CN107206218A - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

提供一种新型的球囊导管，能够相对于球囊以高的尺寸精度和优良的形状适应性形成附加地设置到球囊的附加结构，诸如刀片和增强构件。在设有可扩张/可收缩球囊14的该球囊导管10中，在导管12的远端侧上，通过电铸等，将具有规定图案的附加结构36直接形成到球囊14的内周面34上和/或外周面82上。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及一种球囊导管，该球囊导管是一种医疗器械，包括在轴的远端侧上设置的球囊，被用于各种治疗，诸如通过被插入在身体管腔(像血管)中的经皮血管成形术和支架手术。
背景技术
球囊导管被已知作为一种用于在管腔(像血管)中经皮治疗病变部位的医疗器械。如日本未审专利公布JP-A-H05-084304(专利文献1)、国际专利申请的日本国内公布JP-A-2008-509749(专利文献2)、国际专利申请的日本国内公布JP-A-2008-519654(专利文献3)等中所公开，对于球囊导管，球囊被设置在应从身体的外部插入在管腔中的轴的远端侧上。球囊能够通过在位于身体的外部的轴的近端侧处对加压流体的供应和排放操作而扩张和收缩。该球囊导管使得一些治疗成为可能，这些些治疗例如：使用球囊来扩张血管的狭窄部；相对于被扩张的狭窄部的支架递送和留置；以及用被布置于球囊的外周上的刀片在钙化部分中切开。
球囊导管的球囊要求的特性取决于具体目的等而不同。例如，当需要大力以便扩张管腔时，球囊的壁需要大的耐压性。为在血管的钙化部分中切开，必须在球囊的外周上设置高硬度的刀片。
为了响应于这些要求，例如可设想：通过材料改变或增厚球囊来改善耐压性，或者通过球囊的形状改变而将呈凸起形状的刀片部一体地形成于外周上。
然而，借由通过材料改变或增厚球囊来改善耐压性，或者借由通过球囊的形状改变来形成刀片部等，可能难以充分获得所要求的特性。例如，球囊可能被增厚并因此被硬化以便实现所要求的耐压性，以致使通过病变部的通过性能等劣化。
国际专利申请的日本国内公布JP-A-2009-513299(专利文献4)公开了一种球囊导管的结构，其中具有在其周壁上刺穿的通孔的树脂增强管被插入在球囊中用于增强。然而，该球囊导管难以制造，因为制造不仅需要模具和专用设施来独立于球囊地形成树脂增强管，而且还需要球囊与树脂增强管的精确尺寸匹配。由于树脂增强管必须在管体的周壁上被刺穿，所以形状的自由度小，从而也难以高度达成如球囊导管所要求的各种特性。
背景技术文献
专利文献
专利文献1：JP-A-H05-084304
专利文献2：JP-A-2008-509749
专利文献3：JP-A-2008-519654
专利文献4：JP-A-2009-513299
发明内容
发明试图解决的问题
针对上述背景作出了本发明，并且要解决的问题是提供一种能够以大的自由度高度满足取决于用途的各种要求的具有新颖结构的球囊导管。
解决问题的手段
本发明的第1模式提供一种球囊导管，包括被设置于轴的远端侧上的球囊，其特征在于：在所述球囊的内周面和外周面中的至少一个的表面上，通过直接形成设置具有规定图案的附加结构。
在根据该模式的结构的球囊导管中，所述附加结构被直接形成于所述球囊的表面上，由此能够与球囊形状精确对应地提供附加结构。所述附加结构的形状能够以大的自由度被设定于所述球囊的表面上，而不像专利文献4中所公开的传统结构那样限制管形状。因此，还能够有利地实现所述球囊导管的所要求的特性。
本发明的第2模式提供根据第1模式的球囊导管，其中所述附加结构被形成于所述球囊的所述内周面上。
在根据该模式的结构的球囊导管中，所述附加结构被直接形成于所述球囊的所述内周面上。这使得能够形成在防止附加结构与身体组织(像血管)直接接触的同时具有例如用于冠状动脉的约24atm的改进耐压性能的所谓高耐压球囊。在根据该模式的结构的球囊导管中，即使所述附加结构脱离球囊，该附加结构也会停留在导管的内部，而没有损坏血管壁的风险。
本发明的第3模式提供根据第1模式或第2模式的球囊导管，其中通过热喷涂和真空沉积中的至少一种来形成所述附加结构。
本发明的第4模式提供根据第1模式或第2模式的球囊导管，其中通过电铸和蚀刻中的至少一种来形成所述附加结构。
在根据本发明的第3模式或第4模式的结构的球囊导管中，通过使用诸如电铸的技术，能够以对于形状和厚度的较高尺寸精度来形成所述附加结构。
本发明的第5模式提供根据第1模式至第4模式中的任何模式的球囊导管，其中所述附加结构具有在所述球囊的周向方向上连续的管状网格形状。
在根据该模式的结构的球囊导管中，通过采用附加结构的网格形状，能够允许所述球囊的变形，并且保持良好的柔软性，并且增强所述球囊的周壁，由此改善耐压性能。该模式的网格形状涉及各种实施例，其中线状体相连或相交以提供开口。例如，能够使用：具有多个彼此相交的螺旋形线状体的结构；形成有支架的结构，具有线状体，这些线状体在呈波形或闪电形蜿蜒的同时在周向方向上延伸，这些线状体在轴向方向上部分连接；等等。
注意，还能够采用根据本模式的网格形状的附加结构，此外还能够采用如后面将描述的根据第6模式等所述的在球囊的内周面或外周面上形成的另一模式的不同附加结构。
本发明的第6模式提供根据第1模式至第5模式中的任何模式的球囊导管，其中所述附加结构具有在所述球囊的长度方向上连续的线状形状。
在根据该模式的结构的球囊导管中，能够具有在所述球囊的所述外周面上凸起的附加结构，以便构成刀片。这种由附加结构构成的刀片可以由与所述球囊的材料不同的硬质材料(像金属)形成，并且它能够被优选用作切割球囊导管等。对于根据该模式的结构的球囊导管，还能够使得所述附加结构在所述球囊的所述内周面上凸起，并且变得易于形成具有例如用于冠状动脉的约24atm的改进耐压性能的所谓高耐压球囊。
本发明的第7模式提供根据第1模式至第6模式中的任何模式的球囊导管，其中所述附加结构能够由于所述球囊的扩张和收缩而变形。
在根据该模式的结构的球囊导管中，在所述球囊的扩张或收缩状态下，能够更有效地保持和展现诸如对球囊增强的动作。为了允许附加结构的变形，所述附加结构本身能够由能够经受变形(像延伸和收缩)的材料形成。替换地，所述附加结构能够具有弯曲形状，以便成为被允许经受变形(像延伸和收缩)的结构。
本发明的第8模式提供根据第1模式至第7模式中的任何模式的球囊导管，其中所述附加结构被固定于所述球囊的所述表面上。
在根据该模式的结构的球囊导管中，所述附加结构被固定于所述球囊上，由此例如能够防止对所述附加结构的损坏以及提高对球囊的增强效果。尤其在本发明中，所述附加结构被直接形成于所述球囊的内周面或外周面上。与单独成形并后续附接的情况相比，这使得更易于容易且稳固地实现所述附加结构到所述球囊的附接结构。
发明的效果
根据本发明，在球囊导管中，能够以大的自由度提供与球囊形状精确对应的附加结构，而不限制管形状等。这种附加结构能够满足球囊导管所要求的各种特性，例如，球囊的耐压性能和强度，相对于球囊的外周侧设定刀片。
附图的简要说明
图1是适于解释作为本发明的第一实施例的球囊导管的概略结构的总图。
图2是示出图1中所示的球囊导管的远端侧在球囊被扩张时的纵向剖视图，适于解释球囊中的附加结构的一种模式。
图3是沿图2的直线III-III的剖视图。
图4是示出作为本发明的另一实施例的球囊导管的远端侧在球囊被扩张时的外观图，适于解释附加结构的另一种模式。
图5是沿图4的直线V-V的剖视图。
具体实施方式
下面将参照附图对本发明的实施例进行描述。
首先，图1示出作为本发明的第一实施例的球囊导管10。该球囊导管10具有长导管12，其中球囊14被设置于导管12的远端侧(图1中的左侧)上，而衬套(hub)16被设置于导管12的近端侧(图1中的右侧)上。导管12的远端侧通过人体的一部分(诸如腕或大腿)而被插入到血管中，直至导管12的远端侧到达治疗部位(如冠状动脉)，并且然后，使球囊14膨胀。通过这样做，能够执行使血管中的狭窄部扩张以恢复正常血流等的治疗。
更具体地，如图2所示，导管12具有包括双重管的结构，其中管状内轴18被插入在管状外轴20中。
内轴18和外轴20都能够用传统上已知为具有能够沿血管弯曲的特性的各种材料和结构形成。具体地，每一个轴能够由合成树脂材料(诸如聚酰胺、氯乙烯、聚氨酯、聚酰亚胺、聚乙烯、聚酯弹性体、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚偏二氟乙烯)、金属材料(诸如不锈钢、镍钛合金)及其组合形成。
内轴18的远端部从外轴20的远端突出规定的长度。在内轴18的突出端部处，附接远端尖部22。远端尖部22优选地比内轴18柔软。对于远端尖部22，外周面具有锥形形状，随着该锥形形状朝向远端侧延伸，该锥形形状的直径逐渐变小，并且通过在远端尖部22的中心轴线上刺穿而形成与内轴18的管腔连通的中心孔。
在从外轴20突出的内轴18的远端部上，固定有成像标记物24、24。成像标记物24是由呈环形形状或C字符形状的具有射线不透性的金属材料(如铂铱合金)形成的构件，并且成像标记物24被固定于内轴18的周壁上。
绕从外轴20突出的内轴18的远端部，外置球囊14。球囊14由管状体构成，由例如由可变形的合成树脂材料等的薄膜形成该管状体，并且球囊14能够经受在径向方向上的扩张/收缩变形。
作为球囊14的材料，能够采用传统上已知的材料。例如，优选地使用聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚酰胺、聚醚酰胺、聚醚嵌段酰胺共聚物、聚乙烯、聚乙烯弹性体、聚丙烯、硅橡胶、乳胶橡胶等。
当该实施例的球囊14扩张时，球囊14采取其轴向中间部大致是圆筒的形式，而锥形管从轴向中间部的轴向两端一体地延伸出，随着这些锥形管向它们各自的外部延伸，这些锥形管的直径逐渐变小。当球囊14收缩时，球囊14可以以不规则的方式皱缩，以便减小球囊14的周壁的直径。替换地，在收缩中，球囊14能够被设定有规定的折叠形状，使得球囊14如像伞那样在周上的多个位置处被折叠那样在周向方向上被裹起。
球囊14的轴向两端分别在两个锥形管的小径侧端处被流体密封地固定于外轴20的远端侧的外周面以及内轴18的远端侧的外周面上。因此，球囊14在内轴18的远端侧的外周面上限定如与外部密封封闭的内部空间。在球囊14的内部形成的空间中，内轴18被设置成在轴向方向上贯通，而在外轴20的内部，在内轴18的外周面上形成的空间开口成连通状态。
注意该实施例的球囊导管10是快速交换型。具体地，外轴20具有将远轴26与近轴28在轴向方向上彼此连接的结构。插入在远轴26中的内轴18的近端部在外轴20的长度方向上的中间部处于远轴26与近轴28之间的连接部或它的附近的外周面上开口。
内轴18的内管腔构成用于导丝插入的导丝管腔30。该导丝管腔30从远端延伸到导管12的中间部。也就是说，导丝管腔30的一端在导管12的远端处通过远端尖部22开口，而另一端在外轴20的长度方向上的中间部处于外轴20的外周面上开口。
外轴20的内管腔在内轴18的外周面上构成压力调节管腔32。该压力调节管腔32在导管12的约整个长度上延伸。也就是说，压力调节管腔32在近轴28的近端侧处经由衬套16开口，并且在远轴26中在内轴18的外周侧上以环状横截面延伸，并且在远轴26的远端面上开口以与球囊14的内部连通。
在此，如图2和图3所示，附加结构36被设置于球囊14的内周面34上。对于该实施例的附加结构36，球囊14的内周面34是一个形成面，并且附加结构36被直接形成于内周面34上。这允许附加结构36具有总体上是大致编织形式的管状网格形状，包括两个彼此相对于周向方向朝向相反侧倾斜的螺旋形线状体的相交组。具体地，该实施例的附加结构36是管状体，通过在相对于周向方向以规定角度倾斜的同时在轴向方向上延伸的所述多个线状体，该管状体总体上在周向方向和轴向方向上连续。
根据该网格形状的附加结构36，通过每一个线状体的变形，能够有利地允许扩张/收缩变形。因此，虽然附加结构36保持被固定在球囊14的内周面上，但允许球囊14的扩张/收缩变形。
在本实施例中，在球囊14的几乎全部内周面34上，设置网格形状的附加结构36。然而，不限制附加结构36的设置位置、设置区域的大小等。例如，附加结构36能够仅被设置于球囊14的管状轴向中央部分中，在球囊14的扩张中，该管状轴向中央部分的压力变形趋向于变大。
对于该附加结构36，每一个线状体的直径、网格大小等能够取决于球囊导管10要求的特性被适当地调整而没有限制。以相同的方式，能够选择附加结构36的材料，并且能够采用陶瓷、合成树脂等。
优选地，采用通过电铸、蚀刻、热喷涂、真空沉积等由金属基材料形成的附加结构36。替换地，使用通过热喷涂、真空沉积等由树脂基材料形成的附加结构36。
通过直接在球囊14的内周面34上形成附加结构36，附加结构36能够以一些力被固定到球囊14。例如，通过事先在球囊14的内周面34上适当设置树脂层或粘合剂层，可行的是：不将附加结构36附着到球囊14的内周面34，或者将附加结构36更牢固地附着到球囊14的内周面34。此外，还可行的是：使通过热喷涂、真空沉积等形成附加结构36的可固化金属膏层与相对于球囊14展现固着力的树脂材料混合，由此提高附加结构36到球囊14的固着力。
在将上述附加结构36设置于球囊14的内周面上的本实施例的球囊导管10中，通过将附加结构36形成于球囊14的表面上，能够稳定地提供形状与球囊14的形状精确对应的附加结构36。这使得能够通过附加结构36而有效且稳定地发挥球囊14的耐压性和强度的改善效果。
通过电铸、蚀刻等来形成附加结构36，从而能够在对形状、尺寸和设置位置自由设定而不限于如同传统结构那样的管状形状的情况下提供附加结构36。此外，由于能够获得高的尺寸精度，能够稳定达成性能，由此良好地展现相对于球囊14的如改善耐压性、强度、耐用性等目标性能。
用具有足够薄的宽度的线状体的交叉结构来形成在前述实施例中所示的网络结构、螺旋结构等，从而还能够获得附加结构36的柔软变形性能。因此，在不显著阻碍球囊的扩张/收缩变形的情况下，球囊导管相对于血管的插入操作性能够被保持良好。
在该实施例中，附加结构36被形成于球囊14的内周面上。因此，球囊导管10具有由球囊14覆盖附加结构36的结构，由此防止附加结构36与身体组织如血管的直接接触和因此产生的问题。这引起确保在对附加结构36的材料、形状等的选择中的大自由度的另一优点。
以上已对本发明的实施例进行描述，但上述实施例中的具体描述等不以限制的方式解释该发明。在本发明中，为了形成附加结构，例如能够组合使用包括电铸、蚀刻、热喷涂和真空沉积的各种技术中的一些技术。此外，通过利用这些膜生产技术，可以通过执行多个电铸工作等而用不同材料的层叠结构来形成附加结构。
作为附加结构的具体形状，使用：具有在球囊的长度方向上连续的上述线状形状的线状体；具有像卷簧那样的螺旋形线形状的管状体；或者网络结构的管状体，包括两个彼此相对于周向方向朝向相反侧倾斜的多个螺旋形线状形状的相交组，其中这两个组在相交部分处一体连结(见图2)。此外，例如，还能够采用在以重复的波形在轴向方向上延伸的弯曲线状形状的基础上形成的附加结构。
在前述实施例中，附加结构36被设置于球囊14的内周面上，但是，代替球囊14的内周面，或者除了球囊14的内周面之外，能够在球囊14的外周面上形成附加结构36。通过在球囊14的外周面上形成附加结构36，球囊14的扩张变形作用于的方向使得该扩张将球囊14推到附加结构上。因此，甚至更有效地展现通过附加结构对球囊的耐压性能的改善效果，而附加结构相对于球囊的固定状态能够被更稳定地保持。
可行的是：当在球囊14的表面上形成附加结构时，考虑所采用的成形方法、材料等，适当地执行对球囊14的冷却处理。这种冷却处理例如能够是对大气温度的冷却控制。替换地，可行的是：具有与球囊14的在与附加结构的形成面相反的一侧上的外周面或内周面通过环流或对流流动接触的冷却流体用于冷却。
作为附加结构，除了上述网格结构和螺旋结构之外，还能够使用如与轴向方向平行或者如倾斜规定角度而独立延伸的线状体。在这种情况下，单个线状体或多个线状体可以被设置于球囊14的内周面或外周面上。
具体地，例如如图4所示，可行的是：提供附加结构80，该附加结构80包括如在球囊14的外周面上与轴向方向平行地线状延伸的线状体。如图5所示，这些附加结构80被形成为在球囊14的外周面82上凸起，由此构成刀片。注意，附加结构80能够像上述实施例一样通过电铸等被直接形成于球囊14的外周面82上。
在图4和图5中所示的实施例中，附加结构80能够被设置为在球囊14的外周面上凸起的刀片。由于这些附加结构80，能够获得球囊14的增强效果，而球囊14能够被构成为切割球囊。在轴向方向上延伸的每一个附加结构80可以仅相对于周向方向倾斜规定角度，并且在轴向方向上延伸的每一个附加结构80可以具有像在它的凸起尖部中的锯片那样的凹凸部分。此外，还能够提供在周向方向上延伸以使所述多个附加结构80彼此相连的环形连接部。
能够在球囊的外周面和内周面中的任一面或两个面上形成具有规定图案的附加结构，该附加结构可以是各种形状(包括网格形状和线状形状)。
在上述实施例中采用的是快速交换型导管，其中导丝管腔30的近端侧在导管12的外周面上开口。替换地，能够使用导丝一体(over-the-wire)型导管，其中导丝管腔的近端侧经由被设置于外轴20的近端侧处的衬套16而向外部开口。
除全部上述实施例之外，还能够使用其他实施例来实现本发明，其他实施例包括在本领域技术人员的知识的基础上的各种变化、修改、变型等(不逐一叙述)。毋庸置疑，只要这些实施例不偏离该发明的构思，它们就全部被包含于本发明的范围内。
符号的说明
10：球囊导管；12：导管；14：球囊；16：衬套；18：内轴；20：外轴；22：远端尖部；34：内周面；36、80：附加结构；82：外周面。

Claims (8)

1.一种球囊导管，包括被设置于轴的远端侧上的球囊，其特征在于：
在所述球囊的内周面和外周面中的至少一个的表面上，通过直接形成设置具有规定图案的附加结构。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中所述附加结构被形成于所述球囊的所述内周面上。
3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中通过热喷涂和真空沉积中的至少一种来形成所述附加结构。
4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中通过电铸和蚀刻中的至少一种来形成所述附加结构。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的球囊导管，其中所述附加结构具有在所述球囊的周向方向上连续的管状网格形状。
6.根据权利要求1至5中的任一项所述的球囊导管，其中所述附加结构具有在所述球囊的长度方向上连续的线状形状。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的球囊导管，其中所述附加结构能够由于所述球囊的扩张和收缩而变形。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的球囊导管，其中所述附加结构被固定于所述球囊的所述表面上。
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