KR20230108282A - 벌룬 카테터용 벌룬 - Google Patents

벌룬 카테터용 벌룬 Download PDF

Info

Publication number
KR20230108282A
KR20230108282A KR1020237018166A KR20237018166A KR20230108282A KR 20230108282 A KR20230108282 A KR 20230108282A KR 1020237018166 A KR1020237018166 A KR 1020237018166A KR 20237018166 A KR20237018166 A KR 20237018166A KR 20230108282 A KR20230108282 A KR 20230108282A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
balloon
protrusion
proximal
distal
axis direction
Prior art date
Application number
KR1020237018166A
Other languages
English (en)
Inventor
마사히로 고지마
요시노리 나카노
마사토 츠에다
다카히사 하마부치
Original Assignee
가부시키가이샤 가네카
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 가부시키가이샤 가네카 filed Critical 가부시키가이샤 가네카
Publication of KR20230108282A publication Critical patent/KR20230108282A/ko

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A61M2025/1004—Balloons with folds, e.g. folded or multifolded
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1086—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a special balloon surface topography, e.g. pores, protuberances, spikes or grooves

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

벌룬을 용이하게 절첩 가능하고 체강으로의 삽입이나 체강 내에서의 삽입 관통이 용이하고, 벌룬의 긴 축 방향으로의 신장을 방지할 수 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 제공한다. 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키는 벌룬 카테터. (1) 원위측 테이퍼부(24)는, 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 제1 부(610)와, 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부(24)는, 외측 돌출부(62)를 제2 부(620)의 전 구간에 갖고 있다. (2) 근위측 테이퍼부(22)는, 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 제1 부(610)와, 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부(22)는, 외측 돌출부(62)를 제2 부(620)의 전 구간에 갖고 있다.

Description

벌룬 카테터용 벌룬
본 발명은, 벌룬 카테터용 벌룬에 관한 것이다.
혈관 내벽에 석회화 등에 의해 경화된 협착부가 형성됨으로써, 협심증이나 심근경색 등의 질병이 야기된다. 이들 치료의 하나로서, 벌룬 카테터를 사용하여 협착부를 확장시키는 혈관 형성술이 있다. 혈관 형성술은, 바이패스 수술과 같은 개흉술을 필요로 하지 않는 저침습 요법으로, 널리 행해지고 있다.
혈관 형성술에 있어서, 일반적인 벌룬 카테터에서는 석회화 등에 의해 경화된 협착부를 확장시키기 어려운 경우가 있다. 또한, 스텐트라고 칭해지는 유치 확장 기구를 협착부에 유치함으로써 협착부를 확장하는 방법도 사용되고 있지만, 예를 들어 이 치료 후에 혈관의 신생 내막이 과잉으로 증식하여 다시 혈관의 협착이 발생해 버리는 ISR(스텐트 내 재협착(In-Stent-Restenosis)) 병변 등이 일어나는 경우도 있다. ISR 병변에서는 신생 내막이 유연하고, 또한 표면이 미끄러지기 쉽기 때문에, 일반적인 벌룬 카테터에서는 벌룬의 확장 시에 벌룬의 위치가 병변부로부터 어긋나 버려 혈관을 손상시켜 버리는 경우가 있다.
이러한 석회화 병변이나 ISR 병변이라도 협착부를 확장할 수 있는 벌룬 카테터로서, 협착부에 파고들어가게 하기 위한 돌출부나 블레이드, 스코어링 엘리먼트가 벌룬에 마련되어 있는 벌룬 카테터가 있다. 예를 들어, 특허문헌 1에는, 벌룬 본체를 형성하는 고분자 재료보다도 강성이 높은 고분자 재료로 구성되어 있는 스코어링 엘리먼트를 갖고 있고, 벌룬의 한쪽 단 및 다른 쪽 단에 있어서 스코어링 엘리먼트가 평탄화되어 있는 벌룬 카테터가 개시되어 있다. 특허문헌 2에는, 스코어링 엘리먼트의 높이가 벌룬의 끝이 가는 형상을 따라 감소하는 스코어링 벌룬 구조가, 특허문헌 3에는, 벌룬의 직관부에 배치되는 돌출부보다도 선단측 테이퍼부에 배치되는 돌출부의 돌출량의 쪽이 큰 고돌출부로 되어 있는 벌룬 카테터가 개시되어 있다. 또한, 특허문헌 4에는, 벌룬의 직관부에는 외측 돌출부가 마련되고 테이퍼부에는 내측 돌출부가 마련되어 있는 벌룬 카테터가 개시되어 있다.
미국 특허 출원 공개 제2016/0128718호 명세서 일본 특허 공표 제2014-506140호 공보 국제 공개 제2020/012850호 팸플릿 국제 공개 제2020/012851호 팸플릿
벌룬 카테터는, 수축되어 절첩된 상태에서 체강에 삽입되어 치료 부위까지 송달된다. 안전하고 적절한 치료를 행하기 위해서는, 벌룬 카테터가 용이하게 절첩되어, 체강으로의 삽입이나 체강 내에서의 치료 부위까지의 송달이 용이하게 행해지는 것이 요구된다. 그러나, 상기와 같은 종래의 벌룬 카테터는, 벌룬의 절첩 용이 및 삽입부로의 삽입이나 체강 내의 삽입 관통의 용이, 또한 벌룬이 치료 대상이 아닌 정상적인 혈관까지 확장되어 손상을 끼치는 것을 방지하거나 벌룬을 직경 방향으로 충분히 확장시켜 치료 효율을 높이거나 하기 위해 벌룬의 긴 축 방향으로의 신장을 억제하는 점에 있어서 개선의 여지가 있었다. 그래서, 본 발명은, 벌룬을 용이하게 절첩 가능하고 체강으로의 삽입이나 체강 내에서의 삽입 관통이 용이하고, 벌룬의 긴 축 방향으로의 신장을 방지할 수 있는 벌룬 카테터용 벌룬을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 과제를 해결할 수 있는 본 발명의 벌룬 카테터용 벌룬의 일 실시 형태는, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있고, 벌룬 본체는, 직관부와, 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것에 특징을 갖는다.
(1) 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 제1 부를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
(2) 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 제1 부를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 외측 돌출부와 내측 돌출부는 벌룬 본체의 주위 방향의 동일한 위치에 배치되어 있는 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 제2 부보다도 직관부측에 제1 부가 마련되어 있지 않은 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 제2 부는, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 걸쳐 마련되어 있는 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬은, 제1 부의 전 구간에 외측 돌출부를 갖고 있는 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 직관부는 외측 돌출부를 갖고 있는 것이 바람직하다. 이 경우, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부의 외측 돌출부와 직관부의 외측 돌출부는, 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
(2) 근위측 테이퍼부의 외측 돌출부와 직관부의 외측 돌출부는, 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 20％의 위치부터 80％의 위치까지의 구간에 외측 돌출부가 마련되어 있고, 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 외원과 중심을 공유하는 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 외측 돌출부의 높이라고 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이는, 원위측 테이퍼부의 20％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
(2) 근위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이는, 근위측 테이퍼부의 20％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 60％의 위치에 외측 돌출부가 마련되어 있고, 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 외원과 중심을 공유하는 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 외측 돌출부의 높이라고 했을 때, 60％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이는, 직관부에 있어서의 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 40％의 위치에 외측 돌출부가 마련되어 있고, 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 외원과 중심을 공유하는 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 외측 돌출부의 높이라고 했을 때, 40％의 위치에 있어서의 외측 돌출부의 높이는, 직관부에 있어서의 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부의 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 80％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간에 제1 부가 배치되어 있고, 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체의 내경을 반경으로 하는 내원의 반경과, 내원과 중심을 공유하는 내측 돌출부의 내접원의 반경의 차를 내측 돌출부의 높이라고 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부의 90％의 위치에 있어서의 내측 돌출부의 높이는, 원위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 내측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
(2) 근위측 테이퍼부의 90％의 위치에 있어서의 내측 돌출부의 높이는, 근위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 내측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 원위측 테이퍼부가 제1 부 및 제2 부를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부는 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다. 이 경우, 벌룬 본체는, 근위측 테이퍼부보다도 근위측에 근위측 슬리브부를 갖고 있고, 근위측 슬리브부 및 근위측 테이퍼부는 외측 돌출부를 갖고 있고 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다. 또한 이 경우, 근위측 슬리브부의 외측 돌출부와 근위측 테이퍼부의 외측 돌출부는, 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다. 또한 이 경우, 직관부는 외측 돌출부를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부의 외측 돌출부와 직관부의 외측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 근위측 테이퍼부가 제1 부 및 제2 부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부는 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 있어서, 외측 돌출부 및 내측 돌출부는, 벌룬 본체와 동일 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.
상기 벌룬 카테터용 벌룬에 의하면, 벌룬을 수축시켰을 때 용이하게 절첩할 수 있어 벌룬의 외경을 작게 억제할 수 있기 때문에, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여, 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다. 이 때문에, 벌룬 카테터를 사용한 치료에 걸리는 시간을 단축할 수 있어, 환자의 부담을 경감시킬 수 있다. 또한, 상기 벌룬 카테터용 벌룬은, 벌룬 내에 가압 유체 등의 유체를 도입하여 벌룬을 확장시킬 때 등의 벌룬의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 벌룬의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있음으로써, 벌룬이 치료 대상이 아닌 정상적인 혈관까지 확장하여 손상을 부여하는 일 없이, 협착부를 확장하는 것이 가능해진다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 측면도를 나타낸다.
도 2는 도 1에 나타낸 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 3은 도 1의 III-III 단면도를 나타낸다.
도 4는 도 3의 변형예를 나타내는 단면도를 나타낸다.
도 5는 도 1의 V-V 단면도를 나타낸다.
도 6은 도 5의 변형예를 나타내는 단면도를 나타낸다.
도 7은 본 발명의 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 8은 본 발명의 일 실시 형태에 관한 벌룬의 긴 축 방향의 단면의 일부 확대도를 나타낸다.
도 9는 본 발명의 다른 실시 형태에 관한 벌룬의 긴 축 방향의 단면의 일부 확대도를 나타낸다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬의 긴 축 방향의 단면의 일부 확대도를 나타낸다.
도 11은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬의 긴 축 방향의 단면의 일부 확대도를 나타낸다.
도 12는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 13은 본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 14는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 15는 본 발명의 일 실시 형태에 관한 팽창 전의 패리슨의 사시도를 나타낸다.
이하, 실시 형태에 기초하여 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 물론 하기 실시 형태에 의해 제한을 받는 것은 아니고, 상기·후기의 취지에 적합할 수 있는 범위에서 적당히 변경을 추가하여 실시하는 것도 물론 가능하고, 그것들은 모두 본 발명의 기술적 범위에 포함된다. 또한, 각 도면에 있어서, 편의상, 해칭이나 부재 부호 등을 생략하는 경우도 있지만, 이러한 경우, 명세서나 다른 도면을 참조하는 것으로 한다. 또한, 도면에 있어서의 다양한 부재의 치수는, 본 발명의 특징의 이해에 기여하는 것을 우선하고 있기 때문에, 실제의 치수와는 다른 경우가 있다.
본 발명의 벌룬 카테터용 벌룬의 일 실시 형태는, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있고, 벌룬 본체는, 직관부와, 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것에 특징을 갖는다.
(1) 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 제1 부를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
(2) 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 제1 부를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부는, 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 상기 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
이와 같이, 원위측 테이퍼부 및 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽이, 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 제1 부를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있기 때문에, 벌룬을 수축시켰을 때 용이하게 절첩할 수 있어 벌룬의 외경을 작게 억제할 수 있기 때문에, 체강으로의 삽입이 용이하고 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성이 높은 벌룬 카테터용 벌룬으로 할 수 있다. 또한, 제1 부에 내측 돌출부를 갖고 있고, 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부의 전 구간에 외측 돌출부를 갖고 있음으로써, 벌룬 본체가 내측 돌출부 및 외측 돌출부에 의해 보강되기 때문에, 벌룬 내에 가압 유체 등의 유체를 도입하여 벌룬을 확장시킬 때 등의 벌룬의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 이하에는, 벌룬 카테터용 벌룬을 단순히 「벌룬」이라고 칭하는 경우가 있다.
도 1 내지 도 11을 참조하면서, 벌룬 카테터용 벌룬에 대하여 설명한다. 도 1은, 본 발명의 일 실시 형태에 관한 벌룬 카테터의 측면도를 나타내고, 도 2는 도 1에 나타낸 벌룬 카테터의 원위부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다. 도 3은 도 1의 III-III 단면도를 나타내고, 도 4는 도 3의 변형예를 나타내는 단면도를 나타낸다. 도 5는 도 1의 V-V 단면도를 나타내고, 도 6은 도 5의 변형예를 나타내는 단면도를 나타낸다. 도 3 내지 도 6에 있어서 샤프트는 생략되어 있다. 도 7은, 본 발명의 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터용 벌룬의 전방부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다. 도 8 내지 도 11은, 각각 다른 본 발명의 실시 형태에 관한 벌룬의 전방부 또는 근위부의 긴 축 방향의 단면의 일부 확대도를 나타낸다. 도 8 내지 도 11에 있어서 샤프트는 생략되어 있다.
본 발명에 있어서, 근위측이란 벌룬 카테터(1)의 연장 방향 또는 샤프트(3)의 긴 축 방향에 대하여 사용자 또는 시술자의 수중측의 방향을 가리키고, 원위측과는 근위측의 반대 방향, 즉 처치 대상자측의 방향을 가리킨다.
도 1 내지 도 2에 나타낸 바와 같이, 벌룬 카테터(1)는, 샤프트(3)와 샤프트(3)의 외측에 마련된 벌룬(2)을 갖는 것이다. 벌룬 카테터(1)는 근위측과 원위측을 갖고, 샤프트(3)의 원위측에 벌룬(2)이 마련된다. 벌룬 카테터(1)는, 샤프트(3)를 통해 벌룬(2)의 내부에 유체가 공급되도록 구성되고, 인디플레이터(벌룬용 가압기)를 사용하여 벌룬(2)의 확장 및 수축을 제어할 수 있다. 유체는, 펌프 등에 의해 가압된 가압 유체여도 된다.
샤프트(3)는, 내부에 유체의 유로가 마련되어 있고, 가이드 와이어의 삽입 관통로를 더 갖고 있는 것이 바람직하다. 샤프트(3)가 내부에 유체의 유로 및 가이드 와이어의 삽입 관통로를 갖는 구성으로 하기 위해서는, 예를 들어 샤프트(3)가 외측 튜브(31)와 내측 튜브(32)를 갖고 있고, 내측 튜브(32)가 가이드 와이어의 삽입 관통로로서 기능하고, 내측 튜브(32)와 외측 튜브(31) 사이의 공간이 유체의 유로로서 기능하는 구성으로 하는 것을 들 수 있다. 샤프트(3)가 외측 튜브(31)와 내측 튜브(32)를 갖고 있는 경우, 내측 튜브(32)가 외측 튜브(31)의 원위단으로부터 연장 돌출되어 벌룬(2)보다도 원위측으로 관통하고, 벌룬(2)의 원위측이 내측 튜브(32)에 접합되어, 벌룬(2)의 근위측이 외측 튜브(31)와 접합되는 것이 바람직하다.
도 1 내지 8에 나타낸 바와 같이, 벌룬 카테터(1)용 벌룬(2)은, 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체(20)를 갖고 있고, 벌룬 본체(20)는, 직관부(23)와, 직관부(23)보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부(24)와, 직관부(23)보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부(22)를 갖고 있고, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있다.
(1) 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24)는, 벌룬 본체(20)의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 제1 부(610)와, 제1 부(610)를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부(24)는, 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부(62)를 제2 부(620)의 전 구간에 갖고 있다.
(2) 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 근위측 테이퍼부(22)는, 벌룬 본체(20)의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 제1 부(610)와, 제1 부(610)를 제외한 전 구간이며 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부(22)는, 벌룬 본체(20)의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부(62)를 상기 제2 부(620)의 전 구간에 갖고 있다.
원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이, 벌룬(2)의 절첩을 저해하는 내측 돌출부(61)를 내측에 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 수축시켰을 때 용이하게 절첩할 수 있어 벌룬(2)의 외경을 작게 억제할 수 있다. 또한, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽은, 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖고 있기 때문에, 벌룬(2)의 강성이 확보되어, 벌룬(2) 내에 가압 유체 등의 유체를 도입하여 벌룬(2)을 확장시킬 때 등의 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 이에 의해, 협착부를 용이하게 확장할 수 있어, 벌룬(2)이 치료 대상이 아닌 정상적인 혈관까지 확장하여 손상을 끼치는 리스크를 저하시킬 수 있다.
도 2에는, 원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)가 모두 제1 부(610)(내측 돌출부(61)를 갖고 있는 부분) 및 제2 부(620)(내측 돌출부(61)를 갖지 않고 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 구간)를 갖고 있는 예를 나타내고 있지만, 원위측 테이퍼부(24)만, 또는 근위측 테이퍼부(22)만이 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖고 있어도 된다. 이때, 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖고 있지 않은 쪽의 테이퍼부는, 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 되고, 내측 돌출부(61)를 전 구간에 갖고 있어도 된다.
원위측 테이퍼부(24)와 근위측 테이퍼부(22)는, 직관부(23)로부터 이격됨에 따라 축경하도록 형성되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)이, 확장 상태에 있어서 최대 직경을 갖는 직관부(23)를 갖고 있음으로써, 직관부(23)가 협착부와 충분히 접촉하여 협착부의 확장을 행하기 쉽고, 또한 벌룬(2)이 직관부(23)로부터 이격됨에 따라 외경이 작아지는 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 수축시켜 샤프트(3)에 권취했을 때, 벌룬(2)의 원위측 및 근위측의 외경을 작게 하여 샤프트(3)와 벌룬(2)의 단차를 작게 할 수 있기 때문에, 벌룬(2)을 체강 내에 용이하게 삽입 관통할 수 있다.
도 3에 나타낸 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽은, 제1 부(610)에 주위 방향으로 하나의 내측 돌출부(61)를 갖고 있어도 되고, 도 4에 나타낸 바와 같이 주위 방향으로 복수의 내측 돌출부(61)를 갖고 있어도 된다. 주위 방향으로 복수의 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 경우는, 내측 돌출부(61)가 주위 방향으로 이격되어 있는 것이 바람직하고, 주위 방향으로 등간격으로 배치되는 것이 보다 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 이렇게 내측 돌출부(61)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 주위 방향으로 균등하게 방지할 수 있다.
도 5에 나타낸 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽은, 제2 부(620)에 주위 방향으로 하나의 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 되고, 도 6에 나타낸 바와 같이 주위 방향으로 복수의 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 된다. 주위 방향으로 복수의 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 경우는, 외측 돌출부(62)가 주위 방향으로 이격되어 있는 것이 바람직하고, 주위 방향으로 등간격으로 배치되는 것이 보다 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 이렇게 외측 돌출부(62)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 주위 방향으로 균등하게 방지할 수 있다. 또한, 벌룬(2)은, 외측 돌출부(62)에 의해 협착부로 고정되거나 협착부의 절개를 행하거나 할 수 있기 때문에, 외측 돌출부(62)가 주위 방향으로 이격되고, 바람직하게는 등간격으로 배치됨으로써, 벌룬(2)의 고정이나 협착부의 절개를 행하기 쉬워진다.
내측 돌출부(61) 및 외측 돌출부(62)의 긴 축 방향에 수직인 단면의 형상은 임의의 형상이어도 되고, 도 3 내지 도 6에 나타낸 바와 같은 대략 삼각형이어도 되고, 또한 다각형, 부채형, 웨지형, 볼록자형, 방추형 등이어도 된다. 내측 돌출부(61) 및 외측 돌출부(62)의 높이, 각각 제1 부(610) 및 제2 부(620)에 있어서의 최댓값은, 벌룬 본체(20)의 막 두께의 1배 이상인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 1.5배 이상, 더욱 바람직하게는 2배 이상이고, 또한 50배 이하, 30배 이하, 혹은 10배 이하인 것도 허용된다. 내측 돌출부(61) 및 외측 돌출부(62)의 높이, 각각 제1 부(610) 및 제2 부(620)에 있어서의 최댓값이 상기 범위인 것에 의해, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 내측 돌출부(61) 및 외측 돌출부(62)의 높이의 정의에 대해서는 후술한다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 외측 돌출부(62)와 내측 돌출부(61)는, 벌룬 본체(20)의 주위 방향의 동일한 위치에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)은, 벌룬 본체(20)를 외측으로부터 보강할 수 있는 외측 돌출부(62)와 벌룬 본체(20)를 내측으로부터 보강할 수 있는 내측 돌출부(61)를 벌룬 본체(20)의 주위 방향의 동일한 위치에 갖기 때문에, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 더 용이하게 방지할 수 있다.
벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 제1 부(610)가 마련되는 구간은, 예를 들어 90％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간이어도 된다. 적어도 상기 구간에 제1 부(610)가 마련되어 있으면, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 제1 부(610)가 마련되는 구간은, 예를 들어 80％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 70％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 60％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 50％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 40％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 30％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 20％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간, 혹은 10％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간이어도 된다. 제1 부(610)가 마련되는 구간이 상기 범위라면, 긴 축 방향으로의 신장을 방지할 수 있고, 또한 제1 부(610)를 제외한 전 구간은 내측 돌출부(61)를 갖지 않는 제2 부(620)이기 때문에 절첩하기 쉬운 벌룬(2)으로 하는 것이 가능해진다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 제2 부(620)보다도 직관부(23)측에 제1 부(610)가 마련되어 있지 않은 것이 바람직하다. 즉, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 직관부(23)측과 인접하는 부분에는 내측 돌출부(61)를 갖지 않는 제2 부(620)가 마련되어 있는 것이 바람직하다. 접힘 여유부가 커지는 직관부(23)측에 인접하는 테이퍼부의 내측에 내측 돌출부(61)가 마련되어 있지 않음으로써, 벌룬(2)을 더 용이하게 절첩하는 것이 가능해진다.
벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 제2 부(620)는, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 적어도 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 걸쳐 마련되어 있는 것이 바람직하다. 즉, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 내측 돌출부(61)가 마련되어 있지 않은 것이 바람직하다. 제2 부(620)는, 0％의 위치부터 15％의 위치까지의 구간에 걸쳐 마련되어 있는 것이 보다 바람직하고, 더욱 바람직하게는 0％의 위치부터 20％의 위치까지의 구간이다. 또한, 제2 부(620)는, 0％의 위치부터 90％의 위치까지의 구간이어도 되고, 0％의 위치부터 80％의 위치까지의 구간이어도 된다. 제2 부(620)가 적어도 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 마련되어 있어, 즉 적어도 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 내측 돌출부(61)가 마련되어 있지 않음으로써, 벌룬(2)을 용이하게 절첩할 수 있다.
벌룬(2)은, 제1 부(610)의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)은 제1 부(610)를 제외한 전 구간인 제2 부(620)에는 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 점에서, 벌룬(2)이 제1 부(610)의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 가지면, 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖는 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖는 구성으로 할 수 있다. 이와 같은 구성에 의해, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 더 억제할 수 있다.
이때, 제1 부(610)에 마련된 외측 돌출부(62)의 높이는, 제1 부(610)의 직관부(23)측의 단부측에 있어서보다도 타방측의 단부측에 있어서 낮은 것이 바람직하다. 이와 같은 구성이라면, 벌룬(2)의 더 축경되어 있는 측에 있어서 외측 돌출부(62)의 높이가 낮기 때문에 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있어, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다. 제1 부(610)의 직관부(23)와 반대측의 단부를 포함하는 부분에 있어서 외측 돌출부(62)의 높이가 낮아도, 제1 부(610)는 내측 돌출부(61)를 갖고 있기 때문에, 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
혹은, 벌룬(2)은, 제1 부(610)의 일부분에 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 된다. 이 경우, 벌룬(2)은, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 제1 부(610)의 직관부(23)측의 단부를 포함하는 부분에 외측 돌출부(62)를 갖고 있고, 타방측의 단부를 포함하는 부분에는 외측 돌출부(62)를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다. 이와 같은 구성이라면, 벌룬(2)의 더 축경되어 있는 측에 외측 돌출부(62)가 마련되어 있지 않기 때문에 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있고, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다. 제1 부(610)의 직관부(23)와 반대측의 단부를 포함하는 부분에 외측 돌출부(62)가 마련되어 있지 않아도, 벌룬(2)은 제1 부(610)에 내측 돌출부(61)를 갖고 있기 때문에, 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
또한, 이때, 제1 부(610)에 마련된 외측 돌출부(62)의 높이는, 제1 부(610)의 직관부(23)측일수록 높은 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬(2)의 더 축경되어 있는 측에 있어서 외측 돌출부(62)의 높이가 낮아지기 때문에 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있어, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다.
도 7에 나타낸 바와 같이, 직관부(23)는 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)의 확장 상태에 있어서 최대 직경을 갖는 직관부(23)가 외측 돌출부(62)를 갖고 있음으로써, 직관부(23)의 외측 돌출부(62)에 의해 벌룬(2)의 고정이나 협착부의 절개를 행하기 쉬워진다.
도 7에 나타낸 바와 같이, 벌룬(2)은, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부(24)의 외측 돌출부(62)와 직관부(23)의 외측 돌출부(62)는, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
(2) 근위측 테이퍼부(22)의 외측 돌출부(62)와 직관부(23)의 외측 돌출부(62)는, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
도 7에는, 원위측 테이퍼부(24)의 외측 돌출부(62)와 직관부(23)의 외측 돌출부(62)와 근위측 테이퍼부(22)의 외측 돌출부(62)가 긴 축 방향으로 연장되어 있는, 즉 상기 (1)과 (2)를 모두 충족시키고 있는 예를 나타내고 있지만, 상기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있으면 된다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 외측 돌출부(62)를 갖고 있고, 그 외측 돌출부(62)와 직관부(23)의 외측 돌출부(62)가 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있음으로써, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 한층 더 억제할 수 있다.
도 8에 나타낸 바와 같이, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 적어도 20％의 위치 D20부터 80％의 위치 D80까지의 구간에 외측 돌출부(62)가 마련되어 있고, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체(20)의 외경을 반경으로 하는 외원 Co의 반경 ro와, 외원 Co와 중심 P를 공유하는 외측 돌출부(62)의 외접원 CC의 반경 rcc의 차를 외측 돌출부(62)의 높이 to라고 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부(24)의 80％의 위치에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이는, 원위측 테이퍼부(24)의 20％의 위치에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
(2) 근위측 테이퍼부(22)의 80％의 위치에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이는, 근위측 테이퍼부(22)의 20％의 위치에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 주위 방향으로 복수의 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 경우는, 모든 외측 돌출부(62)의 80％의 위치 D80에 있어서의 높이가 20％의 위치 D20에 있어서의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다. 외측 돌출부(62)가 상기 요건을 충족시킴으로써, 벌룬(2)의 더 축경되어 있는 측의 외측 돌출부(62)의 높이를 낮게 하여 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있고, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다. 또한, 80％의 위치 D80에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이가 낮게 되어 있어도, 본 발명의 실시 형태에 관한 벌룬(2)은 제1 부(610)에 내측 돌출부(61)를 갖고 있기 때문에, 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
여기서, 외측 돌출부(62)의 높이의 측정 방법에 대하여 도 5 및 도 6을 참조하면서 설명한다. 벌룬(2)에 5기압의 UV 경화성 수지를 도입하여 확장시킨 후, UV를 조사하여 UV 경화성 수지를 경화시켜, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향의 원하는 위치, 예를 들어 상기라면 20％의 위치 D20 및 80％의 위치 D80에서 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 수직인 직경 방향으로 절단한다. 그 절단면을 광학 현미경 등의 현미경을 사용하여 관찰하고, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서 벌룬 본체(20)의 외경을 반경으로 하는 외원 Co의 반경 ro와, 외원 Co와 중심 P를 공유하는 외측 돌출부(62)의 외접원 CC의 반경 rcc를 구하고, 외접원 CC의 반경 rcc로부터 벌룬 본체(20)의 외경을 반경으로 하는 외원 Co의 반경 ro를 뺀 것을 외측 돌출부(62)의 높이 to라고 한다. UV 경화성 수지로서는, 벌룬(2)에 도입하여 확장시킬 수 있으면, 임의의 수지를 사용할 수 있다.
도 9에 나타낸 바와 같이, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 60％의 위치 D60에 외측 돌출부(62)가 마련되어 있고, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체(20)의 외경을 반경으로 하는 외원 Co의 반경 ro와, 외원 Co와 중심 P를 공유하는 외측 돌출부(62)의 외접원 CC의 반경 rCC의 차를 외측 돌출부(62)의 높이 to라고 했을 때, 60％의 위치 D60에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이는, 직관부(23)에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 주위 방향으로 복수의 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 경우는, 모든 외측 돌출부(62)의 60％의 위치 D60에 있어서의 높이가 직관부(23)에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다. 외측 돌출부(62)가 상기 요건을 충족시킴으로써, 테이퍼부의 긴 축 방향의 중점보다도 더 축경되어 있는 측의 외측 돌출부(62)의 높이를 낮게 하여 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있고, 체강으로의 삽입을 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 높일 수 있다. 테이퍼부의 직관부(23) 근방의 부분의 외측 돌출부(62)는, 직관부(23)에 있어서의 외측 돌출부(62)와 동등하거나 그 이상의 높이로 할 수도 있기 때문에, 테이퍼부에 있어서의 외측 돌출부(62)를 병변부로의 고정이나 협착부의 절개에 사용하는 것도 가능하다. 또한, 60％의 위치 D60에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이가 낮게 되어 있어도, 본 발명의 실시 형태에 관한 벌룬(2)은 제1 부(610)에 내측 돌출부(61)를 갖고 있기 때문에, 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
도 10에 나타낸 바와 같이, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 40％의 위치 D40에 외측 돌출부(62)가 마련되어 있고, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체(20)의 외경을 반경으로 하는 외원 Co의 반경 ro와, 외원 Co와 중심 P를 공유하는 외측 돌출부(62)의 외접원 CC의 반경 rCC의 차를 외측 돌출부(62)의 높이 to라고 했을 때, 40％의 위치 D40에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이는, 직관부(23)에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 주위 방향으로 복수의 외측 돌출부(62)를 갖고 있는 경우는, 모든 외측 돌출부(62)의 40％의 위치 D40에 있어서의 높이가 직관부(23)에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은 것이 바람직하다. 외측 돌출부(62)가 상기 요건을 충족시킴으로써, 테이퍼부의 직관부(23) 근방의 부분에서 외측 돌출부(62)의 높이를 낮게 하여 벌룬(2)의 외경을 억제할 수 있고, 체강으로의 삽입을 더 용이하게 하여 체강 내를 삽입 관통시킬 때의 추종성을 더 높일 수 있다. 또한, 40％의 위치 D40에 있어서의 외측 돌출부(62)의 높이가 낮게 되어 있어도, 본 발명의 실시 형태에 관한 벌룬(2)은 제1 부(610)에 내측 돌출부(61)를 갖고 있기 때문에, 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
도 11에 나타낸 바와 같이, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 있어서, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22)의 직관부(23)측의 단을 0％의 위치 D0, 타단을 100％의 위치 D100이라고 했을 때, 원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽의 적어도 80％의 위치 D80부터 100％의 위치 D100까지의 구간에 제1 부(610)가 배치되어 있고, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서, 벌룬 본체(20)의 내경을 반경으로 하는 내원 Ci의 반경 ri와, 내원 Ci와 중심 P를 공유하는 내측 돌출부(61)의 내접원 IC의 반경 rIC의 차를 내측 돌출부(61)의 높이 ti라고 했을 때, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것이 바람직하다.
(1) 원위측 테이퍼부(24)의 90％의 위치에 있어서의 내측 돌출부(61)의 높이는, 원위측 테이퍼부(24)의 80％의 위치에 있어서의 내측 돌출부(61)의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
(2) 근위측 테이퍼부(22)의 90％의 위치에 있어서의 내측 돌출부(61)의 높이는, 근위측 테이퍼부(22)의 80％의 위치에 있어서의 내측 돌출부(61)의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
원위측 테이퍼부(24) 및 근위측 테이퍼부(22) 중 적어도 한쪽이 주위 방향으로 복수의 내측 돌출부(61)를 갖고 있는 경우는, 모든 내측 돌출부(61)의 90％의 위치 D90에 있어서의 높이는 80％의 위치 D80에 있어서의 높이와 동일하거나 그것보다도 높은 것이 바람직하다. 내측 돌출부(61)가 상기 요건을 충족시킴으로써, 접힘 여유부가 커지는 직관부(23)측의 테이퍼부의 내측 돌출부(61)의 높이를 낮게 할 수 있고, 벌룬(2)을 용이하게 절첩하는 것이 가능해진다. 또한, 테이퍼부에 있어서 더 축경되어 있는 직관부(23)와는 반대측의 단부에 있어서는 내측 돌출부(61)의 높이를 높게 할 수 있기 때문에, 당해 부분의 테이퍼부의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
여기서, 내측 돌출부(61)의 높이의 측정 방법에 대하여 도 3 및 도 4를 참조하면서 설명한다. 외측 돌출부(62)의 높이의 측정 방법과 마찬가지로 벌룬(2)에 5기압의 UV 경화성 수지를 도입하여 확장시킨 후, UV를 조사하여 UV 경화성 수지를 경화시켜, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향의 원하는 위치, 예를 들어 상기라면 80％의 위치 D80 및 90％의 위치 D90에서 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향에 수직인 직경 방향으로 절단한다. 그 절단면을 광학 현미경 등의 현미경을 사용하여 관찰하여, 벌룬 본체(20)의 직경 방향에 있어서 벌룬 본체(20)의 내경을 반경으로 하는 내원 Ci의 반경 ri와, 내원 Ci와 중심 P를 공유하는 내측 돌출부(61)의 내접원 IC의 반경 rIC를 구하고, 내접원 IC의 반경 rIC로부터 벌룬 본체(20)의 내경을 반경으로 하는 내원 Ci의 반경 ri를 뺀 것을 내측 돌출부(61)의 높이 ti라고 한다. UV 경화성 수지로서는, 벌룬(2)에 도입하여 확장시킬 수 있으면, 임의의 수지를 사용할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터용 벌룬(2)에 대하여, 도 12 및 도 13을 참조하면서 설명한다. 도 12 및 도 13은, 각각 다른 실시 형태에 관한 벌룬 카테터(1)의 전방부의 긴 축 방향의 단면도를 나타낸다.
도 12에 나타낸 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)가 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부(22)는 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다. 원위측 테이퍼부(24)가 벌룬(2)의 절첩을 저해하는 내측 돌출부(61)를 내측에 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 수축시켰을 때 용이하게 절첩할 수 있어 벌룬(2)의 외경을 작게 억제할 수 있다. 벌룬(2)의 원위측의 외경을 작게 억제함으로써, 체강 내에서 벌룬 카테터(1)를 용이하게 전진시킬 수 있다. 또한, 원위측 테이퍼부(24)는, 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖고 있기 때문에 벌룬(2)의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2) 내에 가압 유체 등의 유체를 도입하여 벌룬(2)을 확장시킬 때 등의 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 이에 의해, 협착부를 용이하게 확장할 수 있어, 벌룬(2)이 치료 대상이 아닌 정상적인 혈관까지 확장하여 손상을 끼치는 리스크를 저하시킬 수 있다. 또한, 도 12에 나타낸 바와 같이 근위측 테이퍼부(22)는, 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 된다. 근위측 테이퍼부(22)가 외측 돌출부(62)를 가짐으로써, 근위측 테이퍼부(22)에 있어서의 벌룬(2)의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다.
도 13에 나타낸 바와 같이, 벌룬 본체(20)는, 근위측 테이퍼부(22)보다도 근위측에 근위측 슬리브부(21)를 갖고 있고, 상기와 같이 원위측 테이퍼부(24)가 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖고 있고, 근위측 테이퍼부(22)는 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 경우, 근위측 슬리브부(21) 및 근위측 테이퍼부(22)는 외측 돌출부(62)를 갖고 있고 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 것이 바람직하다. 근위측 테이퍼부(22)와 근위측 슬리브부(21)가 외측 돌출부(62)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)의 근위측의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 축방향의 신장을 방지할 수 있을 뿐만 아니라, 유체를 배출하여 벌룬(2)을 수축시킬 때 벌룬(2)이 찌부러져 버리는 등의 문제를 방지할 수 있다. 또한, 근위측 슬리브부(21)가 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않음으로써, 벌룬(2)으로의 유체의 도입 또는 배출에 의해 벌룬(2)을 확장 또는 수축시킬 때, 유체의 도입 또는 배출을 더 단시간에 행할 수 있어, 환자의 부담을 경감시킬 수 있다.
상기의 경우, 도 13에 나타낸 바와 같이, 근위측 슬리브부(21)의 외측 돌출부(62)와 근위측 테이퍼부(22)의 외측 돌출부(62)는, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다. 근위측 슬리브부(21)의 외측 돌출부(62)와 근위측 테이퍼부(22)의 외측 돌출부(62)가 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있음으로써, 벌룬(2)의 근위측의 긴 축 방향의 신장을 한층 더 억제할 수 있다.
또한, 도 13에 나타낸 바와 같이 직관부(23)가 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 되고, 이 경우, 근위측 테이퍼부(22)의 외측 돌출부(62)와 직관부(23)의 외측 돌출부(62)는, 벌룬 본체(20)의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는 것이 바람직하다. 근위측 슬리브부(21)로부터 근위측 테이퍼부(22)를 거쳐서 직관부(23)까지 외측 돌출부(62)가 연속해서 연장되어 있으면, 벌룬(2)의 직관부(23)로부터 근위측에 걸친 긴 축 방향의 신장을 한층 더 억제할 수 있다.
도 14에 나타낸 바와 같이, 벌룬 카테터용 벌룬(2)은, 근위측 테이퍼부(22)가 제1 부(610) 및 제2 부(620)를 갖고 있고, 원위측 테이퍼부(24)는 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 구성이어도 된다. 근위측 테이퍼부(22)가 벌룬(2)의 절첩을 저해하는 내측 돌출부(61)를 내측에 갖고 있지 않은 제2 부(620)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)을 수축시켰을 때 용이하게 절첩할 수 있어 벌룬(2)의 외경을 작게 억제할 수 있다. 벌룬(2)의 근위측의 외경이 작게 억제됨으로써, 체강으로부터 벌룬 카테터(1)를 발출할 때 용이하게 후퇴시킬 수 있다. 또한, 근위측 테이퍼부(22)는, 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않은 제2 부(620)의 전 구간에 외측 돌출부(62)를 갖고 있기 때문에 벌룬(2)의 강성을 확보할 수 있고, 벌룬(2) 내에 가압 유체 등의 유체를 도입하여 벌룬(2)을 확장시킬 때 등의 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 또한, 원위측 테이퍼부(24)는 내측 돌출부(61)를 갖고 있지 않기 때문에, 원위측에 있어서도 벌룬(2)을 용이하게 절첩할 수 있다. 도 14에 나타낸 바와 같이, 원위측 테이퍼부(24)는 외측 돌출부(62)를 갖고 있어도 된다. 원위측 테이퍼부(24)가 외측 돌출부(62)를 가짐으로써, 원위측 테이퍼부(24)에 있어서의 벌룬(2)의 강성을 확보할 수 있어, 벌룬(2)의 긴 축 방향의 신장을 방지할 수 있다. 또한, 원위측 테이퍼부(24)가 외측 돌출부(62)를 갖고 있으면, 벌룬 카테터(1)를 포복 전진시켜 병변부를 절개하면서 확장하는 치료에 유효하다.
벌룬 본체(20)를 구성하는 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 공중합체 등의 폴리올레핀계 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르 엘라스토머 등의 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등의 폴리우레탄계 수지, 폴리페닐렌술피드계 수지, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머 등의 폴리아미드계 수지, 불소계 수지, 실리콘계 수지, 라텍스 고무 등의 천연 고무 등을 들 수 있다. 이것들은 1종만을 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다. 그 중에서도, 폴리아미드계 수지, 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄계 수지가 적합하게 사용된다. 특히, 벌룬 본체(20)의 박막화나 유연성의 점에서 엘라스토머 수지를 사용하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 폴리아미드계 수지 중에서는, 나일론12, 나일론11 등이 벌룬 본체(20)를 구성하는 수지로서 적합하고, 블로우 성형할 때 비교적 용이하게 성형 가능한 점에서, 나일론12가 더 적합하다. 또한, 벌룬 본체(20)의 박막화나 유연성의 점에서, 폴리에테르에스테르아미드 엘라스토머, 폴리아미드에테르 엘라스토머 등의 폴리아미드 엘라스토머가 바람직하게 사용된다. 그 중에서도, 항복 강도가 높고, 벌룬 본체(20)의 치수 안정성을 양호하게 하는 점에서, 폴리에테르에스테르아미드 엘라스토머가 바람직하게 사용된다.
외측 돌출부(62) 및 내측 돌출부(61)는, 벌룬 본체(20)와 동일 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 외측 돌출부(62)와 내측 돌출부(61)가 벌룬 본체(20)와 동일 재료로 구성되어 있으면, 벌룬(2)의 유연성을 유지하면서, 외측 돌출부(62)나 내측 돌출부(61)가 벌룬 본체(20)의 외측면을 손상시키기 어렵게 할 수 있다. 벌룬 본체(20)와 외측 돌출부(62) 및 내측 돌출부(61)는, 일체 성형되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 벌룬 본체(20)로부터의 외측 돌출부(62) 및 내측 돌출부(61)의 탈락을 방지할 수 있다.
벌룬(2)은, 예를 들어 도 15에 나타낸 바와 같은, 수지로 구성되어 있는 통 형상의 패리슨(200)을, 내강에 홈을 갖는 금형에 배치하고, 2축 연신 블로우 성형함으로써 제조할 수 있다. 외측 돌출부(62)는, 예를 들어 패리슨(200)을 금형의 내강에 삽입하여 금형의 홈에 패리슨의 후육부(220)를 인입하고, 패리슨(200)의 내강(210)에 유체를 도입하여 패리슨(200)을 팽창시킴으로써 형성할 수 있다. 또한, 내측 돌출부(61)는, 예를 들어 금형의 홈이 없는 부분에 패리슨(200)의 후육부(220)를 누르고, 패리슨(200)의 내강(210)에 유체를 도입하여 패리슨(200)을 팽창시킴으로써 형성할 수 있다. 패리슨(200)을 구성하는 재료로서는, 상기 벌룬 본체(20)를 구성하는 재료의 설명을 참조할 수 있다.
샤프트(3)를 구성하는 재료로서는, 예를 들어 폴리아미드계 수지, 폴리에스테르계 수지, 폴리우레탄계 수지, 폴리올레핀계 수지, 불소계 수지, 염화비닐계 수지, 실리콘계 수지, 천연 고무 등을 들 수 있다. 이것들은 1종만을 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다. 그 중에서도, 샤프트(3)를 구성하는 재료는, 폴리아미드계 수지, 폴리올레핀계 수지 및 불소계 수지 중 적어도 하나인 것이 바람직하고, 이에 의해, 샤프트(3)의 표면의 미끄럼성을 높여, 벌룬 카테터(1)의 체강 내에서의 삽입 관통성을 향상시킬 수 있다.
벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합은, 접착제에 의한 접착, 용착, 벌룬(2)의 단부와 샤프트(3)가 겹쳐져 있는 개소에 링 형상 부재를 설치하여 코킹하는 것 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 벌룬(2)과 샤프트(3)는, 용착에 의해 접합되어 있는 것이 바람직하다. 벌룬(2)과 샤프트(3)가 용착되어 있음으로써, 벌룬(2)을 반복해서 확장 및 수축시켜도 벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합이 해제되기 어려워, 벌룬(2)과 샤프트(3)의 접합 강도를 용이하게 높일 수 있다.
도 1에 나타낸 바와 같이, 샤프트(3)의 근위측에는 허브(4)가 마련되어 있어도 되고, 허브(4)에는, 벌룬(2)의 내부에 공급되는 유체의 유로와 연통한 유체 주입부(7)가 마련되어 있어도 된다. 또한, 허브(4)는, 가이드 와이어의 삽입 관통로와 연통한 가이드 와이어 삽입부(5)를 갖는 것이 바람직하다. 벌룬 카테터(1)가 유체 주입부(7)와 가이드 와이어 삽입부(5)를 구비하는 허브(4)를 갖고 있음으로써, 벌룬(2)의 내부에 유체를 공급하여 벌룬(2)을 확장 및 수축시키는 조작이나, 가이드 와이어를 따라 벌룬 카테터(1)를 치료 부위까지 송달하는 조작을 용이하게 행할 수 있다. 이렇게 가이드 와이어가 샤프트의 원위측으로부터 근위측에 걸쳐서 삽입 관통되는 소위 오버더 와이어형의 벌룬 카테터뿐만 아니라, 본 발명의 실시 형태에 관한 벌룬(2)은, 샤프트의 원위측으로부터 근위측에 이르는 도중까지 가이드 와이어를 삽입 관통하는 소위 래피드 익스체인지형의 벌룬 카테터에도 적용할 수 있다.
샤프트(3)와 허브(4)의 접합은, 예를 들어 접착제에 의한 접착, 용착 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 샤프트(3)와 허브(4)는, 접착에 의해 접합되어 있는 것이 바람직하다. 샤프트(3)와 허브(4)가 접착되어 있음으로써, 예를 들어 샤프트(3)는 유연성이 높은 재료로 구성되고, 허브(4)는 강성이 높은 재료로 구성되어 있는 등, 샤프트(3)를 구성하는 재료와 허브(4)를 구성하는 재료가 다르게 되어 있는 경우에, 샤프트(3)와 허브(4)의 접합 강도를 높여 벌룬 카테터(1)의 내구성을 높일 수 있다.
본원은, 2020년 11월 16일에 출원된 일본 특허 출원 제2020-190296호에 기초하는 우선권의 이익을 주장하는 것이다. 2020년 11월 16일에 출원된 일본 특허 출원 2020-190296호의 명세서의 전체 내용이, 본원에 참고를 위해 원용된다.
1: 벌룬 카테터
2: 벌룬
3: 샤프트
4: 허브
5: 가이드 와이어 삽입부
7: 유체 주입부
20: 벌룬 본체
21: 근위측 슬리브부
22: 근위측 테이퍼부
23: 직관부
24: 원위측 테이퍼부
31: 외측 튜브
32: 내측 튜브
61: 내측 돌출부
62: 외측 돌출부
200: 패리슨
210: 패리슨의 내강
220: 패리슨의 후육부
610: 제1 부
620: 제2 부
Ci: 벌룬 본체의 내경을 반경으로 하는 내원
Co: 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원
ri: 벌룬 본체의 내경을 반경으로 하는 내원의 반경
ro: 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경
IC: 내측 돌출부의 내접원
CC: 외측 돌출부의 외접원
rIC: 내측 돌출부의 내접원의 반경
rCC: 외측 돌출부의 외접원의 반경
D0: 0％의 위치
D100: 100％의 위치

Claims (17)

  1. 외면 및 내면을 갖는 벌룬 본체를 갖고 있고,
    상기 벌룬 본체는, 직관부와, 상기 직관부보다도 원위측에 위치하고 있는 원위측 테이퍼부와, 상기 직관부보다도 근위측에 위치하고 있는 근위측 테이퍼부를 갖고 있고,
    하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터용 벌룬.
    (1) 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 상기 제1 부를 제외한 전 구간이며 상기 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고,
    상기 원위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 상기 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
    (2) 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 근위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 내면보다도 직경 방향의 내측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 내측 돌출부를 갖고 있는 제1 부와, 상기 제1 부를 제외한 전 구간이며 상기 내측 돌출부를 갖고 있지 않은 제2 부를 갖고 있고,
    상기 근위측 테이퍼부는, 상기 벌룬 본체의 외면보다도 직경 방향의 외측으로 돌출되어 있고 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연장되어 있는 외측 돌출부를 상기 제2 부의 전 구간에 갖고 있다.
  2. 제1항에 있어서, 상기 외측 돌출부와 상기 내측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 주위 방향의 동일한 위치에 배치되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 부보다도 상기 직관부측에 상기 제1 부가 마련되어 있지 않은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 제2 부는, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 0％의 위치부터 10％의 위치까지의 구간에 걸쳐 마련되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 부의 전 구간에 상기 외측 돌출부를 갖고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 직관부는 상기 외측 돌출부를 갖고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  7. 제6항에 있어서, 하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
    (1) 상기 원위측 테이퍼부의 상기 외측 돌출부와 상기 직관부의 상기 외측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
    (2) 상기 근위측 테이퍼부의 상기 외측 돌출부와 상기 직관부의 상기 외측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있다.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 20％의 위치부터 80％의 위치까지의 구간에 상기 외측 돌출부가 마련되어 있고,
    상기 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 상기 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 상기 외원과 중심을 공유하는 상기 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 상기 외측 돌출부의 높이라고 했을 때,
    하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
    (1) 상기 원위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이는, 상기 원위측 테이퍼부의 20％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
    (2) 상기 근위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이는, 상기 근위측 테이퍼부의 20％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮다.
  9. 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 60％의 위치에 상기 외측 돌출부가 마련되어 있고,
    상기 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 상기 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 상기 외원과 중심을 공유하는 상기 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 상기 외측 돌출부의 높이라고 했을 때,
    60％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이는, 상기 직관부에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  10. 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 40％의 위치에 상기 외측 돌출부가 마련되어 있고,
    상기 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 상기 벌룬 본체의 외경을 반경으로 하는 외원의 반경과, 상기 외원과 중심을 공유하는 상기 외측 돌출부의 외접원의 반경의 차를 상기 외측 돌출부의 높이라고 했을 때,
    40％의 위치에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이는, 상기 직관부에 있어서의 상기 외측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 낮은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부의 상기 직관부측의 단을 0％의 위치, 타단을 100％의 위치라고 했을 때, 상기 원위측 테이퍼부 및 상기 근위측 테이퍼부 중 적어도 한쪽의 적어도 80％의 위치부터 100％의 위치까지의 구간에 상기 제1 부가 배치되어 있고,
    상기 벌룬 본체의 직경 방향에 있어서, 상기 벌룬 본체의 내경을 반경으로 하는 내원의 반경과, 상기 내원과 중심을 공유하는 상기 내측 돌출부의 내접원의 반경의 차를 상기 내측 돌출부의 높이라고 했을 때,
    하기 (1) 및 (2) 중 적어도 한쪽을 충족시키고 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
    (1) 상기 원위측 테이퍼부의 90％의 위치에 있어서의 상기 내측 돌출부의 높이는, 상기 원위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 상기 내측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
    (2) 상기 근위측 테이퍼부의 90％의 위치에 있어서의 상기 내측 돌출부의 높이는, 상기 근위측 테이퍼부의 80％의 위치에 있어서의 상기 내측 돌출부의 높이와 동일하거나 그것보다도 높다.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 원위측 테이퍼부가 상기 제1 부 및 상기 제2 부를 갖고 있고, 상기 근위측 테이퍼부는 상기 내측 돌출부를 갖고 있지 않은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  13. 제12항에 있어서, 상기 벌룬 본체는, 상기 근위측 테이퍼부보다도 근위측에 근위측 슬리브부를 갖고 있고, 상기 근위측 슬리브부 및 상기 근위측 테이퍼부는 상기 외측 돌출부를 갖고 있고 상기 내측 돌출부를 갖고 있지 않은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  14. 제13항에 있어서, 상기 근위측 슬리브부의 상기 외측 돌출부와 상기 근위측 테이퍼부의 상기 외측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 직관부는 상기 외측 돌출부를 갖고 있고, 상기 근위측 테이퍼부의 상기 외측 돌출부와 상기 직관부의 상기 외측 돌출부는, 상기 벌룬 본체의 긴 축 방향으로 연속해서 연장되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
  16. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위측 테이퍼부가 상기 제1 부 및 상기 제2 부를 갖고 있고, 상기 원위측 테이퍼부는 상기 내측 돌출부를 갖고 있지 않은, 벌룬 카테터용 벌룬.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외측 돌출부 및 상기 내측 돌출부는, 상기 벌룬 본체와 동일 재료로 구성되어 있는, 벌룬 카테터용 벌룬.
KR1020237018166A 2020-11-16 2021-11-15 벌룬 카테터용 벌룬 KR20230108282A (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2020190296 2020-11-16
JPJP-P-2020-190296 2020-11-16
PCT/JP2021/041824 WO2022102766A1 (ja) 2020-11-16 2021-11-15 バルーンカテーテル用バルーン

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20230108282A true KR20230108282A (ko) 2023-07-18

Family

ID=81601334

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237018166A KR20230108282A (ko) 2020-11-16 2021-11-15 벌룬 카테터용 벌룬

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20230398335A1 (ko)
JP (1) JPWO2022102766A1 (ko)
KR (1) KR20230108282A (ko)
CN (1) CN116457049A (ko)
WO (1) WO2022102766A1 (ko)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023032522A1 (ja) * 2021-08-31 2023-03-09 株式会社グッドマン バルーンカテーテル
WO2024029203A1 (ja) * 2022-08-02 2024-02-08 株式会社グッドマン バルーンカテーテル
WO2024106176A1 (ja) * 2022-11-16 2024-05-23 株式会社カネカ バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014506140A (ja) 2010-11-22 2014-03-13 クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー スコアリングバルーンおよびその製造方法
US20160128718A1 (en) 2014-11-07 2016-05-12 Cook Medical Technologies Llc Medical balloon
WO2020012851A1 (ja) 2018-07-09 2020-01-16 株式会社グッドマン バルーンカテーテル
WO2020012850A1 (ja) 2018-07-09 2020-01-16 株式会社グッドマン バルーンカテーテル

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6013055A (en) * 1997-11-13 2000-01-11 Boston Scientific Corporation Catheter balloon having selected folding characteristics
US7857786B2 (en) * 2006-11-03 2010-12-28 Cook Incorporated Balloon catheter having improved balloon folding capability
EP3157612B1 (en) * 2014-06-17 2018-05-23 Covidien LP Medical balloon including pleats
JP6363918B2 (ja) * 2014-09-04 2018-07-25 テルモ株式会社 カッティングバルーンカテーテル

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014506140A (ja) 2010-11-22 2014-03-13 クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー スコアリングバルーンおよびその製造方法
US20160128718A1 (en) 2014-11-07 2016-05-12 Cook Medical Technologies Llc Medical balloon
WO2020012851A1 (ja) 2018-07-09 2020-01-16 株式会社グッドマン バルーンカテーテル
WO2020012850A1 (ja) 2018-07-09 2020-01-16 株式会社グッドマン バルーンカテーテル

Also Published As

Publication number Publication date
WO2022102766A1 (ja) 2022-05-19
US20230398335A1 (en) 2023-12-14
CN116457049A (zh) 2023-07-18
JPWO2022102766A1 (ko) 2022-05-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20230108282A (ko) 벌룬 카테터용 벌룬
WO2022158100A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
EP3795199B1 (en) Balloon catheter
CN112203712B (zh) 球囊导管
WO2020195697A1 (ja) バルーンカテーテル
US20220304718A1 (en) Balloon catheter
US10632291B2 (en) Medical elongated body
JP2009261581A (ja) バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル用コネクタ
US10391283B2 (en) Balloon catheter and stent delivery system
WO2020195170A1 (ja) バルーンカテーテル
AU2020298429B2 (en) Balloon catheter
JP7100666B2 (ja) バルーンカテーテルおよびその製造方法
WO2022137763A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
WO2022196166A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
WO2023079906A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
WO2022137764A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
JP2023069922A (ja) バルーンカテーテル用バルーン
WO2023080063A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
RU2814999C2 (ru) Баллонный катетер
JP7234462B2 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
JP2023070376A (ja) バルーンカテーテル
JP2022017978A (ja) カテーテル
CN117062643A (zh) 球囊导管