JP5947716B2 - ステントデリバリーシステムの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリーシステムの製造方法に関する。

ステントデリバリーシステムは、生体内の管腔に生じた狭窄部あるいは閉塞部の改善に使用されるステントを目的部位（狭窄部あるいは閉塞部）に挿入、留置するためのものであり、中空状のシャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンと、バルーンの外周に配置され、バルーンの伸張により拡張するストラットを有するステントと、が設けられている。

バルーンは、ステントを係合している隆起部を有しているため、ステントデリバリーシステムの先端部を管腔に挿入し、目的部位に位置決めし、バルーンを伸張させることにより、ステントを塑性変形させ、目的部位の内面に密着させて留置する過程において、バルーンに対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制される。

バルーンの隆起部は、ステントデリバリーシステムを製造する際、バルーンを伸張させ、バルーンの一部を、ストラット間の空間に突出させてストラットによって挟み込むことにより、形成される（例えば、特許文献１参照。）。

ＵＳＰ５８３６９６５

しかし、従来技術のバルーンの隆起部は、ストラット間の空間から外部に突出しており、ステントデリバリーシステムの先端部の外径を増加させる。そのため、ステントデリバリーシステムが適用可能である管腔が限定される問題を有する。

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、先端部の外径が小さいステントデリバリーシステムの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明は、中空状のシャフト部と、前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するストラットを有するステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法である。そして、当該製造方法は、前記バルーンを加圧することにより、前記バルーンを伸張させ、前記バルーンの一部を、前記ストラット間の空間に突出させて前記ストラットによって挟み込むことにより、前記バルーンに前記ステントが係合される隆起部を形成するステップと、前記バルーンを減圧することにより、前記隆起部の頂部に、前記シャフト部の軸に向かって窪んだ凹部を形成するステップと、を有する。

本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法によれば、ステントが係合されるバルーンの隆起部の頂部に、シャフト部の軸に向かって窪んだ凹部が形成されるため、バルーンに対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されるのに加えて、製造されるステントデリバリーシステムの先端部の外径の増加を抑制することが可能である。また、バルーンを加圧することにより、バルーンを伸張させてバルーンに隆起部を形成した後で、バルーンを減圧しているため、隆起部の頂部に凹部を容易に形成することが可能であり、また、ステントおよびバルーン自体が縮径することにより、先端部の外径の縮小化が図られ、かつ、ステントとバルーンの係合強度を向上させることが可能である。したがって、先端部の外径が小さいステントデリバリーシステムの製造方法を提供することができる。

バルーンの隆起部の頂部に凹部を形成することにより、隆起部をストラット間の空間の内部に位置させる場合、隆起部は外部に突出しておらず、先端部の外径の増加がさらに抑制されるため、先端部の外径を最小化することが可能である。

本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図である。 図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。 図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。 図３の線ＩＶ−ＩＶに関する断面図である 図４に示されるステントの初期状態を説明するための平面図である。 図４に示されるステントの拡張状態を説明するための平面図である。 図４に示されるバルーンの隆起部を説明するための拡大図である。 図１に示されるステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための断面図であり、バルーンおよびステントの初期状態を示している。 図８に続く、バルーンの伸張を示している断面図である。 図９に続く、バルーンの隆起部の形成を説明するための拡大図である。 図１０に続く、バルーンの隆起部における凹部の形成を説明するための拡大図である。 本発明の実施の形態の変形例を説明するための断面図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図、図２は、図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官拡張器具）１００は、外径が小さな先端部を有しており、生体内の管腔１８０に生じた狭窄部（あるいは閉塞部）１８２の改善に使用されるステントを狭窄部１８２に挿入、留置するためのものであり、中空状のシャフト部１６０と、シャフト部１６０の先端部の外周に配置されるバルーン１３０と、バルーン１３０の外周に配置されるステント１２０と、シャフト部１６０の基部に位置するハブ１４０と、を有する。

例えば、生体内の管腔１８０は、心臓の冠動脈であり、狭窄部１８２の改善の目的の１つは、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）後の再狭窄防止である。なお、ステントデリバリーシステム１００は、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。

ステント１２０は、狭窄部１８２の内面に密着させて留置されることで管腔１８０を保持する医療用具であり、拡張可能に構成されている。ステント１２０は、バルーン１３０に係合されており、ステント１２０のバルーン１３０に対する位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されている。バルーン１３０は、伸張自在であり、その外周に配置されるステント１２０を拡張して、拡径することが可能である。

ハブ１４０は、インジェクションポート１４２およびガイドワイヤーポート１４４を有する。インジェクションポート１４２は、例えば、バルーン１３０を伸張するための加圧流体（例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体）を導入および排出するために使用される。ガイドワイヤーポート１４４は、ガイドワイヤー１５０を挿入し、後述のルーメン１６１を経由して先端部から突出させるために使用される。

ステント１２０の留置は、例えば、ステントデリバリーシステム１００の先端部を、患者の管腔１８０に挿入し、先端部から突出させたガイドワイヤー１５０を先行させながら、目的部位である狭窄部１８２にバルーン１３０を位置決めし、インジェクションポート１４２から加圧流体を導入して、バルーン１３０を伸張させて、ステント１２０の拡張および塑性変形を引き起こし、狭窄部１８２にステント１２０を密着させた後で、バルーン１３０を減圧させてステント１２０とバルーン１３０との係合を解除し、ステント１２０をバルーン１３０から分離することにより、実施することが可能である。なお、ステント１２０が分離されたステントデリバリーシステム１００は、後退させられ、管腔１８０から取り除かれる。

ハブ１４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。

次に、ステントデリバリーシステム１００の先端部を詳述する。

図３は、図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図、図４は、図３の線ＩＶ−ＩＶに関する断面図、図５は、図４に示されるステントの初期状態を説明するための平面図、図６は、図４に示されるステントの拡張状態を説明するための平面図、図７は、図４に示されるバルーンの隆起部を説明するための拡大図である。

ステント１２０は、ワイヤー状のストラット１２２（図５参照）から構成される環状体を軸方向に並置し、相互に接合することにより形成される。環状体は、ストラット１２２の直状あるいは湾曲した線状部やＵ字状などの屈曲部を、同一平面上で連続的に波状に形成し、この波状のストラット１２２を環状にすることにより形成され、拡張自在であり（図６参照）、ステントを体外から体内に挿入する際、その直径を小さくすることが可能である。

ステントは、生体適合性を有する材料からなり、例えば、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金から形成されている。なお、ステント１２０は、図５に示される形態に制限されない。

バルーン１３０は、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で、シャフト部１６０の先端部の外周に配置されており、伸張自在である。ステント１２０は、バルーン１３０の外周に配置されているため、バルーン１３０の伸張により、ステント１２０のストラット１２２は拡張することになる。

バルーン１３０は、ステント１２０を係合している隆起部１３２を有する。隆起部１３２は、ストラット間に形成される空間Ｓ（図６参照）に挟み込まれており、その頂部は、シャフト部の軸Ａに向かって窪んだ凹部１３６を有する。ステント１２０の外面からの隆起部１３２の突出量Ｈは、凹部１３６の存在により減少するため（図７参照）、外径の増加が抑制される。つまり、ステントデリバリーシステム１００の先端部の外径を小さくすることが可能である。また、ステント１２０のストラット１２２の側部が、バルーン１３０の凹部１３６の両側の隆起部１３２に係合しているため、バルーン１３０に対するステント１２０の位置ズレおよび剥離（分離）が抑制される。以下、シャフト部の軸Ａに向かった方向を、内向き方向Ｄで参照する。

バルーン１３０の形成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。

シャフト部１６０は、内管１６２と、内管１６２が挿入される外管１６４とを有する。内管１６２は、ハブ１４０のガイドワイヤーポート１４４と連通しており、バルーン１３０を貫通して、先端まで延長している。したがって、ガイドワイヤーポート１４４に挿入されたガイドワイヤーは、ステントデリバリーシステム１００の先端から突出自在である。つまり、内管１６２の内部は、ガイドワイヤー挿通用のルーメン１６１を構成している。

また、内管１６２には、管状のマーカー１７０が取付けられている。マーカー１７０は、Ｘ線不透過材料で構成されている。したがって、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られ、ステントデリバリーシステム１００の先端部の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。

外管１６４は、内管１６２の外側に配置されており、外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間によって構成されるルーメン１６３は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通している。また、外管１６４の先端部外周には、バルーン１３０が液密に固着されており、バルーン１３０の内部は、ルーメン１６３に連通している。したがって、インジェクションポート１４２から導入された加圧流体は、ルーメン１６３を通過して、バルーン１３０の内部に導入され、バルーン１３０を伸張することが可能である。外管１６４の先端部外周とバルーン１３０との固着方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。

外管１６４の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。

内管１６２の構成材料は、外管１６４と同様の材料や、金属材料とすることも可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。

次に、ステントデリバリーシステム１００の製造方法を説明する。

図８は、バルーンおよびステントの初期状態を示している断面図、図９は、図８に続く、バルーンの伸張を示している断面図、図１０は、図９に続く、バルーンの隆起部の形成を説明するための拡大図、図１１は、図１０に続く、バルーンの隆起部における凹部の形成を説明するための拡大図である。

ステントデリバリーシステム１００の製造方法は、バルーン固着ステップ、ステント取付ステップ、隆起部形成ステップおよび凹部形成ステップを有する。

バルーン固着ステップにおいては、折り畳まれた状態のバルーン１３０が、内管１６２の外周を取り囲むように配置された後で、内管１６２の外側に位置する外管１６４の先端部外周に液密に固着される。外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通しているルーメン１６３を構成するため、バルーン１３０の内部は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通することになる。なお、固着方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。

ステント取付ステップにおいては、圧縮して縮径された状態のステント１２０がバルーン１３０の外周を取り囲むように配置される（図８参照）。この時、ステント１２０のストラット１２２の間の空間Ｓは、バルーン１３０を挟み込んでいない。

隆起部形成ステップにおいては、ハブ１４０のインジェクションポート１４２から加圧流体が供給され、シャフト部１６０のルーメン１６３を経由して、バルーン１３０に導入される。加圧流体は、バルーン１３０を加圧することにより、バルーン１３０を伸張させ（図９参照）、バルーン１３０の一部を、ストラット間の空間Ｓに突出させて、ストラット１２２によって挟み込むことによりバルーン１３０に隆起部１３２を形成する（図１０参照）。なお、隆起部１３２を形成する際、ステント１２０とバルーン１３０を昇温することも可能である。

凹部形成ステップにおいては、バルーン１３０の内部に満たされている流体が、シャフト部１６０のルーメン１６３を経由して、ハブ１４０のインジェクションポート１４２から吸引され、その結果バルーン１３０が減圧される。バルーン１３０の減圧は、隆起部１３２の頂部１３４を内向き方向（シャフト部の軸Ａに向かった方向）Ｄに窪ませて、凹部１３６を形成する（図１１参照）。

ステント１２０の外面からの隆起部１３２の突出量Ｈは、凹部１３６の形成前のＨ_０から凹部１３６の形成後のＨ_１に変化する。つまり、ステント１２０の外面からの隆起部１３２の突出量Ｈは、凹部１３６の存在により減少するため、外径の増加が抑制される。したがって、ステントデリバリーシステム１００の先端部の外径を小さくすることが可能である。また、ステント１２０のストラット１２２の側部が、バルーン１３０の凹部１３６の両側の隆起部１３２に係合するため、バルーン１３０に対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制される。

また、バルーン１３０を加圧することにより、バルーン１３０を伸張させて隆起部１３２を形成した後で、バルーン１３０を減圧しているため、隆起部１３２の頂部１３４に凹部１３６を容易に形成することが可能であり、また、ステント１２０およびバルーン１３０自体が縮径することにより、先端部の外径の縮小化が図られ、かつ、ステント１２０とバルーン１３０の係合強度を向上させることが可能である。

次に、ステントデリバリーシステム１００の変形例を説明する。

図１２は、本発明の実施の形態の変形例を説明するための断面図である。

凹部形成ステップにおいて、バルーン１３０の隆起部１３２を、凹部１３６を形成することにより、ストラット１２２間の空間Ｓの内部に位置させることが好ましい。この場合、バルーン１３０の隆起部１３２は、外部に突出せず、ステントデリバリーシステム１００の先端部の外径の増加がさらに抑制されるため、ステントデリバリーシステム１００の先端部の外径を最小化することが可能である。

以上のように、本実施の形態に係るステントデリバリーシステムによれば、ステントが係合されるバルーンの隆起部の頂部は、内向き方向（内管の軸に向かった方向）に窪んだ凹部を有するため、バルーンに対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されるのに加えて、先端部の外径の増加が抑制される。また、本実施の形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法によれば、ステントが係合されるバルーンの隆起部の頂部に、内向き方向に窪んだ凹部が形成されるため、バルーンに対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されるのに加えて、製造されるステントデリバリーシステムの先端部の外径の増加を抑制することが可能である。したがって、本実施の形態は、先端部の外径が小さいステントデリバリーシステムおよびその製造方法を提供することができる。

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、シャフト部の基部側にもマーカーを配置したり、ガイドワイヤーポートを、外管の途中に配置することも可能である。

また、バルーンおよびシャフト部の先端部側に、親水性ポリマーを被覆することも可能である。この場合、ステントデリバリーシステムの先端部が血液や生理食塩水に接触する際の摩擦係数が減少し、潤滑性（摺動性）が向上するため、生体内の管腔への挿入性が、良好となる。親水性ポリマーは、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリエチレングリコール等のポリエチレンオキサイド系高分子物質、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等のアクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロンである。

また、隆起部の頂部に、シャフト部の軸に向かって窪んだ凹部を形成するステップにおいて、バルーンを減圧する代わりに、隆起部の頂部に外側から圧縮力を加えることによって、隆起部の頂部をシャフトの軸方向に向かって窪ませても良い。

本出願は、２０１０年３月３０日に出願された日本特許出願番号２０１０−０７６５０２号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１００ ステントデリバリーシステム、
１２０ ステント、
１２２ ストラット、
１３０ バルーン、
１３２ 隆起部、
１３４ 頂部、
１３６ 凹部、
１４０ ハブ、
１４２ インジェクションポート、
１４４ ガイドワイヤーポート、
１５０ ガイドワイヤー、
１６０ シャフト部、
１６１ ルーメン、
１６２ 内管（シャフト部）、
１６３ ルーメン、
１６４ 外管、
１７０ マーカー、
１８０ 管腔、
１８２ 狭窄部、
Ａ 軸、
Ｄ 内向き方向、
Ｈ 突出量、
Ｓ 空間。

Claims (2)

1. 中空状のシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンと、
   前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するストラットを有するステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、
   前記バルーンを加圧することにより、前記バルーンを伸張させ、前記バルーンの一部を、前記ストラット間の空間に突出させて前記ストラットによって挟み込むことにより、前記バルーンに前記ステントが係合される隆起部を形成するステップ（Ａ）と、
   前記バルーンを減圧することにより、前記隆起部の頂部に、前記シャフト部の軸に向かって窪んだ凹部を形成するステップ（Ｂ）と、を有するステントデリバリーシステムの製造方法。
2. 前記ステップ（Ｂ）において、前記凹部を形成することにより、前記バルーンの前記隆起部を前記ストラット間の前記空間の内部に位置させる、請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。

Images