CN113925652A - 机械球囊、支架输送装置及支架系统 - Google Patents

机械球囊、支架输送装置及支架系统 Download PDF

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Abstract

本公开提供了一种机械球囊、支架输送装置及支架系统。机械球囊用于扩张血管支架，所述机械球囊包括：至少一个可膨胀段，其中，至少一个所述可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径。

Description

机械球囊、支架输送装置及支架系统
技术领域
本公开涉及医疗器械技术领域，具体涉及机械球囊、支架输送装置及支架系统。
背景技术
血管狭窄是造成缺血血管病的一个重要病因和危险因素。如果血管狭窄超过管径的50％，就需要做动脉内膜剥脱手术或者在狭窄的血管内放置血管支架使管腔扩大，从而达到治疗目的，其中血管内支架治疗应用较广泛。
支架植入术是在血管内完成的微创手术。通过股动脉血管穿刺，器械自股动脉穿刺点进入动脉系统。手术中应用的支架主要有两种。一种是球囊扩张支架：将球囊放置在血管狭窄部位后，注入造影剂，使球囊扩张，把支架释放到血管狭窄部位。另一种是自膨胀支架：在狭窄部位，首先用球囊扩张，然后再释放支架。支架释放后，如果贴壁不良，则需要利用后扩球囊对支架进行再次扩张。支架贴壁不良指在支架植入术后，至少有一处的支架梁与动脉管壁内膜未能完全贴合，且在支架梁后存在血流。
传统的球囊扩张通过机械打压(打造影剂)，使球囊膨胀，因此其膨胀方式为球囊整体膨胀，这就可能对弯曲血管或者分支血管较多的病变血管造成伤害。对于需要在弯曲血管释放的支架，球囊扩张可能把血管拉直。另外，球囊在血管中冲压膨胀后，需要回抽液体(造影剂)使球囊重新恢复到膨胀之前的折叠状态，但是此时基本上球囊较难完全恢复到之前的折叠状态，影响球囊从血管内回撤出体外。在手术过程中，后扩球囊还可能出现造影剂聚集在后扩球囊里不能回缩的紧急并发症。
传统的球囊一般由高分子聚酰胺(PA)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)等材料制成。通常输送支架的球囊用聚酰胺或聚醚嵌段聚酰胺制作而成。为了保证球囊具有一定的爆破压，球囊壁厚通常较厚，再经过折叠、支架压握，使得球囊和支架组成的系统顺应性较差，外径较大，较难适应弯曲的血管。
发明内容
本公开提供了一种机械球囊、支架输送装置及支架系统。
第一方面，本公开提供了一种机械球囊，用于扩张血管支架，所述机械球囊包括：至少一个可膨胀段，其中，至少一个所述可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
在一些可选的实施方式中，所述机械球囊包括：至少两个可膨胀段；以及位于相邻两个可膨胀段之间的收缩段。可选地，最远端可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的直径是所述血管支架自然膨胀后的内径的1.1-2倍；可选地，所述可膨胀段自然膨胀后的直径均大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
在一些可选的实施方式中，所述可膨胀段是通过编织丝编织成的管网状结构；可选地，最远端可膨胀段比其他可膨胀段编织得更密；可选地，所述编织丝是通过金属材料制成的；可选地，所述金属材料包括记忆金属；可选地，所述记忆金属包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上。
在一些可选的实施方式中，所述机械球囊的两端具有显影件；或者，所述机械球囊的远端具有显影件。
在一些可选的实施方式中，所述收缩段包括第一部件和第二部件，其中，所述第一部件具有柱形内腔，相邻两个可膨胀段的部分区段被收束在所述柱形内腔中；或者，所述第一部件具有柱形外表面，相邻两个可膨胀段的部分区段的内表面固定连接至所述柱形外表面；所述第二部件为管状部件，所述第一部件套接在所述第二部件内；可选地，所述第二部件的端部设置有倒角结构。
第二方面，本公开提供了一种机械球囊，包括至少两个可膨胀段，其中，最远端可膨胀段自然膨胀后的直径大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的直径；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的轴向长度大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的轴向长度；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的轴向长度是其他可膨胀段中自然膨胀后轴向长度最大的可膨胀段自然膨胀后的轴向长度的1.5-3倍；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的直径是其他可膨胀段中自然膨胀后直径最大的可膨胀段自然膨胀后的直径的1.1-2倍；可选地，所述多个可膨胀段是通过编织丝编织成的管网状结构；可选地，所述最远端可膨胀段比其他可膨胀段编织得更密；可选地，所述编织丝是通过金属材料制成的；可选地，所述金属材料包括记忆金属；可选地，所述记忆金属包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上；可选地，所述机械球囊的两端具有显影件；或者，所述机械球囊的远端具有显影件。
在一些可选的实施方式中，所述至少两个可膨胀段中的相邻两个可膨胀段之间具有收缩段；可选地，所述收缩段包括第一部件和第二部件，其中，所述第一部件具有柱形内腔，相邻两个可膨胀段的部分区段被收束在所述柱形内腔中；或者，所述第一部件具有柱形外表面，相邻两个可膨胀段的部分区段的内表面固定连接至所述柱形外表面；所述第二部件为管状部件，所述第一部件套接在所述第二部件内；可选地，所述第二部件的端部设置有倒角结构。
第三方面，本公开提供了一种支架输送装置，包括输送导管、输送导丝和根据第一方面和第二方面中的任一实施方式的机械球囊，其中，所述机械球囊的近端与所述输送导丝的远端连接。
第四方面，本公开提供了一种支架系统，包括血管支架和根据第三方面的支架输送装置，其中，至少一个所述可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
在一些可选的实施方式中，所述血管支架为自膨式血管支架；可选地，所述血管支架包括支架主体，其通过编织丝编织成管网状结构；可选地，所述血管支架包括：支架主体，其通过编织丝编织成管网状结构，所述编织丝包括第一端、与所述第一端相对的第二端和第一端与第二端之间的部分；以及支架显影件，套设于交汇的所述编织丝的所述第一端，和/或，套设于交汇的所述编织丝的所述第二端，其中，所述第一端和/或所述第二端具有第一直径，所述第一端与第二端之间的部分具有第二直径，所述第一直径小于所述第二直径；可选地，所述第一直径小于或等于所述第二直径的一半；可选地，至少两根编织丝构成编织组；所述支架主体由编织组编织成管网状结构；可选地，所述第一端和/或所述第二端与所述显影件的连接方式包括胶粘和/或焊接；可选地，所述第一端和/或所述第二端与所述显影件连接处形成有接头；可选地，所述接头的截面形状呈半圆形、半椭圆形或类半圆形中的任一种；可选地，所述编织丝与所述第一端和/或所述第二端之间设置有过渡倒角；可选地，所述过渡倒角的角度α取值范围为20°-90°；可选地，过渡倒角的角度α取值范围为30°-60°；可选地，所述第一端和/或所述第二端的长度为L0，0.3mm≤L0＜10mm；可选地，所述编织丝的材质包括金属材料；可选地，所述金属材料选自钛、镍钛合金、不锈钢、铂钨合金、铂、铂铱合金和钴铬合金中的一种或多种；可选地，所述支架主体一端或两端的端口呈外扩状；可选地，所述端口呈喇叭口状。
本公开提供的机械球囊、支架输送装置及支架系统所实现的有益效果包括但不限于以下几个方面：第一，机械球囊的至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于支架自然膨胀后的内径，因此可相对于支架固定，使得可膨胀段进行膨胀和堆叠，进而能够对贴壁不良的任意血管支架部位进行进一步的支撑和扩张；第二，机械球囊采用编织结构，柔顺性好，能将支架输送到远端血管，比如大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1、A2等，并且能够顺着输送导管通过弯曲的病变部位而不会对整个血管进行拉直，且减少了对分支血管造成的损伤；第三，机械球囊不需要外部冲压，没有传统高分子球囊那样爆破的风险，同时降低了传统球囊不能回撤的医疗并发症。
附图说明
通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本公开的其他特征、目的和优点将会变得更明显。附图仅用于示出具体实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。
图1是根据本公开第一实施例的机械球囊在第一状态下的部分结构示意图。
图2是根据本公开第二实施例的机械球囊在第二状态下的结构示意图。
图3是根据本公开第三实施例的机械球囊的结构示意图。
图4是根据本公开第四实施例的机械球囊的结构示意图。
图5是单个可膨胀段被挤压膨胀的示意图。
图6是多个可膨胀段在弯曲血管中被挤压膨胀和堆叠的示意图。
图7是根据本公开的支架输送装置的一实施例的结构示意图。
图8是根据本公开的支架系统的一实施例的结构示意图。
图9A是收缩段的第一实施例的剖面结构示意图。
图9B是收缩段的第二实施例的剖面结构示意图。
图9C是收缩段的第三实施例的剖面结构示意图。
图9D是收缩段的第四实施例的剖面结构示意图。
图10是根据本公开一个实施例的血管支架的第一视角的示意图。
图11是根据本公开一个实施例的血管支架的第二视角的示意图。
图12是根据本公开一个实施例的血管支架的第三视角的示意图。
图13是根据本公开一个实施例的血管支架的编织丝的结构示意图。
图14是根据本公开一个实施例的显影环的截面结构示意图。
图15是根据本公开一个实施例的编织丝的第一端的结构示意图。
图16是根据本公开一个实施例的血管支架的编织组的局部示意图。
图17是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的结构示意图一。
图18是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的截面结构示意图一。
图19是根据本公开第二个实施例的血管支架的第一视角的示意图。
图20是根据本公开第二个实施例的血管支架的第二视角的示意图。
图21是根据本公开第二个实施例的血管支架的第三视角的示意图。
图22是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的结构示意图二。
图23是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的截面结构示意图二。
图24是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的截面结构示意图三。
图25是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的截面结构示意图四。
图26是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈与编织丝的截面结构示意图五。
图27是根据本公开一个实施例的弹簧显影线圈的显影金属丝的示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本公开作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。
在本公开的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本公开的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本公开的描述中，需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在本公开的描述中使用了“远端”和“近端”。“近端”是指接近医疗器械操作者的一端；“远端”是指远离医疗器械操作者的一端。
图1是根据本公开第一实施例的机械球囊在第一状态下的部分结构示意图。如图1所示，该机械球囊包括顺序排列的多个可膨胀段101、102、103、104，其中，可膨胀段101和104只示出了一小部分，并且可膨胀段101和104的图1中未示出的那端还可以连接更多的可膨胀段。本公开对可膨胀段的数量不做限制，机械球囊还可以包括两个、三个、五个或更多数量的可膨胀段。在一些可选的实施方式中，机械球囊还可以只包括一个可膨胀段。
在一些可选的实施方式中，可膨胀段101、102、103、104的外形可以大体呈纺锤状，即中间较粗两端较细。可膨胀段101、102、103、104具有弹性，能被压缩且能在弹性作用下恢复原状。在使用中，通过在一端或两端挤压机械球囊，可以使可膨胀段101、102、103、104中间部分进一步膨胀，直径进一步扩大，以用于扩张血管支架。
可膨胀段101、102、103、104是通过编织丝编织成的管网状结构。因此，机械球囊具有很好的柔顺性，即使发生打结、挤压、堆叠，再次打开后也能恢复成原状。在一些可选的实施方式中，编织丝是通过金属材料制成的，例如采用记忆金属材料，经过编织、热处理、成型、组装制作而成。可以采用的记忆金属材料包括但不限于钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金等记忆金属材质中的一种或两种以上。
在一些可选的实施方式中，根据本公开的机械球囊的最远端的可膨胀段采用密网编织结构，即最远端的可膨胀段比其他可膨胀段编织得更密。这样可以防止病变血管斑块脱落而随血流堵塞其他血管。
可膨胀段101、102、103、104中的相邻两个可膨胀段之间通过收缩段105相连接。
图9A是收缩段的第一实施例的剖面结构示意图。收缩段105包括第一部件901和第二部件902。第一部件901具有柱形内腔，相邻两个可膨胀段的部分区段被收束在柱形内腔中。
由于图9中对第一部件901进行了剖切，因此第一部件901在图9中体现为上下两半部分。容易理解，在实际结构中，第一部件901的上下两半部分为一整体。
在本实施例中，第一部件901的外形为圆柱体。在其他实施例中，第一部件901的外形还可以是棱柱体、球体或者圆台等。
在本实施例中，第一部件901的内腔为圆柱形。即，第一部件901整体上为圆管状部件。在其他实施例中，第一部件901的内腔也可以是棱柱形或者其他形状。
在本实施例中，第一部件的材料为金属材料或者高分子材料。
第二部件902为管状部件。第一部件901套接在第二部件902内。
由于图9中对第二部件902进行了剖切，因此其在图9中体现为上下两半部分。容易理解，在实际结构中，第二部件902的上下两半部分为一整体。
在本实施例中，第二部件902的材料为高分子材料。更具体地，第二部件902为热缩管，具有受热收缩的特性。在其他实施例中，第二部件902的材料也可以是金属材料。
在一个例子中，第二部件的材料选自聚烯烃材料、氟化乙烯丙烯共聚物、氯丁橡胶或氟橡胶。
在本实施例中，第二部件902与第一部件901或者可膨胀段之间的连接方式为热熔连接。在其他实施例中，第二部件与第一部件或者可膨胀段之间的连接方式还可以是焊接、粘接和紧配合等。
在本实施例中，第一部件901的柱形内腔的直径小于可膨胀段在膨胀状态下的外径。因此，可膨胀段的部分区段以压缩状态收束在第一部件901的柱形内腔中。
在利用本实施例的机械球囊输送支架时，一方面，可膨胀段的膨胀有利于支架顺利释放，使支架与病变血管完全贴合；另一方面，由于收缩段使可膨胀段的部分区段收缩，因此减小了可膨胀段与其他器械内壁或者血管内壁的接触面积，进而降低了意外的对于血管内膜损伤，同时可膨胀段可根据血管走向和形状进行相应的形变，有利于降低支架输送的阻力、提高支架输送的顺滑性。通过设置第二部件902，即采用双层结构的收缩段，有利于进一步提高机械球囊的稳固性和可靠性。
此外，利用收缩段可以在现有可膨胀段的基础上形成机械球囊，无需改变现有的可膨胀段的制造方法，并且使机械球囊结构简单、易于制造、可靠性高。
在第二部件采用热缩管的实施方式中，热熔连接方式不涉及焊接或粘接方式中的生产微粒，从而避免生产微粒脱落至血管内给人体健康带来危险。此外，由于第二部件在最外层的包裹，能够进一步降低部件材料进入血管的风险。
在本实施例中，第二部件902的两端均具有倒角结构902a。倒角结构902a可使第二部件902的外表面和可膨胀段的外表面之间以斜面形式平滑过渡。需要说明的是，本公开中的倒角结构可以是任何能够实现平滑过渡的斜角结构，其形成除了采用切削方式外，还可以采用其他方式。例如，可以通过注塑方式形成倒角结构。又例如，可以通过热塑方式形成倒角结构，该倒角结构例如是图9中的倒角结构902。
通过在第二部件的端部设置倒角结构，有利于进一步降低支架输送过程中的阻力。
在本实施例中，相邻两个收缩段之间的可膨胀段的轴向长度大于第二部件的外径。如此设计，可以保证可膨胀段的直径大于收缩段的直径，从而可以形成膨胀结构。
图9B是收缩段的第二实施例的剖面结构示意图。该实施例与第一实施例的区别在于，第一部件901具有柱形外表面并且可膨胀段的部分区段与该柱形外表面固定连接。即，第一实施例中的第一部件设置在可膨胀段外，而本实施例中的第一部件设置在可膨胀段内。此外，本实施例中第二部件902设置在可膨胀段的外表面。
在本实施例中，第一部件901具有圆柱形外表面。此外，与第一实施例类似，第一部件901还具有圆柱形的贯通内腔，即第一部件901整体上为圆管状部件。
在本实施例中，可膨胀段的部分区段的内表面与第一部件901的柱形外表面之间通过粘接方式固定连接。例如，可膨胀段的部分区段的内表面涂布粘接剂，并将其压合至第一部件901的柱形外表面，从而使二者固定连接。或者，在第一部件901的柱形外表面涂布粘接剂，并将可膨胀段的部分区段的内表面压合至第一部件901的柱形外表面，从而使二者固定连接。在其他实施例中，可膨胀段的部分区段的内表面与第一部件901的柱形外表面之间还可以通过焊接、热熔连接等方式固定连接。
在本实施例中，第二部件902的两端同样设置有倒角结构902a。
本实施例中的机械球囊能够实现与第一实施例类似的技术效果，这里不再赘述。
此外，由于本实施例中的第一部件设置在可膨胀体内，因此本实施例中的第一部件能够阻止可膨胀体在与第一部件的接合位置进一步收缩，避免了在采用紧配合连接时因可膨胀体收缩引起其与定形组件脱离，提高了结构的稳定性。
图9C是收缩段的第三实施例的剖面结构示意图。本实施例与第二实施例的区别在于，第二实施例中的第一部件901具有贯通的内腔，而本实施例中的第一部件901为实心结构。
本实施例中的第一部件采用实心结构，有利于降低其制造难度并提高机械球囊的结构强度。
图9D是收缩段的第四实施例的剖面结构示意图。本实施例中，收缩段内收束了两个分离的可膨胀段，例如可膨胀段102、103。第一可膨胀段的部分区段套设在第二可膨胀段的部分区段外，第一可膨胀段的部分区段被收束在第一部件901的柱形内腔中。如此，有利于提高机械球囊的抗弯曲、扭结性能。
图2是根据本公开第二实施例的机械球囊在第二状态下的结构示意图。如图2所示，该机械球囊包括顺序排列的四个可膨胀段201、202、203、204。可膨胀段201、202、203、204之间通过收缩段205相连接。机械球囊的近端可以与支架输送系统的输送导丝206的远端相连接。通过向远端推动输送导丝206，可以使可膨胀段201、202、203、204充分膨胀，达到如图2所示的第二状态。
在一些可选的实施方式中，机械球囊的远端可以具有显影件207。在另一些可选的实施方式中，机械球囊的两端都可以具有显影件，以确保整个支架输送系统的远端在透视设备下是可见的，从而在介入治疗中帮助识别其相对于周围血管的位置和运动方向。显影件可以呈线圈状，并且可以由铂、铂合金(例如，铂90％和钨10％)、钽或不透射线的聚合物材料等制成。
在图2所示的实施例中，四个可膨胀段201、202、203、204自然膨胀后的直径大小是不相等的，其中，最远端的可膨胀段204自然膨胀后的直径最大，并且可膨胀段204自然膨胀后的直径大于血管支架(未示出)自然膨胀后的内径。这里，自然膨胀指的是可膨胀段和血管支架在不受外力情况下的自然状态。可选地，最远端可膨胀段204自然膨胀后的直径是血管支架自然膨胀后的内径的1.1-2倍，例如为1.1倍、1.5倍、2倍等。在一些可选的实施方式中，最远端的可膨胀段204自然膨胀后的直径也可以等于血管支架(未示出)自然膨胀后的内径。
由此，可膨胀段204膨胀后可以与血管支架紧密结合，使二者相对位置固定。通过配合使用输送导管和输送导丝206向远端进行推动，四个可膨胀段201、202、203、204会进行膨胀和堆叠，进而对贴壁不良的血管支架部位进行进一步的支撑和扩张。
图3是根据本公开第三实施例的机械球囊的结构示意图。与图2所示的实施例不同的是，第三实施例的机械球囊包括三个可膨胀段，且可膨胀段的大小可以按照需求进行排列，其中，至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于血管支架自然膨胀后的内径。对于有多个可膨胀段自然膨胀后的直径大于血管支架自然膨胀后的内径的情况，可以逐步从输送导管中释放可膨胀段，使其依次与血管支架紧密结合，从而可以实现进一步扩张血管支架的多个不同部位。
图4是根据本公开第四实施例的机械球囊的结构示意图。第四实施例的机械球囊包括两个可膨胀段，且可膨胀段的大小相等，自然膨胀后的直径都大于血管支架自然膨胀后的内径。
在一些可选的实施例中，多个可膨胀段的大小可以按照需求以不同的任意方式排列：可以是从最远端开始连续若干个大可膨胀段(即自然膨胀后的最大直径大于或等于血管支架自然膨胀后的内径的可膨胀段)，然后是小可膨胀段(即自然膨胀后的最大直径小于血管支架自然膨胀后的内径的可膨胀段)；也可以是从最远端开始一个大可膨胀段，然后若干个小可膨胀段；还可以是从最远端开始一个大可膨胀段，然后若干个小可膨胀段，然后一个大可膨胀段；等等。机械球囊具有多个大可膨胀段在以下几个方面是有利的：当最远端或者靠近远端的大可膨胀段的锚定力不足时，靠近近端的大可膨胀段可以进一步起到锚定的作用；靠近近端的大可膨胀段，可以根据需要，对多处需要扩张的支架(或血管)阶段性进行锚定，而不需要把球囊回收到输送导管中然后重新定位再去扩张。
如上所述，当直径最大的一个可膨胀段与血管支架紧密结合并相对固定后，通过配合使用输送导管和输送导丝向远端进行推动，可以使得该可膨胀段被挤压并进一步膨胀，以进一步扩张血管支架。图5是单个可膨胀段被挤压膨胀的示意图。
而且，当远端可膨胀段锚定后，继续推动输送导丝可以使得机械球囊的其他可膨胀段均被挤压，从而进行膨胀和堆叠。根据本公开的机械球囊的这些特征对于弯曲血管的情况特别有用。图6是多个可膨胀段在弯曲血管中被挤压膨胀和堆叠的示意图。机械球囊在膨胀过程中，可以根据血管的形态产生弯曲形变，这就使机械球囊具有很好的血管适应性，而不像传统高分子球囊那样会把弯曲血管拉直。另外，机械球囊还可以实现对血管支架贴壁不良的任意部分和所有部分进行扩张。
以上所描述的内容主要针对的是机械球囊的后扩应用，即对已放置在血管中的支架进行再次扩张。同时，根据本公开的机械球囊还具有前扩应用，即可以在未放置血管支架的情况下单独用于扩张血管，对血管进行预扩张。为此，机械球囊可以包括一个以上可膨胀段，其中，至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于或等于要扩张的血管的内径。由此，可以利用较大的膨胀段对需要扩张的血管进行扩张。
在一些可选的实施例中，机械球囊包括至少两个可膨胀段，其中，可膨胀段中的最远端可膨胀段自然膨胀后的直径大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的直径；可选地，最远端可膨胀段自然膨胀后的轴向长度大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的轴向长度。本发明人发现，通过加长最远端可膨胀段的长度，能够进一步提高机械球囊的锚定力，使得机械球囊能够固定在所需位置，并承受来自推送导丝朝向远端的推力。例如，参见图6中所展示的机械球囊，最远端可膨胀段在轴向长度上明显大于其他可膨胀段。可选地，最远端可膨胀段的轴向长度是其他可膨胀段中轴向长度最大的可膨胀段的轴向长度的1.5-3倍，例如1.5倍、2倍、2.5倍、3倍。可选地，最远端可膨胀段自然膨胀后的直径是其他可膨胀段中自然膨胀后直径最大的可膨胀段自然膨胀后的直径的1.1-2倍。在最远端可膨胀段膨胀后最大的情况下，其既可以直接扩张血管，又可以相对于血管锚定，然后靠近近端的可膨胀段可以进行堆叠、膨胀，以扩张血管，例如图6所展示的情形。
可膨胀段的其他特征在不冲突的情况下可以与前面描述的相同，在此不再赘述。
根据本公开的机械球囊不仅可以单独使用来扩张血管支架，还可与输送导丝连接形成支架输送装置。
图7是根据本公开的支架输送装置的一实施例的结构示意图。该支架输送装置用于将血管支架(未示出)输送到目标位置并释放。该支架输送装置包括输送导管701、输送导丝702和机械球囊703。在一些可选的实施方式中，该支架输送装置还可以包括输送夹(未示出)。
为举例的目的，图7所示的机械球囊703包括四个可膨胀段，且最远端的可膨胀段自然膨胀后的直径大于血管支架自然膨胀后的内径。但是，这不是限制性的，根据本公开的任意特征组合的机械球囊均可以用于支架输送装置，只要至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于血管支架自然膨胀后的内径即可。
机械球囊703的近端与输送导丝702的远端相连接。在利用该支架输送装置将血管支架输送到目标位置之前，机械球囊703位于输送导管701中并处于压缩状态，血管支架位于机械球囊703与输送导管701之间并处于压缩状态。在利用输送导管701将机械球囊703和血管支架一起输送目标位置后，可以通过向远端推动输送导丝702来将机械球囊703和血管支架一起推出输送导管701，以将机械球囊703和血管支架释放。机械球囊703的可膨胀段扩张后可以将自膨式血管支架进一步撑开，使得血管支架在目标部位更充分释放。
当血管支架在释放过程后出现贴壁不良的情况时，可通过回抽输送导丝702来把机械球囊703回收到输送导管701中。然后通过机械球囊703上的显影件进行定位，将机械球囊703的直径较大的可膨胀段输送到血管支架贴壁不良的部位，以对血管支架贴壁不良的部位进行后扩。具体地，将直径较大的可膨胀段在血管支架贴壁不良的部位释放，使其与血管支架紧密结合，并且可以通过向远端进一步推动输送导丝702来使机械球囊703的各可膨胀段进行膨胀和堆叠，进而对贴壁不良的血管支架部位进行进一步的支撑和扩张。
要注意的是，对于机械球囊，并不需要把机械球囊的可膨胀段全部从输送导管中释放出来再进行可膨胀段的挤压膨胀。当单个可膨胀段被释放出一部分时，就可以通过操作输送导管和输送导丝来对可膨胀段进行挤压，使其膨胀，进而对需要扩张的血管或支架部分进行扩张。
图8是根据本公开的支架系统的一实施例的结构示意图。该支架系统包括支架输送装置801和血管支架802。支架输送装置801包括输送导管701、输送导丝702、机械球囊703和输送夹704。在一些可选的实施方式中，支架输送装置801还可以不包括输送夹。支架系统可通过支架输送装置801将血管支架802输送到目标位置并释放，详细过程已在前面进行了介绍，在此不再赘述。
结合图10-图13所示，本公开实施例提供一种自膨式血管支架，该自膨式血管支架包括支架主体1、显影件2。支架主体1是通过编织丝11编织成管网状结构，而编织丝11的一端为第一端111，编织丝11的另一端为第二端112。显影件2套设于两交汇的编织丝11的第一端111、第二端112。其中，第一端111和第二端112的直径均小于编织丝11的直径。
在一些实施例中，如图13所示，第一端111和第二端112均可通过激光切削、CNC机械加工、化学蚀刻等方式的局部处理以达到第一端111和第二端112的直径小于编织丝11的直径的目的。
对于编织支架，编织丝使用的数量通常较多，固定在支架末端的显影件数量也偏多，因此通过将编织丝的端部的直径缩小，然后将显影件套设于交汇的编织丝端部，从而减小显影件的尺寸，以不改变或降低支架两端收缩后的尺寸。不仅增加血管支架的显影性，还能够让血管支架在导管中更加顺利的通过。
继续参考图13，编织丝11与第一端111以及编织丝11与第二端112之间均设置有过渡倒角13。在将编织丝11的第一端111及第二端112进行局部处理时，编织丝11的主体与第一端111之间一体成型有过渡倒角13，以及编织丝11的主体与第二端112之间一体成型有过渡倒角13。在编织丝与第一端及编织丝与第二端之间均设置有过渡倒角能够改善编织丝的第一端的直径、第二端的直径变小以后的结构性能，降低第一端、第二端与编织丝之间产生断裂的风险，能够保障血管支架端头有足够的支撑力。
在一些实施例中，如图14所示，显影件2的大体形状呈圆柱状。显影件2沿其轴线方向一体成型有通孔22。交汇的编织丝11的第一端111(或第二端112)同时进入显影件2的通孔22内以完成显影件2套设于编织丝11。
结合图13和图14，第一端111和第二端112的端头处一体成型有圆角23，便于第一端111及第二端112能够顺利进入显影件2的通孔22内。
在一些实施例中，如图15所示，过渡倒角13与编织丝11的轴线存在一个夹角，即该夹角可视为过渡倒角的角度α。在一例子中，过渡倒角的角度α为过渡倒角13的所在平面与编织丝11的轴线所形成的夹角。在另一例子中，过渡倒角的角度α为过渡倒角13的相切平面与编织丝11的轴线所形成的夹角。过渡倒角的角度α的取值范围为20°-90°。可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为30°-60°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为30°-50°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为30°-45°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为30°-40°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为30°-35°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为35°-55°；可选地，过渡倒角的角度α的取值范围为40°-50°。本公开一些实施例中，过渡倒角的角度α的取值范围在30°-60°之间，能够使编织丝的第一端及第二端的结构性能更佳，提升第一端、第二端与编织丝主体之间的抗断裂性能，还能让显影件固定到编织丝端部时，与编织丝过渡倒角13处形成相互抵触，提升整体可靠性。
继续参见图15，在一个例子中，编织丝11的直径为d，第一端111和第二端112的直径为D1，
Figure BDA0003290430940000121
在一例子中，第一端111和第二端112的直径均为D1，
Figure BDA0003290430940000122
此处从编织成血管支架的编织丝进行结构改进，对第一端111及第二端112的直径进行限制，可以保障在增加血管支架的显影性的同时不会导致血管支架收缩后的直径变大。
在一个例子中，结合图15所示，第一端111和/或第二端112的长度为L0，0.3mm≤L0＜10mm。
此处对编织丝11的第一端111的长度或第二端112的长度进行限定，可以保障编织成支架主体1的相邻的两根编织丝11的连接处更加牢固，增加了血管支架的整体支撑力。若第一端的长度L0过短，相邻的两根编织丝的连接处结构松散，会导致血管支架整体更容易变形、分解。若第一端的长度L0过长，不仅会浪费编织丝及显影件的材料，增加制造成本，同时还会降低血管支架的两端的支撑性能，使编织丝之间的相互支撑力降低。根据支架的具体尺寸，L0可为0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm和10mm。
在一个例子中，结合图16所示，至少两根编织丝11构成编织组12；支架主体1由编织组12编织成管网状结构。
在本实施例中，一编织组12通过两根编织丝11构成。例如，两根编织丝11可通过一体成型的方式形成编织组12，或两根编织丝11可通过粘接的方式形成编织组12，或两根编织丝11可通过焊接的方式形成编织组12，或两根编织丝11相互抵触可视为编织组12。由两根编织丝11组成编织组12；支架主体1由编织组12编织成管网状结构。由编织组编织成的支架主体的支撑力比由编织丝编织成的支架主体的支撑力更强。在其他实施例中，编织组12由两根以上的编织丝11构成，例如，通过三根编织丝11组成编织组；支架主体1由编织组编织成管网状结构。
在一个例子中，结合图17、图18所示，第一端111和/或第二端112与显影件2的连接方式包括胶粘和/或焊接。在一例子中，第一端111与显影件2的连接方式包括胶粘。在另一例子中，第二端112与显影件2的连接方式包括焊接。在另一例子中，第一端111或第二端112与显影件2的连接方式包括胶粘和焊接。通过胶粘或焊接的方式能够使编织丝与显影件的连接更加牢固。
在一些实施例中，通过具有粘度较低、具有流动性的粘合剂将显影件2固定到交汇的编织丝时，粘合剂在显影件和编织丝交接的位置可能出现堆积和固化，堆积的粘合剂附近直径可能出现比显影件2的直径稍大的情况，这不利于降低支架收缩后的整体直径。通过设置过渡倒角13，可以防止粘合剂在上述交接的位置堆积，使粘合剂集中在被粘结区域固化。过渡倒角的角度α的取值范围20°-90°，在30°-60°能够更好地防止粘合剂固化后直径增大，例如30°、35°、40°、45°、50°、55°和60°。
在本实施例中，交汇的编织丝11的第一端111(或第二端112)同时进入显影件2的通孔22内，然后通过焊接、粘合剂或类似粘合机构而连接到彼此。在第一端111(或第二端112)与显影件2焊接或粘接后会形成有接头14。接头14通过胶粘或焊接的方式产生，能够使第一端111和/或第二端112与显影件2的连接更加牢固。该接头14的截面形状呈半圆形、半椭圆形或类半圆形等图形中的任一种，这种圆滑的接头能够减少血管支架两端对血管壁的损伤，同时也能减少血管支架对输送血管支架的导管内侧壁的损伤。本公开的一些实施例中，编织丝11的材质包括金属材料。金属材料包括记忆金属等。编织丝11例如采用钛、镍钛合金、不锈钢、铂钨合金、铂、铂铱合金、钴铬合金等材料。当编织丝采用钴铬合金和镍钛合金材料制成时，能够提高生物相容性。
本公开的一些实施例中，结合图19、图20、图21所示，支架主体1的一端或两端的端口呈外扩状。
在本实施例中，支架主体1的一端或两端的端口呈喇叭口状，固定在支架端部的显影件2沿血管支架的轴线向四周发散式外扩。支架的端口采用喇叭口形状的设计，便于血管支架与血管锚定，在血管支架释放时或释放后，支架不容易产生移位，血管支架的显影件起锚点的作用。
在一些实施例中，显影件2包括弹簧显影线圈2a、显影环2c、显影热缩管中的任一种或任意多种的组合。
在本实施例中，结合图22-图26所示，当显影件2为弹簧显影线圈2a时，弹簧显影线圈2a的长度与第一端111(或第二端112)的长度相同，便于将弹簧显影线圈2a与编织丝11的第一端111(或第二端112)粘接或焊接，因为编织丝及弹簧显影线圈具有良好的延展性，能够使弹簧显影线圈2a与编织丝11的连接处更加牢固。弹簧显影线圈2a的内部空间可视为通孔22。由于弹簧显影线圈2a是由显影金属丝21缠绕形成的，而显影金属丝21的截面呈圆形，故弹簧显影线圈2a的边缘是光滑的。采用弹簧显影线圈来固定编织丝的第一端或第二端，在临床应用中，弹簧显影线圈不易产生鞘丝、弯折等形变的情况。
在本实施例中，结合图14所示，当显影件2为显影环2c时，显影环2c的长度与第一端111或第二端112的长度相同，便于将显影环2c和编织丝11的第一端111或第二端112粘接或焊接。显影环2c的内环孔可视为通孔22。在显影环2c的两端，且位于通孔22的孔口处均一体成型有圆角23，便于编织丝11的第一端111插入显影环的通孔22内。
在一个例子中，结合图14、图15所示，显影件2的内径为ID0，2*D1≤ID0≤3*D1。
在本实施例中，结合图23所示，ID0＝2*D1。交汇的两根编织丝11的第一端111(或第二端112)相互抵触，并插入显影件2的通孔内。此时显影件的内径ID0是第一端111或第二端112的直径D1的二倍。此处对显影件2的内径(即显影件2的通孔22孔径)进行限定，能够保障第一端111能够顺利的进入显影件2的通孔22内。若显影件2的内径过大，相邻的两根编织丝11的第一端或第二端进入显影件2的通孔22内后，通孔内仍有大量活动空间，导致相邻的两根编织丝与显影件的连接处结构松散，受力不均。
在本实施例中，结合图24-图25所示，ID0＝3*D1。在一例子中，编织丝的第一端或第二端与编织丝主体的同轴线设置，当交汇的两根编织丝11的第一端111(或第二端112)相互抵触时，相邻的第一端111或第二端112之间的距离为D1，这两根相邻的编织丝插入显影件2的通孔内。此时显影件的内径ID0是第一端111或第二端112的直径D1的三倍。在一例子中，当该血管支架处于压缩状态时，相邻的两根编织丝处于如图24所示的状态；当该血管支架处于从压缩状态转变为撑开状态时，相邻的两根编织丝处于如图25所示的状态。这样的设置能够让相邻的编织丝与显影件之间存在弹性形变，能够使其连接处更加稳定、牢固，增加了血管支架的使用寿命。在一个例子中，结合图26、图27所示，当显影件2为弹簧显影线圈2a时，绕设成弹簧显影线圈2a的显影金属丝21的直径为D2，
Figure BDA0003290430940000151
此处对缠绕成弹簧显影线圈的显影金属丝的直径进行限定，能够保障弹簧显影线圈的尺寸，能够使弹簧显影线圈对编织丝的第一端或第二端进行固定后不增加血管支架收缩后的直径，同时还能够增加血管支架两端的显影性。
在本实施例中，当显影件2为弹簧显影线圈2a时，弹簧显影线圈2a对相邻的编织丝11进行固定，之后采用胶粘或焊接的方式在其连接处形成有接头14，这样能够使血管支架的端头的第一端111、第二端112及弹簧显影线圈的显影金属丝21更加圆滑，减少对血管壁的损伤，同时也能使血管支架在导管中更加顺利的通过。
继续参考图26，在本实施例中，弹簧显影线圈2a的内径和外径从编织丝端部朝着编织丝中间部位逐渐增大，这种设计能够避免端部位置粘合剂聚集过度，有利于支架收缩后整体直径缩小。
本公开各实施例提供的机械球囊、支架输送装置及支架系统所实现的有益效果包括但不限于以下几个方面：第一，机械球囊的至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于支架自然膨胀后的内径，因此可相对于支架固定，使得可膨胀段进行膨胀和堆叠，进而能够对贴壁不良的任意血管支架部位进行进一步的支撑和扩张；第二，机械球囊采用编织结构，柔顺性好，能将支架输送到远端血管，比如大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1、A2等，并且能够顺着输送导管通过弯曲的病变部位而不会对整个血管进行拉直，且减少了对分支血管造成的损伤；第三，机械球囊不需要外部冲压，没有传统高分子球囊那样爆破的风险，同时降低了传统球囊不能回撤的医疗并发症。
以上描述仅为本公开的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本公开中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离上述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本公开中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

Claims (10)

1.一种机械球囊，用于扩张血管支架，所述机械球囊包括：
至少一个可膨胀段，其中，至少一个所述可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
2.根据权利要求1所述的机械球囊，其中，所述机械球囊包括：至少两个可膨胀段；以及位于相邻两个可膨胀段之间的收缩段；
可选地，最远端可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的直径是所述血管支架自然膨胀后的内径的1.1-2倍；
可选地，所述可膨胀段自然膨胀后的直径均大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
3.根据权利要求2所述的机械球囊，其中，所述可膨胀段是通过编织丝编织成的管网状结构；可选地，最远端可膨胀段比其他可膨胀段编织得更密；可选地，所述编织丝是通过金属材料制成的；可选地，所述金属材料包括记忆金属；可选地，所述记忆金属包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上。
4.根据权利要求1-3任一项所述的机械球囊，其中，所述机械球囊的两端具有显影件；或者，所述机械球囊的远端具有显影件。
5.根据权利要求2-4任一项所述的机械球囊，其中，所述收缩段包括第一部件和第二部件，其中，
所述第一部件具有柱形内腔，相邻两个可膨胀段的部分区段被收束在所述柱形内腔中；或者，所述第一部件具有柱形外表面，相邻两个可膨胀段的部分区段的内表面固定连接至所述柱形外表面；
所述第二部件为管状部件，所述第一部件套接在所述第二部件内；
可选地，所述第二部件的端部设置有倒角结构。
6.一种机械球囊，包括至少两个可膨胀段，其中，最远端可膨胀段自然膨胀后的直径大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的直径；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的轴向长度大于或等于其他可膨胀段自然膨胀后的轴向长度；
可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的轴向长度是其他可膨胀段中自然膨胀后轴向长度最大的可膨胀段自然膨胀后的轴向长度的1.5-3倍；可选地，所述最远端可膨胀段自然膨胀后的直径是其他可膨胀段中自然膨胀后直径最大的可膨胀段自然膨胀后的直径的1.1-2倍；
可选地，所述多个可膨胀段是通过编织丝编织成的管网状结构；
可选地，所述最远端可膨胀段比其他可膨胀段编织得更密；
可选地，所述编织丝是通过金属材料制成的；可选地，所述金属材料包括记忆金属；可选地，所述记忆金属包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上；
可选地，所述机械球囊的两端具有显影件；或者，所述机械球囊的远端具有显影件。
7.根据权利要求6所述的机械球囊，其中，所述至少两个可膨胀段中的相邻两个可膨胀段之间具有收缩段；
可选地，所述收缩段包括第一部件和第二部件，其中，
所述第一部件具有柱形内腔，相邻两个可膨胀段的部分区段被收束在所述柱形内腔中；或者，所述第一部件具有柱形外表面，相邻两个可膨胀段的部分区段的内表面固定连接至所述柱形外表面；
所述第二部件为管状部件，所述第一部件套接在所述第二部件内；
可选地，所述第二部件的端部设置有倒角结构。
8.一种支架输送装置，包括输送导管、输送导丝和根据权利要求1-7中任一项所述的机械球囊，其中，所述机械球囊的近端与所述输送导丝的远端连接。
9.一种支架系统，包括血管支架和如权利要求8所述的支架输送装置，其中，至少一个所述可膨胀段自然膨胀后的直径大于所述血管支架自然膨胀后的内径。
10.根据权利要求9所述的支架系统，其中，所述血管支架为自膨式血管支架；
可选地，所述血管支架包括支架主体，其通过编织丝编织成管网状结构；
可选地，所述血管支架包括：
支架主体，其通过编织丝编织成管网状结构，所述编织丝包括第一端、与所述第一端相对的第二端和第一端与第二端之间的部分；以及
支架显影件，套设于交汇的所述编织丝的所述第一端，和/或，套设于交汇的所述编织丝的所述第二端，
其中，所述第一端和/或所述第二端具有第一直径，所述第一端与第二端之间的部分具有第二直径，所述第一直径小于所述第二直径；
可选地，所述第一直径小于或等于所述第二直径的一半；
可选地，至少两根编织丝构成编织组；所述支架主体由编织组编织成管网状结构；
可选地，所述第一端和/或所述第二端与所述显影件的连接方式包括胶粘和/或焊接；可选地，所述第一端和/或所述第二端与所述显影件连接处形成有接头；可选地，所述接头的截面形状呈半圆形、半椭圆形或类半圆形中的任一种；
可选地，所述编织丝与所述第一端和/或所述第二端之间设置有过渡倒角；可选地，所述过渡倒角的角度α取值范围为20°-90°；可选地，过渡倒角的角度α取值范围为30°-60°；
可选地，所述第一端和/或所述第二端的长度为L0，0.3mm≤L0＜10mm；
可选地，所述编织丝的材质包括金属材料；可选地，所述金属材料选自钛、镍钛合金、不锈钢、铂钨合金、铂、铂铱合金和钴铬合金中的一种或多种；
可选地，所述支架主体一端或两端的端口呈外扩状；可选地，所述端口呈喇叭口状。
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