CN116457049A - 球囊导管用球囊 - Google Patents
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Abstract
提供一种球囊导管用球囊，能够容易地折叠球囊且向体腔的插入、在体腔内的插通较容易，能够防止球囊向长轴方向的伸长。球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)的至少一方。(1)远位侧锥形部(24)具备：第一部(610)，其具有内侧突出部(61)；和第二部(620)，其不具有内侧突出部(61)，远位侧锥形部(24)在第二部(620)的整个区间具有外侧突出部(62)。(2)近位侧锥形部(22)具备：第一部(610)，其具有内侧突出部(61)；和第二部(620)，其不具有内侧突出部(61)，近位侧锥形部(22)在第二部(620)的整个区间具有外侧突出部(62)。
Description
技术领域
本发明涉及球囊导管用球囊。
背景技术
由于在血管内壁形成因钙化等而硬化的狭窄部，而会引起心绞痛、心肌梗塞等疾病。作为它们的治疗之一，具有使用球囊导管来使狭窄部扩张的血管成形术。血管成形术是不需要搭桥手术那样的开胸术的微创疗法，被广泛进行。
在血管成形术中，普通的球囊导管有时难以使因钙化等而硬化的狭窄部扩张。另外，也使用通过将被称为支架的留置扩张器具留置于狭窄部而使狭窄部扩张的方法，但例如也存在在该治疗后引起血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄的ISR(In-Stent-Restenosis：支架内再狭窄)病变等。在ISR病变下，新生内膜柔软，并且表面光滑，因此普通的球囊导管在球囊扩张时，球囊的位置会偏离病变部，从而存在划伤血管的情况。
作为即使是上述的钙化病变、ISR病变也能够使狭窄部扩张的球囊导管，具有一种球囊导管，在球囊设置有用于陷入狭窄部的突出部、刀片、刻划元件。例如，在专利文献1中公开了一种球囊导管，该球囊导管具有刻划元件，该刻划元件由刚性比形成球囊主体的高分子材料高的高分子材料构成，刻划元件在球囊的一端及另一端被平坦化。在专利文献2中公开了一种刻划元件的高度沿着球囊的前端变细形状而减小的刻划球囊构造。在专利文献3中公开了一种球囊导管，该球囊导管成为配置于前端侧锥形部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部。另外，在专利文献4中公开了一种球囊导管，该球囊导管在球囊的直管部设置有外侧突出部，在锥形部设置有内侧突出部。
专利文献1：美国专利申请公开第2016/0128718号说明书
专利文献2：日本特表2014-506140号公报
专利文献3：国际公开第2020/012850号小册子
专利文献4：国际公开第2020/012851号小册子
球囊导管以被收缩并被折叠的状态插入体腔并被送达至治疗部位。为了安全地进行适当的治疗，要求球囊导管容易被折叠，容易进行向体腔的插入、至体腔内的治疗部位的送达。但是，上述那样的现有的球囊导管在球囊的折叠容易度、以及向插入部的插入、体腔内的插通的容易度方面，并且为了防止球囊扩张至不是治疗对象的正常的血管而造成损伤、使球囊在径向上充分扩张来提高治疗效率，在抑制球囊向长轴方向的伸长这点上仍有改善的余地。因此，本发明的目的在于提供一种球囊导管用球囊，能够容易地折叠球囊且向体腔的插入、在体腔内的插通较容易，能够防止球囊向长轴方向的伸长。
发明内容
能够解决上述课题的本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式具有以下特征：具有球囊主体，上述球囊主体具有外表面及内表面，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)在球囊主体的长轴方向上，远位侧锥形部具备：第一部，该第一部具有内侧突出部，该内侧突出部比球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，该第二部是除第一部以外的整个区间，不具有内侧突出部，远位侧锥形部在第二部的整个区间具有外侧突出部，外侧突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸。
(2)在球囊主体的长轴方向上，近位侧锥形部具备：第一部，该第一部具有内侧突出部，该内侧突出部比球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，该第二部是除第一部以外的整个区间，不具有内侧突出部，近位侧锥形部在第二部的整个区间具有外侧突出部，该外侧突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸。
在上述球囊导管用球囊中，优选外侧突出部与内侧突出部配置于球囊主体的周向的相同位置。
在上述球囊导管用球囊中，优选在比第二部靠直管部侧不设置第一部。
在上述球囊导管用球囊中，优选在球囊主体的长轴方向上，在将远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，第二部遍及上述远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的至少一方的至少从0％的位置至10％的位置的区间而设置。
上述球囊导管用球囊优选在第一部的整个区间具有外侧突出部。
在上述球囊导管用球囊中，优选直管部具有外侧突出部。在该情况下，优选满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部的外侧突出部与直管部的外侧突出部在球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
(2)近位侧锥形部的外侧突出部与直管部的外侧突出部在球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
在上述球囊导管用球囊中，优选在球囊主体的长轴方向上，在将远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在上述远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的至少一方的至少从20％的位置至80％的位置的区间设置有外侧突出部，在球囊主体的径向上，在将以球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与外圆共享中心的外侧突出部的外接圆的半径之差设为外侧突出部的高度时，满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部的80％的位置处的外侧突出部的高度与远位侧锥形部的20％的位置处的外侧突出部的高度相同或比其低。
(2)近位侧锥形部的80％的位置处的外侧突出部的高度与近位侧锥形部的20％的位置处的外侧突出部的高度相同或比其低。
在上述球囊导管用球囊中，优选在球囊主体的长轴方向上，在将远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在上述远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的至少一方的60％的位置设置有外侧突出部，在球囊主体的径向上，在将以球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与外圆共享中心的外侧突出部的外接圆的半径之差设为外侧突出部的高度时，60％的位置处的外侧突出部的高度与直管部中的外侧突出部的高度相同或比其低。
在上述球囊导管用球囊中，优选在球囊主体的长轴方向上，在将远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在上述远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的至少一方的40％的位置设置有外侧突出部，在球囊主体的径向上，在将以球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与外圆共享中心的外侧突出部的外接圆的半径之差设为外侧突出部的高度时，40％的位置处的外侧突出部的高度与直管部中的外侧突出部的高度相同或比其低。
在上述球囊导管用球囊中，优选在球囊主体的长轴方向上，在将远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在上述远位侧锥形部及上述近位侧锥形部的至少一方的至少从80％的位置至100％的位置的区间配置有第一部，在球囊主体的径向上，在将以球囊主体的内径为半径的内圆的半径、和与内圆共享中心的内侧突出部的内接圆的半径之差设为内侧突出部的高度时，满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部的90％的位置处的内侧突出部的高度与远位侧锥形部的80％的位置处的内侧突出部的高度相同或比其高。
(2)近位侧锥形部的90％的位置处的内侧突出部的高度与近位侧锥形部的80％的位置处的内侧突出部的高度相同或比其高。
在上述球囊导管用球囊中，优选远位侧锥形部具有第一部及第二部，近位侧锥形部不具有内侧突出部。在该情况下，优选球囊主体在比近位侧锥形部靠近位侧具有近位侧套筒部，近位侧套筒部及近位侧锥形部具有外侧突出部而不具有内侧突出部。另外，在该情况下，优选近位侧套筒部的外侧突出部与近位侧锥形部的外侧突出部在球囊主体的长轴方向上连续地延伸。另外，在该情况下，优选直管部具有外侧突出部，近位侧锥形部的外侧突出部与直管部的外侧突出部在上述球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
在上述球囊导管用球囊中，优选近位侧锥形部具有第一部及第二部，远位侧锥形部不具有内侧突出部。
在上述球囊导管用球囊中，优选外侧突出部及内侧突出部由与球囊主体相同的材料构成。
根据上述球囊导管用球囊，能够在使球囊收缩时容易地折叠，并能够将球囊的外径抑制为较小，因此能够使向体腔的插入变得容易，提高在体腔内插通时的追随性。因此，能够缩短使用了球囊导管的治疗所花费的时间，能够减轻患者的负担。另外，上述球囊导管用球囊能够防止向球囊内导入加压流体等流体来使球囊扩张时等的球囊的长轴方向的伸长。能够防止球囊的长轴方向的伸长，由此球囊不会扩张至不是治疗对象的正常的血管而造成损伤，能够扩张狭窄部。
附图说明
图1示出本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图。
图2示出图1所示的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。
图3示出图1的III-III剖视图。
图4示出表示图3的变形例的剖视图。
图5示出图1的V-V剖视图。
图6示出表示图5的变形例的剖视图。
图7示出本发明的另一个实施方式所涉及的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。
图8示出本发明的一个实施方式所涉及的球囊的长轴方向的截面的局部放大图。
图9示出本发明的另一个实施方式所涉及的球囊的长轴方向的截面的局部放大图。
图10示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊的长轴方向的截面的局部放大图。
图11示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊的长轴方向的截面的局部放大图。
图12示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。
图13示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。
图14示出本发明的其他实施方式所涉及的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。
图15示出本发明的一个实施方式所涉及的膨胀前的型坯的立体图。
具体实施方式
以下，基于实施方式对本发明具体地进行说明，但本发明当然不受下述实施方式限制，当然也可以在能够符合前述、后述的主旨的范围内适当地加以变更来实施，它们均包含在本发明的技术范围内。此外，在各附图中，为了方便，也有时省略阴影线、部件附图标记等，在该情况下，参照说明书、其他附图。另外，附图中的各种部件的尺寸优先有助于理解本发明的特征，因此有时与实际的尺寸不同。
本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式具有如下特征：具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)在球囊主体的长轴方向上，远位侧锥形部具备：第一部，该第一部具有内侧突出部，该内侧突出部比球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，该第二部是除第一部以外的整个区间，不具有内侧突出部，远位侧锥形部在第二部的整个区间具有外侧突出部，外侧突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸。
(2)在球囊主体的长轴方向上，近位侧锥形部具备：第一部，该第一部具有内侧突出部，该内侧突出部比球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，该第二部是除第一部以外的整个区间，不具有内侧突出部，近位侧锥形部在上述第二部的整个区间具有外侧突出部，该外侧突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸。
像这样，远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方具备：第一部，该第一部具有内侧突出部；和第二部，该第二部是除第一部以外的整个区间，不具有内侧突出部，因此能够在使球囊收缩时容易地折叠，能够将球囊的外径抑制为较小，因此能够形成向体腔的插入较容易且在体腔内插通时的追随性较高的球囊导管用球囊。另外，通过在第一部具有内侧突出部，在不具有内侧突出部的第二部的整个区间具有外侧突出部，从而球囊主体被内侧突出部及外侧突出部加强，因此能够防止向球囊内导入加压流体等流体来使球囊扩张时等的球囊的长轴方向的伸长。以下，有时将球囊导管用球囊简称为“球囊”。
参照图1～图11，对球囊导管用球囊进行说明。图1示出本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图，图2示出图1所示的球囊导管的远位部的长轴方向的剖视图。图3示出图1的III-III剖视图，图4示出图3的变形例的剖视图。图5示出图1的V-V剖视图，图6示出表示图5的变形例的剖视图。在图3～图6中省略了轴。图7示出本发明的另一个实施方式所涉及的球囊导管用球囊的远位部的长轴方向的剖视图。图8～图11示出分别不同的本发明的实施方式所涉及的球囊的远位部或近位部的长轴方向的截面的局部放大图。在图8～图11中省略了轴。
在本发明中，相对于球囊导管1的延伸方向或轴3的长轴方向，近位侧是指使用者或手术者的近前侧的方向，远位侧是指近位侧的相反方向、即处置对象侧的方向。
如图1～图2所示，球囊导管1具有轴3和设置于轴3的外侧的球囊2。球囊导管1具有近位侧和远位侧，在轴3的远位侧设置球囊2。球囊导管1构成为通过轴3向球囊2的内部供给流体，能够使用加压器(球囊用加压器)来控制球囊2的扩张及收缩。流体也可以是被泵等加压了的加压流体。
轴3在内部设置有流体的流路，进一步优选具有导丝的插通路。为了形成轴3在内部具有流体的流路及导丝的插通路的结构，例如，可举出如下结构：轴3具有外侧管31和内侧管32，内侧管32作为导丝的插通路发挥功能，内侧管32与外侧管31之间的空间作为流体的流路发挥功能。在轴3具有外侧管31和内侧管32的情况下，优选内侧管32从外侧管31的远位端延伸突出并向比球囊2靠远位侧贯通，球囊2的远位侧接合于内侧管32，球囊2的近位侧与外侧管31接合。
如图1～8所示，球囊导管1用球囊2具有球囊主体20，球囊主体20具有外表面及内表面，球囊主体20具有直管部23、位于比直管部23靠远位侧的远位侧锥形部24以及位于比直管部23靠近位侧的近位侧锥形部22，球囊导管1用球囊2满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)在球囊主体20的长轴方向上，远位侧锥形部24具备：第一部610，第一部610具有内侧突出部61，内侧突出部61比球囊主体20的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向延伸；和第二部620，第二部620是除第一部610以外的整个区间，不具有内侧突出部61，远位侧锥形部24在第二部620的整个区间具有外侧突出部62，外侧突出部62比球囊主体20的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向延伸。
(2)在球囊主体20的长轴方向上，近位侧锥形部22具备：第一部610，第一部610具有内侧突出部61，内侧突出部61比球囊主体20的内表面向径向的内侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向延伸；和第二部620，第二部620是除第一部610以外的整个区间，不具有内侧突出部61，近位侧锥形部22在上述第二部620的整个区间具有外侧突出部62，外侧突出部62比球囊主体20的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向延伸。
通过远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方具有在内侧不具有阻碍球囊2的折叠的内侧突出部61的第二部620，能够在使球囊2收缩时容易地折叠，能够将球囊2的外径抑制为较小。另外，由于远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方在不具有内侧突出部61的第二部620的整个区间具有外侧突出部62，因此确保了球囊2的刚性，能够防止向球囊2内导入加压流体等流体来使球囊2扩张时等的球囊2的长轴方向的伸长。由此，能够容易地扩张狭窄部，能够使球囊2扩张至不是治疗对象的正常的血管而造成损伤的风险降低。
在图2中示出了远位侧锥形部24和近位侧锥形部22均具有第一部610(具有内侧突出部61的部分)及第二部620(不具有内侧突出部61而在整个区间具有外侧突出部62的区间)的例子，但也可以仅远位侧锥形部24，或者仅近位侧锥形部22具有第一部610及第二部620。此时，不具有第一部610及第二部620的一方的锥形部既可以具有外侧突出部62，也可以在整个区间具有内侧突出部61。
远位侧锥形部24和近位侧锥形部22优选形成为随着远离直管部23而缩径。通过球囊2具备在扩张状态下具有最大直径的直管部23，从而直管部23与狭窄部充分接触而容易进行狭窄部的扩张，且球囊2具有随着远离直管部23而外径变小的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22，从而在使球囊2收缩并卷绕于轴3时，能够减小球囊2的远位侧及近位侧的外径而减小轴3与球囊2的阶梯差，因此能够使球囊2在体腔内容易地插通。
如图3所示，远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方既可以在第一部610沿周向具有一个内侧突出部61，也可以如图4所示沿周向具有多个内侧突出部61。在沿周向具有多个内侧突出部61的情况下，优选内侧突出部61沿周向分隔开，更优选沿周向等间隔地配置。通过远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方如上具有内侧突出部61，能够沿周向均等地防止球囊2的长轴方向的伸长。
如图5所示，远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方既可以在第二部620沿周向具有一个外侧突出部62，也可以如图6所示沿周向具有多个外侧突出部62。在沿周向具有多个外侧突出部62的情况下，优选外侧突出部62沿周向分隔开，更优选沿周向等间隔地配置。通过远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方如上具有外侧突出部62，能够沿周向均等地防止球囊2的长轴方向的伸长。另外，球囊2能够通过外侧突出部62固定于狭窄部或者进行狭窄部的切开，因此通过外侧突出部62沿周向分隔开，优选等间隔地配置，从而容易进行球囊2的固定、狭窄部的切开。
内侧突出部61及外侧突出部62的与长轴方向垂直的截面的形状既可以是任意的形状，也可以是图3～图6所示那样的大致三角形，另外，还可以是多边形、扇型、楔形、凸字形、纺锤形等。内侧突出部61及外侧突出部62的高度分别在第一部610及第二部620中的最大值优选为球囊主体20的膜厚的1倍以上，更优选为1.5倍以上，进一步优选为2倍以上，另外还允许50倍以下、30倍以下或者10倍以下。通过内侧突出部61及外侧突出部62的高度分别在第一部610及第二部620中的最大值为上述范围，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。关于内侧突出部61及外侧突出部62的高度的定义后文叙述。
如图2所示，外侧突出部62与内侧突出部61优选配置于球囊主体20的周向的相同位置。由此，球囊2在球囊主体20的周向的相同位置具有能够从外侧加强球囊主体20的外侧突出部62和能够从内侧加强球囊主体20的内侧突出部61，因此能够更加容易地防止球囊2的长轴方向的伸长。
在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，设置有第一部610的区间例如也可以是从90％的位置至100％的位置的区间。只要至少在上述区间设置有第一部610，则能够防止球囊2的长轴方向的伸长。设置有第一部610的区间例如也可以是从80％的位置至100％的位置的区间、从70％的位置至100％的位置的区间、从60％的位置至100％的位置的区间、从50％的位置至100％的位置的区间、从40％的位置至100％的位置的区间、从30％的位置至100％的位置的区间、从20％的位置至100％的位置的区间，或者从10％的位置至100％的位置的区间。只要设置有第一部610的区间为上述范围，则能够防止向长轴方向的伸长，另外，除第一部610以外的整个区间是不具有内侧突出部61的第二部620，因此能够形成容易折叠的球囊2。
如图2所示，优选在比第二部620靠直管部23侧不设置第一部610。即，优选在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的与直管部23侧邻接的部分设置有不具有内侧突出部61的第二部620。通过在与折叠量变大的直管部23侧邻接的锥形部的内侧不设置内侧突出部61，能够更加容易地折叠球囊2。
在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，第二部620优选遍及远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的至少从0％的位置至10％的位置的区间而设置。即，优选在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的从0％的位置至10％的位置的区间不设置内侧突出部61。第二部620更加优选遍及从0％的位置至15％的位置的区间而设置，进一步优选为从0％的位置至20％的位置的区间。另外，第二部620也可以是从0％的位置至90％的位置的区间，也可以是从0％的位置至80％的位置的区间。第二部620设置于至少从0％的位置至10％的位置的区间，即在至少从0％的位置至10％的位置的区间不设置内侧突出部61，由此能够容易地折叠球囊2。
球囊2优选在第一部610的整个区间具有外侧突出部62。球囊2在除第一部610以外的整个区间亦即第二部620具有外侧突出部62，因此若球囊2在第一部610的整个区间具有外侧突出部62，则能够构成为在具有第一部610及第二部620的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的整个区间具有外侧突出部62。通过这样的结构，能够进一步抑制球囊2的长轴方向的伸长。
此时，设置于第一部610的外侧突出部62的高度优选与在第一部610的直管部23侧的端部侧相比在另一侧的端部侧较低。若为这样的结构，则外侧突出部62的高度在球囊2的更被缩径的一侧较低，因此能够抑制球囊2的外径，从而能够容易地进行向体腔的插入且提高在体腔内插通时的追随性。即使外侧突出部62的高度在第一部610的包含与直管部23相反一侧的端部的部分中较低，由于第一部610具有内侧突出部61，因此也能够确保锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
或者，球囊2也可以在第一部610的一部分具有外侧突出部62。在该情况下，球囊2优选在球囊主体20的长轴方向上，在第一部610的包含直管部23侧的端部的部分具有外侧突出部62，在包含另一侧的端部的部分不具有外侧突出部62。通过为这样的结构，由于在球囊2的更被缩径的一侧没有设置外侧突出部62，因此能够抑制球囊2的外径，能够容易地进行向体腔的插入且提高在体腔内插通时的追随性。即使在第一部610的包含与直管部23相反的一侧的端部的部分没有设置外侧突出部62，由于球囊2在第一部610具有内侧突出部61，因此也能够确保锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
另外，此时，设置于第一部610的外侧突出部62的高度优选越靠第一部610的直管部23侧越高。由此，外侧突出部62的高度在球囊2的更被缩径的一侧变低，因此能够抑制球囊2的外径，能够容易地进行向体腔的插入且提高在体腔内插通时的追随性。
如图7所示，直管部23优选具有外侧突出部62。通过在球囊2的扩张状态下具有最大直径的直管部23具备外侧突出部62，从而通过直管部23的外侧突出部62容易进行球囊2的固定、狭窄部的切开。
如图7所示，球囊2优选满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部24的外侧突出部62与直管部23的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸。
(2)近位侧锥形部22的外侧突出部62与直管部23的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸。
在图7中，示出了远位侧锥形部24的外侧突出部62、直管部23的外侧突出部62以及近位侧锥形部22的外侧突出部62在长轴方向上延伸、即同时满足上述(1)和(2)的例子，但只要满足上述(1)及(2)的至少一方即可。通过远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方具有外侧突出部62，该外侧突出部62与直管部23的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸，能够进一步抑制球囊2的长轴方向的伸长。
如图8所示，在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的至少从20％的位置D20至80％的位置D80的区间设置有外侧突出部62，在球囊主体20的径向上，在将以球囊主体20的外径为半径的外圆Co的半径ro、和与外圆Co共享中心P的外侧突出部62的外接圆CC的半径rcc之差设为外侧突出部62的高度to时，优选满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部24的80％的位置处的外侧突出部62的高度与远位侧锥形部24的20％的位置处的外侧突出部62的高度相同或比其低。
(2)近位侧锥形部22的80％的位置处的外侧突出部62的高度与近位侧锥形部22的20％的位置处的外侧突出部62的高度相同或比其低。
在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方沿周向具有多个外侧突出部62的情况下，优选所有外侧突出部62的80％的位置D80处的高度与20％的位置D20处的高度相同或比其低。通过外侧突出部62满足上述条件，能够降低球囊2的更被缩径的一侧的外侧突出部62的高度来抑制球囊2的外径，能够容易地进行向体腔的插入并提高在体腔内插通时的追随性。另外，即使80％的位置D80处的外侧突出部62的高度变低，由于本发明的实施方式的球囊2在第一部610具有内侧突出部61，因此能够确保锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
这里，参照图5及图6，对外侧突出部62的高度的测定方法进行说明。在向球囊2导入5个大气压的UV固化性树脂来使其扩张后，照射UV来使UV固化性树脂固化，在球囊主体20的长轴方向的所希望的位置、例如若为上述内容则在20％的位置D20及80％的位置D80沿与球囊主体20的长轴方向垂直的径向进行切断。使用光学显微镜等显微镜来观察该切断面，求出在球囊主体20的径向上以球囊主体20的外径为半径的外圆Co的半径ro、和与外圆Co共享中心P的外侧突出部62的外接圆CC的半径rcc，将从外接圆CC的半径rcc减去以球囊主体20的外径为半径的外圆Co的半径ro而得到的值作为外侧突出部62的高度to。作为UV固化性树脂，只要能够向球囊2导入来使其扩张，则能够使用任意的树脂。
如图9所示，在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的60％的位置D60设置有外侧突出部62，在球囊主体20的径向上，在将以球囊主体20的外径为半径的外圆Co的半径ro、和与外圆Co共享中心P的外侧突出部62的外接圆CC的半径rCC之差设为外侧突出部62的高度to时，60％的位置D60处的外侧突出部62的高度优选与直管部23中的外侧突出部62的高度相同或比其低。在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方沿周向具有多个外侧突出部62的情况下，优选所有外侧突出部62的60％的位置D60处的高度与直管部23中的外侧突出部62的高度相同或比其低。通过外侧突出部62满足上述条件，能够降低比锥形部的长轴方向的中点更被缩径的一侧的外侧突出部62的高度来抑制球囊2的外径，能够容易地进行向体腔的插入且提高在体腔内插通时的追随性。锥形部的直管部23附近的部分的外侧突出部62也能够形成与直管部23中的外侧突出部62同等或其以上的高度，因此也能够将锥形部中的外侧突出部62用于向病变部的固定、狭窄部的切开。另外，即使60％的位置D60处的外侧突出部62的高度变低，由于本发明的实施方式的球囊2在第一部610具有内侧突出部61，因此也能够确保锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
如图10所示，在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的40％的位置D40设置有外侧突出部62，在球囊主体20的径向上，在将以球囊主体20的外径为半径的外圆Co的半径ro、和与外圆Co共享中心P的外侧突出部62的外接圆CC的半径rCC之差设为外侧突出部62的高度to时，40％的位置D40处的外侧突出部62的高度优选与直管部23中的外侧突出部62的高度相同或比其低。在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方沿周向具有多个外侧突出部62的情况下，优选所有外侧突出部62的40％的位置D40处的高度与直管部23中的外侧突出部62的高度相同或比其低。通过外侧突出部62满足上述条件，能够在锥形部的直管部23附近的部分降低外侧突出部62的高度来抑制球囊2的外径，能够更加容易地进行向体腔的插入并更加提高在体腔内插通时的追随性。另外，即使40％的位置D40处的外侧突出部62的高度变低，由于本发明的实施方式的球囊2在第一部610具有内侧突出部61，因此也能够确保锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
如图11所示，在球囊主体20的长轴方向上，在将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D0，将另一端设为100％的位置D100时，在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的至少从80％的位置D80至100％的位置D100的区间配置有第一部610，在球囊主体20的径向上，在将以球囊主体20的内径为半径的内圆Ci的半径ri、和与内圆Ci共享中心P的内侧突出部61的内接圆IC的半径rIC之差设为内侧突出部61的高度ti时，优选满足下述(1)及(2)的至少一方。
(1)远位侧锥形部24的90％的位置处的内侧突出部61的高度与远位侧锥形部24的80％的位置处的内侧突出部61的高度相同或比其高。
(2)近位侧锥形部22的90％的位置处的内侧突出部61的高度与近位侧锥形部22的80％的位置处的内侧突出部61的高度相同或比其高。
在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方沿周向具有多个内侧突出部61的情况下，优选所有内侧突出部61的90％的位置D90处的高度与80％的位置D80处的高度相同或比其高。通过内侧突出部61满足上述条件，能够降低折叠量变大的直管部23侧的锥形部的内侧突出部61的高度，能够容易地折叠球囊2。另外，由于能够在锥形部中更被缩径的与直管部23相反的一侧的端部提高内侧突出部61的高度，因此能够确保该部分的锥形部的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
这里，参照图3及图4，对内侧突出部61的高度的测定方法进行说明。与外侧突出部62的高度的测定方法同样地，在向球囊2导入5个大气压的UV固化性树脂来使其扩张后，照射UV来使UV固化性树脂固化，在球囊主体20的长轴方向的所希望的位置、例如若为上述内容则在80％的位置D80及90％的位置D90沿与球囊主体20的长轴方向垂直的径向进行切断。使用光学显微镜等显微镜来观察该切断面，求出在球囊主体20的径向上以球囊主体20的内径为半径的内圆Ci的半径ri、和与内圆Ci共享中心P的内侧突出部61的内接圆IC的半径rIC，将从内接圆IC的半径rIC减去以球囊主体20的内径为半径的内圆Ci的半径ri而得到的值作为内侧突出部61的高度ti。作为UV固化性树脂，只要能够向球囊2导入来使其扩张，则能够使用任意的树脂。
参照图12及图13，对本发明的其他实施方式的球囊导管用球囊2进行说明。图12及图13分别表示不同的实施方式的球囊导管1的远位部的长轴方向的剖视图。
如图12所示，优选远位侧锥形部24具有第一部610及第二部620，近位侧锥形部22不具有内侧突出部61。通过远位侧锥形部24具备在内侧不具有阻碍球囊2的折叠的内侧突出部61的第二部620，能够在使球囊2收缩时容易地折叠并能够将球囊2的外径抑制为较小。通过将球囊2的远位侧的外径抑制为较小，能够使球囊导管1在体腔内容易地前进。另外，由于远位侧锥形部24在不具有内侧突出部61的第二部620的整个区间具有外侧突出部62，因此能够确保球囊2的刚性，能够防止向球囊2内导入加压流体等流体来使球囊2扩张时等的球囊2的长轴方向的伸长。由此，能够容易地扩张狭窄部，能够使球囊2扩张至不是治疗对象的正常的血管而造成损伤的风险降低。另外，如图12所示，近位侧锥形部22也可以具有外侧突出部62。通过近位侧锥形部22具有外侧突出部62，能够确保近位侧锥形部22中的球囊2的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。
如图13所示，球囊主体20在比近位侧锥形部22靠近位侧具有近位侧套筒部21，如上述那样，在远位侧锥形部24具有第一部610及第二部620、近位侧锥形部22不具有内侧突出部61的情况下，优选近位侧套筒部21及近位侧锥形部22具有外侧突出部62而不具有内侧突出部61。通过近位侧锥形部22和近位侧套筒部21具有外侧突出部62，能够确保球囊2的近位侧的刚性，不仅能够防止球囊2的轴向的伸长，还能够防止在排出流体而使球囊2收缩时球囊2被压扁等不良情况。另外，通过近位侧套筒部21不具有内侧突出部61，在通过流体相对于球囊2的导入或排出而使球囊2扩张或收缩时，能够在更短时间内进行流体的导入或排出，能够减轻患者的负担。
在上述的情况下，如图13所示，优选近位侧套筒部21的外侧突出部62与近位侧锥形部22的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸。通过近位侧套筒部21的外侧突出部62与近位侧锥形部22的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸，能够更进一步抑制球囊2的近位侧的长轴方向的伸长。
另外，如图13所示，直管部23也可以具有外侧突出部62，在该情况下，优选近位侧锥形部22的外侧突出部62与直管部23的外侧突出部62在球囊主体20的长轴方向上连续地延伸。若外侧突出部62从近位侧套筒部21经过近位侧锥形部22连续地延伸至直管部23，则能够更进一步抑制从球囊2的直管部23到近位侧的长轴方向的伸长。
如图14所示，球囊导管用球囊2也可以构成为：近位侧锥形部22具有第一部610及第二部620，远位侧锥形部24不具有内侧突出部61。通过近位侧锥形部22具备在内侧不具有阻碍球囊2的折叠的内侧突出部61的第二部620，能够在使球囊2收缩时容易地折叠，能够将球囊2的外径抑制为较小。通过将球囊2的近位侧的外径抑制为较小，能够在从体腔抽出球囊导管1时容易使其后退。另外，近位侧锥形部22在不具有内侧突出部61的第二部620的整个区间具有外侧突出部62，因此能够确保球囊2的刚性，能够防止向球囊2内导入加压流体等流体来使球囊2扩张时等的球囊2的长轴方向的伸长。另外，远位侧锥形部24不具有内侧突出部61，因此在远位侧也能够容易地折叠球囊2。如图14所示，远位侧锥形部24也可以具有外侧突出部62。通过远位侧锥形部24具有外侧突出部62，能够确保远位侧锥形部24中的球囊2的刚性，能够防止球囊2的长轴方向的伸长。另外，若远位侧锥形部24具有外侧突出部62，则对于使球囊导管1蛇行前进来边切开病变部边进行扩张那样的治疗是有效的。
作为构成球囊主体20的材料，例如，可举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等聚烯烃系树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体等聚酯系树脂、聚氨酯、聚氨酯弹性体等聚氨酯系树脂、聚苯硫醚系树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体等聚酰胺系树脂、氟系树脂、有机硅系树脂、乳胶橡胶等天然橡胶等。它们既可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂优选被使用。特别是，从球囊主体20的薄膜化、柔软性的方面出发，优选使用弹性体树脂。例如，在聚酰胺系树脂中，优选尼龙12、尼龙11等作为构成球囊主体20的树脂，从吹塑成形时能够比较容易地成形的方面来看，更加优选尼龙12。另外，从球囊主体20的薄膜化、柔软性的方面来看，优选使用聚醚脂酰胺弹性体、聚酰胺醚弹性体等聚酰胺弹性体。其中，从屈服强度高、使球囊主体20的尺寸稳定性良好的方面来看，优选使用聚醚脂酰胺弹性体。
外侧突出部62及内侧突出部61优选由与球囊主体20相同的材料构成。若外侧突出部62和内侧突出部61由与球囊主体20相同的材料构成，则能够维持球囊2的柔软性，并且外侧突出部62、内侧突出部61不易划伤球囊主体20的外侧面。球囊主体20与外侧突出部62及内侧突出部61优选进行一体成形。由此，能够防止外侧突出部62及内侧突出部61从球囊主体20的脱落。
球囊2例如能够通过将图15所示那样的、由树脂构成的筒状的型坯200配置于在内腔具有槽的模具，并进行双轴延伸吹塑成形而制造。外侧突出部62例如能够通过将型坯200插入模具的内腔来使型坯的厚壁部220进入模具的槽，并向型坯200的内腔210导入流体来使型坯200膨胀而形成。另外，内侧突出部61例如能够通过将型坯200的厚壁部220按压于模具的没有槽的部分，并向型坯200的内腔210导入流体来使型坯200膨胀而形成。作为构成型坯200的材料，能够参照构成上述球囊主体20的材料的说明。
作为构成轴3的材料，例如，可举出聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、有机硅系树脂、天然橡胶等。它们既可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，构成轴3的材料优选为聚酰胺系树脂、聚烯烃系树脂及氟系树脂的至少一个，由此，能够提高轴3的表面的滑动性，使球囊导管1在体腔内的插通性提高。
球囊2与轴3的接合可举出利用粘接剂的粘接、熔敷、在球囊2的端部与轴3重叠的部位安装环状部件并压接等。其中，优选球囊2与轴3通过熔敷而接合。对球囊2与轴3进行熔敷，从而即使使球囊2反复扩张及收缩，球囊2与轴3的接合也不易被解除，能够容易地提高球囊2与轴3的接合强度。
如图1所示，也可以在轴3的近位侧设置有集线器4，也可以在集线器4设置有流体注入部7，流体注入部7与向球囊2的内部供给的流体的流路连通。另外，集线器4优选具有与导丝的插通路连通的导丝插入部5。通过球囊导管1具有具备流体注入部7和导丝插入部5的集线器4，能够容易地进行向球囊2的内部供给流体来使球囊2扩张及收缩的操作、将球囊导管1沿着导丝送达至治疗部位的操作。像这样不仅是导丝从轴的远位侧遍及近位侧地被插通的所谓整体更换(over-the-wire)型球囊导管，本发明的实施方式的球囊2也能够应用于从轴的远位侧至到达近位侧的中途插通导丝的所谓快速交换型球囊导管。
轴3与集线器4的接合例如可举出利用粘接剂的粘接、熔敷等。其中，优选轴3与集线器4通过粘接而被接合。通过轴3与集线器4被粘接，从而例如在轴3由柔软性高的材料构成，集线器4由刚性高的材料构成等，构成轴3的材料与构成集线器4的材料不同的情况下，能够提高轴3与集线器4的接合强度来提高球囊导管1的耐久性。
本申请主张基于2020年11月16日提出的日本专利申请第2020-190296号的优先权。为了参考而将2020年11月16日提出的日本专利申请2020-190296号的说明书的全部内容援引到本申请中。
附图标记说明
1…球囊导管；2…球囊；3…轴；4…集线器；5…导丝插入部；7…流体注入部；20…球囊主体；21…近位侧套筒部；22…近位侧锥形部；23…直管部；24…远位侧锥形部；31…外侧管；32…内侧管；61…内侧突出部；62…外侧突出部；200…型坯；210…型坯的内腔；220…型坯的厚壁部；610…第一部；620…第二部；Ci…以球囊主体的内径为半径的内圆；Co…以球囊主体的外径为半径的外圆；ri…以球囊主体的内径为半径的内圆的半径；ro…以球囊主体的外径为半径的外圆的半径；IC…内侧突出部的内接圆；CC…外侧突出部的外接圆；rIC…内侧突出部的内接圆的半径；rCC…外侧突出部的外接圆的半径；Doo…0％的位置；D100…100％的位置。
Claims (17)
1.一种球囊导管用球囊，其特征在于，
具有球囊主体，所述球囊主体具有外表面及内表面，
所述球囊主体具有直管部、位于比所述直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比所述直管部靠近位侧的近位侧锥形部，
所述球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)的至少一方，
(1)在所述球囊主体的长轴方向上，所述远位侧锥形部具备：第一部，所述第一部具有内侧突出部，所述内侧突出部比所述球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，所述第二部是除所述第一部以外的整个区间，不具有所述内侧突出部，
所述远位侧锥形部在所述第二部的整个区间具有外侧突出部，所述外侧突出部比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸，
(2)在所述球囊主体的长轴方向上，所述近位侧锥形部具备：第一部，所述第一部具有内侧突出部，所述内侧突出部比所述球囊主体的内表面向径向的内侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸；和第二部，所述第二部是除所述第一部以外的整个区间，不具有所述内侧突出部，
所述近位侧锥形部在所述第二部的整个区间具有外侧突出部，所述外侧突出部比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸。
2.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述外侧突出部与所述内侧突出部配置于所述球囊主体的周向的相同位置。
3.根据权利要求1或2所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在比所述第二部靠所述直管部侧不设置所述第一部。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述球囊主体的长轴方向上，在将所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，所述第二部遍及所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的至少一方的至少从0％的位置至10％的位置的区间而设置。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述第一部的整个区间具有所述外侧突出部。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述直管部具有所述外侧突出部。
7.根据权利要求6所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
满足下述(1)及(2)的至少一方，
(1)所述远位侧锥形部的所述外侧突出部与所述直管部的所述外侧突出部在所述球囊主体的长轴方向上连续地延伸，
(2)所述近位侧锥形部的所述外侧突出部与所述直管部的所述外侧突出部在所述球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述球囊主体的长轴方向上，在将所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的至少一方的至少从20％的位置至80％的位置的区间设置有所述外侧突出部，
在所述球囊主体的径向上，在将以所述球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与所述外圆共享中心的所述外侧突出部的外接圆的半径之差设为所述外侧突出部的高度时，
满足下述(1)及(2)的至少一方，
(1)所述远位侧锥形部的80％的位置处的所述外侧突出部的高度与所述远位侧锥形部的20％的位置处的所述外侧突出部的高度相同或比其低，
(2)所述近位侧锥形部的80％的位置处的所述外侧突出部的高度与所述近位侧锥形部的20％的位置处的所述外侧突出部的高度相同或比其低。
9.根据权利要求6～8中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述球囊主体的长轴方向上，在将所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的至少一方的60％的位置设置有所述外侧突出部，
在所述球囊主体的径向上，在将以所述球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与所述外圆共享中心的所述外侧突出部的外接圆的半径之差设为所述外侧突出部的高度时，
60％的位置处的所述外侧突出部的高度与所述直管部中的所述外侧突出部的高度相同或比其低。
10.根据权利要求6～8中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述球囊主体的长轴方向上，在将所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的至少一方的40％的位置设置有所述外侧突出部，
在所述球囊主体的径向上，在将以所述球囊主体的外径为半径的外圆的半径、和与所述外圆共享中心的所述外侧突出部的外接圆的半径之差设为所述外侧突出部的高度时，
40％的位置处的所述外侧突出部的高度与所述直管部中的所述外侧突出部的高度相同或比其低。
11.根据权利要求1～10中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
在所述球囊主体的长轴方向上，在将所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，在所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的至少一方的至少从80％的位置至100％的位置的区间配置有所述第一部，
在所述球囊主体的径向上，在将以所述球囊主体的内径为半径的内圆的半径、和与所述内圆共享中心的所述内侧突出部的内接圆的半径之差设为所述内侧突出部的高度时，
满足下述(1)及(2)的至少一方，
(1)所述远位侧锥形部的90％的位置处的所述内侧突出部的高度与所述远位侧锥形部的80％的位置处的所述内侧突出部的高度相同或比其高，
(2)所述近位侧锥形部的90％的位置处的所述内侧突出部的高度与所述近位侧锥形部的80％的位置处的所述内侧突出部的高度相同或比其高。
12.根据权利要求1～11中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述远位侧锥形部具有所述第一部及所述第二部，所述近位侧锥形部不具有所述内侧突出部。
13.根据权利要求12所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊主体在比所述近位侧锥形部靠近位侧具有近位侧套筒部，所述近位侧套筒部及所述近位侧锥形部具有所述外侧突出部而不具有所述内侧突出部。
14.根据权利要求13所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述近位侧套筒部的所述外侧突出部与所述近位侧锥形部的所述外侧突出部在所述球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
15.根据权利要求13或14所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述直管部具有所述外侧突出部，所述近位侧锥形部的所述外侧突出部与所述直管部的所述外侧突出部在所述球囊主体的长轴方向上连续地延伸。
16.根据权利要求1～11中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述近位侧锥形部具有所述第一部及所述第二部，所述远位侧锥形部不具有所述内侧突出部。
17.根据权利要求1～16中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述外侧突出部及所述内侧突出部由与所述球囊主体相同的材料构成。
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