JPH06507105A - ガイドワイヤー末端内腔及び中間部材を備える血管内カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ガイドワイヤー末端内腔及び中間部材を備える血管内カテーテル関連出願 本出願は、１９９１年１１月２２日付けの出願第０７／７９６．９０１号及び１ ９９０年８月２８日付けの出願第０７１５７４．２６５号の一部継続出願である 。前者は、１９８９年１１月１３日付けで出願され、現在は放棄されている出願 第０７／４３３．７１１号の継続出願であり、更に、この放棄された出願は、１ ９８８年２月２９日付けで出願され、現在は米国特許第４．９４３．２７８号で ある出願第０７／１６２．００４号の一部継続出願である。

預■の背景 本発明は、血管内カテーテルに関する。特に、本発明は、カテーテルの長さより も短く、カテーテルのバルーン（Ｂａｌｌｏｏｎ）を通って伸長するガイドワイ ヤー末端内腔を有するガイドワイヤー上を進められる型式の拡張バルーンカテー テルのような血管内カテーテルに関する。

血管形成法は、各種の血管系疾患を治療するための効率的で且つ効果的な方法と して、近年、広く普及している。特に、血管形成法は、血管系の他の部分の狭窄 症の治療にも利用されているが、冠状動脈の狭窄症の開通に広く使用されている 。

最も良く普及している血管形成法の形態は、その末端に膨張可能なバルーンを有 する拡張カテーテルを利用するものである。典型的に、冠状動脈形成法において 、中空のガイドカテーテルを使用して、血管系を通じて狭窄部位（例えば、冠状 動脈の［］）付近の位置まで拡張カテーテルを案内する。医者は、Ｘ線透視法を 利用して、バルーンが狭窄部位を跨ぐように位置決めされるまで、拡張カテーテ ルを血管系を通じて残りの距離を案内する。次に、カテーテル内の膨張内腔を通 じてバルーンまで圧力流体を供給することにより、そのバルーンを膨張させる。

このバルーンの膨張により、動脈の内腔が拡がり、再び、動脈を通る許容可能な 血流を実現する。末梢血管（冠状血管以外の血管）における場合、ガイドカテー テルを常に使用し得るとは限らない。

カテーテルは、幾つかの物理的性質を備えることが望ましい。第一に、カテーテ ルが極めて狭い狭窄部位に達することが出来るのみならず、その部位を横断する ことが出来るようにするため、拡張カテーテルの外形及び軸の寸法を小さくする 努力が不断に為されている。拡張カテーテルの部分は、特に、冠状動脈の狭い湾 曲部分を通るのに十分可撓性でなければならない。カテーテルが血管内で曲がり 且つ血管を通過し得ることは、一般に、「カテーテルの追従性」と称される。

拡張カテーテルの更なる必要条件は、その「推進性」である。このことは、医者 が血管系及び狭窄部位を通じてカテーテルを押し込み得るようにするため、カテ ーテルの基端からその末端までカテーテルに沿って長手方向の力を伝達すること を含む。該カテーテルは、相対的に追従性であり且つ推進可能でなければならな い。

一般に使用される二種類の拡張カテーテルは、「オーバー・ザ・ワイヤー」カテ ーテル及び「ノン・オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテルと称される。オーバー ・ザ・ワイヤーカテーテルは、ガイドワイヤーを使用して狭窄部位の通路を開放 するために、カテーテルに別個のガイドワイヤー内腔が設けられるカテーテルで ある。

次に、カテーテルのバルーンが狭窄部位内に位置決めされるまで、拡張カテーテ ルをガイドワイヤー上を進めることが出来る。

ある種のオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルにおいては、ガイドワイヤー内腔が カテーテルの全長に亙って伸長していない。この型式のカテーテルにおいて、ガ イドワイヤー内腔が、バルーンの末端から、バルーンの基端寄りであるがカテー テルの基端の末端までしか伸長しない。

場合によっては、最初に使用したものよりも小さく、又は大きいバルーンを使用 することが望ましいことがある。ガイドワイヤーを所定位置に残し、該ガイドワ イヤーを次のカテーテルガイドとして使用して、カテーテルを交換することが望 ましい。ガイドワイヤー内腔の短い型式のカテーテルは、カテーテルの全長を伸 長するカイトワイヤー内腔を有するカテーテルよりも交換が容易であるといわれ ている。

ガイドワイヤー内腔が短い拡張カテーテルの各種の構造が提案されているが、こ れら構造体は幾つかの不利な点がある。例えば、あるカテーテルは、相対的に可 撓性の単一体のプラスチックの構造である。ガイドワイヤーの末端が軸部分の末 端付近でカテーテルから出るため、ガイドワイヤーは、軸部分の大部分の推進性 に寄与しない。このため、かかるカテーテルの基端軸部分は、垂直強度が小さい 。かかる構造の場合、カテーテル軸、及びガイドワイヤー内腔外に伸長するガイ ドワイヤーの部分は、カテーテルを進め又は退却させるときに、動脈の両側壁に 向けて分離し易（なる。即ち、軸及びガイドワイヤーは、「鋏作用をし」、曲が り、屈曲し、軸は、疾患部分にバルーンを進め又は退却させるときに、よじれる ことさえある。この鋏作用又は屈曲は、動脈の内側ライニング部分を擦る結果と なる。又、この鋏作用又は屈曲は、カテーテルの推進性及び追従性を低下させる 。この不都合に対処するために、一部の公知の型式は、ガイドワイヤー内腔の長 さを延ばし且つ／又は軸に付加的な補強要素を設けている。

より近年に開発された型式のものにおいて、カテーテルの基端軸部分の大部分を 金属管で（一般に皮下管と称されている）形成したものがある。以下により詳細 に説明するように、この皮下管の構造は、望ましい推進性を実現するが、外径又 は外形は、依然、相対的に小さい。

この皮下背型式のカテーテルにおいて、ガイドワイヤー内腔への入口は、通常、 皮下管の末端付近に、又は該末端に隣接する位置に配置される（ここでは、ガイ ドワイヤー内腔への「入口」とは、ガイドワイヤー内腔の基端の開孔を意味し、 又ガイドワイヤー内腔の「出口」とは、ガイドワイヤー内腔の末端の開孔を意味 する）。しかし、このガイドワイヤーの入口の位置は、常に最適な位置であると は限らない。ガイドワイヤーの入口が皮下管の末端に隣接して配置される場合、 可撓性のプラスチック軸部分が短（なるか、又はガイドワイヤー内腔が相対的に 長いかの何れかとなる。

他方、ガイドワイヤー内腔の入口を皮下管（プラスチック製軸部分）の末端の末 端寄りに形成することは、現在の利用可能な設計の場合、幾つかの欠点がある。

皮下管は、相対的に堅く、プラスチック製部分は相対的に可撓性である。又、ガ イドワイヤーが所定位置にあるとき、ガイドワイヤーが通るプラスチック製軸部 分も相対的に堅い（ガイドワイヤーが通らないプラスチック製部分と比較して） 。

このため、ガイドワイヤーの入口を皮下管の末端寄りに形成した場合、２つの相 対的に堅い部分の間には、相対的に可撓性の部分が形成される。かかる形態は、 カテーテルを血管内で進めようとするとき、相対的に可撓性の領域内で曲がり又 は屈曲する傾向となる。故に、カテーテルの応答性は著しく低下する。更に、カ テーテルは、２つの相対的に堅い部分の間でよじれる傾向となる。かかるよじれ の結果、膨張内腔が閉じられ、これは、当然に望ましくない現象である。

故に、本発明の一つの目的は、推進性及び追従性が増した、短いガイドワイヤー 内腔型式のオーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルを提供することである。

発明の概要 本発明は、相対的に堅い基端細部分と、相対的に可撓性の末端軸部分と、を有し 、ガイドワイヤー上を案内される、拡張バルーンカテーテルのような血管内カテ ーテルである。ガイドワイヤー内腔がカテーテルのバルーンを通ってカテーテル の末端から伸長し、該バルーンの基端の箇所でカテーテルから出る。相対的に可 撓性の末端を提供するが、カテーテルの可撓性部分の閉塞、又はよじれを防止す るような方法で軸の末端部分は中間部材により補強される。該中間部材は、ガイ ドワイヤー内腔への入口を相対的に堅いカテーテル軸の末端方向、即ち、より可 撓性部分に形成することを許容する。

本発明の一実施例において、カテーテルは、肉厚が薄く、高強度の金属管により 形成される基端軸部分を備えるバルーン拡張カテーテルである。末端軸部分は、 金属管の末端に取り付けられる。バルーンは、末端軸部分の末端に取り付けられ る。金属軸部分及び末端軸部分に膨張内腔が形成される。この膨張内腔を通じて 膨張圧力がバルーンに付与される。ガイドワイヤーを受け入れる内腔は、少なく ともバルーンの長さに沿って伸長する。ガイドワイヤー内腔の入口は、金属管の 末端から末端方向に形成される。該末端軸部分は、末端軸部分に軸方向への剛性 を付与する中間部材を備えている。

該中間部材は、可撓性の末端軸部材の推進性／追従性を最適にする一方で、ガイ ドワイヤー内腔の基端開口部をバルーンの基端付近に形成することを許容する点 で有利である。又、該中間部材は、相対的に堅い金属管から相対的に可撓性の末 端軸部分に急激に変化することに起因する膨張内腔のよじれを防止する。

層面９簡単を説明 第１図は、貫通する末端ガイドワイヤー内腔を有する、本発明のバルーン拡張カ テーテルの好適な実施例の断面側面図であり、ガイドワイヤーも示す図、第２図 は、第１図のバルーン拡張カテーテルの基端の断面側面図、第３図は、第１図の バルーン拡張カテーテルの末端の拡大断面側面図、第４図は、第２図の線４−４ に沿った拡大断面図、第５図は、第１図のバルーン拡張カテーテルの一部の拡大 断面側面図、第６図は、本発明の中間部材の好適な実施例の側面図、第７図は、 第６図の線７−７に沿った断面図である。

上記の図面は、本発明の一つの実施例を示すものであるが、その他の実施例も可 能である。この開示は、単に一例として、本発明の実施例を掲げるものであり、 限定を付すものではない。当業者は、本発明の原理の範囲及び精神に属する多数 の変形例及び実施例が案出可能であることが理解されよう。

現在の好適な実施例の詳細な説明 カテーテルの全体の構造 本発明の一実施例をカバーするバルーン拡張カテーテル２０は、全体として、第 １図に図示されている。本発明の詳細な説明は、バルーン拡張カテーテルに関す るものであるが、当業者には、本発明がアテレクトミー装置、超音波画像及び治 療カテーテル、レーザカテーテル、ステント供給カテーテル、及び潅流カテーテ ルのような血管内の相互作用装置を備えるその他の血管内カテーテルにも適用可 能であることが理解されよう。

第１図の実施例において、カテーテル２０は、基端の主軸部分２２と、末端軸部 分２４と、バルーン２６と、を備えている。該主軸部分２２は、基端２８及び末 端３０を有する。同様に、末端軸部分２４は、基端３２及び末端３４を有する。

バルーン２６は、基端のネック部又はくびれ部分３６と、中間の膨張部分３８と 、末端のネック部又はくびれ部分４０と、を有する。

第１図に示すように、主軸部分２２の末端３０は、末端軸部分２４の基端３２に 接続され、末端軸部分２４の末端３４は、バルーン２６の基端ネック部３６に接 続される。使用時、カテーテル２０は、ルアマニホルドのようなマニホルド４２ により膨張装置（図示せず）に結合される。該マニホルド４２は、主軸部分２２ の基端２８に接続される。該膨張装置は、カテーテル２０に膨張液を供給し、又 は、カテーテル２０から膨張液を除去して、バルーン２６の中間の膨張部分３８ を選択的に膨張又は収縮させる（第１図において、膨張部分３８はその膨張状態 で示しである）。

本発明のカテーテル２０は、ガイドワイヤー５０のようなカテーテルガイド要素 と組み合わせて使用する型式としである。冠状動脈内で使用するとき、ガイドワ イヤー５０及びカテーテル２０の双方が管状のガイドカテーテル（図示せず）に より動脈の疾患部分を通じて案内される。カテーテル２０及びガイドワイヤー５ ０は、共に、ガイドカテーテルよりも長く、カテーテルの典型的な長さは、約１ ３５ｃｍであり、典型的なガイドワイヤーの長さは約１７５ｃｍである。第１図 に示すように、ガイドワイヤー５０は、カテーテル２０の主軸部分２２及び末端 軸部分２４の外側に沿って長手方向に伸長する。

末端の軸部分２４の基端３４付近にて、ガイドワイヤー５０は、バルーン２６の 基端のネック部３６の第一の基端孔、即ち、入口２２を通ってカテーテル２０の 内腔５２に入る。該内腔５２は、末端のネック部分４０の第二の末端孔、即ち、 出口９４を通ってバルーン２６から出るまで、バルーンを通って末端方向に伸長 する。第２図から分かるように、バルーン部分２６に形成されるガイドワイヤー 内腔５２は、カテーテル２０の全長と比較して相対的に短い。ガイドワイヤー５ ０は、このガイドワイヤー内腔５２を連じてのみカテーテル２０内に進められる 。

この実施例において、ガイドワイヤー内腔５２は、バルーン２６の長さに略等し いが、該内腔５２は、より長くすることも考えられる。例えば、ガイドワイヤー 人口２２は、末端軸部分２４内でより基端寄りに位置決めしてもよい。ガイドワ イヤーの人口２２は、主軸部分２２の末端よりも約５ｃｍ末端方向に形成し、現 在利用可能なカテーテルよりも優れた性能特性を有すると考えられる。

ガイドワイヤー５０は、基端５３及び末端５４を有し、血管形成カテーテルを案 内する典型的な構造体である。ガイドワイヤー５０は、その末端５４にコイルと 、ガイドワイヤーをステアリングし得るように曲げることの出来る丸味を付した 先端構造体とを有することが望ましい。

次に、カテーテル２０の末端を詳細に示す第２図を参照すると、主軸部分２２の 基端２８は、ルアマニホルド４２と主軸部分２２との間に配置された歪み除去管 ６０を有するのが分かる。該歪み除去管６０は、主軸部分２２よりも長く、この ため、相対的に非可撓性のルアマニホルド４２とより可撓性の主軸部分２２との 間でステップワイズの歪み除去機能を提供する。主軸部分２２、歪み除去管６０ 及びルアマニホルド４２は、それぞれロックタイト・コーポレーション（Ｌｏｃ ｔｉｔ（＝Ｃｏｒｐ、）　（コネチカット州、ニューウィングトン）から販売さ れているロックタイト（ＬＯＣＫＴＩＴＥ）　４０５、又はマスターボンド（Ｍ ａｓｔｅｒｂｏｎｄ）　（二、：ｔ−シャージュー州、ハラケンサック）から販 売されているニー・ヴイ・マスターボンド（ｔｌＶ　ｌ１ＡＳＴＥＲＢＯＮＤ） 　４０００のような適当な接着剤手段、又はＨ，Ｂ、フーラー（Ｆｕｌｌｅｒ） 　（ミネソタ州、セントポール）から販売されている　試作品Ｎｏ、　ＴＬ−０ ３３４１及びトラコン（Ｔｒａｃｏｎ）　（マサチューセッツ州、メッドフォー ド）から市販されているトラコン（Ｔｒａｃｏｎ）　ＢＡ　２１３５Ｄのような ウレタンにより共に固着されている。

−例としての実施例において、カテーテル２０の全有効長さは、約１３５ｃｍで ある。主軸２２の好適な有効長さは、約１０６ｃｍである（主軸２２の全長は、 典型的にマニホルド４２内に入る部分を含んで１１２ｃｍである）。

次に、第４図を参照すると、末端軸部分２４の管状軸２３は、相対的に大きい基 端３２からより小さい末端３４までテーパーが付けられている。バルーン２６の 長さは、約２０−５０ｍｍとすることが出来る。ガイドワイヤー内腔５２の長さ は、３．５乃至７ｃｍの範囲であることが望ましい。

主軸部分 基端の主軸部分２２は、相対的に堅い管状軸である。主軸部分２２は、一般に、 皮下管と称される薄い肉厚で高強度のステンレス鋼管の構造体として形成される 。

適当な皮下管の公称外径は、約０．５８４ｍｍ　（約０．０２３インチ）であり 、公称内径は約０．４３２ｍｍ　（約０．０１フインチ）である。主軸部分２２ には、摩擦抵抗を少な（するため、潤滑性被覆（ポリテトラフロロエチレンのよ うな）が付与されている。

適当な被覆厚さは、０．０１２７ｍｍ　（約０．０００５インチ）である。管状 構造体として、主軸部分２２の内側は、実質的に中空であり、このため、基端２ ８から末端３０まで伸長する膨張内腔６２を形成する。該膨張内腔６２は、バル ーン２６に膨張流体を供給し、又バルーン２６から膨張流体を吸引する通路を提 供する。

主軸部分２２の薄い肉厚の金属管構造体は、望ましい推進性を提供するが、カテ ーテルの基端にて相対的に小さい外形の軸を許容するのに十分な堅さである。

該金属管の固有の高強度の性質は、カテーテルが適正に作用するのに必要な流体 圧力に耐えることを許容する。

又、皮下管軸の垂直強度が太き（且つ厚さが厚いことは、カテーテルの応答性を 増す。即ち、バルーン及びカテーテルの末端領域は、医者によりカテーテルの基 端に付与された動作によって、より確実に（１：１の関係で）動き、カテーテル に追従するときに通路を実際に「感触」することが出来る。この応答性が向上す る結果、カテーテルが疾患部位まで進み、及び該部位を通過したことに関して医 者は有益な情報が得られる。このように、カテーテルは、該カテーテルをその基 端から動かす医者の制御動作に極めて良好に応答すると同時に、外形が相対的に 小さく、又Ｘ線透視法によりカテーテルを視認し易くする。

当業者は、主カテーテル軸部分２２には、その他の相対的に堅い材料を使用し得 ることが認識されよう。例えば、編み組みポリイミド、又はその他の相対的に堅 い複合材料を使用することも可能である。

カテーテルの末端軸部分 末端軸部分２４は、主軸部分２２からバルーンのネック部分３６まで末端方向に 伸長している。該末端軸部分２４は、管状軸２３と、中間部材２５とを備えてい る。該管状軸２３は、主軸部分２２よりもより可撓性である。−例としての実施 例において、該管状軸２３は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような熱可塑 性樹脂である。かかる管状部分は、機械的な熱間絞りによりネック部分を形成し て押出し成形法により形成することが出来る。又、管状軸２３の内部は、実質的 に中空であり、基端３２から末端３４まで伸長する膨張内腔８２を形成する。

ＨＤＰＥは相対的に潤滑性であるため好適である。軸の外面及び／又はガイドワ イヤーの内腔の内面をシリコンで被覆することにより、潤滑性を更に増すことが 出来る。

末端軸２３の基端３２は、主軸部分２２の末端３０上を伸長し、シアノアクリレ ート接着剤のような適当な接着剤で該末端に取り付けられる。第３図に最も良く 図示するように、主軸部分２２の膨張内腔６２は、末端軸部分２４の膨張内腔８ ２に接続される。末端軸部分２４の管状軸２３は、その末端が接着領域７４にて バルーン部材２６のネック部３６に接着される。管状軸２３は、Ｈ，Ｂ、フーラ ー（ミネソタ州、セントポール）から市販されているＮｏ、　ｔｌＲ３５０７の ようなウレタン接着剤によりバルーン２６に接着することが出来る。

末端軸２４は、その相対的に大きい基端３２からその薄い厚さの末端３４まで末 端方向にテーパーが付けられている。−例としての実施例において、軸部分２３ のより大きい基端３２は、長さ約２ｃｍ　（主軸部分２２の末端の端部からテー パ一部分まで測定したとき）であり、公称外径は約０．７８７ｍｍ　（約０．０ ３１インチ）で、公称内径は約０．６６０ｍｍ　（約０．０２６インチ）である 。より小さい末端２４は、長さが約３Ｑｃｍ（テーパ一部分からバルーンのネッ ク部分３６の基端まで測定したとき）であり、公称外径は約０．６６０ｍｍ　（ 約０．０２６インチ）で、公称内径は約０゜５３３ｍｍ　（約０．０２１インチ ）である。

クリンプ６８により管状軸２３に形成された孔が末端軸部分２４の末端３４に付 与されている。該クリンプ６８は、カテーテル２０のガイドワイヤー人口２２を 形成する。該クリンプ６８は、バルーンのネック部分３６に隣接するその基端の 元の位置から接着領域７４内のその最大の横方向深さまで伸長する。クリンプ６ ８は、第３図に更に図示するように、膨張内腔８２を密封したり、閉じたすせず に、膨張内腔８２を円形の断面から相対的に半月状の断面に変化させる。当業者 には、ガイドワイヤー人口のその他の形状が可能であることが理解されよう。

プラスチック（望ましくはＨＤＰＥ）製の末端軸部分２４用の管にクリンプ６８ を形成する一つの好適な方法は、成形ブレード及びダイ機構を使用する方法であ る。成形ブレードは、半月状のクリンプ６８を形成するのに使用される半月状の 先端を有する。骸骨は、最初に、ブレードの開口部を除いて管の大部分をきちっ と包み込むダイ内に装填される。次に、管状軸を例えば１２０　ｐ、　ｓ、　ｔ 、に加圧する。

次に、ブレードを管の上に押し付け、ＨＤＰＥを冷開成形する。次に、ブレード 及びダイ組立体を例えば、９０°Ｃの温水浴に約３分間浸ける。次に、組立体を 取り出し、例えば、室温又はより低温の水のような冷却水に約１分間浸ける。次 に、管を組立体から取り出し、所望の長さに総処理する。

中間部材は、二つの関連する機能を果たす。第一に、該中間部材は、末端軸部分 ２４に対し軸方向又は垂直強度を付与する。第二に、該中間部材は、末端軸部分 ２４のよじれを防止する。上述のように、皮下管部分２２は相対的に堅（、末端 軸部分２３は相対的に可撓性である。更に、ガイドワイヤー５０がガイドワイヤ ー内腔５２内にある状態で、末端軸部分２４の両端には、相対的に堅い部分が形 成される。中間部材２５がない場合、かかる形態は、カテーテル２０を血管内を 進めようとするとき、相対的に可撓性領域で曲がり又は屈曲する傾向となる。

このため、カテーテルの応答性は実質的に低下する。更に、カテーテル２０は、 中間部分でよじれを生ずる虞れもある。

該中間部材２５は、末端軸部分２４の堅さを増す構造体部材である。該中間部材 ２５は、主軸部分２２の皮下管よりも剛性でない（又は軸方向強度がより小さい ）が、末端軸部分２３よりは堅い。しかし、該中間部材は、主軸部分２２よりも 追従性があるような形態にしである。このため、末端軸部分２４の推進性は、末 端軸部分２３よりも押し込み易く、主軸部分２２よりも追従性があるようにする ことが望ましい。

好適な実施例において、該中間部材２５は、ろう付は又はその他の適当な手段に より、その基端が皮下管２２に取り付けられ、接着剤又はその他の適当な手段に より、その末端がガイドワイヤー内腔５２及びマーカーバンド９６に取り付けら れた均質なコアワイヤーを備えている。コアワイヤー２５をガイドワイヤー内腔 ５２及びマーカーバンド９６に接着する一つの好適な方法において、該ワイヤー は、ガイドワイヤー内腔５２の外面の底部側に中心法めされるように磁界により 支持される。該磁界は、コアワイヤーが中心法めされるときに平衡状態であるよ うなものとする。コアワイヤーが位置決めされ且つマーカーバンド９６と整合さ れたときに、接着が完了する。

コアワイヤー２５は、その可撓性が末端方向に増すようにその長さに沿って可撓 性が変化するものであることが望ましい。第６図（縮尺通りではない）に最も良 く図示するように、これは、コアワイヤーに研削した１又は複数のテーパ一部分 を付与することにより実現することが出来る。−例としての実施例において、コ アワイヤー２５は、Ｖ３０４ステンレス鋼で形成し、心なし研削により製造する 。

コアワイヤー２５は、４つの主要部分２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ，２５Ｄ及び末端 の接着部分２５Ｅを備えることが望ましい。コアワイヤー２５は、研削前に、該 ワイヤーを約３０分間乃至約６時間、２６０°Ｃ乃至４２７°Ｃ（５００°Ｆ乃 至８００°Ｆ）の温度、望ましくは立ち上がり時間を含む約５時間、３９９°Ｃ （７５０°Ｆ）の範囲の温度に露呈することにより応力除去することが望ましい 。第一の基端部分２５Ａは、長さ約３１．７５ｍｍ　（約１．２５インチ）で、 直径約０．３０４８ｍｍ　（約０．０１２インチ）である。第二の中間部分２５ Ｂは、長さ約１０１．６ｍｍ　（約４インチ）で直径約０．２４１ｍｍ（約０． ００９５インチ）である。第三の部分２５Ｃは、長さ約１１６．８ｍｍ（約４． ６インチ）で、直径約０．１７８ｍｍ　（約０．００７０インチ）である。第四 の部分２５Ｅは、長さ約３．１７５ｍｍ　（約０．１２５インチ）で、直径約０ ．０７６ｍｍ　（約０．　（１０３０インチ）であることが望ましい。コアワイ ヤー２５の第四の部分２５Ｅは、コアワイヤーの堅さをバルーン２６及びガイド ワイヤー５０の組み合わせ体の堅さまで平滑に変化させる。第７図に図示するよ うに、最末端部分２５Ｅは、接着が容易であるよう平坦にしである。Ｄｌ、Ｄ２ の好適な寸法は、それぞれ０．０３５６ｍｍ　（０，００１４インチ）及び０． １０１６ｍｍ　（０，００４０インチ）であり、好適な長さは、約１．２９５ｍ ｍ　（約０、０５１インチ）である。

この実施例において、末端軸部分２４の長さく皮下管２２の端部から略ガイドワ イヤー内腔の開口部まで）は、約２９ｃｍである。この長さは、カテーテルのそ の他の寸法及び所期の用途いかんにより変更可能であることが理解されよう。例 えば、末端軸部分２４の長さは、約２５ｃｍ乃至約４０ｃｍの範囲であることが 望ましい。コアワイヤー２５の寸法及び形態は、末端軸部分２４の長さいかんに より変更されることが理解されよう。

カテーテルバルーン バルーン２６は、末端軸部分２４から末端方向に伸長し、接着領域７４付近で該 末端軸部分に接着される。適当なバルーン材料は、放射線架橋により処理したポ リオレフィンである。又、バルーン２６にシリコンを被覆することも出来る。

適当なポリオレフィンは、イー・アイ・デュポン・ネモアーズ・カンパニー（Ｌ ｌ、ＤｕＰｏｎｔ　Ｎｅｍｕｒｓ　＆ω、）（プラウエア州、ウィルミングトン ）からサーリイリン（ＳＵＩ？ＹＬＹＮ）イオノマという登録商標名で販売され ている。

バルーン２６は、その全長に亙って伸長するガイドワイヤー内腔５２を有する。

該ガイドワイヤー内腔５２は、薄い肉厚の高密度ポリエチレンで形成することが 望ましい。−例としての実施例において、ガイドワイヤー内腔用の管は、長さ約 ３．５ｃｍで、公称外径が約０．５３３ｍｍ　（約０．０２１インチ）、公称内 径が約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）である。

ガイドワイヤー内腔５２の末端開放端９４は、バルーン２６の末端ネック部分４ ０に出口を提供し、ガイドワイヤー内腔の基端開放端２２は、バルーン２６の基 端のネック部分３６に入口を提供する。ガイドワイヤー内腔５２は、末端ネック 部分４０及び基端ネック部分３６でバルーン２６に接着される。ガイドワイヤー 内腔５２をバルーン部分２６に接着するのに適した接着材料は、Ｈ，Ｂ、フーラ ー（ミネソタ州、セントポール）からＮｏ、　ＵＲ３５０７として市販されてい るウレタンのようなウレタン接着剤である。

血管形成法中、Ｘ線透視法によりカテーテル２０の位置を判断し易くするため、 ガイドワイヤー内腔の周りに少なくとも１つのマーカーバンド９６が設けられて いる（末端バルーン部分２６の膨張部分３８内に中心法めすることが望ましい） 。

又、中間部分２４の軸２３の末端３４は、ガイドワイヤー内腔５２に近接する領 域内でＨ，Ｂ、フーラー（ミネソタ州、セントポール）から市販されているＮｏ 、　ＵＲ３５０７のようなウレタンにより基端ネック部分３６の開口部に接着さ れる。末端２６の内側１０６と流体連通すると同時に、バルーン２６の内側が外 気から密封されるような方法で基端ネック部分３６に接着される。第３図に最も 良く図示するように、ガイドワイヤー内腔５２は、「偏心」整合状態で基端ネッ ク部分３６に固定される。

カテーテルのプラスチック部品の一部は、その接着性を増すようにプラズマ処理 することが望ましい。例えば、ガイドワイヤー管、ＨＤＰＥ末端軸、マニホルド の外面、及びマニホルドと皮下管との間の歪み除去部分は、ヘリウム又は酸素プ ラズマ処理方法を利用してプラズマ処理することが出来る。

本発明は、狭窄症を軽減する手段として拡張バルーンについて説明した。その他 の狭窄症の軽減方法も使用することが出来る。例えば、狭窄症を軽減し、又は剥 離する装置は、アセレクトミー型カッター、レーザ装置、水ジェット装量及び音 波又は超音波治療装置がある。又、本発明は、薬剤供給装置、超音波画像装置及 び潅流装置のようなその他の相互作用装置と共に使用することも出来る。

結論 コアワイヤー２５のような中間部材（特に、テーパー付きの型式のもの）は、ガ イドワイヤーの基端開口部２２をバルーン２６の基端のネック部分３６付近に配 置することを許容する。該実施例において、ガイドワイヤー内腔５２は、バルー ン２６を通ってのみ伸長し、このため、ガイドワイヤー内腔５２の長さは、バル ーン２６の長さに略等しい（望ましくは、約３ｃｍ）。

コアワイヤー２５は、相対的に堅い主軸部分２２ど末端軸部分２４の相対的に可 撓性の管状軸２３との間に中間の補強要素を形成し、追従性及び推進性を最適に する。

本発明のバルーン膨張カテーテルは、従来前えられず、又は実現されなかった方 法でかかるカテーテルの機能を最適にする末端ガイドワイヤー内腔を有するオー バー・ザ・ワイヤーカテーテル構造体である。カテーテルに皮下管型式の主軸を 使用することは、薄い肉厚及び小さい外径の高強度の推進可能な軸の実現を可能 にする。

補強し且つよじれ防止のテーパー付きコアワイヤーは、基端ガイドワイヤー内腔 の入口を主軸部分の端部から末端方向で且つバルーンの基端付近に配置すること を許容する。又、コアワイヤーは、相対的に堅いカテーテル主軸とカテーテル軸 の相対的に可撓性の末端部分との間により漸進的な移行部分を提供する。末端軸 部分２４は、追従性に優れると共に、優れた推進性をも備えている。

本発明は、好適な実施例に関して説明したが、当業者は、本発明の精神及び範囲 から逸脱せずに、形態及び細部の点で変更が可能であることが理解されよう。

フロントページの続き （７２）発明者　エリス、ルイス・ジーアメリカ合衆国ミネソタ州５５４１８． 　ミネアポリス、ノースイースト、クリーブランド・ストリート　１８４３

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. １．血管内カテーテルにして、 基端及び末端を有し、金属管により形成される主軸部分と、バルーンと、 軌の末端と前記バルーンとの間に接続されたプラスチック製軸部分であって、前 記バルーンに対し膨張圧力を提供し得るように貫通して形成された膨張内腔を有 するプラスチック製軸部分と、 皮下管に取り付けられ、末端方向に前記プラスチック製軸部分内に伸長し、前記 主軸部分よりも堅くない中間部材と、前記プラスチック製軸部分及び前記バルー ンに形成されたガイドワイヤー内腔と、を備え、前記ガイドワイヤー入口が前記 主軸部分の末端から末端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテル。
2. ２．請求の範囲第１項に記載の血管内カテーテルにして、前記中間部材が均質な コアワイヤーを備えることを特徴とする血管内カテーテル。
3. ３．請求の範囲第１項に記載の血管内カテーテルにして、前記中間部材が外径の 異なる多数の部分を有する均質なコアワイヤーを備えることを特徴とする血管内 カテーテル。
4. ４．請求の範囲第３項に記載の血管内カテーテルにして、前記コアワイヤーの各 部分の直径が次の基端部分の直径よりも小さいことを特徴とする血管内カテーテ ル。
5. ５．請求の範囲第２項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤーの 内腔が前記バルーンの長さと少なくとも等しい長さであることを特徴とする血管 内カテーテル。
6. ６．請求の範囲第２項に記載の血管内カテーテルにして、前記バルーンがバルー ンの基端ネック部分を備え、前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記バルーンの基 端ネック部分に隣接して配置されることを特徴とする血管内カテーテル。
7. ７．請求の範囲第２項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤー内 腔の入口が金属管の末端から少なくとも５ｃｍの箇所に配置されることを特徴と する血管内カテーテル。
8. ８．請求の範囲第２項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤー内 腔の入口が金属管の末端から約５ｃｍの箇所に配置されることを特徴とする血管 内カテーテル。
9. ９．請求の範囲第７項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤー内 腔の長さがバルーンの長さと少なくとも等しいことを特徴とする血管内カテーテ ル。
10. １０．請求の範囲第１項に記載の血管内カテーテルにして、前記中間部材が少な くとも前記金属管の末端とガイドワイヤー内腔の入口との間で伸長することを特 徴とする血管内カテーテル。
11. １１．カテーテルにして、 基端及び末端を有し、比較的堅い主軸部分と、バルーンと、 前記主軸部分の末端と前記バルーンとの間に接続された相対的に可撓性の末端軸 部分と、を備え、 前記主軸及び末端軸部分が前記バルーンに膨張圧力を付与し得るように貫通する 膨張内腔を有し、 末端方向に外径が小さくなる多数の部分を有するコア部材を備える中間部材であ って、前記主軸部分に取り付けられ且つ該主軸部分から末端方向に前記末端軸部 分内に伸長する中間部材と、 入口及び出口を有し、バルーンに形成されたガイドワイヤー内腔と、を備え、前 記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から末端方向に離間されるこ とを特徴とするカテーテル。
12. １２．請求の範囲第１１項に記載の血管内カテーテルにして、前記中間部材がワ イヤーを備えることを特徴とする血管内カテーテル。
13. １３．請求の範囲第１１項に記載の血管内カテーテルにして、前記中間部材が少 なくとも前記主軸部分の末端とガイドワイヤー内腔の入口との間で伸長すること を特徴とする血管内カテーテル。
14. １４．請求の範囲第１３項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤ ー内腔の入口が前記バルーンの基端に隣接して配置されることを特徴とする血管 内カテーテル。
15. １５．請求の範囲第１１項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤ ー内腔の長さが前記バルーンの長さと少なくとも等しいことを特徴とする血管内 カテーテル。
16. １６．請求の範囲第１１項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤ ー内腔の長さが５ｃｍ以下であることを特徴とする血管内カテーテル。
17. １７．請求の範囲第１１項に記載の血管内カテーテルにして、前記ガイドワイヤ ー内腔の入口が前記主軸部分の末端から少なくとも５ｃｍの箇所に形成されるこ とを特徴とする血管内カテーテル。
18. １８．バルーン拡張カテーテルにして、基端及び末端を有し、基端軸部分を形成 する金属管と、基端軸部分の末端方向に形成され、前記金属管よりも可撓性であ る末端軸部分と、 前記末端軸部分の末端まで伸長するように貫通して形成された膨張内腔を有する 基端及び末端軸部分と、 前記末端軸部分の末端に取り付けられた拡張バルーンであって、前記バルーンに 膨張圧力を付与し得るように、前記膨張内腔と流体連通した拡張バルーンと、前 記バルーンの内側を通って伸長するガイドワイヤー管であって、前記膨張内腔と 別個で且つ該膨張内腔よりも短い第二の内腔を形成するガイドワイヤー管と、を 備え、前記第二の内腔が、その基端にガイドワイヤー内腔の入口、及びその末端 にガイドワイヤー内腔出口を有し、前記ガイドワイヤー管がガイドワイヤーを受 け入れ、カテーテルをガイドワイヤー上で摺動可能に動かすことが出来、ガイド ワイヤー内腔の入口が前記金属管の末端から末端方向に離間され得るようにし、 前記金属管の末端とガイドワイヤー内腔の入口との間に配置されたコアワイヤー を有する中間部材を備え、前記コアワイヤーが、複数のコアワイヤー部分を形成 し得るように複数のテーパー部分を有し、前記コアワイヤー部分の各々が次の基 端のコアワイヤー部分よりも小さい外径を有し、末端方向に増大する可撓性を提 供し得るようにしたことを特徴とするバルーン拡張内カテーテル。
19. １９．血管内カテーテルにして、 基端及び末端を有する比較的堅い主軸部分と、血管内の相互作用要素と、 前記主軸部分の末端と前記血管内の相互作用要素との間に接続された相対的に可 撓性の末端軸部分と、 末端方向に外径が小さくなる多数の部分を有するコア部材を備える中間部材であ って、前記主軸部分に取り付けられ且つ該主輪部分から末端方向に末端軸部分内 に伸長する中間部材と、 入口及び出口を有し、前記血管内の相互作用要素に形成されたガイドワイヤー内 腔と、を備え、該ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から末端方向 に離間されることを特徴とする血管内カテーテル。