JP2002291898A - バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりくね
った血管の狭窄部に対しても、バルーンカテーテルの遠
位端を、容易に挿入することが可能であり、挿入特性に
優れたバルーンカテーテルとその製造方法を提供するこ
とこと。 【解決手段】 バルーンカテーテルが、少なくとも一つ
のバルーン拡張用ルーメンが長手方向に沿って形成して
ある外チューブと、バルーン拡張用ルーメンと内部が連
通するバルーン部４と、内チューブ１２と、を具備す
る。バルーン部４の遠位端封止部分７の端部には、内チ
ューブ１２の遠位端外周に向けて外径が細くなる先端テ
ーパ部７ａが形成してある。先端テーパ部７ａの遠位端
側には、内チューブ１２の遠位端部が軸方向に突出して
おり、内チューブ１２の遠位端部外周には、バルーン部
４の遠位端封止部分７が接合されていない非接合部分１
２ｂが形成してある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ルとその製造方法に係り、さらに詳しくは、たとえば血
管拡張用バルーンカテーテルとして好適に用いられるバ
ルーンカテーテルとその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう
傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動
脈バイパス手術に代わって、血管拡張用バルーンカテー
テルによって処置されることが多くなってきている。こ
の治療方法は、経済的な利点と共に、患者の負担を大き
く軽減するために、ますます適用範囲を拡大している。
それと共に、さらに高効率で簡単な冠状動脈の狭窄拡張
に用いるバルーンカテーテルの構造が求められている。

【０００３】血管内の狭窄部を治療するために、血管内
に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡
張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための、
いわゆるＰＴＣＡバルーンカテーテルとして、オーバー
・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルとモノレール方
式のバルーンカテーテル（たとえば特開２０００−２１
７９２３号公報）とがある。これらの方式のバルーンカ
テーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤを血管内狭
窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤに沿って
バルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バルーン部
を膨らますことにより狭窄部を拡張する。

【０００４】このようなＰＴＣＡバルーンカテーテルを
初めとして、従来のバルーンカテーテルにおいては、カ
テーテルチューブを構成する外チューブの内部に内チュ
ーブが配置されるものが多い。内チューブのルーメン
は、ガイドワイヤ挿通孔として用いられ、内チューブの
遠位端部の外周に、バルーン部の遠位端部が熱融着さ
れ、バルーン部の内部を密封している。

【０００５】従来のバルーンカテーテルにおいては、バ
ルーン部の遠位端部は、内チューブの遠位端部の外周に
熱融着され、その融着部分がバルーンカテーテルの遠位
端と成っており、その融着部分の厚み分だけ、バルーン
カテーテルの遠位端外径が大きくなっていた。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】ＰＴＣＡなどの用途に
用いられるバルーンカテーテルは、冠動脈のように分岐
部分が多く且つ曲がりくねった細い血管に使用され、特
に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりくねった血管の狭
窄部に対しては、バルーンカテーテルの遠位端を、狭窄
部に挿入することが困難な場合がある。

【０００７】本発明は、このような実情に鑑みて成さ
れ、本発明の目的は、特に狭窄の程度が激しい場合や、
曲がりくねった血管の狭窄部に対しても、バルーンカテ
ーテルの遠位端を、容易に挿入することが可能であり、
挿入特性に優れたバルーンカテーテルとその製造方法を
提供することである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係るバルーンカテーテルは、少なくとも一
つのバルーン拡張用ルーメンが長手方向に沿って形成し
てある外チューブと、前記外チューブの遠位端部にバル
ーン部の近位端封止部分が接合され、前記バルーン拡張
用ルーメンと内部が連通するバルーン部と、前記バルー
ン部の内部に密閉された拡張用空間を形成するように、
バルーン部の遠位端封止部分が内チューブの遠位端部に
接合され、前記バルーン部の内部と前記外チューブのバ
ルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在する内チ
ューブと、を有するバルーンカテーテルであって、前記
バルーン部の遠位端封止部分の端部には、前記内チュー
ブの遠位端外周に向けて外径が細くなる先端テーパ部が
形成してあることを特徴とする。

【０００９】好ましくは、前記先端テーパ部の遠位端側
には、前記内チューブの遠位端部が軸方向に突出してお
り、内チューブの遠位端部外周には、前記バルーン部の
遠位端封止部分が接合されていない非接合部分が形成し
てある。

【００１０】好ましくは、前記内チューブの遠位端部に
おいて、前記バルーン部の遠位端封止部分が前記内チュ
ーブの遠位端部に接合してある接合部分の軸方向長さ
と、前記非接合部分の軸方向長さとの比が、１：２〜
４：１の範囲にある。

【００１１】本発明に係るバルーンカテーテルの製造方
法は、内チューブの遠位端部内にマンドレルを挿入する
工程と、前記内チューブの遠位端部の外周に、バルーン
部の遠位端封止部分を重複させる工程と、前記遠位端封
止部分の外周を耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィ
ルムを加熱することにより、前記遠位端封止部分を前記
内チューブの遠位端部に熱融着させる工程と、前記遠位
端封止部分の端部に、前記内チューブの遠位端外周に向
けて外径が細くなるテーパ部が形成されるように、前記
遠位端封止部分を加工する工程と、を有する。

【００１２】

【作用】本発明に係るバルーンカテーテルでは、内チュ
ーブの遠位端部に接合されるバルーン部の遠位端封止部
分には、内チューブの遠位端外周に向けて外径が細くな
る先端テーパ部が形成してある。しかも、本発明に係る
バルーンカテーテルでは、好ましくは、内チューブの遠
位端部外周には、前記バルーン部の遠位端封止部分が接
合されていない非接合部分が形成してある。

【００１３】このため、バルーンカテーテルの遠位端の
外径が、内チューブの外径に等しくなり、特に狭窄の程
度が激しい場合や、曲がりくねった血管の狭窄部に対し
ても、バルーンカテーテルの遠位端を、容易に挿入する
ことが可能である。したがって、バルーンカテーテルの
挿入特性が向上する。

【００１４】また、本発明に係るバルーンカテーテルの
製造方法では、本発明に係るバルーンカテーテルを、比
較的に容易に製造することができ、バルーン部と内チュ
ーブとの接合強度も十分である。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１に示す本実施形態に係るバ
ルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術
（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張
術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいは
その他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用い
られる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテー
テル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。

【００１６】本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２
は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであ
り、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チ
ューブ６と、内チューブ１２と、コネクタ８とを有す
る。

【００１７】図１および図４に示すバルーン部４は、膨
らんだ状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径を持
つ筒状部分４ａを有する。筒状部分４ａの両端部には、
それに連続するテーパ状縮径部分４ｂおよび４ｃと、そ
れらにそれぞれ連続する近位端封止部分５および遠位端
封止部分７とが一体に成形してある。近位端封止部分５
は、外チューブ６の遠位端外周部分に接続されるよう
に、筒状部分４ａよりも小さな外径を有する。また、遠
位端封止部分７は、内チューブ１２の遠位端外周部分に
接続されるように、近位端封止部分５よりも小さな外径
を有する。

【００１８】バルーン部４の膜厚は、特に限定されない
が、１５〜３００μｍ、好ましくは３０〜１５０μｍで
ある。バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば、
特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。ま
た、拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの
因子によって決定され、通常１．５〜１０．０ｍｍ程
度、好ましくは、３〜７ｍｍである。このバルーン部４
における筒状部分４ａの軸方向長さは、血管内狭窄部の
大きさなどの因子によって決定され、特に限定されない
が、１５〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍであ
る。拡張する前のバルーン部４は、内チューブ１２の周
囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さ
くなっている。

【００１９】バルーン部４を構成する材質は、ある程度
の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえば
ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと
他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、
ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラ
ストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、
好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリアミドである。バルーン部４は、内部に流体が
導入されることにより、膨らんだり萎んだりできるよう
に、チューブ６および１２よりも柔軟な材質および厚み
で構成される。

【００２０】図４に示すように、バルーン部４の近位端
封止部分５は、外チューブ６の遠位端部に重複して接合
される第１接合部分５ａと、この第１接合部分５ａと略
同じ外径を持ち外チューブ６の遠位端部に重複していな
い第１非接合部分５ｂとを有する。第１接合部分５ａ
は、外チューブ６の遠位端部外周に、熱融着または接着
などの手段で接合してあり、外チューブ６の第１ルーメ
ン１０がバルーン部４の内部拡張用空間と連通するよう
になっている。バルーン部４の遠位端封止部分７は、内
チューブ１４の遠位端部外周に対して熱融着または接着
などの手段で接合してあり、バルーン部４の内部拡張用
空間は、第１ルーメン１０以外では、外部に対して密封
してある。外チューブ６の第１ルーメン１０は、バルー
ン部４の内部拡張空間に流体を送り込み、バルーン部４
を拡張させたり、流体をバルーン部４の拡張空間から抜
き取りバルーン部４を収縮させたりするための通路であ
る。

【００２１】本実施形態では、バルーン部４の近位端封
止部分５において、第１接合部分５ａの軸方向長さＬａ
と、第１非接合部分５ｂの軸方向長さＬｂとの比（Ｌ
ａ：Ｌｂ）が、１：１〜１：１０、さらに好ましくは、
１：２〜１：５の範囲にある。第１接合部分５ａの軸方
向長さＬａは、好ましくは２〜５mmである。また、第１
非接合部分５ｂの軸方向長さＬｂは、好ましくは１５〜
２０mmである。第１接合部分５ａの軸方向長さＬａが短
すぎると、接合が不十分になる傾向にあり、長すぎる
と、重複部分の長さが長くなり、その部分での柔軟性が
低下する傾向にある。また、第１非接合部分５ｂの軸方
向長さＬｂが短すぎると、従来のバルーンカテーテルと
同様な不都合を有する傾向にあり、長すぎると、バルー
ン部４の強度が低下する傾向にある。なお、近位端封止
部分５の全長Ｌｃは、好ましくは１７〜２５mmである。

【００２２】図４に示すように、内チューブ１２は、バ
ルーン部４の拡張空間および外チューブ６の遠位端側第
１ルーメン１０の内部を同軸状に軸方向に伸び、いわゆ
る同軸構造のカテーテルチューブ構造となっている。バ
ルーン部４の内部に位置する内チューブ１２の外周に
は、造影リング１５が装着してあり、バルーンカテーテ
ル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線など
で造影リング１５の位置を造影が可能になっている。造
影リング１５の材質としては、金、白金、タングステン
などの金属が例示される。

【００２３】図５に示すように、バルーン部４の遠位端
封止部分７の先端部には、内チューブ１２の遠位端外周
に向けて外径が細くなる先端テーパ部７ａが形成してあ
る。また、その先端テーパ部７ａのさらに遠位端側に
は、内チューブ１２の遠位端部が軸方向に突出してお
り、その結果、内チューブ１２の遠位端部外周には、バ
ルーン部４の遠位端封止部分７が接合される第２接合部
１２ａと、接合されていない第２非接合部分１２ｂとが
形成してある。

【００２４】本実施形態では、バルーン部４の遠位端封
止部分７において、第２接合部分１２ａの軸方向長さＬ
ｄと、第２非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅとの比
（Ｌｄ：Ｌｅ）が、１：２〜４：１、さらに好ましく
は、１．５：１〜３：１の範囲にある。第２接合部分１
２ａの軸方向長さＬｄは、好ましくは１．５〜３mmであ
る。また、第２非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅは、
好ましくは０．５〜１．５mmである。第２接合部分１２
ａの軸方向長さＬｄが短すぎると、接合が不十分になる
傾向にあり、長すぎると、接合部分の長さが長くなり、
その部分での柔軟性が低下する傾向にある。また、第２
非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅが短すぎると、従来
のバルーンカテーテルと同様な不都合を有する傾向にあ
り、長すぎると、材料の無駄であると共に、治療の邪魔
になる傾向にある。なお、第２接合部分１２ａと第２非
接合部分１２ｂとの合計長さＬｆは、好ましくは３．５
〜５．５mmである。なお、本実施形態では、内チューブ
１２の遠位端外周にも、先細となるテーパ部１２ｃが形
成してある。

【００２５】内チューブ１２の内部には、第２ルーメン
１４が形成してあり、その遠位端開口部２０は、バルー
ン部４の遠位端封止部分７よりも遠位端側で開口してい
る。内チューブ１２の近位端開口部２２は、図１および
図２に示すように、外チューブ６の長手方向の途中に位
置するチューブ壁の貫通孔２１を貫通して外部に開口し
ている。内チューブ１２の近位端開口部２２の周縁と、
外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁とは、熱
融着方法により気密に接合してある。内チューブ１２の
近位端開口部２２の形状は、特に限定されず、円形、楕
円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態では、内
チューブ１２の開口端部を斜めに切断した楕円形状であ
る。内チューブ１２の第２ルーメン１４は、バルーンカ
テーテル２を体腔内に案内するための図４に示すガイド
ワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとな
る。ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、
銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で
構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ま
しくは、０．１〜１ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜
０．６ｍｍである。

【００２６】本実施形態では、外チューブ６は、円形断
面の第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部
材６ａの近位端部に接合された異形断面の第２外チュー
ブ部材６ｂとを有し、内チューブ１２の近位端開口部２
２が、第１外チューブ部材６ａの長手方向の途中に位置
するチューブ壁を貫通して外部に開口している。第１外
チューブ６ａの軸方向長さＬ２は、特に限定されない
が、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは
２００〜３００ｍｍである。

【００２７】第１外チューブ部材６ａは、たとえばバル
ーン部４と同様な材質で構成されて良いが、可撓性を有
する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエ
チレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミド
エラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用で
き、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミ
ドで構成される。

【００２８】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができる。

【００２９】内チューブ１２は、第１外チューブ６ａと
同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、
第１外チューブ６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても
良い。内チューブ１２の近位端開口部２２が第１外チュ
ーブ部材６ａの外側に開口する位置は、第１外チューブ
部材６ａの遠位端から長さＬ１の位置であることが好ま
しく、長さＬ１は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さ
らに好ましくは２００〜３００ｍｍである。また、第１
外チューブ部材６ａの外径は、特に限定されないが、好
ましくは０．５〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１
ｍｍである。第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限
定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、さら
に好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。

【００３０】内チューブ１２の外径は、第１外チューブ
部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特
に限定されないが、好ましくは０．３〜３ｍｍ、さらに
好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ１２
の内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特
に限定されず、たとえば０．１５〜１．０ｍｍ、好まし
くは０．２５〜０．６ｍｍである。

【００３１】第２外チューブ部材６ｂは、第１外チュー
ブ部材６ａと同じ材質で構成しても良いが、他の材質で
構成することが好ましい。たとえば第１外チューブ部材
６ａを、第２外チューブ部材６ｂよりも軟質の合成樹脂
で構成することが好ましい。

【００３２】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができ、第２外チュ
ーブ部材６ｂを構成する硬質の合成樹脂としては、ポリ
ウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなど
のＪＩＳ硬度が５０Ｄ〜７５Ｄのものを用いることがで
きる。

【００３３】本実施形態では、図２（Ｂ）に示すよう
に、第２外チューブ部材６ｂの横断面外形形状は、Ｙ軸
方向に細長い楕円形状を有し、外チューブ部材６ｂの断
面で、Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最
大断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘ
ｍ／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円
形の第３ルーメン２４および断面円形の第４ルーメン２
６が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。

【００３４】第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、
バルーン拡張用圧力流体が流通するために十分な横断面
積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．
０８〜０．２０ｍｍ^２ である。また、第４ルーメン２
６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入さ
れるために十分な面積であれば良く、特に限定されない
が、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ^２ 、さらに好ま
しくは０．１〜０．２ｍｍ^２ である。

【００３５】本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂ
の断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは、０．６
〜１．２ｍｍ程度が好ましい。第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端は、断面円形の第１外チューブ部材６ａの近位
端に対して接合されるため、その接合部９付近の横断面
形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一
致させるために、接合部９に向けて、異形断面から円形
断面に徐々に変化するような断面形状とする。

【００３６】この第２外チューブ部材６ｂの長手方向に
沿って形成された第３ルーメン２４は、第１外チューブ
部材６ａの第１ルーメン１０と連通し、これらを通し
て、バルーン部４の拡張用空間に流体の出し入れを行
う。第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６は、補強ロ
ッド２８を挿入するためのルーメンであり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０とも連通するが、この
ルーメン２６の近位端は、コネクタ８の部分で閉じられ
ており、流体の出入りは行わない。コネクタ８には、第
２外チューブ部材６ｂの近位端部が連結され、第２外チ
ューブ６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポート
が形成してある。そのポートは、圧力流体の出入りを行
う部分であり、第４ルーメン２６には、連通しないよう
になっている。

【００３７】図１、図２（Ａ）〜図２（Ｃ）および図３
に示す補強ロッド２８は、第２外チューブ部材６ｂの第
４ルーメン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠
位端部は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り
越えて、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内
に飛び出している。補強ロッド２８の近位端部は、断面
円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細く
なり、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るよう
に、その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の
補強ロッド２８の遠位端部２８ａは、図１および図４に
示すように、内チューブ１２の近位端開口部２２をも僅
かに（好ましくはＬ３＝１〜１０ｃｍ程度）乗り越えた
位置まで延在し、その遠位端部２ａは、第１外チューブ
部材６ａの内壁に対して固定されていない。

【００３８】本実施形態では、補強ロッド２８の近位端
部は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内
部に、全長に亘り挿入され、その近位端から所定長さＬ
５の範囲において、接着剤により第４ルーメン２６の内
壁に固定されている。すなわち、本実施形態では、チュ
ーブ接合部９から所定長さＬ４の位置から遠位端側で
は、補強ロッド２８は、第４ルーメン２６の内壁に固定
されていないと共に、第１外チューブ部材６ａの第１ル
ーメン１０の内壁にも固定されていない。所定長さＬ４
およびＬ５は、特に限定されないが、好ましくはＬ４＝
５０〜１５０mmであり、好ましくはＬ５＝１０００〜１
５００mmである。

【００３９】なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２
外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可
能に決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３
〜０．６ｍｍである。補強ロッド２８は、ステンレス
鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、
あるいはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフ
タレートなどの合成樹脂で構成してある。

【００４０】コネクタ８のポートを通して第１ルーメン
１０内に導入される圧力流体としては、特に限定されな
いが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５
０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性
媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時
に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の
位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますた
めの圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で
３〜１２気圧、好ましくは、４〜１８気圧程度である。

【００４１】本実施形態では、第１外チューブ部材６ａ
と第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外
周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から
成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような
被覆材で外チューブ６の外周を被覆することで、バルー
ンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低
減を図ることができる。バルーン４の外周も被覆材で被
覆しても良いが、バルーン部４は、血管などの狭窄部を
拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に、狭窄部に
対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはな
い。そこで、本実施形態では、外チューブ６の外周のみ
を、親水性高分子物質から成る被覆材で被覆してある。

【００４２】親水性高分子物質としては、天然高分子系
のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系
のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン
・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され
る。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチ
レンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、
フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹
脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリ
アミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸
グリシジルアクリレート系などが例示される。

【００４３】これらの中でも、外チューブ６の被覆材と
して好適に用いることができる親水性高分子物質として
は、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキ
シプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高
分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マ
レイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル
無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合
体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメ
チルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ
社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導
体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。

【００４４】次に、本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２の製造方法について説明する。まず、図４に示すバ
ルーン部４を形成する。バルーン部４は、バルーン膜成
形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング
法により成形しても良いし、ブロー成形により成形して
も良い。

【００４５】ディッピング法に用いられる溶液中の熱可
塑性樹脂としては、特に限定されないが、たとえば、塩
化ビニル系樹脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレ
フィン系樹脂、イミド系樹脂などを例示することができ
る。その中でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹
脂が好ましい。

【００４６】熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒として
は、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン
（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当
であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、
ジメチルアセトアミド、ジメチルスルフオキシドなどが
適当である。熱可塑性樹脂の溶液溶媒は、上記熱可塑性
樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱可塑
性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨＦを
用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含まれ
る溶液を用いることが好ましい。この溶媒溶液の粘度
は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５
０００ｃｐに予め調整される。このようにして成形され
たバルーン部４の遠位端には、図６に示すように、先細
と成るテーパ状縮径部分４ｃおよび遠位端封止部分７が
一体に成形され、バルーン部４の近位端には、図４に示
すように、先細と成るテーパ状縮径部分４ｂおよび近位
端封止部分５が一体に成形される。

【００４７】次に、バルーン部４の近位端封止部分５に
おける第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａの遠
位端部外周に接合する。その接合に際しては、第１外チ
ューブ部材６ａの遠位端部内にマンドレルを挿入し、そ
の後、部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近
位端封止部分５における第１接合部分５ａを重複させ
る。そして、第１接合部分５ａの外周を耐熱性フィルム
で覆い、その耐熱性フィルムを、金型などで加熱するこ
とにより、第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａ
の遠位端部に熱融着させる。加熱温度は、特に限定され
ないが、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。

【００４８】耐熱性フィルムとしては、たとえばフッ素
樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、第１接合
部分５ａよりも長いことが好ましく、たとえば約２０ｍ
ｍ程度である。チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍ
ｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱
性フィルムを除去しやすくするためである。

【００４９】その後、第１外チューブ部材６ａの軸方向
所定位置のチューブ壁に、図４に示すように、内チュー
ブ１２が通り抜けられる程度の貫通孔２１を形成する。
次に、造影リング１５が装着してある内チューブ１２を
準備し、その内チューブ１２のルーメン内にワイヤ状マ
ンドレルを通して一体化する。マンドレルが一体化され
た内チューブ１２を貫通孔２１から第１外チューブ部材
６ａの内部ルーメン内に通し、内チューブ１２の遠位端
をバルーン部４の遠位端封止部分７から突出させ、造影
リング１５をバルーン部４の中央部に位置させる。その
前後に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材
６ａの外周に位置させる。ヒートシール用チューブは、
図６に示す熱収縮フィルム４２と同様なものである。

【００５０】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部からヒートシール用マンドレルを内部に挿入し、マン
ドレルの先端部を貫通孔２１の付近に位置させ、貫通孔
２１の付近での第１外チューブ６ａの潰れを防止する。
マンドレルの基端部は、第１外チューブ部材６ａの内径
と略同一またはそれ以下の外径を有し、その先端部に
は、内チューブ１２の外周を受けるように、軸方向凹部
が形成してある。次に、ヒートシール用チューブを第１
外チューブ部材６ａの外周で軸方向に移動させ、ヒート
シール用チューブが、貫通孔２１の付近の第１外チュー
ブ６ａの外周と、貫通孔２１から飛び出す内チューブ１
２の外側とを、一体的に覆うようにする。その後、ヒー
トシール用金型を用いて、ヒートシール用チューブの外
側から押圧加熱し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ１２
の外側管壁とを熱融着する。加熱温度は、特に限定され
ないが、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。

【００５１】その後、マンドレルを取り出すと共に、ヒ
ートシール用チューブを除去する。その後、熱融着工程
で熱融着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１
の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位
置する内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断し
て除去する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部
２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に
開口して形成される。近位端開口部２２は、この例で
は、略楕円形状となる。

【００５２】なお、これらの工程の前後、または同時
に、内チューブ１２の遠位端部は、バルーン部４の遠位
端封止部分７に対して、同様なヒートシール方法により
熱融着され、先端テーパ部７ａが形成されるように加工
される。詳細を以下に示す。

【００５３】まず、図６に示すように、内チューブ１２
の遠位端部をバルーン部４の遠位端封止部分７の内部に
通し、内チューブ１２の内部に、その遠位端からマンド
レル４０を挿入する。その後、内チューブ１２の第２接
合部分１２ａに対応する位置で、バルーン部４の遠位端
封止部分７の外周を耐熱性フィルム４２で覆い、その耐
熱性フィルム４２を、金型４３で加熱する。その結果、
バルーン部４の遠位端封止部分７は、耐熱性フィルム４
２の軸方向長さに対応する融着部４４において、内チュ
ーブ１２の外周に熱融着する。なお、熱融着時には、バ
ルーン４は、内チューブ１２の回りに巻回されて折り畳
まれ、その外周は、保護チューブなどで保護される。保
護チューブとしては、耐熱性のフッ素樹脂チューブが用
いられる。

【００５４】熱融着時の加熱温度は、特に限定されない
が、バルーン部４の近位端封止部分５における熱融着と
同様に、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。また、耐熱性フィルム４
２としては、前述と同様に、たとえばフッ素樹脂チュー
ブが用いられ、チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍ
ｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱
性フィルム４２を除去しやすくするためである。

【００５５】融着部４４において、遠位端封止部分７が
内チューブ１２の外周に熱融着後に、金型４３を取り外
し、耐熱性フィルム４２を除去し、マンドレル４０を取
り除いた後、遠位端封止部分７における先端側の不要部
分７ｂを除去する。不要部分７ｂの除去に際しては、遠
位端封止部分７における融着部４４の遠位端側には、未
融着部分４６が形成されるため、カッタなどで簡単に除
去することができる。その後、滑らかな先端テーパ部７
ａが形成されるように、遠位端封止部分７の先端テーパ
面７ａを、たとえば研磨用回転ディスクの回転面に押し
付けて研磨加工する。その後、図５に示すように、内チ
ューブ１２の遠位端部を、所定長さＬｆに切断し、その
切断面を面取り加工して、テーパ面１２ｃを形成する。

【００５６】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部に第２外チューブ部６ｂの遠位端部を接合する。その
接合に際して、まず、第２外チューブ部材６ｂの外周
に、ヒートシール用チューブを被せ、第１外チューブ６
ａの近位端部のルーメン内に、第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端部を押し込む。その後、第２外チューブ部材６
ｂの第３ルーメン２４の内部に、軸方向に沿ってマンド
レルを挿入し、その先端を第１外チューブ部材６ａの内
部まで突出させる。その前後または同時に、第２外チュ
ーブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に軸方向に沿っ
て補強ロッド２８を挿入し、その先端部を第１外チュー
ブ部材６ａの外周に形成してある近位端開口部２２の下
まで位置させる。

【００５７】その後、ヒートシール用チューブを軸方向
に移動させ、このヒートシール用チューブで、第１外チ
ューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部９
を覆い、金型を用いて、前述したヒートシール条件と同
様なヒートシール条件で熱融着を行う。

【００５８】その後、ヒートシール用チューブを取り除
くと共に、マンドレルを取り除き、第２外チューブ部材
６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱融着など
の手段で接合する。その後、必要に応じて、外チューブ
６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物
質から成る被覆材を被覆し、図１に示すバルーンカテー
テル２を得る。

【００５９】次に、図１に示す実施形態のバルーンカテ
ーテル２を用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法について説
明する。まず、バルーンカテーテル２内の空気をできる
限り除去する。そこで、コネクタ８のポートには、シリ
ンジなどの吸引・注入手段を取り付け、シリンジ内に血
液造影剤（たとえばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸
引および注入を繰り返し、第３ルーメン２４、第１ルー
メン１０およびバルーン部４内の空気を液体と置換す
る。

【００６０】バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入
するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内に
ガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その
先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。そ
の後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿って、ガイ
ドカテーテルを、動脈血管内に挿入し、その先端を狭窄
部を有する心臓の冠動脈入口に位置させる。なお、狭窄
部は、たとえば血栓または動脈硬化などにより形成され
る。

【００６１】次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤの
みを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガ
イドワイヤをガイドカテーテルに沿って挿入し、その先
端を狭窄部を通過する位置まで差し込む。

【００６２】その後、ガイドワイヤの遠位端を、図１に
示すバルーンカテーテル２の遠位開口端２０に差し込
み、第１ルーメン１４内に通し、近位端開口部２２から
引き出す。そして、バルーン部４が折り畳まれた状態
で、バルーンカテーテル２を、ガイドワイヤ４２に沿っ
て、ガイドカテーテル内に通す。そして、図７に示すよ
うに、バルーンカテーテル２のバルーン部４を、血管３
４中の狭窄部３６の手前まで差し込む。

【００６３】その後、バルーンカテーテル２の折り畳ま
れたバルーン部４をガイドワイヤに沿って、狭窄部間に
差し込む。次に、バルーン部４の位置をＸ線透視装置な
どで観察しながら、狭窄部の中央部にバルーン部４を正
確に位置させる。その位置でバルーン部４を膨らますこ
とにより、血管の狭窄部を広げ、良好な治療を行うこと
ができる。なお、バルーン部４を膨らますには、図１に
示すコネクタ８のポートから第３ルーメン２４および第
１ルーメン１０を通して、バルーン部４内に液体を注入
することにより行う。

【００６４】この膨張時間は、特に限定されないが、た
とえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン部
４から液体を抜いてバルーン部を収縮させ、拡張された
狭窄部の末梢側の血流を確保する。狭窄部の拡張は、血
管を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初
は小さい外径のバルーン部４を持つバルーンカテーテル
２をガイドワイヤに沿って挿入し、順次大きな外径のバ
ルーン部４を持つバルーンカテーテル２と交換する。そ
の際に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、モ
ノレール方式のバルーンカテーテルであることから、内
チューブ１２の長さに相当する部分より僅かに長い程度
にガイドワイヤ４２の近位端部を体外側に延ばしておく
だけで、バルーンカテーテルの交換作業を行うことがで
きる。

【００６５】本実施形態に係るバルーンカテーテル２で
は、バルーンカテーテル２の遠位端部のみを、外チュー
ブ６と内チューブ１２とから成る、いわゆる同軸構造の
カテーテルチューブ構造を採用し、内チューブ１２のル
ーメン１４をガイドワイヤ挿通用ルーメンとして用いて
いる。このため、いわゆるダブルルーメンのカテーテル
チューブを有する従来のバルーンカテーテル（特開昭６
３−２８８１６７号公報や特開平２−３０７４７９号公
報）に比較し、本実施形態に係るバルーンカテーテル２
では、第１外チューブ部材６ａの外径を細くし易い。ま
た、本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、ガイ
ドワイヤの近位端側取り出し口となる内チューブ１２の
近位端開口部２２が、外チューブ６の長手方向の途中に
位置するチューブ壁を貫通して外部に開口しており、そ
の開口部２２では、内チューブ１２と外チューブ６との
二重構造となり、キンクし難い構造となっている。

【００６６】さらに本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２では、ガイドワイヤ４２の近位端側取り出し口とな
る内チューブ１２の近位端開口部２２が、外チューブ６
の長手方向の途中に位置するチューブ壁を貫通して外部
に開口しているのみであり、カテーテルチューブ２の全
長に亘り、段差を作る必要がなく、バルーンカテーテル
２の挿入特性に優れている。また、キンクし難い構造で
あることから、バルーンカテーテル２の押し込み特性に
も優れている。

【００６７】また、本実施形態では、図２に示すよう
に、補強ロッド２８を、開口部２２付近から近位端側の
第１外チューブ部材６ａの内部に配置してあるため、バ
ルーンカテーテルの押し込み特性がさらに向上すると共
に、カテーテルチューブの遠位端側が柔軟になり、曲が
りくねった血管などの体腔内での挿入特性がさらに向上
する。

【００６８】さらに本実施形態では、補強ロッド２８の
遠位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内壁に対し
て固定されていないので、バルーンカテーテル２を、冠
動脈のように分岐部分が多く且つ細い血管に挿入する場
合でも、第１外チューブ部材６ａの遠位端部が、血管の
屈曲部分に対応して柔軟に変形する。これは、補強ロッ
ド２８の遠位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内
壁に固定されていないことから、第１外チューブ部材６
ａの遠位端部が、補強ロッド２８に制限されることな
く、自由に変形できるためと考えられる。

【００６９】さらにまた本実施形態では、バルーン部４
の近位端封止部分５が、外チューブ部６の遠位端部に重
複して接合される第１接合部分５ａと、重複していない
第１非接合部分５ｂとを有する。バルーン部４の近位端
封止部分５における第１非接合部分５ｂは、バルーン部
４の拡張による治療効果にほとんど寄与しない部分であ
るが、その部分を設けることにより、バルーンカテーテ
ル２の遠位端部における柔軟性が向上する。第１非接合
部分５ｂは、バルーン部４の一部であり、外チューブ部
６よりも柔軟性があるからである。

【００７０】したがって、本実施形態のバルーンカテー
テル２を、冠動脈のように分岐部分が多く且つ細い血管
に挿入する場合でも、バルーンカテーテル２の遠位端部
が、血管の屈曲部分に対応して柔軟に変形する。すなわ
ち、本実施形態のバルーンカテーテル２においては、バ
ルーンカテーテル２の挿入特性および押し込み特性が向
上する。

【００７１】特に本実施形態では、内チューブ１２の遠
位端部に接合されるバルーン部４の遠位端封止部分７に
は、内チューブ１２の遠位端外周に向けて外径が細くな
る先端テーパ部７ａが形成してある。しかも、内チュー
ブ１２の遠位端部外周には、バルーン部４の遠位端封止
部分７が接合されていない第２非接合部分１２ｂが形成
してある。

【００７２】このため、図７に示すように、バルーンカ
テーテル２の遠位端の外径が、内チューブ１２の外径に
等しくなり、特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりく
ねった血管３４の狭窄部３６に対しても、バルーンカテ
ーテル２の遠位端を、容易に挿入することが可能であ
る。したがって、バルーンカテーテル２の挿入特性が向
上する。

【００７３】また、本実施形態に係るバルーンカテーテ
ルの製造方法では、バルーンカテーテル２を、比較的に
容易に製造することができ、バルーン部４と内チューブ
１２との接合強度も十分である。

【００７４】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。たとえば上述した実施形態では、外チュ
ーブ６を第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材
６ｂとで構成したが、本発明では、外チューブ６を軸方
向に連続する単一のチューブで構成することも可能であ
る。また、本発明に係るバルーンカテーテルの用途は、
上述した用途に限定されるものではない。

【００７５】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりくねった血
管の狭窄部に対しても、バルーンカテーテルの遠位端
を、容易に挿入することが可能であり、挿入特性に優れ
たバルーンカテーテルとその製造方法を提供することが
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカ
テーテルの全体構成図である。

【図２】 図２（Ａ）図１に示すIIB−IIB線に沿う断面
図、図２（Ｂ）は図１に示すIIB−IIB線に沿う断面図、
図２（Ｃ）は図１に示すIIC−IIC線に沿う断面図、図２
（Ｄ）は図１に示すIID−IID線に沿う断面図である。

【図３】 図３は図１に示す補強ロッドの側面図であ
る。

【図４】 図４は図１に示すバルーンカテーテルの要部
縦断面図である。

【図５】 図５は図４に示すバルーンカテーテルの遠位
端部の詳細を示す要部断面図である。

【図６】 図６はバルーン部の遠位端封止部分と内チュ
ーブの遠位端部との接合工程を示す要部断面図である。

【図７】 図７は図１に示すバルーンカテーテルの使用
例を示す要部断面図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ４ａ… 筒状部分 ４ｂ，４ｃ… テーパ状縮径部分 ５… 近位端封止部分 ５ａ… 第１接合部分 ５ｂ… 第１非接合部分 ７… 遠位端封止部分 ７ａ… 先端テーパ部 ７ｂ… 不要部分 ６… 外チューブ ６ａ… 第１外チューブ部材 ６ｂ… 第２外チューブ部材 ８… コネクタ １０… 第１ルーメン １２… 内チューブ １２ａ… 第２接合部分 １２ｂ… 第２非接合部分 １４… 第２ルーメン ２０… 遠位端開口部 ２１… 貫通孔 ２２… 近位端開口部 ２４… 第３ルーメン ２６… 第４ルーメン ２８… 補強ロッド ４４… 融着部

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
   ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端封止部
   分が接合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連
   通するバルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
   るように、バルーン部の遠位端封止部分が内チューブの
   遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チ
   ューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延
   在する内チューブと、を有するバルーンカテーテルであ
   って、 前記バルーン部の遠位端封止部分の端部には、前記内チ
   ューブの遠位端外周に向けて外径が細くなる先端テーパ
   部が形成してあることを特徴とするバルーンカテーテ
   ル。
2. 【請求項２】 前記先端テーパ部の遠位端側には、前記
   内チューブの遠位端部が軸方向に突出しており、内チュ
   ーブの遠位端部外周には、前記バルーン部の遠位端封止
   部分が接合されていない非接合部分が形成してあること
   を特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 【請求項３】 前記内チューブの遠位端部において、前
   記バルーン部の遠位端封止部分が前記内チューブの遠位
   端部に接合してある接合部分の軸方向長さと、前記非接
   合部分の軸方向長さとの比が、１：２〜４：１の範囲に
   あることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテー
   テル。
4. 【請求項４】 内チューブの遠位端部内にマンドレルを
   挿入する工程と、 前記内チューブの遠位端部の外周に、バルーン部の遠位
   端封止部分を重複させる工程と、 前記遠位端封止部分の外周を耐熱性フィルムで覆い、そ
   の耐熱性フィルムを加熱することにより、前記遠位端封
   止部分を前記内チューブの遠位端部に熱融着させる工程
   と、 前記遠位端封止部分の端部に、前記内チューブの遠位端
   外周に向けて外径が細くなるテーパ部が形成されるよう
   に、前記遠位端封止部分を加工する工程と、を有するバ
   ルーンカテーテルの製造方法。