TWI785200B - 氣球導管 - Google Patents

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Abstract

本發明之目的在於提供一種可在不使氣球的擴張收縮速度惡化下降低氣球收縮時的氣球之體積的氣球導管。本發明提供一氣球導管，係具備：外筒軸；握持構件；保持液密性的密封構件；內筒軸；洛氏硬度為R115以上、且彎曲彈性模數為3.0至4.5GPa且壁厚為0.06至0.12mm的管；推入構件；防脫落構件；及由彈性材料構成的氣球，且上述管係外嵌於內筒軸上的除了與上述氣球連接的連接部以外的範圍。

Description

氣球導管
本發明係有關氣球導管。
在醫療領域中，氣球導管(Balloon catheter)被使用於微創(minimally invasive)治療，其用途被使用於血管狹窄症、心臟瓣膜狹窄症、心律不整及去除栓塞物質等非常多樣化的治療方法。一般的氣球導管的構造為，具備構成軸的外筒軸與內筒軸，氣球的基端側與外筒軸的前端部、氣球的基端側與內筒軸的前端部分別被連接而形成氣球。又，在具有此構造的情況，藉由在外筒軸與內筒軸之間的流路流通流體使氣球擴張。
通常，要將導管插入患者體內之際，以插入時的阻力低者較佳。然而，在氣球導管的情況，由於氣球部分會變得體積較大，故會導致於導管插入時阻力增大。為防止氣球部分的體積大，過去就已知悉於插入時事先將氣球部分摺疊的方法。
一方面，在以天然橡膠、合成橡膠、聚胺基甲酸酯及矽等的柔軟材料構成氣球的情況，因其具柔軟性，故難以事先將氣球摺疊。為解決此問題，有提案一種氣球導管，將比外管難伸展的材質之線材固定於外 管，將硬質的芯材對內管的內側可插脫地插入而一體化，並可使外管與內管滑動(專利文獻1)。這時，由於藉由比外管難伸展的材質之線材可抑制外管的延伸並將內管推入，故可使氣球往長邊方向確實地伸展。
同樣地，關於使用柔軟材料的氣球且確實地使氣球展開來取代使用硬質芯材的技術方面，提案一種附帶高頻氣球的燒蝕導管，係透過在內筒軸插入導線(guide wire)的狀態下可展開氣球，可使氣球往長邊方向確實地展開(專利文獻2)。
又，為防止導管的內筒軸之挫屈，提案一種導管，係藉由將硬質材料構成的管及軟質材料構成的管所形成的雙層管使用於內筒軸以調整彎曲剛性，進一步再使內筒軸與外筒軸連結以防止導線之挫屈(專利文獻3)。
關於其他方法方面，亦提案一種氣球導管，即使在導管回收時氣球勾住導引器(introducer)，使氣球起皺，仍可透過使氣球前端部為可動而降低氣球部的體積(專利文獻4)。
先前技術文獻 專利文獻
專利文獻1 日本特公平4-31714號
專利文獻2 日本專利第4062935號
專利文獻3 日本專利第3846508號
專利文獻4 日本專利第4191517號
然而，專利文獻1所載之氣球導管，因需要將硬質芯材可插脫地插入內管的內側，故會增加手術時的工夫。又，例如，在血管內的彎曲亦想維持氣球展開的情況，因為有必要在保持將硬質芯材插入的狀態進行技能，故而氣球導管有可能未跟隨血管的彎曲。
又，專利文獻2所載之附帶高頻氣球的燒蝕導管，在氣球已展開的情況，具有因被展開的氣球欲回復的回復力對內筒軸施加壓縮荷重，故而導致導線、內筒軸挫屈的問題。特別在附帶高頻氣球的燒蝕導管的情況，因手術中氣球會被加熱，因發生熱會引起氣球變形、內筒軸軟化，所以相對於初期狀態較容易使氣球的體積增大或容易引起內筒軸之挫屈。
專利文獻3所載之氣球導管，係因內筒軸與外筒軸被連結而使軸彼此無法滑動。再者，由於在內筒軸含有硬質材料而不易延伸，故於導管手術中將氣球導管自患者體內進行回收之際，氣球部變得容易勾住導引鞘前端部，當在這狀態下欲將其拔除時，氣球體積的起皺集中於前端部，結果亦有變得氣球導管不易自導引器脫落，難以拔除氣球導管而導致損傷患者的血管之問題。又，將柔軟性高的氣球擴張時，因拉伸荷重施加於內筒軸的長軸方向而在內筒軸起延伸作用。內筒軸是硬質材料的情況，因在軸的彈性區域內的延伸作用不起作用，導致因氣球擴張所引起的負荷集中於氣球連接部， 有可能引起該部分的破損、或因內筒軸被拉長使內徑減低而損及與導線之滑動性。
專利文獻4所載之氣球導管，在氣球膨脹時不僅是氣球的外徑，氣球導管的長邊方向上亦會導致氣球膨脹。因此，為達成目標擴張直徑，用在使氣球膨脹時的流體容量需比通常來得多。又，在設為可將氣球導管與導線併用的構造之情況，由於內筒軸最少需要2個管腔，故會增大內筒軸的外徑，與外筒軸內徑之餘隙亦會降低，故氣球管腔的流路面積會減少。增大氣球內的流體容量或降低氣球管腔流路面積之結果係會有氣球的擴張收縮速度惡化之問題，例如在治療心臟瓣膜狹窄的過程中有可能阻斷血流的時間變長。
截至目前為止尚未揭示有關基於這樣的狀況而用以一次解決涉及使用柔軟材料的氣球之氣球導管的許多問題點之手段。
於是，本發明之目的在於提供一種在不使氣球的擴張收縮速度惡化下可降低氣球收縮時的氣球之體積的氣球導管。
本發明人等為解決上述課題經不斷致力研究的結果，完成了以下(1)至(7)的發明。
(1)一種氣球導管，具備：具可撓性的外筒軸；握持構件，連接於上述外筒軸的基端部且用於在操作者操作時進行握持；密封構件，被裝入於上述握持構件且保持液密性；具可撓性的內筒軸；管，洛氏硬度為R115以上且彎曲彈性模數為3.0至4.5GPa並且壁厚為0.06至0.12mm；推入構件，連接於上述內筒軸的基端部；防脫落構件，連接於上述推入構件上；及由彈性材料構成的氣球，與上述外筒軸的遠端部及上述內筒軸的遠端部分別連接，上述管係外嵌於內筒軸上的除了與上述氣球連接的連接部以外的範圍。
(2)如(1)之氣球導管，其中上述管的內徑與上述內筒軸的外徑之餘隙係0.01至0.1mm。
(3)如(1)或(2)之氣球導管，其中上述內筒軸係拉伸彈性模數為500至1400MPa、壁厚為0.1至0.23mm，且降伏強度為25MPa以上。
(4)如(1)至(3)中任一者之氣球導管，其中上述管與上述內筒軸僅被固定在該管的基端部與該內筒軸的基端部。
(5)如(1)至(3)中任一者之氣球導管，其中上述管與上述內筒軸僅被固定在該管的前端部與該內筒軸的前端部。
(6)如(1)至(5)中任一者之氣球導管，其中上述推入構件係具有外徑變化的管形狀，其外徑的遷移部係錐形狀，各自的管外徑係從基端側朝前端側依序變小，上述防脫落構件係於上述氣球的自由長度狀態中配置在上述推入構件的朝向前端側第1個外徑變化的管部上的位置。
(7)一種燒蝕用的氣球導管，具備：如(1)至(6)中任一者之氣球導管；電極導線，配置在上述內筒軸與上述外筒軸之間的空間，可高頻通電；溫度感測器導線，配置在上述內筒軸與上述外筒軸之間的空間，用以將上述氣球內的溫度往外部傳送；及導線被覆管，用以使上述電極導線及上述溫度感測器導線插通內部，將上述電極導線及上述溫度感測器導線從外部往上述內筒軸與上述外筒軸之間的空間拉出，上述電極導線與上述溫度感測器導線係由彼此不同的金屬所形成，且在上述氣球的內部接觸，上述導線被覆管係具有外徑變化部的管形狀，且在比上述推入構件的把手部還遠側，以隔介上述密封構件保持液密性並可滑動之方式配置。
依據本發明，透過將洛氏硬度為R115以上且彎曲彈性模數為3.0至4.5GPa並且壁厚為0.06至0.12mm的管，外嵌於內筒軸上的除了與氣球連接的連接部以外的範圍，可在無損及導管的軸部對血管彎曲之跟隨性下，透過延長導管體內插入時的氣球伸展距離，可提升軸對氣球回復力之耐挫屈強度。
1‧‧‧外筒軸
2‧‧‧防伸展構件
3‧‧‧握持構件
4‧‧‧內筒軸
5‧‧‧管
6‧‧‧推入構件
7‧‧‧防脫落構件
8‧‧‧密封構件
9‧‧‧氣球
10‧‧‧電極導線的線圈部
11‧‧‧電極導線
12‧‧‧溫度感測器導線
13‧‧‧導線被覆管
14‧‧‧填充材
100‧‧‧氣球導管
200‧‧‧氣球導管
圖1係本發明實施形態的氣球導管的在長邊方向的側面之示意圖。
圖2係本發明別的實施形態的氣球導管的在長邊方向的側面之示意圖。
本發明的氣球導管之特徵為，具備：具可撓性的外筒軸；握持構件，連接於上述外筒軸的基端部且用於在操作者操作時進行握持；密封構件，被裝入於上述握持構件且保持液密性；具可撓性的內筒軸；管，洛氏硬度為R115以上且彎曲彈性模數為3.0至4.5GPa並且壁厚為0.06至0.12mm；推入構件，連接於上述內筒軸的基端部；防脫落構件，連接於上述推入構件上；及由彈性材料構成的氣球，與上述外筒軸的遠端部及上述內筒軸的遠端部分別連接，上述管係外嵌於內筒軸上的除了與上述氣球連接的連接部以外的範圍。
以下，一邊參照圖一邊就本發明適合的實施形態作詳細說明，但本發明不受此等態樣所限定。此外，同一要素使用同一符號，省略重複的說明。又，圖的比例與說明者未必一致。
此處，氣球導管中所謂「氣球導管的前端側」，意指氣球導管的在長邊方向的氣球側。又，所謂「氣球導管的基端側」，意指氣球導管的在長邊方向的握持構件側。
又，所謂「單層管」，意指管斷面形狀為1層構造的管，所謂「多層管」，意指組合複數個材料所作成之具有管斷面形狀為複數個層構造的管。
氣球中所謂「自由長度」，意指在氣球的連接部未產生因氣球變形所致之荷重的狀態下之長邊方向的氣球之長度，係氣球中之從氣球的前端側與內筒軸的連接部到氣球的基端側與外筒軸的連接部之間的長度。
圖1係本發明實施形態的氣球導管的在長邊方向的側面之示意圖。圖1所示的氣球導管100係由外筒軸組件、內筒軸組件及氣球9所形成。
氣球導管100中，外筒軸組件係由外筒軸1、防伸展構件2、握持構件3及密封構件8所形成。
外筒軸1的構造可為單層管也可為多層管。例如，可考慮在多層管的情況係由外層、中間層及內層的3層所成的層管。
作為外筒軸1的材料，在外筒軸1是由3層所成的多層管之情況，作為外層的材料，較佳為抗血栓性優異之具可撓性的高分子材料，例如，可舉出氯乙烯、聚胺基甲酸酯、聚醚胺、聚醚-醯胺嵌段共聚物、聚丙烯、聚烯或聚對酞酸乙二酯，為了可與後述之氣球9進行熱熔著，故較佳為配合氣球9的材料之聚胺基甲酸酯、聚醚-醯胺嵌段共聚物。中間層只要為金屬製的扁平線即可，例如，可舉出一般使用於醫療設備的不鏽鋼。關於內層，為提升外筒軸1的管腔的內表面的易滑性或作為管的耐延伸性，可舉出PTFE等之氟系聚合物，但不受此所限。
防伸展構件2係在保持使氣球9變形的狀態將氣球導管100插入血管內之際，用以防止氣球9因 欲回復自由長度的狀態之回復力而發生外筒軸1延伸的構件。為達此目的，防伸展構件2係由以具有比氣球9的回復力還高的張力之材料所形成。又，防伸展構件2的形狀只要是防止外筒軸1的延伸之形狀即可，可為任何形狀，例如，可考慮形成為單絲纖維狀、多絲纖維狀或窄條的防伸展構件2，防伸展構件2在遍及長邊方向的全長範圍，覆蓋或貼附於外筒軸1的內側。
又，在氣球導管100中，防伸展構件2為，單纖狀的防伸展構件2的長邊方向的長度比外筒軸1的長邊方向的長度還長。因此，在作成途中防伸展構件2的末端在外筒軸1的管腔的前端側的開口部與基端側的開口部的兩端分別突出，此突出的部分係朝外筒軸1的外表面折回。再者，在外筒軸1的基端側的開口部具有可液密並使內筒軸4與外筒軸1滑動的密封構件8，被安裝成在操作者進行操作時用以握持的握持構件3會包圍外筒軸1外周。
作為防伸展構件2的材料，適合為不會阻礙氣球導管跟隨血管等的彎曲且係高張力的材料，較佳為聚芳醯胺纖維或聚丙烯酸酯纖維。
握持構件3係供操作者進行操作時握持用的構件，作成操作者容易操作的人體工學的形狀即可，例如可舉出Y型的形狀，但不受此所限。以於外筒軸1的基端側包圍外周之方式安裝。
作為握持構件3的材料，從確保成型的容易性及強度之觀點，較佳為一定硬度的塑膠，例如，可舉出苯乙烯聚合物、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚乙烯、氟聚合物或聚縮醛等之塑膠。
內筒軸4係為其內側成為氣球導管100的導線用的管腔且透過被插入外筒軸1的管腔內而形成氣球9的擴張管腔之構件。
此處，內筒軸4在試驗方法設為ISO527的情況，拉伸彈性模數與降伏強度係分別成為500至1400MPa與25MPa以上，較佳為由其內筒軸4的壁厚是0.1至0.23mm的材料構成。關於具體的材料方面，可舉出聚醯胺或聚醚-醯胺嵌段，但不受此所限。
管5係為了將氣球導管100插入血管內而降低氣球9的體積之目的，而在伸展氣球9之際用以防止因氣球9的回復力所致之內筒軸4的扭折或挫屈之構件。從除了內筒軸4的前端部的一部分以外，在涵蓋內筒軸4的大致全長的範圍被外嵌於內筒軸4可知，因為內筒軸4與管5係處在可滑動的狀態，所以係為於氣球擴張時施加在內筒軸4的拉伸張力僅會在內筒軸4起延伸作用的機構。藉由此內筒軸4與管5之關係，以兼顧氣球伸展時的耐挫屈性及氣球擴張時的柔軟性。
管5只要被外嵌於內筒軸4即可。然而，較佳為僅在管5的前端側的端部或管5的基端側的端部任一方且內筒軸4與管5被固定而形成內筒軸組件。如此，於僅在管5的基端部及內筒軸4的基端部被固定，或者僅在管5的前端部與內筒軸4的前端部被固定的情況，可防止於最低限度的固定部位爬上其他構件等之構件的干涉，並維持僅在內筒軸4產生延伸作用的機構。
作為管5的材料，可舉出聚醯亞胺或聚醚醚酮、聚苯硫醚、聚醚醯亞胺或聚醯胺醯亞胺，但不受此等所限。
推入構件6係為了將氣球導管100插入血管內而用來供操作者進行伸展氣球9的操作之構件。推入構件6在推入構件6的握持部分以外的地方具備具有2個以上的外徑的管部分，各個管部分之外徑係從前端側到基端側依序變大，各自的外徑的遷移部成為錐形形狀。又，推入構件6的前端側的端部係與內筒軸4的基端側的端部連接。
推入構件6的管部的材料，為了讓操作者可容易推入操作，較佳為使用硬質的聚合物或金屬材料，較佳為使用金屬材料。又，金屬材料方面，較佳為不鏽鋼。又，較佳為在推入構件6的基端側的端部設置讓操作者容易拿持的把手部分，關於此把手部分的材料，較佳為硬質的聚合物或金屬材料。又，從止滑的觀點來看，把手部分的表面較佳為使用滾花(knurling)加工或噴砂加工讓表面形狀粗糙。
推入構件6的管部分的階差雖亦取決於密封構件8的鎖緊力，但透過在基端側的管部分將階差設為0.3至0.4mm且錐形過渡長度設為0.5至1mm，在使內筒軸組件與外筒軸組件滑動之際，操作者可依觸感感覺到階差部，由於後述之密封構件8越過推入構件6的 管部分的階差之際的荷重成為10至15N，故成為可在未感覺到應力下移動於階差的操作。
防脫落構件7具有0.1至0.4mm的壁厚之圓筒形狀，被連接於推入構件6的具有管部的第2粗的外徑之管上，係用以防止氣球導管100的氣球9從自由長度的狀態的位置往基端側縮短的構件。
防脫落構件7的材料較佳為硬質的聚合物或金屬。在將防脫落構件7安裝於推入構件6的情況，只要配合防脫落構件7的材料來選擇利用接著劑的接著、熔接或熔著等之安裝方法即可。
氣球導管100中，氣球9係藉由彈性材料所形成。具體言之，作為形成氣球9的彈性材料，可舉出矽、聚醚-醯胺嵌段共聚物、聚胺基甲酸酯、天然橡膠或合成橡膠。又，氣球9也可為多層構造。多層構造的氣球之情況，例如，亦可將由聚胺基甲酸酯或聚酯構成的假撚紗編成筒狀所形成的網目(mesh)與天然橡膠利用橡膠黏著劑接著而獲得氣球。氣球9的硬度可因應治療對象而不同，但在利用單一原料構成氣球9並使用於心房震顫燒蝕術的情況，其材料的蕭氏A硬度較佳為100以下。
密封構件8係作成透過塞住握持構件3所具有的開口部而使氣球導管100的內部液密且可使後述之內筒軸組件對外筒軸組件滑動。
作為密封構件8的材料，從可保持液密性一邊並使內筒軸組件滑動的觀點來看，較佳為軟質的材 料，例如，較佳為矽酮橡膠、合成橡膠或苯乙烯系熱可塑性彈性體。
又，密封構件8的構造，例如，亦可將於軟質材料薄片的一部分上刻上痕跡而成的狹縫閥作為密封構件8裝入於握持構件3，亦可以是在握持構件3設置蓋嵌合構造後將O型環或圓筒形狀的軟質材料作為密封構件8再藉由蓋嵌合構造將密封構件8鎖緊的形狀。
再者，氣球導管100中，內筒軸組件係由內筒軸4、管5、推入構件6、防脫落構件7及密封構件8所形成。
形成氣球9的彈性材料在是如同天然橡膠或合成橡膠之難熔著性的材料時，通常難以朝外筒軸1安裝。這時，亦能將例如硬質製的聚合物或金屬製的短管以從外筒軸1的前端部突出之方式嵌插於外筒軸1的前端部內周，亦可在其管的突出部上將難熔著材料以如尼龍紗纏繞並接著。
同樣地，形成氣球9的彈性材料在是如同天然橡膠或合成橡膠之難熔著性的材料時，通常也是難以朝內筒軸4安裝。這時，在內筒軸4的前端部，亦能將例如硬質製的聚合物或金屬製的短管嵌插於內筒軸4內周，亦可在其管存在的部分的內筒軸4的外周上將難熔著材料以如尼龍紗纏繞並接著。
氣球9的自由長度只要配合治療對象作適宜設定即可，但在心臟瓣膜狹窄症或心房震顫治療任一情況亦較佳為20至30mm。外筒軸1的長度亦是配合治療對象作適宜設定即可，但在以心臟瓣膜狹窄為對象的情況，長度較佳為200至1100mm，心房震顫治療的情況較佳為700至1000mm。
氣球9膨脹時的外徑只要配合治療對象作適宜設定即可，但在心臟瓣膜狹窄症的情況較佳為13至30mm，在心房震顫治療的情況較佳為20至35mm。
將上述的內筒軸組件插入外筒軸組件，透過以氣球9接著內筒軸組件與外筒軸組件的前端側的端部而形成氣球導管100。
在形成此氣球導管100之際，以外筒軸組件的密封構件8的位置可成為在內筒軸組件的推入構件6的細徑部中的基端側的端部之位置之方式作調整，使內筒軸組件被插入外筒軸組件。在其狀態下避開密封構件8在推入構件6的細徑部上安裝防脫落構件7，在外筒軸1的前端側端部與內筒軸4的前端側端部(未外嵌有外管5的部分)安裝氣球9，將此設為氣球9的自由長度的狀態，形成氣球導管100。
在形成氣球導管100之際，為更提高內筒軸組件的管部分的剛性，較佳為使推入構件6的管部分進到外筒軸1的管腔為止。在此情況，依氣球導管的治療對象適宜設定其長度即可，但在如從大腿動脈接近心臟瓣膜那樣的情況，較佳為600至900mm，在如從大腿靜脈接近左心房那樣的情況，較佳為500至800mm。
又，在使推入構件6的管部分進入到外筒軸1的情況，伴同地配合氣球導管的長度而適宜調整內 筒軸4及管5的長度。關於內筒軸4的長度，在如從大腿動脈接近心臟瓣膜那樣的情況，較佳為200至400mm，在如從大腿靜脈接近左心房那樣的情況，較佳為100至300mm。
其次，就本發明別的實施形態的氣球導管作說明。圖2係氣球導管200的在長邊方向的側面之示意圖。氣球導管200的外筒軸組件係與氣球導管100所具有的外筒軸組件同樣的構造。一方面，氣球導管200所具有的內筒軸組件係與氣球導管100所具有的外筒軸組件的構造不同。
具體言之，氣球導管200所具有的內筒軸組件為，內筒軸4的基端側的端部被安裝於推入構件6的前端側端部，以聚醯亞胺形成的管5係除了內筒軸4的前端部的一部分以外，在遍及內筒軸4的全長範圍外嵌於內筒軸4，管5係僅和內筒軸4的基端側的端部固定。
又，氣球導管200係形成為採用高頻，具有電極導線(electrode lead)11及溫度感測器導線12。此處，電極導線11及溫度感測器導線12係大致全長被電絕緣性保護被覆所包覆，透過除去欲通電的部分之電絕緣性保護被覆，得以進行高頻之通電或與另一方的導線之電接觸。再加上，電極導線11及溫度感測器導線12係在遍及管5及推入構件6的大致全長範圍配置在內筒軸4之上。
在氣球9的內部，電極導線11係在管5的外周上被纏繞成線圈狀並固定。藉此，電極導線11的前端側較佳為形成有電極導線的線圈部10。透過這樣，可作成無損及對氣球部中的內筒軸4的彎曲之跟隨性，再者，可更適宜地進行在被貼於患者的體表面之對極板與電極導線之間的高頻通電。
又，在氣球9的內部，透過已除去電絕緣性保護被覆的部分的電極導線11與已除去電絕緣性保護被覆的部分之由其他的金屬構成的溫度感測器導線12接觸而使電極導線11與溫度感測器導線12通電。此時，由於電極導線11與溫度感測器導線12係彼此不同的金屬，故於接觸的點形成熱電偶(使用因應於彼此不同的金屬間之溫度差所產生的微弱電壓(熱電動勢)之溫度感測器)，能進行氣球9內部的溫度測定。
在如同氣球導管200般使用高頻的情況，外筒軸1的前端側的端部較佳為構成例如將單層管熔著並安裝於外筒軸1的前端部使金屬編織層不暴露於高頻，俾使高頻不會流入外筒軸1的中間層的金屬編織層。又，外筒軸1的外層的厚度較佳為比氣球9的膜厚還厚。
然而，在使用如氣球導管200那種高頻的氣球導管之情況，從使推入構件6的管部分的外周上的電極導線11及溫度感測器導線12筆直的觀點來看，較佳為在推入構件6的管部分未設置階差而保持圓筒形狀。
作為高頻通電用電極10的材料，較佳為例如銅、銀、金、鉑及鎢以及此等的合金。又，氣球導管200中，電極導線11的前端部雖形成電極導線的線圈部10，但此電極導線的線圈部10中，透過去除電極導線所具有的電絕緣性保護被覆，電極導線的線圈部10成為可進行高頻通電。這時，在電極導線11是線圈狀的情況，由於更容易進行高頻通電，故較佳。
電極導線11係用以使高頻電流導通於採用高頻產生電源的燒蝕用氣球導管的氣球內部之構件。
作為電極導線11的材料，例如，可舉出銅、銀、金、鉑及鎢以及此等之合金。又，從防止短路的觀點來看，電極導線11係表面被施以氟聚合物等之電絕緣性保護被覆。又，電極導線11的直徑雖未特別限定，但從實用性的觀點來看，較佳為0.05至0.4mm。
溫度感測器導線12，係以與電極導線11彼此不同的金屬所形成且透過在氣球9的內部進行接觸而形成用以測定氣球9內的溫度之熱電偶，且係用以將所測定的氣球9內的溫度作為電壓往外部傳送的構件。
溫度感測器導線12的材料係為了形成熱電偶而使用有別於電極導線11的不同種類金屬。又，溫度感測器導線12的材料只要是有別於電極導線11的不同種類金屬即可，可使用任何金屬，較佳為例如，鎳、鉻、鉑或此等之合金。又，從防止短路的觀點來看，溫度感測器導線12較佳為表面上被施以氟聚合物等之電絕緣性保護被覆。又，溫度感測器導線12的直徑雖未特別限定，但從實用性的觀點來看，較佳為0.05至0.4mm。
導線被覆管13係配置推入構件6的外周且將電極導線11及溫度感測器導線12往內部插通的被覆管。此處，在氣球導管200中，導線被覆管13係作成內部讓連接於外部的電源之電極導線11及溫度感測器導線12插通，將電極導線11及溫度感測器導線12從外部通過導線被覆管13往內筒軸4與外筒軸1之間的空間拉出。又，導線被覆管13係在比推入構件6的把手部分還靠長邊方向的前端側，配置成與密封構件8保持液密性並可滑動。
又，於氣球導管200中，導線被覆管13係從長邊方向的基端側依序具有外徑變化的細徑部、中間部及粗徑部之管形狀，且因中間部係錐形狀，所以整體具有階差。
導線被覆管13的階差係與氣球導管100同樣亦取決於密封構件8的鎖緊力，但於基端側的管部分，在外筒軸組件與內筒軸組件之滑動力成為10至15N的情況，透過事先將階差設為0.3至0.4mm、錐形過渡長度設為0.5至1mm，操作者可依觸感感覺階差部，且可在未感受到應力之下進行移動於階差之操作，故變較佳。
導線被覆管13的材料，較佳為操作者可容易進行推入操作的硬材料。具體言之可舉出硬質的聚合物或金屬材料。較佳為以金屬材料作為材料使用，更佳為使用不鏽鋼作為材料，因為耐腐蝕性高。
又，在將防脫落構件7安裝於導線被覆管13的情況，只要配合防脫落構件7的材料來選擇利用接著劑的接著、熔接或熔著等之安裝方法即可。
填充材14係用以不讓液體在導線被覆管13的內側導通的構件。位在推入構件6的握持部分以外的管外周上之電極導線11及溫度感測器導線12，係被插通於導線被覆管13的內側，且在導線被覆管13與推入構件6的握持部分以外的管外周之間隙填充有填充材14。
為將推入構件6與導線被覆管13的間隙一邊液密地填充一邊使此等一體化，填充材14的材料例如可舉出胺甲酸乙酯系、矽系的密封材或環氧接著劑，但不受此等所限。
將上述的內筒軸組件插入外筒軸組件，透過以氣球9接著內筒軸組件與外筒軸組件的前端側的端部而形成氣球導管200。
此處，要將內筒軸組件插入外筒軸組件時，以外筒軸組件的密封構件8的位置會位在內筒軸組件的導線被覆管13的細徑部中之基端側的端部的位置之方式作配置，在其狀態下避開密封構件8於導線被覆管13的細徑部上安裝防脫落構件7，在外筒軸1的前端側的端部與內筒軸4的前端側的端部(未外嵌有管5的部分)安裝氣球9，將此設為氣球9的自由長度狀態，形成氣球導管200。
位在推入構件6的握持部分以外的管外周上之電極導線11及溫度感測器導線12，係被插通於導線被覆管13的內側，且在導線被覆管13與推入構件6的握持部分以外的管外周之間隙填充有填充材14。
實施例
以下，就本發明的氣球導管之具體的實施例，配合圖1作說明。
(實施例1)
以外層的材料為聚醚-醯胺嵌段共聚物、中間層的材料為不鏽鋼扁平線所成的編織層構造、及內層的材料為PTFE而成型3層構造的管。藉由熱熔著將聚醚-醯胺嵌段共聚物的單層管(長度4mm)對此3層構造的管的前端部安裝，製作板管。此板管係外徑為3.1mm、內徑為2.6mm且長度為1050mm。
其次，準備於前端側具有細徑部且於基端側具有細徑部之附帶有1層階差的管(細徑部為外徑2mm、內徑1.84mm、長度7mm，粗徑部為外徑2.4mm、內徑2.24mm、長度3mm；不鏽鋼製)，將聚芳醯胺纖維(長度為1200mm、直徑為0.3mm)的端部纏住附帶有階差的管的階差並固定，使聚芳醯胺纖維貫通板管後，透過以接著劑將附帶有階差的管的粗徑部與板管前端部固定，製作外筒軸1。
作為握持構件3，使用具備可嵌入O型環的蓋嵌合構造之Y型連接器，作為防伸展構件2，為了 在遍及外筒軸1的管腔全長範圍作成防伸展構件2，配置成聚芳醯胺纖維被拉伸，在外筒軸1的基端側的端部外周上將聚芳醯胺纖維折回的狀態下，以接著劑將外筒軸1的基端側的端部與Y型連接器的管連接口固定。
作為推入構件6，準備了具有把手部分且外徑呈3段變化之不鏽鋼製的管。於推入構件6，將直徑相異的部分以從長邊方向的基端側起分別設為粗徑部、中間部及細徑部時，粗徑部為外徑2.1mm、長度60mm，中間部為外徑1.8mm、長度10mm，從粗徑部過渡至中間部的錐形長度係0.5mm，細徑部為外徑1.16mm、長度805mm。又，作為推入構件6的最小內徑係1.0mm。
接著，在推入構件6上，外嵌有握持構件3的螺紋式的蓋與內徑1.4mm、線徑1.5mm的O型環(蓋成為基端側)，且於O型環所位在中間部的基端側的端部的場所，在推入構件6的中間部上且比O型環還靠前端側，以接著劑將防脫落構件7固定。防脫落構件7係聚醯亞胺製，內徑為1.9mm、壁厚為0.06mm、長度為8.5mm。
作為構成內筒軸4的管，使用拉伸彈性模數是1300MPa(試驗方法：ISO527)且降伏強度是40MPa(試驗方法：ISO527)的管(聚醯胺製)，設成外徑1.2mm、內徑1.0mm且長度約305mm，將基端側的端部擴徑且於推入構件6的細徑部的前端部藉由接著劑固定。然後，將此管的前端擴徑，再以接著劑將不鏽鋼管(外 徑1.16mm、內徑1.0mm、長度7mm)嵌入管的管腔固定，將此設為內筒軸4。
管5係作成彎曲彈性模數3.5GPa(試驗方法：ASTM D790)、洛氏硬度R126(試驗方法：ASTM D785)、且內徑1.25mm、外徑1.37mm的管(聚醯亞胺製)，長度設為295mm。此外，此管5係在接著被安裝於內筒軸4的前端的不鏽鋼管之前，以管5的基端側端部與推入構件6的管的細徑部的前端相接之方式外嵌於構成內筒軸4的管且僅管5的基端側的端部的約2mm部分藉由接著劑被固定於內筒軸4。
使內筒軸4與管5、及由推入構件6構成的內筒軸組件插通外筒軸組件，將握持構件3的蓋嵌入握持構件3，再將作為密封構件8的O型環以O型環從推入構件6的中間部爬上粗徑部之際(與內筒軸組件和外筒軸組件的滑動力同義)成為15N之方式鎖緊。接著，以O型環位置成為推入構件6的中間部的基端側的端部之方式作調整，將此設為氣球導管100的氣球的自由長度狀態。
氣球導管100中，氣球9係由3層構造所形成。內層的氣球是天然橡膠乳膠，將內徑4.5mm且單側膜厚0.3mm者以0.2號的尼龍繩纏在外筒軸1的附帶階差的管的細徑部上和內筒軸4的不鏽鋼管上之後再以接著劑固定，將此設為內側氣球，再於其上配置將內徑4.5mm、單側膜壓0.3mm的天然橡膠乳膠與將聚胺基甲酸酯與聚酯構成的假撚紗以50根針編成筒狀的網目並利用橡膠黏著劑接著所構成之外側氣球的組件，在外筒軸1的附帶階差的管的細徑部上與內筒軸4的不鏽鋼管上用0.6號的尼龍繩纏住並以接著劑固定，將此設為外側氣球。
藉此，得到內層為天然橡膠乳膠、中間層為網目且外層為天然橡膠乳膠之3層構造的氣球9。又，作成氣球的自由長度為25mm、擴張時的氣球直徑為26mm。
(比較例1)
除了在作成實施例1的內筒軸4時未安裝管(聚醯亞胺製)以外，其餘以與實施例1同樣的方法製作氣球導管，將此設為比較例1。此比較例1的內筒軸4係外徑1.35mm、內徑0.94mm。
(比較例2)
除了內筒軸4設為外徑1.1mm、內徑1.0mm以外，其餘以與實施例1同樣的方法製作氣球導管，設為比較例2。
(比較例3)
除了內筒軸4是使用拉伸彈性模數414MPa(試驗方法：ISO527)、降伏強度23MPa(試驗方法：ISO527)的(聚醚-醯胺嵌段共聚物製)且設成外徑1.2mm、內徑1.0mm以外，其餘以與實施例1同樣的方法製作氣球導管，設為比較例3。
(比較例4)
取代安裝於內筒軸4及內筒軸4的前端之不鏽鋼管，除了改為使彎曲彈性模數3.5GPa(試驗方法：ASTM D790)、洛氏硬度R126(試驗方法：ASTM D785)、內徑1.2mm且壁厚0.06mm的管A(聚醯亞胺製)與內徑1.35mm、壁厚0.06mm的聚醯亞胺製的管B、及內徑1.5mm、壁厚0.04mm的聚醯亞胺製的管C重疊，其長度作成約310mm且設為管5，將管5的基端側的端部與推入構件6的細徑部的前端接著固定，再安裝氣球9以外，其餘以與實施例1同樣的方法製作氣球導管，設為比較例4。
(使用模擬血管的實施例及比較例之比較)
使用外徑16mm、內徑10mm、長度70cm的耐壓軟管，將由此耐壓軟管的端部起算16cm左右的位置設為環(loop)的中心且以耐壓軟管不會扁平之方式作成1周的環，將此設為模擬血管。所作成之環的曲率在以耐壓軟管的斷面的中心軸設為圓周的情況成為直徑5cm。此外，作成耐壓軟管的環之側的端部是成為模擬血管中的前端側。
於耐壓軟管的基端側的端部設定公稱直徑11Fr.(測定內徑：3.75mm)的導引鞘(introducer sheath)(Togo Medikit Co.,Ltd.製；醫療設備認證編號：16100BZZ00178000)，且以貫通模擬血管及導引鞘的內部 之方式留置0.035吋、長度260cm的導線(Cook Medical Japan Co.,Ltd.製；醫療設備認證編號：22400BZX00511000)。
將實施例1及比較例1至4的氣球導管，以使氣球導管從基端側沿著導線進入模擬血管的內部，依序實施(1)朝11Fr.導引鞘的插入性、(2)模擬血管環部的跟隨性測定、(3)成為外徑26mm為止的氣球擴張時之水的注入量、(4)從完全擴張狀態起算之氣球收縮時間測定及(5)從11Fr.導引鞘拔除時的阻力(導管回收性)之(1)至(5)的試驗，作了模擬再現操作者使用了在血管內的氣球導管之技能的模擬試驗。此時，按(1)至(5)的試驗順序實施，在中途評價是×者，視為在手術中無法移到下一操作，評價為不可實施。
將(1)至(5)的試驗按順序實施的結果記載於表1。
Figure 108104047-A0202-12-0025-1
又，有別於模擬再現使用了在血管內的氣球導管之操作者的技能之模擬試驗，將(1)至(5)的試驗在未按順序進行下以單體試驗的結果記載於表2。
Figure 108104047-A0202-12-0026-3
(1)朝11Fr.導引鞘的插入性測定：
此測定係模擬再現氣球導管朝血管內插入者。將實施例1及比較例1至4的氣球導管插入11Fr.導引鞘，就其插入性進行評價。將對11Fr.導引鞘可無困難地插入者評價為可插入(○)，將操作者無法用手將氣球導管對11Fr.導引鞘推進的情況或即使可插入但在氣球導管上有發生何種破損的情況，評價為不可插入(×)。
於比較例1中，使內筒軸組件對外筒軸組件滑動推入60mm以展開氣球9之際，在內筒軸4發生挫屈，雖不可朝11Fr.導引鞘(×)，但在實施例1及比較例2至4，全都是可朝導引鞘插入(○)。
此外，使內筒軸組件對外筒軸組件滑動推入60mm以展開氣球9之際的氣球長度，在實施例1及比較例2至4為70mm，在發生挫屈的比較例1為56mm。
(2)模擬血管環部的跟隨性測定：
此測定係模擬再現進行氣球導管朝患部送達操作之際是否可跟隨血管內的彎曲部而進入者。針對通過朝11Fr.導引鞘插入性測定之實施例1、比較例2、比較例3及比較例4的氣球導管進行了在模擬血管內的環部(環的曲率在以耐壓軟管的斷面之中心軸設為圓周的情況係直徑5cm)是否可跟隨導線進入的評價。將不難插入模擬血管內的環部者評價為跟隨性良好(○)，將朝模擬血管內的環部插入之際，氣球導管無法跟隨導線而使導線的形狀變形的情況或氣球導管致使導線的塗層剝離的情況評價為跟隨性差(×)。
此外，關於比較例4的氣球導管，在進入模擬血管的環部之際的阻力非常強，導線發生塗層剝離。
又，從關於比較例1的氣球導管無法朝11Fr.導引鞘插入的情況得知，無法依序實施(1)至(5)的試驗。然而，在是以單體實施模擬血管環部的跟隨性測定之情況，獲得比較例1的氣球導管成為在模擬血管環部中之跟隨性良好(○)的結果。
(3)成為外徑26mm為止的氣球擴張時之水的注入量測定：
此測定係模擬再現在血管的狹窄部中之氣球擴張操作者。針對實施例1、比較例2及比較例3的氣球導管，將水注入導管內部使其氣球擴張，測定注入到其氣球直徑成為26mm為止之水的量。在注入氣球之水量變多的 情況，導管長邊方向之氣球長度變長，這意味著在氣球導管的內筒軸發生多餘的延伸。亦即，要回避內筒軸之延伸時，因與抑制導管破損的發生機率相關，故本測定中注入氣球的水量以少者較佳。
經測定成為外徑26mm為止的氣球擴張時之水的注入量之結果，在比較例1的氣球導管中注入量為20.1mL，在比較例3的氣球導管中注入量為20.7mL，相對地，在實施例1的氣球導管中注入量為17.9mL，成為氣球容量最少的結果。
又，關於比較例1及比較例4的氣球導管，雖無法依序實施(1)至(5)的試驗，但在將成為外徑26mm為止的氣球擴張時之水的注入量測定以單體實施之情況，在比較例1的氣球導管中注入量為17.8mL，在比較例4的氣球導管中注入量為17.7mL，達成與實施例1的氣球導管大致同等的注入量。
(4)從完全擴張狀態起算之氣球收縮時間測定：
此測定係模擬再現在將血管的狹窄部以氣球擴張後之氣球的收縮操作者。在實施例1、比較例2及比較例3的氣球導管中，以擴張成外徑26mm的氣球為完全擴張狀態且設為測定時間的起點，且將從其狀態藉由將連接於氣球導管的30mL注射器的柱塞拉到最大限度將水吸出使氣球收縮且氣球完全收縮為止的時間設為終點，測定從起點到終點為止的時間。由此起點到終點為止的時間，例如若是有關心臓瓣膜的擴張之導管術之情況，則 意味著在氣球擴張時阻斷血流的時間，此時間越短，患者的負擔便越少。
測定從完全擴張狀態到氣球收縮時間之結果，在實施例1的氣球導管為3.8秒，在比較例2的氣球導管為4.5秒，在比較例3的氣球導管為4.8秒，實施例1的氣球收縮時間最快。
此外，關於比較例1及比較例4的氣球導管，雖無法依序實施(1)至(5)的試驗，但在從完全擴張狀態到氣球收縮之時間測定是以單體實施的情況，在比較例1的氣球導管為3.8秒，在比較例4的氣球導管為4.8秒。
(5)從11Fr.導引鞘拔除時的阻力測定(導管回收性)：
此測定係模擬再現於氣球收縮後之將氣球導管朝患者體外拔除之操作。於實施例1、比較例2及比較例3的氣球導管安裝測力計(IMADA Co.,Ltd.製)，進行從11Fr.導引鞘進行導管拔除操作，測定在11Fr.導引鞘與氣球導管之間產生的阻力。具體言之，使內筒軸組件對各氣球導管的外筒軸組件滑動推入60mm使氣球9展開，測定將氣球導管從11Fr.導引鞘拔除時的阻力。而且，關於評價方面，將操作者可在不使氣球導管破損下進行拔除者評價為導管回收性良好(○)，無法將氣球導管從11Fr.導引鞘拔出的情況或即使拔出亦在導管上產生何種破損的情況評價為導管回收性差(×)。
結果，實施例1的氣球導管在拔除時的阻力係14N，由於可在不使氣球導管破損下拔除11Fr.導引鞘，故評價為導管回收性良好(○)。又，在比較例2及比較例3的氣球導管中，拔除時的阻力係14N，雖是與實施例1同等的阻力，但在比較例2及比較例3任一者中進行從11Fr.導引鞘拔除時會在內筒軸4產生局部的永久應變使管腔變窄，與導線之滑動性惡化的結果，發生氣球導管與導線疊積。
在氣球導管與導線疊積的情況，此等會形成一體化而移動。原本，導線必需在導管術中執行作為導管的軌道之任務，但當導管與導線形成一體化而移動時，在其操作時有可能傷及血管或組織。
此外，關於比較例1及比較例4的氣球導管雖不可依序實施(1)至(5)的試驗，但關於比較例4的氣球導管從11Fr.導引鞘拔除時的阻力測定以單體實施的情況，由於可在不使氣球導管破損下從11Fr.導引鞘拔除，故可評價導管回收性良好(○)，但所測定的阻力係25N，結果比實施例1的氣球導管高約2倍左右。
產業上可利用性
本發明係可利用於例如使用在瓣膜狹窄治療、心房震顫治療等之血管內治療的氣球導管。
1‧‧‧外筒軸
2‧‧‧防伸展構件
3‧‧‧握持構件
4‧‧‧內筒軸
5‧‧‧管
6‧‧‧推入構件
7‧‧‧防脫落構件
8‧‧‧密封構件
9‧‧‧氣球
100‧‧‧氣球導管

Claims (10)

  1. 一種氣球導管，具備：具可撓性的外筒軸；握持構件，連接於前述外筒軸的基端部且用於在操作者操作時進行握持；密封構件，被裝入於前述握持構件且保持液密性；具可撓性的內筒軸；管，洛氏硬度為R115以上且彎曲彈性模數為3.0至4.5GPa並且壁厚為0.06至0.12mm；推入構件，連接於前述內筒軸的基端部；防脫落構件，連接於前述推入構件上；及由彈性材料構成的氣球，與前述外筒軸的遠端部及前述內筒軸的遠端部分別連接，前述管係外嵌於內筒軸上的除了與前述氣球連接的連接部以外的範圍。
  2. 如請求項1之氣球導管，其中前述管的內徑與前述內筒軸的外徑之餘隙係0.01至0.1mm。
  3. 如請求項1之氣球導管，其中前述內筒軸係拉伸彈性模數為500至1400MPa、壁厚為0.1至0.23mm，且降伏強度為25MPa以上。
  4. 如請求項2之氣球導管，其中前述內筒軸係拉伸彈性模數為500至1400MPa、壁厚為0.1至0.23mm，且降伏強度為25MPa以上。
  5. 如請求項1至4中任一項之氣球導管，其中前述管與前述內筒軸僅被固定在該管的基端部與該內筒軸的基端部。
  6. 如請求項1至4中任一項之氣球導管，其中前述管與前述內筒軸僅被固定在該管的前端部與該內筒軸的前端部。
  7. 如請求項1至4中任一項之氣球導管，其中前述推入構件係具有外徑變化的管形狀，其外徑的遷移部係錐形狀，各自的管外徑係從基端側朝前端側依序變小，前述防脫落構件係於前述氣球的自由長度狀態中配置在前述推入構件的朝向前端側第1個外徑變化的管部上的位置。
  8. 如請求項5之氣球導管，其中前述推入構件係具有外徑變化的管形狀，其外徑的遷移部係錐形狀，各自的管外徑係從基端側朝前端側依序變小，前述防脫落構件係於前述氣球的自由長度狀態中配置在前述推入構件的朝向前端側第1個外徑變化的管部上的位置。
  9. 如請求項6之氣球導管，其中前述推入構件係具有外徑變化的管形狀，其外徑的遷移部係錐形狀，各自的管外徑係從基端側朝前端側依序變小，前述防脫落構件係於前述氣球的自由長度狀態中配置在前述推入構件的朝向前端側第1個外徑變化的 管部上的位置。
  10. 一種燒蝕用的氣球導管，具備：如請求項1至9中任一項之氣球導管；電極導線，配置在前述內筒軸與前述外筒軸之間的空間，可高頻通電；溫度感測器導線，配置在前述內筒軸與前述外筒軸之間的空間，用以將前述氣球內的溫度往外部傳送；及導線被覆管，用以使前述電極導線及前述溫度感測器導線插通內部，將前述電極導線及前述溫度感測器導線從外部往前述內筒軸與前述外筒軸之間的空間拉出，前述電極導線與前述溫度感測器導線係由彼此不同的金屬所形成，且在前述氣球的內部接觸，前述導線被覆管係具有外徑變化部的管形狀，且在比前述推入構件的把手部還遠側，以隔介前述密封構件保持液密性並可滑動之方式配置。
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