JP4900242B2 - 大動脈内バルーンポンピングセット - Google Patents

Description

本発明は、大動脈内バルーンカテーテルを患者の大動脈内に挿入して、バルーンを拡張および収縮することにより、患者の冠動脈などにおける血流を増大させる大動脈内バルーンポンピング法による治療に用いられる大動脈内バルーンポンピングセットに関する。さらに詳しくは、本発明は、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張・収縮させることができる大動脈内バルーンポンピングセットに関する。

心機能低下時の治療方法として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張および収縮させることにより、大動脈内の血圧を向上させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（以下、ＩＡＢＰ法と称することがある）が知られている。

ＩＡＢＰ法では、患者の心臓の拍動状況を洞結節で発生する電気信号等から把握した上で、その拍動にあわせて、バルーン内に圧力流体を導入・導出し、バルーンを拡張・収縮させる必要がある。したがって、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルには、ごく短周期で行われる心臓の拍動に対しても、それに合わせてバルーンを拡張・収縮できること（すなわち、応答性がよいこと）が要求される。バルーンカテーテルの応答性は、バルーンを拡張・収縮させるために用いられる圧力流体の流路に依存することが知られており、応答性を良好にするためには、圧力流体の流路断面積を大きくすればよい。

ところが、圧力流体の流路の殆どはバルーンカテーテルのカテーテル管内に位置するので、単に圧力流体の流路断面積を大きくしようとすると、カテーテル管が太くなってしまい、カテーテル管を体内に挿入する際の患者の負担が大きくなるという問題が生じる。そこで、この問題を解決する手法として、カテーテル管の血管内に挿入される遠位端側の部分を細くして患者への負担を軽減しつつ、血管内に挿入されない近位端側の部分を太くして圧力流体の流路断面積を確保する技術が開発されている（例えば、米国特許第５４６０６０７号（特開平６−１６５８２１号公報が対応する）及び特開２００１−２３１８６５号公報参照）。

しかしながら、近年、各種の治療において患者の負担軽減に対する要求が一段と強まって、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルに対しても、さらなる細径化による患者への負担軽減が求められており、上記の特許文献に記載された手法では応答性の改善効果が不十分となってきている。そのため、患者の負担をより軽減すべくカテーテルを細径化しても、十分な応答性を確保できる技術が強く望まれている。

本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張および収縮させることができるＩＡＢＰ法による治療を行うための大動脈内バルーンポンピングセットを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、カテーテルを血管内に挿入するために用いられるイントロデューサーと、そのイントロデューサーの特定部分の寸法に対応して特定の形状を有する外管を備えてなる大動脈内バルーンカテーテルと、をセットとして提供することにより、上記の目的が達成されることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明によれば、
大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部と、前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、前記バルーン部の近位端部に、遠位端部が接続された外管と、前記バルーン部の遠位端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管とを有する大動脈内バルーンカテーテルと、
前記バルーン部を血管内に挿入するために用いられるイントロデューサーと、を備える大動脈内バルーンポンピングセットであって、
前記外管は、第１の部分と、この第１の部分の近位端側に連続して設けられる第２の部分と、この第２の部分の近位端側に連続して設けられる第３の部分とを備え、
前記イントロデューサーは、Ｂ（ｍｍ）以下の外径を有する管状体を挿入可能な筒状に構成されるとともに、前記イントロデューサーの遠位端の内径をＡ（ｍｍ）、前記イントロデューサーの軸方向の長さ寸法をＣ（ｍｍ）とし、
前記第１の部分は、外径がＡ（ｍｍ）以下で、かつ軸方向の長さが１〜４００（ｍｍ）であり、
前記第２の部分は、外径がＡ（ｍｍ）以上Ｂ（ｍｍ）未満で、かつ軸方向の長さが（Ｃ−１０）（ｍｍ）〜（Ｃ＋３０）（ｍｍ）であり、
前記第３の部分は、外径がＢ（ｍｍ）より大きい
大動脈内バルーンポンピングセットが提供される。

前記第１の部分の内径は、前記第２の部分の内径より大きく、
前記第２の部分の内径は、前記第３の部分の内径より大きいことが好ましい。

また、前記第１の部分と前記第２の部分との境界部、および、前記第２の部分と前記第３の部分との境界部には、それぞれ段差が形成され、
前記第２の部分の外径は、軸方向に沿って実質的に均一であることが好ましい。

さらに、前記第３の部分の長さは、１〜７０（ｍｍ）である。

好ましくは、前記第１の部分の外径は、前記イントロデューサーの遠位端の内径であるＡ（ｍｍ）の９０％以上１００％未満である。

本発明の大動脈内バルーンポンピングセットによれば、ＩＡＢＰ法による治療を行うにあたり、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張・収縮させることができる

図１は、本発明の大動脈内バルーンポンピングセットの大動脈内バルーンカテーテルに係る実施形態の概略図である。 図２は、本発明の大動脈内バルーンポンピングセットのイントロデューサーに係る実施形態と、それと組み合わせて用いられるダイレーターとの概略図である。

以下、本発明について、図面に示す実施形態を参照しつつ詳述する。
本発明の大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）セットは、ＩＡＢＰ法に用いられ、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル２０と、図２に示すイントロデューサー１０とを有する。図１に示すバルーンカテーテル２０は、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部２１を持つ。図２に示すイントロデューサー１０は、図1に示すバルーンカテーテル２０を血管内に挿入するために用いられる。

本発明の大動脈内バルーンポンピングセットの構成要素であるイントロデューサーは、遠位端と近位端とを有するシースを備えている。本発明のイントロデューサーは、シースの遠位端部を患者の体外側から血管内に挿入して、シース１の内腔を介して大動脈内バルーンカテーテルを血管内に挿入するために用いられるものであればその構造は特に限定されない。以下、本発明で用いるイントロデューサーの実施形態として、図２に示すイントロデューサー１０について説明する。

図２に示す実施形態のイントロデューサー１０は、遠位端と近位端とを有する管状体であるシース１と、このシース１の近位端に接続してあるシースハブ２と、シース１とシースハブ２との接続部に外嵌してあるストレインリリーフ９と、シースハブ２の側部に接続してある側注管８とを有している。

シース１は、高分子材料で形成された円筒状のチューブによって構成される。高分子材料としては、特に限定されないが、たとえば
ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；
ナイロン１２等のポリアミド；
ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；
ポリエステルエラストマー；および
フッ素系樹脂等が例示される。

なお、シース１の材料には、体内に挿入したシース１の位置をＸ線透視により確認できるように、酸化ビスマス、硫酸バリウム等のＸ線不透過性材料を配合しても良い。また、シース１の外周面には、シース１の挿入・抜去を容易にするために、ポリエチレンオキサイド等の親水性高分子材料をコーティングしても良い。

シース１を構成するチューブの内径は、１．５１〜４．２０ｍｍであることが好ましく、２．０１〜３．２０ｍｍであることが特に好ましい。この内径が小さすぎると、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０（後述する第２の部分３２）が細くなって、バルーン部２１の応答性が不足するおそれがある。また、シース１を構成するチューブの内径が大きすぎると、シース１の外径が大きくなり、シース１が挿入される患者の負担が大きくなる。

シース１を構成するチューブの厚みは、０．０３〜０．３０ｍｍであることが好ましい。この厚みが小さすぎると、シース１の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、シース１の外径が大きくなるのでシース１が挿入される患者の負担が大きくなる。また、シース１の長さは、通常、３０〜５００ｍｍであり、好ましくは、１００〜３００ｍｍである。シース１の長さが短すぎると、シース１を患者の血管内まで挿入することが困難となって、イントロデューサー１０を患者に挿入した状態に保持することができず、ＩＡＢＰ法による治療を長時間にわたって行うことが困難となるおそれがある。また、シース１の長さが長すぎると、イントロデューサー１０の取扱いが困難となるおそれがある。

シース１の遠位端部１ａは、通常、イントロデューサー１０を後述するようにダイレーター１１と組み合わせて体内に挿入する際に容易に挿入できるように、遠位端ほど細くなるテーパー形状とされる。このテーパー形状は、シース１の遠位端内径Ａが、シース１を構成するチューブの内径Ｂより、０．０１〜０．２０ｍｍ小さくなる程度のものであることが好ましい。また、シース１の遠位端内径Ａは、１．５０〜４．００ｍｍであることが好ましく、２．００〜３．００ｍｍであることが特に好ましい。この内径が小さすぎると、大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０（後述する第１の部分３１）が細くなって、バルーン部２１の応答性が不足するおそれがあり、大きすぎると、シース１を体内に挿入する際に患者に与える苦痛が大きくなるおそれがある。

なお、シース１の遠位端部１ａのテーパ形状部分の軸方向長さＤは、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５．０ｍｍである。

図２に示す実施形態のイントロデューサー１０では、シース１の近位端に、シースハブ２が接続されている。シースハブ２は、内部にシース１の内腔と連通する空洞を有する略円筒状の部材である。シースハブ２を形成する材料は特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の高分子材料が挙げられる。

シースハブ２の空洞には、通常、大動脈内バルーンカテーテル２０やダイレーター１１を挿入することが可能で、大動脈内バルーンカテーテル２０等の挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための止血弁（図示せず）が備えられる。これにより、イントロデューサー１０を介した体外への血液漏出が防止される。止血弁としては、通常、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等で形成された板状体に、両面を貫通するスリットを設けることにより構成された弁体が用いられる。

本実施形態のイントロデューサー１０では、止血弁が収納されたシースハブ２の遠位端側に、リング状のキャップ１３が嵌められている。このキャップ１３は、止血弁のスリットに大動脈内バルーンカテーテル２０を挿入可能にしつつ、止血弁をシースハブ２の空洞中に保持するためにシースハブ２に取り付けられている。

なお、本実施形態のイントロデューサー１０においては、止血弁のスリットに挿入できるものが、イントロデューサー１０の内部に挿入できるものであると言える。

本実施形態のイントロデューサー１０のシースハブ２の側面には、シースハブ２内の空洞と外部とを連通する分岐管が形成されている。分岐管には、透明エラストマーによって形成されたチューブである側注管８の一端が接続され、側注管８の他端には、三方弁７が取り付けられている。側注管８は、患者の血管内にヘパリン等の薬液を注入したり、血圧測定器を繋いだりする等の目的に使用することができる。

本実施形態のイントロデューサー１０において、シース１とシースハブ２との接続部の外周面には、ストレインリリーフ９が外嵌してある。ストレインリリーフ９は、例えば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマーで形成される。このストレインリリーフ９は、略円錐状の外形を有する管状体であって、シースハブ２との接続部付近におけるシース１のキンク（折れ曲がって永久変形してしまう現象）を防止する機能を果たす。

イントロデューサー１０を患者の体内に挿入する際には、通常、図２に示すダイレーター１１が用いられる。ダイレーター１１は、遠位端側がテーパー状となっている管状体であるダイレーター本体１４と、ダイレーター本体１４の近位端側に取り付けられるダイレーターハブ１２とを有する。

ダイレータハブ１２は、シースハブ２と接続可能な構造を有する。ダイレーター本体１４をイントロデューサー１０の近位端側から挿入して、ダイレーターハブ１２とシースハブ２とを接続すると、ダイレーター本体１４のテーパー部分がシース１から突出し、シース１の遠位端の縁は、ダイレーター本体１４の外周面と密着する。

このように、イントロデューサー１０と、ダイレーター１１とを組み合わせた状態にして、ガイドワイヤに沿わせつつダイレーター本体１４のテーパー部分を患者に穿刺すれば、徐々に穿刺孔が広がるので、そのまま押し進めることでイントロデューサー１０を患者の体内に挿入することができる。イントロデューサー１０のシース１が患者の血管内に到達した後、ダイレーター１１を外せば、イントロデューサー１０を介して、大動脈内バルーンカテーテル２０を患者の血管内に挿入することが可能となる。なお、ダイレーター１１のダイレーター本体１４は、例えば、前述したシース１と同様の材料により形成され、ダイレーターハブ１２は、例えば、前述したシースハブ２と同様の材料により形成される。

図１に示すように、本発明の大動脈内バルーンポンピングセットの構成要素である大動脈内バルーンカテーテル２０は、バルーン部２１と、外管３０と内管３５とを有する。バルーン部２１は、大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するようになっている。外管３０は、バルーン部２１の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部２１の近位端部に遠位端部が接続してある。内管３５の遠位端部には、バルーン部２１の遠位端部が接続され、内管３５が、バルーン部２１および外管３０の内部を軸方向に延在するようになっている。

外管３０は、イントロデューサー１０の特定部分の寸法に対応して特定の構造を有する。すなわち、この外管３０は、イントロデューサー１０のシース１の遠位端内径〔Ａ（ｍｍ）〕、イントロデューサー１０の内部に挿入可能である管状体がとりうる外径の最大値〔Ｂ（ｍｍ）〕、及び、イントロデューサー１０の軸方向長さ〔Ｃ（ｍｍ）〕に対応して特定の構造を有する。

なお、本発明において、内径は、０．０１ｍｍ刻みのピンゲージにより測定する。小径のピンゲージから順次大径のピンゲージを、シース１の遠位端に挿入し、人指し指一本で押しても動かなくなるゲージの値より０．０１ｍｍ小さい数値をシースの遠位端内径とする。また、外径は、リングゲージにより測定するものとする。

また、「イントロデューサー１０の内部に挿入可能である」とは、イントロデューサー１０を破損することなく挿入可能であることを意図するものである。したがって、例えば、管状体の挿入に伴い、止血弁が破損して、その機能を果たさなくなる場合は、「挿入可能である」とは言わない。以下、本発明で用いる大動脈内バルーンカテーテルの実施形態として、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル２０について説明する。

図１に示す実施形態の大動脈内バルーンカテーテル２０は、先端チップ４０と、コネクタ４１とを有する。先端チップ４０は、バルーン部２１の遠位端部に接合してある。コネクタ４１は、外管３０の近位端部に接続してある。

大動脈内バルーンカテーテル２０のバルーン部２１は、外管３０の内部を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部と、その拡張収縮部の遠位端側に位置する遠位端部と、その拡張収縮部の近位端側に位置する近位端部とから構成される筒状体である。

バルーン部２１の遠位端部及び近位端部は、バルーン部２１を外管３０の遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体によって拡張・収縮しない部分である。このバルーン部２１の拡張収縮部には、遠位端部及び近位端部に向かって先細のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部及び近位端側テーパ部とが設けられている。

バルーン部２１の拡張収縮部の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響する拡張収縮部の内容積や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、拡張収縮部の内容積が２０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜２０ｍｍ、軸方向長さが１５０〜２７０ｍｍであることが好ましい。また、拡張収縮部の膜厚は、３０〜１２０μｍであることが好ましい。バルーン部２１の遠位端部及び近位端部の内径は、それぞれが接合される内管３５及び外管３０の外径とほぼ等しくされることが好ましく、通常、０．５〜３．４ｍｍの範囲である。また、遠位端部及び近位端部の長さは、３〜１５ｍｍであることが好ましい。

バルーン部２１の材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばウレタン系エラストマー、ポリウレタンとシリコーンの共重合体などの合成樹脂により構成されている。バルーン部２１を成形する手法は特に限定されないが、ディッピング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。

大動脈内バルーンカテーテル２０の内管３５は、その内部に軸方向に沿って内腔が形成されている管状体である。内管３５は、外管３０の内腔内に軸方向に延在していて、内管３５の両端は外管３０から突出している。この内管３５の内腔は、血圧測定用の血液流路として用いられ、また、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル２０の挿入時に用いられるガイドワイヤを挿通するためにも用いることができる。

内管３５の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。内管３５の厚みは、バルーン部２１を支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。

また、内管３５の軸方向長さは、通常、５５０〜１１００ｍｍである。この内管３５を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する金属、合成樹脂、もしくは合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることが好ましい。そのような金属としては、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金などが例示される。また、合成樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン等が例示される。これらの中でも、より高い弾性率を持ち且つバルーン部２１の拡張・収縮に伴う振動で疲労し難いという観点からポリエーテルエーテルケトンを用いることが好ましい。

大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０は、その内部に軸方向に内腔を有する管状体である。この外管３０内腔は、バルーン部２１を拡張・収縮するための流体の流路として利用されるものであり、その流路長さが短いほど、また、その流路断面積が大きいほど、流路抵抗が小さくなり、バルーン部２１の応答性が良好となる。

図１に示す実施形態の大動脈内バルーンカテーテル２０では、外管３０が、最も遠位端側にある第１の部分３１と、第１の部分３１の近位端側に連なる第２の部分３２と、第２の部分３２の近位端側に連なる第３の部分３３とを備えている。これらの第１〜３の部分３１〜３３は、外管３０の近位端側の部分ほど大きくなるように、それぞれ異なる外径を有している。

大動脈内バルーンカテーテル２０における外管３０の第１の部分３１は、外管３０の最も遠位端側を占める部分であって、大動脈内バルーンポンピングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー１０のシース１の遠位端内径より小さな外径を有する部分である。すなわち、外管３０の第１の部分３１は、イントロデューサー１０のシース１の遠位端内径Ａ（ｍｍ）未満の外径を有する。

したがって、この第１の部分３１は、外管３０を患者に穿刺されたイントロデューサー１０に挿入した際に、シース１の遠位端開口を通過して、患者の血管内に位置させることができる。この第１の部分３１の軸方向長さは、１〜４００ｍｍであることが必要であり、２００〜３００ｍｍであることが好ましい。第１の部分３１の長さが短すぎると、バルーン部２１を患者の大動脈内に留置させることが困難となり、長すぎると、圧力流体の流路抵抗が高くなって、バルーン部２１の応答性が悪くなるおそれがある。

外管３０の第１の部分３１の外径は、Ａ（ｍｍ）未満であれば特に限定されないが、よりバルーン部２１の応答性を良好にする観点からは、Ａ（ｍｍ）未満の範囲で極力大きくすることが好ましく、具体的には、Ａ（ｍｍ）の９０％以上１００％未満であることが好ましく、９５％以上９９．９９％以下であることが特に好ましい。なお、外管３０の第１の部分３１において、テーパーを設けることも可能であるが、バルーン部２１の応答性を良好にする観点からは、第１の部分３１は、ストレートな筒状であることが好ましい。

大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０の第２の部分３２は、第１の部分３１の近位端側に連なる部分である。この第２の部分３２は、大動脈内バルーンポンピングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー１０のシース１の遠位端内径以上の外径を有する。しかも、この第２の部分３２は、イントロデューサー１０の内部に挿入可能である管状体がとりうる外径の最大値以下の外径を有する。すなわち、この第２の部分は、Ａ〜Ｂ（ｍｍ）の外径を有する部分である。

したがって、この第２の部分３２は、外管３０を患者に穿刺されたイントロデューサー１０に挿入した際に、イントロデューサー１０の内部に挿入することは可能であるが、シース１の遠位端開口は通過することができない。この第２の部分３２の軸方向長さは、イントロデューサー１０の軸方向長さＣより１０ｍｍを超えて短くなく、かつ、イントロデューサー１０の軸方向長さより３０ｍｍを超えて長くならないことが好ましい。

すなわち、この第２の部分３２の軸方向長さは、好ましくは、（Ｃ−１０）〜（Ｃ＋３０）（ｍｍ）、さらに好ましくは、（Ｃ−５）〜（Ｃ＋２０）（ｍｍ）である。第２の部分３２の長さが、イントロデューサー１０の軸方向長さＣに対して短すぎると、必然的に第１の部分３１を長くする必要が生じて、圧力流体の流路抵抗が高くなって、バルーン部２１の応答性が悪くなるおそれがある。また、第２の部分３２の長さが、イントロデューサー１０の軸方向長さに対して長すぎても、バルーン部２１の応答性が悪くなるおそれがある。

外管３０の第２の部分３２の形状は、外径がＡ〜Ｂ（ｍｍ）の範囲であるかぎり、特に限定されない。第２の部分３２の具体的な形状としては、ストレートな筒状、あるいは全体としてテーパー状が挙げられ、また、イントロデューサー１０の内部形状に対応させて、個々の部分毎で極力大きな外径を有するような形状とすることもできる。但し、外管３０の生産性を考慮すると、第２の部分３２の形状は、ストレートな筒形状であることが好ましく、その場合の第２の部分３２の外径は、寸法Ａ（ｍｍ）の１０２〜１１０％であることが好ましい。

大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０の第３の部分３３は、第２の部分３２の近位端側に連なる部分であって、大動脈内バルーンポンピングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー１０の内部に挿入可能である管状体がとりうる外径の最大値を超える外径を有する部分である。すなわち、第３の部分３３は、寸法Ｂ（ｍｍ）を超える外径を有する。したがって、この第３の部分３３は、イントロデューサー１０の内部に挿入できない部分である。この第３の部分３３の軸方向長さは、１〜７０ｍｍであることが好ましく、２０〜５０ｍｍであることがより好ましい。

外管３０の第３の部分３３の形状は、外径がＢ（ｍｍ）を超える範囲であるかぎり、特に限定されない。具体的な形状としては、ストレートな筒状、テーパー状が挙げられる。但し、外管３０の生産性を考慮すると、第３の部分３３の形状は、ストレートな筒状であることが好ましい。

外管３０の厚みは、第１〜３の部分３１〜３３において、０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍであることがより好ましい。また、外管３０の厚みは、第１〜３の部分３１〜３３のそれぞれにおいて、同じであっても、異なっていても良い。但し、外管３０の厚みを異ならせる場合であっても、第１の部分３１の内径より第２の部分３２の内径が大きく、第２の部分３２の内径より第３の部分の内径が大きくなるように厚みを設定することが好ましい。なお、外管３０全体の軸方向長さは、通常、４００〜８００ｍｍである。

また、外管３０の第１〜３の部分３１〜３３のそれぞれの境界部には、段差を形成してもよいし、テーパーを形成してもよいが、より、大きな圧力流体の流路断面積を確保する観点からは、段差を形成することが好ましい。外管３０の特に好ましい構造としては、外管３０の外周面において、第１の部分３１と第２の部分３２との境界部、及び、第２の部分３２と第３の部分３３との境界部には、それぞれ段差が形成されていて、第２の部分３２が外管３０の軸方向にわたって実質的に均一の外径を有する構造が挙げられる。

外管３０を構成する材質は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂であることが好ましく、なかでも、ポリアミドであることが好ましい。

外管３０の形成方法も特に限定されない。その一例をあげると、次のような方法が挙げられる。すなわち、作製すべき外管３０の内径に対応した形状を有する３段階の外径を有する金属製マンドレルを作製する。次いで、そのマンドレルの最大の外径より僅かに内径が大きなポリアミド等の熱可塑性樹脂製のチューブをそのマンドレルに被せ、さらにその外周に熱収縮チューブを被せる。そして、その熱収縮チューブを加熱し、熱可塑性樹脂製のチューブを締め付ける。放冷後、マンドレルからチューブを外せば、第１〜第３の部分を有する外管３０が得られる。なお、必要に応じて、外管３０の外周面を研磨加工してもよい。

本実施形態の大動脈内バルーンカテーテル２０では、内管３５が、外管３０の内周面に対して、外管３０の内周面に段差がある部分を除いて、接着剤により固着されている。これにより、外管３０内を流れる圧力流体の流路抵抗が減少し、さらに、バルーン部２１の応答性が良好となる。

また、図１に示す本実施形態の大動脈内バルーンカテーテルでは、外管３０の遠位端開口面３０ａが、外管３０の軸方向に対して鋭角を成すように形成されている。また、外管３０の遠位端開口面３０ａから所定幅離れた位置に、外管３０の周方向に延びる切込３０ｂが形成してあり、この切込３０ｂと先端開口面３０ａとの間に位置する外管３０の管壁３０ｃが、外管３０の内部に向けて押し込まれている。これにより、広げられた切込３０ｂには、内管３５が挿通されていて、当該部分において、内管３５が、外管３０の内壁に対して係合されている。

大動脈内バルーンカテーテル２０のコネクタ４１は、内管３５外管３０との接続口となる外管接続口４２と、バルーン拡張用の流体流路の近位端開口となる流体導入口４４と、血圧測定用の血液流路の近位端開口となる血圧測定孔４６の３箇所で開口する内腔を備えた成形体である。このコネクタ４１の長さは、通常、１０〜１５０ｍｍである。また、コネクタ４１を構成する材質としては、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。

図１に示す大動脈内バルーンカテーテル２０では、外管３０は、その近位端部がコネクタ４１の外管接続口４２に挿入されて接続されており、内管３５は、その近位端部がコネクタ４１の外管接続口４２から血圧測定孔４６に達するまで挿入されて接続されている。大動脈内バルーンカテーテル２０を使用する際においては、流体導入口４４には、例えばチューブを介して、バルーン部２１内にヘリウムガス等の流体を導入・導出するためのポンプ装置が接続される。そして、血圧測定孔４６には、例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して、血圧を測定するための血圧測定装置が接続される。

また、コネクタ４１の外管接続口４２と流体導入口４４は、図１に示すように、直線状の管路によって連通することが好ましい。外管接続口４２と流体導入口４４が、直線状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ４１内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、よりバルーン部２１の応答性が良好となる。

図１に示す大動脈内バルーンカテーテル２０では、バルーン部２１の近位端部の内周が、外管３０の遠位端部の外周に接合され、バルーン部２１の遠位端部の内周が、先端チップ４０を介装して、内管３５の遠位端部の外周に接合される。これによって、バルーン部２１が外管３０及び内管３５に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン部２１の内部は、外管３０の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。

バルーン部２１の遠位端部に接合された先端チップ４０は、比較的柔軟な材質で構成された部材であり、内管３５の遠位端部が患者の血管壁を穿孔するのを防止する機能を果たすものである。この先端チップ４０を構成する材質としては、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができるが、抗血栓性の観点からは、ウレタン系エラストマーを用いることが好ましい。また、この先端チップ４０を構成する材質にエックス線造影剤を配合してもよい。

先端チップ４０の形状は、内部にガイドワイヤを挿通するために管状であることが好ましい。また、先端チップ４０の遠位端は半球状であることが好ましい。先端チップ４０の軸方向長さは、５〜２５ｍｍであることが好ましく、その外径は１．６〜３．４ｍｍ、内径は０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。

本発明の大動脈内バルーンポンピングセットは、大動脈内バルーンカテーテル２０及びイントロデューサー１０を必須の構成要素とするが、その他ＩＡＢＰ法の治療で使用するものを含んでいても良い。そのようなものとしては、ダイレーター、無菌スリーブ、ガイドワイヤ、穿刺針、駆動チューブ、一方弁が挙げられる。
＜本発明の大動脈内バルーンポンピングセットの使用方法＞

つぎに、本発明の大動脈内バルーンポンピングセットの使用方法の一例を説明する。まず、大動脈内バルーンカテーテル２０のバルーン部２１を内管３５に巻きつけておき、内管３５内にガイドワイヤを挿通しておく。そして、セルジンガー法によりイントロデューサー１０を患者の大腿部に穿刺し、シース１の遠位端を患者の大腿動脈内まで導き、このイントロデューサー１０を介して、ガイドワイヤを挿通した大動脈内バルーンカテーテル２０を患者の血管内に挿入する。

つぎに、大動脈内バルーンカテーテル２０を押し進めて、バルーン部２１を患者の大動脈内に位置させる。なお、この際、外管３０の第１の部分３１の殆どは、イントロデューサー１０のシース１の遠位端から突出して、患者の血管内に位置し、第２の部分３２の殆どは、イントロデューサー１０の内部に位置し、第３の部分３３の全部が、イントロデューサー１０の外に位置することとなる。

バルーン部２１が大動脈内に位置したら、ガイドワイヤを抜き取り、コネクタ４１の流体導入口に、例えばチューブを介してポンプ装置（図示せず）を接続し、血圧測定孔に例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して血圧測定装置（図示せず）を接続する。その後、血圧測定装置により、内管３５の内腔を介してコネクタ４１の血圧測定孔に伝達される血圧変動を観測し、この観測結果をもとにして、ポンプ装置の駆動を行い、流体流路を介してバルーン部２１内にヘリウムガス等の流体を導入・導出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン部２１の拡張・収縮が行われ、このバルーン部２１の拡張・収縮により心機能の補助が行われる。

本発明の大動脈内バルーンポンピングセットにおける大動脈内バルーンカテーテル２０では、前述したように、組み合わせて提供されるイントロデューサー１０に対応して、外管３０が、それぞれの部分で極力大きな外径を有するようにすることが可能である。したがって、外管３０の内腔により形成される圧力流体の流路の断面積を大きくして、バルーン部２１の応答性を良好にすることができる。

しかも、本発明では、大動脈内バルーンカテーテル２０と、イントロデューサー１０とをセットとして提供する。このため、イントロデューサー１０のメーカーの違い等に基づく仕様の違いを考慮する必要がなく、大動脈内バルーンカテーテル２０の外管３０の外径を、特定のイントロデューサー１０に挿入可能とするための許容限度まで大きくすることができる。その結果、バルーン部２１の応答性がさらに改善される。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
つぎに、本発明を、さらに具体的な実施例に基づいて説明する。
［実施例〕

Ａ＝２．７３ｍｍ、Ｂ＝３．５０ｍｍ、Ｃ＝１８５ｍｍのイントロデューサーと、そのイントロデューサーとセットになる大動脈内バルーンカテーテルとを、次のとおり作製した。

まず、３段階の外径を有する金属製マンドレルと、熱収縮チューブとを用いて、外径２．７０ｍｍ、内径２．３６ｍｍ、長さ２８０ｍｍである第１の部分と、外径２．８０ｍｍ、内径２．４５ｍｍ、長さ１８５ｍｍである第２の部分と、外径３．７０ｍｍ、内径３．３０ｍｍ、長さ４５ｍｍである第３の部分とが連なったポリアミド製の外管を作製した。

また、それと同時またはその前後に、軸方向長さ７２０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、厚み０．１１ｍｍのポリエーテルエーテルケトン製の内管と、軸方向長さ２００ｍｍ、内容積３０ｃｃ、外径１４ｍｍ、膜厚７０μｍのウレタン系エラストマー製のバルーン部と、軸方向長さ１０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、外径２．１ｍｍのウレタン系エラストマー製の先端チップと、ＡＢＳ製のコネクタと、を準備した。次いで、これらの外管と、内管と、バルーン部と、先端チップと、コネクタと、を用いて、図１に示す構造を有する大動脈内バルーンカテーテルを作製した。

この大動脈内バルーンカテーテルの外管を、イントロデューサーを通して、擬似血管の内部に通し、外管における第１の部分３１を、半径約５ｃｍの曲率で半円づつ連続して３回曲折させた。その状態で、外管内部（圧力流体導通路）を通してバルーン部にヘリウムを導入・導出し、バルーン部が最小に収縮した状態から最大に膨らむまでの時間ＴＩと、最大に膨らんでから最小に収縮するまでの時間ＴＤを調べた。その結果、ＴＩ＋ＴＤは、２２４ミリ秒であった。
〔比較例〕

実施例と同様の手法を用いて、外径２．７０ｍｍ、内径２．３６ｍｍ、長さ４６５ｍｍである第１の部分と、外径３．７０ｍｍ、内径３．３０ｍｍ、長さ４５ｍｍである第３の部分とが連なった外管を作製した。この外管を用いたこと以外は、実施例と同様に大動脈内バルーンカテーテルを作製し、そのバルーン部の応答性を測定した。その結果、ＴＩ＋ＴＤは、２５６ミリ秒であった。

以上のように、Ａ〜Ｂ（ｍｍ）の外径である第２の部分を有する外管を備えた実施例の大動脈内バルーンカテーテルと、Ａ〜Ｂ（ｍｍ）の外径である第２の部分を有さない外管を備えた比較例の大動脈内バルーンカテーテルでは、それに用いられるイントロデューサー１０が同じであるにも関わらず、実施例の大動脈内バルーンカテーテルの方が、バルーン部の応答性が良好であった。よって、本発明の大動脈内バルーンポンピングセットによれば、患者に与える負担を小さくして、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張・収縮させることができることが確認できた。

Claims (4)

1. 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部と、前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、前記バルーン部の近位端部に、遠位端部が接続された外管と、前記バルーン部の遠位端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管とを有する大動脈内バルーンカテーテルと、
   前記バルーン部を血管内に挿入するために用いられるイントロデューサーと、を備える大動脈内バルーンポンピングセットであって、
   前記外管は、第１の部分と、この第１の部分の近位端側に連続して設けられる第２の部分と、この第２の部分の近位端側に連続して設けられる第３の部分とを備え、
   前記イントロデューサーは、Ｂ（ｍｍ）以下の外径を有する管状体を挿入可能な筒状に構成されるとともに、前記イントロデューサーの遠位端の内径をＡ（ｍｍ）、前記イントロデューサーの軸方向の長さ寸法をＣ（ｍｍ）とし、
   前記第１の部分は、外径がＡ（ｍｍ）以下で、かつ軸方向の長さが１〜４００（ｍｍ）であり、
   前記第２の部分は、外径がＡ（ｍｍ）以上Ｂ（ｍｍ）未満で、かつ軸方向の長さが（Ｃ−１０）（ｍｍ）〜（Ｃ＋３０）（ｍｍ）であり、
   前記第３の部分は、外径がＢ（ｍｍ）より大きく、
   前記第１の部分の内径より、前記第２の部分の内径が大きく、
   前記第２の部分の内径より、前記第３の部分の内径が大きい、
   大動脈内バルーンポンピングセット。
2. 前記第１の部分と前記第２の部分との境界部、および、前記第２の部分と前記第３の部分との境界部には、それぞれ段差が形成され、
   前記第２の部分の外径は、軸方向に沿って実質的に均一である請求項１に記載の大動脈内バルーンポンピングセット。
3. 前記第３の部分の長さは、１〜７０（ｍｍ）である請求項１に記載の大動脈内バルーンポンピングセット。
4. 前記第１の部分の外径は、前記イントロデューサーの遠位端の内径であるＡ（ｍｍ）の９０％以上１００％未満である請求項１に記載の大動脈内バルーンポンピングセット。

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