CN114867516A - 具有增强特性的球囊导管 - Google Patents

Abstract

描述了一种球囊导管，其特征在于降低球囊粘性，从而确保更均匀的充盈轮廓。在一些实施例中，描述了一种球囊导引导管，其包括用于附加导管或器械的管道或通道。

Description

具有增强特性的球囊导管

相关申请

本申请要求于2019年11月12日提交的标题为“不粘球囊导管”的美国临时申请序列号62/934423的优先权，现通过引用将其整体并入本文。

背景技术

球囊导管可用于血管系统内的各种手术，包括血流阻断、血流逆转、阻塞，作为随后输送的医疗器械的支架，以及作为抽吸或血凝块取出手术的一部分来阻止血液流动，以帮助在取出手术过程中防止血凝块或血栓离开目标区域。有些球囊导管设计用于神经血管应用，这些球囊导管具有较小的尺寸，以跟踪通过该区域较小的血管，并且相关球囊通常要非常柔软或具有顺应性，以防止血管损伤并符合血管的形状。

球囊导管，尤其是双腔球囊导管，在球囊充盈过程中容易遇到未充盈的球囊无意粘附或粘连导管的一部分(例如，内部导丝腔或通道)的问题。这种效应在球囊高度柔软或具有顺应性时尤为明显，由于血管较小，这是用于神经血管系统应用中的球囊的共同特征，并且该球囊为了接触到这些更小、更远的血管而增强灵活性。

这种粘连或无意粘附会导致球囊充盈不完全，造成充盈的球囊在接受治疗的患者血管内呈不对称或不完全膨胀的形状，从而可能限制治疗手术的有效性。例如，如果在血流阻断手术(例如，血流在近端停止以帮助进行手术)中球囊没有完全充盈，血液仍会到达治疗部位，使得手术更具挑战性。在一个示例中，球囊可用作抽吸或机械血凝块取出手术的一部分，其中球囊用于近端血流阻断，以帮助确保在该手术期间血凝块或血栓不会顺流脱落。然而，球囊粘连会导致球囊采用不完整的轮廓，从而阻止血流阻断按预期起作用，并导致血凝块或血栓顺流脱落或移动。

医生可能会尝试通过使用额外的充盈介质来过度填充球囊，以减轻该不对称性，或迫使球囊采用完全充盈的形状，从而弥补这一缺陷，但这可能会导致施加过大的压力，并且对患者造成血管创伤，或可能导致球囊破裂。

解决这个问题的一种可能的方法是使用较硬的球囊材料来降低球囊的顺应性/柔软度。然而，较硬的球囊的一个主要缺点是顺应性较差，因此不太适合和适应复杂的血管形状，并可能导致血管创伤。这种球囊还可能导致某些小血管(例如，神经血管系统中的血管)出现并发症。

较硬的材料还会影响球囊导管的跟踪性，并且使其更难在迂曲的弯曲处周围跟踪球囊导管。在一种情况下，用于神经血管系统手术中的球囊导管通常需要通过颈动脉虹吸部跟踪，颈动脉虹吸部是颈动脉中的U形或S形弯曲。在静脉手术过程中，如血管阻断、抽吸、血流逆转、血凝块取出等，最好使用球囊导管进入位于颈动脉虹吸部以外的脑血管系统。然而，可能很难设计出足够灵活的球囊导管，以导航通过迂曲的弯曲处(如颈动脉虹吸部)，尤其是当需要柔软或顺应的球囊时，会导致潜在的球囊粘连问题。

因此，需要一种球囊导管，可以平衡至少这些需求：以便跟踪通过迂曲的弯曲处的灵活性，以及使用柔软或顺应的球囊时而不使球囊粘连到导管上的能力。

许多医疗手术使用导引导管作为较小导管(例如微导管)的管道，用于进入目标区域，或用于输送手术中使用的治疗器械。导引导管比通过其输送的较小导管更大、更硬，并且导引导管的作用是作为通过其输送的较小导管/器械的支撑结构。理想的导引导管应足够灵活来导航通过曲折的解剖结构(例如，上述颈动脉虹吸部)，同时也要足够坚硬来承受解剖结构的脉动压力，以提供足够的结构强度来支持较小导管或器械在其中的展开。

球囊导引导管包括球囊，该球囊可以提供例如近端阻断以增强治疗手术(例如，通过抽吸或机械血栓切除术取出血凝块)，并且具有足够大的通道以容纳导管或其他医疗器械，其具有显著的优势。然而，这些器械的设计具有挑战性。例如，球囊的加入显著增加了导引导管的复杂性，因为它需要单独的充盈腔，而且由于额外的部件球囊会显著增加导引导管的硬度。这种增加的硬度会损害导引导管通过迂曲的解剖结构(如颈动脉虹吸部)的跟踪性。此外，使用柔软/顺应的球囊(例如，在神经血管系统空间中)也有优势，例如在充盈时对血管壁无损伤，然而，如上所述，这种球囊会产生粘性或粘附问题。

此外，这些导管需要灵活性和硬度/强度的平衡。如果球囊导引导管太硬，它将无法在迂曲的解剖结构(例如，颈动脉虹吸部)中导航，因此最终被定位在离预期目标太远的位置，无法提供任何益处(例如，太远而无法为血凝块取出手术提供最佳的血流阻断)。该距离还可能导致并发症，医生可能不得不在离近端更远的距离追踪血凝块使其回到导引导管中，从而增加血凝块在取出手术过程中破碎或脱落的风险。另一方面，如果球囊导引导管过于灵活，其硬度将不足以为通过球囊导引导管的腔输送的较小导管或治疗器械提供支撑，从而可能导致医生无法完成手术。

因此，需要一种能够平衡至少以下这些需求的球囊导管：为了跟踪通过迂曲弯曲处的灵活性、能够使用柔软或顺应的球囊而不使球囊粘连在导管上的能力、对于通过球囊导引导管通道输送的导管或器械具有足够的结构强度。

发明内容

在一个实施例中，描述了球囊导引导管。球囊导引导管利用内部组件作为随后输送的治疗或手术器械/材料(例如导丝、导管、血栓切除装置、抽吸/吸引、栓塞线圈和/或液体栓塞剂)的通道，以及利用外部组件将充盈流体输送至球囊。在一个实施例中，球囊导管内部组件包括用于较小导管的通道，较小导管用作随后输送的治疗或手术器械/材料(例如血栓切除装置、抽吸/吸引、栓塞线圈、液体栓塞剂、栓塞网、栓塞或含药珠、较小的手术球囊导管等)的管道。

在一个实施例中，描述了具有顺应性球囊和防止球囊粘连机制的球囊导引导管。在一个实施例中，防止球囊粘连机制可用于各种尺寸和功能的球囊导管(不仅仅是球囊导管)，作为防止球囊粘连问题的一种方法。

在一个实施例中，该机制是沿着球囊导管内部组件的外部部分设置的一个或多个凹槽(groove)。在一个实施例中，围绕球囊导管内部组件的外围纵向布置一个或多个凹槽。在一个实施例中，围绕球囊导管内部组件的外围周向布置一个或多个凹槽。在一个实施例中，围绕球囊导管内部组件的外围呈螺旋状布置一个或多个凹槽。

在一个实施例中，该机制是沿着球囊导管内部组件的外部部分设置的一个或多个隆起(elevation)。在一个实施例中，纵向和/或径向布置一个或多个隆起。

在一个实施例中，一个或多个隆起是沿着球囊导管内部组件的外部部分设置的多个位置上的点隆起或点凸出。

在一个实施例中，该机制是沿着球囊导管内部组件的外部部分设置的一个或多个凹陷(depression)。在一个实施例中，纵向和/或径向布置一个或多个凹陷。在一个实施例中，一个或多个凹陷是沿着球囊导管内部组件的外部部分设置的多个位置上的点凹陷。

在一个实施例中，该机制是沿着球囊导管内部组件的径向取向的一个或多个隆起(elevation)/凸出(projection)或凹入(indentation)/凹陷(depression)/凹槽(groove)。在一个实施例中，径向取向的隆起或凹槽由线圈元件产生。在一个实施例中，径向取向的隆起或凹槽由网元件产生。

在一个实施例中，球囊导引导管利用球囊导管远端部分上的膜，其中所述膜基本上是非粘性的，以防止球囊粘附。在一个实施例中，所述膜包括间隙或切口部分，以使下面的导管表面的一部分暴露在外，其中沿着导管的暴露表面使用防止球囊粘连的机制(例如上述那些机制)以帮助防止球囊粘连。

在一个实施例中，球囊导引导管利用球囊导管远端部分上的膜，以及球囊导引导管内部组件内膜下方或径向邻近膜的吹扫或逸出通道，其中所述吹扫或逸出通道为来自球囊的气体提供逸出。在一个实施例中，膜具有尺寸为允许气体而非液体通过的孔，以便允许气体通过球囊，但防止液体(例如，充盈介质，例如造影剂或生理盐水)通过，从而保持球囊充盈。

在一个实施例中，描述了用于在颈动脉周围进行手术的球囊导引导管。在一个实施例中，讨论了用于在颈内动脉周围进行手术的球囊导引导管。在一个实施例中，讨论了一种球囊导引导管，其尺寸和结构用于导航通过颈动脉虹吸部，以在神经血管系统的颈内动脉的海绵窦段或床突段周围进行手术。在一个实施例中，球囊导引导管的尺寸为约0.09英寸至0.12英寸的外径，并且具有尺寸为约0.08英寸至0.09英寸的内径/通道的内部组件，其大小可容纳尺寸小于内部组件内径的导管。

在一个实施例中，描述了防止球囊粘连的制造方法。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面设置一个或多个纵向焊接路径。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面设置一个或多个线圈或网——在一个实施例中，然后移除一个或多个线圈或网以留下印迹表面。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面创建一个或多个突起接口。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面创建一个或多个凹陷(depressed)、嵌入(recessed)或凹入(indented)接口。

在一个实施例中，描述了降低球囊导管中球囊粘性的方法。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面利用焊铁创建一个或多个纵向路径。在一个实施例中，该方法包括缠绕球囊导管元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面周围设置一个或多个线圈——在一个实施例中，然后移除一个或多个线圈以留下印迹表面。在一个实施例中，该方法包括围绕球囊导管元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面设置一个或多个网——在一个实施例中，然后移除一个或多个网以留下印迹表面。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面创建一个或多个突起接口。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的外表面创建一个或多个凹陷、嵌入或凹入接口。在一个实施例中，该方法包括围绕球囊导管管状元件(例如球囊导管的内部组件)的部分外表面周向设置膜元件，其中所述膜元件基本上是非粘性的。在一个实施例中，将管状带元件随后设置在膜元件的远端部分上。在一个实施例中，沿着球囊导管管状元件(例如，球囊导管的内部组件)的暴露表面设置一个或多个突起接口，以创建接口来防止粘连或粘附。在一个实施例中，沿着球囊导管管状元件的暴露部分设置一个或多个凹陷、嵌入或凹入接口，其与上覆膜的间隙相对应。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管的远端部分提供具有基本上非粘性膜元件的球囊导管(例如，球囊导引导管)，将球囊导管输送至目标治疗部位，以及将充盈流体输送至球囊以充盈球囊，其中所述基本上非粘性膜元件防止球囊粘连，从而促进适当的充盈。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括沿着球囊导管的远端部分提供具有一个或多个突起接口的球囊导管(例如，球囊导引导管)，将球囊导管输送至目标治疗部位，以及将充盈流体输送至球囊以充盈球囊，其中所述突起接口防止球囊粘连，从而促进适当的充盈。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括提供球囊导引导管并跟踪球囊导引导管通过颈动脉虹吸部的至少一部分，充盈球囊(例如，阻断血液流动)，将导管通过并经过球囊导引导管部署到目标治疗位置以进行手术。在一个实施例中，该手术为抽吸，并利用通过经球囊导引导管输送的导管的吸引或真空。在一个实施例中，该手术为血栓切除术，并利用通过经球囊导引导管输送的导管输送的机械血凝块取出装置。在一个实施例中，该手术为液体栓塞剂输送，并利用通过经球囊导引导管输送的导管输送的液体栓塞剂。在一个实施例中，该手术为栓塞输送，并利用通过经球囊导引导管输送的导管输送的一个或多个栓塞器械(例如，栓塞线圈)。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括提供球囊导引导管，并跟踪球囊导引导管通过颈动脉虹吸部的至少一部分，充盈球囊(例如，以阻断血流)，以及使用球囊导引导管的内腔进行抽吸或将器械或物质(例如，机械血凝块取出装置、液体栓塞剂或栓塞器械)部署到位于球囊导引导管附近的治疗部位。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括提供球囊导引导管并跟踪球囊导引导管通过颈内动脉海绵窦段的至少一部分，充盈球囊(例如，以阻断血流)，以及使用球囊导引导管的内腔进行抽吸或将器械或物质(例如，机械血凝块取出装置、液体栓塞剂或栓塞器械)部署到位于球囊导引导管附近的治疗部位。

在一个实施例中，描述了进行血管手术的方法。在一个实施例中，该方法包括提供球囊导引导管，并跟踪球囊导引导管通过颈内动脉的至少一部分，充盈球囊(例如，以阻断血流)，以及使用球囊导引导管的内腔进行抽吸或将器械或物质(例如，机械血凝块取出装置、液体栓塞剂或栓塞器械)部署到位于球囊导引导管附近的治疗部位。在一个实施例中，跟踪球囊导引导管通过颈内动脉的颈段(C1)、岩段(C2)、破裂孔段(C3)、海绵窦段(C4)或床突段(C5)中的至少一段。

附图说明

本发明实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将从以下对本发明实施例的描述中显而易见并加以阐明，参考附图，其中：

图1示出了球囊粘连在球囊导管的一部分上。

图2示出了由于球囊粘连在球囊导管的一部分，球囊采用不完整轮廓。

图3示出了根据一个实施例的球囊导管(例如，球囊导引导管)。

图4示出了图3中根据一个实施例的球囊导管的横截面表示。

图5示出了图3中根据一个实施例的球囊导管的远端部分。

图6a-6b示出了根据一个实施例，包含非粘连机制的球囊导管的远端部分。

图6c示出了根据一个实施例，利用凸出表面的球囊导管的横截面表示。

图6d示出了根据一个实施例，利用凹入表面的球囊导管的横截面。

图6e示出了根据一个实施例，利用凸出表面和凹入表面的球囊导管的横截面。

图6f示出了根据一个实施例，利用凸出表面和凹入表面的球囊导管的横截面。

图6g示出了根据一个实施例，利用多个凸出表面的球囊导管的横截面。

图6h示出了根据一个实施例，利用多个凹入表面的球囊导管的横截面。

图6i示出了根据一个实施例，利用多个凸出表面和多个凹入表面的球囊导管的横截面。

图6k示出了根据一个实施例，利用多个点凸出表面和多个点凹入表面的球囊导管的横截面。

图6l示出了根据一个实施例，利用用于形成螺旋槽凹入的线圈元件的球囊导管的横截面。

图7示出了根据一个实施例，包含膜和吹扫通道的球囊导管的远端部分。

图8示出了根据一个实施例，用于作为较小手术导管的管道的球囊导管。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于本文所述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开将是彻底和完整的，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。附图中所示实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相同的标记指的是相同的元件。

请注意，可参考近端和远端方向。近端指的是朝向身体外部、朝向进行手术的医生以及远离治疗位置的方向。远端指的是更接近血管系统和更接近目标治疗部位的方向。通过这种方式，向远端推动医疗器械(例如球囊导管)是朝着更接近治疗部位的方向输送医疗器械，而向近端方向拉动器械是朝着远离治疗部位的方向撤回或移动医疗器械。

如上文中背景部分所述，球囊导管可能存在球囊可能粘连在球囊导管的一部分上的问题。这种粘连的产生有多种原因。例如，当球囊柔软且有顺应性(这是神经血管球囊或用于较小或更敏感血管系统区域的球囊的共同特征)时，这种柔软和顺应性可导致球囊导管的一部分(例如，径向定位在球囊内的内部部分)发生这种粘连或粘附。

粘连是当球囊处于未充盈状态时的一个主要问题，在未充盈状态下，球囊的一部分可能会粘连到导管的一部分。在充盈过程中，球囊区域继续粘附在导管的表面，导致球囊采用非完全膨胀或非完全充盈的形状。

图1示出了一个这样的严重的示例，其中球囊102粘连在球囊导管的内部元件/导丝端口106的一部分，导致间隙108暴露出内部元件106的一部分，使得球囊未完全充盈。所示的特殊类型的球囊导管被称为双腔球囊导管，并利用一个外部元件作为充盈腔用于充盈球囊和一个内部元件作为导丝端口。双腔系统的一个优势是可以使用导丝利用内部元件106将球囊导管推进治疗部位，其中在导丝上跟踪球囊导管。没有这种导丝端口的手术需要将导丝导航至治疗部位，并在导丝上跟踪覆盖的鞘管或导引导管，完全撤回导丝，然后通过鞘管或导引导管将球囊导管推送至治疗部位——这是一个更费力和更耗时的过程。

在其他示例中，球囊可粘连到球囊导管的其他部分，例如用于充盈球囊的充盈腔。这种粘连可能发生在上述双腔装置(包括导丝端口)或单腔球囊导管(仅使用外部元件/充盈腔)中。图2示出了一个示例，球囊102的粘性导致球囊采用不完整或不对称的形状110。

如背景部分所述，球囊与球囊导管的一部分的这种粘连或粘附可能导致各种并发症。例如，该问题会导致球囊无法采用完整轮廓(例如，全圆形、椭圆形或长圆形的轮廓)，从而降低球囊在血管内手术中的有效性。

球囊导管可用于各种手术。例如，它们可用于创建血流阻断或创建近端屏障以增强抽吸手术中的吸力，在液体栓塞剂输送手术中创建近端屏障(例如，防止栓塞在治疗区域外消散)，用作栓塞(例如，血管闭塞线圈)输送手术中的支架或支撑。球囊未能采用完全膨胀的形状会降低这些手术的有效性，因为球囊不能完全密封在血管上。例如，在血栓切除术或抽吸手术中(其中血栓切除术使用机械血凝块取出装置，抽吸使用吸引或真空来去除血凝块)，球囊未能采用完整/完全膨胀的形状来阻塞血管，可能会导致血凝块脱落或降低抽吸手术的抽吸效果。在球囊充当支架的血管闭塞手术中，球囊未能采用完全膨胀的形状可能会导致血管闭塞线圈或器械离开治疗部位(例如动脉瘤或被阻塞的血管的一部分)，从而降低手术的有效性或在器械迁移到其他地方时产生血凝块风险。在液体栓塞剂输送手术中，由于粘连导致球囊不能采用完全膨胀的形状可能使液体栓塞剂回流离开治疗部位，从而在近端位置产生血凝块或中风风险，或可能使血液向远端推动栓塞，从而治疗远端位置血凝块或中风风险。液体栓塞剂通常用于例如血管关闭或闭塞脑动静脉畸形(AVM)。

美国专利No.9884172和No.10786659中描述了球囊导管和双腔球囊导管，包括用于神经血管系统治疗的此类球囊导管，并且两者均通过引用将其整体并入本文。

医生可能会对球囊粘连问题做出反应，通过尝试对球囊过度充盈，以迫使额外的充盈介质进入球囊，使其形成完全膨胀的形状。然而，这种过度充盈可能导致球囊破裂，可能会大幅增加球囊对血管壁的压力，随着时间的推移导致发生破裂，或可能对血管造成创伤。

本文所述实施例通过解决球囊粘连或粘附问题来解决该问题。

图3示出了根据一个实施例的双腔球囊导管200，该导管包括充盈球囊202、外部组件204(其中包含通道204a，该通道204a作为充盈流体的管道用于充盈球囊)，以及一个内部组件206(其中包含其自身的通道)。在一个示例中，使用液体充盈介质(如造影剂或生理盐水)对球囊202进行充盈，其中充盈介质通过外部组件204的通道204a输送。

内部组件206和外部组件204都是管状的(例如，每个管状组件)，并且同中心排列，使得内部组件206同中心地位于外部组件204内。内部组件206和外部组件204都可以被视为管状组件(例如，管状内部组件206和管状外部组件204)。内部组件206和外部组件204都包含跨越各组件的整个长度的通道(passage)、管道(channel)或细长腔206a、204a。如图3所示，外部组件204具有形成于其中的腔204a，腔204a部分被内部组件206占据，内部组件206位于整个外部组件204中，并跨越外部组件204或延伸至外部组件204之外的远端。

内部组件206和外部组件204可各自由聚合物层和金属增强层(例如，金属线圈或编织物)的各种组合组成。在一个示例中，每个组件204、206利用多个聚合物层。在一个示例中，每个组件204、206利用多个聚合物层，并且组件204、206中的至少一个可以进一步利用至少一个金属增强层来提供额外的结构强度。内部组件206和外部组件204中的每一个的不同部分可以配置为不同的结构层组合，例如，更近端的部分可以利用更强的材料(例如，更硬的聚合物)，而更远端的部分可以利用更灵活的材料(例如，更软的聚合物)。

图4更详细地示出了显示内部组件206和外部组件204的球囊导管横截面图。内部组件206包括腔206a，在一个实施例中，腔206a用作导管的通道，其中双腔球囊200用作球囊导引导管。外部组件204包括充盈腔204a，其在外部组件204的内壁和充盈腔204a的外壁之间的空间中形成，因为这表示内部组件206和外部组件204之间的开放空间。

球囊导管200的近端包括止血或y形接合器(未显示)，该接合器具有两个端口(每个端口形成y型分支)，其中第一端口与充盈腔204a连通，以将充盈流体(例如，生理盐水或造影剂)向远端输送至球囊202，而第二端口与内腔或通道206a连通，以将材料(例如，包含医疗器械的导管或用作抽吸通道的导管)通过其输送。

内部组件206的远端部分利用一种机制来防止球囊粘连到内部组件206的外表面。如图3所示，内部组件206跨越球囊导管200的整个长度，包括球囊202的整个长度。图5更详细地示出了球囊导管200的远端部分，其中显示了机制208的大致位置。

球囊202近端在位置202c、202d处与外部组件204粘合——该粘合与外部组件204的外表面粘合(如图5所示)，或者可以沿着外部组件204的内壁粘合。球囊202远端在位置202a、202b处沿内部组件206的外部表面/外表面粘合到内部组件206。如图所示，球囊202在这些粘合位置202a-202d不充盈，因为球囊在这些位置连接到内部组件206或外部组件204(例如，通过粘合剂)。换言之，球囊202在这些粘合位置之间的部分充盈或回缩，而球囊202在粘合位置202a-202d处是固定的，不充盈。

图6a-6b更详细地示出了球囊导管200的区域208。请注意，从左到右的视图被视为从近端到远端，因此右侧被视为球囊导管的远端。膜210覆盖在内部组件206的外表面上。细长的吹扫通道或管道212位于内部组件206的结构层内或壁内，并进一步位于膜210下方。标记带216位于远端并包括间隙216以容纳管道212。

膜210位于内部组件206上方和周围。在一个实施例中，膜210是一种材料片，在卷曲状态下，膜的两端相交，其总周长小于(或近似于)内部组件206的周长。因此，当膜210位于内部组件206上时，片材的端部将不会与另一端部匹配。当膜210位于内部组件206上时，这导致膜210的两端之间存在间隙。该间隙将导致内部组件206的暴露部分218未被膜210覆盖。在一个实施例中，将膜210设置在内部组件206上，然后切割或移除膜210的一部分，以创建内部组件206的暴露部分218。膜210与内部组件206粘合，例如通过粘合剂或通过标记带216的机制粘合，在一个示例中，标记带216位于膜210的远端部分上方。

由于膜210覆盖内部组件206的部分圆周部分，因此膜210也可以被视为，例如，覆盖层(例如，覆盖内部组件206的部分圆周部分的层)、覆盖元件、部分圆周层/元件、径向向外层/元件、外层/元件。

内部组件206的外部或外表面具有暴露部分218(意味着未被膜210覆盖)，并且一个或多个元件220位于该暴露部分218上。元件220配置为粗糙部分、凸出表面或嵌入表面，用于创建非平面接口，以防止球囊处于回缩状态时发生球囊粘连。所创建的接口防止球囊粘连或粘附到内部组件206的表面(例如，沿着暴露部分218)。

图6a示出了球囊导管200的区域208的一个视图(例如俯视图)，其中沿着该俯视图，存在细长的吹扫通道或管道212，其位于内部组件206内和膜210下方。图6b示出了区域208的另一视图(例如，仰视图)，其中沿着该仰视图，存在暴露区域218和沿着该暴露区域218的一个或多个元件220，将在后面更详细地讨论。在一个示例中，管道212和元件220彼此相对成180度角。在另一个示例中，它们彼此偏移一定数量的圆周度数(例如，在5-180度或90-180度之间)。

在一个实施例中，元件220包括一个或多个凹入、凹槽或嵌入区域，这些区域凸出到内部组件206的表面。这些凹入可以以多种方式形成，例如，将导丝或芯轴设置在内部组件206的表面上，然后沿其长度加热(例如，通过铁，如烙铁)以压印到内部组件206的表面。然后撤回导丝或芯轴，留下压印形状，其形成凹入、凹槽或嵌入表面(如图6d所示)。在创建多个凹入表面的情况下，该技术可以利用分布在内部组件206的暴露区域218周围的多条导丝。在一个实施例中，凹入、凹槽或嵌入区域由加热元件创建，该加热元件沿着内部组件206的表面通过，从而融化到内部组件206的表面中，并沿着加热元件路径的长度留下凹入表面。在一个实施例中，创建凹入区域的过程为将材料从凹入区域移动到与凹入相邻的区域，从而留下凹入区域以及紧邻凹入的凸起区域，其中被移动的材料迁移至此。

在一个实施例中，元件220包括一个或多个从内部组件206表面向外凸出的凸出区域(例如，如图6c所示)。例如，可以通过利用来自烙铁的助焊剂的增材能力来沿着烙铁的路径创建凸出表面，形成凸出区域。

在一个实施例中，凹入或凸出区域形成一条或多条连续线。在一个实施例中，凹入或凸出区域本质上是螺旋状的(例如，沿着内部组件206的表面以螺旋状或线圈状路径延伸)。在一个实施例中，凹入或凸出区域是斑点状或点状的，其中凸出或凹入表面沿着内部组件206的表面施加于局部点。

在一些实施例中，可以使用各种增材技术，例如沉积、3d打印、附加元件(例如，粘合或物理连接到内部组件206外表面的元件)来创建凸出表面。在一些实施例中，诸如沉积、3d打印和减材技术(例如，利用销元件或刚性元件移除内部组件206的外部部分)等技术可用于沿着内部组件206创建凹入或嵌入表面。

图6c所示为横截面图，其中膜210部分位于内部组件206的一部分周围/上方，留下暴露部分218，并进一步利用沿着内部组件206的凸出表面220a。请注意，沿着暴露部分218可使用超过一个凸出表面220a。此外，凸出表面220a可与嵌入、凹入或凹陷表面(如图6d所示)结合，其中，例如，凸出表面可与凹入、嵌入或凹陷表面相邻或位于其附近(如图6e和6f所示)。

图6c-6e有助于说明凸出表面220a或凹入表面220b如何有助于防止球囊粘连。不包含这些元件220a或220b时，内部组件206的整个暴露部分218可能可用于接触球囊220的一部分，从而产生潜在粘附的扩展区域。然而，包含元件220a或220b时，会产生粗糙或不均匀的表面，从而减少在未充盈状态下可接触球囊200的总表面积，从而降低球囊粘连或粘附的风险。例如，当使用凸出表面220a时，处于非充盈状态的球囊200可能仅接触凸出表面200a的“顶部”部分，并且当球囊相对于暴露表面218的其余部分“升高”时，其不太可能接触相邻区域。当使用凹入表面220b时，处于非充盈状态的球囊200可能只能接触凹入表面220b旁边的“升高”表面的一部分，而不能接触凹入表面220b本身。换言之，包含元件220a或220b减少了未充盈时可接触球囊200的总表面积，从而降低了球囊200充盈时的粘附风险。

在一个示例中，多个凸起(例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个)围绕内部组件206的远端部分外围空间中周向等距地形成。在一个实施例中，仅沿着内部组件206的暴露部分218施加凸出部分。该配置的一个优势是，创建凸起的制造步骤只需要施加于组件206的暴露部分218(或者，换句话说，未被膜210覆盖的内部组件206的部分)，而不是内部组件206的整个圆周，从而简化了制造和组装过程。在另一个实施例中，沿着内部组件206的远端部分的圆周施加这些凸出，然后将膜210设置在内部组件206上，其中凹槽随后仅沿着暴露部分218暴露。

图6d所示为横截面图，其中膜210部分位于内部组件206的一部分周围/上方，留下暴露部分218，并进一步利用沿着内部组件206的嵌入、凹入或凹陷表面220b。表面220b也可以视为凹槽。请注意，沿着暴露部分218可使用超过一个嵌入、凹入或凹陷表面220b。此外，嵌入、凹入或凹陷表面220b可与凸出表面结合(如图6c所示)，其中，例如，凸出表面可与嵌入、凹入表面相邻或位于其附近。

在一个示例中，多个凹槽(例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个)围绕内部组件206的远端部分外围周向等距地形成。在一个实施例中，仅沿着内部组件206的暴露部分218施加这些凹槽。该配置的一个优势是，创建凹槽的制造步骤只需要施加于内部组件206的暴露部分218(或者，换句话说，未被膜210覆盖的内部组件206的部分)，而不是内部组件206的整个圆周，从而简化制造和组装过程。在另一个实施例中，沿着内部组件206的远端部分的圆周施加这些凹槽，然后将膜210设置在内部组件206上，其中凹槽随后仅沿着暴露部分218暴露。

在一个实施例中，通过沿着内部组件206的表面设置金属芯轴或导丝70，沿着内部组件206的外表面形成一个或多个纵向凹槽/凹入表面。然后使用烙铁将芯轴或导丝加热并压入内部组件206的外表面。烙铁沿着芯轴或导丝的长度向下移动，以确保均匀加热和凹陷进入内部组件206。一旦形成凹槽，移除并重新定位芯轴，以在内部组件206的另一个圆周向部分上形成另一个纵向凹槽(如果需要超过一个凹槽)。

元件220的其他实施例可以利用创建的一个或多个点凹入(即，凹入、凹陷或嵌入表面)或一个或多个点凸出，例如，通过在内部组件206的不同部分上设置烙铁或穿孔元件(例如，销)，以在内部组件206的暴露部分218上创建多个不同的表面或纹理。

请注意，为在导管表面上创建表面特征(例如凹槽(groove)、凹入(indentation)、突起(ridge)、凸出(projection)、凹陷(depression)、嵌入(recession)等)而呈现的各种实施例，用于创建非光滑表面以防止球囊粘附或粘连。因此，为了实现这一目标，可以将这些元件(例如凹槽、凹入、突起、凸出、凹陷、嵌入等)视为表面特征、粗糙区域、具有可变形状或轮廓的表面或基本上不光滑的表面。此外，当这些元件从导管表面(例如，内部组件206)凸出时，可将其视为表面凸出、表面突起等。当这些元件延伸进入或凹入导管表面(例如，内部组件206)时，可将其视为表面凹槽、表面凹入、表面凹陷、表面嵌入等。以本文将解释的方式，表面特征减少了球囊200的内部部分和内部组件206(例如，内部组件206的暴露部分218)之间的接触面积，从而降低或消除球囊粘连或粘附的风险。

在一个实施例中，膜210无粘性或基本无粘性，因此球囊在其回缩状态下不能粘连在膜上。在一个示例中，膜210由ePTFE组成。以这种方式，通过膜210的非粘性和防止沿着膜210未覆盖的间隙部分218粘附或粘连的元件220，防止球囊202粘连到内部组件206的表面。影响球囊粘性的一个因素是接触球囊202的材料的相对柔软度，因此膜210优选由比球囊202的材料更硬的材料组成。

在一个实施例中，膜210跨越距内部组件206的远端尖端约1-50、5-30、5-15、5-10或约7-8毫米的长度。在一个示例中，元件220(例如，凸出220a、凹入220b)跨越距内部组件206的远端尖端约1-50、5-30、5-15、10-15或约13毫米的长度。在这些实施例中，膜210和元件220不会跨越球囊202的整个长度。一个原因是球囊粘性通常更多是球囊远端区域的一个问题。为了增强导管远端区域的灵活性，内部组件206(将在后面讨论)在远端尖端区域使用软聚合物元件，其产生或促成潜在的粘性问题。此外，当球囊处于回缩状态时，球囊202的更中间部分(例如，进一步远离图5所示的粘合位置202a-202d)不一定直接靠着或靠近内部组件206表面，这意味着球囊粘连或粘附更是沿着球囊202远端区域的一个因素。

其他实施例可沿着内部组件206的表面利用膜210和/或元件220，该内部组件206的表面大致对应于球囊202的整个长度或球囊202的大部分。当膜210和/或元件220沿着球囊202的大致整个长度设置时，这对应于内部组件206部分的大致整个长度，其中内部组件206位于外部组件204的远端，因为球囊202近端连接到外部组件204，远端连接到内部组件206(如图5所示)。

膜210具有另一个重要功能，因为它包括许多孔(例如，大量小孔以产生多孔轮廓)，并且这些孔使得膜允许气体通过进入下层管道212；通过这种方式，管道212可被视为吹扫通道或排气通道。膜210的孔径足够大来允许气体通过进入下层管道，但孔径小得不允许液体通过。通过这种方式，该膜允许气体通过但保留液体，并且这允许用户在血管内手术之前对球囊脱空气(de-air)或脱气体(de-gas)。为了制备用于血管内手术的球囊，用户将向球囊中输送充盈介质(例如，生理盐水或造影剂)，其中所述充盈介质将置换任何残留的气体或空气，然后这些气体或空气通过孔从膜中推出并进入管道212。一旦充盈介质开始充盈球囊，用户将知道所有的空气或气体都已从球囊中排出，然后用户可以向近端拉动注射器柱塞，或使用真空系统将充盈介质从球囊202中抽回以使球囊回缩。

管道212一直延伸至球囊导管200的远端尖端(即，离开内部组件206的远端尖端)，因此，管道212允许气体或空气从球囊导管200/球囊202的远端排出。在另一个示例中，管道212终止于远端尖端的近端位置，但利用管道212的导管内部组件206的部分比没有该通道的内部组件206的远端末端(例如，小的、嵌入远端尖端部分位于利用管道212的部分的远端)更厚，并且以这种方式，管道212仍然从内部组件206排出气体或空气。

在一个示例中，膜210是厚度约为0.0006″-0.0007″且孔径约为0.4-0.6微米的ePTFE层。该尺寸范围内的孔将阻止液体(如生理盐水或造影剂)通过，但允许空气/气体通过。可通过多种不同的方式处理膜聚合物，以赋予适当大小的孔以形成膜。在一个优选实施例中，对聚合物进行热处理以使聚合物可伸展，然后拉伸聚合物以在其中形成多个孔，然后重新加热以固定在特定的拉伸形状中。在另一个实施例中，使用化学制品并且化学制品侵蚀聚合物以形成膜。在另一实施例中，电纺工艺可用于创建具有适当大小的孔的蜘蛛网状结构。在另一实施例中，所述膜是多孔泡沫材料。

如上所述，膜210(例如ePTFE)基本上无粘性，因此不会粘连到球囊材料上。球囊202优选由软材料形成，其可用于神经血管系统应用。在一个实施例中，球囊202由Polyblend 45A或其他聚合物弹性体材料形成。球囊18的外径可最高达约15毫米，并且长度在5至50毫米之间的范围，并且优选长度在10至20毫米之间的范围。

两个柔软表面将倾向于相互粘附或粘连。球囊导管200包括较软的远端尖端段，其在内部组件206的远端尖端段处使用软聚合物材料(例如低密度聚乙烯或低硬度Pebax)，其位于内部组件206的外表面上和膜210下方。较软的远端接口有助于增强球囊导管200远端部分的灵活性。膜210(例如，利用ePTFE)至少比内部组件206的底层软聚合物材料稍硬，因此，由于膜210的相对硬度增加而降低了膜210和球囊202之间的粘性。此外，膜210的孔在膜210的表面上形成许多小的不均匀元件，形成不均匀的表面，进一步有助于膜210的非粘性。

在内部组件206上使用较软的远端尖端段(例如，通过低密度聚乙烯或低硬度Pebax远端元件)的另一个优势是，由于内部组件的远端代表球囊导管200的远端或远端末端，因此尖端越软，球囊导管200对血管造成的潜在损伤就越小。通过这种方式，较软的远端尖端对血管的损伤较小。

图7示出了球囊导管200远端部分的另一视图，并更详细地说明了膜210和吹扫通道212，其中右侧显示了球囊导管200的更远端部分。内部组件206由聚合物内衬226(例如PTFE)和上覆的结构聚合物层228组成。膜210位于聚合物层228上方，且膜210的外表面面向球囊202的内表面。以这种方式，当球囊202未充盈时，它靠在膜210上；当球囊202充盈时，它采用图7所示的配置。如图7所示，球囊202的远端部分与膜210的远端部分粘合，其中球囊近端和远端如前所述粘合(例如，近端粘合到外部组件204的远端部分，且远端粘合到内部组件206的远端部分)。

在组装过程中，通过在聚合物层228内设置一根细芯轴杆来创建细长的吹扫通道或管道212。组装后，取下芯轴杆，留下细长管道212，如图7所示。膜210位于聚合物层228(包括细长管道212)上方。如前所述，膜210包围内部组件206的聚合物层228的部分圆周外部，并留下与内部组件206的暴露部分218相对应的圆周间隙，如图6b-6d所示。

在一个实施例中，聚合物层228是相对柔软的材料(例如，低密度聚乙烯或低硬度Pebax)，由此，在聚合物层228上添加较硬的膜210(例如，其中膜210使用更高硬度的聚合物或更高密度的ePTFE分子属性)，有助于减轻极度顺应的/柔软的球囊202和内部组件206之间的任何粘连。

在一个实施例中，聚合物层228是较硬/更具刚性的聚合物(例如，高密度聚乙烯或高硬度Pebax)，然后沿着内组件206的远端段(例如，沿着膜210下的内部组件206的段)在该层上设置额外的软材料层(例如，低密度聚乙烯或低硬度Pebax)，以增加沿着内部组件206的远端区域的灵活性，从而增强球囊导管200的可跟踪性。

图7还显示了一个吹扫端口224，该端口作为球囊和吹扫通道或管道212之间的管道。当气体通过膜210的孔然后进入并通过吹扫管道212时，端口224用作气体从球囊中逸出的管道。

先前提出的实施例(例如，图6b所示)讨论了元件220在未被膜210覆盖的内部组件206的暴露部分内的具体应用，以提供一种机制，防止膜210未覆盖部分中的球囊粘连或粘附。如前所述，元件220可以采用多种配置，包括凸起或凸出表面、凹入/凹槽/凹陷/嵌入表面等。这些元件220的其他实施例可以利用不同的配置，以创建粗糙、不光滑或不均匀的形状，以抵抗球囊粘附到表面上。在一个实施例中，线圈(例如，金属线圈形状)位于内部组件206的外表面上，然后将其移除以压印出线圈形状。线圈在其所在位置上留下一个线性方向的圆形印记或螺旋状凹槽。这将在线圈原来所在的区域创建粗糙和压印或凹陷的形状，并在相邻区域(其相对于线圈所在的区域是凸起的)创建凸起或凸出的表面。在其他实施例中，可以使用编织物来创建更复杂的压印表面形状。由于包含上覆膜210(其中仅暴露内部组件206的一部分218)，元件220位于内部组件206的整个暴露部分218以及膜21下，但元件220仅暴露在外，因此提供了减少沿暴露表面218的粘附或粘连的功能性益处。

在一个实施例中，将导丝缠绕在内组件206的外表面上，然后加热。然后在导丝周围设置一管热缩管，并施加热量使管收缩到导丝上，从而将加热的导丝压入内部管状元件的外侧，以形成许多凹槽。一旦冷却，收缩管随后从内部组件206上脱落，然后移除导丝，留下许多凹槽。然后将膜210定位在内部组件206的一部分上，使暴露的凹槽表面定位在暴露的间隙区域218上。

在一个实施例中，编织网管可以类似方式使用，以形成不同的图案。将内部组件206的远端设置在编织管内，拉伸管以减小内部组件206周围的直径，然后将管加热至软化导管材料的温度。然后可以应用单独的热缩管将编织管压入导管中，在内部组件206的外表面上形成图案印记。然后，如上所述，将膜210设置在内部组件206的一部分上。

其他实施例可以利用在内部组件206的远端部分的整个外围周围(例如，没有内部组件206的暴露区域218)设置的膜210。膜210对球囊202内表面的非粘性将阻止球囊粘连。

其他实施例可完全避免使用膜210。相反，如前面介绍的实施例中所讨论的纵向凹槽/凹入、纵向凸出、点凹陷、点凸出、螺旋凹槽、螺旋凸出等，沿着内部组件206的外部圆周设置。不使用膜，而是沿着内部组件206周向地设置一个或多个纵向凹槽或凹入的系统的一个优势是，这些凹槽或凹入跨越了球囊202的相当大的长度，它们可用于向远端输送充盈流体(例如造影剂或药剂)至球囊202，以帮助创建更均匀或一致的充盈过程。凹槽或凹入(例如220b)留下一个通道表面，允许充盈流体通过，随着更多的充盈流体添加到球囊中，充盈流体被推向远端，从而确保更均匀的充盈轮廓，尤其是沿着球囊的远端部分。在一个示例中，在从球囊中移除空气的准备过程中，充盈介质最初通过球囊输送，以将空气推出球囊并进入吹扫管道212(如前所述，如图6a所示)。这些凹入还将创建一个通道，用于将空气推向远端推至膜和球囊导管200的吹扫管道212，以便空气从球囊中清除。

这些概念如图6g-6i所示，其中未使用膜，且使用了凸出220a和凹入220b的不同组合。尽管显示了直线形状，但在一些实施例中(包括利用膜210的实施例)，形状实际上可以是圆形或尖形。图6j中示出了更多的尖形220a、220b。图6k示出了随机分布在内部组件206表面上的多个点凸出220a和点凹陷/凹入220b。图6l示出了前面描述的配置，其中线圈236最初设置在内部组件206的表面上，随后取出线圈236，沿着内部组件206的表面留下螺旋凹槽/凹入，反映了线圈236的设置。

请注意，即使使用膜200(因此，凸出区域220a或凹入220b沿着内部组件206的暴露部分218具有功能性效益)，凹入220b在空气吹扫步骤期间为空气通道提供管道以及沿着内部组件206的暴露部分218为远端充盈流体通道提供管道仍然具有效益，因此也将提供这种手术益处。

之前的实施例已经讨论了减少球囊导管中球囊粘连的各种机制。在一些实施例中，这些机制用作球囊导管的一部分。

背景部分讨论了设计球囊导引导管的各种困难以及此类系统的优势。目前，球囊导管是通过覆盖的导引导管输送的。当用于神经血管系统手术或颈动脉处或附近的手术时，理想状态下导管应能够导航颈动脉虹吸部，颈动脉虹吸部是颈动脉较远端部分(特别是颈内动脉)的高度弯曲的U形或S形弯曲。

颈动脉虹吸部提供通向神经血管系统的通道。导引导管没有足够的灵活性来导航颈动脉虹吸部，可能导致导引导管无法导航该弯曲，使较小的手术导管(如微导管、远端通路导管(distal-access catheter)或手术球囊导管)在尝试导航通过目标治疗位置时无法受到保护。

导引导管是至关重要的，因为它更大且更硬，因此可为较小的手术导管提供支撑，但它必须具有足够的灵活性，以导航通过迂曲的解剖结构(如颈动脉虹吸部)。在具有足够的灵活性以导航颈动脉虹吸部的同时，导引导管也必须足够坚固，以避免在血管的弯曲和脉动特性下弯曲，并且必须足够坚固，以作为通过导引导管输送的较小导管的支撑。

使用球囊导引导管将特别有利，因为带有球囊的导引导管可以用作较小手术导管(例如，微导管、远端通路导管或较小的手术球囊导管，其中通过球囊导引导管输送的较小导管随后用于输送医疗器械、治疗物质或作为抽吸/吸引的导管)的支撑结构和通路。然后，球囊导管可用于在手术部位近端(在通过球囊导管的腔部署较小手术导管后)提供血流阻断，球囊随后用于提供例如近端血流阻断，以限制流向治疗区域的血流。

球囊导管对于特定手术也特别有利。例如，对于用于取出血凝块/血栓的抽吸手术或血栓切除术，可以使用球囊导引导管提供近端密封(通过球囊)，以在进行血凝块/血栓取出手术时限制流向治疗部位的血流。球囊导引导管的内部通道用作较小导管(例如微导管或远端通路导管)的管道，该较小导管是用于抽吸的导管或进行该手术的血栓切除装置。

图8示出了使用球囊导引导管300输送机械血栓切除装置的示例。如本领域技术人员将理解的，上述实施例的属性可应用于其他系统，包括例如本文所公开的球囊导引导管。

内部组件306的通道306a用作较小手术导管330(如图8示例中的微导管)的通道，其中手术导管330(如微导管)包含血栓切除装置334。在一个示例中，血栓切除装置334是一种支架状装置，也称为支架取栓装置(stentriever)，其配置类似于支架，但用于捕获血凝块，并且具有一个开口的远端(其尺寸可捕获血凝块或血栓)，以及一个闭合的近端，该近端连接到用于将装置输送到治疗部位的输送推进器332(即，将血栓切除装置334推出微导管330)。球囊302可以在输送过程中充盈(如图8所示)，或者可以在手术导管330(例如，微导管)和血栓切除装置334输送至治疗部位以进行血凝块/血栓取出手术后充盈。在一个示例中，血栓切除装置包括用于接合血凝块或血栓的多个接合元件，例如美国专利No.9,211,132中所述的装置，通过引用将其整体并入本文。

在一个示例性实施例中，手术导管330用作吸引的管道，其中抽吸/真空源(例如，真空泵)与手术导管330近端连接，以抽吸治疗位置处的血凝块/血栓。球囊导引导管300导航通过(并且可选地经过)颈动脉虹吸部的至少一部分，以进入神经血管系统的区域。然后将手术导管330(例如，微导管、远端通路导管或较小的球囊导管)导航通过球囊导引导管300的内部通道306a，并且到达目标治疗位置。对球囊导引导管300的球囊302进行充盈，以提供近端血流阻断并限制流向目标治疗部位的血流，然后使用手术导管330进行抽吸手术，从而将血凝块或血栓抽吸或吸引到手术导管330中。

上述提供的示例用于说明，因为可以通过手术导管330输送各种器械，例如血管闭塞线圈、液体栓塞剂、栓塞或含药珠/微球、栓塞网支架。在一个示例中，手术导管330是较小的球囊导管，其中球囊导管330可在颈动脉虹吸部附近提供近端血流阻断，而通过球囊导引导管300输送的较小球囊导管可在更靠近治疗位置处提供血流阻断。

前面的几个示例讨论了通过球囊导管300的球囊302近端血流阻断的使用。血流阻断是很有用的，有以下几个原因。球囊302的充盈利用充盈的球囊填充或阻塞导管300周围的区域，充当血液向远端流动的血流屏障。当球囊导引导管300在治疗位置的近端(例如，在颈动脉附近，例如在颈动脉虹吸处或其周围)部署时，其中球囊导引导管300的球囊302一旦充盈，在治疗位置处的手术导管330有助于限制流向目标治疗位置的血流。这种有限的血流量有助于防止例如在取出手术中(例如，在通过机械血栓切除装置抽吸或取出过程中，血凝块或血栓可能破裂)血凝块/血栓转移到更下游的位置。通过这种方式，血流阻断有助于防止血凝块或血栓在取出手术中脱落或进一步向下游移动。

通过充盈球囊导引导管300的球囊302实现血流阻断在其他手术中也很有用。例如，球囊导引导管300本身可用于抽吸，其中内部组件306用作抽吸/真空的管道，其中抽吸通过内部组件通道306a输送。例如，当血凝块或血栓位于颈动脉虹吸部的近端或稍远端，而不是位于更远端和更小的神经血管区域(例如，可以容易追踪球囊导管300的区域)时，可使用该手术。通过这种方式，球囊302将为抽吸手术提供直接的近端血流屏障，其中抽吸手术利用球囊导引导管300本身进行。

在其他手术中，手术导管330通过球囊导引导管300输送用于其他目的(例如，血管闭塞线圈或网孔输送、液体栓塞剂输送、栓塞/含药珠输送等)，球囊302在治疗部位的近端提供近端血流阻断，有助于防止血液在输送过程中将通过手术导管330输送的治疗物质推开。通过这种方式，球囊302在持续手术期间可选地进行充盈，其中在通过手术导管330部署治疗物质之后，手术导管330撤回到球囊导引导管330中，球囊导引导管300的球囊302回缩，并且球囊导引导管300从其位置撤回。

前面已经描述了功能正常的球囊导管的必要特性。这包括有足够的灵活性以通过更迂曲的血管解剖结构(例如，颈动脉虹吸部)，同时也要足够坚固以作为通过球囊导引导管输送的较小导管(例如，微导管和远端通路导管)的通道。

与典型导引导管相比，球囊导管中所需的附加机制(例如充盈腔、球囊)可大大增加球囊导引导管的硬度，由于包含了球囊和球囊充盈所需的材料，球囊导引导管可能比传统导管硬度大得多，这带来了独特的设计挑战。为了降低球囊导引导管的硬度并增加其灵活性，可以使用某些特性。例如，包含球囊导管较软的远端聚合物段，例如前面实施例中所讨论的低密度聚乙烯或低硬度Pebax。然而，包含较软的系统可能会导致球囊粘连(例如，由于球囊302本身是软的)。因此，使用上述实施例中描述的机制(例如，图6a-6c中示出的一些配置)来解决球囊粘连的问题(例如，通过使用膜210、沿着内部组件206表面定位的元件220)有助于创建可用的球囊导引导管。

在一个实施例中，球囊导引导管300的外径尺寸约为0.09英寸–0.12英寸，并且具有内径尺寸(指内部组件306的通道306a的尺寸)约为0.08英寸–0.09英寸的内部组件，以容纳尺寸小于内部组件内径的导管。请注意，所示尺寸适用于特定的目标血管区域(例如，导航血管系统的颈动脉虹吸部区域)，但球囊导引导管可根据需要调整尺寸大小。

球囊导引导管300的内部组件306的通道306a具有特殊功能，可用作手术导管330(例如，较小导管，如微导管或远端通路导管)的管道，可用于输送后续物品(例如，医疗器械、抽吸、治疗物质等)。在一个示例中，手术导管330是远端通路导管，该导管随后用作较小导管(例如，微导管)的管道，该较小导管随后用于输送后续物品(例如，医疗器械、抽吸、治疗物质等)。在一个示例中，远端通路导管本身用于输送后续物品(例如医疗器械、抽吸、治疗物质等)。

在一个示例中，球囊导引导管300的内部组件306的通道306a最初用作导丝的管道，该导丝是用于将导引导管导航至治疗位置附近(例如，颈动脉虹吸部区域)的小通路导丝。在一个示例中，球囊导引导管锚定在颈动脉虹吸部处或其远端以外，将导丝导航经过该区域到达治疗位置，并且将手术导管330通过导丝导航到治疗位置。然后取出导丝。

在各种实施例中，描述了使用方法或手术方法。在一个实施例中，一种方法包括用户跟踪球囊导引导管通过血管系统的颈动脉虹吸部区域的至少一部分；通过球囊导引导管的内部组件或内部通道以及球囊导引导管的远端，将手术导管(例如，微导管或远端通路导管)部署到治疗部位；在球囊导引导管上对球囊进行充盈，以在目标治疗部位附近提供血流阻断；以及使用手术导管进行手术。在各种实施例中，手术可以是抽吸、机械血栓切除术或栓塞输送，其中手术导管是抽吸、机械血栓切除装置或栓塞材料的管道。机械血栓切除装置可以是血凝块取出器械或支架取栓装置。栓塞材料可包括液体栓塞剂、栓塞密网或栓塞/血管闭塞线圈。在一个实施例中，该方法包括进一步跟踪导丝通过球囊导引导管的内部通道，并使用导丝将球囊导引导管导航到特定位置，然后使用导丝将手术导管导航到治疗位置(例如，治疗位置在球囊导引导管位置的远端)。一旦到达目标治疗位置，导丝就会撤回。

在一个实施例中，该方法包括导航或跟踪球囊导引导管通过血管系统的颈动脉虹吸部区域的至少一部分；在球囊导引导管上充盈球囊；以及使用球囊导引导管的内部通道进行血管手术。在一个实施例中，血管手术是抽吸血凝块或血栓，其中抽吸、吸引或真空通过球囊导引导管的内部通道输送。

如上所述，球囊导引导管在导航弯曲处(如颈内动脉的颈动脉虹吸部)具有特殊用途。颈动脉虹吸部通向神经血管动脉，因此是需要导航才能进入神经血管系统的弯曲或迂曲部分。颈内动脉由几段组成。在从近端(远离神经血管系统)到远端(朝向神经血管系统)的方向上，这些节段包括颈段(C1)、岩段(C2)、破裂孔段(C3)、海绵窦段(C4)、床突段(C5)、眼段(C6)和C7(交通段)。颈动脉虹吸部位于海绵窦段(C4)的远端部分，其中床突段(C5)相对于颈动脉虹吸部位于远端。

在讨论能够导航颈动脉虹吸部的球囊导引导管时，这意味着能够通过海绵窦段导航到颈动脉虹吸部区域，因此至少能够导航通过颈内动脉的海绵窦段或C4段。根据血管的尺寸和球囊导引导管的相关灵活性(例如，所讨论的用于增强灵活性的各种实施方式)，用户可以将球囊导引导管跟踪到更远端的区域，包括例如床突段C5，甚至可能眼段C6和交通段C7。换句话说，球囊导引导管可能用于血管系统的更远端区域。类似地，可以根据需要增大或减小本文所示的实施例的尺寸，以创建可在较大动脉或较小动脉中操作的球囊导引导管或球囊导管。

在一些示例中，球囊导引导管300可在颈内动脉的其他段(如C1-C4段)内手术使用。

如前所述和本文所讨论的，使用方法可理解为导航血管系统的各个部分，如颈内动脉，以及导航颈内动脉的相关段以定位球囊导引导管。通过这种方式，当用户通过定位球囊导引导管或球囊导管颈动脉虹吸部的至少一部分时，这需要导航导管通过C1-C3段和至少一大部分的海绵窦段C4，因为颈动脉虹吸部位于该C4段沿线。

在一个实施例中，进行血管手术的方法包括将球囊导引导管导航穿过颈内动脉，穿过颈内动脉的海绵窦段，穿过至少一部分颈动脉虹吸部；充盈球囊；以及利用球囊导引导管的内部通道进行血管手术。在一个实施例中，该手术还包括将手术导管穿过球囊导引导管的内部通道，并利用手术导管进行手术(例如，器械输送或抽吸)。在一个实施例中，该手术包括利用球囊导引导管的内部通道在球囊导引导管附近进行抽吸。在一个实施例中，本文描述的步骤可与球囊导管配合使用。在一个实施例中，球囊导引导管或球囊导管利用元件(例如，膜210和/或元件220)来降低球囊粘性。在一个实施例中，本文所述的方法用于沿颈内动脉的另一段(例如，C1、C2或C3、C5、C6或C7段)进行手术。当在超出海绵窦C4段以外的远端(例如C5-C7段)进行手术时，手术包括导航导管完全通过颈动脉虹吸部。在一些实施例中，本文所述的方法可用于导航球囊导引导管或球囊导管穿过血管系统的任何弯曲部分，其中导管可相应地调整尺寸大小和用途(例如，具有足够的强度和灵活性)。

请注意，鉴于颈动脉虹吸部通向神经血管系统，当球囊导引导管的通道用作用于进行手术的手术导管(例如，微导管或远端通路导管)的管道时，球囊导引导管在颈动脉虹吸部导航并能够提供血流阻断(通过充盈球囊)方面具有特殊用途。在一个示例中，手术导管(例如远端通路导管)用于在神经血管系统的更远端区域(指球囊导引导管位置的远端)进行抽吸，其中球囊导引导管的充盈球囊有助于减少流向目标区域的血流，从而帮助进行手术。在一个示例中，球囊导引导管本身的通道用于在球囊导引导管附近进行抽吸手术。后者示例很有用，例如，血凝块或血栓位于球囊导引导管能够导航的区域(例如，颈内动脉的C1-C5、C3-C5或C4-C5段)。

请注意，虽然本文主要集中于描述降低粘性的方法以及如何使用这些概念来创建可用的球囊导引导管，但这些概念也可以用于其他球囊导管(例如，不仅仅是球囊导引导管)，以创建更多可用的球囊导管。因此，所讨论的球囊导管可以根据需要结合本文中提出的想法选择更大或更小的尺寸，以用于各种场景。

尽管本发明已经根据特定实施例和应用进行了描述，但本领域的普通技术人员根据本教导可以产生其他的实施例和修改，而不会背离或超出所要求保护的发明的精神或范围。因此，应当理解，本文中的附图和描述是通过示例的方式提供的，以便于理解本发明，并且不应被解释为限制本发明的范围。

Claims (43)

1.一种球囊导管，包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

层，其位于所述内部组件的远端部分上方，所述层部分位于所述内部组件的远端部分周围，使得所述内部组件具有未被所述层覆盖的暴露部分；

其中，内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凸出。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凸出沿着所述内部组件的暴露部分纵向延伸。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凸出纵向延伸超过所述内部组件的暴露部分。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凸出包括多个表面凸出。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凸出沿着所述内部组件的暴露部分以周向方式延伸。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凹入。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凸出与所述一个或多个表面凹入相邻。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其中所述层是膜。

9.根据权利要求8所述的球囊导管，其中所述膜是基本上非粘性的。

10.根据权利要求8所述的球囊导管，其中所述膜由ePTFE组成。

11.根据权利要求8所述的球囊导管，其中所述膜包含多个孔，其大小允许气体通过但阻止液体通过。

12.根据权利要求8所述的球囊导管，其中所述膜位于细长的吹扫通道的径向外部，并且所述细长的吹扫通道位于内部组件内并配置为从球囊中排出气体。

13.根据权利要求1所述的球囊导管，其中球囊导管是球囊导引导管，并且其内部组件具有大小可容纳手术导管的通道。

14.一种球囊导管，包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

层，其位于所述内部组件的远端部分上方，所述层部分位于所述内部组件的远端部分周围，使得所述内部组件具有未被所述层覆盖的暴露部分；

其中，内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凹入。

15.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凹入沿着内部组件的暴露部分纵向延伸。

16.根据权利要求2所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凹入纵向延伸超过内部组件的暴露部分。

17.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凹入包括多个表面凹入。

18.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凹入沿着所述内部组件的暴露部分以周向方式延伸。

19.根据权利要求5所述的球囊导管，其中，所述一个或多个表面凹入由压印入所述内部组件表面的线圈或网形成。

20.一种球囊导引导管，包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；所述内部组件具有允许手术导管通过的通道；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

其中，所述内部组件的外表面包括以下至少一个：一个或多个表面凸出、或一个或多个表面凹入。

21.一种进行血管手术的方法，包括：

提供球囊导引导管，所述球囊导引导管包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；所述内部组件具有通道；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

其中，所述内部组件的外表面包括以下至少一个：一个或多个表面凸出、或一个或多个表面凹入；

导航所述球囊导引导管至少部分通过颈动脉虹吸部；

通过所述内部组件的通道并经过所述球囊导引导管，部署手术导管；

充盈所述球囊导引导管的球囊；

使用所述手术导管进行血管手术。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述血管手术是抽吸。

23.根据权利要求22所述的方法，其中抽吸源连接到手术导管的近端。

24.根据权利要求21所述的方法，其中所述血管手术是血栓切除术。

25.根据权利要求21所述的方法，其中通过手术导管输送血栓切除装置。

26.根据权利要求21所述的方法，其中所述手术导管是微导管。

27.根据权利要求21所述的方法，其中所述手术导管是远端通路导管。

28.根据权利要求21所述的方法，其中所述球囊导引导管还包括位于所述内部组件的远端部分上方的层，所述层部分位于所述内部组件的远端部分周围，使得所述内部组件具有未被所述层覆盖的暴露部分；其中，内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凹入、或一个或多个表面凸出。

29.一种进行血管手术的方法，包括：

提供球囊导管，所述球囊导管包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

层，其位于所述内部组件的远端部分上方，所述层部分位于所述内部组件的远端部分周围，使得所述内部组件具有未被所述层覆盖的暴露部分；

其中，所述内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凸出；

导航所述球囊导管至少部分通过颈动脉虹吸部；

充盈所述球囊导管的球囊；

使用所述球囊导管进行血管手术。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述一个或多个表面凸出沿着内部组件的暴露部分纵向延伸。

31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述一个或多个表面凸出是利用烙铁形成的。

32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述一个或多个表面凸出包括多个表面凸出。

33.根据权利要求29所述的方法，其中，所述一个或多个径向凸出沿着所述内部组件的暴露部分以周向方式延伸。

34.根据权利要求29所述的方法，其中，所述内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凹入。

35.一种进行血管手术的方法，包括：

提供球囊导管，所述球囊导管包括：

外部组件，其具有充盈腔；

内部组件，其跨越所述外部组件的长度，并向远端延伸超过所述外部组件；

球囊，其近端连接至所述外部组件且远端连接至所述内部组件；所述球囊与外部组件的充盈腔连通；

层，其位于所述内部组件的远端部分上方，所述层定位成部分围绕所述内部组件的远端部分，使得所述内部组件具有未被所述层覆盖的暴露部分；

其中，所述内部组件的暴露部分包括一个或多个表面凹入；

导航所述球囊导管至少部分通过颈动脉虹吸部；

充盈所述球囊导管的球囊；

使用所述球囊导管进行血管手术。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述一个或多个表面凹入沿着内部组件的暴露部分纵向延伸。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述一个或多个表面凹入是利用烙铁形成的。

38.根据权利要求35所述的方法，其中，所述一个或多个表面凹入包括多个表面凹入。

39.根据权利要求35所述的方法，其中，所述一个或多个表面凹入沿着内部组件的暴露部分以周向方式延伸。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述一个或多个表面凹入由压印入所述内部组件表面的线圈或网形成。

41.一种球囊导管，包括：

外部管状元件；

内部管状元件，所述内部管状元件设置在所述外部管状元件内部，并且具有延伸到所述外部管状元件之外的远端延伸端；

球囊，所述球囊连接到所述外部管状元件和所述内部管状元件上，并且跨越所述内部管状元件的所述远端延伸端；

表面特征，所述表面特征设置在所述远端延伸端上，其配置为减少所述球囊内部与所述内部管状元件的表面区域的接触。

42.根据权利要求41所述的球囊导管，还包括设置在所述远端延伸端上的膜。

43.根据权利要求42所述的球囊导管，其中所述膜创建间隙区域，使得所述表面区域的特征暴露于所述球囊的所述内部。

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