JPH0919500A - バルーンカテーテル及びその製法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 生体管壁との滑り性がよく、耐摩耗性に優
れ、引張強度が高く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバ
ルーンカテーテル及びその製法を提供する。 【構成】 ポリビニリデンフルオライドを用い、ブロー
成形法により軸方向に１．５倍、円周方向に３．５倍の
延伸した、肉厚約２０μｍ、中央部（長さ３０ｍｍ）の
外径が３ｍｍ、バルーンの遠位端の外径が１ｍｍで、バ
ルーンの近位端の外径が２ｍｍで、中央部から該両端に
向かって漸次縮径する、全長（端から端までの長さ）４
０ｍｍの筒状のフィルムを得た。次いで外径２ｍｍ、肉
厚０．２５ｍｍのアウターチューブ及び外径１ｍｍ、肉
厚０．２ｍｍのインナーチューブからなるナイロン１１
製の二重チューブで、インナーチューブがアウターチュ
ーブの遠位端から４５ｍｍ遠位端側へ伸長したものを準
備し、そのアウターチューブ遠位端及びインナーチュー
ブ遠位端に前記筒状フィルムの端を接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明はバルーンカテーテル及び
その製法に関し、さらに詳しくは、カテーテルを生体管
腔へ挿入しやすく、耐摩耗性、耐薬品性、耐熱性、耐オ
ゾン性及び電気絶縁性に優れるバルーンカテーテル及び
その製法に関する。

【０００２】

【従来の技術】心機能補助（いわゆるＩＡＢＰ）バルー
ンカテーテルや、血管拡張（いわゆるＰＴＣＡ）バルー
ンカテーテルは、緊急を要する患者に適用される場合が
多く、医師が容易に（わずかな力で）生体管腔内へ挿入
できること及び患者の生体管腔に挿入する際にカテーテ
ルで生体管壁を傷を付けるようなことがないことが要求
される。バルーンカテーテルでは生体管壁を傷つけない
ようにするためにバルーンカテーテルの遠位端部分（バ
ルーン部分）を柔らかい材質の材料で形成していた。し
かし、遠位端部分を柔らかい材質で形成しただけではカ
テーテル遠位端部の引張強度が低下してバルーンに高い
圧力を加えて膨張させるには限界がある。またカテーテ
ルの遠位端部が座屈、曲折しやすくなるのでカテーテル
と生体管壁との摩擦により挿入が容易でなくなる。従来
のバルーンカテーテルのバルーン材料としてはポリウレ
タン、ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリエチレ
ン、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレートが用い
られてきた。しかし、これら材料を使用して形成したバ
ルーンでは、生体管壁との摩擦が大きく、また耐摩耗性
も十分でなかったため、バルーンを繰り返し膨張収縮さ
せた場合のバルーンの耐久性が十分でなかった。またバ
ルーンカテーテルを生体管腔へ挿入するのも容易でなか
った。

【０００３】摩擦抵抗の低い材料としてフッ素樹脂また
はフッ素ゴムは知られている。従来、フッ素樹脂または
フッ素ゴムは、その他の樹脂またはゴムとの相溶性が低
いため、フッ素樹脂またはフッ素ゴムとその他の樹脂ま
たはゴムとを接着固定することは困難であると考えら
れ、バルーンカテーテルにフッ素樹脂またはフッ素ゴム
を用いる場合にはカテーテルのほぼ全体をフッ素樹脂ま
たはフッ素ゴムで形成し、バルーンカテーテルの一部材
にフッ素樹脂またはフッ素ゴムを用い、他の部材と接着
固定することは行われていなかった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、生体
管壁との滑り性がよく、耐摩耗性に優れ、引張強度が高
く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバルーンカテーテル
及びその製法を提供することにある。さらに、本発明の
他の目的は、ヒーターやセンサーなどの電気機器を装着
可能な電気絶縁性及び耐熱性を有し且つ紫外線殺菌灯下
においての長期保管に耐え得る耐オゾン性に優れるバル
ーンカテーテル及びその製法を提供することにある。本
発明者らは、これらの目的を達成すべく鋭意研究を行っ
た結果、フッ素樹脂で形成したバルーンを備えたバルー
ンカテーテルを用いることによって、前記目的を達成で
きることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成す
るに到った。

【０００５】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、（１） 遠位端部から近位端部までを連通する少な
くとも１個のルーメンを備えたカテーテルチューブとバ
ルーンとを有するバルーンカテーテルであって、該バル
ーン内の中空部はカテーテルチューブのルーメンと連通
するようにカテーテルチューブ遠位端部に設けられ、該
バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材
料からなる筒状フィルムで形成されるものであることを
特徴とするバルーンカテーテルが提供される。

【０００６】本発明の好適な態様として以下のごときも
のが提供される。 （２） インナーチューブ遠位端部がアウターチューブ
の遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チューブ
とバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、ア
ウターチューブは遠位端部から近位端部に貫通するルー
メンを有するものであり、インナーチューブは遠位端部
から近位端部に貫通するルーメンを有するもので、アウ
ターチューブのルーメン内に設けられ、バルーンはフッ
素原子を分子の構成元素に含む高分子材料からなる筒状
フィルムで形成されるものであり、該フィルムの一端は
インナーチューブ遠位端部に、他端はアウターチューブ
遠位端部に固定されてなることを特徴とするバルーンカ
テーテル。 （３） フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がソフトセグメントの重合体ブロックとハードセグメン
トの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロック重合体
であることを特徴とする前記（１）又は（２）のバルー
ンカテーテル。 （４） フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混合してなる含フッ素高
分子組成物であることを特徴とする前記（１）又は
（２）のバルーンカテーテル。 （５） フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がポリビニリデンフルオライド、ポリテトラフルオロエ
チレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロ
ピレン共重合体樹脂、含フッ素ブロック共重合体ゴムか
ら選ばれる少なくとも１種のものからなることを特徴と
する前記（１）又は（２）のバルーンカテーテル。 （６） フッ素樹脂がポリビニリデンフルオライド、ポ
リテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−
ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂から選ばれる少
なくとも１種のものであることを特徴とする前記（４）
のバルーンカテーテル。 （７） フッ素ゴムが含フッ素ブロック共重合体ゴムで
あることを特徴とする前記（４）又は（６）のバルーン
カテーテル。

【０００７】（８） 筒状フィルムが前記高分子材料を
円周方向に１．５〜６倍、軸方向に１．１〜５倍の倍率
で延伸配向されてなるものであることを特徴とする前記
（１）〜（７）のいずれかのバルーンカテーテル。 （９） 筒状フィルムの円周方向の延伸後破断時引張強
度が４０〜４５０ＭＰａであることを特徴とする前記
（１）〜（７）のいずれかのバルーンカテーテル。

【０００８】また本発明によれば、インナーチューブ遠
位端部がアウターチューブの遠位端部よりも遠位方向へ
伸長している二重チューブのインナーチューブ遠位端部
にフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料で形成
された筒状フィルムの一端を固定する工程及び二重チュ
ーブのアウターチューブ遠位端部に該筒状フィルムの他
端を固定する工程を有するバルーンカテーテルの製法が
提供される。

【０００９】本発明のバルーンカテーテルはカテーテル
チューブとバルーンとを有するものである。本発明バル
ーンカテーテルにおいて、バルーンはフッ素原子を分子
の構成元素に含む高分子材料で筒状フィルムに形成され
るものである。

【００１０】フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（以下、Ｐ
ＴＦＥということがある。）、テトラフルオロエチレン
−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（以
下、ＰＦＡということがある。）、テトラフルオロエチ
レン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（以下、ＦＥ
Ｐということがある。）、テトラフルオロエチレン−ヘ
キサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニル
エーテル共重合体（以下、ＥＰＥということがあ
る。）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体
（以下、ＥＴＦＥということがある。）、ポリクロロト
リフルオロエチレン（以下、ＰＣＴＦＥということが
る。）、エチレン−クロロトリフルオロエチレン共重合
体（以下、ＥＣＴＦＥということがある。）、ポリビニ
リデンフルオライド（以下、ＰＶＤＦということがあ
る。）、ポリビニルフルオライド（以下、ＰＶＦという
ことがある。）のごときフッ素樹脂；ビニリデンフルオ
ライド−ヘキサフルオロプロピレン共重合ゴム、ビニリ
デンフルオライド−ヘキサフルオロプロピレン−テトラ
フルオロエチレン共重合ゴム、テトラフルオロエチレン
−プロピレン共重合ゴム、含フッ素シリコーンゴム、フ
ルオロホスファゼンゴム、テトラフルオロエチレン−フ
ルオロアルキルビニルエーテル共重合ゴムのごときフッ
素ゴム；及びビニリデンフルオライド−ヘキサフルオロ
プロピレン共重合ゴムなどのフッ素ゴムからなるソフト
セグメントの重合体ブロックとエチレン−テトラフルオ
ロエチレン共重合体樹脂やビニリデンフルオライド樹脂
などのフッ素樹脂からなるハードセグメントの重合体ブ
ロックとからなる含フッ素ブロック重合体などが挙げら
れる。これらフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料のうち、ソフトセグメントの重合体ブロックとハー
ドセグメントの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロ
ック重合体が好適である。ソフトセグメントとハードセ
グメントとの比率（ソフトセグメント／ハードセグメン
ト）は、通常、９０／１０〜１０／９０、好ましくは５
０／５０〜１０／９０である。ソフトセグメントが多く
なると曲げ弾性率が低くなって、カテーテルの生体管腔
の曲がりに追従しやすくなるが座屈しやすくなるので挿
入抵抗が高くなる。ソフトセグメントが少なくなると曲
げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がりに追従し難くな
り生体管腔壁に傷を付きやすくなる。

【００１１】また、フッ素原子を分子の構成元素に含む
高分子材料として前記のフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合してなる含フッ素高分子組成物が好適である。含フッ
素高分子組成物におけるフッ素ゴムとフッ素樹脂との比
率（フッ素ゴム／フッ素樹脂）は、通常、９０／１０〜
１０／９０、好ましくは５０／５０〜１０／９０であ
る。フッ素ゴムが多くなると曲げ弾性率が低くなって、
カテーテルの生体管腔の曲がりに追従しやすくなるが座
屈しやすくなるので挿入抵抗が高くなる。フッ素ゴムが
少なくなると曲げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がり
に追従し難くなり生体管腔壁に傷を付きやすくなる。

【００１２】なお、フッ素樹脂とは分子量が約１万以上
で、常温、常圧下では剛性体であり、熱や圧力を加える
ことによって流動化し、自由に変形できるものである。
一方、フッ素ゴムはゴム弾性を有し、ヤング率が通常１
０〜１０００ＭＰａ程度であり、引張応力を加えて伸長
した後、除力すると元の形状に瞬時に（約１秒以内）復
元するものである。

【００１３】該フッ素原子を分子の構成元素に含む高分
子材料を筒状フィルムに成形する方法は、通常のフィル
ム成形方法を採用できる。

【００１４】本発明のバルーンカテーテルに用いるバル
ーンは、その筒状フィルムが、円周方向に通常１．５〜
６倍、好ましくは１．８〜５倍、軸方向に通常１．１〜
５倍、好ましくは１．１〜３．５倍の倍率で延伸配向さ
れているものである。

【００１５】該バルーンを構成する筒状フィルムの円周
方向の延伸前破断時引張強度（厚さ４０μｍ、長さ２０
ｍｍ、幅１０ｍｍのフィルムで、チャック間距離１０ｍ
ｍ、引張速度５ｃｍ／ｍｉｎの条件で測定した値）は通
常５〜１００ＭＰａ、好ましくは２５〜８５ＭＰａであ
り、延伸前の筒状フィルムを形成する高分子物質の曲げ
弾性率（外径５ｍｍ、肉厚２ｍｍの管（パリソン）、支
点間距離１０ｍｍで、支点間の中央で荷重したわみ５ｍ
ｍの時の荷重を測定し曲げ弾性率の計算式により計算し
て求めた値）が通常２５〜４０００ＭＰａ、好ましくは
１００〜３５００ＭＰａである。

【００１６】また該バルーンを構成する筒状フィルムの
円周方向の延伸後破断時引張強度（フィルムの厚み２０
μｍ、チャック間距離１０ｍｍ、引張速度５ｃｍ／ｍｉ
ｎの条件で測定した値）は通常４０〜４５０ＭＰａ、好
ましくは７０〜２５０ＭＰａである。延伸後破断時引張
強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低下し、逆に延
伸後破断時引張強度が大きくなると生体管腔壁に傷を付
けやすくなる。

【００１７】筒状フィルムの大きさは適用する生体管腔
によって異なるが、通常、膜厚５〜１４０μｍ、軸方向
長さ５〜３００ｍｍ、最大外径１〜４０ｍｍである。

【００１８】筒状フィルムの形状は、直胴の筒形状、両
端部の外径が中央部の外要理も小さいいわゆる樽筒形
状、蛇腹様の筒形状等が挙げられ、生体の患部に合わせ
て適宜選択することができる。

【００１９】カテーテルチューブは少なくとも１個のル
ーメンを有するものである。カテーテルチューブとして
は、単管からなるものであっても、二重管からなるもの
であってもよい。

【００２０】

【作用】本発明のバルーンカテーテルは、それに備えら
れるバルーンがフッ素原子をその分子の構成元素とする
高分子材料で形成されるものであるから、バルーン表面
の摩擦抵抗が小さい。このバルーンカテーテルを生体管
腔内に押し込むと、生体管腔壁とバルーンとの間の摩擦
抵抗が小さく、滑り性が良好になるので、バルーンカテ
ーテルを生体管腔に容易に挿入できる。本発明のバルー
ンカテーテルに備えられるバルーンは滑り性が良好であ
る上に耐摩耗性にも優れているので、長期間の使用にお
いてもバルーンに小孔などを生じることがなく、医療に
おいて好適に使用できる。フッ素原子をその分子の構成
元素とする高分子材料は耐熱性、電気絶縁性及び耐オゾ
ン性にも優れているので、バルーンカテーテル遠位端部
にセンサーなどの電子機器を取り付けたときに生じる恐
れのある漏電、電気信号への雑音侵入などを低減でき、
ヒーター等を取り付け加熱したときに生じる恐れのある
バルーンの機械的性質の変化（引張強度や伸び等の変
化）によるバルーンの拡張寸法の変化を低減でき、また
バルーンカテーテルを紫外線殺菌下（紫外線によりオゾ
ンが発生）に長期保存することにより生じる恐れがある
バルーンの劣化を低減できる。

【００２１】

【実施例】以下、本発明のバルーンカテーテルについ
て、図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は本発明の
一実施例に係るバルーンカテーテルの軸方向断面図、図
３は図１に示すバルーンカテーテルのＡ−Ａ’断面図で
ある。図２は本発明の他の実施例に係るバルーンカテー
テルの軸方向断面図、図３は図１に示すバルーンカテー
テルのＢ−Ｂ’断面図である。

【００２２】図１又は図２に示すように、本発明の一実
施例に係るバルーンカテーテルは二重チューブとバルー
ン２２とを有するものである。二重チューブは、遠位端
から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチュー
ブ２４及びアウターチューブのルーメン内に設けられ遠
位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチ
ューブ３０からなる医用二重チューブである。アウター
チューブの内径、通常、０．３〜６ｍｍ、好ましくは
０．４〜４ｍｍであり、アウターチューブの肉厚は、通
常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．
６ｍｍである。

【００２３】アウターチューブは生体管腔の中に挿入さ
れ生体組織と接触する部分であるので、アウターチュー
ブの材料として用いられるものとしては、ポリアミド、
ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリイミド、フッ
素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリウレタンなどが挙げられる。なお、これら材料
には造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。

【００２４】インナーチューブの内径は、通常、０．２
〜３ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、インナー
チューブの肉厚は、通常、０．０２〜０．６ｍｍ、好ま
しくは０．０４〜０．５ｍｍである。インナーチューブ
は生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチ
ューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブ
と同様の材料で形成することが好ましい。

【００２５】アウターチューブのルーメン内に挿入され
てなるインナーチューブはアウターチューブの内面に連
設されていないくてもよいが、バルーンカテーテルの剛
性を高めるため又はバルーンカテーテル近位端開口から
バルーンへ注入する若しくはバルーンからバルーンカテ
ーテル近位端開口に排出する圧力流体の流動抵抗を小さ
くするために、図３のごとくアウターチューブ内面の一
部とインナーチューブ外面の一部とを連設され、インナ
ーチューブをアウターチューブの内面に近接させること
が好ましい。

【００２６】図１または図２に示すバルーンカテーテル
において二重チューブはアウターチューブの長さがイン
ナーチューブの長さよりも短く、インナーチューブ遠位
端がアウターチューブ遠位端よりも遠位方向へ伸長して
いる。インナーチューブはアウターチューブ遠位端か
ら、通常、１０〜５００ｍｍ、好ましくは２０〜３００
ｍｍ伸長している。インナーチューブがアウターチュー
ブ遠位端より遠位方向へ伸長している部分にバルーンが
備えられ、インナーチューブ外面とアウターチューブ内
面とで区画される空間（ルーメン）を通して圧力流体を
通過させバルーンを膨張又は収縮させるのである。

【００２７】図１または図２に示すバルーンカテーテル
においてバルーン２２はフッ素原子を分子の構成元素に
含む高分子材料で筒状フィルムに形成されるものであ
り、図１または図２に示すように該フィルムの一端はイ
ンナーチューブ遠位端に、他端２７はアウターチューブ
遠位端に固定されている。フッ素原子を分子の構成元素
に含む高分子材料としては、前記のものが用いられる。

【００２８】該フッ素原子を分子の構成元素に含む高分
子材料を筒状フィルムに成型する方法は、通常のフィル
ム形成方法を採用することができる。

【００２９】図１または図２に示すバルーンカテーテル
に用いるバルーンは、その筒状フィルムが円周方向に、
通常、１．５〜６倍、好ましくは１．８〜５倍、軸方向
に、通常、１．１〜５倍、好ましくは１．１〜３．５倍
の倍率で延伸配向されているものである。

【００３０】該バルーンを構成する筒状フィルムの円周
方向に延伸前破断時引張強度は通常５〜１００ＭＰａ、
好ましくは２５〜８５ＭＰａであり、延伸前の筒状フィ
ルムを形成する高分子物質の曲げ弾性率は、通常、２５
〜４０００ＭＰａ、好ましくは１００〜３５００ＭＰａ
である。

【００３１】また該バルーンを構成する筒状フィルムの
円周方向の延伸後破断時引張強度は、通常、４０〜４５
０ＭＰａ、好ましくは７０〜２５０ＭＰａである。延伸
後破断時引張強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低
下し、逆に延伸後破断時引張強度が大きくなると生体管
腔壁に傷を付けやすくなる。

【００３２】筒状フィルムの大きさは適用する生体管腔
によって異なるが、通常、膜厚５〜１４０μｍ、軸方向
長さ５〜３００ｍｍ、最大外径１〜４０ｍｍである。

【００３３】筒状フィルムの形状は、直胴の筒形状、両
端部の外径が中央部の外径よりも小さい樽様の筒形状、
蛇腹様の筒形状が挙げられ、生体の患部に合わせて適宜
選択することができる。

【００３４】本発明のバルーンカテーテルにおいて該フ
ィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウ
ターチューブ遠位端に固定されている。インナーチュー
ブ遠位端及びアウターチューブ遠位端に該フィルムを固
定する手段は特に限定されない。例えば、接着剤で接着
するか、フィルムを溶かして溶着するか、糸で締着する
かなどして固定する。

【００３５】インナーチューブやアウターチューブなど
のカテーテルチューブにバルーンを固定するために用い
る接着剤としては、アクリル系接着剤、フッ素化エポキ
シ接着剤、変性ポリウレタン系接着剤、シアノアクリレ
ート系接着剤、エポキシ系接着剤、ニトリル−フェノー
ル系接着剤などが挙げられ、好適には、変性ポリウレタ
ン系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系
接着剤、ニトリル−フェノール系接着剤が挙げられる。
これら接着剤を用いる場合には、接着剤を塗布する前に
接着面を化学的または物理的に処理し改質することが好
ましく、例えば、ナトリウムナフタリンなどを接着面に
塗布して表面をエッチングするか；Ｓｉ、Ｎ、Ｘｅ、Ｔ
ｉ、Ｓｎなどのイオンビームを照射するか、プラズマ中
に放置するか、またはエキシマレーザー、ＡｒＦレーザ
ーなどのレーザーを照射するなどする。これら表面改質
方法のうちナトリウムナフタリンなどを用いたエッチン
グが簡便であるので好適である。

【００３６】熱融着による固定では、超音波やヒーター
などを用いて融着部分を加熱する。融着面には融着前に
前記接着剤を塗布しておいても構わない。

【００３７】フィルムの端は図１のごとく折り返さずに
固定されていてもよいし、端を内側に折り返して固定さ
れていてもよい。フィルムを前記のように固定すること
によりインナーチューブ外面及びアウターチューブ内面
により区画されるルーメンの遠位端側の開口が塞がれ、
近位端側の該ルーメンの開口において圧力流体を注入ま
たは排出することによりバルーンが膨張又は収縮する。

【００３８】本発明のバルーンカテーテルのバルーンの
容積は、適用する生体の患部の大きさに応じて適宜選択
するものであるが、通常、０．０１５〜５０ｃｍ³であ
る。

【００３９】図１に示すバルーンカテーテルにおいて
は、生体管腔へ挿入する際、管壁に傷が付き難いように
又目的とする生体管腔へ容易に誘導できるようにインナ
ーチューブの遠位端にチップ２５が熱融着又は接着など
の手段で纏着してある。また図２に示すバルーンカテー
テルにおいては、生体管腔内に挿入した後、Ｘ線等によ
りバルーンの位置を確認できるようにインナーチューブ
の遠位端とアウターチューブ遠位端の位置に当たるイン
ナーチューブの部分との中間に造影マーカー４０が設け
られている。

【００４０】本発明に係るバルーンカテーテルの近位端
には、前記インナーチューブのルーメンとインナーチュ
ーブ外面及びアウターチューブ内面で形成されるルーメ
ンとが開口している。インナーチューブ外面及びアウタ
ーチューブ内面で形成されるルーメンが開口する近位端
２８にはバルーンを膨張又は収縮させるための圧力流体
を注入又は排出するため用いるポンプ装置などを取り付
けることができる。インナーチューブのルーメンが開口
する近位端３２には、生体管腔内の状態を監視するため
の装置（例えば、圧力測定器、温度測定器、電位測定器
等）、生体管腔内へ薬剤等を注入するための装置（例え
ば、注射器等）などを取り付けることができる。また本
バルーンカテーテルを生体管腔内に安全且つ確実に誘導
するためのガイドワイヤをインナーチューブのルーメン
に挿入することができる。

【００４１】インナーチューブの近位端開口に前記装置
などを取り付けやすくするために又カテーテルを医師若
しくは看護婦が把持しやすくするために図１又は図２に
示すようにカテーテル近位端部に分岐コネクター２６を
連結することができる。

【００４２】本発明のバルーンカテーテルは、アウター
チューブの長さがインナーチューブの長さよりも短くイ
ンナーチューブ遠位端がアウターチューブ遠位端よりも
遠位方向へ伸長している二重チューブのインナーチュー
ブ遠位端に、フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料で形成された筒状フィルムの一端を固定する工程及
び該二重チューブのアウターチューブ遠位端に該筒状フ
ィルムの他端を固定する工程を有する製法によって得る
ことができる。

【００４３】図５は本発明バルーンカテーテルの別の態
様を示す断面図、図６は図５に示すバルーンカテーテル
のＣ−Ｃ’断面図である。また図７は本発明バルーンカ
テーテルの別の態様を示す断面図である。

【００４４】図５に示すバルーンカテーテルはバルーン
２２の内空間に連通するルーメン１２４及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン１３０を備えるカテーテルチュ
ーブ２１とバルーンとを有するものである。

【００４５】バルーン２２はルーメン１２４を介してコ
ネクター２６の開口部１２８からの流体の注入排出によ
り膨張収縮する。バルーン２２は図１または図２のバル
ーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする材
料で形成されている。

【００４６】ルーメン１３０は、該バルーンカテーテル
を生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するための
ガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入できる程
度の内径を有する。

【００４７】図７に示すバルーンカテーテルはバルーン
２２の内空間に連通するルーメン２２４及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン２３０を備えるカテーテルチュ
ーブ１２１とバルーンとを有するものである。

【００４８】バルーン２２はルーメン２２４を介してコ
ネクター１２６の開口部２２８からの流体の注入排出に
より膨張収縮する。バルーン２２は図１または図２のバ
ルーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする
材料で形成されている。

【００４９】ルーメン２３０の開口部２３２はカテーテ
ルチューブの近位端部であるがルーメン２２４よりも遠
位端側で開口する。ルーメン２３０は該バルーンカテー
テルを生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するた
めのガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入でき
る程度の内径を有する。図７のバルーンカテーテルでは
ガイドワイヤ等をバルーンカテーテル全長にわたって挿
通する必要がないので、短いガイドワイヤ等でバルーン
カテーテルの誘導ができる。

【００５０】以下に、本発明のバルーンカテーテル及び
従来のバルーンカテーテルを山羊の大腿動脈より左心房
へ挿入したときの実験結果を示す。

【００５１】本実験におけるバルーンカテーテルの評価
は以下の方法で行った。 （通過抵抗の測定）山羊の大腿動脈から左心房へバルー
ンカテーテルを挿入した後、バルーンカテーテルを５ｃ
ｍ／ｍｉｎの速度で山羊から引き抜くときの引張力をフ
ォースゲージで０．５秒毎に測定し、その平均値を求め
た。

【００５２】（血管の損傷評価）山羊の血管にバルー
ンカテーテルを５回挿入抜去を繰り返した後、内視鏡を
血管に挿入してバルーンカテーテルの挿入抜去前と挿入
抜去５回後との比較で血管壁の状態を以下の基準で観察
評価した。 ×・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して１０箇所を超える傷が付い
ていた。 △・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して１〜１０箇所の傷が付いて
いた。 ○・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して変化なし。

【００５３】（血管の損傷評価）挿入抜去回数を１０
回に変えた他は血管の損傷評価と同様にして評価し
た。

【００５４】実施例１ ポリビニリデンフルオライド（ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ
社製：ＫＹＮＡＲ ７３０）を用い、ブロー成形法によ
り軸方向１．５倍、円周方向３．５倍に延伸し、肉厚約
２０μｍ、中央部の外径３ｍｍ、バルーンの遠位端の外
径１ｍｍ、バルーンの近位端の外径２ｍｍ、中央部は長
さ３０ｍｍにわたって直胴、中央部端か近位端又は遠位
端に向かって漸次縮径する、全長（近位端から遠位端ま
での長さ）４０ｍｍの筒状フィルムを得た。該筒状フィ
ルムの両端（接着面）にナトリウムナフタリン３０重量
％及びジメチルエチル７０重量％からなる液を塗布し、
接着面をエッチングした。次いで外径２ｍｍ、肉厚０．
２５ｍｍ、ナイロン１１（ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社
製：ＲＩＬＳＡＮ ＢＥＳＮ Ｏ ＴＬ）製のアウター
チューブ及び外径１ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、ナイロン１
１（ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製：ＲＩＬＳＡＮ ＢＥ
ＳＮ Ｏ ＴＬ）製のインナーチューブからなる二重チ
ューブで、インナーチューブがアウターチューブの遠位
端から４５ｍｍ遠位方向へ伸長したものを準備し、その
アウターチューブ遠位端及びインナーチューブ遠位端に
前記筒状フィルムの端をエポキシ系接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。このバルーンカテーテルの
評価結果を表１に示した。

【００５５】実施例１で用いたＰＶＤＦの延伸前の曲げ
弾性率は１６６７ＭＰａ、延伸前の破断時引張強度は４
０ＭＰａ及び延伸後の破断時引張強度は３０４ＭＰａで
あった。

【００５６】実施例２〜６及び比較例１〜３ 実施例１で用いたポリビニリデンフルオライドを表１に
示す樹脂、ゴム又は高分子組成物に代えた他は実施例１
と同様にしてバルーンカテーテルを得た。これらバルー
ンカテーテルの評価結果を表１に示した。

【００５７】実施例２で用いたＰＶＤＦ／セフラルソフ
ト（重量比１／１）は、ＰＶＤＦ（ｅｌｆ ａｔｏｃｈ
ｅｍ社製、ＫＹＮＡＲ ７３０）と含フッ素ブロック共
重合体ゴム（セントラル硝子社製、セフラルソフト Ｇ
１５０Ｒ１００Ｂ）との組成物（重量比＝５０／５０）
であり、延伸前の曲げ弾性率は６０８ＭＰａ、延伸前の
破断時引張強度は６９ＭＰａ及び延伸後の破断時引張強
度は１０８ＭＰａであった。

【００５８】実施例３で用いたＰＶＤＦ／セフラルソフ
ト（重量比１／５）は、ＰＶＤＦ（ｅｌｆ ａｔｏｃｈ
ｅｍ社製、ＫＹＮＡＲ ７３０）と含フッ素ブロック共
重合体ゴム（セントラル硝子社製、セフラルソフト Ｇ
１５０Ｒ１００Ｂ）との組成物（重量比＝１７／８３）
であり、延伸前の曲げ弾性率は１２７４ＭＰａ、延伸前
の破断時引張強度は７８ＭＰａ及び延伸後の破断時引張
強度は１２１ＭＰａであった。

【００５９】実施例４で用いたＰＶＤＦ／セフラルソフ
ト（重量比５／１）は、ＰＶＤＦ（ｅｌｆ ａｔｏｃｈ
ｅｍ社製、ＫＹＮＡＲ ７３０）と含フッ素ブロック共
重合体ゴム（セントラル硝子社製、セフラルソフト Ｇ
１５０Ｒ１００Ｂ）との組成物（重量比＝８３／１７）
であり、延伸前の曲げ弾性率は４１２ＭＰａ、延伸前の
破断時引張強度は３１ＭＰａ及び延伸後の破断時引張強
度は８６ＭＰａであった。

【００６０】実施例５で用いたＰＴＦＥ（ポリテトラフ
ルオロエチレン）は三井・デュポンフロロケミカル社
製、テフロン ６２−Ｊであり、延伸前の曲げ弾性率は
５４９ＭＰａ、延伸前の破断時引張強度は２８ＭＰａ及
び延伸後の破断時引張強度は７８ＭＰａであった。

【００６１】実施例６で用いたＦＥＰ（テトラフルオロ
エチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂）は
三井・デュポンフロロケミカル社製、テフロン １００
−Ｊであり、延伸前の曲げ弾性率は６５７ＭＰａ、延伸
前の破断時引張強度は３２ＭＰａ及び延伸後の破断時引
張強度は８２ＭＰａであった。

【００６２】比較例１で用いたＰＥ（ポリエチレン）は
昭和電工社製、ショウレックス Ｓ６００２であり、延
伸前の曲げ弾性率は１２８０ＭＰａ、延伸前の破断時引
張強度は３４ＭＰａ及び延伸後の破断時引張強度は６８
ＭＰａであった。

【００６３】比較例２で用いたＰＡ１２（ナイロン１
２）はｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製、ＲＩＬＳＡＮ Ａ
ＥＳＮ Ｏ ＴＬであり、延伸前の曲げ弾性率は１０８
０ＭＰａ、延伸前の破断時引張強度は４９ＭＰａ及び延
伸後の破断時引張強度は３０４ＭＰａであった。

【００６４】

【表１】

【００６５】以上より、従来バルーンカテーテルのバル
ーン材料として使われていたポリエチレン（比較例１）
又はナイロン（比較例２）では、通過抵抗が高く血管へ
の挿入性が低いことがわかる。また血管の損傷も大きい
ことがわかる。これに対して、フッ素樹脂またはフッ素
ゴムを材料として得られるバルーンを装着したバルーン
カテーテルでは、通過抵抗が低く、血管の損傷も僅かで
あることがわかる。特にフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合した高分子組成物を材料として用いて得られるバルー
ンを装着したバルーンカテーテル（実施例２）では、通
過抵抗が低く、血管の損傷は皆無であることがわかる。

【００６６】

【発明の効果】本発明のバルーンカテーテルは、そのバ
ルーンがフッ素原子を分子の構成元素とする高分子物質
からなる筒状フィルムで形成されてなるので、バルーン
カテーテルを生体管腔へ容易に挿入でき、生体管壁に傷
をつけることも少ない。また長期間の使用による摩耗に
よって小孔などが生じ難いので、大動脈、冠動脈などの
血管に挿入して循環器系疾患の治療（例えば、バルーン
ポンピングによる心臓機能補助術［ＩＡＢＰ］、血管拡
張術［ＰＴＣＡ］、血流測定など）に好適に使用でき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。

【図２】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。

【図３】 図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ’
断面図。

【図４】 図２に示したバルーンカテーテルのＢ−Ｂ’
断面図。

【図５】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。

【図６】 図５に示したバルーンカテーテルのＣ−Ｃ’
断面図。

【図７】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。

【符号の説明】

３０・・・インナーチューブ ２４・・・アウターチューブ ２２・・・バルーン

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 遠位端部から近位端部までを連通する少
   なくとも１個のルーメンを備えるカテーテルチューブと
   バルーンとを有するバルーンカテーテルであって、 該バルーン内の中空部はカテーテルチューブのルーメン
   と連通するようにカテーテルチューブ遠位端部に設けら
   れ、該バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高
   分子材料からなる筒状フィルムで形成されるものである
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 【請求項２】 インナーチューブ遠位端部がアウターチ
   ューブの遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チ
   ューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであっ
   て、 アウターチューブは遠位端部から近位端部に貫通するル
   ーメンを有するものであり、 インナーチューブは遠位端部から近位端部に貫通するル
   ーメンを有するもので、アウターチューブのルーメン内
   に設けられ、 バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材
   料からなる筒状フィルムで形成されるものであり、 該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端部に、他端
   はアウターチューブ遠位端部に固定されてなることを特
   徴とするバルーンカテーテル。
3. 【請求項３】 インナーチューブ遠位端部がアウターチ
   ューブの遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チ
   ューブのインナーチューブ遠位端部にフッ素原子を分子
   の構成元素に含む高分子材料で形成された筒状フィルム
   の一端を固定する工程及び二重チューブのアウターチュ
   ーブ遠位端部に該筒状フィルムの他端を固定する工程を
   有するバルーンカテーテルの製法。