JP2004275337A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】血栓による内チューブの閉塞が防止され、正確な動脈圧測定が可能なバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテルは、第１ルーメンを有する外チューブと、前記第１ルーメンを貫通している内チューブ３０と、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合され、先端チップ部４０の遠位端が内チューブ３０の遠位端の遠位端側に位置した先端チップ部４０と、外チューブの遠位端部がバルーン部１０の近位端部に接合され、内チューブ３０がバルーン部１０の内部を軸方向に貫通し、先端チップ部４０の外周がバルーン部１０の遠位端部に接合され、前記第１ルーメンとバルーン部１０の内部とが連通しており、先端チップ部４０の遠位端がバルーン部１０の遠位端の遠位端側に位置したバルーン部１０とを備え、内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している貫通加工部３３が内チューブ３０の遠位端部に形成されており、先端チップ部４０の一部が貫通加工部３３に入り込んで埋めている。
【選択図】 図２
【解決手段】バルーンカテーテルは、第１ルーメンを有する外チューブと、前記第１ルーメンを貫通している内チューブ３０と、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合され、先端チップ部４０の遠位端が内チューブ３０の遠位端の遠位端側に位置した先端チップ部４０と、外チューブの遠位端部がバルーン部１０の近位端部に接合され、内チューブ３０がバルーン部１０の内部を軸方向に貫通し、先端チップ部４０の外周がバルーン部１０の遠位端部に接合され、前記第１ルーメンとバルーン部１０の内部とが連通しており、先端チップ部４０の遠位端がバルーン部１０の遠位端の遠位端側に位置したバルーン部１０とを備え、内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している貫通加工部３３が内チューブ３０の遠位端部に形成されており、先端チップ部４０の一部が貫通加工部３３に入り込んで埋めている。
【選択図】 図２
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、特に、大動脈内バルーンポンピング（Ｉｎｔｒｏ Ａｏｒｔｉｃ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｐｕｍｐｉｎｇ、以下「ＩＡＢＰ」と称する。）用カテーテルとして好適なバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能低下時の治療のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーン部を膨張・収縮させて心機能の補助を行う補助循環方法として、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、前記バルーン部を膨張・収縮させる圧力流体を流通させるためのルーメンが形成された外チューブと、当該外チューブのルーメンを貫通しており、患者の動脈内への挿入時にガイドワイヤが挿通されて案内ロッドとして機能すると共に、動脈内の血液を取り入れて前記バルーン部の膨張・収縮時の動脈圧の測定に用いられる内チューブとを有している。
【０００４】
この内チューブには、血流によりバルーン部が押し戻されない程度にバルーン部を支持する機能が要求され、且つ、前記圧力流体を流通させるのに十分な流路断面積の確保の観点から、可能な限り細径であることが要求される。また、当該内チューブには、血管の湾曲した部位にも挿入し易いように、ある程度の可撓性も要求される。
【０００５】
このような特性を満足する内チューブとして、超弾性を示すニッケル−チタン合金製チューブやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製チューブ等の剛性の高いチューブが知られている（例えば、特許文献３及び特許文献４参照）。
【０００６】
さらに、この内チューブの遠位端部に、外表面から内表面に貫通しているスリット等の貫通加工部を形成するなどして、内チューブの遠位端部の剛性を内チューブの他の部分に対して相対的に低くすることにより、バルーンカテーテルの挿入性をさらに向上させたものが知られている（例えば、特許文献５参照）。
【０００７】
また、患者の動脈内への挿入時に、上記のような剛性の高い内チューブが、動脈血管壁に突き当たって穿孔するのを防止するために、前記内チューブの遠位端部に、柔軟性に優れた先端チップ部を接合したものが知られている（例えば、特許文献５参照）。
【０００８】
【特許文献１】
特開昭６２−１１４５６５号公報
【特許文献２】
特開昭６３−２０６２５５号公報
【特許文献３】
特開平４−１３８１７２号公報
【特許文献４】
特開２００１−２３１８６５号公報
【特許文献５】
特開平６−１１４１０８号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、貫通加工部が形成された内チューブの遠位端部に先端チップ部を単に接合すると、内チューブの貫通加工部と先端チップ部の内周面により、内チューブの内周面に窪みが形成されるため、バルーンカテーテルの血管内挿入時において、この内チューブの内周面の窪みで、血液の滞留が生じる。血液が滞留すると、次第に凝固して血栓となり、形成された血栓は周囲の血液の凝固を引き起こすので、最終的には内チューブが血栓により閉塞してしまうおそれがあった。内チューブが閉塞すると、正確な動脈圧測定が不可能となり、心臓の拍動に合わせてバルーン部を拡張・収縮することができなくなる。
【００１０】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、内チューブの遠位端部に貫通加工部を設けた場合においても、血栓による内チューブの閉塞が防止され、正確な動脈圧測定が可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を達成するために、遠位端部に貫通加工部が形成された内チューブと柔軟性に優れた先端チップ部とを有するバルーンカテーテルの構造及び製造方法について鋭意検討を重ねた結果、先端チップ部の一部で前記内チューブの貫通加工部を埋めることにより、内チューブの内周面の窪みを無くし、実質的に平滑とすることで、血栓による内チューブの閉塞が防止され、正確な動脈圧測定が可能なＩＡＢＰ法に好適に用いられるバルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明によれば、流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されており、前記外チューブに形成された前記第１ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、内チューブの遠位端が前記外チューブの遠位端の遠位端側に位置している内チューブと、前記内チューブの遠位端部の外周に接合され、先端チップ部の遠位端が前記内チューブの遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部と、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部に接合された前記先端チップ部の外周がバルーン部の遠位端部の内周に接合され、前記外チューブの前記第１ルーメンとバルーン部の内部とが連通しており、前記先端チップ部の遠位端がバルーン部の遠位端の遠位端側に位置しているバルーン部とを備えたバルーンカテーテルであって、前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように、前記内チューブの遠位端部に、前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部が形成されており、前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部に入り込み、前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めているバルーンカテーテルが提供される。
【００１３】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、螺旋状に形成されたスリットであることが好ましい。
【００１４】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、円周方向に形成され、且つ、一のスリットにおける端部同士が繋がっていない複数のスリットであることが好ましい。
【００１５】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、前記内チューブの軸方向に沿って形成されている複数のスリットであることが好ましい。
【００１６】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、複数の細孔であることが好ましい。
【００１７】
また、上記目的を達成するために、本発明によれば、ディッピング成形又はブロー成形によりバルーン部を成形するステップと、前記バルーン部の近位端部と、流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブの遠位端部とを接合するステップと、先端チップ部の遠位端が、長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されている内チューブの遠位端の遠位端側に位置するように、前記内チューブの遠位端部を、前記先端チップ部に近位端側から挿入するステップと、前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように前記内チューブの遠位端部に形成された前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部と、前記先端チップ部とを重複させ、前記内チューブの遠位端部の外周に前記先端チップ部の内周を接合するステップと、前記先端チップ部に圧力を印加しながら加熱して、前記先端チップ部の一部を前記貫通加工部に入り込ませ、前記先端チップ部の一部で、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めるステップと、前記先端チップ部の遠位端が前記バルーン部の遠位端より遠位端側に位置するように、前記先端チップ部が接合されている前記内チューブを、前記バルーン部の内部及び前記外チューブの前記第１ルーメンに軸方向に挿入し、前記先端チップ部の外周と、前記バルーン部の遠位端部の内周とを接合するステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１８】
【作用】
本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めて、内チューブの遠位端部の内周面が実質的に平滑となるので、当該内チューブ内において血液の滞留が生じることがなく、血栓形成による内チューブの閉塞が生じにくい。
【００１９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部と先端チップ部との接合部において、当該先端チップ部の一部が内チューブの貫通加工部に入り込んで嵌合するような構造となるので、先端チップ部と内チューブとの接合部の接合強度が向上するという副次的な効果も奏する。
【００２０】
本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能となる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図、図２〜５はそれぞれ本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図、図６（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す図である。
【００２２】
図１に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、例えばＩＡＢＰ法による治療に用いられるものであり、当該バルーンカテーテル１の遠位端部に位置しているバルーン部１０と、流体を流通可能な第１ルーメン２１が長手方向に沿って形成してあり、バルーン部１０の近位端部１４に接合された外チューブ２０と、第２ルーメン３１が軸方向に沿って形成してあり、バルーン部１０及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を軸方向に貫通している内チューブ３０と、当該バルーンカテーテル１の最遠位端に位置しており、内チューブ３０の遠位端部及びバルーン部１０の遠位端部１２に接合された先端チップ部４０と、外チューブ２０の近位端部及び内チューブ３０の近位端部に連結され、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通した第１ポート５１及び外チューブ２０の第１ルーメン２１と連通した第２ポート５２を有するコネクタ５０とを備えている。
【００２３】
以上のように構成されるバルーンカテーテル１は、コネクタ５０の第１ポート５１及び内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して、ガイドワイヤ（不図示）が挿通され、バルーン部１０が動脈内の所定位置に案内される。そして、内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して測定された動脈圧に基づいて、コネクタ５０の第２ポート５２及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０に圧力流体が導入・導出され、心臓の拍動に合わせてバルーン部１０が膨張・収縮を行い、心機能の補助を図るものである。
【００２４】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
【００２５】
バルーンカテーテル１のバルーン部１０は、圧力流体により膨張・収縮可能な筒状体であり、遠位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている遠位端側テーパ部１１及びさらに遠位端側に伸びている遠位端部１２と、近位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている近位端テーパ部１３及びさらに近位端側に伸びている近位端部１４とを有している。
【００２６】
このバルーン部１０の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部１０の内容積や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、バルーン部１０の内容積が３０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜１６ｍｍ、軸方向の長さが１９０〜２７０ｍｍであることが好ましい。このバルーン部１０の材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、ポリウレタンとシリコンの共重合体等の合成樹脂により構成されている。また、当該バルーン部１０は、５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成されている。
【００２７】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０は、バルーン部１０に膨張・収縮するための圧力流体を流通させるために、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン２１が形成されている。そして、この外チューブ２０の第１ルーメン２１には、内チューブ３０が全長に亘って貫通しており、いわゆる二重管構造となっている。この内チューブ３０は、外チューブ２０の遠位端からさらに遠位端側に伸び、バルーン部１０の内部をも貫通し、当該内チューブ３０の遠位端が外チューブ２０の遠位端より遠位端側に位置している。
【００２８】
そして、バルーン部１０の近位端部１４の内周が、外チューブ２０の遠位端部の外周に接合されている。これに対し、バルーン部１０の遠位端部１２の内周が、先端チップ部４０を介装して、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合されている。これらの接合方法としては、熱融着や接着等を挙げることができる。
【００２９】
従って、外チューブ２０の第１ルーメン２１とバルーン部１０の内部とが連通し、内チューブ３０の第２ルーメン３１は先端チップ部４０を介して遠位端において外部に開口しており、外チューブ２０の第１ルーメン２１及びバルーン部１０の内部と、内チューブ３０の第２ルーメン３１とは連通していない。
【００３０】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。また、当該外チューブ２０の内径及び肉厚は、特に限定されないが、下肢部虚血による合併症の回避及び前記圧力流体の十分な流路断面積の確保の観点から、内径が１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、当該外チューブ２０の軸方向の長さは、通常、３００〜１０００ｍｍである。
【００３１】
バルーンカテーテル１の内チューブ３０は、内部に軸方向に沿って第２ルーメン３１が形成されており、患者の動脈内への挿入時に第２ルーメン３１にガイドワイヤが挿通されてバルーン部１０を動脈内の所定位置に案内する案内ロッドとして機能すると共に、動脈圧測定のための動脈内の血液の取り入れに用いられる。この内チューブ３０を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金等の金属や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂を用いることが好ましく、その中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いという観点から超弾性を示すニッケル−チタン合金を用いることが好ましい。
【００３２】
当該内チューブ３０の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましく、また、内チューブ３０の肉厚は、バルーン部１０を支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。
【００３３】
本発明の第１実施形態においては、図２に示すように、内チューブ３０の遠位端部に、当該内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している螺旋状のスリット３３が形成されることにより、内チューブ３０の遠位端部に内チューブ３０の他の部分に対して相対的に剛性が低い低剛性部分３２が形成されている。この螺旋状スリット３３は、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、螺旋状スリット３３の幅が大きく或いは螺旋状スリット３３の間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。螺旋状スリット３３の幅は、０．０５〜２．０ｍｍが好ましく、間隔は０．１〜１．０ｍｍが好ましい。螺旋状スリット３３の幅を２．０ｍｍ以上或いは間隔を０．１ｍｍ以下とすると、バルーンカテーテル１挿入時の案内ロッドとしては柔らか過ぎ、かえって挿入が困難となる。これに対し、螺旋状スリット３３の幅を０．０５ｍｍ以下或いは間隔を１．０ｍｍ以上とすると、挿入性を向上させる効果が少なくなる。また、この低剛性部分３２が形成されている内チューブ３０の遠位端からの距離Ｌ１は、５〜１５ｃｍが好ましい。
【００３４】
図３に示すように、本発明の第２実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に、円周方向に形成され、且つ、一のスリットにおける端部同士が繋がっていない複数の円周方向スリット３４を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。本実施形態においても、上述の螺旋状スリット３３と同様に、円周方向スリット３４の幅は０．０５〜２．０ｍｍ、間隔は０．１〜５．０ｍｍであることが好ましく、遠位端側に向かう程、円周方向スリット３４の幅が大きく或いは円周方向スリット３４の間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。
【００３５】
図４に示すように、本発明の第３実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に、当該内チューブ３０の軸方向に沿って伸びている複数の軸方向スリット３５を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。この軸方向スリット３５は、遠位端側に向かって内チューブ３０の剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、軸方向スリット３５の幅を大きくすると共に、その間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。
【００３６】
また、図５に示すように、本発明の第４実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に複数の細孔３６を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。この細孔３６は、遠位端側に向かって内チューブ３０の剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、細孔３６の直径が大きく或いは細孔３６の数が多くなるように設定されていることが好ましい。
【００３７】
上述した第１〜第４実施形態のように、内チューブ３０の遠位端部に内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）を設けて、内チューブ３０の他の部分より相対的に剛性が低い低剛性部分３２を形成することにより、内チューブ３０の遠位端部が柔軟になるので、バルーンカテーテル１が血管の湾曲した部位に挿入しやすくなる。
【００３８】
図２〜図５に示すように、バルーンカテーテル１の先端チップ部４０の外表面には、その遠位端側に、動脈血管壁の穿孔を防止するための略砲弾状、半球状となった球面が形成されており、その近位端側に向かってバルーン部１０の膜圧と実質的に同一の段差を介してバルーン取付部４１が形成されており、さらに近位端側に向かって、バルーン部１０の内部に入り込むように近位端側に向かって突出している第１凸部４２が形成されている。
【００３９】
また、当該先端チップ部４０の内部には、軸方向に沿って貫通した動脈連通孔４３が形成されている。そして、この動脈連通孔４３の近位端側の内周面は、内チューブ３０の外径と実質的に同一程度に広げられており、動脈連通孔４３の内周面と、挿入されている内チューブ３０の遠位端部の内周面との間に段差が生じないようになっている。また、この動脈連通孔４３の近位端側の内周面には、内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んでいる複数の第２凸部４４が形成されている。
【００４０】
この先端チップ部４０のバルーン取付部４１に、バルーン部１０の遠位端部１２の内周が接合されている。また、当該先端チップ部４０の動脈連通孔４３には、内チューブ３０の低剛性部分３２が近位端側から挿入され接合されている。そして、当該内チューブ３０の低剛性部分３２に形成された貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）の全てに、先端チップ部４０の第２凸部４４が入り込んで埋めている。従って、スリット３３〜３５又は細孔３６を介して内チューブ３０の第２ルーメン３１が外部と連通することはない。
【００４１】
このように、先端チップ部４０の第２凸部４４が、内チューブ３０の遠位端部に形成された貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んで埋めており、内チューブ３０の内周面に窪みが存在せず、実質的に平滑となっているため、血液の滞留が生じるおそれがなく、血栓による内チューブ３０の閉塞が生じにくいので、正確な動脈圧の測定が可能となる。また、先端チップ部４０の第２凸部４４が、内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んで嵌合するような構造となっているため、先端チップ部４０と内チューブ３０との接合強度も向上する。なお、後述するように先端チップ部４０は内チューブ３０より柔軟な材質により構成されているので、先端チップ部４０の第２凸部４４が内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んでいても、内チューブ３０の遠位端部（低剛性部分３２）の剛性には、殆ど影響を与えず、バルーンカテーテル１の血管の湾曲した部位への挿入性が低下することはない。
【００４２】
このような接合により、内チューブ３０の第２ルーメン３１が、先端チップ部４０の動脈連通孔４３と連通し、当該動脈連通孔４３の遠位端において外部、即ち動脈内への挿入時には動脈内に開口している。これらの接合手段として、熱融着、接着、超音波接合などの手段を挙げることができる。なお、先端チップ部４０の第１凸部４２は、バルーン部１０の遠位端部１２に接合されておらず、当該バルーン部１０に対して非拘束となっている。
【００４３】
この先端チップ部４０を構成する材質は、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等であって、ショアＡ硬度５０〜９５、より好ましくはショアＡ硬度６５〜８０程度のものを用いることができる。ショアＡ硬度が９５以上であると、先端チップ部４０として硬過ぎ、動脈血管壁を穿孔するおそれが生じる。これに対し、ショアＡ硬度が５０以下であると柔らか過ぎ、内チューブ３０の遠位端部が先端チップ部４０を突き破り、動脈血管壁を穿孔するおそれがある。特に、この先端チップ部４０には、抗血栓性の観点からポリウレタンを用いることが好ましい。なお、ここでいうポリウレタンとは、熱可塑性ポリウレタンエラストマーを含むものであり、ショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００４４】
なお、特に図示しないが、この先端チップ部４０は、材料にエックス線造影材を配合したり、埋め込む方法等によりエックス線に不透過な部分が形成されており、バルーンカテーテル１を動脈に挿入する際に、当該先端チップ部４０を体外からエックス線透視で観測することにより、バルーンカテーテル１のバルーン部１０を動脈内の正確な位置に案内することができるようになっている。このエックス線造影材としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属の粒子、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００４５】
この先端チップ部４０の全体の軸方向長さＬ２は、８〜２５ｍｍであり、第１凸部４２の軸方向の長さＬ３は、前記長さＬ２に対して２０〜８０％であり、より好ましくは３０〜７０％である。また、バルーン取付部４１の長さＬ４は３〜８ｍｍ程度であり、先端チップ部４０の遠位端から内チューブ３０の遠位端までの距離Ｌ５は、３〜１５ｍｍ程度である。
【００４６】
また、先端チップ部４０の最大外径は１．６〜３．４ｍｍであり、これに対して第１凸部４２の外径は５０〜９０％であり、好ましくは６５〜８５％である。また、当該先端チップ部４０の動脈連通孔４３の遠位端の内径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５ｍｍである。
【００４７】
このような柔軟性に優れた先端チップ部４０を、内チューブ３０の遠位端が先端チップ部４０の遠位端より距離Ｌ５分近位端側に入り込むように、バルーンカテーテル１の最遠位端に設けることにより、剛性の高い内チューブ３０による動脈血管壁の穿孔を防止することが可能となる。また、先端チップ部４０に、膨張時のバルーン部１０に対して非拘束な第１凸部４２を形成することにより、上記のように内チューブ３０の遠位端を先端チップ部４０の遠位端から近位端側に入り込むような構造を容易に採用することが可能となる。
【００４８】
患者の体外に設置されるコネクタ５０は、図１に示すように、内チューブ３０の近位端部及び外チューブ２０の近位端部に連結されており、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通している第１ポート５１と、外チューブ２０の第１ルーメン２１に連通している第２ポート５２とを有している。
【００４９】
このコネクタ５０の第１ポート５１を介して、ガイドワイヤによりバルーン部１０が動脈内の所定位置に案内されると、当該第１ポート５１に血圧測定装置（不図示）が接続され、先端チップ部４０に形成された動脈連通孔４３から内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して動脈内の血液を取り入れて動脈圧の測定が行われる。
【００５０】
そして、コネクタ５０の第２ポート５２に、ポンプ装置（不図示）が接続され、外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０にヘリウムガス等の圧力流体が導入又は導出されるようになっており、前記動脈圧測定により測定された心臓の拍動に応じてポンプ装置が制御されてバルーン部１０が膨張・収縮することにより心機能の補助が行われる。
【００５１】
以下に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一例として、上述の第１実施形態のような螺旋状スリット３３が遠位端部に形成された超弾性を示すニッケル−チタン合金製の内チューブ３０を用いたバルーンカテーテル１の製造方法について説明する。
【００５２】
まず、バルーン部１０をディッピング成形又はブロー成形により成形し、当該バルーン部１０の近位端部の内周と、外チューブ２０の遠位端部の外周とを熱融着や接着などの手段により接合する。
【００５３】
次に、図６（Ａ）に示すように、螺旋状のスリット３３が形成された内チューブ３０の遠位端部にマンドレル６０を挿入する。なお、内チューブ３０の遠位端部と先端チップ部４０との接合後にマンドレル６０を抜きやすくするために、当該マンドレル６０の表面にシリコンオイル等の離型剤を塗布しても良い。
【００５４】
次に、内チューブ３０の遠位端部の外表面に、例えばエポキシ系接着剤を塗布し、そして、図６（Ｂ）に示すように、先端チップ部４０の遠位端が、内チューブ３０の遠位端に対して距離Ｌ５程度、遠位端側に位置するように、先端チップ部４０の動脈連通孔４３に内チューブ３０の遠位端部を近位端側から挿入し、内チューブの遠位端部に形成されている螺旋状のスリット３３と、先端チップ部４０とを重複させて接合する。なお、この段階では、先端チップ部４０の動脈連通孔４３の内周面に第２凸部４４は形成されていない。
【００５５】
内チューブ３０の遠位端部と先端チップ部４０との接合が完了したら、先端チップ部４０全体を熱収縮チューブ（不図示）で覆い、当該熱収縮チューブを１００〜１３０℃で０．５〜２分間加熱して、先端チップ部４０の一部を溶融させて、内チューブ３０の螺旋状スリット３３を埋めるように入り込ませる。この段階で、先端チップ部４０の動脈連通孔４３の内周面に第２凸部４４が形成され、当該第２凸部４４が螺旋状スリット３３に入り込み、内チューブ３０の内周面が実質的に平滑になっている。
【００５６】
上記加熱が完了し、室温程度までに冷却されたらマンドレル６０を抜き取り、先端チップ部４０が接合された内チューブ３０を、バルーン部１０の内部及び外チューブ２０の第１ルーメン２１に軸方向に挿入し、先端チップ部４０のバルーン取付部４１と、バルーン部１０の遠位端部１２とを熱融着や接着などの手段により接合する。
【００５７】
このような製造方法により、内チューブ３０の遠位端部に形成された螺旋状スリット３３に、先端チップ部４０の第２凸部４４が入り込んで、螺旋状スリット３３を先端チップ部４０の第２凸部４４が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテル１を比較的容易に製造することが可能となる。
【００５８】
なお、以上に説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を先端チップ部の一部が埋めて、内チューブの遠位端部の内周面を実質的に平滑とすることにより、血栓による内チューブの閉塞を防止し、正確な動脈圧測定が可能なバルーンカテーテルが提供される。
【００６０】
また、本発明によれば、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能なバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図３】図３は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図４】図４は、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図５】図５は、本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図６】図６（Ａ）及び（Ｂ）は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す要部断面図である。
【符号の説明】
１…バルーンカテーテル
１０…バルーン部
１１…遠位端テーパ部
１２…遠位端部
１３…近位端テーパ部
１４…近位端部
２０…外チューブ
２１…第１ルーメン
３０…内チューブ
３１…第２ルーメン
３２…低剛性部分
３３…螺旋状スリット
３４…円周方向スリット
３５…軸方向スリット
３６…細孔
４０…先端チップ部
４１…バルーン取付部
４２…第１凸部
４３…動脈連通孔
４４…第２凸部
５０…コネクタ
５１…第１ポート
５２…第２ポート
６０…マンドレル
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、特に、大動脈内バルーンポンピング（Ｉｎｔｒｏ Ａｏｒｔｉｃ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｐｕｍｐｉｎｇ、以下「ＩＡＢＰ」と称する。）用カテーテルとして好適なバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能低下時の治療のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーン部を膨張・収縮させて心機能の補助を行う補助循環方法として、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、前記バルーン部を膨張・収縮させる圧力流体を流通させるためのルーメンが形成された外チューブと、当該外チューブのルーメンを貫通しており、患者の動脈内への挿入時にガイドワイヤが挿通されて案内ロッドとして機能すると共に、動脈内の血液を取り入れて前記バルーン部の膨張・収縮時の動脈圧の測定に用いられる内チューブとを有している。
【０００４】
この内チューブには、血流によりバルーン部が押し戻されない程度にバルーン部を支持する機能が要求され、且つ、前記圧力流体を流通させるのに十分な流路断面積の確保の観点から、可能な限り細径であることが要求される。また、当該内チューブには、血管の湾曲した部位にも挿入し易いように、ある程度の可撓性も要求される。
【０００５】
このような特性を満足する内チューブとして、超弾性を示すニッケル−チタン合金製チューブやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製チューブ等の剛性の高いチューブが知られている（例えば、特許文献３及び特許文献４参照）。
【０００６】
さらに、この内チューブの遠位端部に、外表面から内表面に貫通しているスリット等の貫通加工部を形成するなどして、内チューブの遠位端部の剛性を内チューブの他の部分に対して相対的に低くすることにより、バルーンカテーテルの挿入性をさらに向上させたものが知られている（例えば、特許文献５参照）。
【０００７】
また、患者の動脈内への挿入時に、上記のような剛性の高い内チューブが、動脈血管壁に突き当たって穿孔するのを防止するために、前記内チューブの遠位端部に、柔軟性に優れた先端チップ部を接合したものが知られている（例えば、特許文献５参照）。
【０００８】
【特許文献１】
特開昭６２−１１４５６５号公報
【特許文献２】
特開昭６３−２０６２５５号公報
【特許文献３】
特開平４−１３８１７２号公報
【特許文献４】
特開２００１−２３１８６５号公報
【特許文献５】
特開平６−１１４１０８号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、貫通加工部が形成された内チューブの遠位端部に先端チップ部を単に接合すると、内チューブの貫通加工部と先端チップ部の内周面により、内チューブの内周面に窪みが形成されるため、バルーンカテーテルの血管内挿入時において、この内チューブの内周面の窪みで、血液の滞留が生じる。血液が滞留すると、次第に凝固して血栓となり、形成された血栓は周囲の血液の凝固を引き起こすので、最終的には内チューブが血栓により閉塞してしまうおそれがあった。内チューブが閉塞すると、正確な動脈圧測定が不可能となり、心臓の拍動に合わせてバルーン部を拡張・収縮することができなくなる。
【００１０】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、内チューブの遠位端部に貫通加工部を設けた場合においても、血栓による内チューブの閉塞が防止され、正確な動脈圧測定が可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を達成するために、遠位端部に貫通加工部が形成された内チューブと柔軟性に優れた先端チップ部とを有するバルーンカテーテルの構造及び製造方法について鋭意検討を重ねた結果、先端チップ部の一部で前記内チューブの貫通加工部を埋めることにより、内チューブの内周面の窪みを無くし、実質的に平滑とすることで、血栓による内チューブの閉塞が防止され、正確な動脈圧測定が可能なＩＡＢＰ法に好適に用いられるバルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明によれば、流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されており、前記外チューブに形成された前記第１ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、内チューブの遠位端が前記外チューブの遠位端の遠位端側に位置している内チューブと、前記内チューブの遠位端部の外周に接合され、先端チップ部の遠位端が前記内チューブの遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部と、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部に接合された前記先端チップ部の外周がバルーン部の遠位端部の内周に接合され、前記外チューブの前記第１ルーメンとバルーン部の内部とが連通しており、前記先端チップ部の遠位端がバルーン部の遠位端の遠位端側に位置しているバルーン部とを備えたバルーンカテーテルであって、前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように、前記内チューブの遠位端部に、前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部が形成されており、前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部に入り込み、前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めているバルーンカテーテルが提供される。
【００１３】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、螺旋状に形成されたスリットであることが好ましい。
【００１４】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、円周方向に形成され、且つ、一のスリットにおける端部同士が繋がっていない複数のスリットであることが好ましい。
【００１５】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、前記内チューブの軸方向に沿って形成されている複数のスリットであることが好ましい。
【００１６】
前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、複数の細孔であることが好ましい。
【００１７】
また、上記目的を達成するために、本発明によれば、ディッピング成形又はブロー成形によりバルーン部を成形するステップと、前記バルーン部の近位端部と、流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブの遠位端部とを接合するステップと、先端チップ部の遠位端が、長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されている内チューブの遠位端の遠位端側に位置するように、前記内チューブの遠位端部を、前記先端チップ部に近位端側から挿入するステップと、前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように前記内チューブの遠位端部に形成された前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部と、前記先端チップ部とを重複させ、前記内チューブの遠位端部の外周に前記先端チップ部の内周を接合するステップと、前記先端チップ部に圧力を印加しながら加熱して、前記先端チップ部の一部を前記貫通加工部に入り込ませ、前記先端チップ部の一部で、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めるステップと、前記先端チップ部の遠位端が前記バルーン部の遠位端より遠位端側に位置するように、前記先端チップ部が接合されている前記内チューブを、前記バルーン部の内部及び前記外チューブの前記第１ルーメンに軸方向に挿入し、前記先端チップ部の外周と、前記バルーン部の遠位端部の内周とを接合するステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１８】
【作用】
本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めて、内チューブの遠位端部の内周面が実質的に平滑となるので、当該内チューブ内において血液の滞留が生じることがなく、血栓形成による内チューブの閉塞が生じにくい。
【００１９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部と先端チップ部との接合部において、当該先端チップ部の一部が内チューブの貫通加工部に入り込んで嵌合するような構造となるので、先端チップ部と内チューブとの接合部の接合強度が向上するという副次的な効果も奏する。
【００２０】
本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能となる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図、図２〜５はそれぞれ本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図、図６（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す図である。
【００２２】
図１に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、例えばＩＡＢＰ法による治療に用いられるものであり、当該バルーンカテーテル１の遠位端部に位置しているバルーン部１０と、流体を流通可能な第１ルーメン２１が長手方向に沿って形成してあり、バルーン部１０の近位端部１４に接合された外チューブ２０と、第２ルーメン３１が軸方向に沿って形成してあり、バルーン部１０及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を軸方向に貫通している内チューブ３０と、当該バルーンカテーテル１の最遠位端に位置しており、内チューブ３０の遠位端部及びバルーン部１０の遠位端部１２に接合された先端チップ部４０と、外チューブ２０の近位端部及び内チューブ３０の近位端部に連結され、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通した第１ポート５１及び外チューブ２０の第１ルーメン２１と連通した第２ポート５２を有するコネクタ５０とを備えている。
【００２３】
以上のように構成されるバルーンカテーテル１は、コネクタ５０の第１ポート５１及び内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して、ガイドワイヤ（不図示）が挿通され、バルーン部１０が動脈内の所定位置に案内される。そして、内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して測定された動脈圧に基づいて、コネクタ５０の第２ポート５２及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０に圧力流体が導入・導出され、心臓の拍動に合わせてバルーン部１０が膨張・収縮を行い、心機能の補助を図るものである。
【００２４】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
【００２５】
バルーンカテーテル１のバルーン部１０は、圧力流体により膨張・収縮可能な筒状体であり、遠位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている遠位端側テーパ部１１及びさらに遠位端側に伸びている遠位端部１２と、近位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている近位端テーパ部１３及びさらに近位端側に伸びている近位端部１４とを有している。
【００２６】
このバルーン部１０の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部１０の内容積や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、バルーン部１０の内容積が３０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜１６ｍｍ、軸方向の長さが１９０〜２７０ｍｍであることが好ましい。このバルーン部１０の材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、ポリウレタンとシリコンの共重合体等の合成樹脂により構成されている。また、当該バルーン部１０は、５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成されている。
【００２７】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０は、バルーン部１０に膨張・収縮するための圧力流体を流通させるために、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン２１が形成されている。そして、この外チューブ２０の第１ルーメン２１には、内チューブ３０が全長に亘って貫通しており、いわゆる二重管構造となっている。この内チューブ３０は、外チューブ２０の遠位端からさらに遠位端側に伸び、バルーン部１０の内部をも貫通し、当該内チューブ３０の遠位端が外チューブ２０の遠位端より遠位端側に位置している。
【００２８】
そして、バルーン部１０の近位端部１４の内周が、外チューブ２０の遠位端部の外周に接合されている。これに対し、バルーン部１０の遠位端部１２の内周が、先端チップ部４０を介装して、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合されている。これらの接合方法としては、熱融着や接着等を挙げることができる。
【００２９】
従って、外チューブ２０の第１ルーメン２１とバルーン部１０の内部とが連通し、内チューブ３０の第２ルーメン３１は先端チップ部４０を介して遠位端において外部に開口しており、外チューブ２０の第１ルーメン２１及びバルーン部１０の内部と、内チューブ３０の第２ルーメン３１とは連通していない。
【００３０】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。また、当該外チューブ２０の内径及び肉厚は、特に限定されないが、下肢部虚血による合併症の回避及び前記圧力流体の十分な流路断面積の確保の観点から、内径が１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、当該外チューブ２０の軸方向の長さは、通常、３００〜１０００ｍｍである。
【００３１】
バルーンカテーテル１の内チューブ３０は、内部に軸方向に沿って第２ルーメン３１が形成されており、患者の動脈内への挿入時に第２ルーメン３１にガイドワイヤが挿通されてバルーン部１０を動脈内の所定位置に案内する案内ロッドとして機能すると共に、動脈圧測定のための動脈内の血液の取り入れに用いられる。この内チューブ３０を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金等の金属や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂を用いることが好ましく、その中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いという観点から超弾性を示すニッケル−チタン合金を用いることが好ましい。
【００３２】
当該内チューブ３０の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましく、また、内チューブ３０の肉厚は、バルーン部１０を支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。
【００３３】
本発明の第１実施形態においては、図２に示すように、内チューブ３０の遠位端部に、当該内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している螺旋状のスリット３３が形成されることにより、内チューブ３０の遠位端部に内チューブ３０の他の部分に対して相対的に剛性が低い低剛性部分３２が形成されている。この螺旋状スリット３３は、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、螺旋状スリット３３の幅が大きく或いは螺旋状スリット３３の間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。螺旋状スリット３３の幅は、０．０５〜２．０ｍｍが好ましく、間隔は０．１〜１．０ｍｍが好ましい。螺旋状スリット３３の幅を２．０ｍｍ以上或いは間隔を０．１ｍｍ以下とすると、バルーンカテーテル１挿入時の案内ロッドとしては柔らか過ぎ、かえって挿入が困難となる。これに対し、螺旋状スリット３３の幅を０．０５ｍｍ以下或いは間隔を１．０ｍｍ以上とすると、挿入性を向上させる効果が少なくなる。また、この低剛性部分３２が形成されている内チューブ３０の遠位端からの距離Ｌ１は、５〜１５ｃｍが好ましい。
【００３４】
図３に示すように、本発明の第２実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に、円周方向に形成され、且つ、一のスリットにおける端部同士が繋がっていない複数の円周方向スリット３４を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。本実施形態においても、上述の螺旋状スリット３３と同様に、円周方向スリット３４の幅は０．０５〜２．０ｍｍ、間隔は０．１〜５．０ｍｍであることが好ましく、遠位端側に向かう程、円周方向スリット３４の幅が大きく或いは円周方向スリット３４の間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。
【００３５】
図４に示すように、本発明の第３実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に、当該内チューブ３０の軸方向に沿って伸びている複数の軸方向スリット３５を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。この軸方向スリット３５は、遠位端側に向かって内チューブ３０の剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、軸方向スリット３５の幅を大きくすると共に、その間隔が狭くなるように形成されていることが好ましい。
【００３６】
また、図５に示すように、本発明の第４実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に複数の細孔３６を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。この細孔３６は、遠位端側に向かって内チューブ３０の剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、細孔３６の直径が大きく或いは細孔３６の数が多くなるように設定されていることが好ましい。
【００３７】
上述した第１〜第４実施形態のように、内チューブ３０の遠位端部に内チューブ３０の外表面から第２ルーメン３１に貫通している貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）を設けて、内チューブ３０の他の部分より相対的に剛性が低い低剛性部分３２を形成することにより、内チューブ３０の遠位端部が柔軟になるので、バルーンカテーテル１が血管の湾曲した部位に挿入しやすくなる。
【００３８】
図２〜図５に示すように、バルーンカテーテル１の先端チップ部４０の外表面には、その遠位端側に、動脈血管壁の穿孔を防止するための略砲弾状、半球状となった球面が形成されており、その近位端側に向かってバルーン部１０の膜圧と実質的に同一の段差を介してバルーン取付部４１が形成されており、さらに近位端側に向かって、バルーン部１０の内部に入り込むように近位端側に向かって突出している第１凸部４２が形成されている。
【００３９】
また、当該先端チップ部４０の内部には、軸方向に沿って貫通した動脈連通孔４３が形成されている。そして、この動脈連通孔４３の近位端側の内周面は、内チューブ３０の外径と実質的に同一程度に広げられており、動脈連通孔４３の内周面と、挿入されている内チューブ３０の遠位端部の内周面との間に段差が生じないようになっている。また、この動脈連通孔４３の近位端側の内周面には、内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んでいる複数の第２凸部４４が形成されている。
【００４０】
この先端チップ部４０のバルーン取付部４１に、バルーン部１０の遠位端部１２の内周が接合されている。また、当該先端チップ部４０の動脈連通孔４３には、内チューブ３０の低剛性部分３２が近位端側から挿入され接合されている。そして、当該内チューブ３０の低剛性部分３２に形成された貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）の全てに、先端チップ部４０の第２凸部４４が入り込んで埋めている。従って、スリット３３〜３５又は細孔３６を介して内チューブ３０の第２ルーメン３１が外部と連通することはない。
【００４１】
このように、先端チップ部４０の第２凸部４４が、内チューブ３０の遠位端部に形成された貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んで埋めており、内チューブ３０の内周面に窪みが存在せず、実質的に平滑となっているため、血液の滞留が生じるおそれがなく、血栓による内チューブ３０の閉塞が生じにくいので、正確な動脈圧の測定が可能となる。また、先端チップ部４０の第２凸部４４が、内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んで嵌合するような構造となっているため、先端チップ部４０と内チューブ３０との接合強度も向上する。なお、後述するように先端チップ部４０は内チューブ３０より柔軟な材質により構成されているので、先端チップ部４０の第２凸部４４が内チューブ３０の貫通加工部（スリット３３〜３５又は細孔３６）に入り込んでいても、内チューブ３０の遠位端部（低剛性部分３２）の剛性には、殆ど影響を与えず、バルーンカテーテル１の血管の湾曲した部位への挿入性が低下することはない。
【００４２】
このような接合により、内チューブ３０の第２ルーメン３１が、先端チップ部４０の動脈連通孔４３と連通し、当該動脈連通孔４３の遠位端において外部、即ち動脈内への挿入時には動脈内に開口している。これらの接合手段として、熱融着、接着、超音波接合などの手段を挙げることができる。なお、先端チップ部４０の第１凸部４２は、バルーン部１０の遠位端部１２に接合されておらず、当該バルーン部１０に対して非拘束となっている。
【００４３】
この先端チップ部４０を構成する材質は、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等であって、ショアＡ硬度５０〜９５、より好ましくはショアＡ硬度６５〜８０程度のものを用いることができる。ショアＡ硬度が９５以上であると、先端チップ部４０として硬過ぎ、動脈血管壁を穿孔するおそれが生じる。これに対し、ショアＡ硬度が５０以下であると柔らか過ぎ、内チューブ３０の遠位端部が先端チップ部４０を突き破り、動脈血管壁を穿孔するおそれがある。特に、この先端チップ部４０には、抗血栓性の観点からポリウレタンを用いることが好ましい。なお、ここでいうポリウレタンとは、熱可塑性ポリウレタンエラストマーを含むものであり、ショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００４４】
なお、特に図示しないが、この先端チップ部４０は、材料にエックス線造影材を配合したり、埋め込む方法等によりエックス線に不透過な部分が形成されており、バルーンカテーテル１を動脈に挿入する際に、当該先端チップ部４０を体外からエックス線透視で観測することにより、バルーンカテーテル１のバルーン部１０を動脈内の正確な位置に案内することができるようになっている。このエックス線造影材としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属の粒子、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００４５】
この先端チップ部４０の全体の軸方向長さＬ２は、８〜２５ｍｍであり、第１凸部４２の軸方向の長さＬ３は、前記長さＬ２に対して２０〜８０％であり、より好ましくは３０〜７０％である。また、バルーン取付部４１の長さＬ４は３〜８ｍｍ程度であり、先端チップ部４０の遠位端から内チューブ３０の遠位端までの距離Ｌ５は、３〜１５ｍｍ程度である。
【００４６】
また、先端チップ部４０の最大外径は１．６〜３．４ｍｍであり、これに対して第１凸部４２の外径は５０〜９０％であり、好ましくは６５〜８５％である。また、当該先端チップ部４０の動脈連通孔４３の遠位端の内径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５ｍｍである。
【００４７】
このような柔軟性に優れた先端チップ部４０を、内チューブ３０の遠位端が先端チップ部４０の遠位端より距離Ｌ５分近位端側に入り込むように、バルーンカテーテル１の最遠位端に設けることにより、剛性の高い内チューブ３０による動脈血管壁の穿孔を防止することが可能となる。また、先端チップ部４０に、膨張時のバルーン部１０に対して非拘束な第１凸部４２を形成することにより、上記のように内チューブ３０の遠位端を先端チップ部４０の遠位端から近位端側に入り込むような構造を容易に採用することが可能となる。
【００４８】
患者の体外に設置されるコネクタ５０は、図１に示すように、内チューブ３０の近位端部及び外チューブ２０の近位端部に連結されており、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通している第１ポート５１と、外チューブ２０の第１ルーメン２１に連通している第２ポート５２とを有している。
【００４９】
このコネクタ５０の第１ポート５１を介して、ガイドワイヤによりバルーン部１０が動脈内の所定位置に案内されると、当該第１ポート５１に血圧測定装置（不図示）が接続され、先端チップ部４０に形成された動脈連通孔４３から内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して動脈内の血液を取り入れて動脈圧の測定が行われる。
【００５０】
そして、コネクタ５０の第２ポート５２に、ポンプ装置（不図示）が接続され、外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０にヘリウムガス等の圧力流体が導入又は導出されるようになっており、前記動脈圧測定により測定された心臓の拍動に応じてポンプ装置が制御されてバルーン部１０が膨張・収縮することにより心機能の補助が行われる。
【００５１】
以下に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一例として、上述の第１実施形態のような螺旋状スリット３３が遠位端部に形成された超弾性を示すニッケル−チタン合金製の内チューブ３０を用いたバルーンカテーテル１の製造方法について説明する。
【００５２】
まず、バルーン部１０をディッピング成形又はブロー成形により成形し、当該バルーン部１０の近位端部の内周と、外チューブ２０の遠位端部の外周とを熱融着や接着などの手段により接合する。
【００５３】
次に、図６（Ａ）に示すように、螺旋状のスリット３３が形成された内チューブ３０の遠位端部にマンドレル６０を挿入する。なお、内チューブ３０の遠位端部と先端チップ部４０との接合後にマンドレル６０を抜きやすくするために、当該マンドレル６０の表面にシリコンオイル等の離型剤を塗布しても良い。
【００５４】
次に、内チューブ３０の遠位端部の外表面に、例えばエポキシ系接着剤を塗布し、そして、図６（Ｂ）に示すように、先端チップ部４０の遠位端が、内チューブ３０の遠位端に対して距離Ｌ５程度、遠位端側に位置するように、先端チップ部４０の動脈連通孔４３に内チューブ３０の遠位端部を近位端側から挿入し、内チューブの遠位端部に形成されている螺旋状のスリット３３と、先端チップ部４０とを重複させて接合する。なお、この段階では、先端チップ部４０の動脈連通孔４３の内周面に第２凸部４４は形成されていない。
【００５５】
内チューブ３０の遠位端部と先端チップ部４０との接合が完了したら、先端チップ部４０全体を熱収縮チューブ（不図示）で覆い、当該熱収縮チューブを１００〜１３０℃で０．５〜２分間加熱して、先端チップ部４０の一部を溶融させて、内チューブ３０の螺旋状スリット３３を埋めるように入り込ませる。この段階で、先端チップ部４０の動脈連通孔４３の内周面に第２凸部４４が形成され、当該第２凸部４４が螺旋状スリット３３に入り込み、内チューブ３０の内周面が実質的に平滑になっている。
【００５６】
上記加熱が完了し、室温程度までに冷却されたらマンドレル６０を抜き取り、先端チップ部４０が接合された内チューブ３０を、バルーン部１０の内部及び外チューブ２０の第１ルーメン２１に軸方向に挿入し、先端チップ部４０のバルーン取付部４１と、バルーン部１０の遠位端部１２とを熱融着や接着などの手段により接合する。
【００５７】
このような製造方法により、内チューブ３０の遠位端部に形成された螺旋状スリット３３に、先端チップ部４０の第２凸部４４が入り込んで、螺旋状スリット３３を先端チップ部４０の第２凸部４４が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテル１を比較的容易に製造することが可能となる。
【００５８】
なお、以上に説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を先端チップ部の一部が埋めて、内チューブの遠位端部の内周面を実質的に平滑とすることにより、血栓による内チューブの閉塞を防止し、正確な動脈圧測定が可能なバルーンカテーテルが提供される。
【００６０】
また、本発明によれば、内チューブの遠位端部に形成された貫通加工部に、先端チップ部の一部が入り込んで、当該貫通加工部を前記先端チップ部の一部が埋めるように接合されている構造を有するバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能なバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の第１〜４実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図３】図３は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図４】図４は、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図５】図５は、本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図６】図６（Ａ）及び（Ｂ）は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す要部断面図である。
【符号の説明】
１…バルーンカテーテル
１０…バルーン部
１１…遠位端テーパ部
１２…遠位端部
１３…近位端テーパ部
１４…近位端部
２０…外チューブ
２１…第１ルーメン
３０…内チューブ
３１…第２ルーメン
３２…低剛性部分
３３…螺旋状スリット
３４…円周方向スリット
３５…軸方向スリット
３６…細孔
４０…先端チップ部
４１…バルーン取付部
４２…第１凸部
４３…動脈連通孔
４４…第２凸部
５０…コネクタ
５１…第１ポート
５２…第２ポート
６０…マンドレル
Claims (7)
- 流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、
長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されており、前記外チューブに形成された前記第１ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、内チューブの遠位端が前記外チューブの遠位端の遠位端側に位置している内チューブと、
前記内チューブの遠位端部の外周に接合され、先端チップ部の遠位端が前記内チューブの遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部と、
前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部に接合された前記先端チップ部の外周がバルーン部の遠位端部の内周に接合され、前記外チューブの前記第１ルーメンとバルーン部の内部とが連通しており、前記先端チップ部の遠位端がバルーン部の遠位端の遠位端側に位置しているバルーン部とを備えたバルーンカテーテルであって、
前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように、前記内チューブの遠位端部に、前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部が形成されており、
前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部に入り込み、前記先端チップ部の一部が、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めているバルーンカテーテル。 - 前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、螺旋状に形成されたスリットである請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、円周方向に形成され、且つ、一のスリットにおける端部同士が繋がっていない複数のスリットである請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、前記内チューブの軸方向に沿って形成されている複数のスリットである請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部が、複数の細孔である請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記内チューブの少なくとも一部が、超弾性を示す合金からなる請求項１〜５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
- ディッピング成形又はブロー成形によりバルーン部を成形するステップと、
前記バルーン部の近位端部と、流体を流通可能な第１ルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブの遠位端部とを接合するステップと、
先端チップ部の遠位端が、長手方向に沿って内部に第２ルーメンが形成されている内チューブの遠位端の遠位端側に位置するように、前記内チューブの遠位端部を、前記先端チップ部に近位端側から挿入するステップと、
前記内チューブの遠位端部が前記内チューブの他の部分に対して相対的に低い剛性になるように前記内チューブの遠位端部に形成された前記内チューブの外表面から前記第２ルーメンに貫通している貫通加工部と、前記先端チップ部とを重複させ、前記内チューブの遠位端部の外周に前記先端チップ部の内周を接合するステップと、
前記先端チップ部に圧力を印加しながら加熱して、前記先端チップ部の一部を前記貫通加工部に入り込ませ、前記先端チップ部の一部で、前記内チューブの遠位端部に形成された前記貫通加工部を埋めるステップと、
前記先端チップ部の遠位端が前記バルーン部の遠位端より遠位端側に位置するように、前記先端チップ部が接合されている前記内チューブを、前記バルーン部の内部及び前記外チューブの前記第１ルーメンに軸方向に挿入し、前記先端チップ部の外周と、前記バルーン部の遠位端部の内周とを接合するステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
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