WO2020137708A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルからスタイレットを抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能なカテーテル組立体を提供する。 【解決手段】カテーテル組立体１００は、スタイレットチューブ５１にスライド移動可能に取り付けられた止血スリーブ７０（栓体部）と、カテーテル３０に備えられ止血スリーブを保持する保持部９０（保持面３８）と、スタイレットチューブに形成され止血スリーブに係合可能な先端係合部９１と、を有する。保持部は、スタイレット５０とカテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において、スタイレットチューブの移動に抗して止血スリーブの保持を維持する。保持部に保持された止血スリーブは、先端係合部が止血スリーブに係合した状態から、スタイレットとカテーテルとを互いに離間する軸方向にさらに相対移動した状態において、保持部による保持が解除される。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、カテーテル組立体に関する。

　従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。また、開心術においても同様に体外循環装置が用いられる。

　体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路及び送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。

国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６

　このような循環回路では、生体の所望の位置にガス交換後の血液を送血するために、送血孔（流出孔）を備えるカテーテルが使用される。カテーテルの送血孔の径は、血管の内径よりも小さく形成される。ここで血液が上記カテーテルの内部を流通する際に、カテーテルの内径が小さすぎると、血液のカテーテル流通の際の圧力損失が大きくなる。そのため、カテーテルの内径はなるべく血管径に対して小さくなりすぎないように大きめに構成される。

　カテーテルを生体管腔に挿入するときには、カテーテルとスタイレットとを連結したカテーテル組立体の形態において使用される。カテーテルは、血液が流通可能に軸方向に伸びているルーメンを有している。スタイレットは、カテーテルのルーメンに挿通されるスタイレットチューブと、カテーテルの基端部に着脱可能に連結されるスタイレットハブとを有している。カテーテルの先端部位を生体内の対象部位に配置した後に、スタイレットはカテーテルから抜去される。

　カテーテルの外径が比較的大きい場合には、カテーテルの内周面とスタイレットチューブの外周面との間の空間部も比較的大きくなる。このため、スタイレットをカテーテルから外したときに、上記の空間部を通って漏血し易くなる。このような漏血を抑制又は防止するため、カテーテル組立体は、カテーテルの内周面とスタイレットチューブの外周面との間の空間部をシールする止血キャップを有している。止血キャップは、カテーテルの基端開口に取り付けられている。スタイレットチューブは、止血キャップに挿通され、止血キャップに対してスライド移動可能となっている。

　カテーテルの基端部に他のチューブを接続する場合には、スタイレットチューブの先端部が止血キャップ近傍に達するまでスタイレットを引き、カテーテルを鉗子によってクランプする。次に、スタイレットチューブを止血キャップから引抜き、カテーテルの基端開口から止血キャップを取り外す。そして、カテーテルの基端部に他のチューブを接続した後、鉗子をカテーテルから取り外す。

　カテーテル組立体においてカテーテルからスタイレットを抜去する作業において、スタイレットチューブの先端部の位置が分かり難い。このため、カテーテルをクランプする前にスタイレットチューブを止血キャップから抜去してしまうおそれがある。さらに、スタイレットの抜去動作と、カテーテルから止血キャップを取り外す動作とが別個独立していることから、止血キャップを取り外す作業が煩雑である。このため、カテーテルの基端部に他のチューブを接続する等の作業を迅速に行うことができない。

　そこで、本発明は、カテーテルからスタイレットを抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、血液が流通可能に軸方向に伸びているルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルの前記ルーメンに挿通されるスタイレットチューブ及び前記カテーテルの基端部に着脱可能に連結されるスタイレットハブを有するスタイレットと、を有する。カテーテル組立体はさらに、前記スタイレットチューブにスライド移動可能に取り付けられ、前記カテーテルの内周面と前記スタイレットチューブの外周面との間の空間部をシールする栓体部と、前記カテーテルに備えられ前記栓体部を保持する保持部と、前記スタイレットチューブに形成され、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において前記栓体部に係合可能な係合部と、を有する。前記保持部は、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において、前記スタイレットチューブの移動に抗して前記栓体部の保持を維持する。そして、前記保持部に保持された前記栓体部は、前記係合部が前記栓体部に係合した状態から、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向にさらに相対移動した状態において、前記保持部による保持が解除される。

　上記のように構成したカテーテル組立体によれば、カテーテルからスタイレットを抜去する作業において、スタイレットとカテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動すると、スタイレットチューブの移動に抗して栓体部の保持が保持部によって維持されたまま、スタイレットチューブの係合部が栓体部に係合する。栓体部によってカテーテルの内周面とスタイレットチューブの外周面との間の空間部をシールした状態において、スタイレットチューブと栓体部とが物理的に引っ掛かる構造である。このため、スタイレットチューブの先端位置を簡単に把握できる。スタイレットチューブの係合部が栓体部に係合した状態から、スタイレットとカテーテルとを互いに離間する軸方向にさらに相対移動すると、栓体部は、保持部による保持が解除され、スタイレットとともにカテーテルから抜去される。これによって、スタイレットの抜去動作と、カテーテルから栓体部を取り外す動作とを同時に行うことができるため、栓体部を取り外す作業が煩雑にならない。よって、カテーテルからスタイレットを抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能となる。

本発明の実施形態に係るカテーテル組立体が適用される体外循環装置の一例を示す系統図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体を、カテーテルとスタイレットとを分離した状態において示す側面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテルを示す側面断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体を、カテーテルにスタイレットを挿入した状態において示す側面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の要部を示す断面図である。 図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、カテーテルにスタイレットを連結する様子を示す断面図である。 図７（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、カテーテルからスタイレットを抜去する様子を示す断面図である。 スタイレットが挿入されたカテーテルを示す拡大断面図である。 先端チップを示す図である。 図１０（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）は、第１実施形態に係るカテーテル組立体において、カテーテルからスタイレットを抜去する手順の説明に使用する説明図である。 図１１（Ｅ）（Ｆ）（Ｇ）は、図１０に引き続く説明図であって、第１実施形態に係るカテーテル組立体において、カテーテルからスタイレットを抜去する手順の説明に使用する説明図である。 図１２（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、対比例に係るカテーテル組立体の説明に使用する説明図である。 図１３（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）は、対比例に係るカテーテル組立体において、カテーテルからスタイレットを抜去する手順の説明に使用する説明図である。 図１４（Ｅ）（Ｆ）（Ｇ）（Ｈ）は、図１３に引き続く説明図であって、対比例に係るカテーテル組立体において、カテーテルからスタイレットを抜去する手順の説明に使用する説明図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を、カテーテルとスタイレットとを分離した状態において示す側面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテルを示す側面断面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を、カテーテルにスタイレットを挿入した状態において示す側面図である。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル組立体が適用された体外循環装置の一例を示す図である。体外循環装置は、例えば、患者の心臓が弱っているときに心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）に使用できる。

　体外循環装置１は、静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技に利用することができる。静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）とは、ポンプを作動して患者の静脈（例えば、大静脈）から血液を脱血し、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を患者の動脈（例えば、大動脈）に戻す手技を指す。このように、体外循環装置１は、患者の心臓と肺の補助を行う装置として使用できる。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

　図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

　脱血用カテーテル５は、大腿静脈から挿入され、下大静脈を介して先端が右心房に留置される。脱血用カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

　送血用カテーテル６は、大腿動脈より挿入される。

　ドライブモータ４は、コントローラ１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３を作動させる。遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血した血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻す。

　人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。人工肺２としては、例えば膜型人工肺を用いることができ、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いることができる。人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と送血用カテーテル６を接続している管路である。

　脱血チューブ１１及び送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では血液はＶ２方向に流れる。

　図１に示す循環回路では、検出センサ２０が脱血チューブ１１の途中に配置されている。送血チューブ１２の途中にはファストクランプ１７が配置されている。

　検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、混入された気泡を超音波によって検出する。検出センサ２０が脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合、検出センサ２０はコントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいてアラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、又は遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。このように、コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

　体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサを設けている。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、又は遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のうちの少なくとも一箇所に配置することができる。圧力センサは、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、各チューブ１１、１２、１９内の圧力を測定する。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着してもよい。

　（第１実施形態）
　次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１００について説明する。図２～図９は第１実施形態に係るカテーテル組立体１００の説明に供する図である。

　カテーテル組立体１００について概説する。図２～図４に示すように、カテーテル組立体１００は、カテーテル３０と、スタイレット５０と、を有する。カテーテル３０は、血液が流通可能に軸方向に伸びているルーメン３０Ａを有する。スタイレット５０は、カテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通されるスタイレットチューブ５１と、カテーテル３０の基端部に着脱可能に連結されるスタイレットハブ５２と、を有する。図５に示すように、カテーテル組立体１００はさらに、スタイレットチューブ５１にスライド移動可能に取り付けられる止血スリーブ７０（栓体部に相当する）を有する。止血スリーブ７０は、カテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０をシールする。カテーテル組立体１００は、カテーテル３０に備えられ止血スリーブ７０を保持する保持部９０を有する。カテーテル組立体１００は、スタイレットチューブ５１に形成された先端係合部９１（係合部に相当する）を有する。先端係合部９１は、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において止血スリーブ７０に係合可能である。保持部９０は、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において、スタイレットチューブ５１の移動に抗して止血スリーブ７０の保持を維持する（図７（Ａ）（Ｂ）を参照）。そして、保持部９０に保持された止血スリーブ７０は、先端係合部９１が止血スリーブ７０に係合した状態から、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向にさらに相対移動した状態において、保持部９０による保持が解除される（図７（Ｃ）を参照）。本実施形態のカテーテル３０は、図１の脱血用カテーテル５として使用される。以下、カテーテル組立体１００の構成について詳述する。

　（カテーテル）
　カテーテル３０は、図２に示すように側孔６３を備えるカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、を有する。カテーテル３０は、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１及びクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクタ３５と、ロックコネクタ３６と、を有する。

　なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは基端（最基端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味する。

　カテーテル３０は、図３に示すように先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有する。先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７及びカテーテルチューブ３１が備える側孔６３は生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成している。

　図４に示すようにカテーテル３０を生体内に挿入する際にはスタイレット５０を使用する。スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。ルーメン３０Ａには血液を流通可能に構成している。なお、カテーテル３０の使用方法については後述する。

　カテーテルチューブ３１は、長尺状かつ伸縮可能に構成している。カテーテルチューブ３１は、図２に示すように第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側に配置された第２チューブ３３と、を有する。第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成している。

　第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径及び内径が大きくなるように構成している。第１チューブ３２及び第２チューブ３３は、一体に構成しており、肉厚は略一定に構成している。

　第１チューブ３２及び第２チューブ３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４６、４７及び側孔６３を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成している。第１チューブ３２の長さは、例えば２０～４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは例えば２０～３０ｃｍとすることができる。

　側孔６３は、第２チューブ３３の側面を貫通して、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように開口した孔である。側孔６３は、脱血用の孔として機能する。側孔６３は複数備えると、いずれかが血管壁に吸着して塞がれても他の側孔より脱血ができ、体外循環を安定して行えるため、好ましい。

　本実施形態において脱血対象は右心房及び下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に配置されるように生体内に挿入されて留置される。

　貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

　また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、図４に示すように伸縮性が高い第１チューブ３２は軸方向に伸長して第１チューブ３２の外径及び内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径及び内径は第２チューブ３３の外径及び内径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径が小さくなった状態でカテーテル３０は生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

　カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、図２に示すように第１チューブ３２は軸方向に収縮して第１チューブ３２の外径及び内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置されるため、第１チューブ３２の外径を大きくすることができる。

　ここで、血液等が第１チューブ３２内を流通する際の圧力損失は、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって低減しうる。上記圧力損失が低減されると、循環回路を流通する血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには第１チューブ３２の内径を十分に大きくする必要がある。

　一方で肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径も大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

　以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば９～１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は例えば４～８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２及び第２チューブ３３の肉厚は、例えば０．３～０．５ｍｍとすることができる。

　また、図２、図３に示すように第１チューブ３２の先端部と基端部は、第１チューブ３２の長手方向における中央から先端部及び基端部に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の先端及び基端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径及び基端側に配置される第２チューブ３３の内径と連続的に繋がり易くすることができる。

　次に、カテーテルチューブ３１の具体的な構成について説明する。

　カテーテルチューブ３１は、図８に示すようにワイヤーＷを交差するように網目状に編組した管状の補強体３２０と、補強体３２０を被覆するように設けられた第１樹脂層３３１及び第２樹脂層３３２と、を有する。

　第１チューブ３２は、補強体３２０の先端部３２０ａと、第１樹脂層３３１によって構成し、第２チューブ３３は補強体３２０の基端部３２０ｂと第２樹脂層３３２によって構成している。

　複数のワイヤーＷを編組することによって補強体３２０には無数の間隙部又は開口部が形成される。なお、複数の間隙部又は開口部の大小関係は特に限定されない。

　第２樹脂層３３２は、補強体３２０の開口部の内周面を覆うように形成している。これにより、側孔６３の内周面からワイヤーが露出することを防止できる。なお、開口部の最大長さは２、３ｍｍ程度に構成することができる。

　補強体３２０を形成するワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂等の形状記憶材料によって構成している。形状記憶金属としては、例えばチタン系（Ｔｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えばアクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン－ブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

　補強体３２０を構成するワイヤーＷの断面形状は、本実施形態において矩形に構成している。しかし、これに限定されず、上記以外にも正方形、円形、楕円形等であってもよい。断面形状が円形の場合にはワイヤーＷの線径は、例えば０．１ｍｍ～０．２ｍｍとすることができる。

　第１チューブ３２を構成する第１樹脂層３３１は、第２チューブ３３を構成する第２樹脂層３３２よりも柔らかい材料によって構成している。このように構成することによって、第２チューブ３３に比較して第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

　第１樹脂層３３１を構成する材料は、比較的柔らかい公知の樹脂を用いることができ、例えばウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニルで硬度の低いものを使用することができる。また、第２樹脂層３３２を構成する材料は、例えばウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニルで硬度の高いものを使用することができる。

　ウレタン、ポリウレタンを使用する場合は、表面に親水性のコーティングを施してもよい。これにより、カテーテルチューブ３１の表面の潤滑性が高くなるため、生体への挿入が行い易くなり、操作性が向上するとともに血管壁を傷つけることを防止できる。また、血液やたんぱく質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことも期待できる。

　先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に固定される。図８に示すように先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備える。先端チップ４１は、図９に示すように第１チューブ３２の先端に挿入される基部４９と、側面に設けられた複数の貫通孔４６と、先端チップ４１の先端に設けた貫通孔４７と、を有する。貫通孔４６、４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように構成している。先端チップ４１は、例えば硬質プラスチック等によって形成することができる。

　また、第１チューブ３２の先端部に硬い先端チップ４１を固定することで、脱血時に第１チューブ３２が潰れることを有効に防止できる。

　先端チップ４１の内側には、図８に示すように、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８を形成している。スタイレット５０の平坦面５０ａが受け面４８と当接することによってカテーテルチューブ３１は長手方向に伸長することができる。

　クランプ用チューブ３４は、第２チューブ３３の基端側に設けている。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメン３０Ａを設けている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

　カテーテルコネクタ３５は、第２チューブ３３及びクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクタ３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメン３０Ａを設けている。

　ロックコネクタ３６は、クランプ用チューブ３４の基端側に接続している。ロックコネクタ３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメン３０Ａを設けている。ロックコネクタ３６の基端側の外表面には、ネジ山を有する雄ネジ部３６Ａを設けている。

　図５に示すように、カテーテル３０には、止血スリーブ７０を保持する保持部９０が備えられている。本実施形態における保持部９０は、ロックコネクタ３６の内面に形成された保持面３８から構成されている。保持面３８は、ロックコネクタ３６の基端側開口から先端側に向けて形成されている。保持面３８は、先端部から基端部に向かってルーメン内径が徐々に拡がるテーパー面とすることが好ましい。これにより、ロックコネクタ３６に止血スリーブ７０を嵌め込み易くすることができる。止血スリーブ７０がカテーテル３０内に嵌り込んだ状態において、止血スリーブ７０は、その外周面７３がロックコネクタ３６の保持面３８に圧接し、保持される。ロックコネクタ３６の内面には、保持面３８の先端側端部の位置において、ルーメン内径が小径となる段差部３９が形成されている。

　カテーテル３０の内周面３７には、止血スリーブ７０に当接した状態においてカテーテル３０に対する止血スリーブ７０の軸方向位置を定める規制部９２が形成されている。本実施形態における規制部９２は、ロックコネクタ３６の内面に形成された段差部３９から構成されている。

　（スタイレット５０）
　スタイレット５０は、図２に示すように軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ５１と、スタイレットチューブ５１の基端が固定されるスタイレットハブ５２と、スタイレットハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有している。

　スタイレットチューブ５１は、軸方向に延在し、カテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通可能な比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長より長く構成している。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示省略）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている（図２、図８参照）。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤに導かれてカテーテル３０とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後にスタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

　スタイレットチューブ５１は、図５にも示すように、先端側の第１チューブ５６と、基端側の第２チューブ５７と、を有する。第１チューブ５６（外径Ｄ３）は、第２チューブ５７（外径Ｄ１）よりも外径が大きくなるように構成している（Ｄ３＞Ｄ１）。第１チューブ５６及び第２チューブ５７は、一体に構成している。先端係合部９１は、第１チューブ５６と第２チューブ５７との間の段差部５８から構成される。スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動することによって、先端係合部９１としての段差部５８が止血スリーブ７０に係合する（図７（Ａ）（Ｂ）を参照）。

　スタイレットチューブ５１の先端は、図８に示すように先端チップ４１の受け面４８に当接する平坦面５０ａを備えている。スタイレットチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、カテーテルチューブ３１を長手方向に伸張させ、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

　図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）に示すように、スタイレット５０は、スタイレットハブ５２に形成され、スタイレットハブ５２をカテーテル３０の基端部に連結した状態において止血スリーブ７０を軸方向に押圧する突部５９を有する。突部５９の先端側の端面が止血スリーブ７０の基端側の端面に接触する。

　ネジリング５３の内腔の内表面には、ネジ溝を有する雌ネジ部５３Ａを設けている。カテーテル３０の基端部及びスタイレットハブ５２は、ネジリング５３の雌ネジ部５３Ａをロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａに対して捩じ込むことによって着脱可能に連結される。雌ネジ部５３Ａ及び雄ネジ部３６Ａは、捩じ込みによって着脱可能に連結されるネジ部に相当する。

　（止血スリーブ７０（栓体部））
　図５に示すように、止血スリーブ７０は、中空円筒形状を有し、スタイレットチューブ５１が挿通される中心孔７０Ａが形成されている。止血スリーブ７０は、先端側の第１円筒部７１と、基端側の第２円筒部７２と、を有する。第１円筒部７１は、第２円筒部７２よりも外径が小さくなるように構成している。第１円筒部７１及び第２円筒部７２は、一体に構成しており、内径Ｄ２は略一定に構成している。止血スリーブ７０の中心孔７０Ａの内径Ｄ２は、スタイレットチューブ５１の第２チューブ５７の外径Ｄ１よりも大きい（Ｄ２＞１）。これによって、止血スリーブ７０は、スタイレットチューブ５１にスライド移動可能に取り付けられている。

　止血スリーブ７０がカテーテル３０内に嵌り込んだ状態において、止血スリーブ７０は、その外周面７３がカテーテル３０の保持面３８に圧接し、保持される。これによって、止血スリーブ７０は、カテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０をシールする。空間部８０が止血スリーブ７０によってシールされることによって、空間部８０を通った漏血が抑制又は防止される。

　なお、図５においては、止血スリーブ７０の第２円筒部７２の外周面７３のみが保持面３８に圧接した状態を示しているが、第１円筒部７１の外周面のみが保持面３８に圧接する形態、第１円筒部７１の外周面及び第２円筒部７２の外周面７３の両方が保持面３８に圧接する形態でもよい。

　第１円筒部７１と第２円筒部７２との間に、段差部７４が形成される。止血スリーブ７０の段差部７４は、カテーテル３０の内周面３７に形成された規制部９２に当接可能である。カテーテル３０に対する止血スリーブ７０の軸方向位置は、止血スリーブ７０の段差部７４がロックコネクタ３６の段差部３９に当接することによって定まる（図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）を参照）。

　止血スリーブ７０の構成材料は、空間部８０をシールする機能を発揮し得る限りにおいて特に限定されない、シール性を高めるために、弾性変形可能であることが好ましい。止血スリーブ７０の構成材料として、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

　止血スリーブ７０は、ロックコネクタ３６の段差部３９とスタイレットハブ５２の突部５９との間に挟まれて軸方向に圧縮される。これによって、止血スリーブ７０は、径方向に拡張変形し、ロックコネクタ３６の保持面３８に強固に嵌り合う。止血スリーブ７０の中心孔７０Ａの内周面は、スタイレットチューブ５１の外周面５５に圧接する。

　カテーテル３０とスタイレット５０との連結を解除した場合において、スタイレットチューブ５１は、止血スリーブ７０の中心孔７０Ａに挿通された状態においてスライド移動できる。このため、止血スリーブ７０が保持面３８に保持された状態においても、止血スリーブ７０の中心孔７０Ａの内周面とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間には微小なクリアランスが存在する。ただし、このクリアランスを介した漏血量は、実質的にゼロ又は支障のない量である。

　＜カテーテル組立体１００の使用方法＞
　次に、上述したカテーテル組立体１００の使用方法について説明する。図２はスタイレット５０のスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図４はスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態を示している。図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）はカテーテル３０にスタイレット５０を連結する様子を示し、図７（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）はカテーテル３０からスタイレット５０を抜去する様子を示している。図１０（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）及び図１１（Ｅ）（Ｆ）（Ｇ）はカテーテル３０からスタイレット５０を抜去する手順を模式的に示している。

　図２に示すように、術者は、スタイレット５０をカテーテル３０に取り付ける際に、止血スリーブ７０がスライド移動可能に取り付けられたスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通させる。止血スリーブ７０は、予め、スタイレットチューブ５１にスライド移動可能に取り付けられている。スタイレット５０を差し込むと、止血スリーブ７０は、ロックコネクタ３６の保持面３８（保持部９０）に入り込む（図６（Ａ））。スタイレット５０をさらに差し込むと、止血スリーブ７０の段差部７４がロックコネクタ３６の段差部３９（規制部９２）に当接する（図６（Ｂ））。これにより、カテーテル３０に対する止血スリーブ７０の軸方向位置が定まる。スタイレットチューブ５１は、第２チューブ３３、第１チューブ３２の内部を順に通過し、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する（図８を参照）。

　ここで、図２に示すように、スタイレットチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成している。このため、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａは、先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている第１チューブ３２の先端が先端側に引っ張られる。

　これにより、カテーテル３０は、伸長する方向に力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。第１チューブ３２が軸方向に伸長することによって、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。術者は、第１チューブ３２が軸方向に伸長した状態において、カテーテル３０の雄ネジ部３６Ａにスタイレット５０の雌ネジ部５３Ａを捩じ込んで固定する（図６（Ｃ）を参照）。カテーテル３０の基端部及びスタイレットハブ５２は捩じ込みによって連結されるため、術者は、捩じ込み動作が止まることによって、カテーテル３０とスタイレット５０との連結が完了したことを把握できる。軸方向への押し込みによってカテーテル３０とスタイレット５０とを連結する場合に比較して、術者は連結のための動作を止めるタイミングを容易に把握できる。

　止血スリーブ７０は、ロックコネクタ３６の段差部３９とスタイレットハブ５２の突部５９との間に挟まれて軸方向に圧縮される。これによって、止血スリーブ７０は、ロックコネクタ３６の保持面３８に強固に嵌り合い、中心孔７０Ａの内周面は、スタイレットチューブ５１の外周面５５に押し付けられる。

　次に、術者は、スタイレットチューブ５１が挿通されたカテーテル３０を予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤ（図示省略）に沿って挿入する。このとき、スタイレット５０をカテーテル３０に挿通することによって第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になる。そのため、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができる。術者は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるまで、カテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

　次に、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去する手順を説明する。図１０（Ａ）は、カテーテル３０の先端部位を生体内の対象部位に配置した状態を模式的に示している。符号９３は血管壁を示している。

　術者は、ロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａとスタイレット５０の雌ネジ部５３Ａとの螺合を解除し、スタイレットチューブ５１及びガイドワイヤをカテーテル３０内から引く（図７（Ａ）、図１０（Ｂ））。スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動しても、止血スリーブ７０は、スタイレットチューブ５１の移動に抗して、ロックコネクタ３６の保持面３８による保持が維持される。

　スタイレットチューブ５１の先端係合部９１としての段差部５８が止血スリーブ７０に係合するまで、スタイレットチューブ５１をカテーテル３０内から引く（図７（Ｂ）、図１０（Ｃ））。術者は、スタイレットチューブ５１を引く動作のときに、スタイレットチューブ５１の先端係合部９１が止血スリーブ７０に係合することによる抵抗を感じ取る。スタイレットチューブ５１と止血スリーブ７０とが物理的に引っ掛かる構造であるため、スタイレット５０の先端位置がわかりやすい。これによって、止血スリーブ７０によってカテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０をシールした状態において、スタイレットチューブ５１の先端位置を簡単に把握できる。

　スタイレットチューブ５１の段差部５８が止血スリーブ７０に係合したとき、スタイレットチューブ５１の先端部の位置は、カテーテル３０のクランプ用チューブ３４をクランプする位置よりも基端側に達している。ここで、ガイドワイヤもカテーテル３０から完全に抜去し、カテーテル３０のクランプ用チューブ３４を鉗子９４によってクランプする（図１０（Ｄ））。

　クランプした後、スタイレットチューブ５１の段差部５８が止血スリーブ７０に係合した状態から、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向にさらに相対移動する。これによって、保持部９０に保持された止血スリーブ７０は、ロックコネクタ３６の保持面３８による保持が解除される（図７（Ｃ））。止血スリーブ７０をスタイレット５０とともにカテーテル３０から完全に抜去する（図１１（Ｅ））。これによって、スタイレット５０の抜去動作と、カテーテル３０から止血スリーブ７０を取り外す動作とを同時に行うことができるため、止血スリーブ７０を取り外す作業が煩雑にならない。よって、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能となる。

　スタイレットチューブ５１がカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去されることによって、カテーテル３０はスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する方向の力から解放される。このため、第１チューブ３２が軸方向に収縮し、第１チューブ３２の外径及び内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。

　次に、術者は、カテーテル３０のロックコネクタ３６を図１の体外循環装置１の脱血チューブ１１に接続する（図１１（Ｆ））。術者は、送血側のカテーテル３０の接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子９４を解放して体外循環を開始する（図１１（Ｇ））。

　術者は、体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所は必要に応じて外科的手技により止血修復する。

　＜対比例＞
　図１２（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、対比例に係るカテーテル組立体４００の説明に使用する説明図である。図１３（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）及び図１４（Ｅ）（Ｆ）（Ｇ）（Ｈ）は対比例においてカテーテル３０からスタイレット５０を抜去する手順を模式的に示している。

　対比例に係るカテーテル組立体４００は、実施形態のカテーテル組立体１００と同様に、カテーテル４３０の内周面とスタイレットチューブ４５１の外周面との間の空間部４８０が比較的大きいため、スタイレット４５０をカテーテル４３０から外したときに、空間部４８０を介した漏血が生じる（図１２（Ｃ））。このような漏血を抑制又は防止するため、カテーテル組立体４００は、空間部４８０をシールする止血キャップ４７０を有している（図１２（Ａ））。止血キャップ４７０は、カテーテル４３０の基端開口に取り付けられている。スタイレットチューブ４５１は、止血キャップ４７０に挿通され、止血キャップ４７０に対してスライド移動可能となっている（図１２（Ｂ））。

　対比例において、カテーテル４３０からスタイレット４５０を抜去する手順を説明する。図１３（Ａ）は、カテーテル４３０の先端部位を生体内の対象部位に配置した状態を模式的に示している。符号９３は血管壁を示している。

　術者は、スタイレットチューブ４５１の先端部が止血キャップ４７０近傍に達するまでスタイレット４５０を引く（図１３（Ｂ）（Ｃ））。カテーテル４３０をクランプする前にスタイレットチューブ４５１を止血キャップ４７０から抜去してしまうと、止血キャップ４７０の中心孔４７０Ａを介した漏血が生じる。このため、術者は、スタイレットチューブ４５１が止血キャップ４７０から完全に抜けないように注意を払いながらスタイレット４５０を引く。術者は、スタイレットチューブ４５１に付されたマークを見つけたり、引抜いた長さを調べたりしながら、スタイレットチューブ４５１の先端部の位置を把握する。

　スタイレットチューブ４５１の先端部が止血キャップ４７０近傍に達すると、カテーテル４３０を鉗子９４によってクランプする（図１３（Ｄ））。

　クランプした後、スタイレットチューブ４５１を止血キャップ４７０から完全に抜去する（図１４（Ｅ））。その後に、カテーテル４３０の基端開口から止血キャップ４７０を取り外す（図１４（Ｆ））。

　次に、術者は、カテーテル４３０を体外循環装置１の脱血チューブ１１に接続する（図１４（Ｇ））。術者は、送血側のカテーテル４３０の接続が完了したことを確認後、鉗子９４を解放して体外循環を開始する（図１４（Ｈ））。

　対比例のカテーテル組立体４００にあっては、スタイレットチューブ４５１と止血キャップ４７０とが物理的に引っ掛からない構造であるため、スタイレットチューブ４５１の先端部の位置が分かり難い。このため、スタイレットチューブ４５１に付されたマークを見つけながらスタイレット４５０を引いたとしても、カテーテル４３０をクランプする前にスタイレットチューブ４５１を止血キャップ４７０から抜去してしまうおそれがある。さらに、スタイレット４５０の抜去動作（図１３（Ｂ）－図１４（Ｅ））と、カテーテル４３０から止血キャップ４７０を取り外す動作（図１４（Ｆ））とが別個独立していることから、止血キャップ４７０を取り外す作業が煩雑である。このため、カテーテル４３０の基端部に他のチューブを接続する等の作業を迅速に行うことができない。

　これに対して、本実施形態のカテーテル組立体１００にあっては、上述したように、スタイレット５０の抜去動作と、カテーテル３０から止血スリーブ７０を取り外す動作とを同時に行うことができるため、止血スリーブ７０を取り外す作業が煩雑にならない。よって、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能となる。

　以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、スタイレットチューブ５１にスライド移動可能に取り付けられ、カテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０をシールする止血スリーブ７０を有する。カテーテル組立体１００は、カテーテル３０に備えられ止血スリーブ７０を保持する保持部９０を有する。カテーテル組立体１００は、スタイレットチューブ５１に形成され、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において止血スリーブ７０に係合可能な先端係合部９１を有する。保持部９０は、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において、スタイレットチューブ５１の移動に抗して止血スリーブ７０の保持を維持する（図７（Ａ）（Ｂ））。そして、保持部９０に保持された止血スリーブ７０は、先端係合部９１が止血スリーブ７０に係合した状態から、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向にさらに相対移動した状態において、保持部９０による保持が解除される（図７（Ｃ））。

　このように構成すれば、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去する作業において、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向に相対移動すると、スタイレットチューブ５１の移動に抗して止血スリーブ７０の保持が保持部９０（保持面３８）によって維持されたまま、スタイレットチューブ５１の先端係合部９１が止血スリーブ７０に係合する。止血スリーブ７０によってカテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０をシールした状態において、スタイレットチューブ５１と止血スリーブ７０とが物理的に引っ掛かる構造である。このため、スタイレットチューブ５１の位置を簡単に把握できる。スタイレットチューブ５１の先端係合部９１が止血スリーブ７０に係合した状態から、スタイレット５０とカテーテル３０とを互いに離間する軸方向にさらに相対移動すると、止血スリーブ７０は、保持部９０による保持が解除され、スタイレット５０とともにカテーテル３０から抜去される。これによって、スタイレット５０の抜去動作と、カテーテル３０から止血スリーブ７０を取り外す動作とを同時に行うことができるため、止血スリーブ７０を取り外す作業が煩雑にならない。よって、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去する作業を簡単かつ迅速に行うことが可能となる。

　カテーテル組立体１００は、カテーテル３０の内周面３７に形成され、止血スリーブ７０に当接した状態においてカテーテル３０に対する止血スリーブ７０の軸方向位置を定める規制部９２をさらに有する。

　このように構成すれば、保持部９０に対する止血スリーブ７０の軸方向の位置ズレがなくなり、保持部９０によって止血スリーブ７０を十分に保持することができる。

　スタイレット５０は、スタイレットハブ５２に形成され、スタイレットハブ５２をカテーテル３０の基端部に連結した状態において止血スリーブ７０を軸方向に押圧する突部５９を有する。

　このように構成すれば、止血スリーブ７０が軸方向に押圧される結果、止血スリーブ７０が保持面３８に圧接し、カテーテル３０の内周面３７とスタイレットチューブ５１の外周面５５との間の空間部８０を十分にシールすることができる。

　カテーテル３０の基端部及びスタイレットハブ５２は、捩じ込みによって着脱可能に連結されるネジ部（雄ネジ部３６Ａ、雌ネジ部５３Ａ）を有する。

　このように構成すれば、術者は、捩じ込み動作が止まることによって、カテーテル３０とスタイレットハブ５２との連結が完了したことを把握できる。軸方向への押し込みによってカテーテル３０とスタイレットハブ５２とを連結する場合に比較して、術者は連結のための動作を止めるタイミングを容易に把握できる。

　カテーテル３０は、軸方向に伸縮可能なカテーテルチューブ３１を有する。カテーテル３０を生体内に挿入する状態において、カテーテルチューブ３１は、ルーメン３０Ａに挿通されたスタイレットチューブ５１の先端部が当接することによって軸方向に伸長されて縮径可能である。また、スタイレット５０をカテーテル３０から抜去した状態において、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮されて拡径可能である。

　このように構成すれば、低侵襲にカテーテル３０を生体内に挿入することができる。また、スタイレット５０をカテーテル３０から抜去すると、カテーテルチューブ３１は収縮して内径が大きくなる。これによって、カテーテルチューブ３１内の圧力損失を低減することができる。

　（第２実施形態）
　図１５～図１７を参照して、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０を説明する。図１５～図１７は、第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０の構成の説明に供する図である。

　このカテーテル組立体１１０におけるカテーテル６０は、いわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるように構成している。したがって、本実施形態では図１の体外循環装置１においてカテーテル６０が脱血用カテーテル５と、送血用カテーテル６の２つのカテーテルの機能を担うことになる。

　本実施形態に係るカテーテル６０は、図１６、１７に示すように送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が第２チューブ３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で、第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。

　カテーテル６０によれば、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血を行う。そして、人工肺２による血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の手技を行うことができる。

　以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、本実施形態において特徴のある箇所について説明する。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付して説明を省略する。

　カテーテル６０は、図１６に示すように第１チューブ３２と、第２チューブ３３と、第１チューブ３２の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、第２チューブ３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有する。

　カテーテル６０は、図１６に示すように送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有する。

　第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ３２及び第２チューブ３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通するように形成している。

　第２チューブ３３は、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３と、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４と、を備える。送血用側孔１６３及び脱血用側孔１６４は、楕円形に構成しているが、これに限定されない。

　第３チューブ１６１は、第２チューブ３３の基端側から第２ルーメン６２の内部に挿入されて送血用側孔１６３に連結するように構成している。

　送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置される。人工肺２によって酸素化が行われた血液は、送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

　先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７及び脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成している。また、貫通孔４６、４７又は脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

　カテーテル６０は、本実施形態において首の内頚静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は上大静脈、及び下大静脈の２箇所である。

　カテーテル６０は、図１５、１６に示すようにスタイレット５０が挿入された状態で先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、脱血用側孔１６４が内頚静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

　第１チューブ３２は、第１実施形態と同様に第２チューブ３３よりも内径が大きくなるように構成している。貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

　ロックコネクタ１３６は、図１６に示すように第１ロックコネクタ１３７と、第２ロックコネクタ１３８と、を有する。第１ロックコネクタ１３７は、第１ルーメン６１に連通するように構成し、第２ロックコネクタ１３８は第２ルーメン６２に連通するように構成している。ロックコネクタ１３６は、第１ロックコネクタ１３７が第２ロックコネクタ１３８から分岐して形成したＹ字状のＹコネクタとして構成している。なお、図１２では図示の便宜上、第１ロックコネクタ１３７と第２ロックコネクタ１３８とを接近させているが、第１ロックコネクタ１３７と第２ロックコネクタ１３８は、実際上、図１２より離間して配置される。

　第１ロックコネクタ１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結している。第２ロックコネクタ１３８は、第２チューブ３３の基端部に同軸となるように連結している。第１ロックコネクタ１３７には送血チューブ（送血ライン）を接続し、第２ロックコネクタ１３８には脱血チューブ（脱血ライン）を接続する。第１ロックコネクタ１３７には、雄ネジ部１３７Ａを設けている。第２ロックコネクタ１３８には雄ネジ部１３８Ａを設けている。雄ネジ部１３７Ａ、１３８Ａ及びスタイレット５０の雌ネジ部５３Ａは、捩じ込みによって着脱可能に連結されるネジ部に相当する。

　第１チューブ３２は、第１実施形態と同様に機能するように構成している。スタイレット５０をカテーテル６０に挿通すると、図１７に示すように第１チューブ３２は伸長して外径及び内径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル６０を生体内に挿入することができる。また、スタイレット５０をカテーテル３０から抜去すると、図１５に示すように第１チューブ３２は収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２の内部の圧力損失を低減することができる。

　以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテル３０で脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

　なお、本発明は上述した実施形態のみに限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。

　例えば、栓体部は、図示した止血スリーブ７０に限定されるものではない。栓体部は、空間部８０をシールすることができ、スタイレット５０の抜去動作とともにカテーテル３０の保持部９０から取り外すことができれば適宜の構造を採用することができる。

　保持部９０は、カテーテル３０の内周面に形成した保持面３８から構成する場合に限定されるものではない。保持部９０は、カテーテル３０に備えられた機械的な構造を有することができ、スタイレットチューブ５１の移動に抗して栓体部の保持を維持する一方、スタイレット５０の係合部９１が栓体部に係合することによって栓体部の保持を解除可能とする機構から構成することができる。

　先端係合部９１（係合部）は、スタイレットチューブ５１の段差部５８から構成する場合に限定されるものではない。係合部９１は、栓体部に係合可能であればよく、スタイレットチューブ５１の外周面に径方向外方に突出するピン部材あるいはリング状部材などから構成することができる。

　規制部９２は、カテーテル３０の段差部３９から構成する場合に限定されるものではない。規制部９２は、ルーメン内径が漸減する傾斜面から構成することができる。

　カテーテルチューブ３１は長手方向に伸縮可能であると説明したが、これに限定されず、長手方向に伸縮可能でないものも本発明の一実施形態に含まれる。

　上述した第１実施形態に係るカテーテル３０は、脱血用カテーテル５として使用されたがこれに限定されず、送血用カテーテル６として使用されてもよい。

　上述した第２実施形態では、先端チップ４１の貫通孔は、脱血用に用いられるとしたが、これに限定されず、送血用に用いてもよい。この場合、第１ルーメンは脱血用、第２ルーメンは送血用に用いられる。

　本出願は、２０１８年１２月２５日に出願された日本国特許出願第２０１８－２４０６１５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１　　　　体外循環装置、
５　　　　脱血用カテーテル、
６　　　　送血用カテーテル、
１１　　　脱血チューブ、
１２　　　送血チューブ、
３０　　　カテーテル、
３０Ａ　　ルーメン、
３１　　　カテーテルチューブ、
３２　　　第１チューブ、
３３　　　第２チューブ、
３４　　　クランプ用チューブ、
３５　　　カテーテルコネクタ、
３６　　　ロックコネクタ、
３６Ａ　　雄ネジ部（ネジ部）、
３７　　　カテーテルの内周面、
３８　　　保持面（保持部）、
３９　　　段差部（規制部）、
５０　　　スタイレット、
５１　　　スタイレットチューブ、
５２　　　スタイレットハブ、
５３　　　ネジリング、
５３Ａ　　雌ネジ部（ネジ部）、
５４　　　ガイドワイヤルーメン、
５５　　　スタイレットチューブの外周面、
５６　　　第１チューブ、
５７　　　第２チューブ、
５８　　　段差部（係合部）、
５９　　　突部、
６０　　　カテーテル、
６１　　　第１ルーメン、
６２　　　第２ルーメン、
７０　　　止血スリーブ（栓体部）、
７０Ａ　　中心孔、
７１　　　第１円筒部、
７２　　　第２円筒部、
７３　　　外周面、
７４　　　段差部、
８０　　　空間部、
９０　　　保持部、
９１　　　先端係合部（係合部）、
９２　　　規制部、
９４　　　鉗子、
１００　　カテーテル組立体、
１１０　　カテーテル組立体、
１３６　　ロックコネクタ、
１３７　　第１ロックコネクタ、
１３７Ａ　雄ネジ部（ネジ部）、
１３８　　第２ロックコネクタ、
１３８Ａ　雄ネジ部（ネジ部）。

Claims (5)

1. 　血液が流通可能に軸方向に伸びているルーメンを有するカテーテルと、
   　前記カテーテルの前記ルーメンに挿通されるスタイレットチューブ及び前記カテーテルの基端部に着脱可能に連結されるスタイレットハブを有するスタイレットと、を有するカテーテル組立体であって、
   　前記スタイレットチューブにスライド移動可能に取り付けられ、前記カテーテルの内周面と前記スタイレットチューブの外周面との間の空間部をシールする栓体部と、
   　前記カテーテルに備えられ前記栓体部を保持する保持部と、
   　前記スタイレットチューブに形成され、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において前記栓体部に係合可能な係合部と、を有し、
   　前記保持部は、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向に相対移動した状態において、前記スタイレットチューブの移動に抗して前記栓体部の保持を維持し、
   　前記保持部に保持された前記栓体部は、前記係合部が前記栓体部に係合した状態から、前記スタイレットと前記カテーテルとを互いに離間する軸方向にさらに相対移動した状態において、前記保持部による保持が解除される、カテーテル組立体。
2. 　前記カテーテルの内周面に形成され、前記栓体部に当接した状態において前記カテーテルに対する前記栓体部の軸方向位置を定める規制部をさらに有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 　前記スタイレットは、前記スタイレットハブに形成され、前記スタイレットハブを前記カテーテルの基端部に連結した状態において前記栓体部を軸方向に押圧する突部を有する、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 　前記カテーテルの基端部及び前記スタイレットハブは、捩じ込みによって着脱可能に連結されるネジ部を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
5. 　前記カテーテルは、軸方向に伸縮可能なカテーテルチューブを有し、
   　前記カテーテルを生体内に挿入する状態において、前記カテーテルチューブは、前記ルーメンに挿通された前記スタイレットチューブの先端部が当接することによって軸方向に伸長されて縮径可能であり、
   　前記スタイレットチューブを前記カテーテルから抜去した状態において、前記カテーテルチューブは、軸方向に収縮されて拡径可能である、請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。

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