JPH11506350A - 投薬装置付きステント配置装置及びその方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステントを２段階で膨らますことによって、体内通路に前記ステントを移植するとともに、体内通路内の正確な位置に薬品を供給する膨張可能な医療装置および方法に係る。この装置は、カテーテル．シャフト（１４）を含んでおり、カテーテル．シャフトは複数のルーメン（１８、２２、２８）を有する。前記カテーテル．シャフトは血管通路内に配置するのに適した遠位端を有している。膨張バルーンは概円筒状の壁によって画定されていて、膨張用流体を受けるのに適する。前記バルーンは前記シャフトの遠位端に配置されている。円形状に配置された複数の膨張導管（４０）からなるアレイが前記壁に配置されている。複数の膨張導管（４０）のそれぞれはバルーンの壁内において他から間隔を隔てており、それによって、円形状アレイを形成する。複数の薬品送り導管（２５）からなるアレイは、前記バルーンの壁内に配置することができる。薬品送り導管（２５）は処置されるべき体内通路内の予め定められた位置に薬品を供給するのに適している。ステント（３０）は取り外しができるようにバルーンの壁の外面の周りに配置され、前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨張導管（４０）を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで膨らますことができ、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む。

Description

【発明の詳細な説明】 投薬装置付きステント配置装置及びその方法 本発明の背景 本発明は、医療装置に関する。この医療装置は、一般にはステントと呼ばれる 膨張式腔内移植体を、動脈のような体内通路に配置するために、バルーン・カテ ーテルを利用する。このようなステントは、また、大動脈瘤移植体のような腔間 移植体の配置にも使用することができる。 本発明は、特に、バルーン・カテーテルを含む医療装置に関する。この医療装 置は、バルーン・カテーテルによって、アテローム性動脈硬化病変や狭窄症によ り狭くなった動脈の断面を強制的に膨らますことができ、同時に、予め定められ た動脈内の個所にステントを移植することもできる。 本発明は、さらに、バルーン・カテーテルを含む医療装置と、その医療装置を 操作する方法とに関する。この医療装置と、この方法とによって、体内通路の中 にステントを移植することができると共に、体内通路内の予め定められた個所に 薬品を供給することもできる。 従来の技術 アテローム性動脈硬化病変や狭窄を膨らますためのバルーン・カテーテルを含 む装置は、当該技術分野で周知である。この装置は、膨らますことのできるバル ーンを含む。バルーンは、複数のルーメンを有するカテーテル・シャフトの端部 に設けられる。バルーンの中へ加圧液を強制的に送り込むことで、バルーンを膨 らます。バルーンを膨らますことによって、動脈の壁面を捉え、断面を広げる。 ステントを移植するための、バルーンの使用も、当該技術分野で周知である。バ ルーンによる移植の場合、ステントをバルーンの上に設け、治療を施そうとする 個所にステントを位置決めし、医師はその作業をレントゲンによって観察する。 正しい個所に到達したら、バルーンは収縮させて抜き取り、ステントだけをその 位置に残す。次に、より大きな直径を有する第２のバルーンをステントの内側に 入れ、加圧液によって、この第２のバルーンをより大きな直径にまで膨らますこ とにより、ステントをより拡張し、ステントに管の治療部位を捉えさせる。 このような手順では、２つのバルーンを必要とするために、管内におけるステ ントの位置決めは難しい。また、ステントを少しずつ動かして正確に位置決めす ることも困難である。一方、大直径のバルーンを使用し、位置決めをするため幾 分膨らませ、その次に、移植をするためさらに膨らますためには、大きな輪郭（ 直径）のバルーンが必要であるし、また、医師が微細な位置調整をすることがで きるように、バルーンの外側とステントとの間で、同じような正嵌合を得ること ができない。 さらに、医療用のバルーンから薬品を投与することは周知である。壁の中に導 管を有し、導管に孔や開口部を有する医療用バルーンは、先行技術として既に開 示されている。Ｗangに付与された米国特許第5,254,089号、および、分割出願と して、1993年７月７日に出願されたＷangの米国特許出願No.08／088,327（本件 特許出願と同一の譲受人に譲渡）は、バルーン・カテーテルを開示している。こ のバルーン・カテーテルは、薬品を投与するために穿孔された複数の導管を、バ ルーンの壁の中に有するものである。 Ｐalmazに付与された米国特許第4,733,665号に開示されているステントは、本 発明の医療装置のバルーンの周りに設けることができる。ステントは、複数の交 差する伸長可能な部材によって形成された筒状の装置である。ここで用いるステ ントは、織り込み網状体であり、この織り込み網状体は、少なくとも２組の螺旋 状のワイヤを一緒に巻き付けて構成され、複数の直径に膨張させることができる 筒状体を形成する。２組の螺旋状のワイヤは、１つの組がもう一方の組に対して 並置される。この装置は、腔内で体内通路の中に送るための第１の直径を有する 。また、例えばバルーンなどによる、径方向に外向きの（内部からの）拡張力を 与えるために、第２の拡張された直径を有する。ステントの第２の直径は、可変 であって、体内通路のルーメンを膨らますために、それを外の向かって拡張させ るのに与えられる力に依存する。ステントは、また、移植をするための第３の直 径を持ち、この場合も通路内での内部からの力による。 先行技術では、直径以上にバルーンを膨らますことができ、また、直径以上に ステントを膨らますことができるけれども、通常は、この手順を行うのに２つの バルーンが用いられた。一つのバルーンは送り用であり、これより大きいもう一 つのバルーンは移植用である。その理由は、移植を実施するのに充分な大きさを 持ったバルーンの断面は、手順に必要な断面よりも大きいからである。 発明の開示 本発明により、上述の問題点に対する解決手段となる膨張可能な医療装置が見 出された。この医療装置は、１つのバルーン上のステントを２段階で膨らますこ とによって、ステントを設置するための医療装置である。また、我々は、バルー ンをふくらませステントを移植する方法も開発した。 この医療装置は、カテーテル・シャフトとバルーンとを含む。カテーテル・シ ャフトは、流体を通す少なくとも２つのルーメンを有する。バルーンは、中空で 、膨らますことができるものであって、カテーテル・シャフトの端部に設けられ た概ね円筒状である壁を有する。 バルーンの内部は、ルーメンの一つと流体が流通する関係にあり、バルーンの 内部に膨張用流体を供給する。円状に設けられた膨張導管のアレイがバルーンの 壁の内部に設けられる。これらの膨張導管は個別に分割され、互いに間隔を隔て て設けられる。これらの内部は、膨張用流体を得るためにシャフト内のもう１つ のルーメンと流体が流通する相互関係にあるが、通常、互いの間には流体流通の 関係はない。 ステントは、バルーンの壁の外部の周りに設けられる。ステントは、バルーン を膨らますことによって、狭い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、 その次に、膨張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで、 径方向に外向きに膨らますことができる。これによって、ステントを体内通路の 内で膨らませ、ステントを移植することができる。 本発明の実施例では、２つの膨張ルーメンを有するカテーテル・シャフトのル ーメンのうちの１つは、バルーンの壁内の導管から薬品を投与するために用いら れる。薬品を投与し、前記膨張導管を膨らますために、前記膨張導管は、前記膨 張ルーメンと流体の流通する相互関係にある。したがって、本発明の装置によっ て、ステントを挿入し移植することができるだけでなく、体内通路の治療部位に 正確に薬品を送置することもできる。 本発明のカテーテルは、２つの異種ポリマー材料を同時に押し出して製作す る。押し出された材料の１つは管を形成する。（管の壁内の個別セグメントとし て設けられる）もう一方の押し出された材料は円状に配置されたストランドのア レイを形成する。有用なポリマーは、管としてはポリエチレン・テレフタレート であり、ストランドとしてはポリエチレンである。ストランドは管から抜き取り 、導管を形成する。次に管を拡張し、導管も膨らます。導管の必ずしも全部では ないにせよ、その一部に穿孔することで投薬導管とし、穿孔しない残りの導管を 拡張導管とすることができる。バルーンと導管は通常の方法でカテーテルに取り 付け、ルーメンはバルーンの膨張可能な部分と流体流通関係を持つようにする。 次にバルーンは通常の方法で包み込み、直径を最小としたステントを、包み込ま れたバルーンの周りに配置する。 ほぼ正しい位置に挿入した後、複数の膨張ルーメンのうちの一つによってステ ントを第１の直径に膨らますことにより、カテーテル・シャフトのバルーンを第 １の直径にまで膨らまし、ステントの位置決め、および体内通路の断面の強制的 な拡張を可能にする。次に、複数の膨張ルーメンのうちの別の一つを通じて膨張 用流体を送り込んで膨張導管を膨らまし、バル−ンをさらに大きな直径に膨らま し、それによって、ステントをさらに大きな直径に膨らまし、ステントの体内通 路への嵌め込みと移植を可能にする。 更に別の実施例では、バルーンの壁の中に設けられた複数の導管のうちのいく つかが有する孔を通じて薬品を投与することができる。いずれの実施例において も、ステントを移植し、薬品を導入した後に、その時点では体内通路のなかに嵌 め込まれているステントの中から、バルーンは引き抜かれる。 図面の簡単な説明 図１は、膨らまされたステントを有する、膨らまされたバルーンの側面立面図 である。 図１Ａは、線１Ａ−１Ａにおける断面図であって、カテーテル・シャフトの複 数のルーメンを示している。図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂにおける断面図であって、 カテーテル・シャフトとバルーンとの間の取り付け部分を示している。 図２は、本発明によるバルーンの側面図であって、バルーンは、収縮され、包 み込まれた状態にあり、畳まれたステントがバルーンの周りに設けられている。 図２Ａ及び２Ｂは、図１の線２−２における断面図である。図２Ａ及び２Ｂで は、バルーンはふくらまされ、バルーンの周りに設けられたステントもふくらま されている。 図２Ｃ及び図２Ｄは、図２Ａ及び図２Ｂと似ているが、図２Ｃ及び図２Ｄでは 、膨張導管が膨らまされており、それによって、バルーン・カテーテルの周りに 設けられたステントを充分に膨らます。膨らまされていない導管は薬品を投与す るに用いられる。 好ましい実施例の説明 図を参照すると、バルーン式の医療用カテーテルが示されている。本発明にお けるバルーン式カテーテルは、特に記述や説明がない限りは、冠状動脈症を治療 するのに用いられる他のカテーテルと類似する。 従来と同様に、カテーテルでは、バルーン１６をカテーテル・シャフト１４に 接続するのに、スリーブ２７と２７ａを用いる。スリーブ２７は、カテーテル・ シャフト１４を形成する複数ルーメン管のルーメンから医療バルーン１６に、膨 張用流体や薬品を送るために用いられる。 バルーン１６はカテーテル・シャフト１４の遠位端に設けられる。医療バルー ン１６は、ヒートシールまたは接着により、各端部１６ａと１６ｂにおいて、カ テーテル・シャフト１４に取り付けられる。 図１Ａ、１Ｂに示すように、カテーテル・シャフト１４の内部に複数の膨張ル ーメン２２、２８が設けられる。これらの膨張ルーメンのうちの１つは、バルー ン１６を膨らますのに用いられる。もう１つは、円状に配置された複数の膨張導 管４０から構成される個別のバルーンを膨らますのに用いられる。 図２Ａに示すように、接続口２０は、バルーン１６の内部とルーメン２２との 間の連絡を可能にする。同様に、膨張ルーメン２８については、接続口（図示せ ず）が膨張ルーメン２８に設けられ、この接続口は、スリーブ２７の内部に設け られ、膨張ルーメン２８と、複数の導管４０、２５からなるアレイ（図２Ｂ、２ Ｄに示す）との間の連絡を可能にする。膨張ルーメン２８は、カテーテル・シャ フト１４の中を伸び、カテーテル・シャフト１４の近位端に設けられた導入口（ 図示せず）と連絡する。 流体薬品は、カテーテル・シャフト１４の近位端に設けられた導入口（図示せ ず）を通じて、カテーテル・シャフト１４の内部に備えられたルーメン２８を通 じて導入することもできる。薬品送り導管２５には、その壁に孔２１を設けるこ とができる。 従来の方法による体内通路へのカテーテルの挿入を助けるために、従来の調査 チップを有する、従来のガイドワイヤ１５を挿入できるように、第３のルーメン １３は、カテーテル・シャフト１４を完全に貫く。 好ましい実施例では、複数の導管２５、４０は、バルーン１６の壁の境界に円 状に配置される。複数の薬品送り導管２５のそれぞれには、少なくとも一つの孔 ２１が設けられ、これによって、カテーテルの導入された体内通路の中へ薬品を 投与することができる。実施例によっては、これらの孔２１は、バルーン１６の 境界の周りに螺旋状に配置することもできるし、薬品を導入し得るどのような構 成をも用いることができる。 その他の実施例としては、薬品送り導管２５の全長において、全く孔がなく、 導管２５の終端が、その遠端において薬品を投与するための開口部となっている ものもある。薬品送り導管２５の孔２１は、バルーン１６と薬品送り導管２５の 両方を拡張し、次にその壁をピンで軽く刺して、導管を収縮させて形成する。ま た、薬品送り導管２５にレーザーを照射してルーメンを開けることもできる。孔 ２１の直径は、投与される薬品の粘度、希望流速、および導管直径によって、0. 0001〜2.5ｍｍの範囲が望ましい。また、非常に粘度の高い物質や粒状の物質を 投薬するのに、導管の外側に矩形の切れ込みを設けることもできる。薬品送り導 管２５の断面の形状は、投与しようとする薬品を受けることができるかどうかと いう点においてのみ重要である。正方形や長方形の導管は製作が容易で、必要な 薬品投与機能が得られる。 バルーン１６の壁には、円状に配置された膨張導管４０からなるアレイも設け られる。ここに示した実施例では、各膨張導管４０は２つの投薬導管２５の間に 設けられ、またその逆でもよい。ただし、ステント３０を体内通路内に嵌め込む のに、充分なだけ膨張導管４０がバルーンを膨らますことができるのであれば、 このような位置関係を維持しなくても良い。各膨張導管４０は、シャフト１４に 設けられる拡張ルーメン２２と流体の流通する関係を有している。ルーメン２０ と接続口２８を通じてバルーン１６を膨らますと、バルーン１６は開き、図１と ２Ａに示す概ね円筒形である構成が形成される。このように膨らますことにより 、バルーン１６の遠近両端は概ね円錐状の形状となる。後述するが、極めて壁厚 の薄いバルーンを利用することが可能であるために、図２に示すような折り畳ま れた状態では、バルーン１６の輪郭はシャフト１４の直径に近い。 図１、２Ａ、および２Ｃはバルーン１６が膨らまされた状態を示したものであ る。薬品送り導管２５および膨張導管４０は、共通側壁１６ｄを共有する。各壁 の壁厚は約0.0001から0.004インチの間で、0.003から0.002インチが望ましい。 バルーン１６の収縮輪郭は0.003インチ以下とすることができる。バルーンの内 部、すなわちバルーンの内径は約0.02から2.0インチの間とすることができる。 膨張導管４０の幅は0.25から2.0ｍｍまでとすることができる。図２Ｄに示すよ うな膨張導管４０は、幅が２倍、または３倍にもすることができ、したがって、 後述のようにその周囲に設けられるステント３０の直径を大幅に拡大することが 可能である。概ね、バルーン壁内に６〜４８本の導管が円状に配置される必要が ある。 本発明のバルーン・カテーテルにおいて有用と実証されたステントは、第１と 第２の端部を持ち、第１と第２の端部の間に設けられた壁面を持った管状の部材 である。壁面は複数の交差する伸長性部材で形成され、その一部は管状部材の第 １と第２の端部の中間において互いに交差する。管状部材には、部材の体内通路 への送り込みを可能にする第１の直径を有する。また、管状部材には、管状部材 の内部から半径方向に、外側に膨らます力が加わることにより形成される第２の 拡張された直径を有する。第２の直径は可変で、移植をしようとする腔内の場所 で部材を拡張させるために管状部材に加わる力に依存する。管状部材は、第１と 第２の直径よりもさらに大きい第３の直径を有する。 第３の直径はステント３０を実際に腔内に移植するのに使用する。ステント３ ０は、ワイヤが互いに交差する場所で固定された複数のワイヤで形成されるのが 望ましい。その一方、矩形メンバーは、やはり交差する場所で互いに固定された 複数の細い棒材とすることができる。ステントには金属が最も頻繁に使用され るが、同様の形状に形成されたポリマー材料を使用することもできる。公知のと おり、ポリマー材料には狭窄治療後には体内に吸収され、消失させることができ るという利点がある。 図２のとおり、バルーン１６が包み込まれているときにはステント３０はバル ーンに密着する。（図１と２Ａに示すように）バルーン１６が膨張したときには 、バルーンにかかる半径方向の外向きの力によってステント３０が膨らます。ス テント３０を形成する個別の部材との間の間隔が広がる。ステント３０は、膨ら まされた状態でも、挿入された体内通路の中で動かすことができる。そのため、 ステント３０は正確な位置決めを行うために前後に動かすことができるという利 点を持つ。正しい位置が得られたら、膨張導管４０を膨らますことで、装置の直 径がさらに拡大し、したがって、それを取り巻くステント３０の直径も拡大され る。次にステントは治療対象の体内通路に恒久的に移植される。 ステントを恒久的に着座させた後は、バルーンと膨張導管を収縮する。バルー ン１６をステントから抜き取り、カテーテルを体内通路から取り外す。本発明の バルーンでは、６ｍｍのバルーン（拡張直径）を6.5〜7.0ｍｍにまで膨らまし、 ステントを膨らますことができる。さらに、薬品送り導管をバルーンの壁の内部 に設けたことで、医師は、希望に応じて移植前に用いられる薬品とは異なる薬品 を移植後に用いることができる。 本発明の基本的技術思想及び範囲内において、種々の変形及び変更をなし得る ことは明らかである。本発明は、特許請求の範囲に基づいてのみ、解釈されなけ ればならない。

【手続補正書】特許法第１８４条の４第４項 【提出日】１９９６年６月１１日 【補正内容】 請求の範囲 １．ステントを２段階で膨らますことによって、体内通路に前記ステン トを設置する膨張可能な医療装置であって、 カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の膨張導管と、ステントとを含ん でおり、 前記カテーテル・シャフトは、その内部に少なくとも２つのルーメンが設けら れ、前記体内通路の内部に配置されるのに適した遠位端を有し、 前記バルーンは、中空であり、膨らますことができ、ほぼ円筒形である壁によ って画定され、近位端を有し、前記近位端は前記カテーテル・シャフトの遠位端 に設けられており、前記バルーンの内部は前記複数のルーメンの１つと流体の流 通する関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を供給し、 前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に配置され、前記壁の内部で互い に間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、 前記複数の膨張導管の内部は、もう一方の前記ルーメンと流体の流通する関係 にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、 前記ステントは、 前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、 前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入用直径から、より大きい第２ の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨 張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで、膨らますこと ができ、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 医療装置。 ２．請求項１に記載された医療装置であって、 前記複数の膨張導管は、前記バルーンの周り、一様にアレイ状に、かつ、互い に間隔を隔てて設けられる 医療装置。 ３．請求項１に記載された医療装置であって、 前記ステントは、織り込み網状体であり、前記織り込み網状体は、螺旋状に設 けられた少なくとも２組のワイヤからなり、前記２組のワイヤは、相関的に並置 され、かつ、一緒に巻き付られ、複数の直径に膨張可能な筒状体を形成する 医療装置。 ４．ステントを２段階で膨らますことによって前記ステントを血管通路 内に設置し、かつ、薬品を血管内に送るための膨張可能な医療装置であって、 カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の薬品送り導管と、複数の膨張導 管と、ステントと、第１の手段と、第２の手段とを含んでおり、 前記カテーテル・シャフトは、その内部に、複数のルーメンが設けられ、血管 通路内に配置するのに適した遠位端を有し、 前記バルーンは、膨らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され 、膨張用流体を受けるのに適し、前記カテーテル・シャフトの遠位端に設けられ ており、 前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの壁の内部に円状に設けられ、アレ イを形成し、 前記薬品送り導管は、前記複数のルーメンのうちの１つから、前記血管通路の 中の予め定められた位置に、薬品を送るのに適しており、 前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に設けられ、前記壁の内部で互い に間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、 前記第１の手段は前記シャフトの内部に位置する前記複数のルーメンのうちの １つから前記バルーンに膨張用流体を送るための手段であり、前記第２の手段は 前記複数のルーメンのうちの別なもう１つから前記薬品送り導管に薬品を含む膨 張用流体を送るための手段であり、前記第１の手段および前記第２の手段によっ て、前記バルーンの直径を、前記バルーンと、前記膨張導管とにより２段階で拡 大することができ、 前記ステントは、 前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、 前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入の直径から、より大きい第２ の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨 張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径まで、膨らますことが でき、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 医療装置。 ５．請求項４に記載された医療装置であって、 前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの周りに設けられ、前記バルーン上 で互いに間隔を保ち、互いに個別に分割される 医療装置。 ６．請求項４に記載された医療装置であって、 前記第２の手段は、前記薬品送り導管上に設けられた孔を含む 医療装置。 ７．請求項４に記載された医療装置であって、 前記薬品送り導管は、全長にわたって孔を有さず、その遠位端に設けられた開 口部で終端することにより前記バルーンからの薬品の送出を可能とする 医療装置。 ８．カテーテルのための投薬およびステント送り用バルーンの製作方法 であって、複数のステップを含み、 第１のステップは、２つの異種ポリマー材料を同時に押し出すステップであり 、第１のポリマー材料が管をなし、もう１つのポリマー材料が前記管の中に分割 された個別のストランドのアレイとなり、前記ストランドは前記管内に個別に囲 まれ、 第２のステップは、前記管から前記ストランドを抜き取り、前記チューブ内に 導管を形成し、その後、前記チューブの一部を拡大させてバルーンを形成し、少 なくとも一部の導管を拡大させて膨張導管を形成するステップであり、 第３のステップは、前記バルーンの壁の外部の周囲に、ステントを取り外し可 能な状態で設けるステップであり、前記ステントは、前記バルーンを膨らますこ とによって、細い挿入直径からより大きな第２の直径にまで径方向に外向きに膨 らますことができ、さらに前記膨張導管を膨らますことで、より大きな第３の直 径にまで膨らますことができる バルーンの製作方法。 ９．請求項８に記載された方法であって、 薬品送り導管を形成するために、一部の前記導管を穿孔するステップを含む バルーンの製作方法。 １０．請求項９に記載された方法であって、 ポリマーは、管用がポリエチレン・テレフタレートで、ストランド用がポリエ チレンである バルーンの製作方法。 １１．請求項９に記載された方法であって、 押し出された管の壁の厚さが0.05〜3.75ｍｍで、ストランドの直径が約0.0125 〜2.5ｍｍである バルーンの製作方法。 １２．血管通路の内にステントを移植する方法であって、複数のステッ プを含み、 第１のステップは、少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル・シャフト に接して、バルーンを設けるステップであり、前記バルーンは、中空であり、膨 らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され、遠位端と近位端とを 有し、前記バルーンの近位端は、前記カテーテル・シャフトの遠位端に接して設 けられており、前記バルーンの内部は、前記複数のルーメンのうちの１つと流体 が流通する相互関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を 供給し、さらに、前記壁は、複数の膨張導管からなるアレイを有し、前記複数の 膨張導管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて設けられ、前記複数 の膨張導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの別の一つと流体が流通する相 互関係にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、 第２のステップは、前記バルーンの壁の外側の周りに、前記ステントを取り外 しできるように設けるステップであり、前記バルーンを膨らますことによって、 細い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らます ことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことによって、さらに大 きい第３の直径にまで、膨らますことができ、それによって、前記体内通路を拡 大し、前記ステントを嵌め込む 血管通路の内にステントを移植する方法。 １３．請求項１２に記載された方法であって、更に、複数のステップを 含み、 一つのステップでは、体内通路の中の予め定められた位置に、前記バルーンを 前記ステントと一緒に挿入し、前記バルーンを膨らませ、それによって、直径を 拡大し、前記ステントの初期の位置決めを行い、 次のステップでは、前記複数の膨張導管を膨らませ、それによって、前記ステ ントの直径をさらに拡大し、予め定められた位置に前記ステントを設置し、 次のステップでは、前記バルーンと前記拡張導管の両方から膨張用流体を抜き 取り、前記バルーンを前記ステントから抜き取る 血管通路の内にステントを移植する方法。 １４．体内通路の中にステントを移植し、予め定められた個所に薬品を 投与する方法であって、複数のステップを含み、 第１のステップは、少なくとも３つのルーメンを有するカテーテル・シャフト に接して、バルーンを設けるステップであり、前記バルーンは、中空であり、膨 らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され、遠位端と近位端とを 有し、前記バルーンの近位端は、前記カテーテル・シャフトの遠位端に接して設 けられており、前記バルーンの内部は、前記複数ルーメンのうちの１つと流体の 流通する相互関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を供 給し、さらに、前記壁は、複数の膨張導管からなるアレイを有し、前記複数の膨 張導管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて設けられ、前記複数の 膨張導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの別の一つと流体が流通する相互 関係にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、さらに 、前記壁は、複数の薬品送り導管からなるアレイを有し、前記複数の薬品送り導 管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて、設けられ、前記複数の薬 品送り導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの前記別の一つと流体が流通す る相互関係にあり、それによって、前記複数の薬品送り導管に薬品を供給し、 第２のステップは、前記バルーンの壁の外側の周りに、前記ステントを取り外 しできるように設けるステップであり、前記ステントは、前記バルーンを膨らま すことによって、細い挿入の直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に 外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことに よって、さらに大きい第３の直径にまで膨らますことができ、それによって、前 記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 方法。 １５．請求項１４に記載された方法であって、更に、複数のステップを 含み、 一つのステップでは、血管通路の予め定められた位置に前記バルーンを前記ス テントと一緒に挿入し、 次のステップでは、前記バルーンを膨らませることにより直径を拡大し、前記 ステントを最初に位置決めし、前記拡張導管を膨らませ、前記ステントの直径を さらに拡大し、予め定められた位置にステントを設置し、 次のステップでは、前記投薬導管を通じて予め定められた個所に薬品を投薬し 、 次のステップでは、前記バルーンと前記拡張導管から膨張用流体を抜き取り、 前記バルーンを前記ステントから抜き取る 方法。 １６．体内通路の中にステントを移植する方法であって、複数のステッ プを含み、 第１のステップは、第１の直径を有する直径が拡大可能なステントを医療バル ーンの上に設けるステップであり、前記バルーンは別々の拡大機構によって複数 の直径に膨らますことができ、 第２のステップは、体内通路の中に前記ステントと前記バルーンを挿入し、一 つの機構を利用して前記バルーンを第２の直径にまで膨らまし、それによってス テントを前記第２の直径にまで膨らまし、体内通路での前記ステントの位置決め を可能にするステップであり、 第３のステップは、別の機構を利用して前記バルーンをさらに大きな第３の直 径にまで膨らまし、それによってステントを前記第３の直径にまで膨らまし、体 内通路への前記ステントの嵌め込みを可能にするステップである 方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ニコラス，ピーター エム. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02748，サウス ダートマス，リトル リ バー ロード 238 (72)発明者 サハッジャン，ロナルド エイ. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02173，レキシントン，サドル クラブ ロード 29 【要約の続き】 ルーンを膨らますことによって、細い挿入用直径から、 より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らま すことができ、その次に、前記複数の膨張導管（４０） を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にま で膨らますことができ、それによって、前記体内通路を 拡大し、前記ステントを嵌め込む。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ステントを２段階で膨らますことによって、体内通路に前記ステン トを設置する膨張可能な医療装置であって、 カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の膨張導管と、ステントとを含ん でおり、 前記カテーテル・シャフトは、その内部に少なくとも２つのルーメンが設けら れ、前記体内通路の内部に配置されるのに適した遠位端を有し、 前記バルーンは、中空であり、膨らますことができ、ほぼ円筒形である壁によ って画定され、近位端を有し、前記近位端は前記カテーテル・シャフトの遠位端 に設けられていおり、前記バルーンの内部は前記複数のルーメンの１つと流体の 流通する関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を供給し 、 前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に配置され、前記壁の内部で互い に間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、 前記複数の膨張導管の内部は、もう一方の前記ルーメンと流体の流通する関係 にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、 前記ステントは、 前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、 前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入用直径から、より大きい第２ の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨 張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで、膨らますこと ができ、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 医療装置。 ２．請求項１に記載された医療装置であって、 前記複数の膨張導管は、前記バルーンの周り、一様にアレイ状に、かつ、互い に間隔を隔てて設けられる 医療装置。 ３．請求項１に記載された医療装置であって、 前記ステントは、織り込み網状体であり、前記織り込み網状体は、螺旋状に設 けられた少なくとも２組のワイヤからなり、前記２組のワイヤは、相関的に並置 され、かつ、一緒に巻き付られ、複数の直径に膨張可能な筒状体を形成する 医療装置。 ４．ステントを２段階で膨らますことによって前記ステントを血管通路 内に設置し、かつ、薬品を血管内に送るための膨張可能な医療装置であって、 カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の薬品送り導管と、複数の膨張導 管と、ステントと、第１の手段と、第２の手段とを含んでおり、 前記カテーテル・シャフトは、その内部に、複数のルーメンが設けられ、血管 通路内に配置するのに適した遠位端を有し、 前記バルーンは、膨らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され 、膨張用流体を受けるのに適し、前記カテーテル・シャフトの遠位端に設けられ ており、 前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの壁の内部に円状に設けられ、アレ イを形成し、 前記薬品送り導管は、前記複数のルーメンのうちの１つから、前記血管通路の 中の予め定められた位置に、薬品を送るのに適しており、 前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に設けられ、前記壁の内部で互い に間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、 前記第１の手段は、前記シャフトの内部に位置する前記複数のルーメンのうち の１つから前記バルーンに膨張用流体を送るための手段であり、前記第２の手段 は、前記複数のルーメンのうちの別なもう１つから前記薬品送り導管に薬品を含 む膨張用流体を送るための手段であり、前記第１の手段および前記第２の手段に よって、前記バルーンの直径を、前記バルーンと、前記膨張導管とにより２段階 で拡大することができ、 前記ステントは、 前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、 前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入の直径から、より大きい第２ の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨 張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径まで、膨らますことが でき、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 医療装置。 ５．請求項４に記載された医療装置であって、 前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの周りに設けられ、前記バルーン上 で互いに間隔を保ち、互いに個別に分割される 医療装置。 ６．請求項４に記載された医療装置であって、 前記複数の薬品送り導管のそれぞれの外面に、薬品を投与する手段が設けられ る 医療装置。 ７．請求項６に記載された医療装置であって、 前記手段は、前記薬品送り導管上に設けられた孔を含む 医療装置。 ８．請求項６に記載された医療装置であって、 前記薬品送り導管は、全長にわたって孔を有さず、その遠位端に設けられた開 口部で終端することにより前記バルーンからの薬品の送出を可能とする 医療装置。 ９．カテーテルのための投薬およびステント送り用バルーンの製作方法 であって、複数のステップを含み、 第１のステップは、２つの異種ポリマー材料を同時に押し出すステップであり 、第１のポリマー材料が管をなし、もう１つのポリマー材料が前記管の中に分割 された個別のストランドのアレイとなり、前記ストランドは前記管内に個別に囲 まれ、 第２のステップは、前記管から前記ストランドを抜き取り、前記チューブ内に 導管を形成し、その後、前記チューブの一部を拡大させてバルーンを形成し、少 なくとも一部の導管を拡大させて膨張導管を形成するステップであり、 第３のステップは、前記バルーンの壁の外部の周囲に、ステントを取り外し可 能な状態で設けるステップであり、前記ステントは、前記バルーンを膨らますこ とによって、細い挿入直径からより大きな第２の直径にまで径方向に外向きに膨 らますことができ、さらに前記膨張導管を膨らますことで、より大きな第３の直 径にまで膨らますことができる バルーンの製作方法。 １０．請求項９に記載された方法であって、 薬品送り導管を形成するために、一部の前記導管を穿孔するステップを含む バルーンの製作方法。 １１．請求項９に記載された方法であって、 ポリマーは、管用がポリエチレン・テレフタレートで、ストランド用がポリエ チレンである バルーンの製作方法。 １２．請求項１０に記載された方法であって、 押し出された管の壁の厚さが0.05〜3.75ｍｍで、ストランドの直径が約0.0125 〜2.5ｍｍである バルーンの製作方法。 １３．血管通路の内にステントを移植する方法であって、複数のステッ プを含み、 第１のステップは、少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル・シャフト に接して、バルーンを設けるステップであり、前記バルーンは、中空であり、膨 らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され、遠位端と近位端とを 有し、前記バルーンの近位端は、前記カテーテル・シャフトの遠位端に接して設 けられており、前記バルーンの内部は、前記複数のルーメンのうちの１つと流体 が流通する相互関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を 供給し、さらに、前記壁は、複数の膨張導管からなるアレイを有し、前記複数の 膨張導管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて設けられ、前記複数 の膨張導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの別の一つと流体が流通する相 互関係にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、 第２のステップは、前記バルーンの壁の外側の周りに、前記ステントを取り外 しできるように設けるステップであり、前記バルーンを膨らますことによって、 細い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らます ことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことによって、さらに大 きい第３の直径にまで、膨らますことができ、それによって、前記体内通路を拡 大し、前記ステントを嵌め込む 血管通路の内にステントを移植する方法。 １４．請求項１３に記載された方法であって、更に、複数のステップを 含み、 一つのステップでは、体内通路の中の予め定められた位置に、前記バルーンを 前記ステントと一緒に挿入し、前記バルーンを膨らませ、それによって、直径を 拡大し、前記ステントの初期の位置決めを行い、 次のステップでは、前記複数の膨張導管を膨らませ、それによって、前記ステ ントの直径をさらに拡大し、予め定められた位置に前記ステントを設置し、 次のステップでは、前記バルーンと前記拡張導管の両方から膨張用流体を抜き 取り、前記バルーンを前記ステントから抜き取る 血管通路の内にステントを移植する方法。 １５．体内通路の中にステントを移植し、予め定められた個所に薬品を 投与する方法であって、複数のステップを含み、 第１のステップは、少なくとも３つのルーメンを有するカテーテル・シャフト に接して、バルーンを設けるステップであり、前記バルーンは、中空であり、膨 らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され、遠位端と近位端とを 有し、前記バルーンの近位端は、前記カテーテル・シャフトの遠位端に接して設 けられており、前記バルーンの内部は、前記複数ルーメンのうちの１つと流体の 流通する相互関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を供 給し、さらに、前記壁は、複数の膨張導管からなるアレイを有し、前記複数の膨 張導管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて、設けられ、前記複数 の膨張導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの別の一つと流体が流通する相 互関係にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、さら に、前記壁は、複数の薬品送り導管からなるアレイを有し、前記複数の薬品送り 導管は、前記壁の内部に、円状に、互いに間隔を隔てて、設けられ、前記複数の 薬品送り導管の内部は、前記複数のルーメンのうちの前記別の一つと流体が流通 する相互関係にあり、それによって、前記複数の薬品送り導管に薬品を供給し、 第２のステップは、前記バルーンの壁の外側の周りに、前記ステントを取り外 しできるように設けるステップであり、前記ステントは、前記バルーンを膨らま すことによって、細い挿入の直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に 外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことに よって、さらに大きい第３の直径にまで膨らますことができ、それによって、前 記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む 方法。 １６．請求項１５に記載された方法であって、更に、複数のステップを 含み、 一つのステップでは、血管通路の予め定められた位置に前記バルーンを前記ス テントと一緒に挿入し、 次のステップでは、前記バルーンを膨らませることにより直径を拡大し、前記 ステントを最初に位置決めし、前記拡張導管を膨らませ、前記ステントの直径を さらに拡大し、予め定められた位置にステントを設置し、 次のステップでは、前記投薬導管を通じて予め定められた個所に薬品を投薬し 、 次のステップでは、前記バルーンと前記拡張導管から膨張用流体を抜き取り、 前記バルーンを前記ステントから抜き取る 方法。 １７．体内通路の中にステントを移植する方法であって、複数のステッ プを含み、 第１のステップは、第１の直径を有する直径が拡大可能なステントを医療バル ーンの上に設けるステップであり、前記バルーンは別々の拡大機構によって複数 の直径に膨らますことができ、 第２のステップは、体内通路の中に前記ステントと前記バルーンを挿入し、一 つの機構を利用して前記バルーンを第２の直径にまで膨らまし、それによってス テントを前記第２の直径にまで膨らまし、体内通路での前記ステントの位置決め を可能にするステップであり、 第３のステップは、別の機構を利用して前記バルーンをさらに大きな第３の直 径にまで膨らまし、それによってステントを前記第３の直径にまで膨らまし、体 内通路への前記ステントの嵌め込みを可能にするステップである 方法。