CN205903514U - 一种多腔道球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种多腔道球囊导管，包括：远端设置有第一球囊的第一管体，穿设于第一管体内部且远端设置有第二球囊的第二管体，穿设于第二管体内部且远端封闭呈中空结构的引导管，以及，与第一管体、第二管体和引导管均连通的手柄套装置；其中，第一球囊上设置有多个微孔，手柄套装置至少包括第一手柄和第二手柄，第一管体和第二管体之间形成一用于输送治疗剂并与第一手柄腔相连通的灌注腔，第二管体与引导管之间形成一用于输送球囊扩张液并与第二手柄腔相连通的通液腔。本实用新型的多腔道球囊导管可不依靠引导导丝即可实现快速通过复杂病变、准确定位的效果，且操作简单、可视性好，解决了对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗的难题。

Description

一种多腔道球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种多腔道球囊导管。

背景技术

传统球囊导管是一种在导丝引导下，通过经皮穿刺或直接通过腔道将球囊引入到患者血管系统或其他管腔例如食管、气管、肠道、胆管或泌尿道)来进行扩张性治疗的医疗器械。

随着球囊导管介入治疗技术越来越成熟，在临床的应用范围越来越广，复杂病变治疗中的比例越来越高。球囊导管应用于大直径远端病变和弯曲分支病变治疗是近年发展的一个重要方向。远端大直径病变和远端弯曲分支病变定位比较困难，球囊扩张过程非常容易发生大幅度移位，目前临床上的解决方案只能是手术医生用力拉住球囊导管近端杆体，尽量减小位移幅度或回抽球囊重新定位和扩张。

球囊导管在小腔道组织/管腔治疗方向的应用是另外一个重要方向。比如冠状动脉完全闭塞病变(Chronic Total Occlusions，CTO)病变约占冠脉病变的1/3，远端小血管和远端分支CTO病变约占全部CTO病变的约20％，但远端小血管和远端分支CTO病变接受球囊导管介入治疗的患者确少于8％，主要原因是球囊导管技术上存在难点。

远端小血管或分支CTO病变的一大特征是血管直径小，且多为高度弯曲病变，这就要求将球囊导管尺寸做的足够小，而且具有柔软可以随血管弯曲的优良性能，同时又可以保证球囊导管近端的推力可以有效传导至远端，保证远端球囊成功穿过CTO病变，这些技术特征给传统球囊导管技术带来巨大困难。现有技术中的用于治疗冠状动脉慢性完全闭塞的单管腔球囊导管，将导丝灌注腔与球囊扩张灌注腔设计为共用腔道，从而降低了球囊导管的尺寸。但是这样的设计对球囊导管的尺寸降低作用依然非常有限，依然无法到保证球囊导管有效到达远端小血管或分支CTO病变。同时由于导丝通道占据了共用通道大部分空间，使得球囊扩张与回抽变得十分困难。同时，传统球囊导管在穿过远端小尺寸病变时需要进行反复“抽、拉、弯、转”操作，近端杆体非常容易出现弯折设置折断。

为了增加传统球囊导管的临床疗效，通过在球囊表面携带药物进行靶向给药治疗的药物球囊导管近年也得到快速发展。药物球囊技术是通过涂层技术，将治疗药物附着在球囊表面，将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)将药物涂层释放至靶向病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。

除了普通的药物球囊外，现有技术中还存在一种双层球囊导管，内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上，从而保证病变组织或管腔需要的药物剂量。该实用新型有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了系统毒性，但是由于双层球囊设计增加了导管杆体尺寸，无法对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗。此外，外层球囊的外表面还可设置为微孔药物释放膜，其两端与内层球囊的平直工作段经过粘胶或激光焊接相连接，形成药物储囊，液体药物或生长因子储存在药物储囊内。当内囊充盈时，在压力作用下，外层微孔扩张，药物储囊内的药物通过扩张的微孔快速释放，对靶向病变进行治疗，从而保证病变组织或管腔需要的药物剂量。该实用新型虽然将药物储存在药物储囊内，减少了球囊导管杆体内的给药腔道，从而减少了导管杆体外径，但减少的杆体尺寸依然非常有限，仍然无法对远端小血管或分支CTO病变进行有效治疗。

实用新型内容

本实用新型提供了一种多腔道球囊导管，解决了现有技术中球囊导管需要配合引导导丝进行引导和定位，带来的导管杆体尺寸较大，无法对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗的问题。

依据本实用新型的一个方面，提供了一种多腔道球囊导管，包括：

第一管体，第一管体的远端设置有第一球囊，第一球囊上设置有多个微孔；

穿设于第一管体内部的第二管体，第一管体和第二管体之间形成一用于输送治疗剂的灌注腔；其中，第二管体的远端设置有第二球囊，第二球囊穿设于第一球囊内部；

穿设于第二管体内部的引导管，第二管体与引导管之间形成一用于输送球囊扩张液的通液腔；其中，引导管为远端封闭的中空结构；以及，

与第一管体、第二管体和引导管均连通的手柄套装置，手柄套装置至少包括：第一手柄腔和第二手柄腔，其中，灌注腔与第一手柄腔相连通，通液腔与第二手柄腔相连通。

可选地，引导管的远端为直线型或螺旋型，且引导管的远端为圆弧形封闭结构。

可选地，引导管的管壁上包覆有金属网状结构。

可选地，手柄套装置还包括第三手柄腔，引导管的远端开设有一引流孔；

其中，多腔道球囊导管还包括：

穿设于引导管内的引流管，引流管沿引导管延伸，引流管的远端与引流孔连通，引流管的近端与第三手柄腔连通。

可选地，引导管的远端还设置有多个灌注孔。

可选地，第一球囊包括：平直的第一囊体，以及位于第一囊体两端的第一锥部，第一锥部呈喇叭状，第一囊体上设置有多个微孔。

可选地，第一囊体上设置有多个呈锥形的凸起结构。

可选地，凸起结构的延伸方向与第一囊体的延伸方向的夹角为60度至120度。

可选地，第二球囊包括：平直的第二囊体，以及位于第二囊体两端的第二锥部，第二锥部呈喇叭状。

可选地，第一管体的外表面设置有距离刻度线。

可选地，该多腔道球囊导管还包括：套设于第一管体外部的标记定位环，标记定位环靠近第一球囊设置。

可选地，引导管的远端靠近第一球囊或第二球囊的区域设置有一单球囊，单球囊包括：平直的第三囊体，以及位于第三囊体两端的第三锥部。

可选地，手柄套装置还包括第四手柄腔，多腔道球囊导管还包括：

穿设于引导管内的通液管，通液管沿引导管延伸，通液管的远端与单球囊连通，通液管的近端与第四手柄腔连通。

可选地，引导管对应于第一球囊、第二球囊、和/或单球囊的区域设置有显影点。

本实用新型的实施例的有益效果是：

该多腔球囊导管无需与引导导丝配合，即可实现快速通过复杂病变、准确定位的效果，进一步地，由于无需与引导导丝配合，降低了尺寸设计限制，能够更好的到达远端小尺寸病变部分，解决了对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗的难题，可以同时对近端大直径和远端小直径或分支病变组织/管腔进行大剂量靶向灌注治疗。

附图说明

图1表示本实用新型实施例一的多腔道球囊导管的结构示意图；

图2表示本实用新型实施例一的引导管远端的结构示意图一；

图3表示本实用新型实施例一的引导管远端的结构示意图二；

图4表示本实用新型实施例一的第一球囊的结构示意图；

图5表示本实用新型实施例一的第二球囊的结构示意图；

图6表示本实用新型实施例二的多腔道球囊导管的结构示意图；

图7表示本实用新型实施例三的多腔道球囊导管的结构示意图；

图8表示本实用新型实施例三的第一球囊的结构示意图；

图9表示本实用新型实施例四的多腔道球囊导管的结构示意图；

图10表示本实用新型实施例五的多腔道球囊导管的结构示意图；

图11表示本实用新型实施例六的多腔道球囊导管的结构示意图；

图12表示本实用新型实施例六的单球囊的结构示意图；

图13表示本实用新型实施例七的多腔道球囊导管的结构示意图一；

图14表示本实用新型实施例七的多腔道球囊导管的结构示意图二。

其中图中：

1、第一管体，2、第二管体，3、引导管，4、手柄套装置，5、灌注腔，6、通液腔，7、引流管，8、标记定位环，9、通液管；

11、第一球囊，12、距离刻度线；

21、第二球囊；

31、引流孔，32、灌注孔，33、单球囊，34、显影点；

41、第一手柄腔，42、第二手柄腔，43、第三手柄腔，44、第四手柄腔；

111、第一囊体，112、第一锥部，113、凸起结构，114、微孔；

211、第二囊体，212、第二锥部；

331、第三囊体，332、第三锥部。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本实用新型的示例性实施例。虽然附图中显示了本实用新型的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本实用新型而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本实用新型，并且能够将本实用新型的范围完整的传达给本领域的技术人员。

实施例一

如图1至图3所示，本实用新型的实施例提供了一种多腔道球囊导管，包括：第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4。下面将结合具体应用场景和附图对上述各个部件进行详细解释说明。

第一管体1为该多腔道球囊导管的主体外管，在第一管体1的远端设置有第一球囊11，该第一球囊11的表面设置有多个贯穿第一球囊11囊壁的微孔114，在一定压力下，第一球囊11内外两侧的液体能够通过多个微孔114进行流通。其中，第一管体1的远端为该多腔道球囊导管的靶向治疗端，第一管体1的近端与手柄套装置4连接。优选地，第一管体1的管体长度可设置为10-155cm，外径可设置为0.15-0.8cm。

第二管体2为该多腔道球囊导管的主体内管，第二管体2穿设于第一管体1内。即，第一管体1和第二管体2为同轴式主体管结构，内管长度与外管相配合，长度可设置为10-155cm，主体外管的外径可设置为0.15-0.8cm，主体内管的外径可设置为0.14-0.75cm。其中，第二管体2与第一管体1之间形成一用于输送治疗剂的灌注腔5，其中，该灌注腔5的主要作用是为第一球囊11供给治疗剂。进一步地，第二管体2的远端设置有一第二球囊21，该第二球囊21穿设于第一球囊11内部，即第一球囊11为该多腔道球囊导管的外层球囊，第二球囊21为该多腔道球囊导管的内层球囊。其中，第一球囊11的远端和第二球囊21的远端均与引导管3的表面密封连接。优选地，第二管体2的管体长度与第一管体1的管体长度相配合，外径可设置为0.14-0.75cm。第一管体1和第二管体2的材料可以采用聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一种或它们的组合。进一步地第二管体2的近端材料可采用聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、不锈钢、镍钛合金、钛合金中的一种或它们的组合。

引导管3穿设于第二管体2的内部，第二管体2与引导管3之间形成一用于输送球囊扩张液的通液腔6，通液腔6用于向第二球囊21输送扩张液，使第二球囊21发生扩张，从而将第一球囊11扩张，使第一球囊11内部的治疗剂通过微孔114灌注至病变部位。其中，当第一球囊11或第二球囊21充分扩张时均为圆柱状。进一步地，引导管3的远端的主要作用为球囊引导，可保证在不需要引导导丝的情况下使球囊顺利到达病变处。进一步地，引导管3由近端和远端两部分组成，其长度均为15-200cm，可以是一体化结构，也可以是以胶或热焊接、激光焊接等方式连接的分体式结构。

其中，引导管3为远端封闭的中空结构，增加了引导管3在血液/体液中的浮力，使引导管3可以随着血液/体液流动方向远端快速运动；再者引导管3本身的力学强度和柔顺性，使得引导管3可以快速顺应管腔形状，顺利通过各类弯曲管腔。同时引导管3近端提供了优异的力学传导性能，使得术者更容易调整引导管3远端的推进/回撤的位置和角度，提高了引导管3通过复杂病变的能力，从而提高了第一球囊11和第二球囊21通过复杂病变的能力。

其中，引导管3的近端可采用力学传导能力较高的材料，如：聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一种或它们的组合，引导管3的远端可采用柔顺性较高的材料，如：聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一种或它们的组合。引导管3的近端加强了球囊导管整体的力学强度，可以有效防止在推送/回撤过程中因应力过大发生弯折或断裂的问题，降低了临床手术风险；同时引导管3的近端可将推送力更好的传递给远端的球囊及引导管3的远端，从而提高了远端成功通过高度弯曲、严重狭窄病变的能力。引导管3的近端可以起到主体外管力学增强和力传导增强作用，可以提高在通过高度弯曲管腔时的抗弯折能力，同时提高往远端的力学传导能力，使远端的角度和位置操控性更强，从而提高了远端通过高度弯曲、狭窄病变的能力。

进一步地，引导管3的长度与第一管体1和第二管体2的长度相适应，引导管3的内腔为引导腔，该引导腔为空腔结构，且延伸至手柄套装置4内。

手柄套装置4与第一管体1、第二管体2和引导管3相连通，手柄套装置4包括多个手柄腔，其中，第一管体1、第二管体2和引导管3之间形成的不同腔道分别与手柄套装置4的不同的手柄腔连通。具体地，该手柄套装置4包括：第一手柄腔41和第二手柄腔42。其中，第一管体1和第二管体2之间形成的灌注腔5与第一手柄腔41连通，第二管体2与引导管3之间形成的通液腔6与第二手柄腔42相连通。

实际应用时，当第一球囊11和第二球囊21到达病变部位后，通过第二手柄腔42注入生理盐水，使第二球囊21充分扩张并紧贴病变部位管腔壁，再通过第一手柄腔41注入治疗剂，治疗剂通过灌注腔5输送至第一球囊11，再通过第一球囊11表面的微孔114注射到病变组织/管腔，由此达到向病变组织/管腔进行高浓度靶向灌注治疗的目的。

为了更好地实现快速定位和靶向灌注，优选地，上述引导管3的远端可设置为直线型或螺旋形，可以在完全不使用引导导丝的情况下快速到达病变处。远端引导管被设计成直线型或螺旋型，引导管3远端为直线型时，可优选地将直线长度设置为0.5-15.5cm，外径设置为0.1-1.5cm。当对高度堵塞、狭窄小直径远端或直线型分支病变治疗时，可根据远端或分支病变管腔直径，选择对应型号的直线型远端引导管球囊导管。引导管3远端为螺旋形设计时，可优选地将螺旋外径为0.5-15mm，当对大直径远端或弯曲分支病变治疗时，可以使用螺旋型远端引导管球囊导管，螺旋型结构可以保证远端引导管在大直径远端病变和弯曲分支病变治疗过程中充分贴壁发生类似“弹簧效应”，有效防止高度完全病变中近端球囊扩张时发生大幅度移位。优选地，引导管3远端的材料可采用具有良好力学强度和优异柔顺性的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一种或它们的组合；引导管3近端外径与远端外径一致，材料可采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一种或它们的组合。进一步地，为了防止引导管3在输送过程中对人体组织或管腔壁所造成的损伤，优选地引导管3的远端设置为圆弧形封闭结构。

在实际应用中，当对高度堵塞、狭窄小直径远端或直线型分支病变治疗时，可根据远端或分支病变管腔直径，选择对应型号的引导管3远端为直线型的多腔道球囊导管，有利于其顺利穿过高度堵塞的狭长管腔。当对大直径远端或弯曲分支病变治疗时，可以使用对应型号的引导管3远端为螺旋型的多腔道球囊导管，螺旋型结构可以保证引导管3在大直径远端病变和弯曲分支病变治疗过程中充分贴壁，同时螺旋型结构可以让引导管3的远端发生类似“弹簧效应”挂住第一球囊11和第二球囊21，有效防止在大直径和高度弯曲病变中球囊在扩张过程发生大幅度移位，提高了球囊的定位精度。

为了进一步增强引导管3的靶向性，可在引导管3的管壁上包覆金属网状结构，从而进一步增强力传导效果和提高主体管的力学增强效果；尤其可以增强引导管3远端的力学强度，提高直线型引导管穿越极度狭窄病变的能力，或提高螺旋型远端的“弹簧效应”。优选地，为了保证引导管3管壁内外表面的光滑性和平整性，该金属网状结构可设置于管壁内外表面之间，且不外露于内外表面的任一表面。其中，金属网状结构的材质可以采用强度较大的不锈钢、镍钛合金、钛合金材料等。实际应用中，遇到如全闭塞病变(CTO病变)情况时，为了加强引导管3和第一管体1和第二管体2的力学强度，引导管3管壁内还可以包覆网状不锈钢、镍钛合金、钛合金材料制成的金属丝，从而进一步提高整体的抗弯折、断裂强度和力传导效果；同时可以增强远端的力学强度，提高远端穿越极度狭窄病变的能力；此外，包覆了金属丝的引导管3可以提高螺旋型远端的“弹簧效应”，防止球囊在扩张过程发生移位。

进一步地，如图4所示，第一球囊11包括：平直的第一囊体111，以及位于第一囊体111两端的第一锥部112，第一锥部112呈喇叭状，第一囊体111上设置有多个微孔114。第一球囊11的第一囊体111为即外层球囊的平直有效工作段，第一球囊11的第一锥部112即为外层球囊平直有效工作段两边的喇叭锥部，平直有效工作段与锥部可以是一个无缝的一体化结构，也可以是以胶或热焊接、激光焊接的方式连接的分体结构。其中，外层球囊平直有效工作段壁上设有微孔114，微孔114的孔径为5-100um，成孔率3-50％，微孔114由化学腐蚀或激光雕刻制成，微孔114的孔径和成孔率均由治疗剂粘度和分子量大小而定，以达到病变组织/管腔治疗所需要的治疗剂浓度。

如图5所示，第二球囊21包括：平直的第二囊体211，以及位于第二囊体211两端的第二锥部212，第二锥部212呈喇叭状。第二球囊21的第二囊体211为即内层球囊的平直有效工作段，第二球囊21的第二锥部212即为内层球囊平直有效工作段两边的喇叭锥部，平直有效工作段与锥部可以是一个无缝的一体化结构，也可以是以胶或热焊接、激光焊接的方式连接的分体结构。优选地，内层球囊的有效工作段长度可设置为1-25cm，扩张外径可设置为0.15-6.5cm；外层球囊的有效工作段长度比内层球囊的有效工作段长1-5cm，外层球囊扩张外径比内层球囊扩张外径大0.1-1cm。内层球囊和外层球囊的材料为硅胶、乳胶、硅橡胶、聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺中的一种或它们的组合。

综上，该多腔道球囊导管包括内外两层主体管和一层引导管，其中，在主体管的远端设置有内外两层球囊用于近端大直径病变组织/管腔的灌注治疗，即内层球囊和外层球囊，其中，内层球囊设置于内管远端，内层球囊的远端与引导管密封连接，内层球囊主要用于扩张近端大直径病变组织/管腔。外层球囊覆盖在内层球囊表面，表面穿有纳米或微米级微孔，优选地，孔径5-100um，成孔率3-50％，微孔由化学腐蚀或激光雕刻制成，外层球囊设置于主体外管远端，球囊扩张外径比内层球囊大0.1-1cm，外层球囊远端与远端引导管及内囊远端密封连接，外层球囊主要用于将治疗剂灌注至病变组织/管腔。该多腔道球囊导管无需与引导导丝配合，即可实现靶向和定位，可快速通过复杂病变，实现准确定位的效果，且操作简单、可视性好，解决了对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗的难题。

实施例二

基于上述实施例一，下面本实施例将结合附图对多腔道球囊导管做进一步地介绍说明。

如图6所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4外，还包括一穿设于引导管3内的引流管7。其中，引导管3的远端开设有一引流孔31，引流管7的远端与引流孔31连通，并沿引导管3延伸至手柄套装置4，进一步地，手柄套装置4还包括第三手柄腔43，引流管7的近端与该第三手柄腔43连通。其中，引流管7的内腔为引流腔，主要作用是用于远端病变组织/管腔感染性积液、体液等的抽吸/引流管腔使用，增加后续治疗剂的灌注临床疗效。其中，引流管7的长度与引导管3相配合，引流管7穿过第二球囊21一直延伸到引导管3的远端，并从管壁伸出，引流管7与引导管3管壁相交处密封连接；引流管7内腔为引流腔，引流腔在引流管与引导管3的管壁相交密封连接处开有一个引流孔31，孔径为0.15-2.5mm，引流腔近端与手柄套装置4的第三手柄腔43相连通。

进一步地，引导管3的远端还设置有多个灌注孔32，即直线型或螺旋型的引导管远端上设置有多个灌注孔32，这时引导管3的内腔作为灌注液腔道使用。优选地，可在直线型或螺旋型的引导管远端设置1-5个孔径为0.2-6mm灌注孔32，引导管3内腔作为治疗剂灌注腔使用，可以对远端病变组织/管腔进行灌注治疗。

实际应用中，远端病变区域存在的感染性积液、血液等会导致灌注治疗剂浓度减弱，同时感染性积液的流动会增加已灌注区域再次感染、病变的风险。因此，可使用机械或手持抽吸泵连接第三手柄腔43，通过引流孔31对远端病变区域感染性积液、血液等进行抽吸或引流，创建一个相对干燥的远端环境，然后再通过第一手柄腔41对近端病变区域或远端病变区域进行灌注治疗，从而避免了由于远端病变区域感染性积液、血液等造成的灌注治疗失败的问题。

实施例三

如图7和图8所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4，第一球囊11包括：平直的第一囊体111，以及位于第一囊体111两端的第一锥部112，该第一锥部112呈喇叭状，第一囊体111上设置有多个微孔114。具体地，在第一囊体111上设置有多个呈锥形的锥形凸起结构113。即在外层球囊的平直有效工作段上设置有锥形凸起，在锥形凸起结构113的顶端设置有多个微孔114，微孔114的孔径可设置为0.1-2.5mm，锥形凸起结构113的顶端到外层球囊平直表面的垂直距离为0.03-2cm，锥形凸起结构113可随着外层球囊扩张延其平直有效工作段垂直凸起排列并插入病变组织浅表处，以实现靶向治疗和深度治疗。其中，锥形凸起结构113的数量可根据病变部位和严重程度选择，优选地可设置为2-30个。其中，锥形凸起结构113可通过粘结或焊接的方式与第一囊体111连接。

此外，上述锥形凸起结构113的延伸方向与第一囊体111的延伸方向的夹角为60度至120度，即上述锥形凸起结构113的凸起方向与第一囊体111的平直表面方向的夹角为60度至120度，优选地可设置为60度、90度或120度。

为了增加近端大直径病变组织/管腔浅表层的临床疗效，本实用新型实施例还进一步在第一球囊11的第一囊体111上设置有较大孔径的锥形凸起结构113。该锥形凸起结构113的尖端孔径为0.1-2.5mm，顶端到平直工作段的垂直距离为0.03-2cm，随着球囊的扩张，锥形凸起结构113延球囊平直工作段凸起排列，并插入组织浅表处进行大剂量靶向灌注治疗，提高临床疗效。

在实际应用中，锥形凸起结构113随着第二球囊21的扩张，延第一球囊11的第一囊体111平行竖直排列并插入病变组织/官腔浅表层，治疗剂通过第一手柄腔41注入并输送至微孔114，再通过锥形凸起结构114注入病变组织/管腔浅表层区域，从而提高管腔深层部位病变的临床治愈率。

实施例四

如图9所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4，在第一管体1的外表面还设置有用于准确控制推送距离的距离刻度线12。其中，该距离刻度线12的直线距离为1-10cm。在实际应用中，术者可以根据距离刻度线12与指引导管、腔镜等其它辅助器具的相对位置变化，控制本实用新型远端的移动距离，提高定位精度。

实施例五

如图10所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4外，该多腔道球囊导管还包括套设于第一管体1外部的标记定位环8，该标记定位环8靠近第一球囊11设置。该标记定位环8为圆环状凸起或圆缺状凸起，标记定位环8距离第一球囊11近端尾部0.2-5cm，标记定位环8的厚度为0.05-5cm，长度为0.1-5cm。其中，在对浅表腔道病变进行治疗时，该标记定位环8可以协助术者判断球囊在可触组织、管腔内的位置，即术者可以通过触摸标记定位环8在浅表腔道内的位置判断球囊所在位置，以减少术者操作因定位而使用X射线或高频超声的频率，减小对人体的伤害。

实施例六

如图11和12所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4，在应用于多分支病变的治疗时，为了提高引导管3远端的定位能能力，引导管3的远端靠近第一球囊11或第二球囊21的区域设置有一单球囊33，单球囊33具体包括：平直的第三囊体331，以及位于第三囊体331两端的第三锥部332。该单球囊33为水压扩张单球囊，第三囊体331与第三锥部332可以是一个无缝的一体化结构，也可以是以胶或热焊接、激光焊接的方式连接的分体结构。单球囊33与第一球囊11和第二球囊21并行排列，第三囊体331的长度为1-10cm，外径为0.2-6cm。单球囊33的远端和近端均与引导管3表面密封连接。

应用于多分支病变的治疗时，为了提高引导管3的定位能力，本实用新型的多腔道球囊导管还可以进一步在引导管3设置一个水压扩张单球囊33，可以有效减少引导管3远端在多分支病变治疗过程中滑入“假腔”的发生率，提高临床治疗效率。

进一步地，手柄套装置4还包括第四手柄腔44，多腔道球囊导管还包括：穿设于引导管3内的通液管9，通液管9沿引导管3延伸，通液管9的远端与单球囊33连通，通液管9的近端与第四手柄腔44连通。即通液管9包含在引导管3内一直延伸到单球囊33，并从引导管3对应于单球囊33位置处的管壁伸出，通液管9与引导管3管壁相交处密封连接；通液管9的内腔作为通液腔，通液腔在与引导管3管壁相交密封连接处开有一个微孔开口，孔径为0.15-2.5mm，通液腔近端与手柄套装置4的第四手柄腔44连通。引导管3内设置有一根通液管9，通液管9一直延伸到远端并在单球囊33的第三囊体331上开设有1-2个球囊扩张液的灌注孔，用于单球囊33扩张时的灌注液输送。双层球囊扩张时紧贴在主干管腔末端部位，单层球囊扩张时紧贴在分支病变开口处，可以有效防止远端引导管在如血液的冲刷下滑入非靶病变远端分支。

在实际治疗高度弯曲分支病变时，先将双层球囊推送至主支干腔道的末端部位，适当扩张第二球囊21，调整主体管体，将引导管3的远端和单球囊33推送至高度弯曲分支腔道处，适当扩张单球囊33，并减压第二球囊21，进一步将引导管3远端推送至分支腔道远端病变区域，调整第一管体1，确保引导管3的远端充分贴壁于远端病变腔道表面，充分扩张单球囊33完成引导管3固定，然后在充分扩张内外球囊，完成最后灌注治疗。

实施例七

如图13和14所示，该多腔道球囊导管除了包括上述第一管体1、第二管体2、引导管3和手柄套装置4。为了增加球囊导管在X射线下的可视性，引导管3对应于第一球囊11、第二球囊21、和/或单球囊33的区域设置有显影点34。其中，每个球囊的有效工作段部分对应于引导管3的表面可添加1-2个显影点34；引导管3的远端部分可以添加2-10个显影点34，显影点34数量和灌注孔的数量呈2:1配合，显影点34设置在每个灌注孔的左右两侧。

当临床需要对近端病变组织/管腔进行放射治疗时，本实用新型可以通过往球囊充盈液中添加放射性物质的方式对病变组织进行靶向放射治疗，放射性物质如，I-131、磷-32等。

综上，该多腔道球囊导管的操作简单、可视性好、定位准确，在不依靠引导导丝的情况下可以快速通过复杂病变；且引导管3通过采用螺旋型的远端设计，有效防止近端球囊扩张时发生大幅度滑动移位；此外，该多腔道球囊导管还具有较好的抗弯折/断裂性能和力学传导性能，更好的远端操控性，可同时对近端大直径和远端小直径或分支病变组织/管腔进行大剂量靶向灌注治疗，且可以对组织/管腔深层病变区域进行靶向灌注治疗。

值得指出的是，上述病变组织和管腔至少包括：腔道组织/管腔包括血管、肠道、气管、食管、泌尿道、胆管、肝管、输尿管、阴道、鼻泪管、输卵管等。

以上所述的是本实用新型的优选实施方式，应当指出对于本技术领域的普通人员来说，在不脱离本实用新型所述的原理前提下还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也在本实用新型的保护范围内。

Claims (14)

1.一种多腔道球囊导管，其特征在于，包括：

第一管体(1)，所述第一管体(1)的远端设置有第一球囊(11)，所述第一球囊(11)上设置有多个微孔(114)；

穿设于所述第一管体(1)内部的第二管体(2)，所述第一管体(1)和所述第二管体(2)之间形成一用于输送治疗剂的灌注腔(5)；其中，所述第二管体(2)的远端设置有第二球囊(21)，所述第二球囊(21)穿设于所述第一球囊(11)内部；

穿设于所述第二管体(2)内部的引导管(3)，所述第二管体(2)与所述引导管(3)之间形成一用于输送球囊扩张液的通液腔(6)；其中，所述引导管(3)为远端封闭的中空结构；以及，

与所述第一管体(1)、所述第二管体(2)和所述引导管(3)均连通的手柄套装置(4)，所述手柄套装置(4)至少包括：第一手柄腔(41)和第二手柄腔(42)，其中，所述灌注腔(5)与所述第一手柄腔(41)相连通，所述通液腔(6)与所述第二手柄腔(42)相连通。

2.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述引导管(3)的远端为直线型或螺旋型，且所述引导管(3)的远端为圆弧形封闭结构。

3.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述引导管(3)的管壁上包覆有金属网状结构。

4.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述手柄套装置(4)还包括第三手柄腔(43)，所述引导管(3)的远端开设有一引流孔(31)；

其中，所述多腔道球囊导管还包括：

穿设于所述引导管(3)内的引流管(7)，所述引流管(7)沿所述引导管(3)延伸，所述引流管(7)的远端与所述引流孔(31)连通，所述引流管(7)的近端与所述第三手柄腔(43)连通。

5.根据权利要求4所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述引导管(3)的远端还设置有多个灌注孔(32)。

6.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述第一球囊(11)包括：平直的第一囊体(111)，以及位于所述第一囊体(111)两端的第一锥部(112)，所述第一锥部(112)呈喇叭状，所述第一囊体(111)上设置有多个微孔(114)。

7.根据权利要求6所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述第一囊体(111)上设置有多个呈锥形的凸起结构(113)，所述微孔(114)设置于所述凸起结构(113)的顶端。

8.根据权利要求7所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述凸起结构(113)的延伸方向与所述第一囊体(111)的延伸方向的夹角为60度至120度。

9.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述第二球囊(21)包括：平直的第二囊体(211)，以及位于所述第二囊体(211)两端的第二锥部(212)，所述第二锥部(212)呈喇叭状。

10.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述第一管体(1)的外表面设置有距离刻度线(12)。

11.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，还包括：套设于所述第一管体(1)外部的标记定位环(8)，所述标记定位环(8)靠近所述第一球囊(11)设置。

12.根据权利要求1所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述引导管(3)的远端靠近所述第一球囊(11)或第二球囊(21)的区域设置有一单球囊(33)，所述单球囊(33)包括：平直的第三囊体(331)，以及位于所述第三囊体(331)两端的第三锥部(332)。

13.根据权利要求12所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述手柄套装置(4)还包括第四手柄腔(44)，所述多腔道球囊导管还包括：

穿设于所述引导管(3)内的通液管(9)，所述通液管(9)沿所述引导管(3)延伸，所述通液管(9)的远端与所述单球囊(33)连通，所述通液管(9)的近端与所述第四手柄腔(44)连通。

14.根据权利要求13所述的多腔道球囊导管，其特征在于，所述引导管(3)对应于所述第一球囊(11)、所述第二球囊(21)、和/或所述单球囊(33)的区域设置有显影点(34)。