JP6088304B2 - 自己拡張型ステントのステントデリバリーシステムの製造方法 - Google Patents
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Description
(1)前記(B)ステントを前記(C)インナーシャフト上の前記(D)突起上で縮径する工程、
(2)前記(C)インナーシャフトの遠位端または(B)ステントの遠位端に(E)クイルの遠位端を接触させる工程、
(3)前記(E)クイルを軸方向に押して、前記(A)アウターシャフト内に前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトを同時に挿入する工程、
の工程を含む製造方法であって、前記(E)クイルとして、遠位端から近位側へ軸方向に延在する中空構造部分を有するクイルを用いることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法である。
また、本発明の製造方法において、前記(E)クイル中空構造部分の軸方向長さが、下記の式を満たすことが好ましい。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する前記(C)インナーシャフト長さ]x0.25 < [(E)クイル中空構造部分軸方向長さ] ≦ [(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する(C)インナーシャフト長さ]
また、前記(E)クイル外径が、下記の式を満たすことが好ましい。
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm
前記(E)クイルの中空構造部分の内径が、下記の式を満たすことが好ましい。
[ (C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
先ず、本発明に係るステントデリバリーシステム及び、各クリンピング方法とクリンピングに好適に用いることができるクイルについて説明する。
1.本発明に係るステントデリバリーシステム
図1aは、本発明に係るステントデリバリーシステム全体1a、図1b及び図1cは、ステントデリバリーシステムを構成している(A)アウターシャフト1b及び(C)インナーシャフト1cを模式的に示している。
図2は、本発明に係るステントデリバリーシステム1aの遠位端における軸方向の断面図を示している。
前記(C)インナーシャフト1cのGWルーメンチューブ105上の一部に(D) 突起部106が形成されている。本発明に係るステントデリバリーシステム1aにおいては、前記(D) 突起部106がステントに接することによって、前記(B)ステント201と前記(C)インナーシャフト1cが一体となって同時に動くことができる。
図3a〜cは、一般的なステントデリバリーシステムの製造方法を示している。図3aは一般的な自己拡張型ステントクリンピングにおけるステント縮径前の状態を示しており、(B)ステント201はクリンプヘッド301内に設置される。前記クリンプヘッド301によって、(B)ステント201は(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102の内径307以下に縮径され、軸方向に(E)クイル302で押し込むことによって挿入される(前記一連の工程をクリンピングもしくは、クリンピング工程と呼ぶ)。柔軟性の高いステントを一般的な方法で、クリンピングすると、ステント内面を支持するものがないため、挿入時の応力によって、ステントが径方向内側にキンクしやすいため、クリンピングが困難であった。(B)ステント201が十分に縮径されていないと(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102内への挿入が困難になる。一方で、(B)ステント201を縮径しすぎるとステントが座屈して破損する可能性がある。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]x0.25<[クイルの中空構造部分の長手軸方向の長さ]≦[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]
[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]x0.25<[クイルの中空構造部分の長手軸方向の長さ]<[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm
[(C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
発明を実施するための形態で記述したステントデリバリーシステム作製時において、アウターシャフト内径が1.44 mmでGWルーメンチューブ外径が0.75 mmのインナーシャフトを用いて、ステント厚み0.020 mmステントでステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さが20 mmのステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.35 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.40 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.40 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径0.75 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ5 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ20 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mmである中実構造のクイルを用いた。
実施例1・2・3・4・5・6・7と比較例1に関して、MSI社製自己拡張型ステントクリンピング装置(SC900)を用い、室温下ステントデリバリーシステム把持力(カテーテルヘッド303がアウターシャフトを把持する力)を200 KPaで、クイル挿入速度10 mm/sec条件で、アウターシャフト内にインナーシャフトとステントを挿入できるかどうかを各N = 5で評価した。判断基準として、ステントデリバリーシステム(アウターシャフト、インナーシャフト特にインナーシャフト遠位端にあるGWルーメンチューブ)とステントに破損が無いこと、ステントからインナーシャフトが脱落しないこと、クイルがキンクしないこととした。
評価結果を表1に示す。表中、“○”は、クリンピング時にアウターチューブ内にインナーシャフトとステントを同時に全数挿入できたことを意味し、“△”は、一部のサンプルで挿入できなかったもしくはシステム等に破損が生じたことを意味する。破損した場合は、破損の種類毎およびその個数(N)を示す。“×”は、評価した全サンプルで挿入できなかったもしくはシステム等に破損が生じたことを意味する。
102. アウターチューブ
103. ストレインリリーフ
104. ハブ
105. GWルーメンチューブ
106. 突起部
107. 補強スリーブ層
201. ステント
301. クリンプヘッド
302. クイル
303. カテーテルヘッド
304. クイル外径
305. ステント厚み
306. クリンプヘッド内径
307. アウターチューブの内径
401. 中実クイル
501. 一部中空構造を持つクイル
502. 一部中空構造を持つクイルの遠位端
503. 一部中空構造を持つクイルの中空構造部分軸長さ
504. 一部中空構造を持つクイルの外径
505. 一部中空構造を持つクイルの内径
506. インナーシャフトのGWルーメンチューブの外径
507. ステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さ
Claims (4)
- 遠位端と近位端を有する(A)アウターシャフト、前記(A)アウターシャフト内に同軸上に配置された(B)ステント、前記(B)ステントの内側に同軸上に配置された(C)インナーシャフト、前記(C)インナーシャフト上の一部に形成された(D)突起部を含む構成からなるステントデリバリーシステムの製造方法において、
(1)前記(B)ステントを前記(C)インナーシャフト上の前記(D)突起上で縮径する工程、
(2)前記(C)インナーシャフトの遠位端または(B)ステントの遠位端に(E)クイルの遠位端部を接触させる工程、
(3)前記(E)クイルを軸方向に押して、前記(A)アウターシャフト内に前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトを同時に挿入する工程、
を含む製造方法であって、前記(E)クイルとして、遠位端から近位側へ軸方向に延在する中空構造部分を有するクイルを用いることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。 - 前記(E)クイル中空構造部分の軸方向長さが、下記の式を満たすことを特徴とする請求項1に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する前記(C)インナーシャフト長さ]x0.25 < [(E)クイル中空構造部分軸方向長さ]≦ [(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する(C)インナーシャフト長さ] - 前記(E)クイル外径が、下記の式を満たすことを特徴とする請求項1または2に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm - 前記(E)クイルの中空構造部分の内径が、下記の式を満たすことを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[ (C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
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