CN102380156A - 一种分段式球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种分段式球囊扩张导管，包括：导管；设置于导管上的多个球囊体，多个球囊体沿导管的纵向轴线相互隔开，球囊体和导管同轴布置，从而在球囊体和导管之间形成充盈腔；位于球囊体内的导管上的显影标记；多腔连接件，多腔连接件与导管的近端相连，以使多腔连接件的多个接口与充盈腔相连通。所述导管是一种具有多个内腔的多腔管材，所述多个内腔分别与多腔连接件的多个接口相连通，从而能够单独地控制所述多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩。因而，能够实现多个球囊体扩张后的直径的不同的排列顺序。

Description

一种分段式球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及一种分段式球囊扩张导管。

背景技术

球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前它已广泛应用于经皮腔内血管成形术的临床医学中。球囊扩张导管在合适的影像设备导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下将球囊进行扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而可以达到恢复血管腔内直径、改善血流循环的目的。现有的球囊扩张导管的球囊体大多是设置在导管远端部位、围绕导丝周围的一个可膨胀的完整球囊体。在使用过程中，当该球囊体在血管病变部位移动时，一旦该球囊体行进至具有一定弯曲度的血管部位时，由于整个导管处于弯曲状态，球囊扩张导管与血管壁接触的距离会变得过长，造成导管推送困难。并且，该球囊扩张导管只能完成单一的治疗方案，无法一次性完成扩张治疗，必须经多次扩张手术方能达到手术目的，由此会给患者带来较大的心理压力及痛苦。另外，当患者的血管病变区域连续且较长或处于几段相邻区间中时，目前普遍使用的长球囊极易出现“香蕉形”现象，这会对扩张效果产生负面影响。

专利文献CN101954144A公开了一种多段式扩张球囊导管，其包括导丝、内导管、外导管、球囊体和显影环，其中，所述外导管上设有多段与导丝同轴的球囊体。尽管该专利文献公开了外导管上有多段与导丝同轴的球囊体，但是该专利文献公开的方案只能进行多个球囊体的同时扩张膨胀，而不能分别独立地控制多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩。

专利文献CN101987222A公开了一种表面条状球囊导管，其包括导丝、内导管、外导管、球囊体、条状隆起、凹状沟壑和药物涂层，其中，所述外导管的表面为条状隆起和凹状沟壑相间排列组合而成的囊体。该专利文献不涉及多段式扩张球囊导管，因而也当然不能分别独立地控制多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩了。

专利文献CN102068749A公开了一种多段式扩张球囊导管，其包括导丝、内导管、外导管、球囊体和显影环，其中，所述外导管上设置有多段与导丝同轴的球囊体，且膨胀后的球囊体的直径可以呈由小到大或者由大到小的状态排列。尽管该专利文献公开了外导管上有多段与导丝同轴的球囊体且球囊体扩张后的直径可以呈由小到大或者由大到小的状态排列，但是该专利文献公开的方案只能进行多个球囊体的同时扩张膨胀，而不能分别独立地控制多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩。

发明内容

鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种分段式球囊扩张导管，该分段式球囊扩张导管能通过一根球囊扩张导管一次性地对位于同一血管内的多段或长段病变部位进行多种扩张治疗方式，同时还能在血管内方便地推送回撤的分段式球囊扩张导管。

根据本发明，提供了一种分段式球囊扩张导管，包括：

导管；

设置于所述导管上的多个球囊体，所述多个球囊体沿着所述导管的纵向轴线相互隔开，且所述球囊体和所述导管同轴布置，从而在所述球囊体和所述导管之间形成充盈腔；

位于所述球囊体内的所述导管上的显影标记；

多腔连接件，所述多腔连接件与所述导管的近端相连，以使所述多腔连接件的多个接口与所述充盈腔相连通，

其特征在于：

所述导管是一种多腔管材，该多腔管材具有多个内腔，所述多个内腔分别与所述多腔连接件的所述多个接口相连通，从而能够单独地控制所述多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩。

优选地，能够通过所述多腔连接件控制和调整所述多个球囊体中各个球囊体的扩张顺序和/或膨胀后的球囊体直径，并且能够在使用所述分段式球囊扩张导管前预先调整所述多个球囊体的球囊体组装顺序。由此，在所述多个球囊体具有不同的结构参数和功能的情况下，可以允许医生在对患者进行手术前、根据患者病变特点及手术方案能够预先调整所述多个球囊体的球囊体组装顺序，并且也允许医生在手术过程中根据预定治疗目的来控制和调整所述多个球囊体中各个球囊体的扩张顺序和/或膨胀后的球囊体直径。

优选地，所述多腔管材的内腔的数目为2～10个。

优选地，所述多个内腔在导管长度方向上的多个不同位置处具有充盈孔，其中每个内腔在其腔壁上具有一个或多于一个的充盈孔，所述内腔通过所述充盈孔而与位于所述球囊体和所述导管之间的充盈腔相连通。

优选地，所述多个内腔中的每个内腔在其腔壁上仅具有一个充盈孔，从而每个充盈孔与单个球囊体的充盈腔相连通，使得每一个内腔仅仅与一个充盈腔相连通。

优选地，所述多个内腔中的每个内腔在其腔壁上具有多于一个的充盈孔，从而每个内腔的所述多于一个的充盈孔能够与多于一个的球囊体的充盈腔分别相连通，使得每一个内腔能够同时与多于一个的充盈腔相连通。

优选地，每个充盈腔两端处的所述导管的外壁与所述球囊体的端部密封地相连。因此，能够使得充盈腔不处于游离状态，而紧密附于导管上。

优选地，所述多个球囊体中的每个球囊体内的显影标记不同于所述多个球囊体中的其它球囊体内的显影标记。

优选地，所述球囊体的数目为2～20个。

优选地，所述球囊体的形状为球形或类球形；或者，所述球囊体的形状为椭球形或不规则的纺锤形。

优选地，所述球囊体的材料为尼龙类聚合物、生物医用可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。

优选地，所述球囊体的外表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸基、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或多种。

优选地，所述球囊体的外表面载有药物涂层。

优选地，所述球囊体的外表面载有裸金属支架、药物洗脱支架和可降解支架中的一种或多种支架。

根据本发明的分段式扩张球囊导管，可以分别单独地控制所述多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩；并且根据本发明，可以控制和调整所述多个球囊体中各个球囊体的扩张顺序和/或膨胀后的球囊体直径，且球囊体组装顺序可以在手术之前预先进行调整，因而能够实现球囊体扩张后的直径的不同的排列顺序。例如，可以使得多个球囊体扩张后的直径按照大小交替或不规律变化的状态进行排列。

因此，本发明的方案不仅能在短时间内使多个球囊体共同撑开同一血管内存在多处狭窄部位的血管，并且具有分段式可独立控制各个球囊体扩张和收缩的特点。根据本发明的方案，可以减少病人使用单个球囊扩张导管所存在的多次插入导致的不适感觉，而且还能一次性完成扩张-给药-释放支架多个步骤治疗，从而可以有效提高治疗效率。由此，根据本发明的分段式球囊扩张导管能通过一根球囊扩张导管一次性地对位于同一血管内的多段或长段病变部位进行多种扩张治疗方式，同时还能在血管内方便地推送回撤的分段式球囊扩张导管。

在本发明的技术方案中，导管穿过球囊，并穿出球囊的远端，以直接形成一个顶端，从而导管可采用一段式设计，且具有推送杆的作用。由此，可以保证球囊扩张导管前端足够柔软以便于进入血管，同时也可使球囊扩张导管整体足够硬，以保证导管具有较好的力传递性能。这样，球囊扩张导管能够在外力推动下顺利穿越狭窄、弥漫钙化、甚至闭塞的血管，带动球囊扩张导管上的球囊到血管的病变部位处，顺利进行血管扩张手术。

此外，在该球囊扩张导管中，在与球囊体位置相对的内部导管上设置有不同的显影标记，这可以帮助医生了解球囊体在输送时的准确位置。而且还可以在对球囊体扩张时使用显影液，这可以让医生能够清楚了解球囊体在病变部位处的扩张情况是否理想。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。

图1为根据本发明的第一实施例的分段式(3段)(扩压-载药-释放支架)球囊扩张导管的整体结构示意图。

图2为根据本发明的第二实施例的分段式(4段)(多段扩压-载药-释放支架)球囊扩张导管的整体结构示意图。

图3为根据本发明的第二实施例的球囊扩张导管的多腔导管的截面结构示意图。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本发明构思范围之内。

以下参考图1-3来详细描述本发明的两个优选实施例。

第一实施例：

图1为根据本发明的第一实施例的分段式(3段)(扩压-载药-释放支架)球囊扩张导管的整体结构示意图。

如图1所示，本发明的分段式球囊扩张导管包括导管1、球囊2、显影标记3和多腔连接件4。所述多腔连接件4与所述导管1的近端相连。在图1中，图的右侧为近侧，而左侧为远侧。

导管1为多腔结构，且具有第一内腔、第二内腔、第三内腔和第四内腔，该第一内腔、第二内腔、第三内腔和第四内腔分别类似于图3中所示的第一内腔1-1、第二内腔1-2、第三内腔1-3和第四内腔1-4。导管1的这些内腔沿着导管的纵向轴线方向延伸。球囊2由三个球囊体组成，即按照从导管1的远端到近端的顺序由扩压球囊体2-1、药物球囊体2-2和支架球囊体2-3组成。导管1按照从图1中的由左侧到右侧的顺序可以包括远段、中段和近段。显影标记3按照从导管1的远端到近端的顺序由显影标记3-1、显影标记3-2和显影标记3-3组成。扩压球囊体2-1固定于导管1的远段上，且导管1的第二内腔1-2与在扩压球囊体2-1与导管1之间的空间相通，且在此空间中导管1上设置有显影标记3-1。药物球囊体2-2固定于导管1的中段上，且导管1的第三内腔1-3与在药物球囊体2-2与导管1之间的空间相通，且在此空间中导管1上设置有显影标记3-2。支架球囊体2-3固定于导管1的近段的远侧部分上，且导管1的第四内腔1-4与在支架球囊体2-3与导管1之间的空间相通，且在此空间中导管1上设有显影标记3-3。

导管1的近端与多腔连接件4相固定，多腔连接件4具有第一接口4-1、第二接口4-2、第三接口4-3和第四接口4-4。第一接口4-1与导管1的第一内腔1-1相连，用于手术时穿过导丝(图中未示出)；第二接口4-2与导管1的第二内腔1-2相通；第三接口4-3与导管1的第三内腔1-3相通，第四接口4-4与导管1的第四内腔1-4相通，所述第二接口4-2、第三接口4-3和第四接口4-4用于在手术时注入液体或气体，以分段或同时扩张球囊2的各个球囊体。

导管1是一种多腔管材，该多腔管材具有多个内腔，所述内腔的数量可以为2～10个。所述多个内腔在导管1的长度方向上的多个不同位置处(例如在图1中所示的2-1、2-2、2-3附近位置处)可具有充盈孔，以便通向位于相应球囊体和所述导管1之间的充盈腔。每个内腔可以在其腔壁上具有一个或多于一个的充盈孔，所述内腔通过所述充盈孔而与位于所述球囊体和所述导管1之间的相应充盈腔相连通。每个内腔在其腔壁上可以仅具有一个充盈孔，从而每个充盈孔与单个球囊体的充盈腔相连通，使得每一个内腔仅仅与一个充盈腔相连通；或者，每个内腔可以在其腔壁上具有多于一个的充盈孔，从而每个内腔的所述多于一个的充盈孔能够与多于一个的球囊体的充盈腔分别相连通，使得每一个内腔能够同时与多于一个的充盈腔相连通。即，每一个内腔可以仅仅与一个充盈腔连通，以便通过该内腔仅仅可控制这一个与其连通的充盈腔，从而控制相应球囊体的扩张和收缩；或者每一个内腔可以同时与多个充盈腔连通，以便通过该内腔可同时控制多个与其连通的充盈腔，从而控制相应球囊体的扩张和收缩。

在一个优选实施方式中，每一个充盈孔对应一个独立的充盈腔，且每个充盈腔两端处的导管外壁与相应的球囊体的端部密封相连，从而使得充盈腔不处于游离状态。并且，所述多个球囊体中的每个球囊体内的显影标记不同于其它球囊体内的显影标记；即，与各个球囊体对应的显影标记都彼此不同。

在本发明中，球囊体的数量可以为2～20个。球囊体的形状可以为球形或类球形；或者球囊体的形状可以为椭球形或不规则的纺锤形。可以通过热焊接或激光焊接的方式将球囊体固定在导管远段、中段或近段上，并且焊接部位能够形成密封连接。由于病变血管腔内病变区域大多狭窄、甚至长段闭塞，所以球囊体扩张后的直径在1.00-7.00mm的范围内，长度在15-350mm范围内。选择上述的尺寸范围可以提高在进行球囊扩张治疗手术时手术器械的选择范围，能够改善球囊体扩张时对血管造成的伤害。球囊体的材料可以为尼龙类聚合物、生物可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。球囊体的能够承受的爆破压力在6-30标准大气压(atm)的范围内。球囊体的外表面可涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸基、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或几种。同样地，球囊体的外表面可载有药物涂层，或可载有裸金属支架、药物洗脱支架和可降解支架中的一种或多种支架。

多腔连接件4的第一接口4-1与导管1的第一内腔1-1密封地连接，用于手术时穿过导丝；第二接口4-2与导管1的第二内腔1-2密封地连接，第三接口4-3与导管1的第三内腔1-3密封地连接，第四接口4-4与导管1的第四内腔1-4密封地连接，所述第二接口4-2、第三接口4-3和第四接口4-4用于在手术时向导管与球囊体之间的空间内注入液体或气体以使球囊体扩张。通过这样设置，可以分别单独控制所述多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩，而且球囊体组装顺序和膨胀后的球囊体直径可以在手术之前预先进行调整，因而能够实现球囊体扩张后的直径的各种不同的排列顺序。

此外，多个球囊体内的每个独立充盈空间中的导管上可以带有不同形状和/或尺寸的显影标记3。这可以帮助医生了解球囊体在输送时的准确位置。

第二实施例：

图2为根据本发明的第二实施例的分段式(4段)(多段扩压-载药-释放支架)球囊扩张导管的整体结构示意图；并且图3为根据本发明的第二实施例的球囊扩张导管的多腔导管的截面结构示意图。

如图2所示，根据本发明的第二实施例的球囊扩张导管与第一实施例的球囊扩张导管的不同之处在于：根据本发明的第二实施例的球囊扩张导管包括了四个球囊体，这四个球囊体按照从导管1的远端到近端的顺序依次为球囊体2-1、2-2、2-3、2-4，其中两个连续的球囊体2-1、2-2均作为扩压使用。这种结构可用于对连续、长段狭窄或闭塞区域进行有效扩张。

与上述球囊体的设置相适应，导管1的内腔的数量为5个，如图3所示，这5个内腔为内腔1-1、1-2、1-3、1-4、1-5。多腔连接件也具有5个接口，即接口4-1、4-2、4-3、4-4、4-5。相应地，不同的显影标记的数量为4个。即，在球囊体2-1内的导管1上设置显影标记3-1；在球囊体2-2内的导管1上设置显影标记3-2；在球囊体2-3内的导管1上设置显影标记3-3；在球囊体2-4内的导管1上设置显影标记3-4，这四个显影标记3-1、3-2、3-3、3-4可以在形状和/或尺寸上设置成彼此不同。

下面将详细描述本发明的分段式球囊扩张导管的操作方法。

以第一实施例的分段式球囊扩张导管为例，在实际使用该球囊扩张导管进行手术时，医生首先将导丝穿进目标血管，到达病变区域后，再将导丝从该球囊扩张导管中的导管1的顶端穿入导管1的第一内腔1-1，进而从多腔连接件4的第一接口4-1穿出，然后沿着导丝推送导管1将球囊体2-1推送到血管病变部位处，球囊体2-1的位置可以通过在X光下显影标记的位置显示出来；当球囊体2-1到达血管病变部位处后，向多腔连接件4的第二接口4-2中注入液体或气体，使球囊体2-1在压力的作用下扩张，同时将病变部位处狭窄的血管扩张，然后通过多腔连接件4的第二接口4-2回抽液体或气体使得球囊体2-1处于负压回缩状态；继续推送导管1，通过在X光下显影标记显示出球囊体2-2的位置，当球囊体2-2到达血管病变部位处后，向多腔连接件4的第三接口4-3中注入液体或气体，使球囊体2-2在压力的作用下扩张，同时使病变部位处狭窄的血管扩张并对病变区域进行给药治疗；然后通过多腔连接件4的第四接口4-3回抽液体或气体使得球囊体2-2处于负压回缩状态；继续推送导管1，通过在X光下显影标记显示出球囊体2-3的位置，当球囊体2-3到达血管病变部位处后，向多腔连接件4的第四接口4-4中注入液体或气体，使球囊体2-3在压力的作用下扩张，同时在病变部位处狭窄的血管释放支架，然后通过多腔连接件4的第四接口4-4回抽液体或气体使得球囊体2-3处于负压回缩状态，由此完成手术。

在本发明中，可以选择使用显影液对球囊体进行扩张。使用显影液可以更好地使医生判断球囊体的扩张情况。

在本发明的技术方案中，导管穿过球囊，并穿出球囊的远端，以直接形成一个顶端，从而导管可采用一段式设计，且具有推送杆的作用。由此，可以保证球囊扩张导管前端足够柔软以便于进入血管，同时也可使球囊扩张导管整体足够硬，以保证导管具有较好的力传递性能。这样，球囊扩张导管能够在外力推动下顺利穿越狭窄、弥漫钙化、甚至闭塞的血管，带动球囊扩张导管上的球囊到血管的病变处，顺利进行血管扩张手术。

同时，可以对球囊扩张导管的内部导管的顶端做360度斜角处理，使导管顶端的横截面积减小，因而可以减小其在血管中所受的阻力，这也有利于球囊扩张导管穿越狭窄、弥漫钙化、甚至闭塞的血管。

此外，在该球囊扩张导管中，在与球囊体位置相对的内部导管上设置有不同的显影标记，这可以帮助医生了解球囊体在输送时的准确位置。而且，可以在对球囊体扩张时使用显影液，这可以让医生能够清楚了解球囊体在病变部位处的扩张情况是否理想。

本发明通过对球囊扩张导管的上述特定分段式设计，不仅能在短时间内使多个球囊体共同撑开同一血管内存在多处狭窄部位的血管，并且具有分段式可独立控制各个球囊扩张的特点。根据本发明的方案，可以减少病人使用单个球囊扩张导管所存在的多次插入导致的不适感觉，而且还能一次性完成扩张-给药-释放支架多个步骤治疗，从而可以有效提高治疗效率。

以上所述仅是本申请的一些具体实施例。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请发明原理和发明构思的前提下，还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干改进和变型，这些组合、改进和变型也应视为落在本申请的保护范围和发明构思之内。

Claims (15)

1.一种分段式球囊扩张导管，包括：

导管；

设置于所述导管上的多个球囊体，所述多个球囊体沿着所述导管的纵向轴线相互隔开，且所述球囊体和所述导管同轴布置，从而在所述球囊体和所述导管之间形成充盈腔；

位于所述球囊体内的所述导管上的显影标记；

多腔连接件，所述多腔连接件与所述导管的近端相连，以使所述多腔连接件的多个接口与所述充盈腔相连通，

其特征在于：

所述导管是一种多腔管材，该多腔管材具有多个内腔，所述多个内腔分别与所述多腔连接件的所述多个接口相连通，从而能够单独地控制所述多个球囊体中的每个球囊体的扩张和收缩。

2.根据权利要求1所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，能够通过所述多腔连接件控制和调整所述多个球囊体中各个球囊体的扩张顺序和/或膨胀后的球囊体直径，并且能够在使用所述分段式球囊扩张导管前预先调整所述多个球囊体的球囊体组装顺序。

3.根据权利要求1所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述多腔管材的内腔的数目为2～10个。

4.根据权利要求1所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述多个内腔在导管长度方向上的多个不同位置处具有充盈孔，其中每个内腔在其腔壁上具有一个或多于一个的充盈孔，该内腔通过所述充盈孔而与位于所述球囊体和所述导管之间的充盈腔相连通。

5.根据权利要求4所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述多个内腔中的每个内腔在其腔壁上仅具有一个充盈孔，从而每个充盈孔与单个球囊体的充盈腔相连通，使得每一个内腔仅仅与一个充盈腔相连通。

6.根据权利要求4所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述多个内腔中的每个内腔在其腔壁上具有多于一个的充盈孔，从而每个内腔的所述多于一个的充盈孔能够与多于一个的球囊体的充盈腔分别相连通，使得每一个内腔能够同时与多于一个的充盈腔相连通。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，每个充盈腔两端处的所述导管的外壁与所述球囊体的端部密封地相连。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述多个球囊体中的每个球囊体内的显影标记不同于所述多个球囊体中的其它球囊体内的显影标记。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的数目为2～20个。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的形状为球形或类球形。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的形状为椭球形或不规则的纺锤形。

12.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的材料为尼龙类聚合物、生物医用可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。

13.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的外表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸基、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或多种。

14.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的外表面载有药物涂层。

15.根据权利要求1-6中任一项所述的分段式球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊体的外表面载有裸金属支架、药物洗脱支架和可降解支架中的一种或多种支架。

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