JP2022175116A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】破断強度を高めたカテーテルを提供する。【解決手段】本発明のカテーテル１０は、少なくとも一つのルーメン２，３を内部に有するシャフト１と、シャフト１の内部に挿通され、上記ルーメン２，３に沿って延設された補強体６と、を備える。補強体６がシャフト１の先端部まで延伸されており、補強体６の先端部６１がシャフト１に係着されている。補強体６の先端部６１に、シャフト１に係合する係合部６２が形成されていてもよく、シャフト１の先端部において、少なくとも一つのルーメン２の外周面に不透過マーカ７が設けられており、補強体６の先端部６１が筒状部材７に固着されていてもよい。【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテルに関する。

血管等の体腔内の部位を治療する際に用いられるカテーテルは、細くて屈曲した体腔内に進入していくために、先端ほど細くて柔軟であることが求められる。細くて柔軟であるということは、一般的に引張強度が低下する傾向にあるため、カテーテル内にコアワイヤを配置することにより、シャフト部の破断強度を向上させるとともに、伸びを抑制する技術が知られている。例えば特許文献１には、樹脂製チューブから構成される先端側シャフトと、先端側シャフトよりも剛性が高い後端側シャフトと、ガイドワイヤルーメンとを有するカテーテルにおいて、柔軟性を調整するコアワイヤがシャフト内部に配設され、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてコアワイヤが先端側シャフトに固着されていることにより、樹脂製チューブの破断強度を増強させ、伸びを制御するカテーテルが開示されている。

特開２００８－１２５８９７号公報

しかしながら、特許文献１のカテーテルにおいては、コアワイヤが配設されている部分よりも先端側の強度を保証することができず、当該部分において破断が生じるおそれがある。また、当該部分で破断が生じないように、コアワイヤをカテーテルの先端側にまで延設したとしても、コアワイヤとそれ以外の部材とが一体化していないため、コアワイヤ以外の部材が伸長、破断する強度を担保することができないという問題がある。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、破断強度を高めたカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明は、少なくとも一つのルーメンを内部に有するシャフトと、前記シャフトの内部に挿通され、前記ルーメンに沿って延設された補強体と、を備え、前記補強体が前記シャフトの先端部まで延伸されており、前記補強体の先端部が前記シャフトに係着されている、カテーテルを提供する（発明１）。

かかる発明（発明１）によれば、シャフトの先端部まで補強体により補強されるため、シャフト全体に亘って破断強度を向上することができるとともに、当該補強体のシャフト先端部側の端部がシャフトに係着されていることにより、カテーテルの長手方向にテンションが付加された場合に、補強体がシャフトから抜けることを防止することができるため、カテーテルの破断強度を高めることができる。

また、本発明は、少なくとも一つのルーメンを内部に有するシャフトと、前記シャフトの内部に挿通され、前記ルーメンに沿って延設された補強体と、を備え、前記補強体が前記シャフトの先端部まで延伸されており、前記シャフトの先端部において、前記ルーメンの外周面に筒状部材が設けられており、前記補強体の先端部が前記筒状部材に固着されている、カテーテルを提供する（発明２）。

かかる発明（発明２）によれば、シャフトの先端部まで補強体により補強されるため、シャフト全体に亘って破断強度を向上することができるとともに、当該補強体のシャフト先端部側の端部がシャフト内部の筒状部材に固着されていることにより、カテーテルの長手方向にテンションが付加された場合に、補強体がシャフトから抜けることを防止することができるため、カテーテルの破断強度を高めることができる。

上記発明（発明１，２）においては、前記補強体の先端部に、前記シャフトに係合する係合部が形成されていてもよい（発明３）。

上記発明（発明１－３）においては、前記シャフトが、並設された二つのルーメンを内部に有し、前記補強体が、少なくとも前記シャフトの先端部側において、前記二つのルーメンが並設された方向に扁平な形状に形成されていてもよい（発明４）。

かかる発明（発明４）によれば、二つのルーメンを内部に有するカテーテルにおいて、その先端部における曲げ剛性の増加を抑制することができる。

本発明のカテーテルによれば、補強体の存在によって破断強度の向上が担保される。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構造を示す説明図である。 カテーテルの先端部分の構造を示す説明図である。 図２のＡ－Ａ’線に沿って切断した断面図である。 カテーテルの先端部分の構造の変形例を示す説明図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本実施形態に係るカテーテル１０の構造を示す説明図である。また、図２はカテーテル１０の先端部分（図１におけるＸ部分）の構造を示す説明図であり、図３は図２におけるＡ－Ａ’線に沿って切断した断面図である。なお、本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するために記載された例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

なお、本明細書において、「先端側」とは、シャフトの軸方向に沿う方向であって、カテーテルが治療部位に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、シャフトの軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。

カテーテル１０は、図１に示すように、第１ルーメン２及び第２ルーメン３を内部に有するシャフト１を備え、シャフト１の先端には先端チップ４が、シャフト１の基端にはコネクタ５が取り付けられている。また、カテーテル１０は、シャフト１の内部に挿通され、第１ルーメン２及び第２ルーメン３に沿って延設されたコアワイヤ（補強体）６を備えている。シャフト１は、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメン２及び第２ルーメン３を軸方向に沿って有する長尺な管状部材であり、使用目的や使用位置等によって、その形状（長さや径）が適宜設計される。

シャフト１は、先端側シャフト１１と基端側シャフト１２とを備え、先端側シャフト１１の内部には第１ルーメン２と第２ルーメン３とが（図１における上下方向に）並設されており、基端側シャフト１２の内部には先端側シャフト１１から第２ルーメン３のみが延伸して配設されている。先端側シャフト１１と基端側シャフト１２とは異なる材料によって構成されていてもよいし、同じ材料によって構成されていてもよい。

なお、本実施形態においては、カテーテル１０が、それぞれガイドワイヤが挿通される二つのルーメン（第１ルーメン２及び第２ルーメン３）を有し、第１ルーメン２がＲＸ（ラピッド交換）タイプのガイドワイヤルーメン、第２ルーメン３がＯＴＷ（オーバー・ザ・ワイヤ）タイプのガイドワイヤルーメンである、ダブルルーメンの貫通用カテーテルであるものとして説明を行うが、本発明のカテーテルはこれに限られるものではなく、少なくとも一つのルーメンを内部に有するカテーテルであれば本発明を実施することができる。本発明のカテーテルは、例えばルーメンが一つのみのシングルルーメンカテーテルであってもよいし、ガイディングカテーテルやバルーンカテーテル等であってもよい。

図１及び２に示すように、第１ルーメン２は、先端側の開口２１が、先端側シャフト１１の先端に取り付けられた先端チップ４の内部に配置されて先端チップ４に接続されており、基端側の開口２２が、先端側シャフト１１の基端近傍の周壁に配置されてカテーテル１０外部に対して開放されている。また、第２ルーメン３は、先端側の開口３１が、先端側シャフト１１の先端部近傍に配置され、基端側の開口３２が、基端側シャフト１２の基端に取り付けられたコネクタ５に接続されている。

シャフト１、第１ルーメン２及び第２ルーメン３を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂など樹脂材料等を採用することができる。

先端チップ４は、シャフト１（先端側シャフト１１）の先端に接続された筒状（中空形状）の部材である。先端チップ４は、例えば、軸方向に沿って貫通する内腔４１を備え、先端側に向かって径が漸減していく先細り形状となるように形成することができる。

先端チップ４を構成する材料としては、シャフト１を構成する材料よりも柔軟な材料で形成するものとすることができ、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。また、Ｘ線を照射した際に視認することができるよう、これらの樹脂材料にはタングステン等の粉末が混錬されていてもよい。

先端側シャフト１１と基端側シャフト１２との接合、先端チップ４と先端側シャフト１１との接合の方法としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されないが、例えば、樹脂材料どうしを加熱により溶着する方法、接着剤を用いて接着する方法等を採用することができる。

コネクタ５は、手技者が当該カテーテル１を把持するための部材であり、シャフト１の基端に接続されている。コネクタ５は、軸方向に沿って貫通して形成された内腔（不図示）を有しており、当該内腔の先端側開口には第２ルーメン３が連通している。

コアワイヤ６は、シャフト１の内部に挿通され、第１ルーメン２及び第２ルーメン３に沿って延設された補強体であり、全体として長手形状の棒状部材である。コアワイヤ６は、シャフト１の全長に亘って基端部から先端部まで延伸しており、図３に示すように、断面形状が矩形の扁平な形状、すなわち平線状に形成されている。なお、コアワイヤ６が矩形の扁平形状となっているのは、曲がりやすい方向を意図的に作り出すことを目的としている。図３の例では、コアワイヤ６は、第１ルーメン２及び第２ルーメン３の中心を結ぶ仮想線（図示せず）に平行となるように挿通されている。

コアワイヤ６を構成する材料としては、コアワイヤ６自身の切断を防止しかつカテーテル１０の先端部を確実かつ正確に回転させる観点から、優れた剛性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。

シャフト１の先端に接続された先端チップ４の内部において、第１ルーメン２の先端部の外周面にはＸ線が透過しにくい材料で形成された不透過マーカ７が設けられている。不透過マーカ７は、筒状形状を有する金属製部材であり、第１ルーメン２の先端部の外周面を囲むように配置されている。不透過マーカ７は、例えば金、白金、タングステン等の金属により形成されていることにより、カテーテル１０を生体内に挿入する際、生体外部からＸ線により不透過マーカ７の位置を造影することが可能になる。

本実施形態においては、コアワイヤ６の先端部６１の先端に、シャフト１に係合する球状の係合部６２が形成されている。球状の係合部６２は、コアワイヤ６の係合部６２以外の平線状部分よりも大きな断面形状を有するように形成されている。また、コアワイヤの先端部６１を不透過マーカ７の内側、すなわち不透過マーカ７と第１ルーメン２の外周面との間に挟み込まれるように配置し、不透過マーカ７をかしめることにより、コアワイヤ６の先端部６１が不透過マーカ７に固着されている。これにより、コアワイヤ６の先端部はシャフト１に係着されていることになる。

以上説明したカテーテル１０によれば、シャフト１の先端部まで補強体としてのコアワイヤ６により補強されるため、シャフト１全体に亘って破断強度を向上することができるとともに、当該コアワイヤ６のシャフト先端部側の端部（先端部６１）がシャフト１に係着されていることにより、カテーテル１０の長手方向にテンションが付加された場合に、コアワイヤ６がシャフトから抜けることを防止することができるため、カテーテル１０の破断強度を高めることができる。特に本実施形態では、コアワイヤ６の先端部６１の先端に係合部６２を設け、係合部６２が不透過マーカ７よりも先端側に位置するようにして、コアワイヤ６を不透過マーカ７と第１ルーメン２の外周面との間に挟み込まれるようにしているので、係合部６２が不透過マーカ７に引っ掛かり、コアワイヤ６がシャフト１から容易に抜けないように構成されている。

また、カテーテル１０のように、シャフト１が並設された二つのルーメン（第１ルーメン２及び第２ルーメン３）を内部に有するカテーテルの場合、図３における左右方向には曲がりやすく、上下方向には曲がりにくい特性を有している。このとき、コアワイヤ６が、少なくともシャフト１の先端部側において、二つのルーメン（第１ルーメン２及び第２ルーメン３）が並設された方向（図１から図３における上下方向）に扁平な形状に形成されていれば、シャフト１の先端部における曲げ剛性の増加を抑制することができる。

＜変形例＞
以下、図４を参照しながら、本実施形態に係るカテーテル１０の先端部の構造の変形例について説明する。

図４（ａ）に示す変形例では、コアワイヤ６の先端部６１の先端に係合部が形成されていないが、コアワイヤの先端部６１を不透過マーカ７の内側に配置し、不透過マーカ７をかしめることにより、コアワイヤ６の先端部６１が不透過マーカ７に固着されている。このようにしてコアワイヤ６の先端部がシャフト１に係着されていれば、カテーテル１０の長手方向にテンションが付加された場合に、コアワイヤ６がシャフトから抜けることを防止することができる。

図４（ｂ）に示す変形例では、コアワイヤの先端部６１を不透過マーカ７の外側に配置し、当該先端部６１を不透過マーカ７の外周面に溶接することにより、コアワイヤ６の先端部６１が不透過マーカ７に固着されている。このようにしてコアワイヤ６の先端部がシャフト１に係着されていれば、カテーテル１０の長手方向にテンションが付加された場合に、コアワイヤ６がシャフトから抜けることを防止することができる。

図４（ｃ）に示す変形例では、コアワイヤ６の先端部にシャフト１に係合する球状の係合部６２が形成されており、係合部６２が不透過マーカ７近傍に位置している。コアワイヤ６の先端部が不透過マーカ７に固着されていなくとも、係合部６２を先端側シャフト１１の内周面と第１ルーメン２の外周面との間に引っかかるような形状とすることにより、コアワイヤ６の先端部をシャフト１に係着することが可能である。このようにしてコアワイヤ６の先端部がシャフト１に係着されていれば、カテーテル１０の長手方向にテンションが付加された場合に、コアワイヤ６がシャフトから抜けることを防止することができる。

以上、本発明に係るカテーテルについて図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、コアワイヤ６の先端部６１に形成される係合部６２は球状に形成されているものに限られるものではなく、例えばコアワイヤ６の係合部６２以外の平線状部分よりも大きな断面形状を有するブロック状の形状や、フック状の形状、シャフト内部に係着可能な形状を有していることによりアンカー効果が得られるものであればよい。

また、コアワイヤ６の先端部６１をシャフト１の内部に係着させる手段としては、コアワイヤ６の先端部６１を不透過マーカ７の内周面に溶接するものとしてもよいし、コアワイヤ６の先端部６１に係合部６２を形成した上で当該先端部６１を不透過マーカ７の内周面又は外周面に溶接にて固着するものとしてもよいし、コアワイヤ６の先端部６１を不透過マーカ７の内側に配置し、当該先端部６１を不透過マーカ７の内周面に溶接にて固着した上で、さらに不透過マーカ７をかしめるものとしてもよいし、コアワイヤ６の先端部６１を不透過マーカ７に接着剤等を用いて固着するものとしてもよい。

さらに、潰れ防止のために第１ルーメン２や第２ルーメン３の外周面に金属製コイル部材等により補強層が形成される場合、ルーメンに設けられた当該補強層に対してコアワイヤ６の先端部６１を固着させることにより、コアワイヤ６の先端部６１をシャフト１の内部に係着させてもよい。

１０ カテーテル
１ シャフト
１１ 先端側シャフト
１２ 基端側シャフト
２ 第１ルーメン
３ 第２ルーメン
４ 先端チップ
５ コネクタ
６ コアワイヤ（補強体）
６１ 先端部
６２ 係合部
７ 不透過マーカ（筒状部材）

Claims (4)

1. 少なくとも一つのルーメンを内部に有するシャフトと、
   前記シャフトの内部に挿通され、前記ルーメンに沿って延設された補強体と、
   を備え、
   前記補強体が前記シャフトの先端部まで延伸されており、
   前記補強体の先端部が前記シャフトに係着されている、カテーテル。
2. 少なくとも一つのルーメンを内部に有するシャフトと、
   前記シャフトの内部に挿通され、前記ルーメンに沿って延設された補強体と、
   を備え、
   前記補強体が前記シャフトの先端部まで延伸されており、
   前記シャフトの先端部において、前記ルーメンの外周面に筒状部材が設けられており、前記補強体の先端部が前記筒状部材に固着されている、カテーテル。
3. 前記補強体の先端部に、前記シャフトに係合する係合部が形成されている、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記シャフトが、並設された二つのルーメンを内部に有し、
   前記補強体が、少なくとも前記シャフトの先端部側において、前記二つのルーメンが並設された方向に扁平な形状に形成されている、請求項１－３のいずれか１項に記載のカテーテル。

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