JP4254200B2 - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法に関し、特に、冠動脈などの血管拡張用として好適に用いられるバルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療技術は低侵襲治療に向かう傾向にあり、たとえば冠動脈の狭窄は、冠動脈バイパス手術に代わって血管拡張用バルーンカテーテルによって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、ＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠動脈形成術）と称され、冠動脈の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーンを膨らませることにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るものであり、経済的な利点と共に患者の負担を著しく軽減させるため、ますます適用範囲が拡大しており、これに伴い、さらに高効率で簡単な冠動脈の狭窄拡張に用いることが可能なバルーンカテーテルの構造が求められている。
【０００３】
上記ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルとして、オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルと、モノレール方式のバルーンカテーテル（例えば、特許文献１参照。）とがある。いずれの方式のバルーンカテーテルも、バルーン部と、カテーテルチューブとから構成されており、カテーテルチューブの遠位端側にバルーン部が接合されている。そして、先にガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次に当該ガイドワイヤに沿ってバルーン部をカテーテルチューブにより狭窄部まで送り込み、カテーテルチューブの遠位端側に接合されたバルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。
【０００４】
このようなバルーンカテーテルの動脈血管内への挿入時において、バルーンカテーテルを構成するカテーテルチューブの遠位端側には、バルーン部と共に曲がりくねった血管の内部にも挿入可能であることが要求される。これに対し、バルーンカテーテルを構成するカテーテルチューブの近位端側には、操作力を伝達し易くするような適切な剛性が要求される。この挿入特性及び操作特性の要求を満たすバルーンカテーテルとして、カテーテルチューブの遠位端側を合成樹脂製のチューブで構成し、近位端側を金属製のチューブで構成されたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００５】
さらに、上記の構成のカテーテルチューブにおいて、合成樹脂製チューブと金属製チューブとの接合部での曲げ剛性の急激な変化に起因して、カテーテルチューブの合成樹脂製チューブにおいて潰れ現象やキンク（kink）現象が生じ易くなる。このような現象を解消するものとして、カテーテルチューブの金属製チューブの遠位端部に、曲げ剛性の変化を緩和する低曲げ剛性部分を有するものが提案されている（例えば、特許文献３参照。）。
【０００６】
【特許文献１】
特開２０００−２１７９２３号公報
【特許文献２】
特表平６−５０６１２４号公報
【特許文献３】
特願２００２−０９３６７４号
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、カテーテルチューブの金属製チューブの接合部が低曲げ剛性部分を有する場合、上述の潰れ現象やキンク（kink）現象は解消するが、新たな弊害が発生する場合がある。即ち、カテーテルを体腔内に挿入する際に、金属製チューブの低曲げ剛性部分に応力が集中してしまい、低曲げ剛性部分が折れ易くなり、バルーンカテーテルの使用時に当該低曲げ剛性部分が合成樹脂製チューブの内壁を傷つけたり、破損させるおそれがある。
【０００８】
本発明は、上記のような実状に鑑みて成されたものであり、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明によれば、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンを軸方向に貫通して延在する内チューブと、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端封止部分に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端側の部分がバルーン部の遠位端封止部分に接合されて、バルーン部の内部空間が形成され、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンとバルーン部の内部空間とが連通し、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンの内部を流通する流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部と、を備え、前記外チューブは、前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、前記外チューブの近位端側に位置し、前記第１外チューブ部材の近位端部に軸方向に接合される金属製の第２外チューブ部材と、を有し、前記第２外チューブ部材は、前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第１外チューブ部材に挿入されていて、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とが連通するように接合されているバルーンカテーテルであって、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部を被覆する補強チューブをさらに備えたバルーンカテーテルが提供される。
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルにおいては、外チューブを構成する金属製の第２外チューブ部材が、当該第２外チューブ部材の本体部分に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分を有しており、当該低曲げ剛性部分の少なくとも一部を補強チューブにより被覆し、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材とを接合している。なお、ここでいう第２外チューブ部材の本体部分とは、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分以外の第２外チューブ部材の部分をいう。これにより、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部における曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、補強チューブにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【００１１】
前記補強チューブが、引張り強度２７ＭＰａ以上で且つ曲げ強度３４ＭＰａ以上の合成樹脂で構成されることが好ましい。補強チューブが、このような物性を有することにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に十分な強度を付与することが可能となる。当該補強チューブを構成する合成樹脂が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂であることが好ましい。また、補強チューブとして、熱収縮チューブを用いても良く、補強チューブに熱収縮チューブを用いた場合には、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の被覆が容易となる。
【００１２】
より具体的には、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の軸方向に対して鋭角な平面により切断された形状であることが好ましい。なお、前記低曲げ剛性部分を被覆する前記補強チューブが、前記外チューブの前記ルーメンが開口し、且つ、前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部に密着するように被覆されていることが好ましい。これにより、低曲げ剛性部分の遠位端側において、外チューブのルーメンに十分な量の流体が流通可能な開口断面積を確保させると共に、補強チューブで低曲げ剛性部分の強度を向上させることが可能となる。
【００１３】
前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分は、上述の軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状とする代わりに、前記第２外チューブ部材の本体部分の外径と実質的に同一の外径を有しても良い。より具体的には、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部にスリットを設けることにより形成されていても良い。
【００１４】
さらに、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の外径と実質的に同一の外径を有する代わりに、軸方向に沿って前記低曲げ部分の遠位端側に向かって小さくなる外径を有しても良い。より具体的には、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部を、その遠位端側に向かって外径が小さくなるテーパ状とすることにより形成されていても良い。このように、前記第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の外径を、遠位端側に向けて小さく形成することで、遠位端側に向けて曲げ剛性を徐々に小さく（曲げやすく）することも出来る。
【００１５】
なお、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分は、前記第２外チューブ部材の本体部分と一体成形されていても良く、別体で成形されても良い。前記第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分を本体部分と別体で成形する具体的な例としては、例えば、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部に、その軸方向に伸びるようにコイル状スプリングを接合することにより形成されていることが挙げられる。
【００１６】
そして、以上に説明した前記低曲げ剛性部分を、補強チューブで被覆することにより、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【００１７】
また、本発明によれば、流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部をディッピング成形又はブロー成形により成形するステップと、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の近位端封止部分とを接合し、前記外チューブの前記ルーメンとバルーン部の内部空間とを連通させるステップと、内チューブを前記外チューブの前記ルーメンに軸方向に挿入して、さらに、前記内チューブを前記バルーン部の内部空間に貫通させ、前記内チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の遠位端封止部分とを接合するステップと、前記外チューブが、前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、前記外チューブの近位端側に位置する金属製の第２外チューブ部材と、を有し、さらに、前記第２外チューブ部材が、前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部を、補強チューブで被覆するステップと、前記第２外チューブ部材の遠位端部を、前記第１外チューブ部材の近位端部に挿入し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを接合し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを連通させるステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１８】
【作用】
本発明に係るバルーンカテーテルでは、第２外チューブ部材がその遠位端側に、第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分を有し、当該低曲げ剛性部分が補強チューブで被覆されている。このため、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度が向上すると共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することができる。また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法では、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２０】
第１実施形態
図１は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図、図２は図１に示すバルーンカテーテルの要部断面図、図３（Ａ）は図１のIIIA−IIIA線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１のIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１のIIIC−IIIC線に沿う断面図である。図４（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示す第２外チューブ部材の遠位端部の詳細を示す図であり、図４（Ａ）は当該遠位端部を示す斜視図、図４（Ｂ）は当該遠位端部の断面図、図４（Ｃ）は当該遠位端部の上部平面図である。図５（Ａ）は図４（Ｃ）のVA−VA線に沿う断面図、図５（Ｂ）は図４（Ｃ）のVB−VB線に沿う断面図、図６は図１に示す第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部を示す要部断面図、図７（Ａ）〜（Ｃ）は図２に示す第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に補強チューブを被覆する方法を示す図である。
【００２１】
図１に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテーテル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。
【００２２】
本実施形態のバルーンカテーテル２は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであり、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チューブ６及び内チューブ１２と、コネクタ８とを有する。
【００２３】
バルーン部４は、冠動脈内の狭窄部を拡張するために流体により拡張する筒状体であり、バルーンカテーテル２の遠位端側に位置する。
【００２４】
カテーテルチューブは、外チューブ６と内チューブ１２とから構成されており、内チューブ１２が遠位端側から軸方向に沿って外チューブ６の内部を貫通した、いわゆる同軸カテーテルチューブ構造を有している。さらに、当該カテーテルチューブは、内チューブ１２の近位端側において、外チューブ６の途中のチューブ壁を貫通して内チューブ１２が開口したモノレール方式のバルーンカテーテルに適した構造をも有している。
【００２５】
当該カテーテルチューブを構成する外チューブ６の内部には、バルーン部４を拡張させるための流体を流通させる第１ルーメン１０が軸方向に沿って形成されている。外チューブ６の遠位端部の外周面は、バルーン部４の近位端封止部分５に接合されており、当該外チューブ６の内部に形成された第１ルーメン１０は、バルーン部４の内部空間と連通している。
【００２６】
カテーテルチューブを構成する内チューブ１２の内部には、バルーン部４を冠動脈内の所定位置に案内するガイドワイヤ４２を挿通させる第２ルーメン１４が軸方向に沿って全長に亘って形成されている。外チューブ６の第１ルーメン１０を貫通する内チューブ１２は、さらにバルーン部４の内部に形成された内部空間をも貫通し、内チューブ１２の遠位端側の外周面にバルーン部４の遠位端封止部分７が接合されて、バルーン部４の内部空間が外チューブ６の第１ルーメン１０以外に対して密閉されている。従って、内チューブ１２に形成された第２ルーメン１４と、バルーン部４の内部空間及び外チューブ６の第１ルーメン１０とが連通しないように接合されている。
【００２７】
以上のように構成されるバルーンカテーテル２は、内チューブ１２の第２ルーメン１４にガイドワイヤ４２が挿通され、バルーン部４が体腔内に挿入されて、冠動脈内の所定位置に案内される。そして、外チューブ６の第１ルーメン１０を介して、バルーン部４の内部空間に流体が導入され、当該流体によりバルーン部４を拡張させることにより、冠動脈内の狭窄部の拡張を行うものである。
【００２８】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
図１及び図２に示すように、バルーン部４は、その中央部に、拡張した状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径の筒状部分４ａを有し、さらに、当該筒状部分４ａから遠位端側に向けて先細となる遠位端側テーパ部４ｃと、当該筒状部分４ａから近位端側に向けて先細となる近位端側テーパ部４ｂとが一体成形されている。これら一体成形された遠位端側テーパ部４ｃ、筒状部分４ａ及び近位端側テーパ部４ｂにより、拡張するためのバルーン部４の内部空間を形成している。
【００２９】
遠位端側テーパ部４ｃは、筒状部分４ａから遠位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に内チューブ１２と接合可能な程度の内チューブ１２の外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、その遠位端側に、内チューブ１２の遠位端部の外周と接合する遠位端封止部分７が形成されている。また、近位端側テーパ部４ｂは、筒状部分４ａから近位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に外チューブ６の遠位端部の外周面と接合可能な程度の外チューブ６の外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、その近位端側に、外チューブ６の遠位端部の外周と接合する近位端封止部分５が形成されている。
【００３０】
バルーン部４の膜厚は、特に限定されないが、１０〜３００μｍ、好ましくは１５〜１００μｍである。バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１．０〜１０．０ｍｍ程度、好ましくは、１．５〜５．０ｍｍである。このバルーン部４の軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ、好ましくは８〜３０ｍｍである。拡張する前のバルーン部４は、内チューブ１２の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。内チューブ１２の周囲に折り畳まれて巻き付けられた状態のバルーン部４の外径は、特に限定されないが、０．５〜３．５ｍｍが好ましい。
【００３１】
バルーン部４を構成する材料は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドである。バルーン部４は、内部に流体が導入されることにより、拡張可能なように、チューブ６、１２よりも柔軟な材質および厚みで構成される。
【００３２】
図１に示すように、外チューブ６は、第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部材６ａの近位端部９に接合される第２外チューブ部材６ｂと、から構成されている。
【００３３】
第１外チューブ部材６ａは、図２及び図３（Ｃ）に示すように、その長手方向に沿って貫通したルーメンが形成された管状体であり、たとえばバルーン部４と同様な材料で構成されて良いが、可撓性を有する合成樹脂で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、軟質の合成樹脂としてポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドなどのショアＡ硬度が５０〜９０程度のものを用いることができる。なお、ここでいうショアＡ硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００３４】
図１に示す当該第１外チューブ部材６ａの軸方向長さＬ１は、特に限定されないが、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍであり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。また、当該第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。
【００３５】
第２外チューブ部材６ｂは、図２及び図３（Ａ）に示すように、その長手方向に沿って貫通したルーメンが形成された管状体であり、この第２外チューブ部材６ｂの内部に形成されたルーメンと、上述の第１外チューブ部材６ａの内部に形成されたルーメンとが連通して、外チューブ６の第１ルーメン１０が形成される。
【００３６】
第２外チューブ部材６ｂは、例えば、ステンレス、アルミニウムなどの金属材料から構成される金属製チューブである。図１に示す当該第２外チューブ部材６ｂの近位端部から第１外チューブ部材６ａの近位端部９までの軸方向長さＬ２は、特に限定されないが、好ましくは５００〜２０００ｍｍ、さらに好ましくは、７００〜１５００ｍｍであり、その外径は第１外チューブ部材６ｂの外径と同程度であり、またその肉厚は好ましくは０．０１〜１ｍｍ、さらに好ましくは０．０５〜０．７ｍｍである。当該第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部に関しては後述する。
【００３７】
内チューブ１２は、図２及び図３（Ｃ）に示すように、その長手方向に沿って貫通した第２ルーメン１４が形成された管状体である。当該内チューブ１２は、遠位端側から、バルーン部４の内部空間を貫通して、さらに外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を軸方向に伸びている。そして、当該内チューブ１２は、外チューブ６のチューブ壁の途中に形成された貫通孔２１で、内チューブ１２の近位端側開口部２２が外部に開口している。外チューブ６と内チューブ１２とから構成されるカテーテルチューブは、いわゆる同軸カテーテルチューブ構造であると共に、モノレール方式のバルーンカテーテルに適した構造をも有している。
【００３８】
バルーン部４の内部に位置する内チューブ１２の外周には、例えば、金、白金、タングステンなどの金属材料から構成される造影リング１５が装着してあり、バルーンカテーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線などで造影リング１５の位置を造影が可能になっており、バルーン部４を冠動脈内の狭窄部に正確に挿入することが出来る。
【００３９】
当該内チューブ１２は、第１外チューブ部材６ａと同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、第１外チューブ部材６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても良い。また、当該内チューブ１２の外径は、第１外チューブ部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３〜３．０ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．８ｍｍであり、その内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４０】
以上に説明したバルーン部４及び外チューブ６は、図２に示すように、バルーン部４の近位端封止部分５が、外チューブ６の遠位端部外周に対して熱融着または接着などの手段で接合されている。これにより、外チューブ６の第１ルーメン１０がバルーン部４の内部空間と連通するようになっている。
【００４１】
また、バルーン部４及び内チューブ１２は、バルーン部４の遠位端封止部分７が、内チューブ１２の遠位端部外周に対して熱融着または接着などの手段で接合してある。これにより、バルーン部４の内部空間は、第１ルーメン１０以外では、外部に対して密封される。そして、外チューブ６の第１ルーメン１０を介して、バルーン部４の内部空間に流体を送り込んでバルーン部４を拡張させたり、バルーン部４の内部空間から流体を抜き取りバルーン部４を収縮させたりするための通路として機能する。
【００４２】
図２に示すように、内チューブ１２の遠位端部は、上述のバルーン部４の遠位端封止部分７との接合部分よりさらに遠位端側に位置し、内チューブ１２の第２ルーメン１４が、内チューブ１２の遠位端開口部２０で外部に開口している。なお、当該内チューブ１２の遠位端開口部２０は、バルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部と一致しても良い。
【００４３】
内チューブ１２の近位端部は、外チューブ６のチューブ壁の長手方向の途中に形成された貫通孔２１を貫通しており、内チューブ１２の第２ルーメン１４が、内チューブ１２の近位端開口部２２で外部に開口している。図１に示すように、この内チューブ１２の近位端開口部２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する位置は、第１外チューブ部材６ａの遠位端から所定距離Ｌ３の位置であることが好ましく、所定距離Ｌ３は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。
【００４４】
なお、当該内チューブ１２の近位端開口部２２の周縁は、外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁と、熱融着又は接着などの手段により気密に接合してあり、外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を流通する流体が外部に漏洩することはない。内チューブ１２の近位端開口部２２の形状は、特に限定されず、円形、楕円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態における内チューブ１２の近位端開口部２２の形状は、円形断面を有する内チューブ１２を斜めに切断した楕円形状である。
【００４５】
内チューブ１２の内部に形成された第２ルーメン１４は、バルーンカテーテル２を体腔内に案内するための図２に示すガイドワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとなる。ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．１〜１．０ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４６】
以下に、外チューブ６を構成する第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部について詳述する。
【００４７】
図４（Ａ）に示すように、本実施形態における第２外チューブ部材６ｂの遠位端部には、第２外チューブ部材６ｂの軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状である低曲げ剛性部分５０ａが設けられている。
【００４８】
このような低曲げ剛性部分５０ａを設けることで、当該低曲げ剛性部分５０ａの曲げ剛性は、遠位端側に向かって連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、当該低曲げ剛性部分５０ａを設けない場合と比較して、外チューブ部材６ａ、６ｂ同士の接合部における曲げ剛性の急激な変化を小さくすることができる。
【００４９】
図４（Ｂ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの長手方向の軸とその遠位端部を切断する平面との間の角度αは、ｔａｎαが、０．００３〜０．０１５の範囲で、好ましくは、０．００５〜０．０１の範囲になるように決められる。当該低曲げ剛性部分５０ａの長手方向の長さＬ４は特に限定されないが、通常、６０〜１２０ｍｍであり、本実施形態においては７０ｍｍである。
【００５０】
この低曲げ剛性部分５０ａは、補強チューブ３０により被覆されている。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブであり、その外径は特に限定されないが０．３〜１．５ｍｍであり、特に好ましくは０．５〜０．７ｍｍである。また、その肉厚は特に限定されないが１０〜２００μｍであり、特に好ましくは３０〜１００μｍである。なお、補強チューブ３０が、加熱により収縮する熱収縮チューブであっても良い。補強チューブ３０に熱収縮チューブを用いた場合には、低曲げ剛性部分５０ａへの補強チューブ３０の被覆が容易となる。
【００５１】
図５（Ａ）に示すように、被覆後の補強チューブ３０の断面は、低曲げ剛性部分５０ａの近位端近傍では、第２外チューブ部材６ｂの形状に従って実質的に真円形状となっているのに対して、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側に向かうにつれて断面縦軸方向に潰れ、図５（Ｂ）に示すように、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部近傍では略楕円形状となっている。なお、補強チューブ３０の遠位端部には、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な断面積を有する開口部が形成されている。
【００５２】
被覆後の補強チューブ３０は、補強チューブ３０の遠位端部が、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部から所定距離Ｌ５に位置し、且つ、補強チューブ３０の近位端部が、後述する挿入抵抗を低減するために外チューブ６の外面を親水性被覆剤で被覆した部分である親水性被覆部分の遠位端５１から所定距離Ｌ６に位置するように取り付けられる。なお、所定距離Ｌ５及び所定距離Ｌ６は、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部において十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を確保することが可能であり、且つ当該低曲げ剛性部分５０ａの強度を十分に補強可能な距離であれば特に限定されないが、所定距離Ｌ５は好ましくは０〜３０ｍｍであり、より好ましくは１５〜２５ｍｍであり、所定距離Ｌ６は好ましくは０〜３０ｍｍであり、より好ましくは０〜２０ｍｍである。なお、上記の所定距離Ｌ５が０ｍｍとなる場合であっても、後述するように、被覆時にマンドレル４０を用いることにより、外チューブ６の第１ルーメン１０が補強チューブ３０により閉ざされることはなく、十分な量の流体が外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を流通可能な開口面積を確保することが可能となっている。
【００５３】
また、補強チューブ３０は、引張り強度２７ＭＰａ以上で且つ曲げ強度３４ＭＰａ以上の物性を有していることが好ましく、さらに引張り曲げ強度９０ＭＰａ以上で且つ曲げ強度１３０ＭＰａ以上の物性を有していることが好ましい。補強チューブ３０が、このような物性を有することにより、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａに十分な補強効果を付与することが出来る。
【００５４】
図６に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル２においては、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａは、第１外チューブ部材６ａの近位端部９に挿入され、長手方向の所定幅Ｌ１０の接合部７２で、第２外チューブ部材６ｂと第１外チューブ部材６ａとが、熱融着又は接着などの手段により接合されている。当該所定幅Ｌ１０は、特に限定されないが、通常、５．０〜２０．０ｍｍの範囲であり、本実施形態では１０ｍｍである。なお、当該所定距離Ｌ１０と上述のＬ６とは実質的に同一の長さとなる。
【００５５】
図６に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側は、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入される。さらに、当該低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２の位置よりもさらに遠位端側に達するように配置されている。当該低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部と近位端開口部２２の近位端との所定距離Ｌ８は特に限定されないが、通常、２０〜５０ｍｍの範囲であり、本実施形態では３０ｍｍである。
【００５６】
さらに、本実施形態においては、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部分及び補強チューブ３０の遠位端部分は、内チューブ１２の近位端開口部２２の近位端から長手方向に遠位端に向って所定距離Ｌ９の部分が、第１外チューブ部材６ａの内壁に、熱融着又は接着などの手段により接合されている。所定距離Ｌ９は特に限定されないが、通常、５〜１５ｍｍの範囲であり、本実施形態では１０ｍｍである。当該低曲げ剛性部分５０ａ及び補強チューブ３０の所定距離Ｌ９の部分が第１外チューブ部材６ａの内壁に固定されていることにより、体腔内にバルーンカテーテルを挿入する際に、内チューブ１２の近位端開口部２２の付近において、第１外チューブ部材６ａのキンク（kink）現象の発生を防止することが可能となり、挿入作業が著しく改良される。なお、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂにおいて、低曲げ剛性部分５０ａと本体部分とは一体に形成されているが、低曲げ剛性部分５０ａを予め別の部品として加工し、その後、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に溶接等により接合してもよい。
【００５７】
以上のように接合された第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとは、それらの内部に長手方向に沿って形成されたルーメン同士を連通させて第１ルーメン１０を形成し、当該第１ルーメン１０を通して、バルーン部４の内部空間に流体の出し入れを行う。図１に示すコネクタ８には、第２外チューブ部材６ｂの近位端部が連結され、第２外チューブ６ｂのルーメンに対して連通するポートが形成してある。そのポートは、圧力流体の出入りを行う部分である。
【００５８】
コネクタ８のポートを通してルーメン内に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３．０４×１０５〜２４．３２×１０５［Ｐａ］、好ましくは、４．１３×１０５〜１８．２４×１０５［Ｐａ］程度である。
【００５９】
本実施形態では、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆剤が被覆してあることが好ましい。このような被覆剤で外チューブ６の外周を被覆することで、バルーンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。バルーン４の外周も被覆剤で被覆しても良いが、バルーン部４は、血管などの狭窄部を拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に、狭窄部に対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはない。そこで、本実施形態では、外チューブ６の外周のみを、親水性高分子物質から成る被覆剤で被覆してある。
【００６０】
親水性高分子物質としては、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示される。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。
【００６１】
これらの中でも、外チューブ６の被覆剤として好適に用いることができる親水性高分子物質としては、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。
【００６２】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法について説明する。まず、図２に示すバルーン部４を形成する。バルーン部４の成形に際しては、バルーン膜成形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング法により成形しても良いし、ブロー成形により成形しても良い。
【００６３】
ディッピング法に用いられる溶液中の熱可塑性樹脂としては、特に限定されないが、たとえば、塩化ビニル系樹脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレフィン系樹脂、イミド系樹脂などを例示することができる。その中でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹脂が好ましい。
【００６４】
熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒としては、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシドなどが適当である。熱可塑性樹脂の溶液は、上記熱可塑性樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱可塑性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨＦを用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含まれる溶液を用いることが好ましい。この溶液の粘度は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５０００ｃｐに予め調整される。
【００６５】
このようにして成形されたバルーン部４は、筒状部分４ａを中心に、その遠位端には、図２に示すように、先細と成る遠位端側テーパ部４ｃ及び遠位端封止部分７が一体に成形され、その近位端には、先細と成る近位端側テーパ部４ｂ及び近位端封止部分５が一体に成形される。
【００６６】
次に、バルーン部４の近位端封止部分５を第１外チューブ部材６ａの遠位端部外周に接合する。その接合に際しては、第１外チューブ部材６ａの遠位端部内にマンドレルを挿入し、その後、第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近位端封止部分５を重複させる。そして、近位端封止部分５の外周を耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィルムを、金型で加熱することにより、近位端封止部分５を第１外チューブ部材６ａの遠位端部に熱融着させる。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。耐熱性フィルムとしては、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成されるフッ素樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、接合部分よりも長いことが好ましく、たとえば約２０ｍｍ程度である。チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱性フィルムを除去しやすくするためである。
【００６７】
その後、第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置のチューブ壁に、図２に示すように、内チューブ１２が通り抜けられる程度の貫通孔２１を形成する。次に、造影リング１５が装着してある内チューブ１２を準備し、その内チューブ１２のルーメン内にワイヤ状マンドレルを通して内チューブ１２とワイヤ状マンドレルとを一体化する。ワイヤ状マンドレルが一体化された内チューブ１２を貫通孔２１から第１外チューブ部材６ａの内部ルーメン内に通し、内チューブ１２の遠位端をバルーン部４の遠位端封止部分７から突出させ、造影リング１５をバルーン部４の中央部に位置させる。その前後に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周に位置させる。ヒートシール用チューブは、前記耐熱性フィルムと同様なものである。
【００６８】
その後、第１外チューブ部材６ａの近位端部からヒートシール用マンドレルを内部に挿入し、当該マンドレルの先端部を貫通孔２１の付近に位置させ、貫通孔２１の付近での第１外チューブ部材６ａの潰れを防止する。ヒートシール用マンドレルの基端部は、第１外チューブ部材６ａの内径と略同一またはそれ以下の外径を有し、その先端部には、内チューブ１２の外周を受けるように、軸方向凹部が形成してある。次に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周で軸方向に移動させ、ヒートシール用チューブが、貫通孔２１の付近の第１外チューブ部材６ａの外周と、貫通孔２１から飛び出す内チューブ１２の外側とを、一体的に覆うようにする。その後、ヒートシール用金型を用いて、ヒートシール用チューブの外側から押圧加熱し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ１２の外側管壁とを熱融着する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。
【００６９】
その後、ヒートシール用チューブを除去し、熱融着工程で熱融着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位置する内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断して除去する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に開口して形成される。近位端開口部２２は、この例では、略楕円形状となる。
【００７０】
そして、バルーン部４の遠位封止部分７の外周を、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成される耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィルムを金型で加熱する。その結果、バルーン部４の遠位端封止部分７は、当該遠位封止部分７に接触している内チューブ１２の外周の部分と熱融着する。なお、熱融着時には、バルーン部４は、内チューブ１２の周りに巻回されて折り畳まれ、その外周は、保護チューブなどで保護される。当該保護チューブとしては、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成される耐熱性のフッ素樹脂チューブが用いられる。この熱融着時の加熱温度は、特に限定されないが、バルーン部４の近位端封止部分５における熱融着と同様に、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。また、熱融着後に、耐熱性フィルムの除去を容易にするために、当該耐熱性フィルムに３ｍｍ程度の切り込みを予め形成しておいても良い。
【００７１】
遠位端封止部分７の内チューブ１２の外周に対する熱融着が完了したら、金型を取り外し、耐熱性フィルムを除去して、ワイヤ状マンドレルを取り除いた後、カッタなどを用いて、遠位端封止部分７における遠位端側の不要部分を除去する。
【００７２】
次に、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示すような、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ａに補強チューブ３０を被覆する。図７（Ａ）に示すように、まず当該被覆作業に当たって、第２外チューブ部材６ｂの近位端側からマンドレル４０を挿入し、さらに当該マンドレル４０の遠位端部が低曲げ剛性部分５０ａを貫通して突出するまで挿入する。なお、マンドレル４０の直径は、補強チューブ３０を被覆後の低曲げ剛性部分の遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通可能な開口断面積を有していれば特に限定されないが、好ましくは０．１０〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．２５〜０．６５ｍｍである。
【００７３】
次に、マンドレル４０の遠位端部から予め切断された補強チューブ３０を、当該補強チューブ３０の近位端部が親水性被覆部分の遠位端５１近傍に位置するように挿入する。その後、図７（Ｂ）に示すように、当該補強チューブ３０の遠位端部を軸方向に引張りながら、親水性被覆部分の遠位端５１から上述の所定距離Ｌ６以内の位置から第２外チューブ部材６ｂの遠位端部まで加熱する。その結果、補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａに密着して被覆する。なお、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部においては、マンドレル４０の表面を被覆する部分もある。上記の加熱温度は、１５０〜２５０℃であり、好ましくは１８０〜２２０℃である。
【００７４】
そして、図７（Ｃ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部から所定距離Ｌ５で補強チューブ３０を切断し、当該切断されて遠位端側に位置する不要部分３０ａ’をマンドレル４０の遠位端部から除去し、その後マンドレル４０を取り外す。その結果、補強チューブ３０に被覆された第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通可能な断面積を有する開口部が形成される。
【００７５】
そして、図６に示すように、以上のように補強チューブ３０で被覆された第２外チューブ部材６ｂの遠位端部を、第１外チューブ部材６ａの近位端部に挿入し、接着剤などで固定する。次に、第２外チューブ部材６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱融着又は接着などの手段で接合する。その後、必要に応じて、外チューブ６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆剤を被覆し、図１に示すバルーンカテーテル２を得る。
【００７６】
以上のようなバルーンカテーテル２の製造方法により、低曲げ剛性部分５０ａを有する金属製の第２外チューブ部材６ｂを使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａの内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテル２を比較的容易に製造することができる。
【００７７】
なお、補強チューブ３０に、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いた場合の低曲げ剛性部分５０ａの被覆方法は以下の通りである。
【００７８】
まず、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの被覆方法の場合と同様に、第２外チューブ部材６ｂの近位端側からマンドレル４０の先端が低曲げ剛性部分５０ａを貫通して突出するまで、第２外チューブ部材６ｂにマンドレル４０を挿入し、さらに、補強チューブ３０の近位端部が、親水性被覆部分の遠位端５１近傍に位置するように、マンドレル４０の遠位端部から予め切断された補強チューブ３０を挿入する。
【００７９】
次に、低曲げ剛性部分５０ａを覆う補強チューブ３０全体を加熱する。その結果、補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの外周に密着して被覆する。なお、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側においては、マンドレル４０の表面を被覆する部分もある。例えばポリエステル系の熱収縮チューブを用いた場合の上記の加熱温度は、１００〜２００℃であり、好ましくは１００〜１５０℃である。
【００８０】
なお、バルーン部の成形から補強チューブの被覆まで、及び補強チューブの被覆以降の製造方法については、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの場合と同様である。このように、補強チューブ３０に熱収縮チューブを用いた場合には、低曲げ剛性部分の被覆が容易となる。
【００８１】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分５０ａが形成してある。このため、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａとの接合部において、チューブの曲げ剛性が急変することが無くなり、第１外チューブ部材でチューブの潰れやキンク（kink）が生じることを有効に防止することができる。
【００８２】
しかも、本実施形態のバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂと合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａとを組み合わせているため、血管などの体腔の屈曲部分に対応して柔軟に変形可能であり挿入特性に優れると共に、押し込み特性などの操作特性にも優れている。
【００８３】
以上に加えて、本実施形態のバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａを補強チューブ３０で被覆することにより、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａの内壁を保護することが可能となる。また、当該低曲げ剛性部分５０ａのバリ等からも第１外チューブ部材を保護することも可能となる。これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することが可能となる。
【００８４】
第２実施形態
図８は本発明の第２実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
図８に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に、軸方向に伸びているコイル状スプリングで構成された低曲げ剛性部分５０ｂの端部を溶接、ハンダ付け、ロー付け等で接合してある。当該コイル状スプリングは、たとえば第２外チューブ部材６ｂの本体部分を構成する金属と同一または異なる金属で構成され、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径および内径と実質的に同一の外径および内径を有する。コイル状スプリングの素線の断面形状は円形又は方形である。断面方形のスプリング（板バネ）は、断面円形のスプリングと比較して、曲げ剛性を制御しやすい傾向があるので好ましい。コイル状スプリングのピッチは等間隔、遠位端方向に漸増又は漸減のいずれの態様も採用することができる。
【００８５】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に接合される低曲げ剛性部分５０ｂを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とコイル状スプリング全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｂ全体を密着して被覆される。
【００８６】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｂは、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径及び内径と実質的に同一の外径及び内径を有しており、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０でコイル状スプリング全体を密着して被覆することが可能である。
【００８７】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｂが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端部が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【００８８】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【００８９】
第３実施形態
図９（Ａ）は本発明の第３実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図であり、図９（Ｂ）は図９（Ａ）のIIIIVB−IIIIVB線に沿う断面図である。
【００９０】
本実施形態では、図９（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部には、軸方向に沿って平行に延びる複数（図示では４つ）の直線スリット５２が円周方向に沿って略等間隔に形成してあり、その部分が、切片状の低曲げ剛性部分５０ｃを構成している。当該低曲げ剛性部分５０ｃは、第２外チューブ部材６ｂにおけるスリット５２が形成されていない本体部分に比較して、スリット５２が形成されている分だけ、曲げ剛性が低くなり、曲げやすくなっている。図９（Ａ）に示す低曲げ剛性部分５０ｃ（スリット５２）の軸方向所定距離Ｌ１１は、特に限定されないが、当該低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部が、図２に示す近位端開口部２２を持つ内チューブ１２と干渉しないように決定される。具体的には、所定距離Ｌ１１は、好ましくは１０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは５０〜２００ｍｍである。
【００９１】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｃを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とスリット５２全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｃに密着して被覆される。
【００９２】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｃは、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径及び内径と実質的に同一の外径及び内径を有しており、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、スリット５２の全体を補強チューブ３０で密着して被覆することが可能である。
【００９３】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｃが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【００９４】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【００９５】
第４実施形態
図１０は本発明の第４実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【００９６】
図１０に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、外径が遠位端側に向けて小さくなっているテーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｄが一体に成形してある。当該テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｄを形成することで、その低曲げ剛性部分５０ｄにおける曲げ剛性は、遠位端側に向けて連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、低曲げ剛性部分を有しない場合と比較して、チューブの接続部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。なお、低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端部は僅かに丸みをつける加工が施されており、第１外チューブ部材６ａの内面を傷つけることを防止している。
【００９７】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｄを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とテーパ形状全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｄに密着して被覆される。
【００９８】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｄは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０でテーパ形状部の全体を密着して被覆することが可能である。
【００９９】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｄが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１００】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１０１】
第５実施形態
図１１は本発明の第５実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【０１０２】
図１１に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、外径が遠位端側に向けて段階的に小さくなっている不連続テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｅが一体に成形してある。不連続テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｅを形成することで、その低曲げ剛性部分５０ｅにおける曲げ剛性は、遠位端側に向けて段階的に小さくなり（曲がりやすくなり）、低曲げ剛性部分を有しない場合と比較して、外チューブ部材６ａ、６ｂの接合部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。なお、低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端部は僅かに丸みをつける加工が施されており、第１外チューブ部材６ａの内面を傷つけることを防止している。
【０１０３】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｅを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部と不連続テーパ形状部全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｅに密着して被覆される。
【０１０４】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｅは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０で不連続テーパ形状部の全体を密着して被覆することが可能である。
【０１０５】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｅが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１０６】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１０７】
第６実施形態
図１２は本発明の第６実施形態に係る第２外チューブ部材における接合部を示す斜視図である。
【０１０８】
図１２に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、螺旋スリットが形成してある低曲げ剛性部分５０ｆが一体に成形してある。この実施形態では、螺旋スリットの軸方向間隔を、遠位端側に向けて狭く成るように形成してある。このような螺旋スリットを持つ低曲げ剛性部分５０ｆを形成することで、その部分における曲げ剛性は、遠位端側に向けて連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、チューブの接続部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。螺旋スリットの軸方向間隔は、最小１ｍｍから最大１０ｍｍ程度の範囲で選ばれる。
【０１０９】
さらに、特に図示しないが、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成される低曲げ剛性部分５０ｆを、第１実施形態と同様の、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部と螺旋スリット全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｆの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｆに密着して被覆される。
【０１１０】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｆは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０で螺旋スリットの全体を密着して被覆することが可能である。
【０１１１】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｆが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｆの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１１２】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１１３】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【０１１４】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分を補強チューブにより被覆することにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【０１１５】
これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することが可能となる。即ち、金属製の第２外チューブ部材が、その遠位端側に低曲げ剛性部分を有する場合においても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを提供することが可能となる。
【０１１６】
また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法では、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図２は図１に示すバルーンカテーテルの要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は図１のIIIA−IIIA線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１のIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１のIIIC−IIIC線に沿う断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示す第２外チューブ部材の遠位端部の詳細を示す図であり、図４（Ａ）は当該遠位端部を示す斜視図、図４（Ｂ）は当該遠位端部の断面図、図４（Ｃ）は当該遠位端部の上部平面図である。
【図５】図５（Ａ）は図４（Ｃ）のVA−VA線に沿う断面図、図５（Ｂ）は図４（Ｃ）のVB−VB線に沿う断面図である。
【図６】図６は図１に示す第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部を示す要部断面図である。
【図７】図７（Ａ）〜（Ｃ）は図２に示す第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に補強チューブを被覆する方法を示す図である。
【図８】図８は本発明の第２実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図９】図９（Ａ）は本発明の第３実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図であり、図９（Ｂ）は図９（Ａ）のIIIIVB−IIIIVB線に沿う断面図である。
【図１０】図１０は本発明の第４実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図１１】図１１は本発明の第５実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図１２】図１２は本発明の第６実施形態に係る第２外チューブ部材における接合部を示す斜視図である。
【符号の説明】
２…バルーンカテーテル
４…バルーン部
４ａ…筒状部分
４ｂ、４ｃ…テーパ部
５…近位端封止部分
７…遠位端封止部分
６…外チューブ
６ａ…第１外チューブ部材
６ｂ…第２外チューブ部材
８…コネクタ
９…第１外チューブ部材の近位端部
１０…第１ルーメン
１２…内チューブ
１４…第２ルーメン
２０…内チューブの遠位端開口部
２１…第１外チューブ部材の貫通孔
２２…内チューブの近位端開口部
３０…補強チューブ
４０…マンドレル
５０ａ〜ｆ…低曲げ剛性部分
５１…親水性被覆部分の遠位端
５２…スリット
５４…スプリング
７２…接着部
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法に関し、特に、冠動脈などの血管拡張用として好適に用いられるバルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療技術は低侵襲治療に向かう傾向にあり、たとえば冠動脈の狭窄は、冠動脈バイパス手術に代わって血管拡張用バルーンカテーテルによって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、ＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠動脈形成術）と称され、冠動脈の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーンを膨らませることにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るものであり、経済的な利点と共に患者の負担を著しく軽減させるため、ますます適用範囲が拡大しており、これに伴い、さらに高効率で簡単な冠動脈の狭窄拡張に用いることが可能なバルーンカテーテルの構造が求められている。
【０００３】
上記ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルとして、オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルと、モノレール方式のバルーンカテーテル（例えば、特許文献１参照。）とがある。いずれの方式のバルーンカテーテルも、バルーン部と、カテーテルチューブとから構成されており、カテーテルチューブの遠位端側にバルーン部が接合されている。そして、先にガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次に当該ガイドワイヤに沿ってバルーン部をカテーテルチューブにより狭窄部まで送り込み、カテーテルチューブの遠位端側に接合されたバルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。
【０００４】
このようなバルーンカテーテルの動脈血管内への挿入時において、バルーンカテーテルを構成するカテーテルチューブの遠位端側には、バルーン部と共に曲がりくねった血管の内部にも挿入可能であることが要求される。これに対し、バルーンカテーテルを構成するカテーテルチューブの近位端側には、操作力を伝達し易くするような適切な剛性が要求される。この挿入特性及び操作特性の要求を満たすバルーンカテーテルとして、カテーテルチューブの遠位端側を合成樹脂製のチューブで構成し、近位端側を金属製のチューブで構成されたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００５】
さらに、上記の構成のカテーテルチューブにおいて、合成樹脂製チューブと金属製チューブとの接合部での曲げ剛性の急激な変化に起因して、カテーテルチューブの合成樹脂製チューブにおいて潰れ現象やキンク（kink）現象が生じ易くなる。このような現象を解消するものとして、カテーテルチューブの金属製チューブの遠位端部に、曲げ剛性の変化を緩和する低曲げ剛性部分を有するものが提案されている（例えば、特許文献３参照。）。
【０００６】
【特許文献１】
特開２０００−２１７９２３号公報
【特許文献２】
特表平６−５０６１２４号公報
【特許文献３】
特願２００２−０９３６７４号
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、カテーテルチューブの金属製チューブの接合部が低曲げ剛性部分を有する場合、上述の潰れ現象やキンク（kink）現象は解消するが、新たな弊害が発生する場合がある。即ち、カテーテルを体腔内に挿入する際に、金属製チューブの低曲げ剛性部分に応力が集中してしまい、低曲げ剛性部分が折れ易くなり、バルーンカテーテルの使用時に当該低曲げ剛性部分が合成樹脂製チューブの内壁を傷つけたり、破損させるおそれがある。
【０００８】
本発明は、上記のような実状に鑑みて成されたものであり、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテル及び該バルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明によれば、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンを軸方向に貫通して延在する内チューブと、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端封止部分に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端側の部分がバルーン部の遠位端封止部分に接合されて、バルーン部の内部空間が形成され、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンとバルーン部の内部空間とが連通し、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンの内部を流通する流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部と、を備え、前記外チューブは、前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、前記外チューブの近位端側に位置し、前記第１外チューブ部材の近位端部に軸方向に接合される金属製の第２外チューブ部材と、を有し、前記第２外チューブ部材は、前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第１外チューブ部材に挿入されていて、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とが連通するように接合されているバルーンカテーテルであって、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部を被覆する補強チューブをさらに備えたバルーンカテーテルが提供される。
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルにおいては、外チューブを構成する金属製の第２外チューブ部材が、当該第２外チューブ部材の本体部分に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分を有しており、当該低曲げ剛性部分の少なくとも一部を補強チューブにより被覆し、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材とを接合している。なお、ここでいう第２外チューブ部材の本体部分とは、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分以外の第２外チューブ部材の部分をいう。これにより、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部における曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、補強チューブにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【００１１】
前記補強チューブが、引張り強度２７ＭＰａ以上で且つ曲げ強度３４ＭＰａ以上の合成樹脂で構成されることが好ましい。補強チューブが、このような物性を有することにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に十分な強度を付与することが可能となる。当該補強チューブを構成する合成樹脂が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂であることが好ましい。また、補強チューブとして、熱収縮チューブを用いても良く、補強チューブに熱収縮チューブを用いた場合には、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の被覆が容易となる。
【００１２】
より具体的には、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の軸方向に対して鋭角な平面により切断された形状であることが好ましい。なお、前記低曲げ剛性部分を被覆する前記補強チューブが、前記外チューブの前記ルーメンが開口し、且つ、前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部に密着するように被覆されていることが好ましい。これにより、低曲げ剛性部分の遠位端側において、外チューブのルーメンに十分な量の流体が流通可能な開口断面積を確保させると共に、補強チューブで低曲げ剛性部分の強度を向上させることが可能となる。
【００１３】
前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分は、上述の軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状とする代わりに、前記第２外チューブ部材の本体部分の外径と実質的に同一の外径を有しても良い。より具体的には、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部にスリットを設けることにより形成されていても良い。
【００１４】
さらに、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の外径と実質的に同一の外径を有する代わりに、軸方向に沿って前記低曲げ部分の遠位端側に向かって小さくなる外径を有しても良い。より具体的には、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部を、その遠位端側に向かって外径が小さくなるテーパ状とすることにより形成されていても良い。このように、前記第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の外径を、遠位端側に向けて小さく形成することで、遠位端側に向けて曲げ剛性を徐々に小さく（曲げやすく）することも出来る。
【００１５】
なお、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分は、前記第２外チューブ部材の本体部分と一体成形されていても良く、別体で成形されても良い。前記第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分を本体部分と別体で成形する具体的な例としては、例えば、前記低曲げ剛性部分が、前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部に、その軸方向に伸びるようにコイル状スプリングを接合することにより形成されていることが挙げられる。
【００１６】
そして、以上に説明した前記低曲げ剛性部分を、補強チューブで被覆することにより、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【００１７】
また、本発明によれば、流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部をディッピング成形又はブロー成形により成形するステップと、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の近位端封止部分とを接合し、前記外チューブの前記ルーメンとバルーン部の内部空間とを連通させるステップと、内チューブを前記外チューブの前記ルーメンに軸方向に挿入して、さらに、前記内チューブを前記バルーン部の内部空間に貫通させ、前記内チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の遠位端封止部分とを接合するステップと、前記外チューブが、前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、前記外チューブの近位端側に位置する金属製の第２外チューブ部材と、を有し、さらに、前記第２外チューブ部材が、前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の少なくとも一部を、補強チューブで被覆するステップと、前記第２外チューブ部材の遠位端部を、前記第１外チューブ部材の近位端部に挿入し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを接合し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを連通させるステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１８】
【作用】
本発明に係るバルーンカテーテルでは、第２外チューブ部材がその遠位端側に、第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分を有し、当該低曲げ剛性部分が補強チューブで被覆されている。このため、第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の曲げ剛性の変化を、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分で緩和させる場合であっても、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度が向上すると共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することができる。また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法では、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２０】
第１実施形態
図１は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図、図２は図１に示すバルーンカテーテルの要部断面図、図３（Ａ）は図１のIIIA−IIIA線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１のIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１のIIIC−IIIC線に沿う断面図である。図４（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示す第２外チューブ部材の遠位端部の詳細を示す図であり、図４（Ａ）は当該遠位端部を示す斜視図、図４（Ｂ）は当該遠位端部の断面図、図４（Ｃ）は当該遠位端部の上部平面図である。図５（Ａ）は図４（Ｃ）のVA−VA線に沿う断面図、図５（Ｂ）は図４（Ｃ）のVB−VB線に沿う断面図、図６は図１に示す第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部を示す要部断面図、図７（Ａ）〜（Ｃ）は図２に示す第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に補強チューブを被覆する方法を示す図である。
【００２１】
図１に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテーテル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。
【００２２】
本実施形態のバルーンカテーテル２は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであり、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チューブ６及び内チューブ１２と、コネクタ８とを有する。
【００２３】
バルーン部４は、冠動脈内の狭窄部を拡張するために流体により拡張する筒状体であり、バルーンカテーテル２の遠位端側に位置する。
【００２４】
カテーテルチューブは、外チューブ６と内チューブ１２とから構成されており、内チューブ１２が遠位端側から軸方向に沿って外チューブ６の内部を貫通した、いわゆる同軸カテーテルチューブ構造を有している。さらに、当該カテーテルチューブは、内チューブ１２の近位端側において、外チューブ６の途中のチューブ壁を貫通して内チューブ１２が開口したモノレール方式のバルーンカテーテルに適した構造をも有している。
【００２５】
当該カテーテルチューブを構成する外チューブ６の内部には、バルーン部４を拡張させるための流体を流通させる第１ルーメン１０が軸方向に沿って形成されている。外チューブ６の遠位端部の外周面は、バルーン部４の近位端封止部分５に接合されており、当該外チューブ６の内部に形成された第１ルーメン１０は、バルーン部４の内部空間と連通している。
【００２６】
カテーテルチューブを構成する内チューブ１２の内部には、バルーン部４を冠動脈内の所定位置に案内するガイドワイヤ４２を挿通させる第２ルーメン１４が軸方向に沿って全長に亘って形成されている。外チューブ６の第１ルーメン１０を貫通する内チューブ１２は、さらにバルーン部４の内部に形成された内部空間をも貫通し、内チューブ１２の遠位端側の外周面にバルーン部４の遠位端封止部分７が接合されて、バルーン部４の内部空間が外チューブ６の第１ルーメン１０以外に対して密閉されている。従って、内チューブ１２に形成された第２ルーメン１４と、バルーン部４の内部空間及び外チューブ６の第１ルーメン１０とが連通しないように接合されている。
【００２７】
以上のように構成されるバルーンカテーテル２は、内チューブ１２の第２ルーメン１４にガイドワイヤ４２が挿通され、バルーン部４が体腔内に挿入されて、冠動脈内の所定位置に案内される。そして、外チューブ６の第１ルーメン１０を介して、バルーン部４の内部空間に流体が導入され、当該流体によりバルーン部４を拡張させることにより、冠動脈内の狭窄部の拡張を行うものである。
【００２８】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
図１及び図２に示すように、バルーン部４は、その中央部に、拡張した状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径の筒状部分４ａを有し、さらに、当該筒状部分４ａから遠位端側に向けて先細となる遠位端側テーパ部４ｃと、当該筒状部分４ａから近位端側に向けて先細となる近位端側テーパ部４ｂとが一体成形されている。これら一体成形された遠位端側テーパ部４ｃ、筒状部分４ａ及び近位端側テーパ部４ｂにより、拡張するためのバルーン部４の内部空間を形成している。
【００２９】
遠位端側テーパ部４ｃは、筒状部分４ａから遠位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に内チューブ１２と接合可能な程度の内チューブ１２の外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、その遠位端側に、内チューブ１２の遠位端部の外周と接合する遠位端封止部分７が形成されている。また、近位端側テーパ部４ｂは、筒状部分４ａから近位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に外チューブ６の遠位端部の外周面と接合可能な程度の外チューブ６の外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、その近位端側に、外チューブ６の遠位端部の外周と接合する近位端封止部分５が形成されている。
【００３０】
バルーン部４の膜厚は、特に限定されないが、１０〜３００μｍ、好ましくは１５〜１００μｍである。バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１．０〜１０．０ｍｍ程度、好ましくは、１．５〜５．０ｍｍである。このバルーン部４の軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ、好ましくは８〜３０ｍｍである。拡張する前のバルーン部４は、内チューブ１２の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。内チューブ１２の周囲に折り畳まれて巻き付けられた状態のバルーン部４の外径は、特に限定されないが、０．５〜３．５ｍｍが好ましい。
【００３１】
バルーン部４を構成する材料は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドである。バルーン部４は、内部に流体が導入されることにより、拡張可能なように、チューブ６、１２よりも柔軟な材質および厚みで構成される。
【００３２】
図１に示すように、外チューブ６は、第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部材６ａの近位端部９に接合される第２外チューブ部材６ｂと、から構成されている。
【００３３】
第１外チューブ部材６ａは、図２及び図３（Ｃ）に示すように、その長手方向に沿って貫通したルーメンが形成された管状体であり、たとえばバルーン部４と同様な材料で構成されて良いが、可撓性を有する合成樹脂で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、軟質の合成樹脂としてポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドなどのショアＡ硬度が５０〜９０程度のものを用いることができる。なお、ここでいうショアＡ硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００３４】
図１に示す当該第１外チューブ部材６ａの軸方向長さＬ１は、特に限定されないが、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍであり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。また、当該第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。
【００３５】
第２外チューブ部材６ｂは、図２及び図３（Ａ）に示すように、その長手方向に沿って貫通したルーメンが形成された管状体であり、この第２外チューブ部材６ｂの内部に形成されたルーメンと、上述の第１外チューブ部材６ａの内部に形成されたルーメンとが連通して、外チューブ６の第１ルーメン１０が形成される。
【００３６】
第２外チューブ部材６ｂは、例えば、ステンレス、アルミニウムなどの金属材料から構成される金属製チューブである。図１に示す当該第２外チューブ部材６ｂの近位端部から第１外チューブ部材６ａの近位端部９までの軸方向長さＬ２は、特に限定されないが、好ましくは５００〜２０００ｍｍ、さらに好ましくは、７００〜１５００ｍｍであり、その外径は第１外チューブ部材６ｂの外径と同程度であり、またその肉厚は好ましくは０．０１〜１ｍｍ、さらに好ましくは０．０５〜０．７ｍｍである。当該第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部に関しては後述する。
【００３７】
内チューブ１２は、図２及び図３（Ｃ）に示すように、その長手方向に沿って貫通した第２ルーメン１４が形成された管状体である。当該内チューブ１２は、遠位端側から、バルーン部４の内部空間を貫通して、さらに外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を軸方向に伸びている。そして、当該内チューブ１２は、外チューブ６のチューブ壁の途中に形成された貫通孔２１で、内チューブ１２の近位端側開口部２２が外部に開口している。外チューブ６と内チューブ１２とから構成されるカテーテルチューブは、いわゆる同軸カテーテルチューブ構造であると共に、モノレール方式のバルーンカテーテルに適した構造をも有している。
【００３８】
バルーン部４の内部に位置する内チューブ１２の外周には、例えば、金、白金、タングステンなどの金属材料から構成される造影リング１５が装着してあり、バルーンカテーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線などで造影リング１５の位置を造影が可能になっており、バルーン部４を冠動脈内の狭窄部に正確に挿入することが出来る。
【００３９】
当該内チューブ１２は、第１外チューブ部材６ａと同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、第１外チューブ部材６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても良い。また、当該内チューブ１２の外径は、第１外チューブ部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３〜３．０ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．８ｍｍであり、その内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４０】
以上に説明したバルーン部４及び外チューブ６は、図２に示すように、バルーン部４の近位端封止部分５が、外チューブ６の遠位端部外周に対して熱融着または接着などの手段で接合されている。これにより、外チューブ６の第１ルーメン１０がバルーン部４の内部空間と連通するようになっている。
【００４１】
また、バルーン部４及び内チューブ１２は、バルーン部４の遠位端封止部分７が、内チューブ１２の遠位端部外周に対して熱融着または接着などの手段で接合してある。これにより、バルーン部４の内部空間は、第１ルーメン１０以外では、外部に対して密封される。そして、外チューブ６の第１ルーメン１０を介して、バルーン部４の内部空間に流体を送り込んでバルーン部４を拡張させたり、バルーン部４の内部空間から流体を抜き取りバルーン部４を収縮させたりするための通路として機能する。
【００４２】
図２に示すように、内チューブ１２の遠位端部は、上述のバルーン部４の遠位端封止部分７との接合部分よりさらに遠位端側に位置し、内チューブ１２の第２ルーメン１４が、内チューブ１２の遠位端開口部２０で外部に開口している。なお、当該内チューブ１２の遠位端開口部２０は、バルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部と一致しても良い。
【００４３】
内チューブ１２の近位端部は、外チューブ６のチューブ壁の長手方向の途中に形成された貫通孔２１を貫通しており、内チューブ１２の第２ルーメン１４が、内チューブ１２の近位端開口部２２で外部に開口している。図１に示すように、この内チューブ１２の近位端開口部２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する位置は、第１外チューブ部材６ａの遠位端から所定距離Ｌ３の位置であることが好ましく、所定距離Ｌ３は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。
【００４４】
なお、当該内チューブ１２の近位端開口部２２の周縁は、外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁と、熱融着又は接着などの手段により気密に接合してあり、外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を流通する流体が外部に漏洩することはない。内チューブ１２の近位端開口部２２の形状は、特に限定されず、円形、楕円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態における内チューブ１２の近位端開口部２２の形状は、円形断面を有する内チューブ１２を斜めに切断した楕円形状である。
【００４５】
内チューブ１２の内部に形成された第２ルーメン１４は、バルーンカテーテル２を体腔内に案内するための図２に示すガイドワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとなる。ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．１〜１．０ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４６】
以下に、外チューブ６を構成する第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部について詳述する。
【００４７】
図４（Ａ）に示すように、本実施形態における第２外チューブ部材６ｂの遠位端部には、第２外チューブ部材６ｂの軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状である低曲げ剛性部分５０ａが設けられている。
【００４８】
このような低曲げ剛性部分５０ａを設けることで、当該低曲げ剛性部分５０ａの曲げ剛性は、遠位端側に向かって連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、当該低曲げ剛性部分５０ａを設けない場合と比較して、外チューブ部材６ａ、６ｂ同士の接合部における曲げ剛性の急激な変化を小さくすることができる。
【００４９】
図４（Ｂ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの長手方向の軸とその遠位端部を切断する平面との間の角度αは、ｔａｎαが、０．００３〜０．０１５の範囲で、好ましくは、０．００５〜０．０１の範囲になるように決められる。当該低曲げ剛性部分５０ａの長手方向の長さＬ４は特に限定されないが、通常、６０〜１２０ｍｍであり、本実施形態においては７０ｍｍである。
【００５０】
この低曲げ剛性部分５０ａは、補強チューブ３０により被覆されている。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブであり、その外径は特に限定されないが０．３〜１．５ｍｍであり、特に好ましくは０．５〜０．７ｍｍである。また、その肉厚は特に限定されないが１０〜２００μｍであり、特に好ましくは３０〜１００μｍである。なお、補強チューブ３０が、加熱により収縮する熱収縮チューブであっても良い。補強チューブ３０に熱収縮チューブを用いた場合には、低曲げ剛性部分５０ａへの補強チューブ３０の被覆が容易となる。
【００５１】
図５（Ａ）に示すように、被覆後の補強チューブ３０の断面は、低曲げ剛性部分５０ａの近位端近傍では、第２外チューブ部材６ｂの形状に従って実質的に真円形状となっているのに対して、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側に向かうにつれて断面縦軸方向に潰れ、図５（Ｂ）に示すように、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部近傍では略楕円形状となっている。なお、補強チューブ３０の遠位端部には、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な断面積を有する開口部が形成されている。
【００５２】
被覆後の補強チューブ３０は、補強チューブ３０の遠位端部が、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部から所定距離Ｌ５に位置し、且つ、補強チューブ３０の近位端部が、後述する挿入抵抗を低減するために外チューブ６の外面を親水性被覆剤で被覆した部分である親水性被覆部分の遠位端５１から所定距離Ｌ６に位置するように取り付けられる。なお、所定距離Ｌ５及び所定距離Ｌ６は、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部において十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を確保することが可能であり、且つ当該低曲げ剛性部分５０ａの強度を十分に補強可能な距離であれば特に限定されないが、所定距離Ｌ５は好ましくは０〜３０ｍｍであり、より好ましくは１５〜２５ｍｍであり、所定距離Ｌ６は好ましくは０〜３０ｍｍであり、より好ましくは０〜２０ｍｍである。なお、上記の所定距離Ｌ５が０ｍｍとなる場合であっても、後述するように、被覆時にマンドレル４０を用いることにより、外チューブ６の第１ルーメン１０が補強チューブ３０により閉ざされることはなく、十分な量の流体が外チューブ６の第１ルーメン１０の内部を流通可能な開口面積を確保することが可能となっている。
【００５３】
また、補強チューブ３０は、引張り強度２７ＭＰａ以上で且つ曲げ強度３４ＭＰａ以上の物性を有していることが好ましく、さらに引張り曲げ強度９０ＭＰａ以上で且つ曲げ強度１３０ＭＰａ以上の物性を有していることが好ましい。補強チューブ３０が、このような物性を有することにより、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａに十分な補強効果を付与することが出来る。
【００５４】
図６に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル２においては、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａは、第１外チューブ部材６ａの近位端部９に挿入され、長手方向の所定幅Ｌ１０の接合部７２で、第２外チューブ部材６ｂと第１外チューブ部材６ａとが、熱融着又は接着などの手段により接合されている。当該所定幅Ｌ１０は、特に限定されないが、通常、５．０〜２０．０ｍｍの範囲であり、本実施形態では１０ｍｍである。なお、当該所定距離Ｌ１０と上述のＬ６とは実質的に同一の長さとなる。
【００５５】
図６に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側は、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入される。さらに、当該低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２の位置よりもさらに遠位端側に達するように配置されている。当該低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部と近位端開口部２２の近位端との所定距離Ｌ８は特に限定されないが、通常、２０〜５０ｍｍの範囲であり、本実施形態では３０ｍｍである。
【００５６】
さらに、本実施形態においては、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部分及び補強チューブ３０の遠位端部分は、内チューブ１２の近位端開口部２２の近位端から長手方向に遠位端に向って所定距離Ｌ９の部分が、第１外チューブ部材６ａの内壁に、熱融着又は接着などの手段により接合されている。所定距離Ｌ９は特に限定されないが、通常、５〜１５ｍｍの範囲であり、本実施形態では１０ｍｍである。当該低曲げ剛性部分５０ａ及び補強チューブ３０の所定距離Ｌ９の部分が第１外チューブ部材６ａの内壁に固定されていることにより、体腔内にバルーンカテーテルを挿入する際に、内チューブ１２の近位端開口部２２の付近において、第１外チューブ部材６ａのキンク（kink）現象の発生を防止することが可能となり、挿入作業が著しく改良される。なお、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂにおいて、低曲げ剛性部分５０ａと本体部分とは一体に形成されているが、低曲げ剛性部分５０ａを予め別の部品として加工し、その後、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に溶接等により接合してもよい。
【００５７】
以上のように接合された第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとは、それらの内部に長手方向に沿って形成されたルーメン同士を連通させて第１ルーメン１０を形成し、当該第１ルーメン１０を通して、バルーン部４の内部空間に流体の出し入れを行う。図１に示すコネクタ８には、第２外チューブ部材６ｂの近位端部が連結され、第２外チューブ６ｂのルーメンに対して連通するポートが形成してある。そのポートは、圧力流体の出入りを行う部分である。
【００５８】
コネクタ８のポートを通してルーメン内に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３．０４×１０５〜２４．３２×１０５［Ｐａ］、好ましくは、４．１３×１０５〜１８．２４×１０５［Ｐａ］程度である。
【００５９】
本実施形態では、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆剤が被覆してあることが好ましい。このような被覆剤で外チューブ６の外周を被覆することで、バルーンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。バルーン４の外周も被覆剤で被覆しても良いが、バルーン部４は、血管などの狭窄部を拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に、狭窄部に対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはない。そこで、本実施形態では、外チューブ６の外周のみを、親水性高分子物質から成る被覆剤で被覆してある。
【００６０】
親水性高分子物質としては、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示される。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。
【００６１】
これらの中でも、外チューブ６の被覆剤として好適に用いることができる親水性高分子物質としては、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。
【００６２】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法について説明する。まず、図２に示すバルーン部４を形成する。バルーン部４の成形に際しては、バルーン膜成形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング法により成形しても良いし、ブロー成形により成形しても良い。
【００６３】
ディッピング法に用いられる溶液中の熱可塑性樹脂としては、特に限定されないが、たとえば、塩化ビニル系樹脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレフィン系樹脂、イミド系樹脂などを例示することができる。その中でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹脂が好ましい。
【００６４】
熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒としては、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシドなどが適当である。熱可塑性樹脂の溶液は、上記熱可塑性樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱可塑性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨＦを用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含まれる溶液を用いることが好ましい。この溶液の粘度は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５０００ｃｐに予め調整される。
【００６５】
このようにして成形されたバルーン部４は、筒状部分４ａを中心に、その遠位端には、図２に示すように、先細と成る遠位端側テーパ部４ｃ及び遠位端封止部分７が一体に成形され、その近位端には、先細と成る近位端側テーパ部４ｂ及び近位端封止部分５が一体に成形される。
【００６６】
次に、バルーン部４の近位端封止部分５を第１外チューブ部材６ａの遠位端部外周に接合する。その接合に際しては、第１外チューブ部材６ａの遠位端部内にマンドレルを挿入し、その後、第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近位端封止部分５を重複させる。そして、近位端封止部分５の外周を耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィルムを、金型で加熱することにより、近位端封止部分５を第１外チューブ部材６ａの遠位端部に熱融着させる。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。耐熱性フィルムとしては、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成されるフッ素樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、接合部分よりも長いことが好ましく、たとえば約２０ｍｍ程度である。チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱性フィルムを除去しやすくするためである。
【００６７】
その後、第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置のチューブ壁に、図２に示すように、内チューブ１２が通り抜けられる程度の貫通孔２１を形成する。次に、造影リング１５が装着してある内チューブ１２を準備し、その内チューブ１２のルーメン内にワイヤ状マンドレルを通して内チューブ１２とワイヤ状マンドレルとを一体化する。ワイヤ状マンドレルが一体化された内チューブ１２を貫通孔２１から第１外チューブ部材６ａの内部ルーメン内に通し、内チューブ１２の遠位端をバルーン部４の遠位端封止部分７から突出させ、造影リング１５をバルーン部４の中央部に位置させる。その前後に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周に位置させる。ヒートシール用チューブは、前記耐熱性フィルムと同様なものである。
【００６８】
その後、第１外チューブ部材６ａの近位端部からヒートシール用マンドレルを内部に挿入し、当該マンドレルの先端部を貫通孔２１の付近に位置させ、貫通孔２１の付近での第１外チューブ部材６ａの潰れを防止する。ヒートシール用マンドレルの基端部は、第１外チューブ部材６ａの内径と略同一またはそれ以下の外径を有し、その先端部には、内チューブ１２の外周を受けるように、軸方向凹部が形成してある。次に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周で軸方向に移動させ、ヒートシール用チューブが、貫通孔２１の付近の第１外チューブ部材６ａの外周と、貫通孔２１から飛び出す内チューブ１２の外側とを、一体的に覆うようにする。その後、ヒートシール用金型を用いて、ヒートシール用チューブの外側から押圧加熱し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ１２の外側管壁とを熱融着する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。
【００６９】
その後、ヒートシール用チューブを除去し、熱融着工程で熱融着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位置する内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断して除去する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に開口して形成される。近位端開口部２２は、この例では、略楕円形状となる。
【００７０】
そして、バルーン部４の遠位封止部分７の外周を、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成される耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィルムを金型で加熱する。その結果、バルーン部４の遠位端封止部分７は、当該遠位封止部分７に接触している内チューブ１２の外周の部分と熱融着する。なお、熱融着時には、バルーン部４は、内チューブ１２の周りに巻回されて折り畳まれ、その外周は、保護チューブなどで保護される。当該保護チューブとしては、例えばポリテトラフルオロエチレンなどの材料から構成される耐熱性のフッ素樹脂チューブが用いられる。この熱融着時の加熱温度は、特に限定されないが、バルーン部４の近位端封止部分５における熱融着と同様に、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。また、熱融着後に、耐熱性フィルムの除去を容易にするために、当該耐熱性フィルムに３ｍｍ程度の切り込みを予め形成しておいても良い。
【００７１】
遠位端封止部分７の内チューブ１２の外周に対する熱融着が完了したら、金型を取り外し、耐熱性フィルムを除去して、ワイヤ状マンドレルを取り除いた後、カッタなどを用いて、遠位端封止部分７における遠位端側の不要部分を除去する。
【００７２】
次に、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示すような、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ａに補強チューブ３０を被覆する。図７（Ａ）に示すように、まず当該被覆作業に当たって、第２外チューブ部材６ｂの近位端側からマンドレル４０を挿入し、さらに当該マンドレル４０の遠位端部が低曲げ剛性部分５０ａを貫通して突出するまで挿入する。なお、マンドレル４０の直径は、補強チューブ３０を被覆後の低曲げ剛性部分の遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通可能な開口断面積を有していれば特に限定されないが、好ましくは０．１０〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．２５〜０．６５ｍｍである。
【００７３】
次に、マンドレル４０の遠位端部から予め切断された補強チューブ３０を、当該補強チューブ３０の近位端部が親水性被覆部分の遠位端５１近傍に位置するように挿入する。その後、図７（Ｂ）に示すように、当該補強チューブ３０の遠位端部を軸方向に引張りながら、親水性被覆部分の遠位端５１から上述の所定距離Ｌ６以内の位置から第２外チューブ部材６ｂの遠位端部まで加熱する。その結果、補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａに密着して被覆する。なお、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端部においては、マンドレル４０の表面を被覆する部分もある。上記の加熱温度は、１５０〜２５０℃であり、好ましくは１８０〜２２０℃である。
【００７４】
そして、図７（Ｃ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部から所定距離Ｌ５で補強チューブ３０を切断し、当該切断されて遠位端側に位置する不要部分３０ａ’をマンドレル４０の遠位端部から除去し、その後マンドレル４０を取り外す。その結果、補強チューブ３０に被覆された第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通可能な断面積を有する開口部が形成される。
【００７５】
そして、図６に示すように、以上のように補強チューブ３０で被覆された第２外チューブ部材６ｂの遠位端部を、第１外チューブ部材６ａの近位端部に挿入し、接着剤などで固定する。次に、第２外チューブ部材６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱融着又は接着などの手段で接合する。その後、必要に応じて、外チューブ６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆剤を被覆し、図１に示すバルーンカテーテル２を得る。
【００７６】
以上のようなバルーンカテーテル２の製造方法により、低曲げ剛性部分５０ａを有する金属製の第２外チューブ部材６ｂを使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａの内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテル２を比較的容易に製造することができる。
【００７７】
なお、補強チューブ３０に、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いた場合の低曲げ剛性部分５０ａの被覆方法は以下の通りである。
【００７８】
まず、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの被覆方法の場合と同様に、第２外チューブ部材６ｂの近位端側からマンドレル４０の先端が低曲げ剛性部分５０ａを貫通して突出するまで、第２外チューブ部材６ｂにマンドレル４０を挿入し、さらに、補強チューブ３０の近位端部が、親水性被覆部分の遠位端５１近傍に位置するように、マンドレル４０の遠位端部から予め切断された補強チューブ３０を挿入する。
【００７９】
次に、低曲げ剛性部分５０ａを覆う補強チューブ３０全体を加熱する。その結果、補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの外周に密着して被覆する。なお、低曲げ剛性部分５０ａの遠位端側においては、マンドレル４０の表面を被覆する部分もある。例えばポリエステル系の熱収縮チューブを用いた場合の上記の加熱温度は、１００〜２００℃であり、好ましくは１００〜１５０℃である。
【００８０】
なお、バルーン部の成形から補強チューブの被覆まで、及び補強チューブの被覆以降の製造方法については、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの場合と同様である。このように、補強チューブ３０に熱収縮チューブを用いた場合には、低曲げ剛性部分の被覆が容易となる。
【００８１】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分５０ａが形成してある。このため、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａとの接合部において、チューブの曲げ剛性が急変することが無くなり、第１外チューブ部材でチューブの潰れやキンク（kink）が生じることを有効に防止することができる。
【００８２】
しかも、本実施形態のバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂと合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａとを組み合わせているため、血管などの体腔の屈曲部分に対応して柔軟に変形可能であり挿入特性に優れると共に、押し込み特性などの操作特性にも優れている。
【００８３】
以上に加えて、本実施形態のバルーンカテーテル２では、金属製の第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａを補強チューブ３０で被覆することにより、第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材６ａの内壁を保護することが可能となる。また、当該低曲げ剛性部分５０ａのバリ等からも第１外チューブ部材を保護することも可能となる。これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ａの折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することが可能となる。
【００８４】
第２実施形態
図８は本発明の第２実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
図８に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に、軸方向に伸びているコイル状スプリングで構成された低曲げ剛性部分５０ｂの端部を溶接、ハンダ付け、ロー付け等で接合してある。当該コイル状スプリングは、たとえば第２外チューブ部材６ｂの本体部分を構成する金属と同一または異なる金属で構成され、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径および内径と実質的に同一の外径および内径を有する。コイル状スプリングの素線の断面形状は円形又は方形である。断面方形のスプリング（板バネ）は、断面円形のスプリングと比較して、曲げ剛性を制御しやすい傾向があるので好ましい。コイル状スプリングのピッチは等間隔、遠位端方向に漸増又は漸減のいずれの態様も採用することができる。
【００８５】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部に接合される低曲げ剛性部分５０ｂを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とコイル状スプリング全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｂ全体を密着して被覆される。
【００８６】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｂは、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径及び内径と実質的に同一の外径及び内径を有しており、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０でコイル状スプリング全体を密着して被覆することが可能である。
【００８７】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｂが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端部が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｂの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【００８８】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【００８９】
第３実施形態
図９（Ａ）は本発明の第３実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図であり、図９（Ｂ）は図９（Ａ）のIIIIVB−IIIIVB線に沿う断面図である。
【００９０】
本実施形態では、図９（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部には、軸方向に沿って平行に延びる複数（図示では４つ）の直線スリット５２が円周方向に沿って略等間隔に形成してあり、その部分が、切片状の低曲げ剛性部分５０ｃを構成している。当該低曲げ剛性部分５０ｃは、第２外チューブ部材６ｂにおけるスリット５２が形成されていない本体部分に比較して、スリット５２が形成されている分だけ、曲げ剛性が低くなり、曲げやすくなっている。図９（Ａ）に示す低曲げ剛性部分５０ｃ（スリット５２）の軸方向所定距離Ｌ１１は、特に限定されないが、当該低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部が、図２に示す近位端開口部２２を持つ内チューブ１２と干渉しないように決定される。具体的には、所定距離Ｌ１１は、好ましくは１０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは５０〜２００ｍｍである。
【００９１】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｃを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とスリット５２全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｃに密着して被覆される。
【００９２】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｃは、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の外径及び内径と実質的に同一の外径及び内径を有しており、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、スリット５２の全体を補強チューブ３０で密着して被覆することが可能である。
【００９３】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｃが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｃの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【００９４】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【００９５】
第４実施形態
図１０は本発明の第４実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【００９６】
図１０に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、外径が遠位端側に向けて小さくなっているテーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｄが一体に成形してある。当該テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｄを形成することで、その低曲げ剛性部分５０ｄにおける曲げ剛性は、遠位端側に向けて連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、低曲げ剛性部分を有しない場合と比較して、チューブの接続部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。なお、低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端部は僅かに丸みをつける加工が施されており、第１外チューブ部材６ａの内面を傷つけることを防止している。
【００９７】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｄを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部とテーパ形状全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｄに密着して被覆される。
【００９８】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｄは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０でテーパ形状部の全体を密着して被覆することが可能である。
【００９９】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｄが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｄの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１００】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１０１】
第５実施形態
図１１は本発明の第５実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【０１０２】
図１１に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、外径が遠位端側に向けて段階的に小さくなっている不連続テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｅが一体に成形してある。不連続テーパ形状の低曲げ剛性部分５０ｅを形成することで、その低曲げ剛性部分５０ｅにおける曲げ剛性は、遠位端側に向けて段階的に小さくなり（曲がりやすくなり）、低曲げ剛性部分を有しない場合と比較して、外チューブ部材６ａ、６ｂの接合部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。なお、低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端部は僅かに丸みをつける加工が施されており、第１外チューブ部材６ａの内面を傷つけることを防止している。
【０１０３】
さらに、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成された低曲げ剛性部分５０ｅを、第１実施形態と同様の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製のチューブである。この補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部と不連続テーパ形状部全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｅに密着して被覆される。
【０１０４】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｅは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０で不連続テーパ形状部の全体を密着して被覆することが可能である。
【０１０５】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｅが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｅの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１０６】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１０７】
第６実施形態
図１２は本発明の第６実施形態に係る第２外チューブ部材における接合部を示す斜視図である。
【０１０８】
図１２に示すように、本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に、螺旋スリットが形成してある低曲げ剛性部分５０ｆが一体に成形してある。この実施形態では、螺旋スリットの軸方向間隔を、遠位端側に向けて狭く成るように形成してある。このような螺旋スリットを持つ低曲げ剛性部分５０ｆを形成することで、その部分における曲げ剛性は、遠位端側に向けて連続的に小さくなり（曲がりやすくなり）、チューブの接続部における曲げ剛性の変化を小さくすることができる。螺旋スリットの軸方向間隔は、最小１ｍｍから最大１０ｍｍ程度の範囲で選ばれる。
【０１０９】
さらに、特に図示しないが、本実施形態では、上述のように構成される第２外チューブ部材６ｂの遠位端部に形成される低曲げ剛性部分５０ｆを、第１実施形態と同様の、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂製の補強チューブ３０で被覆する。当該補強チューブ３０は、第２外チューブ部材６ｂの本体部分の遠位端部と螺旋スリット全体とを覆い、当該補強チューブ３０を加熱しながら低曲げ剛性部分５０ｆの遠位端側に引っ張ることにより、補強チューブ３０が低曲げ剛性部分５０ｆに密着して被覆される。
【０１１０】
なお、第１実施形態と異なり、本実施形態の低曲げ剛性部分５０ｆは、その遠位端部が、十分な量の流体を第１ルーメン１０内部で流通させることが可能な開口断面積を有しているため、補強チューブ３０で螺旋スリットの全体を密着して被覆することが可能である。
【０１１１】
また、当該第２外チューブ部材６ｂの低曲げ剛性部分５０ｆが、第１実施形態のような軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状を有していないため、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合において、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁を貫通して開口する内チューブ１２の近位端開口部２２と、軸方向に対して同一断面上に位置するように挿入されることはない。その代わりに、当該低曲げ剛性部分５０ｆの遠位端部は、内チューブ１２の近位端開口部２２より近位端側に位置するように挿入され、接合部７２において熱融着又は接着などの手段により接合されている。
【０１１２】
本実施形態のバルーンカテーテルのその他の構成及び該バルーンカテーテルの製造方法は、第１実施形態の場合と同様であり、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。また、第１実施形態と同様に、補強チューブ３０として、ポリエーテルエーテルケトン樹脂製のチューブの代わりに、熱収縮チューブを用いることも可能である。
【０１１３】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【０１１４】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分を補強チューブにより被覆することにより、第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の強度を向上させる共に、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁を保護することが可能となる。
【０１１５】
これにより、体腔内へのカテーテルの挿入時における第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分の折れを防止し、第１外チューブ部材の内壁を傷つけたり、第１外チューブ部材を破損させるのを防止することが可能となる。即ち、金属製の第２外チューブ部材が、その遠位端側に低曲げ剛性部分を有する場合においても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを提供することが可能となる。
【０１１６】
また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法では、低曲げ剛性部分を有する金属製の第２外チューブ部材を使用しても、合成樹脂製の第１外チューブ部材の内壁の損傷を防止することが可能なバルーンカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図２は図１に示すバルーンカテーテルの要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は図１のIIIA−IIIA線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１のIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１のIIIC−IIIC線に沿う断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示す第２外チューブ部材の遠位端部の詳細を示す図であり、図４（Ａ）は当該遠位端部を示す斜視図、図４（Ｂ）は当該遠位端部の断面図、図４（Ｃ）は当該遠位端部の上部平面図である。
【図５】図５（Ａ）は図４（Ｃ）のVA−VA線に沿う断面図、図５（Ｂ）は図４（Ｃ）のVB−VB線に沿う断面図である。
【図６】図６は図１に示す第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部を示す要部断面図である。
【図７】図７（Ａ）〜（Ｃ）は図２に示す第２外チューブ部材の低曲げ剛性部分に補強チューブを被覆する方法を示す図である。
【図８】図８は本発明の第２実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図９】図９（Ａ）は本発明の第３実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図であり、図９（Ｂ）は図９（Ａ）のIIIIVB−IIIIVB線に沿う断面図である。
【図１０】図１０は本発明の第４実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図１１】図１１は本発明の第５実施形態に係る第１外チューブ部材と第２外チューブ部材との接合部の詳細を示す要部断面図である。
【図１２】図１２は本発明の第６実施形態に係る第２外チューブ部材における接合部を示す斜視図である。
【符号の説明】
２…バルーンカテーテル
４…バルーン部
４ａ…筒状部分
４ｂ、４ｃ…テーパ部
５…近位端封止部分
７…遠位端封止部分
６…外チューブ
６ａ…第１外チューブ部材
６ｂ…第２外チューブ部材
８…コネクタ
９…第１外チューブ部材の近位端部
１０…第１ルーメン
１２…内チューブ
１４…第２ルーメン
２０…内チューブの遠位端開口部
２１…第１外チューブ部材の貫通孔
２２…内チューブの近位端開口部
３０…補強チューブ
４０…マンドレル
５０ａ〜ｆ…低曲げ剛性部分
５１…親水性被覆部分の遠位端
５２…スリット
５４…スプリング
７２…接着部
Claims (7)
- 流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、
前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンを軸方向に貫通して延在する内チューブと、
前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端封止部分に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端側の部分がバルーン部の遠位端封止部分に接合されて、バルーン部の内部空間が形成され、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンとバルーン部の内部空間とが連通し、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンの内部を流通する流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部と、を備え、
前記外チューブは、
前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、
前記外チューブの近位端側に位置し、前記第１外チューブ部材の近位端部に軸方向に接合される金属製の第２外チューブ部材と、を有し、
前記第２外チューブ部材は、
前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、
前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、
前記第１外チューブ部材の長手方向の途中に形成された貫通孔には、前記内チューブの内部に形成されるルーメンが外部に開口する近位端部開口部が設けられ、
前記低曲げ剛性部分の遠位端部は、前記内チューブの近位端開口部と、軸方向に対して同一断面上に位置し、
前記低曲げ剛性部分は前記第２外チューブ部材の本体部分の遠位端部を、その軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状とするように形成され、
前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分が、前記第１外チューブ部材に挿入されていて、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とが連通するように接合されているバルーンカテーテルであって、
前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の一部に密着して前記低曲げ剛性部分の鋭角な平面で切断した形状の切断面部分の一部を被覆し、前記低曲げ剛性部分を被覆しない部分によって開口部を形成するような補強チューブを備えたバルーンカテーテル。 - 前記補強チューブが、引張り強度２７ＭＰａ以上で且つ曲げ強度３４ＭＰａ以上の合成樹脂で構成される請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記補強チューブを構成する合成樹脂が、ポリエーテルエーテルケトン樹脂である請求項２記載のバルーンカテーテル。
- 前記補強チューブが、熱収縮チューブである請求項１記載のバルーンカテーテル。
- 前記低曲げ剛性部分の遠位端部と前記近位端開口部の近位端との所定距離（Ｌ８）は、２０〜５０ｍｍの範囲である請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
- 前記補強チューブの遠位端部分から前記近位端開口部の近位端との所定距離（Ｌ９）は、５から１５ｍｍの範囲である請求項１から５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
- 請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテルを製造する方法であって、
流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部をディッピング成形又はブロー成形により成形するステップと、
流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の近位端封止部分とを接合し、前記外チューブの前記ルーメンとバルーン部の内部空間とを連通させるステップと、
内チューブを前記外チューブの前記ルーメンに軸方向に挿入して、さらに、前記内チューブを前記バルーン部の内部空間に貫通させ、前記内チューブの遠位端部の外周と、前記バルーン部の遠位端封止部分とを接合するステップと、
前記外チューブが、前記外チューブの遠位端側に位置する合成樹脂製の第１外チューブ部材と、前記外チューブの近位端側に位置する金属製の第２外チューブ部材と、を有し、
さらに、前記第２外チューブ部材が、前記第２外チューブ部材の近位端側に位置する本体部分と、前記第２外チューブ部材の遠位端側に位置し、前記第２外チューブ部材の本体部分の曲げ剛性に対して相対的に低い曲げ剛性を持つ低曲げ剛性部分と、を有し、
前記第２外チューブ部材の前記低曲げ剛性部分の一部を鋭角な平面で切断した形状の切断面部分の一部を補強チューブで被覆し、補強チューブの前記低曲げ剛性部分を被覆しない部分によって開口部を形成するステップと、
前記第２外チューブ部材の遠位端部を、前記第１外チューブ部材の近位端部に挿入し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを接合し、前記第２外チューブ部材と前記第１外チューブ部材とを連通させるステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
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