CN118176041A - 球囊导管用球囊 - Google Patents
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Abstract
提供一种能够提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性及推送性提高了的球囊导管用球囊。第一球囊具有比球囊主体(20)的外表面向外侧突出的突出部(60)，突出部(60)具有基端(61)和前端(62)，设置于近位侧套筒部和/或远位侧套筒部的突出部(60)向第一方向(d1)或第二方向(d2)倾倒，将基端(61)的宽度方向的中点和前端(62)连结的直线(Lp)与基端(61)的垂线(Lv)所成的角度(θ)为45°以上。
Description
技术领域
本发明涉及球囊导管用球囊。
背景技术
由于在血管内壁形成因钙化等硬化了的狭窄部而引起心绞痛、心肌梗塞等疾病。作为它们的治疗之一，有使用球囊导管使狭窄部扩张的血管形成手术。血管形成手术是不需要搭桥手术那样的开胸手术的低侵害疗法，被广泛进行。
球囊导管在球囊的收缩状态下插入于体腔并穿过体腔内被送达治疗部位。在送达时，通过将来自手边侧的操作传递至配置有球囊的前端侧来控制球囊的输送。此时，要求在体腔内的插通容易，并且来自手边侧的操作向前端侧的传递容易(推送性高)。另外，在为了使球囊扩张而向球囊的内腔导入了流体时，存在球囊因流体的压力而向不希望的方向伸长或者球囊破损的问题。针对这样的问题，例如专利文献1中公开了一种在不加粗球囊与外轴的固定部的外径的情况下使球囊与外轴的固定强度提高的球囊导管。
专利文献1：国际公开第2017/158735号
发明内容
球囊导管不仅要求高推送性、球囊的强度，还要求能够在体腔内顺畅地插通的能力、能够追随弯弯曲曲的体腔内灵活地行进的能力(跟踪性)。但是，现有的球囊导管对于兼顾强度的提高和顺畅的插通及跟踪性的提高并不充分。因此本发明的目的在于，提供一种提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性及推送性提高了的球囊导管用球囊。
能够解决上述课题的本发明的实施方式所涉及的第一球囊导管用球囊如下。
[1]一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比上述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比上述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比上述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比上述远位侧锥部靠远位侧的位置，其中，具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和突出部，比上述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿上述球囊主体的长轴方向延伸，在上述径向的剖面中，设置于上述直管部的上述突出部具有：基端，与上述球囊主体的外表面连接；和前端，位于比上述基端靠上述径向的外侧的位置，是上述突出部的上述径向的外端，上述球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)中的至少一方。
(1)在上述径向的剖面中，设置于上述近位侧套筒部的上述突出部向上述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上。
(2)在上述径向的剖面中，设置于上述远位侧套筒部的上述突出部向上述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上。
根据上述第一球囊导管用球囊，通过具有突出部而提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且通过设置于在使球囊前进或后退时成为前头的远位侧套筒部和/或近位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，从而倾倒了的突出部起到缓冲件那样的作用，能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊。另外，通过设置于远位侧套筒部和/或近位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，能够抑制球囊的外径而不会缩小突出部本身，因而能够兼顾球囊的强度和体腔内的插通的容易性。
本发明的实施方式所涉及的第一球囊导管用球囊的优选方式如下。
[2]根据[1]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(3)及(4)中的至少一方。
(3)在上述径向的剖面中，上述近位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
上述近位侧套筒部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
(4)在上述径向的剖面中，上述远位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
上述远位侧套筒部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
[3]根据[1]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(5)及(6)中的至少一方。
(5)在上述径向的剖面中，上述近位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上。
(6)在上述径向的剖面中，上述远位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上。
[4]根据[1]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(7)及(8)中的至少一方。
(7)在上述径向的剖面中，上述近位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述近位侧套筒部和上述近位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
(8)在上述径向的剖面中，上述远位侧套筒部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述远位侧套筒部和上述远位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
能够解决上述课题的本发明的实施方式所涉及的第二球囊导管用球囊如下。
[5]一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比上述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比上述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比上述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比上述远位侧锥部靠远位侧的位置，其中，具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和突出部，比上述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿上述球囊主体的长轴方向延伸，在上述径向的剖面中，设置于上述直管部的上述突出部具有：基端，与上述球囊主体的外表面连接；和前端，位于比上述基端靠上述径向的外侧的位置，是上述突出部的上述径向的外端，
上述球囊导管用球囊满足下述(9)及(10)中的至少一方。
(9)在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上。
(10)在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上。
根据上述第二球囊导管用球囊，通过具有突出部而提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且通过设置于在使球囊前进或后退时成为前头的远位侧锥部和/或近位侧锥部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，从而倾倒了的突出部起到缓冲件那样的作用，由此能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊。另外，通过设置于远位侧锥部和/或近位侧锥部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，能够抑制球囊的外径而不会缩小突出部本身，因而能够兼顾球囊的强度和体腔内的插通的容易性。
本发明的实施方式所涉及的第二球囊导管用球囊的优选方式如下。
[6]根据[5]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(11)及(12)中的至少一方。
(11)在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述近位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
(12)在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述远位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比上述球囊主体的内表面向上述径向的内侧突出，并沿上述长轴方向延伸。
[7]根据[5]或[6]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(13)及(14)中的至少一方。
(13)在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述突出部在上述近位侧锥部的长轴方向上的整个区域向上述第一方向或上述第二方向倾倒。
(14)在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述突出部在上述远位侧锥部的长轴方向上的整个区域向上述第一方向或第二方向倾倒。
[8]根据[5]或[6]所记载的球囊导管用球囊，其中，
上述球囊导管用球囊满足下述(15)及(16)中的至少一方。
(15)在上述径向的剖面中，上述近位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述突出部在上述近位侧锥部的长轴方向上的至少一部分向上述第一方向或第二方向倾倒。
(16)在上述径向的剖面中，上述远位侧锥部的上述突出部向上述第一方向或上述第二方向倾倒，将上述基端的宽度方向的中点和上述前端连结的直线与上述基端的垂线所成的角度为30°以上，
上述突出部在上述远位侧锥部的长轴方向上的至少一部分向上述第一方向或第二方向倾倒。
根据上述球囊导管用球囊，通过具有突出部而提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且通过设置于在使球囊前进或后退时成为前头的部分的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，从而倾倒了的突出部起到缓冲件那样的作用，由此能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊。另外，通过突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，能够抑制球囊的外径而不会缩小突出部本身，因而能够兼顾球囊的强度和体腔内的插通的容易性。
附图说明
图1表示本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图。
图2表示沿着图1的II-II线的剖视图。
图3表示图2所示的球囊的收缩状态下的剖视图。
图4表示沿着图1的IV-IV线的剖视图。
图5表示图4所示的球囊的收缩状态下的剖视图。
图6表示沿着图1的VI-VI线的剖视图。
图7表示图6的变形例。
图8表示本发明的另一实施方式所涉及的球囊的剖视图。
图9表示本发明的又另一实施方式所涉及的球囊的剖视图。
图10表示本发明的又另一实施方式所涉及的球囊的剖视图。
图11表示本发明的一个实施方式所涉及的膨胀前的型坯的立体图。
具体实施方式
以下，基于实施方式对本发明具体进行说明，但本发明当然并不因下述实施方式而受到限制，毋庸置疑能够在能够符合前/后述的主旨的范围内适当加以变更来实施，它们均包含于本发明的技术范围。此外，在各附图中，为了方便还存在省略阴影线、部件附图标记等的情况，在该情况下，请参照说明书、其他附图。另外，附图中的各种部件的尺寸优先有利于理解本发明的特征，因而存在与实际的尺寸不同的情况。
本发明的实施方式所涉及的第一球囊导管用球囊具有：直管部；近位侧锥部，位于比直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比远位侧锥部靠远位侧的位置，其中，具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和突出部，比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸，在径向的剖面中，设置于直管部的突出部具有：基端，与球囊主体的外表面连接；和前端，位于比基端靠径向的外侧的位置，且是突出部的径向的外端，上述球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)中的至少一方。
(1)在径向的剖面中，设置于近位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将基端的宽度方向的中点和前端连结的直线与基端的垂线所成的角度为45°以上。
(2)在径向的剖面中，设置于远位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将基端的宽度方向的中点和前端连结的直线与基端的垂线所成的角度为45°以上。
像这样，本发明的实施方式所涉及的第一球囊导管用球囊通过具有突出部而提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且通过设置于在使球囊前进或后退时成为前头的远位侧套筒部和/或近位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，从而倾倒了的突出部起到缓冲件那样的作用，由此能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊。另外，通过设置于远位侧套筒部和/或近位侧套筒部的突出部向球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，能够抑制球囊的外径而不会缩小突出部本身，因而能够兼顾球囊的强度和体腔内的插通的容易性。
参照图1～图10对本发明的第一实施方式所涉及的球囊导管用球囊进行说明。图1表示本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图。图2表示沿着图1的II-II线的剖视图，表示图1所示的球囊导管的球囊的直管部的扩张状态下的剖视图。图3表示图2所示的扩张部的收缩状态下的剖视图。图4表示沿着图1的IV-IV线的剖视图，表示图1所示的球囊导管的球囊的远位侧锥部的扩张状态下的剖视图。图5表示图4所示的远位侧锥部的收缩状态下的剖视图。图6表示沿着图1的VI-VI线的剖视图，表示图1所示的球囊导管的球囊的远位侧套筒部的剖视图。图7表示图6的变形例。图8～图10表示本发明各自不同的实施方式所涉及的球囊导管用球囊的剖视图，图8表示远位侧套筒部的剖视图，图9及图10表示远位侧锥部的收缩状态下的剖视图，图9表示更远位侧的远位侧锥部，图10表示更近位侧的远位侧锥部的剖视图。在本说明书中，有时将球囊导管用球囊简称为“球囊”。
在本发明中，近位侧相对于球囊导管1的延伸方向或轴3的长轴方向是指使用者的手边侧的方向，远位侧是指近位侧的相反方向、即处置对象者侧的方向。优选球囊导管1的长轴方向与球囊主体20的长轴方向x相同。另外，在本说明书中，假设即使是除长条状的部件以外也具有相同的长轴方向x来进行说明。球囊主体20的径向y是与长轴方向x垂直的方向，且是在与长轴方向x垂直的剖面中将球囊主体20的中心和球囊主体20的外缘上的点连结的方向。球囊主体20的周向z是在径向y的剖面中沿着扩张状态的球囊主体20的外缘的方向。
如图1所示，球囊导管1具有：轴3；和球囊2，设置于轴3的远位端部。球囊导管1构成为通过轴3向球囊2的内部供给流体，能够使用充气机(球囊用加压器)来控制球囊2的扩张及收缩。流体也可以是被泵等加压了的加压流体。
优选轴3在内部具有流体的流路，还具有导丝的插通路。为了形成轴3在内部具有流体的流路及导丝的插通路的结构，例如，如图1所示，可举出形成为如下结构，即：球囊导管1是从轴3的远位侧遍及至近位侧具有导丝的插通路的OTW(Over-The-Wire：整体交换)型，轴3具有外侧管31和内侧管32，内侧管32作为导丝的插通路发挥功能，内侧管32与外侧管31之间的空间作为流体的流路发挥功能。这样，在轴3具有外侧管31和内侧管32的结构的情况下，优选内侧管32从外侧管31的远位端延伸突出并贯通至比球囊2靠远位侧，球囊2的远位侧与内侧管32接合，球囊2的近位侧与外侧管31接合。
或者，虽未图示，但本发明的实施方式所涉及的球囊导管也可以是在从轴的远位侧到达近位侧的中途具有导丝口，从导丝口至轴的远位侧为止设置有导丝插通路的RX(Rapid Exchange：快速交换)型。在该情况下，优选球囊导管具有外轴和作为导丝插通路发挥功能的内轴，优选外轴的内侧且内轴的外侧的空间作为流体的流路发挥功能。优选内轴从外轴的远位端延伸突出并贯通球囊，球囊的远位侧与内轴连接，球囊的近位侧与外轴连接。
如图1所示，球囊导管用球囊2具有：直管部23；近位侧锥部22，位于比直管部23靠近位侧的位置；近位侧套筒部21，位于比近位侧锥部22靠近位侧的位置；远位侧锥部24，位于比直管部23靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部25，位于比远位侧锥部24靠远位侧的位置，上述球囊导管用球囊2具有：球囊主体20，具有外表面及内表面；和突出部60，比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向x延伸，在径向y的剖面中，设置于直管部23的突出部60具有：基端61，与球囊主体20的外表面连接；和前端62，位于比基端61靠径向y的外侧的位置，是突出部60的径向y的外端，球囊导管用球囊2满足下述(1)及(2)中的至少一方。
(1)在径向y的剖面中，设置于近位侧套筒部21的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上。
(2)在径向y的剖面中，设置于远位侧套筒部25的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上。
通过球囊2具有突出部60，能够提高球囊2的强度来防止球囊2向不希望的方向的伸长、破损。另外，在将球囊2插入于体腔并在体腔内送达病变部时，通过设置于在球囊2前进或后退中成为前头的远位侧套筒部25和/或近位侧套筒部21的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，从而倾倒了的突出部60起到缓冲件那样的作用，由此能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊2。并且，通过设置于远位侧套筒部25和/或近位侧套筒部21的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，能够抑制球囊2的外径而不会缩小突出部60本身，因而能够兼顾球囊2的强度和体腔内的插通的容易性。
如图1所示，球囊2具有：直管部23；近位侧锥部22，位于比直管部23靠近位侧的位置；近位侧套筒部21，位于比近位侧锥部22靠近位侧的位置；远位侧锥部24，位于比直管部23靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部25，位于比远位侧锥部24靠远位侧的位置。能够形成为近位侧套筒部21及远位侧套筒部25的至少一部分与轴3固定的结构。在球囊导管1为OTW型、且轴3具有外侧管31和内侧管32的结构的情况下，能够形成为近位侧套筒部21的至少一部分与外侧管31固定、远位侧套筒部25的至少一部分与内侧管32固定的结构。或者，在球囊导管1为RX(Rapid Exchange：快速交换)型且轴3具有外轴和内轴的结构的情况下，能够形成为近位侧套筒部21的至少一部分与外轴固定、远位侧套筒部25的至少一部分与内轴固定的结构。
优选近位侧锥部22、直管部23及远位侧锥部24是通过轴3向球囊2的内部供给流体而被扩张的部分，近位侧套筒部21及远位侧套筒部25在向球囊2的内部供给了流体的情况下也不扩张。由此，在球囊2的扩张状态下也能够使球囊2和轴3的固定稳定。
优选直管部23在长轴方向x上具有相同的直径，并为圆筒形状，优选近位侧锥部22及远位侧锥部24形成为随着远离直管部23而缩径，具有圆锥形状、圆锥台形状。近位侧锥部22及远位侧锥部24被缩径，从而能够在使球囊2收缩了时使球囊2的近位端部及远位端部的外径变小来使轴3与球囊2的阶梯差变小，因而容易使球囊2在体腔内插通。
如图2所示，球囊2具有：球囊主体20，具有外表面及内表面；和突出部60，比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向x延伸。若球囊2被送达病变部，则如图2所示使球囊主体20扩张，能够通过突出部60进行切开病变部的狭窄部等治疗。
设置于直管部23的突出部60具有：基端61，与球囊主体20的外表面连接；和前端62，位于比基端61靠径向y的外侧的位置，是突出部60的径向y的外端。无论突出部60的径向y的剖面的形状是什么形状，径向y的外端都能够唯一决定，能够定义突出部60的前端62。优选通过前端62将球囊2固定于病变部或者对病变部切开切口，进而使突出部60咬入病变部至基端61侧为止来切开病变部，扩张狭窄部。突出部60的前端62可以是具有锐角的尖锐的形状，也可以是具有曲面、平面的形状，但从上述观点考虑，优选前端62具有尖锐的形状。
优选基端61在球囊主体20的周向z上具有规定的宽度，基端61的周向z的宽度优选为球囊主体20的周长的1/100以上，更优选为1/80以上，进一步优选为1/70以上，另外，优选为1/4以下，更优选为1/8以下，进一步优选为1/10以下。
如图2所示，突出部60可以沿周向z设置有多个，或者虽未图示，但也可以沿周向z设置有一个突出部60。在周向z上设置有多个突出部60的情况下的突出部60的周向z的数量不特别限定，例如优选为2个以上，更优选为3个以上，也可以是4个以上，另外，优选为10个以下，优选为8个以下，也可以是6个以下。在该情况下，优选突出部60在周向z上分开配置，更优选在周向z上等间隔地配置。由此，容易进行球囊2的固定、狭窄部的切开。
突出部60可以从球囊主体20的近位端连续设置到远位端，也可以断续设置，也可以以线状、点状、网状等任意的图案设置于球囊主体20的外侧面。另外，突出部60可以配置为与球囊主体20的长轴方向x平行，也可以以在球囊主体20的外表面沿周向z环绕的方式配置成螺旋状。若突出部60配置为与长轴方向x平行，则能够通过突出部60笔直地切开狭窄部。若突出部60被配置成螺旋状，则能够通过突出部60倾斜地切开狭窄部。
突出部60的与长轴方向x垂直的剖面的形状可以是任意形状，可以是图2所示那样的大致三角形，也可以是例如三角形、四边形、多边形、半圆形、圆形的一部分、大致圆形、扇型、楔形、凸字形、纺锤形及它们的组合等。此外，三角形、四边形及多边形除了角部的顶点明确且边部为直线的形状以外，还包括角部带圆角的所谓圆角多边形、边部的至少一部分成为曲线的形状。或者，突出部60的剖面形状也可以是具有凹凸、缺口等的不定形形状。即使在这样的情况下，突出部60的径向y的外端也能够唯一决定，能够定义突出部60的前端62。
优选设置于直管部23的突出部60不向周向z的第一方向d1及第二方向d2中的任一方向倾倒。由此，能够利用突出部60高效地进行球囊2向病变部的固定、狭窄部的切开。在突出部60向周向z的第一方向d1及第22方向d2中的任一方向均不倾倒时，优选将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv一致、即将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为0°。也允许该角度的绝对值为3°以下、5°以下、10°以下。此时，上述直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为以基端61的宽度方向的中点为起点，直线Lp相对于基端61的垂线Lv向突出部60倾倒的方向所成的角度。这里，垂线Lv为在径向y的剖面中将基端61的周向z的一端和另一端连结的线段的垂线。
直管部23处的突出部60的高度的最大值优选为球囊主体20的膜厚的1倍以上，更优选为1.5倍以上，进一步优选为2倍以上，另外也允许为50倍以下、30倍以下、或者10倍以下。通过突出部60的高度为上述范围，从而突出部60对狭窄部的切开变得容易，还能够容易地防止球囊2向长轴方向x的伸长，球囊2的推送性也能够提高。突出部60的高度能够通过在径向y的剖面中，从将球囊主体20的形心和前端62连结的线段的长度减去从球囊主体20的形心至该线段与球囊主体20的外缘相交的点为止的长度而得到。
如图3所示，在球囊2的收缩状态下，优选直管部23处的球囊主体20形成叶片29，叶片29被折叠。此时，优选突出部60形成于除叶片29以外的部分，叶片29以覆盖突出部60的方式被折叠。球囊2在收缩状态下在体腔内被输送至病变部，但通过突出部60被叶片29覆盖，能够防止在输送中突出部60不必要地划伤体腔壁或者突出部60损伤。在收缩状态下，也优选设置于直管部23的突出部60不向周向z的第一方向d1及第二方向d2中的任一方向倾倒。由此，能够在使球囊2扩张时保持突出部60不倾倒的状态。
球囊2的收缩状态下的叶片29的数量不特别限制，例如优选为2片以上，更优选为3片以上，也可以是4片以上，另外，优选为10片以下，更优选为8片以下，进一步优选为6片以下。若叶片29的数量为上述范围，则能够使球囊2容易地收缩。
如图4所示，设置于远位侧锥部24的突出部60也可以不向周向z的第一方向d1及第二方向d2中的任一方向倾倒。关于近位侧锥部22虽未图示，但与远位侧锥部24同样地，设置于近位侧锥部22的突出部60也可以不向周向z的第一方向d1及第二方向d2中的任一方向倾倒。通过在球囊2的扩张状态下锥部的突出部60不倾倒，能够利用配置于锥部的突出部60将球囊2固定于病变部或者切开狭窄部。在图5所示那样的球囊2的收缩状态下，锥部易被折叠成外径比直管部23小，因而即使突出部60不倾倒，也能够将球囊2送达病变部而不那么损害球囊2的插通性。
球囊2满足下述(1)及(2)中的至少一方。
(1)在径向y的剖面中，设置于近位侧套筒部21的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上。
(2)在径向y的剖面中，设置于远位侧套筒部25的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上。
这里，垂线Lv为在径向y的剖面中，将基端61的周向z的一端和另一端连结的线段的垂线。
图6示出了远位侧套筒部25的剖视图，但关于近位侧套筒部21也能够同样地进行说明，因而参照图6进行说明。如图6所示，设置于近位侧套筒部21和/或远位侧套筒部25的突出部60向周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上。通过这样的结构，当球囊2在体腔内被输送至病变部时，倾倒了的突出部60在球囊主体20与体腔壁之间起到缓冲件那样的作用，从而能够形成球囊2能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊2。并且，仅是突出部60向周向z倾倒，而突出部60本身并未被缩小，因而能够保持基于突出部60的球囊2的伸长的防止、推送性的提高的效果地抑制球囊2的外径来使球囊2的插通变容易。角度θ优选为50°以上，更优选为60°以上，进一步优选65°以上。基端61与球囊主体20的外表面连接，前端62只能倾倒至与球囊主体20的外表面接触，因而角度θ的上限自然受到限制，例如角度θ可以是100°以下，也可以是95°以下，还可以是90°以下。此时，直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为以基端61的宽度方向的中点为起点，直线Lp相对于基端61的垂线Lv向突出部60倾倒的方向所成的角度。
这里，若突出部60向周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，则该状态下的突出部60的径向y的外端与突出部60未倾倒时的外端不同，但在本说明书中，突出部60倾倒时的前端62是指与突出部60未倾倒时的前端62相同的部分。
优选在近位侧套筒部21及远位侧套筒部25双方，突出部60向周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒。由此，设置于在使球囊2在体腔内前进及后退时成为前头的远位侧套筒部25及近位侧套筒部21双方的突出部60起到缓冲件那样的作用，能够形成在前进及后退的任一种情况下都能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊2。
或者，也可以是仅在远位侧套筒部25，突出部60向周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，在近位侧套筒部21，突出部60不倾倒。由此，设置于在使球囊2在体腔内前进时成为前头的远位侧套筒部25的突出部60起到缓冲件那样的作用，能够使球囊2容易前进。此时，能够利用配置于近位侧套筒部21的突出部60在输送时相对于体腔壁支承球囊2的近位部，因而能够提高球囊2的跟踪性。
再或者，也可以是仅在近位侧套筒部21，突出部60向周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，在远位侧套筒部25，突出部60不倾倒。由此，能够利用配置于球囊2的前头侧亦即远位侧套筒部25的突出部60进行边切削体腔壁边匍匐前进的治疗，使球囊2后退时能够通过配置于近位侧套筒部21并倾倒了的突出部60的缓冲作用容易地后退。
如图7所示，在突出部60沿周向z设置有多个的情况下，也可以是一个突出部60向周向z的第一方向d1倾倒，其他突出部60向周向z的第二方向d2倾倒。
如图6所示，优选在倾倒了的突出部60的前端62与球囊主体20的外表面之间形成有空间，优选能够作为表示该空间的大小的指标的从球囊主体20的外表面至前端62为止的距离h为规定以上。距离h能够定义为与将球囊主体20的形心O和前端62连结的线段垂直的球囊主体20的外表面的切线与和该切线平行且通过前端62的直线的距离。距离h优选为球囊主体20的膜厚的1/5以上，更优选为1/4以上，进一步优选为1/2以上，另外也允许10倍以下、5倍以下或者3倍以下。若距离h为上述范围，则能够使形成于倾倒了的突出部60的前端62与球囊主体20的外表面之间的空间的大小为规定以上，通过倾倒了的突出部60的缓冲作用，能够提高球囊2的跟踪性。
无论在哪种情况下，配置于套筒部的突出部60都既可以在长轴方向x的全部范围内倾倒，也可以在长轴方向x的一部分倾倒。能够根据希望赋予何种程度的缓冲性来决定使突出部60倾倒的范围。
优选球囊2满足下述(3)及(4)中的至少一方。
(3)在径向y的剖面中，近位侧套筒部21的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为45°以上，
近位侧套筒部21具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
(4)在径向y的剖面中，远位侧套筒部25的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为45°以上，
远位侧套筒部25具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
如图8所示，优选近位侧套筒部21和/或远位侧套筒部25在突出部60倾倒的部分具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。由此，即使是突出部60倾倒的部分，也能够通过内侧突出部70提高球囊2的近位端部和/或远位端部的强度。优选内侧突出部70在周向z上配置于与突出部60相同的位置。由此，能够更加提高球囊2的近位端部和/或远位端部的强度。
优选球囊2满足下述(5)及(6)中的至少一方。
(5)在径向y的剖面中，近位侧套筒部21的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上，
在径向y的剖面中，近位侧锥部22的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上。
(6)在径向y的剖面中，远位侧套筒部25的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度θ为45°以上，
在径向y的剖面中，远位侧锥部24的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上。
如图9及图10所示，在锥部中，突出部60也可以向第一方向d1或第二方向d2倾倒。图9表示收缩状态下的更远位侧的远位侧锥部24的剖视图，图10表示收缩状态下的更近位侧的远位侧锥部24的剖视图，像这样，也优选在更远位侧、即球囊2的端部侧中的远离直管部23、收缩状态下的叶片29的长度短的部分中，突出部60倾倒得深，在更近位侧、即球囊2的直管部23侧中的收缩状态下的叶片29的长度长的部分中，突出部60的倾倒浅的方式。由此，越靠近直管部23，突出部60的倾倒越浅，在被送达病变部时通过配置于远位侧锥部24的突出部60将球囊2固定于病变部或者切开狭窄部变得容易。本说明针对近位侧锥部22也能够相同。即，也优选在近位侧锥部22的更近位侧、即球囊2的端部中的远离直管部23、收缩状态下的叶片29的长度短的部分中，突出部60倾倒得深，在更远位侧、即球囊2的直管部23侧中的收缩状态下的叶片29的长度长的部分中，突出部60的倾倒浅的方式。突出部60倾倒得深意味着距离h短，突出部60倾倒得浅意味着距离h长。能够通过如何决定距离h来控制使突出部60倾倒带来的缓冲性的大小。
或者，锥部处的突出部60也可以在长轴方向x上以相同的程度倾倒。另外，突出部60也可以在长轴方向x上具有倾倒的部分和未倾倒的部分。
通过锥部处的突出部60倾倒，从而锥部处的突出部60也能够作为缓冲件发挥功能，能够提高球囊2的跟踪性。关于配置于近位侧锥部22和/或远位侧锥部24的任一个的突出部60是否倾倒的效果，能够参照关于配置于上述近位侧套筒部21和/或远位侧套筒部25的任一个的突出部60是否倾倒的效果。
锥部处的突出部60倾倒的角度θ优选为30°以上，更优选为45°以上，进一步优选为50°以上，另外，例如可以是95°以下，也可以是90°以下，还可以是80°以下。
优选球囊2满足(7)及(8)中的至少一方。
(7)在径向y的剖面中，近位侧套筒部21的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为45°以上，
在径向y的剖面中，近位侧锥部22的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上，
近位侧套筒部21和近位侧锥部22具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
(8)在径向y的剖面中，远位侧套筒部25的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为45°以上，
在径向y的剖面中，远位侧锥部24的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上，
远位侧套筒部25和远位侧锥部24具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
优选在配置于锥部和套筒部的突出部60倾倒的部分具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。由此，即使是突出部60倾倒的部分，也能够通过内侧突出部70提高球囊2的近位端部和/或远位端部的强度。优选内侧突出部70在周向z上配置于与突出部60相同的位置。由此，能够更加提高球囊2的近位端部和/或远位端部的强度。关于配置于锥部的内侧突出部虽，未图示，但能够参照图8的内侧突出部70。
接下来，对本发明的实施方式所涉及的第二球囊导管用球囊进行说明。各部件由于与第一球囊导管用球囊2相同，因而使用相同的附图标记，参照图9及图10进行说明。另外，关于与第一球囊导管用球囊2重复的说明，省略而能够参照上述第一球囊导管用球囊2的说明。
如图9及图10所示，第二球囊导管用球囊为一种球囊导管用球囊，具有：直管部23；近位侧锥部22，位于比直管部23靠近位侧的位置；近位侧套筒部21，位于比近位侧锥部22靠近位侧的位置；远位侧锥部24，位于比直管部23靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部25，位于比远位侧锥部24靠远位侧的位置，第二球囊导管用球囊具有：球囊主体20，具有外表面及内表面；和突出部60，比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出并沿球囊主体20的长轴方向x延伸，在径向y的剖面中，设置于直管部23的突出部60具有：基端61，与球囊主体20的外表面连接；和前端62，位于比基端61靠径向y的外侧的位置，是突出部60的径向y的外端，第二球囊导管用球囊满足下述(9)及(10)中的至少一方。
(9)在径向y的剖面中，近位侧锥部22的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上。
(10)在径向y的剖面中，远位侧锥部24的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上。
根据上述第二球囊导管用球囊，通过具有突出部60而提高球囊的强度来防止球囊向不希望的方向的伸长、破损，并且通过设置于在使球囊前进或后退时成为前头部分的远位侧锥部24和/或近位侧锥部22的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，从而倾倒了的突出部60起到缓冲件那样的作用，由此能够形成能够在体腔内顺畅地插通且跟踪性提高了的球囊导管用球囊。另外，通过设置于远位侧锥部24和/或近位侧锥部22的突出部60向球囊主体20的周向z的第一方向d1或第二方向d2倾倒，能够抑制球囊的外径而不会缩小突出部60本身，因而能够兼顾球囊的强度和体腔内的插通的容易性。
锥部处的突出部60倾倒的角度θ为30°以上，更优选为45°以上，进一步优选为50°以上，另外，例如可以是95°以下，也可以是90°以下，还可以是80°以下。
优选本发明的实施方式所涉及的第二球囊导管用球囊满足下述(11)及(12)中的至少一方。
(11)在径向y的剖面中，近位侧锥部22的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上，
近位侧锥部22具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
(12)在径向y的剖面中，远位侧锥部24的突出部60向第一方向d1或第二方向d2倾倒，将基端61的宽度方向的中点和前端62连结的直线Lp与基端61的垂线Lv所成的角度为30°以上，
远位侧锥部24具有内侧突出部70，该内侧突出部70比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出，并沿长轴方向x延伸。
关于锥部具有的内侧突出部70，能够参照关于套筒部具有的内侧突出部70的上述说明。
图9表示收缩状态下的更远位侧的远位侧锥部24的剖视图，图10表示收缩状态下的更近位侧的远位侧锥部24的剖视图，但像这样，也优选在更远位侧、即球囊2的端部侧中的远离直管部23、收缩状态下的叶片29的长度短的部分中，突出部60倾倒得深，在更近位侧、即球囊2的直管部23侧中的收缩状态下的叶片29的长度长的部分中，突出部60的倾倒浅的方式。由此，越靠近直管部23，突出部60的倾倒越浅，在被送达病变部时通过配置于远位侧锥部24的突出部60将球囊2固定于病变部或者切开狭窄部变得容易。本说明针对近位侧锥部22也能够相同。即，也优选在近位侧锥部22的更近位侧、即球囊2的端部中的远离直管部23、收缩状态下的叶片29的长度短的部分中，突出部60倾倒得深，在更远位侧、即球囊2的直管部23侧中的收缩状态下的叶片29的长度长的部分中，突出部60的倾倒浅的方式。突出部60倾倒得深意味着距离h短，突出部60倾倒得浅意味着距离h长。能够通过如何决定距离h来控制使突出部60倾倒带来的缓冲性的大小。
或者，锥部处的突出部60也可以在长轴方向x上以相同的程度倾倒。另外，或者，突出部60也可以在长轴方向x上具有倾倒的部分和未倾倒的部分。即，在本发明的实施方式所涉及的第二球囊导管用球囊中，在近位侧锥部22和/或远位侧锥部24中，突出部60可以在长轴方向x上的整个区域向第一方向d1或第二方向d2倾倒，或者，突出部60也可以在长轴方向x上的至少一部分向第一方向d1或第二方向d2倾倒。
作为构成球囊主体20的材料，例如，可以举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等聚烯烃系树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体等聚酯系树脂、聚氨酯、聚氨酯弹性体等聚氨酯系树脂、聚苯硫醚系树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体等聚酰胺系树脂、氟系树脂、硅酮系树脂、乳胶橡胶等天然橡胶等。这些可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，适宜使用聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂。特别是从球囊主体20的薄膜化、柔软性的点考虑，优选使用弹性体树脂。例如，在聚酰胺系树脂之中，尼龙12、尼龙11等适宜作为构成球囊主体20的树脂，从在吹塑成形时能够比较容易成形的点考虑，尼龙12更适宜。另外，从球囊主体20的薄膜化、柔软性的点考虑，优选使用聚醚酯酰胺弹性体、聚酰胺醚弹性体等聚酰胺弹性体。其中，从屈服强度高、使球囊主体20的尺寸稳定性良好的点考虑，优选使用聚醚酯酰胺弹性体。
优选突出部60及内侧突出部70由与球囊主体20相同的材料构成。若突出部60和内侧突出部70由与球囊主体20相同的材料构成，则能够维持球囊2的柔软性，并且能够使突出部60、内侧突出部70不易损伤球囊主体20的外侧面。优选球囊主体20与突出部60及内侧突出部70一体成形。由此，能够防止突出部60及内侧突出部70从球囊主体20的脱落。或者，形成突出部60及内侧突出部70的材料只要与形成球囊主体部20的材料具有某种程度的相溶性，则也可以与形成球囊主体部20的材料不同。
球囊2例如通过将图11所示那样的由树脂构成的筒状的型坯200配置于内腔具有槽的模具并进行双轴延伸吹塑形成来制造。突出部60例如能够通过将型坯200插入于模具的内腔而使型坯的厚壁部220进入至模具的槽并向型坯200的内腔210导入流体使型坯200膨胀来形成。另外，在形成内侧突出部70的情况下，例如，将型坯200的厚壁部220按压于模具的没有槽的部分，向型坯200的内腔210导入流体来使型坯200膨胀，由此能够形成内侧突出部70。作为构成型坯200的材料，能够参照构成上述球囊主体20的材料的说明。
优选轴3由树脂、金属或者树脂和金属的组合构成。通过使用树脂作为轴3的构成材料，从而容易对轴3赋予挠性、弹性。另外，通过使用金属作为轴3的构成材料，从而能够提高球囊导管1的推送性。作为构成轴3的树脂，例如可举出聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、硅酮系树脂、天然橡胶等。这些可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，优选构成轴3的材料为聚酰胺系树脂、聚烯烃系树脂及氟系树脂中的至少一种，由此，能够提高轴3的表面的滑动性，使球囊导管1在体腔内的插通性提高。作为构成轴3的金属，例如可举出SUS304、SUS316等不锈钢、铂、镍、钴、铬、钛、钨、金、Ni-Ti合金、Co-Cr合金或者它们的组合。
对于轴3而言，可以从远位侧到近位侧延伸有一个轴3，或者也可以是轴3具有分体部件的远位侧轴和近位侧轴，通过远位侧轴的近位端部与近位侧轴的远位端部连接而构成轴3。远位侧轴、近位侧轴还可以由多个管部件构成。在轴3由远位侧轴和近位侧轴构成的情况下，例如，也可以是远位侧轴和近位侧轴均由树脂形成的结构，或者远位侧轴由树脂形成、近位侧轴由金属形成的结构。另外，轴3也可以具有由不同材料或相同材料形成的层叠构造。
对于球囊2与轴3的接合而言，可以举出借助粘接剂的粘接、熔敷、在球囊2的端部与轴3重叠的部位安装环状部件并进行敛缝等。其中，优选球囊2和轴3通过熔敷接合。球囊2和轴3被熔敷，从而即便使球囊2反复扩张及收缩，球囊2与轴3的接合也不易解除，能够容易地提高球囊2与轴3的接合强度。
虽未图示，但优选在球囊导管1的远位端部设置有前端部件。前端部件可以通过作为与内侧管32或内轴分体的部件而与球囊2的远位端部连接来设置于球囊导管1的远位端部，也可以是延伸至比球囊2的远位端靠远位侧的内侧管32或内轴作为前端部件发挥功能。
在球囊2的内部的内侧管32或内轴上，也可以在长轴方向x上在球囊2所在的部分配置有X射线不透过标记，以便能够在X射线透视下确认球囊2的位置。优选X射线不透过标记配置于相当于球囊2的直管部23的两端的位置，或者也可以配置于相当于直管部23的长轴方向x的中央的位置。
如图1所示，也可以在轴3的近位侧设置有枢部(hub)4，在枢部4也可以设置有与向球囊2的内部供给的流体的流路连通的流体注入部7。另外，优选枢部4具有与导丝的插通路连通的导丝插入部5。通过球囊导管1具有具备流体注入部7和导丝插入部5的枢部4，从而能够容易地进行向球囊2的内部供给流体来使球囊2扩张及收缩的操作、沿着导丝将球囊导管1送达治疗部位的操作。本发明的实施方式所涉及的球囊2不仅能够应用于像这样从轴的远位侧到近位侧插通导丝的所谓的OTW(Over-The-Wire：整体交换)型球囊导管，还能够应用于从轴的远位侧至到达近位侧的中途为止插通导丝的所谓的RX(Rapid Exchange：快速交换)型球囊导管。在RX(Rapid Exchange：快速交换)型的情况下，导丝插入部设置于从轴的远位侧到达近位侧的中途，因而枢部4也可以不具有两叉构造。
对于轴3与枢部4的接合而言，例如可举出借助粘接剂的粘接、熔敷等。其中，优选轴3与枢部4通过粘接接合。通过轴3与枢部4粘接，从而例如在轴3由柔软性高的材料构成而枢部4由刚性高的材料构成等构成轴3的材料与构成枢部4的材料不同的情况下，能够提高轴3与枢部4的接合强度来提高球囊导管1的耐久性。
在球囊导管1为OTW(Over-The-Wire：整体交换)型的情况下，优选对外侧轴31的外壁适当地实施涂敷。在为RX(Rapid Exchange：快速交换)型的情况下，优选对远位侧轴和/或近位侧轴的外壁适当地实施涂敷，更优选对远位侧轴和近位侧轴双方实施涂敷。
涂敷根据目的能够为亲水性涂敷或疏水性涂敷，能够通过将轴3浸渍在亲水性涂敷剂或疏水性涂敷剂、或者在轴3的外壁涂布亲水性涂敷剂或疏水性涂敷剂、或者利用亲水性涂敷剂或疏水性涂敷剂覆盖轴3的外壁来实施。涂敷剂也可以含有药剂、添加剂。
作为亲水性涂敷剂，可以举出聚乙烯醇、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物等亲水性聚合物、或者通过它们的任意组合制作出的亲水性涂敷剂等。
作为疏水性涂敷剂，可以举出聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、硅油、疏水性聚氨酯树脂、碳涂层、金刚石涂层、类金刚石碳(DLC)涂层、陶瓷涂层、以烷基、全氟烷基封端的表面自由能小的物质等。
本申请主张基于2021年11月8日申请的日本专利申请第2021-182149号及2022年6月29日申请的日本专利申请第2022-104809号的优先权的利益。为了参考而将2021年11月8日申请的日本专利申请第2021-182149号及2022年6月29日申请的日本专利申请第2022-104809号的说明书的全部内容援引至本申请。
附图标记说明
1…球囊导管；2…球囊；3…轴；4…枢部；5…导丝插入部；7…流体注入部；20…球囊主体；21…近位侧套筒部；22…近位侧锥部；23…直管部；24…远位侧锥部；25…远位侧套筒部；29…叶片；31…外侧管；32…内侧管；60…突出部；61…基端；62…前端；70…内侧突出部；200…型坯；210…型坯的内腔；220…型坯的厚壁部；x…球囊主体的长轴方向；y…球囊主体的径向；z…球囊主体的周向；d1…第一方向；d2…第二方向；Lv…基端的垂线；Lp：将基端的宽度方向的中点和前端连结的直线；θ：Lv与Lp所成的角度；h：形成于球囊主体的外表面与前端之间的空间中的从球囊主体的外表面至前端为止的距离。
Claims (8)
1.一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比所述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比所述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比所述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比所述远位侧锥部靠远位侧的位置，其特征在于，
具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和突出部，比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸，
在所述径向的剖面中，设置于所述直管部的所述突出部具有：基端，与所述球囊主体的外表面连接；和前端，位于比所述基端靠所述径向的外侧的位置，是所述突出部的所述径向的外端，
所述球囊导管用球囊满足下述(1)及(2)中的至少一方，
(1)在所述径向的剖面中，设置于所述近位侧套筒部的所述突出部向所述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
(2)在所述径向的剖面中，设置于所述远位侧套筒部的所述突出部向所述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上。
2.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(3)及(4)中的至少一方，
(3)在所述径向的剖面中，所述近位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
所述近位侧套筒部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸，
(4)在所述径向的剖面中，所述远位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
所述远位侧套筒部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸。
3.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(5)及(6)中的至少一方，
(5)在所述径向的剖面中，所述近位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
(6)在所述径向的剖面中，所述远位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上。
4.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(7)及(8)中的至少一方，
(7)在所述径向的剖面中，所述近位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述近位侧套筒部和所述近位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸，
(8)在所述径向的剖面中，所述远位侧套筒部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为45°以上，
在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述远位侧套筒部和所述远位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸。
5.一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比所述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比所述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比所述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比所述远位侧锥部靠远位侧的位置，其特征在于，
具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和突出部，比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸，
在所述径向的剖面中，设置于所述直管部的所述突出部具有：基端，与所述球囊主体的外表面连接；和前端，位于比所述基端靠所述径向的外侧的位置，是所述突出部的所述径向的外端，
所述球囊导管用球囊满足下述(9)及(10)中的至少一方，
(9)在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
(10)在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述球囊主体的周向的第一方向或第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上。
6.根据权利要求5所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(11)及(12)中的至少一方，
(11)在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述近位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸，
(12)在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述远位侧锥部具有内侧突出部，该内侧突出部比所述球囊主体的内表面向所述径向的内侧突出，并沿所述长轴方向延伸。
7.根据权利要求5或6所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(13)及(14)中的至少一方，
(13)在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述突出部在所述近位侧锥部的长轴方向上的整个区域向所述第一方向或所述第二方向倾倒，
(14)在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述突出部在所述远位侧锥部的长轴方向上的整个区域向所述第一方向或第二方向倾倒。
8.根据权利要求5或6所述的球囊导管用球囊，其特征在于，
所述球囊导管用球囊满足下述(15)及(16)中的至少一方，
(15)在所述径向的剖面中，所述近位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述突出部在所述近位侧锥部的长轴方向上的至少一部分向所述第一方向或第二方向倾倒，
(16)在所述径向的剖面中，所述远位侧锥部的所述突出部向所述第一方向或所述第二方向倾倒，将所述基端的宽度方向的中点和所述前端连结的直线与所述基端的垂线所成的角度为30°以上，
所述突出部在所述远位侧锥部的长轴方向上的至少一部分向所述第一方向或第二方向倾倒。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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