JP5284965B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療デバイスに関し、より詳細には、バルーンカテーテルに関する。

心臓及び血管疾患は、米国並びに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症などの症状により、血管が閉塞又は狭窄する。血管の閉塞は、心臓への酸素供給の欠如をもたらす可能性があり、これは、血液ポンプ作用を維持するために心筋が十分に酸素供給されなければならないため、重大な結果をもたらす。

閉塞又は狭窄した血管、すなわち狭くなった血管は、経皮経管血管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）を含むいくつかの比較的非侵襲的な医療処置により治療することが可能である。血管形成技法は、通常、バルーンカテーテルの使用を含む。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部に隣接して配置されるように、ガイドワイヤ上を進められる。次に、バルーンが膨張させられて、血管の狭窄部が開かれる。

バルーンカテーテルを含む改良型血管形成デバイスが、引き続き求められている。

本発明は、可撓性、強度及び他の所望の特性において利点を提供する改良型医療デバイスに関する。

相応して、本発明の例示的な実施形態は、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトを貫通してその先端部まで延在するシャフトルーメンとを含むバルーンカテーテルである。バルーンは、長尺状のシャフトの先端領域の周囲に配設されてもよく、一方、コイルは、バルーンの少なくとも一部を貫通して延在してもよい。ポリマー被膜（ｐｏｌｙｍｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ）は、バルーンの内面上に配置されてもよい。

本発明の別の例示的な実施形態は、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトを貫通してその先端部まで延在するシャフトルーメンとを含むバルーンカテーテルである。先端ガイドワイヤポートは長尺状のシャフトの先端部、又は、先端部付近に配設されてもよい。バルーンは、長尺状のシャフトの先端領域の周囲に配設されてもよい。基端ガイドワイヤポートは、バルーンの基端側の位置において、長尺状のシャフトの先端領域内に配設されてもよい。コイルは、バルーン内に配設されてもよく、さらに、巻かれる前にポリマーで被覆されるコイルワイヤを含む、又は、そのようなコイルワイヤから形成されてもよい。

本発明の別の例示的な実施形態は、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの周囲に配設されたバルーンと、長尺状のシャフト内に配設されたコイルとを含むバルーンカテーテルを形成する方法である。フラットリボンコイルワイヤは、フルオロポリマーで被覆されてもよく、さらにその後で、コイルを形成するために巻かれてもよい。熱収縮ラップは、コイルの外面上で加熱されてもよい。コイルは、長尺状のシャフトの内部で固定されてもよく、バルーンは、長尺状のシャフトの周囲に固定されてもよい。

本発明の上記要約は、本発明のそれぞれの開示される実施形態又は全ての実施形態を述べることを意図するものではない。次に続く図、詳細な説明及び例は、より詳細には、これらの実施形態を例証する。

本発明は、添付図面に関連して、本発明の種々の実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解することが可能である。

本発明による、例証的であるが非制限的なバルーンカテーテルを示す概略図。 本発明による、例証的であるが非制限的なバルーンカテーテルの一部を示す概略部分断面図。 本発明による、例証的であるが非制限的なバルーンカテーテルの一部を示す概略部分断面図。 本発明による、例証的であるが非制限的なバルーンカテーテルの一部を示す概略部分断面図。

以下に定義する用語については、請求項又は本明細書の他の箇所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（即ち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。

指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする（例えば、１〜５の場合、１．１，１．５，２，２．７５，３．３，３．８０，４，５を含む）。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含むことに留意すべきである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。

以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、いくつかの図を通して同じ符号は同じ要素を示す。図面（必ずしも一定比例尺に従っているわけではない）は、特許請求の範囲に記載された発明の例証的な実施形態を示す。

図１は、本発明の一実施例によるカテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は、種々のカテーテルのうちのいずれであってもよい。一部の実施形態では、カテーテル１０は血管内カテーテルである。血管内カテーテルの例は、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤送達カテーテル、ステント送達カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテルを含む。血管内カテーテル１０は、その意図される使用に応じた寸法に設定される。カテーテル１０は、約１００〜１５０センチメートルの範囲にある長さを有することができ、また、任意の有用な直径を有することができる。図示するように、図１はバルーンカテーテルを示しているが、本発明はバルーンカテーテルに限定されない。本明細書で述べる以外に、血管内カテーテル１０は従来技法を使用して製造可能である。

図示する実施形態では、血管内カテーテル１０は、基端部１６を画定する基端領域１４及び先端部２０を画定する先端領域１８を有する長尺状のシャフト１２を含む。ハブ及び張力緩和アセンブリ２２は、長尺状のシャフト１２の基端部１６に接続される。ハブ及び張力緩和アセンブリ２２は、従来設計によるものであってもよく、また、従来技法を用いて取付けられてもよい。代替のハブ設計を本発明の実施形態に組込むことも可能である。

長尺状のシャフト１２は、異なる可撓性を有する１つ又は複数のシャフト部分を含むことができる。例えば、長尺状のシャフトは、比較的剛性が高い基端部分、比較的可撓性が高い先端部分、及び、両者の間に配設されて、中程度の可撓性を有する中間部分を含んでもよい。

場合によっては、長尺状のシャフト１２又は長尺状のシャフト１２の複数の部分は、単一ポリマー層で形成されてもよい。一部の事例では、長尺状のシャフト１２は、内部層と外部層との間に配置された補強ブレード層を含むことも可能である。長尺状のシャフト１２は、本明細書において、カテーテル１０に調整可能な剛性を与えるために、種々の要素を付加できるカテーテルを包括的に含むものと見なす。

長尺状のシャフト１２が内部ライナを含む場合、内部ライナは、適切な低摩擦係数を有する材料からなる被膜を含む、又は、そのような被膜から形成され得る。適した材料の例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてより周知である）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアリレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、炭水化物、カプロラクトンなど、並びに、その混合物及び組合せを含む。

長尺状のシャフト１２は、１つ又は複数の外部層として、所望の強度や可撓性、又は他の所望の特性を提供する任意の適したポリマーを含むことができる。低いデュロメータ又は硬度を有するポリマーは、可撓性を増大させ、一方、高いデュロメータ又は硬度を有するポリマーは、剛性を増大させることができる。一部の実施形態では、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。適した材料の一部の例は、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）、シリコーン、及びコポリマーを含む。外側ポリマー層は、単一ポリマー、複数の長手方向部分（ｓｅｃｔｉｏｎ）又は層、或いは、ポリマーのブレンドであってもよい。一部の事例では、例えば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の商品名で市販されているコポリエステル熱可塑性エラストマーなどの熱可塑性ポリマーが使用可能である。

一部の事例では、長尺状のシャフト１２又はその複数の部分は、１つ又は複数の金属材料を含んでもよく、又は、そのような金属材料から形成されてもよい。場合によっては、金属が、先に説明したような１つ又は複数のポリマーと組合わされて使用されてもよい。長尺状のシャフト１２の一部又は全てに含まれる、適した金属の例は、３００シリーズ（３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６Ｌを含む）ステンレス鋼などのステンレス鋼；４００シリーズマルティンサイトステンレス鋼；工具鋼；線形弾性や超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、及びＳｉ０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、インコネル８２５など；又は他の適した材料を含む。

カテーテル１０は、また、長尺状のシャフト１２の先端領域１８内で、長尺状のシャフト１２の周囲に配設される膨張可能バルーン２４を含む。バルーン２４は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）などのポリマーを含む通常の血管形成バルーン材料から作られてもよい。適したポリマーの他のいくつかの例は、潤滑性ポリマーを含むが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などのポリエーテル−エステルエラストマー）を含んでもよい。

適したポリマーのさらなる例は、ポリエステル（例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なＰＥＢＡ）などのナイロン、シリコーン、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、他の適した材料、又は、これらの混合物、組合せ、コポリマー、並びにポリマー／金属複合材料などを含む。

場合によっては、バルーンの伸長を抑制するために、高弾性率の材料又は一般に高剛性材料を使用することが望ましい場合がある。上記材料の羅列は、高弾性率材料のいくつかの例を含む。剛性材料の他の例は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされたポリマー並びに先に挙げた材料を含む。例えば、そのような混合物は、最大約５％のＬＣＰを含有することができる。

場合によっては、カテーテル１０は、オーバザワイヤ型（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ ｗｉｒｅ）（ＯＴＷ）カテーテルであってもよく、ガイドワイヤ（図示せず）は、使用時に、基端ハブ２２を介してカテーテル１０内に進入し、先端部２０で開口から抜け出る。一部の事例では、カテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）又はシングルオペレータエクスチェンジ型（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）（ＳＯＥ）カテーテルであってもよく、ガイドワイヤは、先端部２０からガイドワイヤポート２６まで基端側に延在する短いガイドワイヤルーメン内を通過してもよい。場合によっては、カテーテル１０は、ＯＴＷ操作とＳＯＥ操作の両方に適合できるようになっていてもよい。

図１は、カテーテル１０の概要を示す。図２〜４は、特に、カテーテル１０の先端領域１８内におけるカテーテル１０の特徴の詳細を示す。図２は、カテーテル２６の先端部分の概略断面図であり、カテーテル２６は、図２に関して特に説明される特徴を除いて、図１に関して説明したカテーテル１０と共通する多くの特徴を有する。

カテーテル２６は、長尺状のシャフト１２（図１）に関して先に説明した材料によって構成されてもよい長尺状のシャフト２８を含む。基端くびれ部３２及び先端くびれ部３４を有するバルーン３０は、長尺状のシャフト２８の周囲に配設され、レーザ溶接、熱接合、接着などの任意の適した技法を使用して、長尺状のシャフト２８に固定されてもよい。バルーン３０は、図１に関して述べたような任意の適したポリマー材料で形成されてもよい。場合によっては、バルーン３０は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３などのポリアミドを含んでもよく、又は、ポリアミドから形成されてもよい。

必要に応じて、バンパーチップ３６が、バルーン３０の先端側に固定されてもよいが、これは必要とされない。バンパーチップがある場合、バンパーチップ３６は、起こりうる組織の損傷を低減するために、任意の適した軟質ポリマー材料で形成されてもよい。

長尺状のシャフト２８は、バルーン３０の内部４０と連通する膨張ルーメン３８を有し、この膨張ルーメン３８を使用して、必要に応じてバルーン３０を膨張させる、又は、収縮させるのに十分な膨張流体（生理食塩水など）を提供することができる。長尺状のシャフト２８は、図１に関して述べたような任意の適した金属又はポリマー材料で形成されてもよい。一部の事例では、長尺状のシャフト２８は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリアミドを含んでもよく、又は、ポリアミドから形成されてもよい。特定の事例では、長尺状のシャフト２８は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３を含んでもよく、又は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３から形成されてもよい。

バルーン３０の内部４０には、ポリマーシース４４によって被覆されたコイル４２が配設される。多くの場合、ポリマーシース４４は、加熱及び／又は加圧によってコイル４２上に収縮されたポリアミド熱収縮管である。ポリマーシース４４は、一部の事例では、約４０Ｄ〜約７０Ｄの範囲のデュロメータを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリアミドを含んでもよく、又は、ポリアミドから形成されてもよい。特定の場合、ポリマーシース４４は、約６３Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）から形成されてもよい。

一部の事例では、図示するように、ポリマーシース４４は、カテーテル２６の先端部４６に至るまで延在してもよい。カテーテル２６を形成するとき、マンドレル（図示せず）が、ポリマーを収縮させる前に、ポリマーシース４４の先端部に一時的に挿入されて、そこを貫通するガイドワイヤルーメンを保持することも可能である。

場合によっては、ポリマーシース４４は、先端部４６まで延在していなくてもよいが、少なくとも先端くびれ部３４に近接する位置まで延在してもよい。その結果、コイル４２とポリマーシース４４の組合せは、バルーン３０内に液密通路（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ ｐａｓｓａｇｅ）を提供できるため、ガイドワイヤ（図示せず）は通過できるが、必要に応じてバルーン３０を膨張かつ／又は収縮させる能力を妨げない。

一部の事例では、コイル４２は、巻き付けられる、すなわち、巻かれてコイル形状になる前にポリマーで被覆されたコイルワイヤから形成されてもよい。場合によっては、コイルワイヤは、巻かれてコイル４２になる前に、ポリテトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマーで被覆される。こうして、内面にフルオロポリマー被膜を有するコイル４２が形成される。これは、コイル４２内を進む任意のガイドワイヤに対して摩擦低減をもたらす。

場合によっては、コイル４２の内面にフルオロポリマー被膜を設けるために、他の技法が使用されてもよい。一部の事例では、フルオロポリマー被膜は、例えば、スパッタ被覆（ｓｐｕｔｔｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ）やディップ被覆（ｄｉｐ ｃｏａｔｉｎｇ）によって被着されてもよい。

任意の適したコイルワイヤが、コイル４２を形成するために使用されてもよい。場合によっては、コイル４２は、比較的平坦な矩形プロファイルを有するフラットリボンコイルワイヤから形成されてもよい。一部の事例では、フラットリボンコイルワイヤは、約３：１、約４：１、約５：１、約６：１、約７：１、又はさらに広い幅−高さ比を有してもよい。特定の場合、フラットリボンコイルワイヤは、例えば、約７／１０００インチ（約０．１７８ｍｍ）断面幅、及び約１／１０００インチ（約０．０２５ｍｍ）の高さを有してもよい。コイル４２を形成するのに使用されるコイルワイヤは、先に詳述した材料などの任意のポリマー又は金属材料で形成されてもよい。特定の事例では、コイル４２は、ステンレス鋼コイルワイヤから形成されてもよい。個々のコイル巻回部７２は、ポリマー被膜７４で完全に被覆されていなくても、少なくともほぼ被覆されていればよい。

図示するように、カテーテル２６は、ＳＯＥ機能を提供する。カテーテル２６は、ガイドワイヤルーメン５０に通じるガイドワイヤポート４８を含む。ガイドワイヤポート４８は、カテーテル２６の先端領域４５内に配設されるが、バルーン３０の基端側にある。一部の事例では、コイル４２を覆うポリマーシース４４は、ガイドワイヤルーメン５０と液密封止を形成するのに十分な距離だけ基端方向に延在する。その結果、ガイドワイヤポート４８は、必要に応じてバルーン３０を膨張かつ／又は収縮させる能力を妨げない。場合によっては、ポリマーシース４４は、ガイドワイヤルーメン５０上に熱収縮される。一部の事例では、ガイドワイヤルーメン５０は、代わりに、コイル４２及び／又はポリマーシース４４に接着固定されてもよい。

ガイドワイヤルーメン５０は、任意の適した方法で、また、任意の適した材料で形成されてもよい。場合によっては、ガイドワイヤルーメン５０は、コイル４２とガイドワイヤポート４８との間でポリマー管を延在させることによって形成されてもよい。一部の事例では、ガイドワイヤルーメン５０は、金属構造体であってもよい。多くの事例で、カテーテル２６の先端部分内に示される構造体は、先端部４６に至るまで改善された押圧性及び改善された可撓性を提供することも可能である。

図３は、カテーテル５２の先端部分の概略断面図であり、カテーテル５２は、図３に関して特に説明される特徴を除いて、図１に関して説明したカテーテル１０並びに図２に関して説明したカテーテル２６と共通する多くの特徴を有する。

カテーテル５２はまた、その先端領域５４内に配設されるが、バルーン３０の基端側にあるガイドワイヤポート４８を有するＳＯＥカテーテルである。カテーテル５２は、先端くびれ部３４にある、又は、先端くびれ部３４付近のバルーン３０内の位置からガイドワイヤポート４８まで延在するコイル５６を含む。ポリマーシース５８は、（先端部４６に至るまで延在しない場合は）先端くびれ部３４にある、又は、先端くびれ部３４付近の位置からガイドワイヤポート４８まで少なくとも延在する。

コイル５６及びポリマーシース５８は、図２のコイル４２及びポリマーシース４４に関してそれぞれ述べた方法と同様の方法で形成される。一部の事例では、コイル５６は、巻かれる前にポリテトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマーで被覆されたステンレス鋼などのフラットリボンコイルワイヤで形成される。場合によっては、ポリマーシース５８は、約４０Ｄ〜約７０Ｄの範囲のデュロメータを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリアミドを含んでもよい、又は、そのようなポリアミドから形成されてもよい。

図４は、コイル６８及びポリマーシース７０を有するＯＴＷカテーテル６６を示す。図示するように、コイル６８及びポリマーシース７０は、特定されない距離において基端方向に延在する。場合によっては、コイル６８及びポリマーシース７０は、ほぼバルーン３０が延在する距離だけ基端方向に延在してもよい。一部の事例では、コイル６８及びポリマーシース７０は、基端ハブ（図示せず）まで達してもよく、又は、中間位置まで延びてもよい。環状膨張ルーメン６０は、長尺状のシャフト２８とポリマーシース７０との間に延在する。

コイル６８は、コイル４２に関して説明した材料及び技法によって形成される。同様に、ポリマーシース７０は、ポリマーシース４４に関して説明した材料及び技法によって形成される。一部の事例では、コイル６８は、巻かれる前にポリテトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマーで被覆されたステンレス鋼などのフラットリボンコイルワイヤで形成される。場合によっては、ポリマーシース７０は、約４０Ｄ〜約７０Ｄの範囲のデュロメータを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリアミドを含んでもよい、又は、そのようなポリアミドから形成されてもよい。

一部の実施形態では、本明細書に述べるデバイスの一部又は全ては、潤滑性被膜を含むことができる。潤滑性被膜は、操縦性を改善し、病変部交差能力を改善することが可能である。適した潤滑性ポリマーの例は、ポリアリレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、炭水化物、カプロラクトンなど、並びに、その混合物及び組合せなどの親水性ポリマーを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えた被膜を生成してもよい。一部の実施形態では、本明細書に述べるデバイスの複数の部分は、親水性ポリマー又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてより周知である）などのフルオロポリマーで被覆することが可能である。

本発明は、上述した特定の例に限定されるものと考えられるべきではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲に述べる本発明の全ての態様を包含すると理解されるべきである。種々の変更、等価な法定、並びに、本発明がそれに対して適用可能である可能性がある多数の構造は、本明細書を検討することによって当業者に容易に明らかになるであろう。

本発明は、種々の変更及び代替形態が可能であるが、その詳細は、図面において例として示されており、また、詳細に述べられる。しかしながら、述べられる特定の実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。本発明は、その精神及び範囲内に含まれる全ての変更物、等価物、及び代替物を包含するものである。

Claims (10)

1. バルーンカテーテルであって、
   長尺状のシャフトであって、先端部を画定する先端領域、及び長尺状のシャフトを貫通して前記先端部まで延在するシャフトルーメンを有する、長尺状のシャフトと、
   前記長尺状のシャフトの先端領域の周囲に配設され、かつ、先端くびれ部及び基端くびれ部を有するバルーンであって、バルーンの内部はシャフトルーメンと連通する、バルーンと、
   前記バルーンを貫通してバルーンの先端くびれ部付近と基端くびれ部との間に延在するコイルであって、コイル内面及びコイル外面を有すると共に、コイルワイヤを備える、コイルと、
   前記コイルワイヤを巻いてコイルを形成する前にコイルを被覆することによってコイルに配設されるポリマー被膜と、
   前記コイル外面の周囲に配設されて、バルーンの先端くびれ部と基端くびれ部との間に延在するポリマー熱収縮体と、
   前記バルーンの基端側で、前記先端領域内に配設されたガイドワイヤポートと、
   前記ガイドワイヤポートから前記コイルまで延在して、前記バルーンの基端くびれ部付近においてコイルの内面に対して固定されるガイドワイヤルーメンと、を備えるバルーンカテーテル。
2. 前記コイル内面は、前記ガイドワイヤルーメンの延長部を提供する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記ポリマー被膜はポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記コイル内面は、ガイドワイヤが、長尺状のシャフトの先端部付近に配設された先端ガイドワイヤポートを通過することを可能にする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記コイルワイヤは、巻かれる前にフラットリボンを備える請求項１に記載のバルーンカテーテル。
6. 請求項５に記載のバルーンカテーテルを形成する方法であって、
   フラットリボンコイルワイヤを設ける工程と、
   前記フラットリボンコイルワイヤをフルオロポリマーで被覆する工程と、
   コイルを形成するために、前記フラットリボンコイルワイヤを巻く工程と、
   前記コイルの外面上で熱収縮体を加熱する工程と、
   前記長尺状のシャフトの内部で前記コイルを固定する工程と、
   前記長尺状のシャフトの周囲に前記バルーンを固定する工程とを含む方法。
7. 前記フラットリボンコイルワイヤはステンレス鋼リボンワイヤを含む請求項６に記載の方法。
8. フルオロポリマーはポリテトラフルオロエチレンを含む請求項６に記載の方法。
9. 前記熱収縮体はポリアミドを含む請求項６に記載の方法。
10. 前記フラットリボンコイルワイヤは、四辺を有する矩形断面プロファイルを有し、被覆されると四辺全てにフルオロポリマーを含む請求項６に記載の方法。

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