CN108553742A - 一种儿童非标准球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种儿童非标准球囊扩张导管，属于医疗器械领域。一种儿童非标准球囊扩张导管，包括外管、球囊、内管和连接件，所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为椭圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该中端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该近端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构，该锥形过渡结构的直径从该球囊的远端向近端逐渐增加。本发明的优点是：可对病变血管由小直径递增到大直径球囊扩张导管序贯扩张，可减少血管破裂的风险，同时，在进行扩张手术是能够与血管紧密贴合，保证手术的安全性和稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及一种儿童非标准球囊扩张导管，是儿童静脉血管成形专用的介入手术器材，属于医疗器械领域。
背景技术
儿童肝移植是解决儿童终末期肝病的首选治疗手段。儿童肝移植的预后受多种因素影响，其中最重要的是并发症的防治。静脉狭窄是儿童肝移植术后常见血管并发症，若不及时有效治疗，致死率可达24％。肝移植术后儿童血管并发症发生率显著高于成人，临床上有大量存在儿童肝移植术后静脉狭窄的患儿被检出。但目前并无有效解决移植术后静脉狭窄的治疗方法。
目前，对于儿童肝移植术后静脉狭窄的患儿治疗方式主要有药物(肝素、香豆类抗凝药、尿激酶等)，手术治疗(静脉分流、重新吻合静脉、再次肝移植)及血管腔内介入治疗(包括球囊扩张成形术、血管支架成形术)。对于肝移植术后患儿，静脉狭窄多为血管扭曲成角、吻合口狭窄等机械性因素，抗凝血药物治疗效果差。吻合口附近纤维组织增生，供体资源的匮乏可增加手术治疗风险。与上述治疗方式相比，血管腔内治疗儿童肝移植术后门静脉狭窄具有创伤小、手术成功率高、并发症发生率低等优点，已成为肝移植术后静脉狭窄的首选治疗方法。
其中球囊扩张的导管主要用途为配合支架进行病变血管的预扩和后扩，对于简单狭窄的病变也可进行单纯球囊扩张进行治疗。目前临床上广泛应用的球囊导管均为不变径的标准型圆柱形球囊导管，适用于动脉系统。仍缺乏儿童静脉血管成形专用的介入手术器材，国内外应用的成形球囊及支架等均为成人动脉球囊及支架，不适用于儿童肝移植术后静脉系统的特殊解剖结构。静脉系统的解剖特点为类椭圆形结构，将现有的器械应用于肝移植术后静脉狭窄患者，容易导致血管过度扩张、血管内膜局部过度撕裂乃至形成血栓等临床问题，易发生血管腔内治疗术后再狭窄，影响最终的临床治疗效果，导致移植肝脏失去功能或导致患者死亡。
发明内容
有鉴于此，本申请实施例提供一种球囊扩张导管，在球囊部位设置具有多个变径区域的台阶状球囊，以实现与儿童肝移植术后门静脉位置生理结构的匹配，配合支架进行病变血管的预扩和后扩，对于简单狭窄的病变也可进行单纯球囊扩张进行治疗。
为实现上述目的，本申请实施例提供的技术方案如下：
一种球囊扩张导管，包括：外管、球囊、内管和连接件，其中：
所述外管为中空的圆柱状管体，外管的近端与连接件相固定，并且与连接件之间相密封，外管的远端与球囊的近端相密封固定；
所述内管贯穿于所述外管的内腔中，所述内管的远端伸出所述外管的远端，并且所述内管的远端与所述球囊的远端相密封固定；
所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内标表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通；
所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为椭圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该中端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该近端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构，该锥形过渡结构的直径从该球囊的远端向近端逐渐增加。
所述的球囊的远端部分、中端部分和近端部分膨胀后的横截面均为椭圆形，椭圆形的长径为4mm-25mm，短径为2mm-12mm。其中远端部分椭圆形的长径为4mm-15mm，短径为2mm-12mm；中端部分椭圆形的长径为5mm-15mm，短径为2mm-12mm；近端部分椭圆形的长径为6mm-25mm，短径为2mm-12mm。三个部分的长径是不同的，自球囊远端部分向近端部分的长径逐渐扩大；三个部分的短径可以相同或不同，当短径不同时，自球囊远端部分向近端部分的短径逐渐扩大，即中端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张短径，该近端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张短径。采用横截面为椭圆形的结构可适应静脉系统解剖结构，贴壁性更好并因此可以避免进行扩张手术时将静脉远心端病变血管的远端扩张过渡而近心端静脉扩张不足而影响扩张手术效果，降低术后的血栓或再狭窄发生的可能性。所述的远端部分的长度为4mm-12mm、中端部分的长度为4mm-12mm、近端部分的长度为4mm-12mm，三个部分的长度可以相等或不等。
所述的远端部分、中端部分和近端部分的锥形过渡结构的长度为2mm-4mm，每一个部分的锥形过渡结构的长度可以是相等的，锥形的夹角为常规度数。
优选的，该球囊扩张导管进一步包括：至少一个显影标记，至少一个所述显影标记嵌在或套设在所述内管上，并且显影标记的位置与所述球囊的位置相对应。显影标记采用不透X射线的铂金或具有显影特性的材料制造。
优选的，该球囊扩张导管进一步包括：应力扩散管，应力扩散管固定在外管与连接件之间或包覆在外管与连接件的连接处，其作用是增加外管近端与连接件之间的强度。
所述球囊的材料为尼龙类聚合物、生物可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。
所述球囊的外表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸及、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或几种。
所述球囊的外表面载有药物涂层。
本发明的球囊采用台阶变径设计，球囊工作段有三种不同长径，即3段不同直径的非标准球囊管体，采用一体成型制作。球囊的整体结构为远端部分的长径最小，中端部分的长径较远端部分的长径大，近端部分的长径较中端部分的长径大，即为最大非标准柱体结构长径。采用分段结构设计可提高球囊导管穿越血管或病变的穿越性能，并可减少术中交换球囊扩张导管的次数，从而减少对血管内膜层的损害以及降低透视时间。球囊采用横截面为椭圆形的结构可适应静脉系统解剖结构，贴壁性更好并因此可以避免进行扩张手术时将静脉远心端病变血管的远端扩张过渡而近心端静脉近端扩张不足而影响扩张手术效果，降低术后的血栓或再狭窄发生的可能性。
介入手术时，以门静脉狭窄为例，经皮门静脉穿刺，留置鞘管将导丝插入门静脉内，沿导丝插入支架输送鞘管至门静脉远心端处，退出输送和回收鞘管内芯和导丝，经输送和回收鞘送入导丝及球囊导管至鞘管远心端处，根据预先定位标志，将球囊扩张导管的远端部分定位于受体门静脉内，中端部分、近端部分定位于供体门静脉内，远端部分的中点置入于门静脉吻合口处，通过外管注入造影剂及水的混合物将扩张导管释放于血管吻合口处。自外管抽出造影剂及水的混合物，沿导丝推送球囊扩张导管，将球囊扩张导管远端部分、中端部分定位于受体门静脉内，近端部分定位于供体门静脉内，将中端部分的中点置入于门静脉吻合口处，通过外管注入造影剂及水的混合物将扩张导管释放于血管吻合口处。再次自外管抽出造影剂及水的混合物，沿导丝推送球囊扩张导管，将球囊扩张导管远端部分、中端部分、近端部分定位于受体门静脉内，将近端部分的中点置入于门静脉吻合口处，通过外管注入造影剂及水的混合物将扩张导管释放于血管吻合口处，通过外管注入造影剂及水的混合物将扩张导管释放于血管吻合口处。再次自外管抽出造影剂及水的混合物，自回收鞘抽出导丝和球囊扩张导管。
本发明的优点是：
1.球囊的外形更加符合儿童肝移植术后静脉狭窄的解剖结构，贴壁性更好，避免对远心端过度扩张造成损伤；
2.同时避免由于考虑减少对远端病变血管的过度扩张，选择较小的标准型球囊，从而对近心端的病变血管扩张不足，导致疗效下降；
3.由于远端的小尺寸球囊设计，使球囊远端具有更小的折叠尺寸，提高了球囊扩张导管穿越严重狭窄的穿越性能；
4.可对病变血管由小直径递增到大直径球囊扩张导管序贯扩张，可减少血管破裂的风险，同时，在进行扩张手术是能够与血管紧密贴合，保证手术的安全性和稳定性。
5.可减少交换球囊扩张导管的次数，对患儿以及操作者，可有效降低手术中的辐射剂量，保证手术的安全性。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1本发明的实施例1结构示意图
图2为球囊部分的A-A剖面图
具体实施方式
为了使本领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中国的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中国的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性的劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请的保护范围。
本文中的“远端”是指在输送时靠近病人的一端，“近端”是指在临床操作时靠近操作人员的一端。
实施例1
图1为本申请提供的球囊扩张导管的一种具体实施方式的结构示意图。
如图1和图2所示，该球囊扩张导管包括：外管1、内管2、球囊3、连接件4、显影标记5、应力扩散管6。
外管1为中空的结构，外管1的近端与连接件4相固定，并且与连接件4之间相密封，外管1的远端与球囊3的一端相密封固定。另外，为了保证外管1远端足够柔软可以进入血管，并且保证外管1的近端足够硬，以便在推送时可以提供较大的推力，在本申请其他实施例中，外管1还可以采用多段式设计，即从外管1的远端至近端，构成外管1的各段材料的硬度逐渐增加，例如位于外管1远端部分的段的材料可以选择材质较软的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或聚酰胺类高分子复合材料，而位于外管1近端部分的各段的材料可以选择材质相对较硬的尼龙或尼龙的混合物。
球囊3为分段式管状腔体，具有膨胀后横截面均为椭圆形的远端部分31、中端部分32和近端部分33，其中该中端部分32可膨胀至比该远端部分31大的扩张直径，该近端部分33可膨胀至比该中端部分32大的扩张直径，所述球囊3的远端部分31、中端部分32和近端部分33均具有锥形过渡结构34，该锥形过渡结构的直径从该球囊的远端向近端逐渐增加。远端部分31椭圆形的长径为4mm，短径为2mm，长度为10mm；中端部分32的椭圆形的长径为6mm，短径为3mm，长度为10mm；近端部分33的椭圆形的长径为8mm，短径为4mm，长度为10mm。各部分的锥形过渡结构34的长度为2-4mm。
球囊3通过热焊接、激光焊接或其他方式密封固定在外管1的远端，并且在焊接部位形成密封。球囊3的材料可以为医用高分子材料，例如聚酰胺类高分子材料、改性聚酰高分子材料或高分子复合材料。此外，为了能够顺利地对血管进行扩张，球囊3能够承受的爆破压力选择在6-30atm范围内。
内管2贯穿于外管1的内腔中，内管2的远端伸出外管1的远端开口，并且内管2的远端与球囊3的远端相密封固定，内管2与球囊3同样可以通过热焊接或激光焊接的方式固定，焊接处密封。
如图1所示，连接件4固定在外管1的近端，在连接件4上设置两连个接口：第一接口41和第二接口42，其中：第一接口41与内管2外表面和球囊3内表面之间的空间、内管2外表面与外管1内表面之间的空间相连通，在手术过程中，当将球囊3输送到位后，可以向第一接口41内注入液体或气体，使球囊3在压力的作用下扩张，将病变处狭窄的血管扩张；所述第二接口42与内管2的近端开口相连通，在手术时，可以先将导丝前端穿入到血管内，然后从内管2的远端开口将导丝末端穿入，并由第二接口42穿出，这样可以在导丝的引导下，将该球囊扩张导管输送到位。
该球囊扩张导管还包括：至少一个显影标记5，显影标记5嵌在或套设在内管2上，其位置与球囊3的位置相对应，用于推送时显示球囊3的位置。在本申请实施例中，显影标记5的个数为2个，并且两个显影标记分别设置于球囊3两端相对内管2上。
该球囊扩张导管还包括：应力扩散管6，应力扩散管6固定在外管1与连接件4之间或包覆在外管1与连接件4的连接处，其作用是增加外管1近端与连接件4之间的强度。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内，本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (10)
1.一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于，包括外管、球囊、内管和连接件，其中：
所述外管为中空的圆柱状管体，外管的近端与连接件相固定，并且与连接件之间相密封，外管的远端与球囊的近端相密封固定；
所述内管贯穿于所述外管的内腔中，所述内管的远端伸出所述外管的远端，并且所述内管的远端与所述球囊的远端相密封固定；
所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内标表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通；
所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为椭圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该中端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该近端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构，该锥形过渡结构的直径从该球囊的远端部分向近端部分逐渐增加。
2.根据权利要求1所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分膨胀后的横截面均为椭圆形，椭圆形的长径为4mm-25mm，短径为2mm-12mm；所述锥形过渡结构的长度为2mm-4mm；所述的远端部分的长度为4mm-12mm、中端部分的长度为4mm-12mm、近端部分的长度为4mm-12mm。
3.根据权利要求2所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述远端部分椭圆形的长径为4mm-15mm，短径为2mm-12mm；中端部分椭圆形的长径为5mm-15mm，短径为2mm-12mm；近端部分椭圆形的长径为6mm-25mm，短径为2mm-12mm。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊扩张导管还设有至少一个显影标记，所述显影标记嵌在或套设在所述内管上，并且显影标记的位置与所述球囊的位置相对应。
5.根据权利要求4所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述显影标记采用不透X射线的铂金或具有显影特性的材料制造。
6.根据权利要求4所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊扩张导管还包括应力扩散管。
7.根据权利要求6所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述应力扩散管固定在外管与连接件之间或包覆在外管与连接件的连接处。
8.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊的材料为尼龙类聚合物、生物可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。
9.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊的外表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸及、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或几种。
10.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种儿童非标准球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊的外表面载有药物涂层。
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