stent delivery system according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 is an enlarged vertical cross-sectional view of the vicinity of the tip of the stent delivery system shown in FIG.
  • the stent delivery system 20 of this embodiment is for slidably inserting the sheath 22, the stent 1 housed in the tip of the sheath 22, and the inside of the sheath 22, and releasing the stent 1 from the tip of the sheath 22. It includes an inner tube 24.
  • the stent 1 is formed in a cylindrical shape, is compressed in the central axial direction when inserted in a living body, and can be expanded outward and restored to the shape before compression when placed in a living body.
  • the self-expandable stent described above is used.
  • the stent delivery system 20 of this embodiment includes a sheath 22, a self-expandable stent 1, and an inner tube 24.
  • the sheath 22 is a tubular body, and the tip and base ends are open. The tip opening functions as an outlet for the stent 1 when the stent 1 is placed in a narrowed portion in the body cavity.
  • the tip of the sheath 22 is a stent accommodating portion 25 for accommodating the stent 1 inside.
  • the sheath 22 is provided with a side hole 41 provided on the base end side of the storage portion 25. The side hole 41 is for leading the guide wire to the outside.
  • the outer diameter of the sheath 22 is preferably about 0.8 to 4.0 mm, and particularly preferably 0.8 to 3.0 mm.
  • the inner diameter of the sheath 22 is preferably about 0.6 to 2.5 mm.
  • the length of the sheath 22 is preferably about 300 to 2500 mm, particularly preferably about 300 to 2000 mm.
  • a sheath hub 26 is fixed to the base end portion of the sheath 22.
  • the sheath hub 26 includes a sheath hub main body and a valve body (not shown) that is housed in the sheath hub main body and holds the inner pipe 24 in a slidable and liquid-tight manner.
  • the sheath hub 26 includes a side port 28 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub body. Further, it is preferable that the sheath hub 26 is provided with an inner pipe locking mechanism that regulates the movement of the inner pipe 24.
  • the inner pipe 24 is provided at the shaft-shaped inner pipe main body 40, the tip portion 47 provided at the tip of the inner pipe main body 40 and protruding from the tip of the sheath 22, and the inner pipe. It includes an inner tube hub 27 fixed to the base end portion of the main body portion 40.
  • the tip portion 47 is preferably formed in a tapered shape that protrudes from the tip of the sheath 22 and gradually reduces in diameter toward the tip, as shown in FIG. By forming in this way, insertion into the narrowed portion becomes easy.
  • the inner tube 24 is provided on the distal end side of the stent 1 and is provided with a stopper that prevents the sheath from moving toward the distal end.
  • the base end of the tip portion 47 is capable of contacting the tip end of the sheath 22, and functions as the stopper.
  • the inner tube 24 includes two protrusions 43 and 45 for holding the self-expandable stent 1.
  • the protrusions 43 and 45 are preferably annular protrusions.
  • a stent-holding protrusion 43 is provided on the proximal end side of the distal end portion 47 of the inner tube 24.
  • a stent extrusion protrusion 45 is provided on the proximal end side of the stent holding protrusion 43 at a predetermined distance.
  • the stent 1 is placed between these two protrusions 43 and 45.
  • the outer diameters of the protruding portions 43 and 45 are large enough to come into contact with the compressed stent 1 described later.
  • the movement of the stent 1 to the distal end side is restricted by the protruding portion 43, and the movement of the stent 1 to the proximal end side is restricted by the protruding portion 45.
  • the proximal end side of the stent extrusion protrusion 45 is preferably a tapered portion 46 whose diameter gradually decreases toward the proximal end side.
  • the proximal end side of the stent-holding protrusion 43 is a tapered portion 44 whose diameter gradually decreases toward the proximal end side.
  • the inner tube side hole 42 is located slightly on the distal end side of the stent delivery system 20 with respect to the sheath side hole 41.
  • the center of the inner tube side hole 42 is preferably 0.5 to 10 mm from the center of the sheath side hole 41.
  • the in vivo indwelling stent of the present invention is as follows. (1) An in-vivo indwelling stent that is formed into a substantially cylindrical shape, is compressed in the central axial direction when inserted into the living body, and expands outward when in-vivo indwelling to restore the shape before compression.
  • the stent extends from a superelastic metal stent substrate formed in a substantially cylindrical shape by a linear component of the superelastic metal and an axially central portion of the stent substrate to one end side and the other end side of a predetermined length.
  • the in-vivo indwelling stent of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the central axial direction at the time of in-vivo insertion, and expands outward at the time of in-vivo indwelling to restore the shape before compression.
  • the stent is a superelastic metal stent substrate formed in a substantially cylindrical shape by linear components of superelastic metal, and X-rays extending from the axial center portion of the stent substrate to one end side and the other end side of a predetermined length.
  • the stent substrate has a linear recess extending in the widthwise central part of the linear component, and the X-ray contrasting linear part is easier than the superelastic metal linear component. It is formed by embedding an X-ray contrast metal, which is a plastic deformation, in a linear recess of a linear component, and further, the axial length of the X-ray contrast linear portion present portion is the axial length of the stent. It is more than 1/2 of.
  • a self-expanding in vivo indwelling stent in which a stent substrate is formed of a superelastic metal has good radial compression and shape restoration, and has a longitudinal length including a central portion. Has sufficient X-ray contrast in the directional region.
  • the above-mentioned embodiment may be as follows.
  • the in vivo indwelling stent according to any one of (1) to (4) above.
  • the stent substrate includes a plurality of bent portions on one end side facing one end side in the longitudinal direction of the stent, and a plurality of bent portions on the other end side facing the other end side in the longitudinal direction of the stent.
  • Each apex of the bent portion on one end side and the bent portion on the other end side is any of the above (1) to (5) which is a defect portion of the linear recess and the X-ray contrast-enhanced linear portion.
  • annular bodies formed in an annular shape by the linear components are arranged in a plurality of axial directions, and adjacent annular bodies are connected by a connecting portion composed of the linear components.
  • the stent delivery system of the present invention is as follows. (11) The sheath and the in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (10) above, which are housed in the tip of the sheath, are slidably inserted into the sheath, and the stent is inserted.
  • a stent delivery system comprising an inner tube for extruding from the tip of the sheath.

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Abstract

本発明のステント１は、自己拡張型ステントであり、超弾性金属の線状構成要素３，３ａにより、略円筒形状に形成されたステント基体２と、ステント基体の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部４，４ａを備る。ステント基体２は、線状構成要素の幅方向の中央部を延びる線状凹部５を備え、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、超弾性金属線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を線状構成要素の線状凹部５に埋設することにより形成されている。Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、ステント１の軸方向長の１／２以上となっている。

Description

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム
　本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される自己拡張型の生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
　生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
　ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
　ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステント（自己拡張型の生体内留置用ステント）とバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
　そして、セルフエクスパンダブルステント（自己拡張型の生体内留置用ステント）は、通常超弾性金属により形成されるため、Ｘ線造影性は良好なものではない。特に、セルフエクスパンダブルステントを脳動脈の狭窄部に用いる場合には、セルフエクスパンダブルステントの中央部をより確実に脳動脈の狭窄部の中央部付近に配置させることが必要である。
　特開２０１６－２１４６３３（特許文献１）には、以下の開示がある。
（請求項１）　径方向で拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントであって、前記骨格が生分解性材料で形成されたコア層を有すると共に、該骨格における該コア層の表面には生分解性材料で形成されたコア分解制御層が積層されていることを特徴とするステント。
（請求項５）　前記骨格がＸ線不透過材料で形成された造影層を有している請求項１～４の何れか１項に記載のステント
特開２０１６－２１４６３３（ＷＯ２０１６／１６３３３９Ａ１）
　特許文献１のように、径方向で拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントに、線不透過材料で形成された造影層を設けることは、径方向で拡縮変形性、圧縮後の復元性を低下させることになる。
　本発明の目的は、超弾性金属によりステント基体が形成された自己拡張型のステントであって、良好な径方向圧縮性、形状復元性を備え、かつ、中央部を含む長手方向領域において、十分なＸ線造影性を有する生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムを提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
　前記ステントは、超弾性金属の線状構成要素により、略円筒形状に形成された超弾性金属製ステント基体と、前記ステント基体の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部を備えており、前記ステント基体は、前記線状構成要素の幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、前記Ｘ線造影性線状部は、前記線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を前記線状構成要素の前記線状凹部に埋設することにより形成されており、さらに、前記Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、前記ステントの軸方向長の１／２以上である生体内留置用ステント。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　シースと、該シースの先端部内に収納された上記の生体内留置用ステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの非圧縮時の正面図である。 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。 図３は、図２の生体内留置用ステントの部分拡大図である。 図４は、図３のＡ－Ａ線拡大断面図である。 図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの線状構成要素の断面図である。 図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。 図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。 図１８は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。 図１９は、図１８に示したステントデリバリーシステムの先端部の部分破断拡大図である。
　本発明の生体内留置用ステントについて、図示する実施例を用いて説明する。
　このステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであり、いわゆる自己拡張型ステントである。
　ステント１は、超弾性金属の線状構成要素（超弾性金属線状構成要素）３，３ａにより、略円筒形状に形成された超弾性金属製ステント基体２と、ステント基体２の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部４，４ａを備えている。ステント基体２は、線状構成要素３，３ａの幅方向の中央部を延びる線状凹部５を備え、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、超弾性金属線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を線状構成要素の線状凹部５に埋設することにより形成されている。さらに、Ｘ線造影性線状部４，４ａの存在部の軸方向長は、ステント１の軸方向長の１／２以上となっている。
　そして、この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように、環状体１１が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体１１が連結部（線状構成要素）３ａにより連結されたものとなっている。さらに、各環状体１１は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１３およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１４を有する複数の環状体１１と、隣り合う環状体１１を接続する連結部（線状構成要素）３ａとを備えている。
　ステント基体２は、図１ないし図３に示すように、線状構成要素３により環状に形成された環状体１１が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体１１が線状構成要素の一部でもある連結部３ａにより連結されたものとなっている。さらに、各環状体１１は、所定幅を有する帯状の線状構成要素により形成されている。ステント１は、軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１３およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１４を有している。そして、軸方向に隣り合う環状体１１は、ステントの一端側に位置する環状体１１の他端側屈曲部１４と他端側に位置する環状体１１の一端側屈曲部１３が近接するように配置されるとともに、連結部３ａにより接続されている。
　そして、この実施例のステント１では、ステント基体２は、線状構成要素３，３ａのほぼ全体が、幅方向の中央部を延びる線状凹部５を備え、すべての線状凹部５にＸ線造影性線状部４，４ａが埋設されている。このため、ステント１は、ほぼ全体がＸ線造影性線状部４，４ａの存在部となっている。なお、Ｘ線造影性線状部存在部の軸方向長は、上述のように全長であることが望ましいが、ステントの軸方向長の１／２以上であればよく、望ましくは、ステントの軸方向長の２／３以上である。
　さらに、この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように、連結部３ａを含むその長手方向の前後部分は、Ｘ線造影性線状部４，４ａにより形成されたＸ字状のＸ線造影性線状部交差部を備えている。このようなＸ線造影性線状部交差部を備えることにより、このステント１は、より良好なＸ線造影性を有する。
　そして、この実施例のようなタイプのステント１における環状体１１の数は、２～１００が好ましく、特に、５～５０が好ましい。また、各環状体１１における一端側および他端側屈曲部の数は、４～５０が好ましく、特に、１６～３２が好ましい。環状体間の連結部３ａの数は、１～２５であることが好ましく、特に、２～１６であることが好ましい。
　そして、ステント１としては、例えば、脳血管の拡張用に用いる場合には、拡張時（非圧縮時）の直径が、０．８～１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９～１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの拡張時（非圧縮時）の長さは、５～５０ｍｍ程度が好適である。
　さらに、ステントを構成する線状構成要素３，３ａの肉厚としては、６０～１４０μｍ程度が好適であり、特に、６０～８０μｍが好適である。また、ステントを構成する線状構成要素３，３ａの幅は、６０～１１０μｍ程度が好適であり、特に、６０～８０μｍが好適である。
　ステント基体２に形成される線状凹部５の幅は、線状構成要素３，３ａの幅の１／１０～９／１０であることが好ましく、特に、１／５～４／５であることが好ましい。また、ステント基体２に形成される線状凹部５の深さは、線状構成要素３，３ａの肉厚の１／１０～９／１０であることが好ましく、特に、１／５～４／５であることが好ましい。線状凹部５の深さは、一定なものではなく、異なるものであってもよい。例えば、屈曲部１３，１４では浅く、連結部３ａでは、深いものであってもよい。
　Ｘ線造影性線状部４，４ａの上幅は、線状凹部５と同じであることが好ましい。また、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、連続線状部であることが好ましい。
　さらに、図４に示すように、Ｘ線造影性線状部４，４ａの上面は、線状構成要素３，３ａの線状凹部５の上面より低く、言い換えれば、線状構成要素３，３ａの表面より低いものとなっていることが好ましい。この実施例のステント１は、Ｘ線造影性線状部４，４ａの上部に上面凹部１６を備えている。このようにすることにより、留置される生体部位（具体的には、血管内面）に、２種の金属が同時に接触することを防止できる。上面凹部１６の深さは、１～４０μｍが好適であり、特に、５～２０μｍが好適である。
　なお、図５に示す実施例のステント１ａのように、上述の上面凹部１６を備えず、Ｘ線造影性線状部４，４ａの上面を線状構成要素３，３ａの上面が連続したものであってもよい。少なくとも、Ｘ線造影性線状部４，４ａの上面が、線状構成要素３，３ａの上面を越えない、言い換えれば、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、線状構成要素３，３ａより、突出しないことが好ましい。
　さらに、線状凹部５の形状は、図４、図５に示すような断面略矩形状のものに限定されるものではなく、線状凹部５の形断面形状が、例えば、図６に示す実施例のステント１ｂのように、断面底面が半円状であるもの、図７に示す実施例のステント１ｃに示すように、断面底辺が短辺の逆台形状であるのもの、図８に示す実施例のステント１ｄのように、逆三角形であるのもの、図９および図１０に示す実施例のステント１ｅ，１ｆのように、線状凹部の上部開口より、内部空間が拡がったものであってもよい。図９に示す実施例のステント１ｅでは、線状凹部は、一方の内壁が削り取られることにより、線状凹部の上部開口より、内部空間が拡がっている。また、図１０に示す実施例のステント１ｆでは、線状凹部は、両方の内壁が削り取られることにより、線状凹部の上部開口より、内部空間が拡がっている。
　上述したすべての実施例において、ステント基体２の線状凹部５は、線状構成要素３，３ａの上面（外面）に形成されている。しかし、線状凹部５は、図１１に示す実施例のステント１ｇのように、線状構成要素３，３ａの下面（内面）に設けてもよい。そして、線状凹部５に埋設されたＸ線造影性線状部４，４ａも線状構成要素３，３ａの下面（内面）に位置するものとなる。
　ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
　Ｘ線造影性線状部４，４ａの形成材料としては、ステント基体に使用される超弾性金属線状構成要素より易塑性変形であり、Ｘ線造影性を有するものが用いられ、具体的には、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、あるいは金－パラジウム合金、白金－イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ等が好適である。
　そして、線状凹部５に埋設されたＸ線造影性線状部４，４ａは、例えば、超弾性金属管をレーザー加工し、線状凹部を含むステント基体を作製し、線状凹部を含むステント基体の全体（表面の全体、外面の全体）に、上述したＸ線造影性金属をコーティングした後、ステント基体の全体（表面の全体、外面の全体）を、電解研磨し、線状構成要素の表面のＸ線造影性金属をコーティング除去することにより作製することができる。電解研磨としては、Ｘ線造影性金属の研磨可能かつ超弾性金属の研磨不能な電解研磨を行うことが好ましい。そして、電解研磨では、線状凹部内のＸ線造影性金属のコーティングの表面部を深く研磨することにより、Ｘ線造影性線状部の上に、上述した上部凹部１６を作製することができる。また、超弾性ワイヤをレーザー加工し、線状凹部を含むステント基体を作製しても良い。その場合も同様に、線状凹部を含むステント基体の全体に、Ｘ線造影性金属をコーティングした後、ステント基体を電解研磨、コーティング除去することにより作製することができる。また、レーザー加工後のステント基体を熱処理し、形を整える工程を行ってもよい。
　上述した実施例のステント１のように、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１の全体に存在することが好ましいが、少なくとも、Ｘ線造影性線状部４，４ａの存在部の軸方向長は、ステント１の軸方向長の２／３以上であることが好ましい。図１２に示す実施例のステント１０では、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１０の長手方向の一端もしくはその付近から、ステント１の長手方向の他端もしくはその付近まで延びている。具体的には、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１０の両端部には設けられていない。このため、ステント１０の両端に位置する環状体１１では、線状凹部およびＸ線造影性線状部を持たないものとなっている。よって、ステント１０の両端部は、超弾性金属のみによる拡張力を有する。
　さらに、この実施例のステント１０では、図１２に示すように、Ｘ線造影性線状部４，４ａの存在領域（両端部を除く領域）において、線状構成要素３，３ａが線状凹部およびＸ線造影性線状部４，４ａを持つ部分と、持たない部分３ｂを有している。具体的には、約半分の線状構成要素３，３ａが線状凹部およびＸ線造影性線状部４，４ａを持つものとなっている。また、このステント１０では、すべての接続部３ａは、Ｘ線造影性線状部４，４ａを有している。
　そして、この実施例のステント１０では、図１２に示すように、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、Ｘ線造影性線状部の一端から他端まで、ステント１０の長手方向に略螺旋状に連続して延びるものとなっている。さらに、このステント１０では、２本の螺旋状のＸ線造影性線状部４，４ａを平行となるように備えている。
　また、Ｘ線造影性線状部４，４ａの配置形態としては、図１３に示すステント１０ａのようなものであってもよい。この実施例のステント１０ａでは、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１０ａの一端から他端まで、ステント１０ａの長手方向に略螺旋状に連続して延びるものとなっている。そして、このステント１０ａでは、１本の螺旋状のＸ線造影性線状部４，４ａを備えるものとなっている。この実施例のステント１０ａでは、線状構成要素は、線状凹部およびＸ線造影性線状部４，４ａを持たない部分３ｂおよび持たない接続部３ｃを有している。
　また、Ｘ線造影性線状部４，４ａの配置形態としては、図１４に示すステント１０ｂのようなものであってもよい。この実施例のステント１０ｂでは、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１０ｂの一端から他端まで設けられるとともに、周方向の同じ部分に設けられている。この実施のステントは、Ｘ線造影性線状部４，４ａは、ステント１０ｂの一端から他端まで連続するとともに、ステント１０ｂの長手方向に所定幅の帯状にとなるように設けられている。さらに、このステント１０ｂでは、２本の帯状のＸ線造影性線状部４，４ａを向かい合うように備えるものとなっている。この実施例のステント１０ｂでは、線状構成要素は、線状凹部およびＸ線造影性線状部４，４ａを持たない部分３ｂを有している。また、このステント１０ｂでは、すべての接続部３ａは、Ｘ線造影性線状部４ａを有している。
　また、上述したすべての実施例において、図１５に示すステント１０ｃのように、ステント基体２が、ステント１０ｃの長手方向の一端側を向いた複数の一端側屈曲部１３と、ステント１０ｃの長手方向の他端側を向いた複数の他端側屈曲部１４とを備える場合において、一端側屈曲部１３および他端側屈曲部１４の各頂点部は、線状凹部５およびＸ線造影性線状部４，４ａの欠損部３ｄとなっているものであってもよい。
　また、上述したすべての実施例において、図１６に示すステント１０ｄのように、Ｘ線造影性線状部５１は、断続線状部、破線状部であってもよい。図１６に示すものでは、断続的に連続するものであってもよい。この実施例では、Ｘ線造影性線状部５１は、多数のＸ線造影性線部５１ａと、各線部５１ａ間に欠損部５１ｂを有するものとなっている。線部５１ａは、線状構成要素の凹部およびＸ線造影性線部の両者を持ち、欠損部５１ｂは、線状構成要素の凹部およびＸ線造影性線部をともに持たないものとなっている。
　また、上述したすべての実施例において、図１７に示すステント１０ｅのように、Ｘ線造影性線状部５２は、多数のドット状Ｘ線造影部５２ａが、断続的に連続するものであってもよい。この実施例では、Ｘ線造影性線状部５２は、多数のドット状Ｘ線造影部５２ａとドット間の欠損部５２ｂが、連続的に位置することにより、線状部（略破線状）を形成している。ドット状Ｘ線造影部５２ａは、線状構成要素の凹部およびＸ線造影部の両者を持ち、欠損部５２ｂは、線状構成要素の凹部およびドット状Ｘ線造影部をともに持たないものとなっている。
　次に、本発明の実施例のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。
　図１８は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。図１９は、図１８に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
　この実施例のステントデリバリーシステム２０は、シース２２と、シース２２の先端部内に収納されたステント１と、シース２２内を摺動可能に挿通し、ステント１をシース２２の先端より放出するための内管２４とを備える。
　この実施例のステントデリバリーシステム２０では、ステント１として、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
　この実施例のステントデリバリーシステム２０は、図１８に示すように、シース２２、自己拡張型ステント１、内管２４を備えている。
　シース２２は、図１８および図１９に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント１の放出口として機能する。ステント１は、シース２２を基端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２２の先端部は、ステント１を内部に収納するステント収納部位２５となっている。また、シース２２は、収納部位２５より基端側に設けられた側孔４１を備えている。側孔４１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
　シース２２の外径としては、０．８～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８～３．０ｍｍが好ましい。また、シース２２の内径としては、０．６～２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２２の長さは、３００～２５００ｍｍ、特に、３００～２０００ｍｍ程度が好ましい。
　また、シース２２の基端部には、図１８に示すように、シースハブ２６が固定されている。シースハブ２６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２８を備えている。また、シースハブ２６は、内管２４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
　内管２４は、図１８および図１９に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ２７とを備える。
　先端部４７は、シース２２の先端より突出し、かつ、図１９に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２４は、ステント１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
　また、内管２４は、図１９に示すように、自己拡張型ステント１を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント１が配置される。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント１と当接可能な大きさとなっている。
　このため、ステント１は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント１は先端側に押され、シース２２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。
　内管２４は、図１９に示すように、先端より少なくともシース２２のステント収納部位２５より基端側まで延びるルーメン４８と、ステント収納部位より基端側においてルーメン４８と連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例のステントデリバリーシステム２０では、ルーメン４８は、側孔４２形成部位にて終端している。ルーメン４８は、ステントデリバリーシステム２０の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔４１より、ステントデリバリーシステム２０の若干先端側に位置している。内管側孔４２の中心は、シース側孔４１の中心より、０．５～１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
　なお、ステントデリバリーシステムとしては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン４８は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔４１は不要となる。
　そして、内管２４は、シース２２内を貫通し、シース２２の基端開口より突出している。なお、内管２４の基端部には、図１８に示すように、内管ハブ２７が固着されている。
　本発明の生体内留置用ステントは、以下のものである。
　（１）　略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
　前記ステントは、超弾性金属の線状構成要素により、略円筒形状に形成された超弾性金属製ステント基体と、前記ステント基体の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部を備えており、前記ステント基体は、前記線状構成要素の幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、前記Ｘ線造影性線状部は、前記線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を前記線状構成要素の前記線状凹部に埋設することにより形成されており、さらに、前記Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、前記ステントの軸方向長の１／２以上である生体内留置用ステント。
　本発明の生体内留置用ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する生体内留置用ステントである。ステントは、超弾性金属の線状構成要素により、略円筒形状に形成された超弾性金属製ステント基体と、ステント基体の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部を備えており、ステント基体は、線状構成要素の幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、Ｘ線造影性線状部は、超弾性金属線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を線状構成要素の線状凹部に埋設することにより形成されており、さらに、Ｘ線造影性線状部存在部の軸方向長は、ステントの軸方向長の１／２以上である。
　本発明のステントでは、超弾性金属によりステント基体が形成された自己拡張型の生体内留置用ステントであっても、良好な径方向圧縮性、形状復元性を備え、かつ、中央部を含む長手方向領域において、十分なＸ線造影性を有する。
　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、前記ステントの軸方向長の２／３以上である上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
　（３）　前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向の一端もしくはその付近から、前記ステントの長手方向の他端もしくはその付近まで延びている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
　（４）　前記ステント基体は、前記線状構成要素のほぼ全体に幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、前記ステントは、前記線状凹部のすべてに前記Ｘ線造影性金属が埋設されており、前記ステントは、ほぼ全体が前記Ｘ線造影性線状部の存在部となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（５）　前記Ｘ線造影性線状部の上面は、前記線状構成要素の線状凹部の上面より低く、前記ステントは、前記Ｘ線造影性線状部の上部に上面凹部を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（６）　前記ステント基体は、前記ステントの長手方向の一端側を向いた複数の一端側屈曲部と、前記ステントの長手方向の他端側を向いた複数の他端側屈曲部とを備え、前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部の各頂点部は、前記線状凹部および前記Ｘ線造影性線状部の欠損部となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（７）　前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向に略直線状に延びている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（８）　前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向に略螺旋状に延びている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（９）　前記Ｘ線造影性線状部は、連続線状部、断続線状部、破線状部またはドットの連続部である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１０）　前記ステントは、前記線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が線状構成要素からなる連結部により連結されたものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（１１）　シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えるステントデリバリーシステム。

Claims (11)

  1. 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
    　前記ステントは、超弾性金属の線状構成要素により、略円筒形状に形成された超弾性金属製ステント基体と、前記ステント基体の軸方向の中央部より、所定長一端側および他端側に延びるＸ線造影性線状部を備えており、前記ステント基体は、前記線状構成要素の幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、前記Ｘ線造影性線状部は、前記線状構成要素より易塑性変形であるＸ線造影性金属を前記線状構成要素の前記線状凹部に埋設することにより形成されており、さらに、前記Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、前記ステントの軸方向長の１／２以上であることを特徴とする生体内留置用ステント。
  2. 前記Ｘ線造影性線状部の存在部の軸方向長は、前記ステントの軸方向長の２／３以上である請求項１に記載の生体内留置用ステント。
  3. 前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向の一端もしくはその付近から、前記ステントの長手方向の他端もしくはその付近まで延びている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
  4. 前記ステント基体は、前記線状構成要素のほぼ全体に幅方向の中央部を延びる線状凹部を備え、前記ステントは、前記線状凹部のすべてに前記Ｘ線造影性金属が埋設されており、前記ステントは、ほぼ全体が前記Ｘ線造影性線状部の存在部となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  5. 前記Ｘ線造影性線状部の上面は、前記線状構成要素の線状凹部の上面より低く、前記ステントは、前記Ｘ線造影性線状部の上部に上面凹部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  6. 前記ステント基体は、前記ステントの長手方向の一端側を向いた複数の一端側屈曲部と、前記ステントの長手方向の他端側を向いた複数の他端側屈曲部とを備え、前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部の各頂点部は、前記線状凹部および前記Ｘ線造影性線状部の欠損部となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  7. 前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向に略直線状に延びている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  8. 前記Ｘ線造影性線状部は、前記ステントの長手方向に略螺旋状に延びている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  9. 前記Ｘ線造影性線状部は、連続線状部、断続線状部、破線状部またはドットの連続部である請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  10. 前記ステントは、前記線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が線状構成要素からなる連結部により連結されたものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  11. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
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