JP4754500B2 - 先端支持部を有するカテーテルシャフト - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルを備える医療器具に関する。より詳細には、本発明は、血管形成術に使用される改良されたシャフト設計、すなわちステント搬送カテーテルに関する。

血管形成術において、バルーンカテーテルは、患者の血管系、通常は大腿動脈や橈骨動脈へ、経皮的に挿入される。次に、バルーンは、狭窄や他の閉塞のある治療部位に達するまで進められ、拡張されて狭窄部分を圧迫または移動させて血流を改善する。処置においては、拡張可能なバルーンが閉塞部位において拡張するステントを担持することも可能である。

バルーンカテーテルを治療部位へ効率よくかつ正確に進めるためには、ガイドカテーテルやガイドワイヤを最初に配置することが多い。次に、ガイドワイヤ上にバルーンカテーテルを進めてガイドカテーテル内を通過させる。したがって、代表的なバルーンカテーテルは、次のように構成される。ガイドワイヤ用のルーメンを有する第１すなわち内管状部材を用意する。この管状部材は、ガイドワイヤを挿入するためにバルーンカテーテルの先端部に開口部を有し、かつ、ガイドワイヤを排出するためにより基端方向に別の開口部を有する。第１管状部材の上方には第２すなわち外管状部材が配置されており、これらの管状部材の間の環状空間は、バルーンに使用される膨張ルーメンを形成する。バルーンの先端部は第１管状部材に対して封止され、基端部は外管状部材に対して封止される。

内管状部材は、先端部分を有しており、外管状部材の先端部を越えて延びるバルーンの長さにほぼ等しい。したがって、バルーンカテーテルの先端部分は、内管状部材の先端部分とバルーンのみを有していてもよい。このことにより、バルーンカテーテルの先端部に所望以上の可撓性を付与することができる。また、バルーンカテーテルが患者の血管系を進められる際に、バルーンカテーテルの前進を阻止する力の大半は、内管状部材の先端部分に作用する。そのため、内管状部材とバルーンが、外管状部材内で逸脱することがある。

特許文献１は、これらの問題の幾つかを解消するものであり、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。特許文献１は、上記の特徴を備えるカテーテルを開示しており、また、バルーンの基端側のネック部分に近接する外管状部材の先端部分に対して、内管状部材を結合させる工程を開示している。これはバルーンカテーテルの先端部に他の支持部を提供するものである。

また、このような結合により、バルーンの基端部および先端部が内管状部材に固定されたバルーンカテーテルが形成される。バルーンは膨張時に少なくとも２％長手方向に伸び、１０％まで伸びることもあると確認されている。内管状部材がバルーンの基端部において連結されていなければ、内管状部材の全長はこの伸長に適合でき、その結果、この用途に共通する多くの材料の弾性限度未満の低ひずみが生じる。しかしながら、内管状部材がバルーンの基端部において連結されていると、特許文献１のように、内管状部材の極めて短い部分である内管状部材の先端部分のみが、この伸長に適合できる。このことにより、先端部分に極めて高いひずみを生じ、そのひずみは、この用途に使用される材料の多くにおいて弾性限度を越えることがある。

特許文献２は、バルーンカテーテルによりこの問題に取り組もうとしている。同特許文献は、先端バルーン、外カテーテル、および内カテーテルを有するバルーンカテーテルを提案しており、内カテーテルはガイドワイヤルーメンを形成し、内および外カテーテルは膨張ルーメンを形成している。外管状部材は先端方向へ向かって徐々に径が縮小されていき、バルーンの内管に配置された隣接部材付近で終端する。これにより、内カテーテルが拡張時に先端方向へ移動でき、隣接部材ひいては内部材が基端方向へ移動することを防止する。隣接部材はバルーン部分に増加した剛性を有する領域を形成する。

他の先端支持部を構成し、さらに、バルーンカテーテルの一部に高いひずみが生じることを回避できるバルーンカテーテルを提供することが望ましい。
米国特許第５４２５７１２号明細書 米国特許第６０６６１５７号明細書

本発明の目的は、上記した問題を解決することができるバルーンカテーテルを提供することにある。

一実施例において、本発明は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ バルーンカテーテルに関する。この器具の先端部分は、内管状部材、外管状部材、およびバルーンを有する。内管はバルーンを貫通して延びる。バルーンの先端部は内管状部材に対して封止され、バルーンの基端部は外管状部材に対して封止されている。補強スリーブは、内管状部材上に摺動可能に配置されて、先端接続ポイントにおいて外管状部材に対して連結されている。連結部は結合材料を備えていてもよい。好適な一実施例において、補強スリーブは、基端方向へ延びて先端接続ポイントに達し、かつ先端方向へ延びてバルーン膨張腔内に達する。これに代えて、補強スリーブはバルーンの先端部付近へ延びてもよく、基端方向へさらに延びてもよい。他の実施例において、補強スリーブはバルーンチップまで延びてもよい。また、内シャフト、補強スリーブ、および先端バルーンくびれ部を備える単一の結合領域が、押圧性やコラム強度を向上させるために使用されてもよい。

他の実施例において、本発明は、オーバー・ザ・ワイヤ バルーンカテーテルに関する。この器具の先端部分は、内管状部材、外管状部材、およびバルーンを有し、内管状部材はバルーンを貫通して延びる。補強管状部材は、外管状部材に対して連結され、内管状部材上に摺動可能に配置されており、先端方向へ延びて先端バルーン円錐部に達することも可能である。
また、他の実施例において、本発明は、カテーテルであって、基端部と先端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第１長尺状部材と、前記第１長尺状部材のルーメン内に部分的に配置されて、基端部と先端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第２長尺状部材と、前記第２長尺状部材上に摺動状態で配置されて、先端部と基端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第３長尺状部材と、前記第２長尺状部材上に配置されて、先端部と基端部とこれら端部の間のルーメンと膨張腔とを有する膨張バルーン部材とを備え、前記膨張バルーン部材の先端部は、前記第２長尺状部材の外面に対して気密的に接続され、該膨張バルーン部材の基端部分は、前記第１長尺状部材の第１先端部分に対して気密的に接続されることと、前記第３長尺状部材は、前記第１長尺状部材の先端部の基端側のポイントから延びて、前記膨張バルーン部材の基端部の基端側のポイントに達することと、前記膨張バルーン部材に近接する前記第３長尺状部材の一部は、連結ポイントにおいて前記第１長尺状部材の先端部分に対して固着されることとを特徴とする。

幾つかの実施例に関する上記の要約は、本発明の開示された各実施態様や各実施例を記載することを意図するものではない。以下に記載する図面の説明や詳細な説明において、これらの実施例についてより具体的に説明を行うものである。

以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。図面は、必ずしも正確な縮尺率で描かれているとは限らず、本発明の具体的な実施例を描いたものである。

図１は、外管状部材１４および基端ハブアセンブリ１６を備える基端部１２を有するシングル・オペレータ・エクスチェンジ バルーンカテーテル１０の断面を示す部分平面図である。バルーンカテーテル１０は、血管形成術、ステント搬送処置、他の治療技術に使用可能である。内管状部材１８は、外管状部材１４の壁を貫通して挿入されて、バルーン２０を越えて先端方向へ延びる。外管状部材１４は先端方向へ延びて、バルーン２０の基端部に近接する位置において終端し、バルーン２０の基端部は外管状部材１４に対して封止されてもよい。バルーン２０の先端部は内管状部材１８に対して封止されてもよい。内管状部材１８のルーメン２２はガイドワイヤルーメンであってもよい。管状部材１４を外管状部材と称し、管状部材１８を内管状部材と称するが、これらの語は、管状部材１４が最外管で、管状部材１８が最内管でなければならないことを示唆するものではない。この構成が本明細書において意図され説明されているが、外管状部材１４や内管状部材１８を含む１つまたは複数の管状部材を備えた他の構成も意図されている。補強シース２４は、内管状部材１８上に摺動可能に配置されている。補強シース２４は、外管状部材１４の先端部に近接する位置から先端方向へ延びて、バルーン２０の膨張腔２１内、バルーン２０の先端円錐部２３内、または他の所望の場所へ達してもよい。例えば、補強シース２４は、バルーン２０の膨張腔２１の中間点まで延びてもよく、先端円錐部２３に達してもよく、あるいは、先端円錐部２３内へ延びてもよい。補強シース２４および内管状部材１８は、軸線方向において外管状部材１４のルーメンの中心に整合されてもよく、あるいは、必要に応じて一方の壁に向かって偏位されてもよい。

好適な一実施例において、補強シース２４は、連結ポイント２６において外管状部材１４に対して連結される。図２は連結ポイント２６におけるバルーンカテーテル１０の断面を示す。本実施の形態において、接着剤２８が、連結ポイント２６において外管状部材１４と補強シース２４との間に配置される。接着剤２８は、補強シース２４と外管状部材１４との間の環状ルーメンの一部を占めて、補強シースと管状部材との間の結合を安定させ、また、急激な膨張や収縮に備えてルーメンの要部を解放してもよい。このようにして、膨張ルーメンの寸法が最適化されてもよい。これに代えて、熱結合を使用することも可能である。

連結ポイント２６は、内管状部材１８の基端部の先端側および外管状部材１４の先端部の基端側のいずれの位置であってもよい。例えば、図１に示すように、外管状部材１４の先端部に近接する位置であってもよい。補強シース２４は、連結ポイント２６の基端側や連結ポイント２６付近で終端してもよく、あるいは、バルーンカテーテル１０の可撓性や剛性を変更するために、連結ポイント２６を越えて基端方向へ延びてもよい。例えば、図２において、補強シース２４は、外管状部材１１４内へ２０〜２５ｃｍ延びてもよく、または他の好適な距離を延びてもよい。

「摺動可能に（ｓｌｉｄａｂｌｙ）」という語は、本明細書において、内管状部材と補強シースとの間のすき間ばめ、および特定の形状の両者を意味すると定義される。前者においては、補強シース２４の内面の径が内管状部材１８の外面の径と同径であるかより大径である。後者においては、塑性変形する前に内管状部材が補強シース内を摺動でき、かつ、バルーンが収縮するとひずみを受けていない姿勢に戻ることが可能であれば、補強シース２４の内面の径が内管状部材１８の外面の径よりも小径である。また、必要に応じて、補強シース２４と内管状部材１８との間には間隙があってもよい。

図３は、オーバー・ザ・ワイヤ バルーンカテーテル１１０を示す断面図である。バルーンカテーテル１１０は、オーバー・ザ・ワイヤ式（ガイドワイヤ上）に、外管状部材１１４内を基端方向へ延びて基端部１１２に達する内管状部材１１８を有するが、本明細書において指摘する相違点を除けば、バルーンカテーテル１０に類似している。バルーンカテーテル１１０において、補強シース１２４は、連結ポイント１２６において外管状部材１１４に対して結合される。このような結合はレーザ溶接や他の好適な方法により行われる。この結合により、補強シース１２４および内管状部材１１８は、連結ポイント１２６において外管状部材１１４のルーメンの中心に対して軸線方向において偏位させられる。補強部材１２４の内面の径は、内管状部材１１８の外面の径よりもわずかに大きくてもよい。補強部材１２４は、先端方向へ延びてバルーン１２０の先端円錐部内へ達してもよく、バルーン１２０と内管状部材１１８との間の先端接合部に達してもよい。補強部材１２４は、先端に向かって先細りする先端部１３４を有してもよい。

図４は、カッティングバルーンカテーテル２１０の先端部分を示す部分断面図である。カッティングバルーン２１０は、外管状部材２１４、内管状部材２１８、およびカッティング面２３０を有するカッティングバルーン２２０を備える。補強部材２２４は、内管状部材２１８上に摺動可能に配置され、かつ、先端方向へ延びてバルーン２２０の腔内に達する。補強部材２２４は接着剤２２８により外管状部材２１４に固定される。放射線不透過性マーカ２３２は、補強部材２２４または他の所望の場所に配置されてもよい。

図５は、他の実施例であるシングル・オペレータ・エクスチェンジ バルーンカテーテル３１０の先端部分を示す部分断面図である。バルーンカテーテル３１０は、外管状部材３１４、内管状部材３１８、およびバルーン３２０を備える。補強部材３２４は、内管状部材３１８上に配置され、先端方向へ延びてバルーン３２０の先端部に近接する位置に達し、かつ、連結ポイント３２６を越えて基端方向へ延びる。補強シースは、連結ポイント３２６を越えて基端方向へ１〜２５ｃｍ、１〜２０ｃｍ、１〜１０ｃｍ、あるいは、１〜５ｃｍ延びてもよい。

バルーンは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリマーを含む代表的な血管形成バルーン材料から形成されてもよい。好適なポリマーの他の例には、潤滑性ポリマーが含まれるが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ）等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されるデュレタン（登録商標、ＤＵＲＥＴＨＡＮ）やエルフアトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されるクリスタミド（登録商標、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）として販売されるＰＥＢＡ）、シリコーン、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばレクセル（登録商標、ＲＥＸＥＬＬ））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、その他の好適な材料、またはこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ならびにポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾つかの実施例においては、バルーンの伸長を低減するために、高弾性または高剛性を有する材料を使用することが望ましい。上記の材料には幾つかの高弾性材料が含まれている。高剛性材料の他の例には、上記の材料に加えて、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされたポリマーも含まれる。例えば、混合物には、ＬＣＰを約５％以下の割合で含有することができる。

内管状部材および外管状部材は、多数の異なる材料から製造されてもよい。例えば、これらの管状部材は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、あるいは他の好適な材料から形成されてもよい。好適な金属および合金の例には、（３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌを含む）３００シリーズのステンレス鋼、４００シリーズのマルテンサイト系ステンレス鋼、特殊鋼等のステンレス鋼；線形弾性（ｌｉｎｅａｒ ｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ３５％、Ｃｒ２０％、Ｍｏ９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ、モネル４００；インコネル８２５；等やその他の好適な材料が含まれる。好適なポリマーの例には、バルーン２０に関して上述したものが含まれる。本発明の趣旨を逸脱することなく、他の任意のポリマーやセラミックスを含む他の好適な材料を使用することも可能である。内管状部材１８の製造に使用される材料は、外管状部材１４の製造に使用される材料と同じであっても異なっていてもよい。管状部材は、特定の性質を得るために、複数の層や特定のポリマーのブレンドを組み込むことも可能である。例えば、内管状部材は高密度ポリエチレンからなる内層、ポリエーテルブロックアミドポリマーからなる外層、これらの内層と外層との間に直鎖状低密度ポリエチレンからなる結合層（ｔｉｅ ｌａｙｅｒ）を有することも可能である。

補強シースは、管状部材に関して上記した材料の任意のものから形成されてもよく、あるいは、他の材料から形成されてもよい。好適な実施例において、補強スリーブは弾性（最大約１０％の付与されたひずみの全てまたはほとんどが回復する）を有する。構成材料は、エラストマーまたはエラストマー系材料が望ましい。エラストマーの例には、クレイトンポリマー社から販売される比較的高い剛性を有するスチレン−ブタジエンポリマーのクレイトン（商標、Ｋｒａｔｏｎ）Ｇ１６５７、または、これに代えてペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）７２３３や７０３３が挙げられる。エラストマー系材料には、脆性ポリマーおよび軟質エラストマーの複合材料が含まれてもよい。補強シースは、別に押出成形されて内管状部材上で組み立てられてもよく、あるいは、内管状部材と共押出成形されてもよい。

本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施例についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。

シングル・オペレータ・エクスチェンジ バルーンカテーテルの一例の断面を示す部分平面図。 図１の２−２線におけるカテーテルの断面図。 オーバー・ザ・ワイヤ カテーテルの一例を示す部分断面図。 カッティングバルーンカテーテルの一例を示す部分断面図。 シングル・オペレータ・エクスチェンジ カテーテルの他の例を示す部分断面図。

Claims (18)

1. カテーテルであって、
   基端部と先端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第１長尺状部材と、
   前記第１長尺状部材のルーメン内に部分的に配置されて、基端部と先端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第２長尺状部材と、
   前記第２長尺状部材上に摺動状態で配置されて、先端部と基端部とこれら端部の間のルーメンとを有する第３長尺状部材と、
   前記第２長尺状部材上に配置されて、先端部と基端部とこれら端部の間のルーメンと膨張腔とを有する膨張バルーン部材とを備え、
   前記膨張バルーン部材の先端部は、前記第２長尺状部材の外面に対して気密的に接続され、該膨張バルーン部材の基端部分は、前記第１長尺状部材の第１先端部分に対して気密的に接続されることと、
   前記第３長尺状部材は、前記第１長尺状部材の先端部の基端側のポイントから延びて、前記膨張バルーン部材の基端部の基端側のポイントに達することと、
   前記膨張バルーン部材に近接する前記第３長尺状部材の一部は、連結ポイントにおいて前記第１長尺状部材の先端部分に対して固着されることとを特徴とするカテーテル。
2. 前記第３長尺状部材の基端部は、前記バルーン部材の先端部に近接して位置する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第３長尺状部材の基端部は、前記第２長尺状部材の基端部に近接して位置する請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記第３長尺状部材は弾性材料からなる請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第３長尺状部材を前記第１長尺状部材に対して接続する結合材料をさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記第３長尺状部材は、前記第１長尺状部材に対して癒合される請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記第２長尺状部材は、前記第３長尺状部材の基端部に近接する位置から延びて前記バルーン部材の先端部に近接する位置に達する第１外径を有する請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記第３長尺状部材の先端部は、前記膨張腔内に配置される請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記第３長尺状部材は、基端方向へ延びて前記連結ポイントに達する請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記第３長尺状部材は、基端方向へ延びて前記連結ポイントを越える請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記第３長尺状部材は、前記連結ポイントを越えて基端方向へ少なくとも１５ｃｍ延びる請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記第２長尺状部材は、ガイドワイヤルーメンを形成し、かつ、外径を有することと、前記第３長尺状部材は、該ガイドワイヤを収容する管の外径と少なくとも同寸法の内径を有する請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記第２長尺状部材の外径は、前記第３長尺状部材の内径と同寸法である請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記第２長尺状部材の外径は、前記第３長尺状部材の内径よりもわずかに大きい請求項１２に記載のカテーテル。
15. 前記第３長尺状部材は、前記膨張腔内の少なくとも中間点まで延びる請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記第２長尺状部材は潤滑性を有する内層と外層とを備える請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記潤滑性を有する内層と外層との間に結合層をさらに備える請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記第３長尺状部材の内面は前記第２長尺状部材の外面と接触する請求項１に記載のカテーテル。

Images