CN107303406A - 一种球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种球囊扩张导管，用以解决现有药物球囊在给药过程中会产生大量药物外溢，大量外溢的药物对周围正常组织带来严重损害的问题。本发明的球囊扩张导管包括：第一扩张球囊；跨越所述第一扩张球囊表面设置的至少一个微孔导管，每个所述微孔导管包括凸出于所述微孔导管表面、且与该微孔导管内腔相通的至少一个微孔腔，其中，所述微孔腔设置于所述微孔导管跨越所述第一扩张球囊表面的区域，且所述微孔导管内腔为治疗剂第一注射腔。在第一扩张球囊扩张时，该微孔导管上设置的微孔腔延球囊表面凸起，插入病变组织/管腔浅表处，然后递送治疗剂，有效降低了治疗剂用量和外溢量，从而降低了对周围正常组织、粘膜、管腔等造成的损伤。

Description

一种球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

通过将医疗器械引入到患者血管系统或其他内腔内(例如食管、气管、肠道、泌尿道或胆管)来治疗各种医疗疾病变得越来越多，特别是通过医疗器械进行靶向药物治疗局部疾病越来越常见，例如支架、导管、球囊导管等。

在过去数年中，大量局部药物递送系统被开发出来。诸多进行靶向药物治疗局部疾病的医疗器械中，药物支架是目前最为常用且最为有效的介入器械之一。支架是将药物和聚合物基质混合后涂覆在支架表面，形成一个局部药物缓慢释放系统，当支架植入血管或其他内腔后，药物会慢慢释放持续数周或数月时间，加上支架的支撑作用，可以有效治疗血管或其他内腔的狭窄或闭塞。然而支架也有许多不足之处，例如支架会永久残留在人体内，且由于支架的存在需要长期抗血小板药物治疗；再次发生狭窄后，不宜再次植入支架；聚合物会产生局部慢性炎症反应等。

除了支架外，球囊导管也是另外一种常用的靶向给药器械。药物球囊是通过在球囊表面涂覆药物，实现靶向给药的目的，目前常用于支架内再狭窄、下肢动脉疾病、血管分叉等疾病的治疗。常用的球囊导管为单球囊设计，药物球囊技术需要将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)释放药物，靶向治疗病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。

除了药物球囊外，现在技术中还存在双层球囊导管，两层球囊中内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上。双层球囊导管能有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了输送过程产生的系统毒性。但是药物通过微孔往外渗透过程容易产生大量药物外溢，大量外溢的药物会对远端正常组织/管腔等造成严重损害。

现在技术中还存在可以安装多根微针的单/双球囊扩张导管，直接在球囊表面进行微针设计，通过微针进行靶向给药治疗。该设计将微针通过焊接、粘结等方法固定于球囊表面凹陷处，球囊折叠时，微针“平躺”在球囊表面，球囊扩张时，凹陷处的微针随球囊膨胀而垂直凸起并插入深处组织。该设计可以避免大量药物外溢对正常组织造成的损害，但是这中设计存在缺陷是，由于病变组织的外形存在无规则性，凹陷处“平躺”的微针在随球囊膨胀而垂直凸起过程难以控制角度，导致微针凸起后插入组织的具体位置容易发生偏移，从而降低临床疗效。此外，微针折叠设计非常容易造成球囊破裂，而且不利于工业化生产。

另外，现有技术中还存在单球囊多腔非对称囊扩张导管，球囊表面分布有锐角凸起点，由于球囊结构设计复杂，不利于工业化生产，囊体非对称设计容易导致破裂，从而造成病人大量出血。此外，该设计仅仅是将灌注或给药腔设计在球囊外表面，不能对深处病变组织进行治疗，因此在给药时会产生大量药物外溢，会对周围正常组织带来严重损害。进一步地现在技术通过微针对靶向组织进行靶向治疗的导管。微针事先包裹在指引导管内，治疗时先将指引导管前推并与病变组织贴壁，然后将微针插入深部病变组织进行给药治疗。这种器械的缺点是操作过程对微针插入组织的深度和位置只能通过造影观察，且引导管容易滑动，定位非常困难，操作难度大，临床疗效难以确定。同时由于微针定位不准确，增加了药物外溢的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管，用以解决现有药物球囊在给药过程中会产生大量药物外溢，大量外溢的药物对周围正常组织带来严重损害的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种球囊扩张导管，包括：

第一扩张球囊；

跨越所述第一扩张球囊表面设置的至少一个微孔导管，每个所述微孔导管包括凸出于所述微孔导管表面、且与该微孔导管内腔相通的至少一个微孔腔，其中，所述微孔腔设置于所述微孔导管跨越所述第一扩张球囊表面的区域，且所述微孔导管内腔为治疗剂第一注射腔。

其中，所述第一扩张球囊包括第一平直部分和分别位于所述第一平直部分两侧的第一喇叭状锥部和第二喇叭状锥部，所述微孔腔设置于所述微孔导管跨越所述第一平直部分的区域。

其中，所述第一扩张球囊表面设置有凹陷纹路，所述微孔导管跨越所述第一扩张球囊表面的区域嵌设于所述凹陷纹路内。

其中，上述球囊扩张导管还包括：

设置于所述微孔导管内的微针引导管，所述微针引导管的一端延伸至所述微孔导管的微孔腔处并与所述微孔腔连通，且所述微针引导管与所述微孔腔一一对应连通；

设置于所述微针引导管内的微针管，所述微针管的一端延伸至所述微孔导管的微孔腔处，所述微针管的内腔为治疗剂第二注射腔。

其中，所述微针管的另一端与手柄腔连接，且该手柄腔上设置有与所述微针管的另一端连接、且能够沿所述手柄腔移动的距离调节钮。

其中，所述手柄腔上还设置有距离标识线。

其中，上述球囊扩张导管，还包括：

主体外管，所述主体外管与所述第一扩张球囊的第一端连接，且所述主体外管与所述第一扩张球囊相通；

引导管，所述引导管贯穿所述主体外管的内腔和所述第一扩张球囊的内腔，且所述引导管的一端从所述第一扩张球囊的第二端伸出；所述微孔导管穿过所述主体外管的内腔，并从所述主体外管靠近所述第一扩张球囊第一端的管壁伸出，跨越所述第一扩张球囊表面后与所述引导管连接。

其中，所述引导管的一端开设有一个液体引导孔；或者所述引导管的一端的相对两侧分别开设有一个液体引导孔。

其中，上述球囊扩张导管，还包括：

设置于所述液体引导孔和所述第一扩张球囊之间的第二扩张球囊，且所述引导管贯穿所述第二扩张球囊。

其中，所述第二扩张球囊包括：

第二平直部分和分别位于所述第二平直部分两侧的第三喇叭状锥部和第四喇叭状锥部，其中，所述第二平直部分、所述第三喇叭状锥部及所述第四喇叭状锥部为一体化结构，或者所述第二平直部分、所述第三喇叭状锥部及所述第四喇叭状锥部是以胶、热焊接或激光焊接的方式连接的分体结构。

其中，上述球囊扩张导管，还包括：

设置于所述引导管内的灌注管，所述灌注管贯穿所述主体外管的内腔和所述第一扩张球囊的内腔，延伸至所述第二扩张球囊的第二平直部分后从所述引导管的管壁伸出。

其中，所述引导管对应于所述第一平直部分的区域及所述引导管对应于所述第二平直部分的区域分别设置有显影点。

其中，所述主体外管的外表面设置有距离刻度线。

其中，上述球囊扩张导管，还包括：套设于所述主体外管上的标记定位环。

其中，上述球囊扩张导管，还包括：

冲洗管，所述冲洗管设置于所述引导管内，且贯穿所述主体外管的内腔和所述第一扩张球囊的内腔后，从所述引导管的管壁伸出。

本发明实施例具有以下有益效果：

本发明实施例的球囊扩张导管，在跨越第一扩张球囊表面设置的微孔导管上设置凸出于所述微孔导管表面、且与该微孔导管内腔相通的至少一个微孔腔，将治疗剂注射到微孔导管内，在第一扩张球囊扩张时，该微孔导管上设置的微孔腔延球囊表面凸起，插入病变组织/管腔浅表处，然后递送治疗剂，有效降低了治疗剂用量和外溢量，从而降低了对周围正常组织、粘膜、管腔等造成的损伤。

附图说明

图1为本发明实施例的球囊扩张导管的第一结构示意图；

图2为本发明实施例的球囊扩张导管的第二结构示意图；

图3为本发明实施例中的第一扩张球囊的第一结构示意图；

图4为本发明实施例中的第一扩张球囊的第二结构示意图；

图5为本发明实施例的球囊扩张导管的第三结构示意图；

图6为本发明实施例中微针管的结构示意图；

图7为本发明实施例的球囊扩张导管的第四结构示意图；

图8为本发明实施例中显影点在引导管中的第一位置示意图；

图9为本发明实施例中显影点在引导管中的第二位置示意图；

图10为本发明实施例的球囊扩张导管的第五结构示意图。

附图标记说明：

1-第一扩张球囊，11-第一平直部分，12-第一喇叭状锥部，13-第二喇叭状锥部，14-凹陷纹路，2-微孔导管，21-微孔腔，3-微针引导管，4-微针管，41-远端针头，42-近端管体，5-手柄腔，51-距离调节钮，52-距离标识线，6-主体外管，61-距离刻度线，62-标记定位环，7-引导管，71-液体引导孔，8-第二扩张球囊，81-第二平直部分，82-第三喇叭状锥部，83-第四喇叭状锥部，9-灌注管，10-显影点，101-冲洗管。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

本发明实施例解决现有药物球囊在给药过程中会产生大量药物外溢，大量外溢的药物对周围正常组织带来严重损害的问题。本发明实施例提供了一种球囊扩张导管，如图1和图2所示，包括：

第一扩张球囊1；

跨越所述第一扩张球囊1表面设置的至少一个微孔导管2，每个所述微孔导管2包括凸出于所述微孔导管2表面、且与该微孔导管2内腔相通的至少一个微孔腔21，其中，所述微孔腔21设置于所述微孔导管2跨越所述第一扩张球囊1表面的区域，且所述微孔导管2内腔为治疗剂第一注射腔。

具体的，如图3所示，上述第一扩张球囊1包括第一平直部分11和分别位于所述第一平直部分11两侧的第一喇叭状锥部12和第二喇叭状锥部13，所述微孔腔21设置于所述微孔导管2跨越所述第一平直部分11的区域。

在本发明的具体实施例中，如图3所示，所述第一平直部分11与所述两个喇叭状锥部(第一喇叭状锥部12和第二喇叭状锥部13)为一体化结构，或者是以胶、热焊接或激光焊接的方式连接的分体结构，且第一平直部分11为第一扩张球囊1的有效工作段，微孔腔21设置于该有效工作段上，微孔腔21顶端具有一开口，且微孔腔21开口处呈圆锥型(如图2所示)或圆柱型(如图1所示)，第一扩张球囊1充分扩张时圆锥型微孔腔顶端开口孔径0.15-5mm，圆柱型微孔腔顶端开口孔径为0.15-5mm，圆锥型微孔腔开口或圆柱型微孔腔开口顶端到第一扩张球囊1表面有效工作段的垂直距离为0.05-3cm，第一扩张球囊1充分扩张后微孔腔21延第一扩张球囊有效工作段表面凸起排列，与第一扩张球囊有效工作段表面之间的夹角为5°-175°，有利于对不同病变、不同区域病变进行精准治疗。第一扩张球囊1扩张时，微孔腔21开口延球囊表面凸起，插入病变组织/管腔浅表处，然后递送治疗剂，从而降低了通过微孔等方式大面积灌注治疗，对周围正常组织、粘膜、管腔造成的损伤。

其中，上述第一扩张球囊1由单层或多层材料制成，如硅胶、乳胶、硅橡胶、尼龙、聚醚嵌段酰胺及它们的组合。当第一扩张球囊1到达管腔指定位置，用球囊充盈装置以一定的速度和压力膨胀第一扩张球囊，第一扩张球囊扩张后均呈圆柱状。第一扩张球囊扩张时对管腔指定位置形成一定压强和切力，实现对组织或管腔的靶向扩张成形。所述管腔包括血管、肠道、气管、食管、泌尿道、胆管、肝管、输尿管、阴道、鼻泪管、输卵管等。另外，第一扩张球囊1为耐高压球囊，有效工作段长度为3-25cm，球囊外径为0.2-6cm。球囊扩张时可承受大于0.2MPA的压力，可以对病变组织或血管施加较高机械压力，保证球囊与组织或血管壁紧密贴合。

进一步地，如图3和图4所示，所述第一扩张球囊1表面设置有凹陷纹路14，所述微孔导管2跨越所述第一扩张球囊1表面的区域嵌设于所述凹陷纹路14内。

该第一扩张球囊表面上可具体分布有1-5条凹陷纹路14，根据不同病变治疗需要，第一扩张球囊1平直工作段凹陷纹路可为直线型(如图3所示)或波浪型(如图4所示)，凹陷纹路14增加了第一扩张球囊1与组织间的摩擦，提高了球囊在扩张部位的固定性能，能够有效防止扩张时滑动；微孔导管2跨越第一扩张球囊1的有效工作段时，嵌入在第一扩张球囊1表面的直线型或波浪型的凹陷纹路14内，微孔导管2外表面与第一扩张球囊1外表面的凹陷纹路通过胶、热焊接或激光焊接的方式连接；微孔导管2的数量可具体为1-5条，可以与凹陷纹路14的数量相对应，也可与凹陷纹路14的数量不对应，当微孔导管2的数量与凹陷纹路14的数量不1:1对应时，空置的凹陷纹路14可以增加第一扩张球囊1表面的摩擦力，可以有效防止第一扩张球囊1扩张时发生滑动，提高第一扩张球囊1扩张时的定位效果，特别是当本发明的球囊扩张导管应用于软组织病变治疗时，没有设置微孔导管2的凹陷纹路14，可以“骑跨”在软组织表面，最大程度减小第一扩张球囊扩张过程中发生滑动的概率。

在本发明的具体实施中，可以选择具有不同数量、不同角度微孔腔21的球囊扩张导管，对病变区域的不同病变部位进行精准靶向定位。同时，不同数量的直线型或波浪型的凹陷纹路，可以有效调节同一病变部位的微孔腔数量，从而有效调节治疗剂递送范围和密度，大大提高了靶向治疗精度和治疗剂局部剂量，降低了治疗剂的总体用量和外溢量。随着第一扩张球囊充分扩张，凸起的微孔腔开口插入靶病变组织/管腔浅表处，通过治疗剂第一注射腔将治疗剂递送至微孔腔开口，并对病变组织/管腔进行靶向治疗，提高了治疗精度，降低了大量使用治疗剂和治疗剂外溢对周围正常组织及其粘膜、管腔造成的损伤。

为了对病变组织中层和深层病变区域进行靶向递送治疗剂治疗，本发明的微孔导管内还可以进一步设置微针引导管和微针管，具体的，本发明实施例的球囊扩张导管，如图5所示，还包括：

设置于所述微孔导管2内的微针引导管3，所述微针引导管3的一端延伸至所述微孔导管2的微孔腔21处并与所述微孔腔21连通，且所述微针引导管3与所述微孔腔21一一对应连通；

设置于所述微针引导管3内的微针管4，所述微针管4的一端延伸至所述微孔导管2的微孔腔21处，所述微针管4的内腔为治疗剂第二注射腔。

在本发明的具体实施例中，微针引导管3的外径可具体为0.15-4mm，包含在微孔导管2内，长度与微孔导管2相适应，随着微孔导管2一直延伸到远端(靠近第一扩张球囊的一端)并与微孔腔21的开口连成一体，微针引导管3的数量与微孔腔21的开口数量1:1对应。微针引导管3为单层或多层材料结构，材料为聚氯乙烯、聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯及它们的组合，微针引导管3作为微针递送腔道使用。

进一步地，如图5所示，所述微针管4的另一端与手柄腔5连接，且该手柄腔5上设置有与所述微针管4的另一端连接、且能够沿所述手柄腔5移动的距离调节钮51，所述手柄腔5上还设置有距离标识线52。

具体的，微针管4包裹在微针引导管3内，长度比微针引导管3长0.5-20mm，如图6所示，微针管4包括远端针头41和近端管体42，远端针头41外径为0.10-2.5mm，近端管体42外径0.10-3.5mm。远端针头41的内腔、近端管体42的内腔为微液注射腔(治疗剂第二注射腔)，微液注射腔近端与手柄套装置的两个手柄腔5连通，手柄腔5表面设有距离标识线52和距离调节钮51，通过调节该距离调节钮51可使微针管4凸出于微孔导管2的微孔腔21(该微孔腔21为与所述微针管4的一端连接的微孔腔21)；微针管4材料为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、铂铬合金或它们的组合，在X-射线下微针管4具有良好的显影性，可以帮助医生定位微针管4插入组织的深度。

在本发明的具体实施例中，微针引导管3包裹在微针管4表面，可以增强微针管的力学强度，能够有效降低微针管4在通过高度弯曲、严重狭窄等远端腔道时发生断裂的风险。手柄腔5上设有距离标识线52和距离调节钮51，术者通过推动或旋转距离调节钮51控制微针管4“进-退”移动，并通过距离标识线52控制微针管4的移动距离。

进一步地，如图1和图2所示，上述球囊扩张导管，还包括：

主体外管6，所述主体外管6与所述第一扩张球囊1的第一端连接，且所述主体外管6与所述第一扩张球囊1相通；

引导管7，所述引导管7贯穿所述主体外管6的内腔和所述第一扩张球囊7的内腔，且所述引导管7的一端从所述第一扩张球囊1的第二端伸出；所述微孔导管2穿过所述主体外管6的内腔，并从所述主体外管6靠近所述第一扩张球囊1第一端的管壁伸出，跨越所述第一扩张球囊1表面后与所述引导管连接。

在本发明的具体实施例中，微孔导管2近端(远离第一扩张球囊的一端)包含在主体外管6内，有效避免第一扩张球囊1扩张导管通过弯曲病变时，微孔导管2附着在主体外管6表面发生的相互缠绕问题；微孔导管2数量与第一扩张球囊1表面直线型或波浪型凹陷纹路数量可以1:1对应，也可以不对应。当微孔导管2数量与第一扩张球囊1表面凹陷纹路数量不1:1对应时，空置的凹陷纹路可以增加第一扩张球囊1表面的摩擦力，从而能够有效防止球囊扩张时发生滑动，提高球囊扩张时的定位效果。进一步地，当本发明实施例的球囊扩张导管应用于软组织病变治疗时，没有设置微孔导管2的凹陷纹路14，可以“骑跨”在软组织表面，最大程度减小球囊扩张过程的滑动发生率。

进一步地，所述引导管7的一端开设有一个液体引导孔71；或者所述引导管7的一端的相对两侧分别开设有一个液体引导孔71。

具体的，引导管7和微孔导管2的材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯等中的一种或它们的组合。引导管7设置在主体外管6内，穿过第一扩张球囊1一直延伸到远端并开有1个或2个液体引导孔71。远端引导管7开孔为1个孔时，如图1所示，引导管尖部为锥型，开孔位于引导管7的中心轴位置，孔径为0.15-6mm，引导管7可作为引导导丝输送通道和液体引流/抽吸腔道使用；引导管7内腔为引导腔，引导腔自远端一直延伸到主体外管6近端，与手柄套装置的一个手柄腔5连通。在本发明的具体实施例中，主体外管6的一端连接有手柄套装置，该手柄套装置包含有多个手柄腔5。

具体的，当需要通过远端高度弯曲及严重狭窄管腔通道时，锥型尖端开孔将作为引导导丝入口，将引导导丝导入引导管7的引导腔，直至导丝从手柄腔5导出，术者通过推送，旋转手柄腔5导出的导丝，调整导丝角度和推送位置，使得本发明实施例的球囊扩张导管通过高度弯曲+严重狭窄管腔通道时，能够成功地到达远端组织/管腔病变部位；到达病变部位后，通过手柄腔5撤出导丝，再将机械或手持抽吸机、引流包与手柄腔5连通，对病变区域积液、体液、血液进行引流/抽吸，提高后续治疗剂注射的治疗效果。

引导管7远端引导管开口为2个孔时，引导腔仅作为液体引流/抽吸腔道使用。引导管尖部为锥型或圆柱型封端设计，如图2所示，2个孔分布在锥型或圆柱型尖部两侧，左右对称或不对称，长度为0.15-6mm，宽度为0.15-5mm。

具体的，当需要对近、中部含有大量杂质、沉淀物的积液、体液、血液的病变组织/管腔进行治疗时，双微孔设计可以有效避免因引流/抽吸孔堵塞造成的引流/抽吸失败。

优选地，为了进一步提高第一扩张球囊的扩张定位性能，进一步降低远端正常组织的损伤程度，本发明实施例的球囊扩张导管还可以进一步在引导管远端设置一个第二扩张球囊，第一扩张球囊和第二扩张球囊并行排列，位于远端液体引导孔和第一扩张球囊之间，形成一个双球囊结构。具体的，本发明实施例的球囊扩张导管，如图7所示，还包括：

设置于所述液体引导孔71和所述第一扩张球囊1之间的第二扩张球囊8，且所述引导管7贯穿所述第二扩张球囊8。

如图9所示，上述第二扩张球囊8包括：第二平直部分81和分别位于所述第二平直部分81两侧的第三喇叭状锥部82和第四喇叭状锥部83，其中，所述第二平直部分81与所述两个喇叭状锥部(第三喇叭状锥部82和第四喇叭状锥部83)为一体化结构，或者是以胶、热焊接或激光焊接的方式连接的分体结构。第二扩张球囊扩张时为圆柱状，有效工作段长度为1-5cm，第二球囊扩张外径为0.2-6cm；第二扩张球囊近端(远离液体引导孔71的一端)和远端(靠近液体引导孔71的一端)均与引导管7密封连接，第二扩张球囊8由单层或多层材料制成，如硅胶、乳胶、硅橡胶、尼龙、聚醚嵌段酰胺及它们的组合。

在本发明的具体实施例中，第一扩张球囊1和第二扩张球囊8到达病变区域后，应首先充分扩张第二扩张球囊8，第二扩张球囊8扩张后可以增加第一扩张球囊1的定位能力，且当本发明实施例的球囊应用于高度弯曲病变治疗时，第二扩张球囊8将会有效防止第一扩张球囊1滑动移位。同时，由于第二扩张球囊8充分贴壁，可以防止治疗剂灌注过程往远端流动，有效降低治疗剂对远端正常组织、粘膜、内腔造成的损伤。

进一步地，如图7所示，本发明实施例的球囊扩张导管，还包括：

设置于所述引导管7内的灌注管9，所述灌注管9贯穿所述主体外管6的内腔和所述第一扩张球囊1的内腔，延伸至所述第二扩张球囊8的第二平直部分81后从所述引导管7的管壁伸出。

具体的，灌注管9的一端延伸到第二扩张球囊8的有效工作段，从引导管7管壁伸出并设置一个灌注开口，与引导管7管壁相交处密封连接；灌注管9内腔为灌注腔，与手柄套装置的一个手柄腔5连通。微孔导管2往远端延伸并跨越第一扩张球囊1一直延伸到第二扩张球囊8和第一扩张球囊1之间的引导管7的杆体并连成一体，在第一扩张球囊1的平直工作段设有1-5个微孔腔开口。

进一步地，如图8和图9所示，所述引导管7对应于所述第一平直部分11的区域及所述引导管7对应于所述第二平直部分81的区域分别设置有显影点10。

这里，为了增加本发明球囊扩张导管的定位性能，在引导管7对应于第一扩张球囊1和第二扩张球囊8的有效工作段的位置处添加显影点10。每个球囊可添加1-2个显影点10，该显影点10可以增加球囊在X-射线下的定位性能。

进一步地，如图1和图2所示，所述主体外管6的外表面设置有距离刻度线61。

在本发明的具体实施例中，主体外管6表面的距离刻度线将与指引导管、导管鞘等其它辅助器具配合使用，能够有效提高本发明实施例的球囊扩张导管推进/回退操作的距离准确度，从而提高球囊扩张导管穿过远端复杂病变区域的能力和定位准确度。

进一步地，如图2所示，上述球囊扩张导管，还包括：套设于所述主体外管6上的标记定位环62。

该标记定位环62可具体为圆环状突起或圆缺状突起，距离第一扩张球囊近端(靠近手柄腔5的一端)的直线距离为0.2-5cm。标记定位环厚度为0.05-5cm，长度为0.1-5cm，标记定位环通过粘接或焊接方式与主体外管6连成一体。在实际应用中，在对浅表腔道病变灌注治疗时，术者可以通过触摸标记定位环62在浅表腔道内的位置，判定第一扩张球囊1的相对位置，减少了第一扩张球囊定位过程使用X射线或高频超声的频率，减小了对人体的伤害。

进一步地，如图10所示，本发明实施例的球囊扩张导管，还包括：

冲洗管101，所述冲洗管101设置于所述引导管7内，且贯穿所述主体外管6的内腔和所述第一扩张球囊1的内腔后，从所述引导管7的管壁伸出。

本发明实施例中，球囊扩张导管引导管7内部还可以进一步设有冲洗管101，冲洗管101包含在引导管7内，长度与引导管7配合，冲洗管一端延伸到引导管7的远端(远离手柄腔的一端)处，从管壁伸出并设置了一个冲洗孔开口，孔径为0.15-2.5mm，冲洗管101与引导管7管壁相交处密封连接；冲洗管101内腔为冲洗腔，与手柄套装置的一个手柄腔5连通。实际应用时，冲洗管101在输送过程可以对病变区域组织进行冲洗，从而提高后续治疗剂的治疗效果；同时，在治疗剂注射治疗过程中，冲洗腔可以通过冲洗稀释远端治疗剂浓度，进一步降低治疗剂对远端正常组织的损伤。

另外，本发明实施例的球囊扩张导管，无植入物长期滞留在人体，不会带来慢性炎性或血栓反应，治疗剂递送过程中，没有药物涂层脱落的风险，降低了系统毒性。

本发明实施例的球囊扩张导管，在跨越第一扩张球囊表面设置的微孔导管上设置凸出于所述微孔导管表面、且与该微孔导管内腔相通的至少一个微孔腔，将治疗剂注射到微孔导管内，在第一扩张球囊扩张时，该微孔导管上设置的微孔腔延球囊表面凸起，插入病变组织/管腔浅表处，然后递送治疗剂，有效降低了治疗剂用量和外溢量，从而降低了对周围正常组织、粘膜、管腔等造成的损伤。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (15)

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：

第一扩张球囊(1)；

跨越所述第一扩张球囊(1)表面设置的至少一个微孔导管(2)，每个所述微孔导管(2)包括凸出于所述微孔导管(2)表面、且与该微孔导管(2)内腔相通的至少一个微孔腔(21)，其中，所述微孔腔(21)设置于所述微孔导管(2)跨越所述第一扩张球囊(1)表面的区域，且所述微孔导管(2)内腔为治疗剂第一注射腔。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一扩张球囊(1)包括第一平直部分(11)和分别位于所述第一平直部分(11)两侧的第一喇叭状锥部(12)和第二喇叭状锥部(13)，所述微孔腔(21)设置于所述微孔导管(2)跨越所述第一平直部分(11)的区域。

3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一扩张球囊(1)表面设置有凹陷纹路(14)，所述微孔导管(2)跨越所述第一扩张球囊(1)表面的区域嵌设于所述凹陷纹路(14)内。

4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：

设置于所述微孔导管(2)内的微针引导管(3)，所述微针引导管(3)的一端延伸至所述微孔导管(2)的微孔腔(21)处并与所述微孔腔(21)连通，且所述微针引导管(3)与所述微孔腔(21)一一对应连通；

设置于所述微针引导管(3)内的微针管(4)，所述微针管(4)的一端延伸至所述微孔导管(2)的微孔腔(21)处，所述微针管(4)的内腔为治疗剂第二注射腔。

5.根据权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述微针管(4)的另一端与手柄腔(5)连接，且该手柄腔(5)上设置有与所述微针管(4)的另一端连接、且能够沿所述手柄腔(5)移动的距离调节钮(51)。

6.根据权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述手柄腔(5)上还设置有距离标识线(52)。

7.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：

主体外管(6)，所述主体外管(6)与所述第一扩张球囊(1)的第一端连接，且所述主体外管(6)与所述第一扩张球囊(1)相通；

引导管(7)，所述引导管(7)贯穿所述主体外管(6)的内腔和所述第一扩张球囊(1)的内腔，且所述引导管(7)的一端从所述第一扩张球囊(1)的第二端伸出；

所述微孔导管(2)穿过所述主体外管(6)的内腔，并从所述主体外管(6)靠近所述第一扩张球囊(1)第一端的管壁伸出，跨越所述第一扩张球囊(1)表面后与所述引导管(7)连接。

8.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述引导管(7)的一端开设有一个液体引导孔(71)；或者所述引导管(7)的一端的相对两侧分别开设有一个液体引导孔(71)。

9.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：

设置于所述液体引导孔(71)和所述第一扩张球囊(1)之间的第二扩张球囊(8)，且所述引导管(7)贯穿所述第二扩张球囊(8)。

10.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第二扩张球囊(8)包括：

第二平直部分(81)和分别位于所述第二平直部分(81)两侧的第三喇叭状锥部(82)和第四喇叭状锥部(83)，其中，所述第二平直部分(81)、所述第三喇叭状锥部(82)及所述第四喇叭状锥部(83)为一体化结构，或者所述第二平直部分(81)、所述第三喇叭状锥部(82)及所述第四喇叭状锥部(83)是以胶、热焊接或激光焊接的方式连接的分体结构。

11.根据权利要求10所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：

设置于所述引导管(7)内的灌注管(9)，所述灌注管(9)贯穿所述主体外管(6)的内腔和所述第一扩张球囊(1)的内腔，延伸至所述第二扩张球囊(8)的第二平直部分(81)后从所述引导管(7)的管壁伸出。

12.根据权利要求10所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述引导管(7)对应于所述第一平直部分(11)的区域及所述引导管(7)对应于所述第二平直部分(81)的区域分别设置有显影点(10)。

13.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述主体外管(6)的外表面设置有距离刻度线(61)。

14.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：套设于所述主体外管(6)上的标记定位环(62)。

15.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括：

冲洗管(101)，所述冲洗管(101)设置于所述引导管(7)内，且贯穿所述主体外管(6)的内腔和所述第一扩张球囊(1)的内腔后，从所述引导管(7)的管壁伸出。