KR100186950B1 - 가변 강성의 샤프트를 갖는 카테터 - Google Patents
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Abstract
강성, 바람직하게 금속성 튜브(21)를 갖는 카테터(10)와 같은 의료 기구를 개시한다. 근위 튜브의 원위부에는 다수개의 천공들 또는 홈들이 형성되어 그의 가요성을 증가시킬 수 있다. 이는 비교적 강성의 근위 튜브와 보다 가요성인 원위의 중합체성 튜브(22)간의 원활한 전이를 제공한다.
Description
전형적인 PTCA 공정에서, 유도 카테터를 말초 동맥, 예를 들어 대퇴골 동맥에 도입시키고, 유도 카테터의 원위 단부가 치료하려는 관상 동맥의 동맥구와 맞물릴 때가지 대동맥을 통해 전진시킨다. 이어서 벌룬 팽창 카테터를 유도 카테터를 통해 도입된 유도와이어위로 도입시킨다. 유도와이어는 이상이 있는 혈관의 관강내에서 유도 카테터의 원위 단부를 지나 진행하고 협착 부위를 가로질러 조작된다. 이어서 벌룬 팽창 카테터는 벌룬이 협착 병변을 가로질러 위치할 때까지 유도와이어 위에서 유도 카테터의 원위 단부를 지나 진행한다. 벌룬은 카테터중의 팽창 관강을 통해 가압하에서 벌룬에 유체를 공급함으로써 팽창된다. 벌룬의 팽창으로, 이상이 있는 동맥이 신장되어 동맥을 통해 허용가능한 혈류가 재개된다.
와이어 벌룬 팽창 카테터는 전형적으로 실질적으로 카테터의 전 길이에 걸쳐 연장되어 있는 2개의 관강을 갖는다. 하나의 관강은 카테터를 통해 유도와이어를 통과시키는데 출구까지 연장된다. 다른 관강은 벌룬의 팽창 및 수축에 사용되며 카테터의 근위 단부에 인접한 근위 팽창 입구로부터 벌룬 강과 연통하고 있는 원위 팽창 출구까지 연장된다.
전형적인 고속 교환 벌룬 팽창 카테터는 카테터의 근위 단부로부터 벌룬 강과 연통하고 있는 원위 팽창 출구까지 연장된 단일의 팽창 관강을 갖는다. 유도와이어 관강은 오직 카테터의 가장 원위부를 통해 근위 유도와이어 입구(벌룬에 인접하지만 카테터의 근위 단부와는 떨어져 있다)로부터 카테터의 원위 단부에 있는 원위 유도와이어 출구까지 연장된다. 이러한 형태는 유도와이어가 카테터 교환도중 협착부를 통해 유지되는 것을 용이하게 한다.
전형적인 고정-와이어 벌룬 전이부 카테터의 근위 단부로부터 벌룬의 근위 단부까지 연장된 단일의 관강 샤프트를 갖는다. 와이어는 카테터내에서 고정되며 연결된 벌룬의 원위 단부를 지나 연장된다. 고정 와이어는 유도와이어로서 작용하여 별도의 유도와이어가 필요하지 않도록 카테터를 조종한다.
벌룬 팽창 카테터가 혈관성형술 과정에서 그의 기능을 최적으로 수행하도록 하기 위해서, 상기 카테터는 작은 프로파일, 가요성 원위부 및 강성 근위부를 가져야 한다. 작은 프로파일은 카테터가 작은 동맥내로 삽입되게 한다. 가요성 원위 단부는 카테터의 상기 부분이 비틀리고 조이는 맥관 구조의 굴곡부를 통과할 수 있게 한다. 또한, 강성 근위부는 카테터에 추진성, 즉 카테터를 따른 종방향 통과력을 제공하여, 의사가 카테터를 혈관계 및 협착부를 통해 밀 수 있게 한다. 최종적으로 강성 근위부와 가요성 원위부간의 전이가 원활해야 하며 높은 응력 집중 영역이 없어야 한다.
시중의 벌룬 팽창 카테터는 이러한 목표의 성취를 시도중이며, 다양한 정도로 성공 하였다. 그러나, 지금까지 이러한 특징들이 최적으로 조합되지 않았다.
따라서, 작은 프로파일을 갖는 벌룬 팽창 카테터를 제공하는 것이 바람직하다. 또한 가요성 원위부를 갖는 벌룬 팽창 카테터를 제공하는 것이 바람직하다.
강성 근위부를 갖는 벌룬 팽창 카테터를 제공하는 것이 더욱 바람직하다.
응력이 고도로 집중되는 영역이 없는, 강성 근위부로부터 가요성 원위부로의 전이가 원활한 벌룬 팽창 카테터를 제공하는 것이 더욱 더 바람직하다.
본 발명은 개선된 카테터, 보다 특히 혈관성형술에 사용하기 위한 벌룬(balloon) 카테터에 관한 것이다. 본 발명은 경피적인 관강관통 관상 혈관성형술(PTCA)에서 벌룬 팽창 카테터로서 사용하기에 보다 특히 적합하다. PTCA 공정은 이상이 있는 관상 혈관의 협착된 부분을 팽창시키는데 사용된다.
본 발명의 하기 및 다른 목적들 및 잇점들은 첨부된 도면과 함께 이에 대한 하기의 상세한 설명을 고려하면 자명해질 것이다. 도면에서 동일한 참고번호들은 동일한 부분을 나타낸다.
제1도는 본 발명의 상부 와이어 벌룬 팽창 카테터의 하나의 실시태양에 대한 부분 절단된 측면 입면도이고,
제2도는 본 발명의 상부 와이어 벌룬 팽창 카테터의 두번째 실시태양에 대한 부분 절단된 측면 입면도이고,
제3도는 본 발명의 고속 교환 벌룬 팽창 카테터의 세번째 실시태양에 대한 부분 절단된 측면 입면도이고,
제4도는 제3도의 라인 4-4를 따라 취한 단면도이고,
제5도는 제3도의 라인 5-5를 따라 취한 단면도이고,
제6도는 제1도의 근위 내부 튜브의 전이 대역의 확대된 투시도이고,
제7도는 제1도의 근위 내부 튜브의 투시도이고,
제8도는 제6도의 전이부의 일부에 대한 측면 입면도이고,
제9도는 본 발명의 고정-와이어 벌룬 팽창 카테터의 네번째 실시태양에 대한 부분 절단된 측면 입면도이고,
제10도 내지 제14도는 본 발명의 다양한 강성 근위 튜브들의 투시도이다.
본 발명의 하기 및 다른 목적들은 바람직하게 금속으로부터 제조된 강성 근위 튜브를 갖는 벌룬 팽창 카테터에 의해 성취된다. 금속의 사용은 벌룬 팽창 카테터가 작은 프로파일을 갖도록 도와준다. 근위 튜브에 사용되는 금속은 예를 들어 스테인레스 강 하이포튜브, 초탄성 합금, 예를 들어 니티놀, 니켈 및 그의 합금 또는 티타늄 및 그의 합금 또는 임의의 다른 생체적합성 금속일 수 있다. 금속성 근위 튜브의 원위부 또는 전이부는 하나이상의 구멍 또는 홈을 가져 원위부의 가요성을 증가시킨다. 이러한 근위 튜브의 원위부의 증가된 가요성은 비교적 강성 부분이 보다 가요성인 부분으로 전이되는 것을 용이하게 하며 고응력 집중 부분을 제거한다. 바람직하게 전이부는 일반적으로 열로 배열된 다수개의 분리된 구멍들이 형성되고 있다. 하나의 열에서의 구멍들은 근위한 열에서의 구멍들과 엇갈려 있다. 또한, 바람직하게는 하나의 열에서의 구멍들은 근위한 열에서의 구멍들 사이의 공간내로 적어도 부분적으로 연장된다.
본 발명을 벌룬 팽창 카테터에 특별히 적용시켰지만, 강성 근위부, 가요성 원위부, 및 고 응력 집중 영역을 피하기 위한 강성 근위부와 가요성 원위부간의 원활한 전이를 동일하게 필요로 하는 다른 의료 기구에도 또한 적용시킬 수 있다. 예를 들어, 본 발명을 스텐트 전달 카테터, 유도 카테터 또는 진단 카테터의 일부로서 사용할 수 있다.
도1에 도시된 벌룬 팽창 카테터(10)는 외부 팽창 튜브(30)에 의해 둘러싸인 내부 유도와이어 튜브(20)를 갖는 공축의 튜브 디자인을 갖는다. 유도와이어 튜브(20)에 의해 한정되는 관강이 유도와이어 관강(25)이다. 유도와이어 튜브(20)와 팽창 튜브(30) 사이에 형성된 환상 공간은 팽창 관강(35)을 한정한다. 유도와이어 튜브(20)와 팽창 튜브(30)의 근위 단부가 표준 다기관(15)에 적재되어 있다. 벌룬(40)은 유도 와이어 튜브(20) 및 팽창 튜브(30)의 원위 단부에 적재되어 있다. 연질의 범퍼 팁(50)을 유도와이어 튜브(20)의 원위 단부에 부착시킬 수 있다. 범퍼 팁(50)은 비교적 연질의 중합체성 물질, 예를 들어 5000 psi 내지 100,000 psi(34.47 MPa 내지 689.48 MPa)의 굴곡률을 갖는 폴리에틸렌으로 제조될 수 있다(본 발명에 제공된 압력 및 치수에 대한 모든 값들은 PTCA 공정에 사용하기에 적합한 벌룬 팽창 카테터에서의 본 발명의 용도와 관련된 것임은 물론이다. 이들 값이 본 발명의 범위 및 진의로부터 이탈됨없이 본 발명에 대한 특정 용도에 따라 변할 수 있음도 또한 물론이다). 범퍼 팁(50)은 벌룬 카테터(10)를 혈관계를 통해 치료 부위에 유도하는 경우 혈관 외상의 기회를 최소화시킨다.
팽창 튜브(30)는 단일의 튜브 조각이거나 또는 도1에 도시한 바와 같이 여러 조각들로부터 형성될 수도 있다. 팽창 튜브(30)에 단일 튜브 조각을 사용하면 제작성이 용이하며, 확실성을 개선시키고, 여러 조각의 튜브를 유도와이어 튜브(20)에 사용할 때의 유도와이어 튜브(20)의 전이 지점을 가린다. 여러개의 튜브 조각을 팽창 튜브(30)로 사용하는 경우, 근위 팽창 튜브(31) 및 근위 단부에서 근위 팽창 튜브(31)의 원위 단부에 연결된 원위 팽창 튜브(32)가 사용된다. 여러개의 단편들을 사용함으로써 근위 팽창 튜브(31) 및 원위 팽창 튜브(32)의 특성들을 카테터(10)의 필요조건에 맞도록 조절할 수 있다. 몰론, 여러개의 단편들을 팽창 튜브(30) 및 유도와이어 튜브(20) 모두에 사용하는 경우, 원위 팽창 튜브(32)를 이중관강 형태를 갖는 단일 튜브로부터 제조할 수 있으며, 이 경우 관강들은 공축상이라기 보다는 나란하다. 또한, 팽창 튜브(30)와 유도와이어 튜브(20)에서의 결합들간의 상대적인 배치를, 이들이 방사상으로 정렬되거나 또는 하나가 다른 하나에 인접하거나 멀리 떨어지도록 변화시킬 수 있다. 도1에 도시된 바와 같이, 팽창 튜브(30)의 여러 조각들을 연결시키는 결합은 유도와이어 튜브(20)의 여러 조각들을 연결시키는 결합 영역과 인접해 있다.
팽창 튜브(30)는 가요성이고 윤활해야 하며, 벌룬(40)의 팽창에 사용될 수 있는 최대 팽창압인 약 20 대기압(294 psi)(2.03 MPa) 이하 범위의 압력을 견딜 수 있어야 한다. 팽창 튜브(30)에 적합한 물질에는 고 밀도 폴리에틸렌, 폴리이미드 및 다양한 다른 중합체성 물질이 포함된다. 이들 물질은 바람직하게 10,000 psi 내지 500,000 psi(68.95 MPa 내지 3447.36 MPa) 범위의 굴곡률을 갖는다. 또한, 카테터(10)의 프로파일을 최소화하기 위해서 0.001 내지 0.005 in(0.025 내지 0.13 mm) 범위의 벽두께 및 0.030 내지 0.050 in(0.76 내지 1.27 mm) 범위의 외경을 팽창 튜브(30)에 사용해야 한다.
여러개의 튜브 조각을 팽창 튜브(30)에 사용하는 경우, 근위 팽창 튜브(31)는상술한 팽창 튜브(30)의 특성들을 가져야 한다. 근위 팽창 튜브(31)와 마찬가지로 원위 팽창 튜브(32)는 20 대기압(294 psi)(2.03 MPa) 이하의 압력을 견딜 수 있어야 한다. 그러나, 원위 팽창 튜브(32)는 카테터(10)의 원위부가 맥관 구조의 비틀린 통로를 통해 유도되도록 근위 팽창 튜브(31)보다 더 가요성이어야 한다. 원위 팽창 튜브(32)에 적합한 물질에는 10,000 내지 500,000 psi(68.94 내지 3447.4 MPa) 범위의 굴곡률을 갖는 폴리에틸렌 또는 다른 중합체가 있다. 다시, 카테터(10)의 프로파일을 최소화하기 위해서 0.001 내지 0.005 in(0.025 내지 0.13 mm) 범위의 벽 두께 및 0.030 내지 0.050 in(0.76 내지 1.27 mm) 범위의 외경을 원위 팽창 튜브(32)에 사용해야 한다.
여러개의 튜브 조각을 팽창 튜브(30)에 사용하는 경우, 근위 팽창 튜브(31)의 원위 단부를 열에 의해 원위 팽창 튜브(32)의 근위 단부에 결합시킨다. 열 결합이 바람직하지만, 임의의 적합한 결합 기법들, 예를 들어 화학적 접착제를 또한 사용할 수 있다.
벌룬(40)의 근위 목 부분을 원위 팽창 튜브(32)의 원위 단부에 인접하게 결합시킨다. 한편으로, 단일의 튜브 조각을 사용하는 경우, 벌룬(40)의 근위 목 부분을 팽창 튜브(30)의 원위 단부에 인접하게 결합시킨다. 다시, 열 결합이 바람직하지만, 다른 적합한 결합 기법들로 사용할 수 있다.
유도와이어 튜브(20)는 단일의 튜브 조각일 수도 있지만, 여러 조각으로 제조하는 것이 바람직하다. 바람직하게 근위 유도와이어 튜브(21), 및 근위 단부가 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위 단부에 연결된 원위 유도와이어 튜브(22)를 사용한다. 이러한 여러 단편들의 배열은 근위 유도와이어 튜브(21) 및 원위 유도와이어 튜브(22)의 특성들을 카테터(10)의 요구에 맞도록 변화시킨다. 근위 유도와이어 튜브(21)는 바람직하게는 경성인 반면, 원위 유도와이어 튜브(22)는 바람직하게 가요성이다.
생성된 카테터(10)가 적합한 추진성을 갖도록 근위 유도와이어 튜브(21)에 충분한 강성을 제공하기 위해서, 근위 유도와이어 튜브(21)를 스테인레스 강 하이포튜브, 초탄성 합금, 예를 들어 니티놀, 니켈 및 그의 합금 또는 티타늄 및 그의 합금 또는 임의의 다른 생체적합성 금속과 같은 금속으로 제조한다. 이러한 물질은 근위 유도와이어 튜브(21)에 종방향 강성을 제공하며, 또한 0.001 내지 0.005 in(0.025 내지 0.13 mm) 범위의 벽 두께 및 0.018 내지 0.035 in(0.46 내지 0.89 mm) 범위의 외경을 갖도록 하여 카테터(10)의 프로파일을 최소화시키고, 팽창 관강(35)의 크기를 최대화하며, 여전히 유도와이어가 유도와이어 관강(25)을 통과하도록 한다. 다른 경성 물질을 또한 근위 유도와이어 튜브(21)에 사용할 수 있다. 다른 적합한 경성 물질로는 폴리이미드 및 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)이 있다.
한편으로, 원위 유도와이어 튜브(22)는 유도와이어가 비틀린 맥관 구조를 통해 추적할 수 있도록 가요성이어야 한다. 원위 유도와이어 튜브(22)를 10,000 내지 500,000 psi(68.94 내지 3447.3 MPa) 범위의 굴곡률을 갖는 폴리에틸렌 및 다른 중합체로부터 제조할 수 있다. 또한, 원위 유도와이어 튜브(22)의 벽 두께는 0.001 내지 0.005 in(0.025 내지 0.13 mm) 범위이고 외경은 0.018 내지 0.03 in(0.046 내지 0.076 mm) 범위이어야 한다. 상기 논의된 바와 같이, 원위 유도와이어 튜브(22)를, 여러개의 튜브 조각을 팽창 튜브(30)에 사용하는 경우의 공축상 튜브 배열의 일부보다는 이중관강 형태를 갖는 튜브로부터 제조할 수 있다. 원위 유도와이어 튜브(22)의 근위 단부는 바람직하게 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위 단부에 대향하여 접촉 관계로 놓인다. 원위 유도와이어 튜브(22)와 동일한 물질로 제조된 투관을 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부 및 원위 유도와이어 튜브(22)의 근위부상에 놓는다. 상기 투관은 근위 유도와이어 튜브(21) 및 원위 유도와이어 튜브(22)의 외면에 화학적 접착제 및/또는 열 결합에 의해 결합된다. 한편으로, 원위 유도와이어 튜브(22)의 근위부를 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부 또는 내부에 배치시키고 근위 유도와이어 튜브(21)의 외면 또는 내면에 결합시킬 수 있다.
벌룬 팽창 카테터(10)를 강성 근위 유도와이어 튜브(21)를 갖는 것으로서, 바람직하게 금속으로 제조된 것으로서 상기 개시하였지만, 근위 팽창 튜브(31)도 강성 물질, 바람직하게 금속으로부터 제조할 수 있다. 도2를 참조하시오. 이러한 경우에, 근위 팽창 튜브(31)는 근위 유도와이어 튜브(21)에 대해 상술한 성질 및 특성을 갖게 될 것이며, 역으로, 근위 유도와이어 튜브(21)는 근위 팽창 튜브(31)에 대해 상술한 성질 및 특성을 갖게 될 것이다. 그러나, 근위 팽창 튜브(31)가 금속으로부터 제조되는 경우, 생성된 카테터의 강성은 근위 유도와이어 튜브(21)가 금속으로부터 제조되는 경우보다 실질적으로 클 것임을 알아야 한다. 이는 사용된 금속 튜브의 증가된 크기로부터 기인한다. 몇몇 상황하에서, 이러한 실질적인 강성의 증가는 바람직하지 않다.
또한, 벌룬 팽창 카테터는 도3에 도시한 바와 같은 고속 교환 형태를 가질 수 있다. 이러한 고속 교환 벌룬 카테터(100)는 인접한 단일 관강 샤프트(110), 및 근위 샤프트(110)의 원위 단부에 부착된 스템(120)을 가지며, 이들은 함께 팽창 관강을 한정한다. 또한, 스템(120)과 공축 배열을 갖는 짧은 유도와이어 튜브(130)를 수템(120)에 열 결합시켜 도시된 형태를 제공할 수 있다. 한편으로, 스템 및 유도와이어 튜브를 팽창 관강의 원위부와, 벌룬(140)을 통해 연장된 전체 유도와이어 관강 모두를 한정하는 단일의 이중관강 튜브 조각으로부터 제조할 수 있다. 벌룬(140)의 근위 목 부분을 스템(120)에 결합시키고 벌룬(140)의 원위 목 부분을 유도와이어 튜브(130)에 결합시킨다. 벌룬 카테터(10)와 같이, 연질 범퍼 팁을 원위 단부에 부착시킬 수 있다. 이러한 형태의 벌룬 팽창 카테터에서, 근위 샤프트(110)를 강성 물질, 바람직하게 금속으로 제조한다.
한편으로, 벌룬 팽창 카테터는 고정-와이어 유형의 것일 수 있다. 도9를 참조하시오. 이러한 고정-와이어 카테터(200)는 인접한 단일 관강 샤프트(210) 및 근위 샤프트(210)의 원위 단부에 결합된 스템(220)을 가지며, 이들은 함께 팽창 관강을 한정한다. 와이어(230)는 카테너(200)에 고정적으로 부착되고 벌룬(240)을 통해 연장된다. 도시된 실시태양에서, 와이어(230)는 근위 샤프트(210)에 결합되어 있다. 벌룬(240)의 근위 목 부분은 스템(220)에 결합되며 벌룬(240)의 원위 목 부분은 와이어(230)에 결합된다. 이러한 형태의 벌룬 팽창 카테터에서, 근위 샤프트(210)를 강성 물질, 바람직하게 금속으로부터 제조한다.
본 발명을 벌룬 팽창 카테터에 특별히 적용시켰지만, 강성 근위부, 가요성 원위부, 및 고 응력 집중 영역을 피하기 위한 강성 근위부와 가요성 원위부간의 원활한 전이가 동일하게 필요한 다른 의료 기구에도 또한 적응시킬 수 있다. 예를 들어, 본 발명을 스텐트 전달 카테터, 유도 카테터 또는 진단 카테터의 일부로서 사용할 수 있다.
강성, 바람직하게 금속성 튜브를, 상부 와이어 카테터(10)에서 근위 팽창 튜브(31) 또는 근위 유도와이어 튜브(21)로서 사용하든지, 고속 교환 카테터(100)에서 근위 샤프트(110)로서 사용하든지, 고정-와이어 카테터(200)의 근위 사프트(210)로서 사용하든지, 또는 일부 다른 의료 기구에서 근위 튜브로서 사용하든지간에, 강성, 바람직하게 금속성 튜브와 원위의 보다 가요성인 튜브간의 전이는 상기 조립체의 강성 및 가요성에 있어서 갑작스런 변화를 나타낸다. 적절히 디자인하지 않는다면, 이러한 전이는 상기 기구를 꼬이게 배치시키거나 또는 다른 격변적인 파손을 생성시키게 될 것이다. 강성, 바람직하게 금속성 튜브의 원위부를, 상기 강성, 바람직하게 금속성 튜브의 가요성이 그의 원위 단부를 향해 증가되도록 디자인함으로써 보다 원활한 전이가 제공될 수 있다.
하기의 논의는 근위 유도와이어 튜브(21)에 중점을 둔다. 그러나, 이러한 논의가, 튜브의 한쪽 단부가 다른쪽 단부보다 더 가요성인 것이 바람직한 의료 기구에서 근위 팽창 튜브(31), 근위 샤프트(110), 근위 샤프트(210) 및 임의의 경성 튜브에도 동등하게 적용됨을 몰론이다.
근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부의 가요성을 증가시키는 한가지 수단은 도1에서 알 수 있는 바와 같이 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부를 천공시켜 근위 유도와이어 튜브(21)의 근위부보다 더 가요성인 전이 대역을 생성시키는 것이다. 구멍은 바람직하게 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부를 따라 대개 2 내지 3 in(5.08 내지 7.62 cm) 연장된다. 물론, 전이부가 경우에 따라 보다 길거나 또는 짧을 수 있다. 이들 구멍의 정확한 모양, 크기, 깊이, 간격 및 패턴은 상기 부분에서 그의 구조적 일체성을 손상시키거나 꼬임을 증가시키지 않으면서 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부에 대한 가요성을 증가시키고 응력 및 물질 피로도를 최소화시키도록 선택되어야 한다.
이들 특성들이 만족되는지를 확인할 수 있는 한가지 중요한 인자는 근위 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축에 수직인 횡단면 증분의 관성 면적 모멘트를 분석하는 것이다. 관성의 면적 모멘트는 ∫Y2dA로서 정의되며, 이때 Y는 종방향 축에 대한 거리이고 A는 면적이다. 이러한 관성의 면적 모멘트는 근위 유도와이어 튜브(21)의 횡단면적을 감소시킴으로써 감소될 수 있다. 관성의 면적 모멘트의 감소는 상기 지점에서의 근위 유도와이어 튜브(21)의 강성을 감소시킨다. 바람직하게 관성의 면적 모멘트를 돌연적으로가 아닌, 점진적으로 감소시켜야 한다. 또한, 실질적으로 전이부의 전 길이에 걸쳐 취한 관성의 면적 모멘트는 근위 유도와이어 튜브(21)의 근위부를 따라 취한 관성의 면적 모멘트보다 작아야 한다. 이는 근위 유도와이어 튜브(21)의 강성이 원위 유도와이어 튜브(22)의 강성에 접근하도록 점진적으로 감소시켜 준다.
근위 유도와이어 튜브(21)가 벌룬 팽창 카테터에 사용되기에 적합한 특성들을 갖는지를 확인할 수 있는 또다른 중요한 인자는 관성의 면적 모멘트와 관련하여 상기 정의된 횡단면에 대한 질량 중심의 배치이다. 바람직하게 이 질량 중심은 근위 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축에 있거나 또는 이에 근접해야 한다.
근위 유도와이어 튜브(21)의 전이부에 특히 바람직한 하나의 형태는 각각의 열이 2개의 구멍을 갖는 열들로 배열된 구멍들을 갖는 것이다. 각 열에서 하나의 구멍은 상기 열의 다른 구멍과 180°로 배치되어야 한다. 하나의 열에서 각각의 구멍들은 근위한 열의 구멍들과 90°로 엇갈려 있으며 근위한 열의 구멍들간의 간격내로 적어도 부분적으로 연장된다. 바람직하게 근위한 열들에서 구멍들간의 중심에서 중심까지의 거리는 0.005 내지 0.080 in(0.13 내지 2.03 mm)이다. 이러한 형태는 전이 대역의 길이 대부분을 통해, 근위 유도와이어 튜브(21)의 근위부를 따라 취한 근위 유도와이어 튜브(21)의 횡단면에 대한 관성의 면적 모멘트와 동일한 관성의 면적 모멘트를 갖는 부분을 한정하는 근위 유도와이어 튜브(21)의 완전한 환상 띠를 존재하지 않게 한다. 바람직하게 환상 띠는 구조적 일체성을 위해서 근위 유도와이어 튜브(21)의 매우 먼 단부에 생성된다. 각각의 매 열들에서 구멍들은 근위 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축을 따라 서로 정렬되어 있다. 근위 유도와이어 튜브(21)가 0.025 in(0.64 mm)의 외경을 갖는 경우, 각각의 구멍은 바람직하게 0.010 내지 0.090 in(0.25 내지 2.29 mm)의 길이(L)를 갖는다. 또한, 각각의 종방향으로 정렬된 구멍의 중심들간의 거리(D)는 바람직하게 0.010 내지 0.090 in(0.25 내지 2.29 mm)이다. 거리 D는 또한 구멍들이 열에 따라 변할 수 있다.
각 구멍은 방전기에 의해 형성된다. 이 공정에서, 유도와이어 튜브(21)를 방전기전극에 대해 적소에 유지 및 위치시켜 구멍을 형성시킨다. 전극은 근위 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축에 대해 30 내지 60°의 각도에서 유도와이어 튜브(21)를 향해 이동한다. 전극은 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축으로부터 30 내지 60°의 각도로 잡아당겨지기 전에 0.001 내지 0.012 in(0.025 내지 0.30 mm)의 깊이(Y)로 연장된다. 생성된 구멍은 비스듬한 테두리를 갖는다. 이어서 유도와이어 튜브(21)를 그의 종방향 축을 따라 회전 또는 이동시켜 또다른 구멍을 형성시킬 수 있다. 원위의 대부분의 열의 구멍들은 방전기의 전극을 근위 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축에 대해 90°각도에서 근위 유도와이어 튜브(21)로부터 잡아당김으로써 형성된다. 구멍들의 깊이(Y)는 구멍들의 가장 근위한 8개의 열들을 따라 줄어든다.
구멍들을 비스듬한 테두리를 갖지 않는 모양, 예를 들어 타원형, 원형, 직사각형 또는 삼각형으로 형성시킬 수도 있다. 이러한 모양들은 방전기 전극을 단지 종방향 축에 대해 90°각도에서 근위 유도와이어 튜브(21)로부터 멀리 및 이를 향해 이동시킴으로써 형성될 수도 있다. 이러한 구멍들을 도10에 도시된 바와 같이 열로 배열시킬 수 있다. 각각의 열은 근위 유도와이어 튜브(21)의 반대편에 2개의 구멍들을 함유한다. 즉 이들은 180°이격되어 있다. 하나의 열에서 각 구멍들은 인접한 열의 구멍들과 90°로 엇갈려 있다. 각각의 다른 열들의 구멍들은 유도와이어 튜브(21)의 종방향 축을 따라 서로 정렬되어 있다. 또한, 구멍들의 인접한 열들간의 간격은 원위 방향으로 점진적으로 감소한다. 따라서 근위 유도와이어 튜브(21)는 원위 방향으로 가요성이 증가한다. 도시되지는 않았지만, 이들 구멍들을 또한 도7에 도시한 바와 같이 배열시킬 수 있음은 물론이다.
본 발명의 또다른 실시태양은 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부내로의 하나이상의 홈 절단을 사용함을 포함한다. 도10 내지 14를 참조하시오. 임의의 수의 홈들을 유도와이어 튜브(21)의 원주 둘레에 배치시킬 수 있다. 이들 홈을 또한 원위 방향으로 홈이 증가하도록 테이퍼링시킬 수 있다. 예를 들어, 도11에 도시된 실시 태양은 유도와이어 튜브(21)의 원위 단부의 바로 근위한 지점까지 크기가 점진적으로 증가하는, 유도와이어 튜브(21)의 원위부의 양쪽편상에 2개의 홈을 사용한다.
이에 의해 유도와이어 튜브의 원위 단부에 환상 고리가 생성된다. 한편으로, 홈을 유도와이어 튜브(21)의 매우 먼 단부까지 연장시키면 환상의 고리가 생성되지 않는다. 도13을 참조하시오. 또한 테이퍼링되는 대신에, 홈들을 균일한 너비를 갖거나 또는 파상일 수 있다. 다시, 이들 홈을 도14에 도시된 바와 같이 유도와이어 튜브(21)의 매우 먼 단부까지 연장시키거나, 또는 도13에 도시된 바와 같이 원위단부 바로 앞에서 종결시켜 환상 고리를 생성시킬 수 있다. 도13의 실시태양은 또한 상이한 수의 홈들을 나타낸다. 더우기 홈들은 각각 다양한 길이를 가질 수 있다.
상술한 구멍 및 홈들을 임의의 표준 방법에 의해 형성시킬 수 있다. 예를 들어, 방전 기계화, 화학적 부식, 기계적 절단 또는 분쇄, 또는 엑시머 레이저의 사용으로 목적하는 형태의 강성, 바람직하게 금속성 튜브를 제공할 수 있다.
근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부에 관한 상기 설명을 근위 유도와이어 튜브(21)의 전체 길이 또는 임의의 다른 길이에도 적용시켜 원위 유도와이어 튜브(21)의 상기 부분의 가요성을 증가시킬 수 있음은 물론이다. 이러한 설명을 또한 강성 부분과 보다 가요성인 부분 사이에 원활한 전이를 필요로 하는 임의의 유형의 의료 기구의 임의의 강성, 바람직하게 금속성 튜브에 적용시킬 수 있다.
원위 유도와이어 튜브(22)의 근위부를 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위 단부에 연결시킨다. 유도와이어 튜브(20)를 유체가 새지 않게 만들기 위해서, 튜브는 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위부에 형성된 구멍들을 덮어야 한다. 윈위 유도와이어 튜브(22)의 근위 단부를 근위 유도와이어 튜브(21)의 원위 단부에 대향 배치시킨다.
원위 유도와이어 튜브(22)의 제조에 사용된 것과 동일한 물질로 제조된 투관을 근위 유도와이어 튜브(21)의 전이부 및 원위 유도와이어 튜브(22)의 근위부위에 놓는다. 투관을 근위 유도와이어 튜브(21)에 화학적으로 결합시킨다. 또한, 종합체성 튜브를 가열하여 원위 유도와이어 튜브(22)에 결합시킨다. 이러한 가열은 또한 투관과 근위 유도와이어 튜브(21)간의 보다 강한 결합을 위해 투관의 플라스틱을 용융시켜 구멍들의 깊이내로 연장시킨다. 플라스틱이 충전된 구멍들은 근위 유도와이어 튜브(21)를 통한 유도와이어의 이동을 용이하게 하는데 그 이유는 유도와이어가 어떠한 구멍들내로도 연장되지 않을 것이기 때문이다. 또한, 전이부의 내피로도 및 강성은 구멍들이 플라스틱으로 충전되는 경우 증가한다.
따라서, 작은 프로파일, 가요성 원위부, 강성 근위부, 및 높은 응력 집중 영역을 제거하는 강성 근위부로부터 가요성 원위부로의 원활한 전이를 갖는 카테터가 제공됨을 알 수 있다. 당해분야의 숙련가는 개시한 실시태양이 본 발명을 예시할 목적으로 제공되었으며 본 발명을 제한하지 않고 단지 후속의 청구의 범위에 의해서만 제한됨을 인식할 것이다.
Claims (31)
- (a) (i) 원위 단부를 가지며, 원위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상인 횡단면 및 제1 가요성을 갖는 근위부; (ii) 근위 단부를 가지며, 근위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상인 횡단면 및 제2 가요성을 갖는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하는 내부 튜브; 및 (b) 내부 튜브 둘레에 배치된 외부 튜브를 포함하는 카테터(10).
- 제1항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제1항에 있어서, 상기 하나이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- 제2항에 있어서, 상기 하나이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- (a) (i) 제1 가요성을 갖는 단위 단부를 포함하는 천공되지 않은 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 천공되지 않은 근위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하는 내부 튜브; 및 (b) 전이부 둘레에 공축 관계로 배치된 연속적인 표면을 갖고 상기 전이부에 결합된 외부 튜브를 포함하는 카테터(10).
- 제5항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제5항에 있어서, 상기 하나 이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- 제6항에 있어서, 상기 하나 이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- 제5항에 있어서, 상기 외부 튜브가 전이부에 화학적으로 결합된 카테터(10).
- 제5항에 있어서, 상기 외부 튜브가 플라스틱이고 하나이상의 개구의 깊이내로 연장된 카테터(10).
- (a) (i) 제1 가요성을 갖는 원위 단부를 포함하는 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하는 내부 튜브; (b) 내부 튜브 둘레에 배치되고 상기 내부 튜브에 결합된 외부 튜브; 및 (c) 전이부에 대해 원위의 외부 튜브에 연결된 벌룬을 포함하는 벌룬 팽창 카테터(10).
- 제11항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제11항에 있어서, 상기 하나이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- 제12항에 있어서, 상기 하나이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- (a) (i) 원위 단부를 가지며, 원위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상이고 중단되지 않은 횡단면 및 제1 가요성을 갖는 근위부; (ii) 근위 단부를 가지며, 근위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상이고 중단되지 않은 횡단면 및 제2 가요성을 갖는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하는 내부 튜브; 및 (b) 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부 튜브사이에 관장이 형성됨)를 포함하는 카테터(10).
- 제15항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제15항에 있어서, 상기 하나이상의 개구가 비스듬한 테두리를 갖는 카테터(10).
- (a) (i) 제1 가요성을 갖는 원위 단부를 포함하는 천공되지 않은 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 천공되지 않은 원위부; (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다); 및 (iv) 전이부에 결합된 투관을 포함하는 내부 튜브; 및 (b) 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부 튜브사이에 관강이 형성됨)를 포함하는 카테터(10).
- 제18항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제18항에 있어서, 상기 투관이 전이부에 화학적으로 결합된 카테터(10).
- 제18항에 있어서, 상기 투관이 플라스틱이고 하나이상의 개구의 깊이내로 연장된 카테터(10).
- (a) (i) 제1 가요성을 갖는 원위 단부를 포함하는 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하는 내부 튜브; (b) 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부 튜브사이에 관강이 형성됨); 및 (c) 내부 튜브의 전이부에 대해 원위의 외부 튜브에 연결된 벌룬을 포함하는 벌룬 팽창 카테터(10).
- 제22항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- (a) 내부 튜브; 및 (b)(i) 원위 단부를 가지며, 원위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상이고 중단되지 않은 횡단면 및 제1 가요성을 갖는 근위부; (ii) 근위 단부를 가지며, 근위 단부가 그의 전 길이에 걸쳐 실질적으로 환상이고 중단되지 않은 횡단면 및 제2 가요성을 갖는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하며, 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부튜브사이에 관장이 형성된다)를 포함하는 카테터(10).
- 제24항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- (a) 내부 튜브; 및 (b)(i) 제1 가요성을 갖는 원위 단부를 포함하는 천공되지 않은 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 천공되지 않은 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다); 및 (iv) 전이부에 결합된 투관을 포함하며 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부 튜브사이에 관강이 형성된다)를 포함하는 카테터(10).
- 제26항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
- 제26항에 있어서, 상기 투관이 전이부에 화학적으로 결합된 카테터(10).
- 제26항에 있어서, 상기 투관이 플라스틱이고 하나이상의 개구의 깊이내로 연장된 카테터(10).
- (a) 내부 튜브; (b) (i) 제1 가요성을 갖는 원위 단부를 포함하는 근위부; (ii) 제2 가요성을 갖는 근위 단부를 포함하는 원위부; 및 (iii) 근위부와 원위부 중간의 전이부(하나이상의 개구를 가지며, 근위부의 원위 단부의 제1 가요성보다 크고 원위부의 근위 단부의 제2 가요성보다 작은 가요성을 제공하도록 하는 형태로 되어 있다)를 포함하며, 내부 튜브 둘레에 배치되는 외부 튜브(이때, 상기 내부 튜브와 외부 튜브사이에 관강이 형성된다); 및 (c) 외부 튜브의 전이부에 대해 원위의 외부 튜브에 연결된 벌룬을 포함하는 벌룬 팽창 카테터(10).
- 제30항에 있어서, 상기 전이부가 금속성인 카테터(10).
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