JP6057584B2 - 自己拡張型ステントデリバリーシステムとその製造方法 - Google Patents
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Description
まず、アウターシャフト1bを構成する各部材について説明する。
(1)アウターチューブ102
アウターチューブ102の特性としては、ステント搬送時の耐キンク性や血管への追従性の点から、剛性と柔軟性の特性バランスに優れることが求められる。更には、ステント放出時のアウターチューブ102の塑性変形を防ぐ点で、高い降伏強度を有すること、また、放出荷重を低減する点で、ステントに対して優れた潤滑性(低摩擦性)を有することが求められる。
ストレインリリーフ103を構成する材料としては、アウターチューブ102とハブ104境界部にかかる応力を分散させる点で柔軟な材料が好ましいため、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド共重合体が挙げられる。特に安全性や、加工性の点から、ポリエーテルブロックアミド共重合体であるPEBAX(登録商標、アルケマ社)シリーズがより好ましい。
ハブ104を構成する材料としては、本発明のステントデリバリーシステム以外のデバイスとの連結に耐えうる剛性を発揮する点で、堅固な材料が好ましいため、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等を挙げる事ができる。医療機器としての承認実績や、加工性の点でポリカーボネートがより好ましい。
インナーシャフト1cを構成する各部材について説明する。
(1)先端チップ101
先端チップ101を構成する材質としては、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド共重合体が挙げられる。特に医療機器として承認実績や、加工が容易な点から、アルケマ社のポリエーテルブロックアミド共重合体であるPEBAX(登録商標)シリーズがより好ましい。先端チップ101の形状や加工方法は本発明によって得られる効果に影響を与えないため、どのような形状や加工方法でもよい。
GWルーメンチューブ105の特性としては、ステントデリバリー時に血管に追従するために高い柔軟性を有し、GWルーメンチューブ105の内面はGWと低い荷重で摺動でき、ステント放出時にはかかる軸方向の荷重による塑性変形を防ぐためGWルーメンチューブ105は、高い降伏強度を有することが求められる。
長さはアウターシャフト1bの全長より長ければ特に限定されない。
突起部106の形成に使用される樹脂種としては、生体に対する安全性や良好な加工性を有していれば、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド共重合体等が挙げられる。特に医療機器として承認実績や、加工性の点から、ポリエーテルブロックアミド共重合体であるPEBAX(登録商標、アルケマ社)シリーズより選択することがより好ましい。
補強スリーブ層107を構成する材料としては、コアワイヤーと被覆樹脂チューブがある。
GWルーメンチューブ105の遠位端からステント長+20 mmの位置にコアワイヤー遠位端を合わせ、GWルーメンチューブ105とコアワイヤーの上に被覆樹脂チューブを被せる。コアワイヤーと被覆樹脂チューブの遠位端を合わせて、被覆樹脂チューブの上にシュリンクチューブ RNF-100 3/32を被せる。設定温度を220℃、風量20 ml/min.で被覆樹脂チューブの全長にわたって、熱風溶着させて補強スリーブ層107を作製する。
〔シャフト内充填率の算出方法〕
本発明におけるシャフト内充填率とは図4に示した様にステント201内側とGWルーメンチューブ105間に存在する空間内で、突起部106が占める割合を示している。シャフト内充填率は、各部材断面を真円と仮定し、ステント201は自己拡張型ステントのためアウターチューブ102内側に密着していると仮定して下記式で算出した。r1:ステント内側半径、r2:GWルーメンチューブ外径の半径、S1:突起部断面積とすると、(シャフト内充填率)=(突起部断面積)÷(ステント内側とGWルーメンチューブ間断面積)x100=100xS1÷[π(r1+r 2 )(r1-r 2 )]で算出される。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作成時において、突起部用チューブ材質をPEBAX3533、寸法を外径1.42 mm/内径0.80 mmとし、シュリンクチューブ内にφ:0.32 mm芯材を2本挿入して溶着を行い、略H形状の断面となる突起部を作成する。上記作成方法を行った突起部の断面積S 1 は0.84 mm2であった。本発明に用いた内径が1.80 mmのアウターチューブにφ:12.0x80 mmステントを挿入する。上記ステントのステントストラット厚みが0.20 mmであるため、ステント内側半径r1は0.70 mm、GWルーメンチューブ外径が0.75 mmであるため、GWルーメンチューブ外径の半径r2は0.375 mmとなり、シャフト内充填率は76.1%と算出された。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作成時において、突起部用チューブ材質をショアD35であるPEBAX3533、寸法を外径1.45 mm/内径0.80 mmとし、シュリンクチューブ内に芯材を挿入せずに溶着を行った。上記作成方法を行った突起部の断面積S 1 は1.10 mm2であり、他部材は実施例1と同じ部材を使用するため、r1は0.70 mm、r2は0.375 mmとなり、シャフト内充填率は100%と算出された。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作成時において、突起部用チューブ材質をショアD35であるPEBAX3533、寸法を外径1.06 mm/内径0.80 mmとし、シュリンクチューブ内に芯材を挿入せずに溶着を行った。上記作成方法を行った突起部の断面積S 1 は0.28 mm2であり、他部材は実施例1と同じ部材を使用するため、r1は0.70 mm、r2は0.375 mmとなり、シャフト内充填率は25.5%と算出された。
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作成時において、突起部用チューブ材質をショアD72であるPEBAX7233、寸法を比較例2と同じ寸法である外径1.06 mm/内径0.80 mmとし、シュリンクチューブ内に芯材を挿入せずに溶着を行った。上記作成方法を行った突起部の断面積S 1 は比較例2と同じ0.28 mm2であり、他部材は実施例1と同じ部材を使用するため、r1は0.70 mm、r2は0.375 mmとなり、シャフト内充填率は比較例2と同様に25.5%と算出された。
実施例1と比較例1・2・3に関して、アウターシャフト内にインナーシャフトとステントを同時に挿入できるかどうかと、図7に示すように37℃±2℃の温浴701に浸された下肢模擬血管702の模擬病変部位で、ステントがデリバリーカテーテルから放出される場合に、操作部にかかる荷重(放出荷重)の測定を行うことと放出後のステント外観で評価した。
評価結果を下記表1に示す。表中、“○”は、クリンピング時にアウターチューブ内にインナーシャフトとステントを同時に挿入できたことを意味し、“×”は、挿入できなかったことを意味する。また、“NO”はステントがアウターシャフトから放出できなかったことを意味し、“-”は放出後のステントが観察できなかったことを意味する。
102. アウターチューブ
103. ストレインリリーフ
104. ハブ
105. GWルーメンチューブ
106. 突起部
107. 補強スリーブ層
201. ステント
501. クリンプヘッド
502. クイル
701. 温浴
702. 下肢血管を模擬したモデル
703. スライダー
704. フォースゲージ
Claims (7)
- 遠位端と近位端を有する(A)アウターシャフト、前記(A)アウターシャフト内に同軸上に配置された(B)ステント、前記(B)ステントの内側に同軸上に配置された(C)インナーシャフト、を含む構成からなるステントデリバリーシステムにおいて、前記(C)インナーシャフト上の一部に(B)ステントに接触していない(D)突起部が形成されており、ステントデリバリーシステムの径方向断面中に(B)ステントと(D)突起部の両方が含まれる限り、軸方向のどの位置で径方向断面をとっても、断面中の(B)ステントの内周と(C)インナーシャフトの外周で画定される領域の面積に対する、(D)突起部が占める面積の比率であるシャフト内充填率が、30%以上100%未満であり、(D)突起部の軸方向長さが(B)ステント全長の5%以上35%以下であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
- 前記シャフト内充填率が、98%以下であることを特徴とする請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記(D)突起部が前記(C)インナーシャフトの遠位端側部分であるガイドワイヤールーメンチューブ上に形成されていることを特徴とする請求項1または請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
- 前記(D)突起部に使用される部材がショアD35以上D72以下の硬度を有した樹脂であることを特徴とする請求項1ないし3のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記(B)ステントが形状記憶合金であることを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
- 前記形状記憶合金がニッケルとチタンを含有していることを特徴とする請求項5に記載のステントデリバリーシステム。
- 請求項1ないし6のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法であって、前記(B)ステントを前記(C)インナーシャフト上の前記(D)突起部上で縮径する工程、前記(C)インナーシャフトを押して、前記(A)アウターシャフト内に前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトを同時に挿入する工程を含むことを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。
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