JP3339003B2 - 薬物を供給するための膨張可能な医療用装置及びその製造方法 - Google Patents

薬物を供給するための膨張可能な医療用装置及びその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は人体器官内の所定の位置に薬物を放出できる
膨張可能な医療用装置及びその製造方法、特に、動脈硬
化によって狭められた冠状動脈を外力で膨張し、且つこ
の外力で膨張せしめた部分に薬物を放出せしめる医療用
装置及びその製造方法に関するものである。特に、本発
明の医療装置は、内部に複数の通路を有するカテーテル
軸の端部にバルーンを位置せしめる。このバルーンによ
れば、冠状動脈を外力で拡げることができるのみなら
ず、小さな部分のみを処置する必要があるとき拡張され
た部分に一定量の薬物を同時に供給でき、多量の薬物が
注入されるのを防ぐことができる。更に、本発明は、膨
張用流体のための機構として、及び薬物放出手段として
その壁が機能できる膨張可能な医療装置及びその製造方
法に関するものである。
従来技術の説明 動脈硬化による病巣を拡張するためのバルーンカテー
テルは既知である。即ち、複数の通路を有するカテーテ
ル軸の端部に配置した膨張可能なバルーンに加圧流体を
圧入してバルーンを膨張し、この膨張したバルーンが動
脈の表面に係合して動脈を拡大するようにしている。然
しながら、このようなバルーンには、病巣部分に薬物を
放出する手段が設けられておらず、一定量の薬物を注射
するか、または、バルーンカテーテルを引き出し、薬物
注入のため他のカテーテルを患者の動脈内に挿入してい
る。
シャファー等の米国特許第5,049,132号明細書には、
動脈を拡大するため膨張せしめる第１のバルーンと、こ
の第１のバルーンの周りに配置された薬物が満たされた
第２のバルーンとより成る２重壁バルーンカテーテルが
示されている。この内側のバルーンには孔がなく、カテ
ーテル軸上に設けられ、カテーテル軸内の１つの膨張通
路から膨張媒体を受け取る。
第２の通路が第１の通路から離れてカテーテル軸によ
って支持されている。第２のバルーンが上記第２の通路
に連通するようカテーテル軸上に設けられており、この
第２の通路には多数の微小孔が形成されている。大きな
圧力を加えることによって上記孔を介して第２のバルー
ン内に薬物が流入し、これによって制御された量の薬物
注入が可能となる。然しながら、２重壁バルーンをカテ
ーテル軸上に設けるのは困難であり、時間もかかる。薬
物注入のための２重壁バルーンカテーテルの他の列にお
いては、ショッケイ等の米国特許第4,994,033号明細書
に示されており、この例では最も外側のスリーブにその
サイズを正確に定めた孔の模様を形成している。
バラスの米国特許第4,693,243号明細書には、管によ
って頭部組織に薬物を直接供給するため管の周りに分離
して配置した可撓性でつぶれない導管システムが記載さ
れている。脳内や気管内に管を配置しながら薬物を供給
できるよう管軸の内部通路に外部注入口及び管を接続し
ている。
発明の要約 本発明には、薬物を人体の器官内に供給するため多数
の通路を有するカテーテル軸を人体器官、通常動脈の１
つ内に配置した膨張可能な医療用装置が開示されてい
る。膨張可能なバルーンがカテーテル軸の端部に配置さ
れている。このバルーンは中空であり、バルーンの壁内
に配置した導管の列によって薬物供給が可能である。導
管の壁内、または導管の端部における孔を介して病巣部
分に直接バルーンによって薬物を放出するため、カテー
テル軸内における薬物供給が可能な通路をマニホールド
によって導管の列に接続する。好ましい導管はバルーン
の壁内に半径方向に配列し、流体的に連通されないよう
個々に分離せしめる。この半径方向の配列と均一なサイ
ズの孔によって、薬物を処置すべき病巣部分に均一に供
給することができる。
より重要なことは、本発明の医療用装置によれば医師
がバルーンの膨張圧力と無関係に所望の薬物放出速度を
制御できることである。若しバルーンのための膨張媒体
を、供給すべき薬物とすれば、そして若し単一のバルー
ンを用いたとすれば、薬物の放出速度がバルーンの膨張
圧力に依存することになる。圧力があまり小さければ膨
張が不十分となり、圧力があまり大きければ薬物供給が
過剰となり、たとえ人体の解剖においても“ウオーター
ジェット”が形成される。本発明のバルーンにおいて
は、導管の存在によってバルーンの外径は僅かな増加に
とどまる。バルーン内には多数の通路が形成されている
ため１種以上の薬物を、これらをあらかじめ混合するこ
となく、また同時にでも供給することができる。更に、
バルーンは複数の導管を有しているため、電線を用いる
ことによって導管の幾つかをヒーターとして用い、また
は幾つかのものに加熱された流体を流すことができる。
多数の導管を有するバルーンを用いることによりバルー
ンの壁を強く構成でき、シール面の破損や溶接の失敗を
生じないようになる利益を生ずる。薬物の供給を所定の
位置に限定できるので、必要な薬物の量を減少でき、従
って薬物を多量に使用することによる副作用を減少する
ことができる。
バルーンの製造に際しては、互いに異なる２以上のプ
ラスチック材料の中空管を従来の押し出し技術によって
同時押出し成形せしめる。分離した相、即ち導管の前兆
となるその位置と形を示す相を高密度ポリエチレン，ナ
イロン，低密度ポリエチレンまたはポリエチレン コポ
リマによって形成する。連続した相、即ち、分離した相
をその内側に配設したバルーンを形成する相をポリエチ
レン テレフタレートや高密度ポリエチレンによって形
成できる。高密度ポリエチレン，低密度ポリエチレン及
びポリエチレン コポリマをポリエチレンテレフタレー
ト内に押し出すことができ、ナイロンを高密度ポリエチ
レン内に押し出すことができる。相を同時に押し出した
後、分離した相を連続した相から引き出し、連続した相
内に導管が残るようにする。２つのプラスチック材料の
同時押し出しは既知であり、既知の技術を用いることが
できる。２つのプラスチック材料をマッチせしめるため
の特別な基準は、各相は押し出し後に互いに接着せず、
分離した相を連続した相から引き出して連続した相内に
導管が残るようにすることである。
同時押し出しがバルーンを形成するうえで好ましい
が、既知の押し出しダイスを用いて導管を有している管
を押し出し成形することができる。導管の前兆となる部
分は極めて狭く、通常約0.025〜1.75mmであり、壁厚が
約0.1〜2.5mm、外径が約0.25〜6.25mmの管内に形成され
るため、孔あき導管が押し出しによって常に形成される
とは限らず、従って同時押し出しが最善である。
導管を有する管の押し出しと、分離した相の引き出し
に次いで、本発明装置における薬物放出バルーンを、管
の内側に圧力を加えながら（バルーンの長さを定める）
所定の位置内で管を所定の温度に加熱することによって
形成することができる。この管を膨張することによっ
て、その壁内に導管を形成したバルーンを形成する。バ
ルーンが形成された後多層のカテーテル軸を取り付け、
使用のため折り曲げることができる。
本発明の他の目的、特徴及び利益は以下の説明により
明らかならしめる。
図面の簡単な説明 図１は本発明の導管化した医療用装置のバルーンの側
面図である。この図におけるバルーンは膨張されてお
り、バルーンの内部を示すためバルーンの一部が切除さ
れている。
図1Aおよび1Bはカテーテル軸の通路及びカテーテル軸
とバルーン間のアタッチメントを示す。夫々1A−1A線及
び1B−1B線断面図である。
図2A〜2Hは図１の２−２線断面図であり、バルーンの
壁内の導管の種々の例を示す。図2B,2D,2F及び2Hは、夫
々図2A,2C,2E及び2Gに示す実施例の部分拡大図である。
図3Bは、所定の位置に薬物を供給するための本発明の
他の実施例を示す側面図である。図3Aは、図3Bの3A−3A
線で部分的に断面とした端面図である。
特定実施例の説明 本発明装置におけるバルーン型カテーテルは、特に示
さない限り冠状動脈疾患のために用いる他のカテーテル
と同様である。従来のものと同様、剛性材料によって通
常作られるハブ（図示せず）の列にカテーテル軸が取り
付けられる。これらのハブは、後述するように膨張用流
体、薬物の導入及びガイドワイヤの配置のために用いら
れる。ハブは、従来と同様多層管14の基端に取り付けら
れている。
医療用バルーン16はカテーテル軸14の末端部に位置さ
れている。医療用バルーン16は、その端部16a及び16bが
カテーテル軸14に従来と同様熱封着または接着剤によっ
て接続される。カラー27aをバルーン16の末端部16bの周
りに取り付け、バルーン16をカテーテル軸14によって支
持せしめる。膨張部分20を膨張通路22（図2A〜2Hに示
す）に形成する。膨張部分20はバルーン16の内部と膨張
通路22間を連絡する。通路22は更に従来のバルーン型カ
テーテルのように上記ハブにおける圧縮膨張流体の所望
の源に連通する。
薬物通路28はカテーテル軸14内に設ける。通路28はカ
テーテル軸全体を通して延び、カテーテル軸14の端にお
ける薬物放出孔29に連通する。孔29は（バルーン16と軸
14の両方に取り付けられている）マニホルド27内に位置
し、後述するようにバルーン内に配置された薬物放出導
管40と流体的に連通されている。
第３の通路13がカテーテル軸14全体を通して延び、従
来の探査用チップ15aを有する従来のガイドワイヤ15を
バルーン16内に挿入し、従来の方法でカテーテル挿入を
助ける。
上記通路28はマニホルド27内に配置した孔29と流体的
に連通する。マニホルド27はバルーン16の壁内に配置し
た導管40の列と流体的に連通する。好ましい実施例にお
いては、これらの導管40は、図2A〜2Hに良く示すように
バルーン16の壁の周囲に半径方向に配置されている。
図１に示す実施例においては、カテーテル軸が挿入さ
れている人体器官内に薬物を導入するための孔17が各導
管40に設けられている。図においては螺旋状に配列した
孔17を示すが、薬物導入が可能な如何なる形態でも良
い。孔17は、バルーン16と導管40の両者を空気によって
膨張せしめ、次いで収縮する迄ピンによって各導管40の
壁を軽く刺して形成するか、または導管40にレーザ光を
照射することによって容易に形成することができる。孔
17は好ましくは、放出される薬物の粘度及び望ましい流
速に応じて0.0025〜2.5mmの範囲の所定のサイズならし
める。他の実施例においては、必要に応じて細長いスリ
ットを導管の外側に形成する。孔の好ましい形状は円形
であるが、楕円、四角または矩形としても良い。
図2A〜2Hには種々の形状の導管40を示す。図2A及び2B
には、矩形状導管40を設けた均一な厚さの壁を有するバ
ルーン16を示す。導管40内には処置すべき人体器官内に
放出される薬物が含まれる。バルーン16の壁厚は約0.00
5〜0.25mmであり導管40の幅及び高さは約0.075と6.25mm
の間である。導管40相互間の壁厚及び導管40とバルーン
16の外面間の壁厚は約0.0025〜0.125mmとする。
図2Cに示す実施例では、薬物によって膨張せしめる前
の導管40は単なるスリットである。導管40が薬物によっ
て満たされたとき、導管は十分に膨張し図2Dに示すよう
に拡大される。各導管をリブ16dによって互いに分離せ
しめることによってその壁厚をより小さくすることがで
きる。
図2E及び2Fに示す他の実施例においては、導管40は、
導管40の幅より小さい幅のリブ16dを有する卵形とす
る。図2G及び2Hに示す導管40は、内壁と外壁とを有する
筒状のバルーン16に形成した卵形のものとし、外壁には
これらを分離するリブ16dが形成されている。
図2A〜2Hに示す各実施例では、カテーテル軸14はバル
ーン16の全長に亘って延びる。通路13はガイドワイヤ15
を有し、通路28は薬物導入のために用いられる。バルー
ンに膨張用流体を導入して外科処置を施す部分でバルー
ンを膨張せしめるための膨張部分20を通路22に形成す
る。
図3Aのバルーンは図１に示すものと類似である。然し
ながら薬物は、バルーン16内に配置した孔を通す代わり
に導管40の端部から直接導入する。バルーン16の末端部
はカテーテル軸14と導管40の端部40aに接続される。リ
ング41ををバルーン16の末端部に挿入し補強できる。
本発明の精神及び範囲内で種々の変形は可能である
が、添付請求の範囲に制限される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許5112303（ＵＳ，Ａ) 米国特許4501780（ＵＳ，Ａ) 米国特許4661389（ＵＳ，Ａ) 米国特許4755402（ＵＳ，Ａ) 米国特許5049132（ＵＳ，Ａ) 米国特許5112305（ＵＳ，Ａ) 米国特許5128182（ＵＳ，Ａ) 国際公開92／11895（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開399712（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】人体器官内に位置される末端部と複数の内
    部通路（13,22,28）とを有するカテーテル軸（14）と、 区劃壁と末端部及び、基端部とを有し、この基端部が上
    記カテーテル軸の末端部上に位置し、内部が上記カテー
    テル軸の内部通路の１つと流体的に接続されており従っ
    て上記内部に膨張用流体を供給でき、中空で膨張可能で
    ある薬物供給可能なバルーン（16）と、 人体器官内の所定の位置に薬物を供給するため上記バル
    ーン（16）の壁内に配置された少なくとも１つの導管
    （40）と、 上記カテーテル軸内の内部通路の他のものから上記導管
    （40）に薬物を供給するための手段と、 上記導管（40）から上記所定の位置に薬物を放出するた
    めの手段と より成る人体の器官に薬物を供給するための膨張可能な
    医療用装置。
  2. 【請求項２】上記バルーン（16）内に配置された導管
    （40）が半径方向に列をなしており、これら導管（40）
    は上記バルーン（16）の壁内で互いに流体的に関連を有
    しないよう互いに個々に隔離されている請求の範囲第１
    項記載の医療用装置。
  3. 【請求項３】上記導管（40）は均一に配列され、上記バ
    ルーン（16）の周りに互いに離間されている請求の範囲
    第２項記載の医療用装置。
  4. 【請求項４】上記薬物を放出する手段が上記導管（40）
    の外面に配置されている請求の範囲第１項記載の医療用
    装置。
  5. 【請求項５】上記薬物を放出する手段が上記導管上の孔
    （17）である請求の範囲第４項記載の医療用装置。
  6. 【請求項６】上記導管（40）が、その長さ全体に亘り孔
    を有せず、上記バルーン（16）の末端部に配置された、
    上記導管（40）からの薬物の出口を形成する放出手段に
    連通する請求の範囲第２項記載の医療用装置。
  7. 【請求項７】上記バルーン（16）及び導管（40）が一体
    であり、上記導管（40）が上記バルーン（16）内に同時
    に押し出し成形される請求の範囲第２項記載の医療用装
    置。
  8. 【請求項８】壁によって区劃された、膨張用流体を受け
    取る膨張可能なバルーン（16）と、 上記バルーン（16）の壁内に配置され、上記バルーン
    （16）の長さの略全体に亘り延びる、人体の器官内に所
    定の位置に薬物を供給する導管（40）の列と、 上記バルーン（16）を膨張するための手段と、 上記導管（40）に薬物を供給するための手段と、 上記導管から上記人体器官に薬物を放出する手段と より成ることを特徴とする薬物を供給するための膨張可
    能な医療用装置。
  9. 【請求項９】上記導管（40）が上記バルーン（16）内に
    配置され、上記導管（40）が上記バルーン上で互いに流
    体的に関連を有しないよう互いに個々に分離されている
    請求の範囲第８項記載の膨張可能な医療用装置。
  10. 【請求項１０】上記薬物を放出する手段が上記導管（4
    0）の夫々の外面に配置されている請求の範囲第８項記
    載の膨張可能な医療用装置。
  11. 【請求項１１】上記薬物を放出する手段が上記導管（4
    0）上の孔（17）である請求の範囲第10項記載の膨張可
    能な医療用装置。
  12. 【請求項１２】上記導管（40）が、その長さ全体に亘り
    孔を有せず、上記バルーン（16）の末端部に配置され
    た、上記バルーン（16）からの薬物の出口を形成する孔
    （17）に連通する請求の範囲第８項記載の膨張可能な医
    療用装置。
  13. 【請求項１３】上記バルーン（16）及び導管（40）が一
    体であり、上記導管が上記バルーン（16）内に同時に押
    し出し成形される請求の範囲第８項記載の膨張可能な医
    療用装置。
  14. 【請求項１４】２つの異なるプラスチック材料を同時に
    押し出し成形し、一方のプラスチックの押し出しにより
    管を形成し、他方のプラスチックの押し出しにより上記
    管内に個々に囲まれたストランドの列をセグメントとし
    て配置する工程と、 上記管から上記ストランドを引き出し、上記管内に導管
    を形成する工程とより成ることを特徴とする薬物を供給
    するための膨張可能な医療用装置を製造する方法。
  15. 【請求項１５】上記管を形成するプラスチックが高密度
    ポリエチレン、低密度ポリエチレンまたはポリエチレン
    テレフタレートのストランドを有するポリエチレンコ
    ポリマ、また高密度ポリエチレン ストランドを有する
    ナイロンである請求の範囲第14項記載の方法。
  16. 【請求項１６】押し出し成形された管の壁厚が0.05〜3.
    75mmであり、ストランドの直径が約0.0125〜2.5mmであ
    る請求の範囲第15項記載の方法。
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