WO2022168720A1 - 経皮カテーテル - Google Patents

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WO2022168720A1
WO2022168720A1 PCT/JP2022/003024 JP2022003024W WO2022168720A1 WO 2022168720 A1 WO2022168720 A1 WO 2022168720A1 JP 2022003024 W JP2022003024 W JP 2022003024W WO 2022168720 A1 WO2022168720 A1 WO 2022168720A1
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WO
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catheter
blood
stylet
extension
reinforcing body
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/003024
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
優 畑
研司 横山
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2022579489A priority Critical patent/JPWO2022168720A1/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to percutaneous catheters.
  • PCPS percutaneous cardiopulmonary support
  • ECMO extracorporeal membrane type oxygenator
  • the extracorporeal circulation device is equipped with an extracorporeal circulation circuit consisting of a centrifugal pump, an oxygenator, a blood removal channel, a blood delivery channel, etc., and performs gas exchange on the removed blood and sends the blood to the blood delivery channel.
  • an extracorporeal circulation circuit consisting of a centrifugal pump, an oxygenator, a blood removal channel, a blood delivery channel, etc., and performs gas exchange on the removed blood and sends the blood to the blood delivery channel.
  • a high-performance cannula disclosed in Patent Document 1 can be used for the blood removal channel and blood delivery channel of such an extracorporeal circulation circuit.
  • a high-performance cannula (catheter assembly) disclosed in Patent Document 1 is inserted into a living body with a mandrel (stylet) inserted into a cannula body (catheter).
  • a flexible material (reinforcing body) is arranged on the outer periphery of the cannula body disclosed in Patent Document 1.
  • the stylet After inserting the above catheter assembly into the body with the stylet attached to the catheter, the stylet is removed from the catheter to start extracorporeal circulation. After completing the extracorporeal circulation, the catheter (percutaneous catheter) is removed from the blood vessel.
  • the catheter When the catheter is removed from the blood vessel, the catheter may be unintentionally caught on the blood vessel, and the reinforcing body may be stretched and deformed as the catheter is stretched. If the reinforcing member is deformed in this way, for example, the strength of the catheter cannot be maintained, and there is a possibility that it will be difficult to remove it.
  • the present invention has been made to solve the above problems, and provides a percutaneous catheter that can prevent the percutaneous catheter from stretching even if the percutaneous catheter is unintentionally caught in a blood vessel. intended to provide
  • a percutaneous catheter for achieving the above object is a percutaneous catheter comprising a lumen through which blood flows, comprising: a tubular reinforcing body; and a resin layer provided to cover the reinforcing body and the extending portion.
  • the extending portion is provided along the axial direction side by side with the reinforcing body. Restricts stretching of the skin catheter. As described above, it is possible to provide a percutaneous catheter that can suppress stretching of the percutaneous catheter even if the percutaneous catheter is unintentionally caught in a blood vessel.
  • FIG. 1 is a system diagram showing an example of an extracorporeal circulation device to which a percutaneous catheter according to an embodiment of the present invention is applied;
  • FIG. FIG. 4 is a side view showing a state before the stylet is inserted through the catheter according to the present embodiment; It is a side cross-sectional view showing a catheter according to this embodiment.
  • Fig. 10 is a side view showing a state after the stylet has been inserted through the catheter according to the present embodiment. It is a figure for demonstrating the knitting angle of a 1st reinforcement. It is a figure for demonstrating the knitting angle of a 2nd reinforcement. It is a side sectional view showing a shaft part.
  • FIG. 4 is a plan view showing a state before the stylet is inserted through the double-lumen catheter;
  • Fig. 2 is a side cross-sectional view showing a double lumen catheter;
  • FIG. 4 is a plan view showing a state after the stylet has been inserted through the double-lumen catheter;
  • FIG. 8 is a diagram corresponding to FIG. 7 of a catheter according to modification 1;
  • FIG. 12 is a cross-sectional view taken along line 12-12 of FIG. 11;
  • FIG. 13 is a diagram corresponding to a comparative example of FIG. 12;
  • FIG. 11 is a schematic diagram of a catheter according to Modification 2;
  • FIG. 7 is a view corresponding to FIG. 6 of a catheter according to a modification;
  • FIG. 1 shows that a percutaneous catheter according to an embodiment of the present invention is applied to temporarily assist and replace the functions of the heart and lungs until the heart function recovers when the patient's heart is weakened.
  • 1 is a system diagram showing an example of an extracorporeal circulation device used as percutaneous cardiopulmonary support (PCPS);
  • PCPS percutaneous cardiopulmonary support
  • the pump is operated to remove blood from the patient's vein (caval vein), oxygenate the blood by performing gas exchange in the blood with an artificial lung, and then re-inject the blood.
  • a Veno-Arterial (VA) procedure that returns to the patient's artery (aorta) can be performed.
  • This extracorporeal circulation device 1 is a device that assists the heart and lungs.
  • extracorporeal circulation a technique of removing blood from a patient, performing a predetermined treatment outside the body, and then reinjecting the blood into the patient's body.
  • the extracorporeal circulation device 1 has a circulation circuit that circulates blood.
  • the circulation circuit includes an oxygenator 2, a centrifugal pump 3, a drive motor 4 which is driving means for driving the centrifugal pump 3, a venous catheter (percutaneous catheter for blood removal) 5, and an arterial catheter ( It has a blood feeding catheter) 6 and a controller 10 as a control section.
  • the venous catheter (blood removal catheter) 5 is inserted from the femoral vein, and the tip of the venous catheter 5 is placed in the right atrium or the transition from the inferior vena cava to the right atrium via the inferior vena cava.
  • the venous catheter 5 is connected to the centrifugal pump 3 via a blood removal tube (blood removal line) 11 .
  • the blood removal tube 11 is a conduit for sending blood.
  • the arterial side catheter (blood feeding catheter) 6 is inserted from the femoral artery.
  • the centrifugal pump 3 removes blood from the blood removal tube 11 and passes the blood through the oxygenator 2, and then the blood supply tube (blood supply line). Blood can be returned to patient P via 12 .
  • the oxygenator 2 is arranged between the centrifugal pump 3 and the blood feeding tube 12.
  • the oxygenator 2 performs gas exchange (oxygenation and/or carbon dioxide removal) for the blood.
  • the oxygenator 2 is, for example, a membrane oxygenator, and preferably a hollow fiber membrane oxygenator.
  • Oxygen gas is supplied from an oxygen gas supply unit 13 to the oxygenator 2 through a tube 14 .
  • the blood supply tube 12 is a conduit connecting the oxygenator 2 and the arterial catheter 6 .
  • a highly transparent, elastically deformable flexible synthetic resin conduit such as vinyl chloride resin or silicone rubber can be used. Inside the blood removal tube 11, the liquid blood flows in the direction V1, and inside the blood supply tube 12, the blood flows in the direction V2.
  • an ultrasonic air bubble detection sensor 20 is arranged in the middle of the blood removal tube 11.
  • Fast clamp 17 is arranged in the middle of blood transfer tube 12 .
  • the ultrasonic air bubble detection sensor 20 detects air bubbles that have entered the circulation circuit due to erroneous operation of the three-way stopcock 18 or breakage of the tube during extracorporeal circulation.
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 detects that there are bubbles in the blood being sent into the blood removal tube 11 .
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 sends a detection signal to the controller 10 .
  • the controller 10 notifies an alarm and lowers the rotational speed of the centrifugal pump 3 or stops the centrifugal pump 3 .
  • the controller 10 commands the fast clamp 17 to immediately occlude the blood transfer tube 12 with the fast clamp 17 . This prevents air bubbles from being sent into the patient's P body.
  • the controller 10 controls the operation of the extracorporeal circulation device 1 to prevent air bubbles from entering the patient's P body.
  • a pressure sensor is provided in the tube 11 (12, 19) of the circulation circuit of the extracorporeal circulation device 1.
  • the pressure sensor is, for example, installed at any position A1 of the blood removal tube 11, A2 of the blood transfer tube 12 of the circulation circuit, or A3 of the connection tube 19 connecting between the centrifugal pump 3 and the oxygenator 2. or one or all of them.
  • the pressure in the tube 11 (12, 19) can be measured by the pressure sensor while the extracorporeal circulation is performed on the patient P by the extracorporeal circulation device 1.
  • the mounting positions of the pressure sensors are not limited to the mounting positions A1, A2, and A3, and an arbitrary number of pressure sensors can be mounted at arbitrary positions in the circulation circuit.
  • FIGS. 2 to 7 are diagrams for explaining the configuration of the catheter 30.
  • This catheter 30 is used as the venous side catheter (bleeding catheter) 5 in FIG.
  • the catheter 30 includes a catheter tube 31 having a first side hole 63 and a second side hole 46, a distal tip 41 disposed at the distal end of the catheter tube 31 and having a through hole 47, the catheter tube 31 , a catheter connector 35 for connecting the catheter tube 31 and the clamp tube 34 , and a lock connector 36 .
  • distal end means a fixed range including the distal end (most distal end) and its periphery
  • proximal end means a fixed range including the proximal end (most proximal end) and its periphery.
  • the catheter 30 has a lumen 30A penetrating from the distal end to the proximal end, as shown in FIG.
  • the through-hole 47 of the distal tip 41 and the first side hole 63 and the second side hole 46 of the catheter tube 31 are configured to be arranged in different blood removal targets in the living body so that blood removal can be performed efficiently. It is
  • a stylet 50 shown in FIG. 2 is used when inserting the catheter 30 into the living body.
  • the stylet 50 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30, and the catheter 30 and the stylet 50 are integrated in advance and inserted into the living body.
  • the catheter tube 31 has, as shown in FIG.
  • the expansion part 32 is configured to have higher elasticity than the shaft part 33 . Further, the extension portion 32 is configured to have an outer diameter and an inner diameter larger than those of the shaft portion 33 .
  • the extension portion 32 and the shaft portion 33 have lengths necessary for arranging the through hole 47 of the distal tip 41 and the first side hole 63 and the second side hole 46 of the catheter tube 31 in the desired blood removal target. It is configured to be
  • the length of the extension portion 32 can be, for example, 20-40 cm, and the length of the shaft portion 33 can be, for example, 20-30 cm.
  • the catheter 30 is inserted into the living body so that the through hole 47 of the distal tip 41 and the second side hole 46 of the catheter tube 31 are arranged in the right atrium, and the first side hole 63 of the catheter tube 31 is arranged in the inferior vena cava. and detained.
  • the extension part 32 With the through hole 47, the second side hole 46, and the first side hole 63 arranged in the target of blood removal, the extension part 32 is arranged in the inferior vena cava, which is a relatively large blood vessel, and the shaft part 33 is relatively large. It is placed in the femoral vein, which is a small blood vessel.
  • the highly stretchable expansion portion 32 expands in the axial direction to reduce its outer diameter and inner diameter as shown in FIG.
  • the outer diameter of the extended portion 32 is substantially the same as the outer diameter of the shaft portion 33 . Since the catheter 30 is inserted into the living body in a state in which the expansion portion 32 is axially extended to reduce the outer diameter and the inner diameter, the catheter 30 can be inserted in a minimally invasive manner.
  • the expanded portion 32 shrinks from the axially expanded state, and the inner diameter increases.
  • the extension 32 is placed in the inferior vena cava, which is a relatively large blood vessel. Therefore, the outer diameter of the expanded portion 32 can be increased, and the inner diameter can be increased accordingly.
  • the pressure loss in the expanded portion 32 is the total length of the expanded portion 32 x (average) passage cross-sectional area. That is, by increasing the inner diameter of the expanded portion 32, the pressure loss in the expanded portion 32 is reduced.
  • the pressure loss in the expanded portion 32 is reduced, the flow rate of blood flowing through the circulation circuit increases without increasing the rotational speed of the centrifugal pump. Therefore, in order to obtain a sufficient amount of blood circulation, it is necessary to increase the inner diameter of the expanded portion 32 .
  • the inner diameter of the expansion portion 32 can be set to, for example, 9 to 11 mm, and the inner diameter of the shaft portion 33 can be set to, for example, 4 to 8 mm. Moreover, it is desirable that the thicknesses of the extension portion 32 and the shaft portion 33 are, for example, 0.4 to 0.5 mm.
  • the distal end portion of the extended portion 32 preferably forms a tapered portion that tapers gradually from the center of the extended portion 32 toward the distal end side in the axial direction.
  • the inner diameter of the distal end of the expanded portion 32 is continuous with the inner diameter of the distal tip 41 arranged on the distal end side.
  • the extension part 32 includes a first reinforcing body 321 made of wires W braided so as to intersect, a first resin layer 322 provided to cover the first reinforcing body 321, have
  • the shaft portion 33 includes a second reinforcing body (corresponding to a reinforcing body) 331 made of wires W braided so as to intersect, and an axial direction (horizontal direction in FIG. 7). and a second resin layer 333 provided to cover the second reinforcing body 331 and the extending portion 332 .
  • the first reinforcing body 321 is constructed by braiding wires W at a braiding angle ⁇ 1.
  • the second reinforcing body 331 is configured by braiding the wire W so as to have a braiding angle ⁇ 2.
  • the weaving angles ⁇ 1 and ⁇ 2 are defined as internal angles in the axial direction among the angles formed by the intersecting wires W, as shown in FIGS.
  • the weaving angle ⁇ 1 of the first reinforcing member 321 is smaller than the weaving angle ⁇ 2 of the second reinforcing member 331, as shown in FIGS. Therefore, the inclination angle of the wires W forming the first reinforcing body 321 with respect to the axial direction is smaller than when the weaving angle of the first reinforcing body 321 is larger than the weaving angle of the second reinforcing body 331 .
  • the weaving angle ⁇ 1 of the first reinforcing member 321 may be set larger than the weaving angle ⁇ 2 of the second reinforcing member 331 .
  • the extension portion 32 extends in the axial direction, the wire W forming the first reinforcing body 321 of the extension portion 32 is deformed such that the inclination angle with respect to the axial direction gradually decreases.
  • the angle of inclination of the wire W forming the first reinforcing member 321 of the extended portion 32 with respect to the axial direction becomes approximately zero, the extension of the extended portion 32 in the axial direction is restricted.
  • the weaving angle ⁇ 1 of the first reinforcing member 321 is smaller than the weaving angle ⁇ 2 of the second reinforcing member 331, the weaving angle of the first reinforcing member 321 is larger than the weaving angle of the second reinforcing member 331. In comparison, the axial extension of extension 32 associated with passing stylet 50 through catheter 30 is reduced.
  • the weaving angle ⁇ 1 of the first reinforcing member 321 is not particularly limited, but is 100 to 120 degrees. Further, the weaving angle ⁇ 2 of the second reinforcing member 331 is not particularly limited, but is 130 degrees to 150 degrees. By making the weaving angle ⁇ 2 of the second reinforcing member 331 larger than the weaving angle ⁇ 1 of the first reinforcing member 321 in this manner, the kink resistance of the second reinforcing member 331 can be improved. Therefore, the catheter 30 can be preferably inserted into the living body through the femoral vein, which has a complicated structure.
  • the first reinforcing body 321 of the extension part 32 is braided so as to be more sparse than the second reinforcing body 331 of the shaft part 33 .
  • the expansion portion 32 can be made softer than the shaft portion 33, and the stretchability can be enhanced.
  • the wire W is made of a shape memory material such as a known shape memory metal or shape memory resin.
  • a shape memory metal for example, titanium-based (Ni--Ti, Ti--Pd, Ti--Nb--Sn, etc.) and copper-based alloys can be used.
  • the shape memory resin for example, acrylic resin, trans-isoprene polymer, polynorbornene, styrene-butadiene copolymer, and polyurethane can be used.
  • the axial contraction distance of the extension 32 as the stylet 50 is withdrawn from the catheter 30 is the same as the extension 32 as the stylet 50 is passed through the catheter 30. 32 axial extension distance.
  • the wire diameter of the wire W is preferably 0.1 mm to 0.2 mm.
  • the function as a reinforcing body that improves strength can be suitably exhibited.
  • the wire W has a circular cross section, but is not limited to this, and may be rectangular, square, elliptical, or the like.
  • the first resin layer 322 of the extension part 32 may be made of a softer material with lower hardness than the second resin layer 333 of the shaft part 33 . According to this configuration, the expansion portion 32 can be made softer than the shaft portion 33, and the stretchability can be enhanced.
  • the first and second resin layers 322 and 333 can be formed using vinyl chloride, silicon, polyethylene, nylon, urethane, polyurethane, fluororesin, thermoplastic elastomer resin, or the like, or using composite materials thereof.
  • the silicone material is highly biocompatible and the material itself is soft, so it has the advantage of not damaging blood vessels.
  • the polyethylene material is soft and has hardness to withstand pressure.
  • polyethylene materials have biocompatibility comparable to silicon materials.
  • Polyethylene material is harder than silicon and has the advantage of being easy to insert into small blood vessels.
  • the polyurethane material has the advantage of becoming soft after insertion.
  • materials for the first and second resin layers 322 and 333 applicable materials can be used by taking advantage of the features of these materials.
  • a hydrophilic coating may be applied to the polyurethane material.
  • the surface of the tube is smooth, making it easy to insert into a blood vessel and less likely to damage the blood vessel wall. It is expected to prevent the formation of thrombus because it is difficult for blood and proteins to adhere to it.
  • the extending portion 332 extends along the axial direction (left-right direction in FIG. 7). Moreover, the extension part 332 is provided along with the reinforcement body 331, as shown in FIG.
  • the extension part 332 is composed of a wire W braided together with the second reinforcing body 331 .
  • the extending portion 332 before the stylet 50 is inserted is arranged so that the braiding angle ⁇ 2>0 of the second reinforcing body 331 when the extending portion 332 is extended in the axial direction after the stylet 50 is inserted. , in a loose position.
  • the extension part 332 is composed of one piece.
  • the extension part 332 is formed by being braided together with the second reinforcing body 331 in a net shape. As will be described later, the extending portion 332 has strength to the extent that it does not bend when a contracting force acts along the axial direction.
  • the wire diameter of the wire W forming the extending portion 332 is preferably 0.1 mm to 0.2 mm.
  • the catheter when the catheter is pulled out from the blood vessel, the catheter may be unintentionally caught in the blood vessel, and the second reinforcing body 331 may be stretched as the catheter is stretched. There is a risk of deformation. If the second reinforcing body 331 is deformed in this manner, for example, the strength of the catheter cannot be maintained.
  • the extension part 332 is provided along the axial direction along the second reinforcing body 331, even if the catheter 30 is unintentionally caught in the blood vessel, , the extension 332 restrains the extension of the catheter 30 . Therefore, deformation of the second reinforcing body 331 can be suppressed.
  • the extension 32 is axially expanded and contracted radially inward when the stylet 50 is inserted into the catheter.
  • the shaft portion positioned at the proximal end of the expanded portion 32 may also expand in the axial direction and contract radially inward.
  • the shaft portion contracts radially inward in this way, the frictional resistance against the stylet 50 increases, preventing the stylet 50 from being inserted to a desired position, and the expanded portion 32 contracts radially inwardly. do not have. If the expansion part 32 is not completely contracted radially inward and inserted into the living body, the degree of invasiveness to the patient's body increases, which is not preferable.
  • the catheter 30 since the extending portion 332 is provided along the axial direction along the second reinforcing body 331, when the stylet 50 is inserted into the catheter 30, The shaft portion 33 attempts to contract radially inward, but the radially inward contraction of the shaft portion 33 is restricted by the extension portion 332 . Accordingly, the stylet 50 can be inserted to a desired position, and the expanded portion 32 of the catheter 30 expands axially and preferably contracts radially inward.
  • extension part 32 and the shaft part 33 are not particularly limited, they can be formed by, for example, dip coating (immersion method) or insert molding.
  • At least the outer surfaces of the reinforcing bodies 321 and 331 should be covered with the resin layers 322 and 333 .
  • the extension part 32 has a second side hole 46, as shown in FIG. As shown in FIG. 2, a plurality of (four in FIG. 2) second side holes 46 are provided along the axial direction. It is preferable that a plurality of the second side holes 46 are provided also in the circumferential direction.
  • the second side hole 46 functions as a blood removal hole.
  • the shaft portion 33 has a first side hole 63 as shown in FIG.
  • the first side hole 63 functions as a blood removal hole. It is preferable to have a plurality of first side holes 63 in the circumferential direction. In this embodiment, the shaft portion 33 is provided with four first side holes 63 in the circumferential direction. As a result, even if one of the first side holes 63 is blocked by the blood vessel wall due to blood removal, the other first side holes 63 can be used to remove blood, thereby stabilizing blood circulation. It can be carried out.
  • the distal tip 41 is arranged at the distal end of the extension portion 32, as shown in FIGS.
  • the distal tip 41 has a tapered shape whose diameter gradually decreases toward the distal end.
  • a flat receiving surface 48 is formed that contacts the flat surface 50a of the stylet 50 used prior to the insertion of the catheter 30 into the living body. ing.
  • the distal tip 41 is configured to accommodate the distal end of the wire W, as shown in FIG.
  • the distal tip 41 has a through hole 47 .
  • the through hole 47 functions as a blood removal hole.
  • Through hole 47 of distal tip 41 constitutes a portion of lumen 30A of catheter 30 .
  • the distal tip 41 can be made of urethane, for example.
  • the clamp tube 34 is provided on the proximal end side of the shaft portion 33, as shown in FIGS. A lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided inside the clamp tube 34 .
  • the clamp tube 34 can be formed using the same material as the catheter tube 31 .
  • the catheter connector 35 connects the shaft portion 33 and the clamping tube 34, as shown in FIGS. A lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided inside the catheter connector 35 .
  • the lock connector 36 is connected to the proximal end side of the clamp tube 34, as shown in FIGS.
  • a lumen through which the stylet 50 can be inserted is provided inside the lock connector 36 .
  • a male threaded portion 36A having a screw thread is provided on the outer surface of the lock connector 36 on the proximal end side.
  • the configuration of the stylet 50 is not limited to the following configuration.
  • the stylet 50 includes a stylet tube 51 extending in the axial direction, a stylet hub 52 to which the proximal end of the stylet tube 51 is fixed, and a distal end of the stylet hub 52. and a screw ring 53 provided on the .
  • the stylet tube 51 is an elongated body extending in the axial direction and having relatively high rigidity. The total axial length of the stylet tube 51 is longer than the axial length of the catheter 30 .
  • the stylet tube 51 has a guidewire lumen 54 through which a guidewire (not shown) can be inserted.
  • the stylet tube 51 is guided by a guide wire and inserted into the living body together with the catheter 30 .
  • the stylet tube 51 is removed from the catheter 30 by pulling out the stylet hub 52 to the proximal end side after the catheter 30 is left in the living body.
  • the distal end of the stylet tube 51 has a flat surface 50a with which the receiving surface 48 of the distal tip 41 abuts, as shown in FIG.
  • the stylet tube 51 has a relatively high rigidity, and is provided with a stiffness that enables transmission of pushing force toward the distal end side due to operation at hand to the distal tip 41 . Therefore, the stylet tube 51 plays a role of dilating a narrow blood vessel by bringing its flat surface 50a into contact with the receiving surface 48 of the distal tip 41 and pushing the distal tip 41 toward the distal side.
  • the threaded ring 53 has a female threaded portion (not shown) provided with a thread groove on the inner surface of the lumen.
  • the stylet 50 can be attached to the catheter 30 by screwing the female threaded portion of the screw ring 53 into the male threaded portion 36A of the lock connector 36 .
  • FIG. 2 shows the state before the stylet tube 51 of the stylet 50 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30, and
  • FIG. 4 shows the state after the stylet tube 51 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30.
  • the stylet tube 51 of the stylet 50 is inserted through the lumen 30A of the catheter 30, as shown in FIG.
  • the stylet tube 51 sequentially passes through the shaft portion 33 and the extension portion 32 , and the flat surface 50 a of the stylet tube 51 abuts the receiving surface 48 of the distal tip 41 .
  • the total length in the axial direction of the stylet tube 51 is longer than the total length in the axial direction of the catheter 30 before the expansion portion 32 expands. For this reason, the distal tip 41 is pressed to the distal side while the flat surface 50a of the stylet tube 51 is in contact with the receiving surface 48 of the distal tip 41 .
  • the catheter 30 receives an axially extending force, and the expanded portion 32 of the catheter 30, which has relatively high stretchability, is axially extended.
  • the shaft portion 33 tries to contract radially inward, but since the extension portion 332 is provided along the axial direction side by side with the second reinforcing member 331 , the extension portion 332 reduces the diameter of the shaft portion 33 .
  • Directionally inward contraction is restricted. Accordingly, the stylet 50 can be inserted to a desired position, and the expanded portion 32 of the catheter 30 expands axially and preferably contracts radially inward.
  • the stylet 50 is attached to the catheter 30 by screwing the female threaded portion of the screw ring 53 into the male threaded portion 36A provided on the lock connector 36 of the catheter 30 .
  • the catheter 30 through which the stylet 50 is inserted is inserted along a guide wire (not shown) that has been inserted into the target site in the living body in advance.
  • the outer diameter of the expanded portion 32 is substantially the same as the outer diameter of the shaft portion 33, so that the catheter 30 can be inserted into the living body in a minimally invasive manner. It is possible to suppress the burden on the patient's body.
  • the catheter 30 is moved until the through hole 47 of the distal tip 41 and the second side hole 46 of the catheter tube 31 are placed in or near the right atrium, and the first side hole 63 of the catheter tube 31 is placed in the inferior vena cava. It is inserted into the body and left in place.
  • the extended portion 32 is arranged in the inferior vena cava, which is a relatively large blood vessel, and the shaft portion 33 is relatively large. It is placed in the femoral vein, which is a small blood vessel.
  • the stylet 50 and the guidewire are removed from the catheter 30.
  • the stylet 50 and the guide wire are once withdrawn from the catheter 30 to the clamping tube 34 and clamped with forceps (not shown), and then completely removed from the catheter 30 .
  • the catheter 30 is relieved of the axially extending forces that the catheter 30 was subjected to from the stylet 50 . Therefore, the expanded portion 32 contracts in the axial direction, and the inner diameter of the expanded portion 32 increases. As a result, the pressure loss in the expanded portion 32 can be reduced and the required flow rate of the liquid can be ensured.
  • the catheter 30 After completing the extracorporeal circulation, the catheter 30 is removed from the blood vessel, and the insertion site is surgically repaired to stop bleeding as necessary. It should be noted that if there is a concern that the expanded portion 32 may cause a problem when the catheter 30 is removed, a new stylet 50 may be prepared and inserted into the catheter 30 to contract the expanded portion 32 before removal. good.
  • the extension part 332 When the catheter 30 is pulled out from the blood vessel, the extension part 332 is provided along the axial direction along the second reinforcing body 331. Therefore, even if the catheter 30 is unintentionally caught in the blood vessel, the extension part 332 remains in the catheter. 30 restrains the stretching. Therefore, deformation of the second reinforcing body 331 can be suppressed, and the catheter 30 can be removed without any trouble.
  • the catheter 30 is a catheter 30 having a lumen 30A through which blood flows.
  • the catheter 30 includes a tubular second reinforcing body 331, an extending portion 332 provided in parallel with the second reinforcing body 331 and extending along the axial direction, and covering the second reinforcing body 331 and the extending portion 332. and a second resin layer 333 provided as follows.
  • the catheter 30 configured in this way, since the extension portion 332 is provided along the axial direction along the second reinforcing body 331, even if the catheter 30 is unintentionally caught in a blood vessel, the extension portion 332 restrains the extension of catheter 30 .
  • the second reinforcing body 331 is composed of a plurality of wires W braided in a net shape
  • the extension part 332 is the wire W braided together with the second reinforcing body 331 .
  • the extension portion 332 is braided together with the second reinforcing body 331, so the catheter 30 can be easily manufactured.
  • extension part 332 is configured so that the knitting angle is zero. According to the catheter 30 configured in this manner, even if the catheter 30 is unintentionally caught in a blood vessel, the extension portion 332 can more reliably suppress the extension of the catheter 30 .
  • the shaft portion 33 including the second reinforcing body 331, the extension portion 332, and the second resin layer 333, and the extension portion connected to the distal end of the shaft portion 33 and configured to be axially expandable by the stylet 50. 32 and .
  • the catheter 30 configured in this way, when the stylet 50 is inserted into the catheter 30 , the shaft portion 33 tends to contract radially inward, but the extension portion 332 causes the shaft portion 33 to contract radially. Inward contraction is restricted. Accordingly, the stylet 50 can be inserted to a desired position, and the expanded portion 32 of the catheter 30 expands axially and preferably contracts radially inward.
  • the catheter 60 is a so-called double-lumen catheter, capable of both blood feeding and blood withdrawal at the same time. Therefore, in this embodiment, in the extracorporeal circulation device of FIG. The procedure is performed using only the catheter 60 of .
  • the catheter 60 has a double-tube structure in which a third tube 161 having a first lumen 61 communicating with a blood feeding side hole 163 is arranged in the lumen of the shaft portion 33. have.
  • the pump of the extracorporeal circulation device is operated to remove blood from the patient's vein (caval vein), oxygenate the blood by performing gas exchange in the blood with an artificial lung, and then oxygenate the blood.
  • Veno-Venous (VV) oxygenated extracorporeal blood circulation can be performed by returning the blood to the patient's vein (caval vein).
  • the catheter 60 includes an extension portion 32, a shaft portion 33, a distal tip 41 arranged at the distal end of the extension portion 32, and a third tip 41 arranged in the lumen of the shaft portion 33. and a tube 161 .
  • the configurations of the extension portion 32, the shaft portion 33, and the distal tip 41 are the same as those of the catheter 30 of the first embodiment, so description thereof will be omitted.
  • the catheter 60 has a first lumen 61 functioning as a blood supply channel and a second lumen 62 functioning as a blood removal channel.
  • a first lumen 61 is formed in the lumen of the third tube 161 .
  • a second lumen 62 is formed in the inner lumen of the extension portion 32 and the shaft portion 33 and penetrates from the distal end to the proximal end.
  • the shaft portion 33 is provided with a blood feeding side hole 163 that communicates with the first lumen 61, which is a blood feeding path.
  • the shaft portion 33 has a blood removal side hole 164 that communicates with the second lumen 62, which is a blood removal path.
  • the shape of the blood supply side hole 163 and the blood removal side hole 164 is not limited, as an example, they are configured in an elliptical shape.
  • the third tube 161 is inserted into the second lumen 62 from the base end side of the shaft portion 33 and connected to the blood feeding side hole 163 .
  • the blood supply side hole 163 is arranged in a blood supply target in the living body, and the blood that has been oxygenated by the oxygenator is delivered into the living body through the blood supply side hole 163 .
  • the through hole 47 provided in the distal tip 41, the second side hole 46 provided in the extended portion 32, and the blood removal side hole 164 provided in the shaft portion 33 are arranged in different blood removal targets in vivo to efficiently remove blood. is configured to perform Further, even if the through hole 47, the second side hole 46, or the blood removal side hole 164 is blocked by adhesion to the blood vessel wall, blood can be removed from the hole that is not blocked. Extracorporeal circulation can be performed stably.
  • the catheter 60 is inserted from the internal jugular vein in the neck, and the tip is placed in the inferior vena cava via the superior vena cava and the right atrium.
  • the target for blood supply is the right atrium, and the targets for blood removal are the superior vena cava and the inferior vena cava.
  • the through-hole 47 of the distal tip 41, the second side hole 46 of the expanded portion 32 are connected to the inferior vena cava, and the shaft portion 33 is used to remove blood. It is inserted into the living body so that the side hole 164 is arranged in the internal jugular vein and left therein.
  • the expanded portion 32 is configured to have an inner diameter larger than that of the shaft portion 33 .
  • the extension part 32 With the through hole 47, the second side hole 46, and the blood removal side hole 164 arranged in the blood removal target, the extension part 32 is placed in the inferior vena cava, which is a relatively thick blood vessel, and the shaft part 33 is placed in the comparative It is placed in the superior vena cava, which is a very small blood vessel.
  • the lock connector 136 includes a first lock connector 137 communicating with the first lumen 61 and a second lock connector 137 provided in parallel with the first lock connector 137 and communicating with the second lumen 62 . 138 and .
  • the lock connector 136 is a Y-shaped Y connector formed by branching a first lock connector 137 from a second lock connector 138 .
  • the first lock connector 137 is connected to the proximal end of the third tube 161.
  • the second lock connector 138 is coaxially connected to the proximal end of the shaft portion 33 .
  • a blood supply tube (blood supply line) is connected to the first lock connector 137
  • a blood removal tube (blood removal line) is connected to the second lock connector 138 .
  • a single catheter can perform both functions of blood removal and blood supply.
  • FIG. 11 is a diagram corresponding to FIG. 7 of the catheter 230 according to Modification 1.
  • FIG. 12 is a cross-sectional view taken along line 12-12 of FIG. 11.
  • the catheter 230 according to Modification 1 differs from the catheter 30 according to the embodiment in the configuration of the extending portion.
  • the extension part 334 of the catheter 230 according to Modification 1 is located on the outer circumference of the second reinforcing body 331, as shown in FIGS. According to this configuration, it is not necessary to braid together with the second reinforcing body 331, so the manufacturing time can be shortened.
  • the three extensions 334 are arranged at asymmetrical positions when viewed from the axial direction.
  • "arranged at a non-symmetrical position” means that each member is provided at a position that is not opposed to each other around the circle of each member shown in FIG.
  • the three extending portions 334 are arranged at the vertices of an equilateral triangle.
  • the extending portions 334 are made of a structure or material that does not expand and contract, and two extending portions 334 are provided along the circumferential direction of the second reinforcing body 331, and the two extending portions 334 extend in the axial direction. If they are arranged in symmetrical positions when viewed from above, the extension 334 may bend in an unintended direction because it does not bend in the direction in which each of the two extensions is installed.
  • the catheter 230 since the three extensions 334 are arranged in asymmetric positions, one extension 334 is pulled when the catheter is bent during insertion into the blood vessel. However, the other extensions 334 are not contracted. Therefore, it is possible to prevent the extension portion 334 from bending in an unintended direction.
  • a configuration in which the extension portions 334 are arranged at symmetrical positions when the two extension portions 334 are viewed from the axial direction is also included in the present invention.
  • the catheter 230 according to Modification 1 further has a pair of rings 250 and 260 provided at both ends of the extension portion 334 .
  • An extending portion 334 is inserted and fixed to the pair of rings 250 and 260 .
  • the second reinforcing body 331 is inserted through the pair of rings 250 and 260 .
  • the rings 250 and 260 need only be fixed on the second reinforcing member 331, and the second reinforcing member 331 does not necessarily have to be inserted therethrough.
  • the rings 250 and 260 may be a single ring arranged to cover the circumference of the second reinforcing body 331 or a plurality of rings fixed to a portion of the second reinforcing body 331 .
  • the material forming the rings 250 and 260 is not particularly limited, the rings 250 and 260 are made of, for example, metal or resin.
  • the catheter 30 according to the embodiment described above is a so-called dilatation catheter in which the dilation portion 32 of the catheter 30 extends.
  • the catheter 330 according to Modification 2 is such that the stylet 50 and the catheter 530 are inserted along the guide wire GW so that the stylet 50 protrudes from the distal end of the catheter 330.
  • the tip of the stylet 50 may not have the flat surface 50a and may have an edgeless shape.
  • the catheter according to the present invention has been described above through the embodiments, the present invention is not limited to the configurations described in the embodiments and modifications, and can be appropriately modified based on the description of the claims. It is possible.
  • three extending portions 334 are provided along the circumferential direction of the second reinforcing body 331 .
  • the material constituting the wire W is not limited to a shape memory material as long as it has a restoring force to deform and return to its original shape and has a function to reinforce the resin layer. It can be made of a known elastic material.
  • the extension part 332 is composed of one piece, as shown in FIG.
  • the extension part 332 may consist of two.
  • the two extending portions 332 are braided so that the angle formed by the two extending portions 332 is smaller than the braiding angle ⁇ 2 of the second reinforcing body 331 .
  • the extension part 332 may be composed of three or more.
  • catheters percutaneous catheters
  • 30A catheter lumen 32 extensions
  • 33 shaft portion 331 second reinforcing body (reinforcing body)
  • 332, 334 extensions 333 second resin layer (resin layer)
  • 50 stylet 250, 260 rings.

Abstract

経皮カテーテルが意図せず血管に引っ掛かったとしても、経皮カテーテルが延伸することを抑制することのできる、経皮カテーテルを提供する。　カテーテル（３０）は、管状の第２補強体（３３１）と、第２補強体に並んで設けられ、軸方向に沿って延在する延在部（３３２）と、第２補強体および延在部を覆うように設けられる第２樹脂層（３３３）と、を有する。

Description

経皮カテーテル
　本発明は、経皮カテーテルに関する。
　従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外式膜型人工肺循環装置（ＥＣＭＯ：ｅｘｇｆａｃｏｒｐｏｒｅａｌ　ｍｅｍｂｒａｎｅ　ｏｘｆｅｎａｔｉｏｎ）を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。
　体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。
　このような体外循環回路の脱血路および送血路には、例えば特許文献１に開示された高性能カニューレを用いることができる。特許文献１に開示された高性能カニューレ（カテーテル組立体）は、心棒（スタイレット）をカニューレ本体（カテーテル）に挿入した状態で、生体内に挿入される。また、特許文献１に開示されたカニューレ本体の外周には、可撓性材料（補強体）が配置されている。
特許第５０５９３０５号明細書
　上記のカテーテル組立体は、スタイレットをカテーテルに取り付けた状態で、生体内に挿入した後、スタイレットをカテーテルから抜去して、体外循環を開始する。そして、体外循環が終了したら、カテーテル（経皮カテーテル）を血管から抜去する。
　カテーテルを血管から抜去する際に、カテーテルが意図せず血管に引っ掛かって、カテーテルの延伸に伴って補強体が延伸して変形する虞がある。このように補強体が変形してしまうと、例えばカテーテルの強度を保つことができなくなり、抜去に苦慮する可能性がある。
　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、経皮カテーテルが意図せず血管に引っ掛かったとしても、経皮カテーテルが延伸することを抑制することのできる、経皮カテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液が流通するルーメンを備える経皮カテーテルであって、管状の補強体と、前記補強体に並んで設けられ、前記軸方向に沿って延在する延在部と、前記補強体および前記延在部を覆うように設けられる樹脂層と、を有する。
　上記のように構成した経皮カテーテルによれば、延在部が補強体に並んで軸方向に沿って設けられるため、経皮カテーテルが意図せず血管に引っ掛かったとしても、延在部が経皮カテーテルの延伸を抑制する。以上から、経皮カテーテルが意図せず血管に引っ掛かったとしても、経皮カテーテルが延伸することを抑制できる経皮カテーテルを提供することができる。
本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 スタイレットを本実施形態に係るカテーテルに挿通する前の様子を示す側面図である。 本実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。 スタイレットを本実施形態に係るカテーテルに挿通した後の様子を示す側面図である。 第１補強体の編み角度を説明するための図である。 第２補強体の編み角度を説明するための図である。 シャフト部を示す側面断面図である。 スタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通する前の様子を示す平面図である。 ダブルルーメンカテーテルを示す側面断面図である。 スタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通した後の様子を示す平面図である。 変形例１に係るカテーテルの図７に対応する図である。 図１１の１２－１２線に沿う断面図である。 図１２の比較例に対応する図である。 変形例２に係るカテーテルの概略図である。 変形例に係るカテーテルの図６に対応する図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。
　体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。
　図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。
　静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房もしくは下大静脈から右心房への移行部に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
　動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。
　ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
　人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
　脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。
　図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。
　超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。
　体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に任意の数を装着することができる。
　次に、図２～図７を参照して、スタイレット５０が挿通される経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０の構成について説明する。図２～図７は、カテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。
　カテーテル３０は、図２に示すように、第１側孔６３および第２側孔４６を備えるカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され貫通孔４７を備える先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。
　なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４１が備える貫通孔４７およびカテーテルチューブ３１が備える第１側孔６３、ならびに第２側孔４６は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。
　カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すスタイレット５０を使用する。スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。
　以下、カテーテル３０の各構成について説明する。
　カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、拡張部３２と、拡張部３２の基端側に連結されたシャフト部３３と、を有している。
　拡張部３２は、シャフト部３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、拡張部３２は、シャフト部３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。
　拡張部３２およびシャフト部３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４７、ならびにカテーテルチューブ３１の第１側孔６３および第２側孔４６を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。拡張部３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、シャフト部３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。
　本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
　貫通孔４７、第２側孔４６、および第１側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
　また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い拡張部３２は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になる。拡張部３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。
　また、カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、拡張部３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、拡張部３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、拡張部３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。
　ここで、拡張部３２内の圧力損失は、それぞれ拡張部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、拡張部３２の内径を大きくすることによって、拡張部３２内の圧力損失が低減される。拡張部３２内の圧力損失が低減されると、遠心ポンプの回転数を上げずとも、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、拡張部３２の内径を大きくする必要がある。
　一方で、肉厚が略一定の場合、拡張部３２、シャフト部３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。
　以上の観点から、拡張部３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、シャフト部３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、拡張部３２およびシャフト部３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることが望ましい。
　また、図２に示すように、拡張部３２の先端部は、拡張部３２の中央から軸方向の先端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、拡張部３２の先端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径と連続するようになっている。
　拡張部３２は、図５に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。
　シャフト部３３は、図６、図７に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体（補強体に相当）３３１と、軸方向（図７の左右方向）に沿って延在する延在部３３２と、第２補強体３３１および延在部３３２を覆うように設けられる第２樹脂層３３３と、を有する。
　第１補強体３２１は、図５に示すように、編み角度θ１となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第２補強体３３１は、図６に示すように、編み角度θ２となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。
　本明細書において、編み角度θ１、θ２は、図５、図６に示すように、交差するワイヤーＷがなす角度のうち、軸方向の内角として定義する。
　第１補強体３２１の編み角度θ１は、図５、図６に示すように、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成されている。このため、第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度は、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、小さくなる。なお、第１補強体３２１の編み角度θ１は、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも大きく構成されてもよい。
　ここで、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。そして、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度がおよそゼロになったときに、拡張部３２の軸方向の伸長が規制される。
　したがって、第１補強体３２１の編み角度θ１を第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成することによって、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離は短くなる。
　第１補強体３２１の編み角度θ１は、特に限定されないが、１００度～１２０度である。また、第２補強体３３１の編み角度θ２は、特に限定されないが、１３０度～１５０度である。このように第２補強体３３１の編み角度θ２を、第１補強体３２１の編み角度θ１よりも大きくすることによって、第２補強体３３１の耐キンク性を向上させることができる。このため、入り組んだ構成となっている大腿静脈において、好適に、カテーテル３０を生体内に挿入することができる。
　拡張部３２の第１補強体３２１は、図５、図６に示すように、シャフト部３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。
　本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン・ブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
　ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。
　ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。
　ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。
　一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、拡張部３２の外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。
　拡張部３２の第１樹脂層３２２は、シャフト部３３の第２樹脂層３３３よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成されてもよい。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。
　第１、第２樹脂層３２２、３３３は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。
　シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３３の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。
　また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。
　延在部３３２は、図６、図７に示すように、軸方向（図７の左右方向）に沿って、延在する。また、延在部３３２は、図７に示すように、補強体３３１に並んで設けられる。
　延在部３３２は、第２補強体３３１とともに編組されるワイヤーＷによって構成される。スタイレット５０が挿通される前の延在部３３２は、スタイレット５０が挿通されて延在部３３２が軸方向に伸びたときに、第２補強体３３１の編み角度θ２＞０となるように、緩んだ状態で配置されている。本実施形態では、延在部３３２は、１本から構成される。
　延在部３３２は、第２補強体３３１とともに網状に編組されることによって形成される。延在部３３２は、後述するように、軸方向に沿って収縮する力が作用した際に、曲がらない程度の強度を備える。
　延在部３３２を構成するワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。
　ここで、例えば、延在部３３２が設けられていないカテーテルの場合、カテーテルを血管から抜去する際に、カテーテルが意図せず血管に引っ掛かって、カテーテルの延伸に伴って第２補強体３３１が延伸して変形する虞がある。このように第２補強体３３１が変形してしまうと、例えばカテーテルの強度を保つことができなくなる。
　これに対して、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、延在部３３２が第２補強体３３１に並んで軸方向に沿って設けられるため、カテーテル３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、延在部３３２がカテーテル３０の延伸を抑制する。したがって、第２補強体３３１の変形を抑制することができる。
　さらに、延在部３３２が設けられないカテーテルの場合、スタイレット５０をカテーテルに挿入した際に、拡張部３２が軸方向に伸長されて、径方向内方に収縮される。このとき、拡張部３２の基端に位置するシャフト部においても、軸方向に伸長し、径方向内方に収縮する虞がある。このように、シャフト部が径方向内方に収縮すると、スタイレット５０との摩擦抵抗が大きくなり、スタイレット５０を所望の位置まで挿入できず、拡張部３２が径方向内方に収縮しきらない。そして、拡張部３２が径方向内方に収縮し切らない状態で生体内に挿入すると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、好ましくない。
　これに対して、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、延在部３３２が第２補強体３３１に並んで軸方向に沿って設けられるため、スタイレット５０をカテーテル３０に挿入した際に、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、延在部３３２によってシャフト部３３の径方向内方への収縮が規制される。したがって、スタイレット５０を所望の位置まで挿入でき、カテーテル３０の拡張部３２は、軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。
　拡張部３２およびシャフト部３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。
　補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３３によって被覆されていればよい。
　拡張部３２は、図２に示すように、第２側孔４６を有する。第２側孔４６は、図２に示すように、軸方向に沿って複数（図２では４つ）設けられている。第２側孔４６は、周方向にも複数設けられていることが好ましい。第２側孔４６は、脱血孔として機能する。
　シャフト部３３は、図２に示すように、第１側孔６３を有する。第１側孔６３は脱血孔として機能する。第１側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、シャフト部３３には、周方向に４つの第１側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、１つの第１側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の第１側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。
　先端チップ４１は、図２～図４に示すように、拡張部３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。
　先端チップ４１の内側には、図２、図３に示すように、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。
　先端チップ４１は、図３に示すように、ワイヤーＷの先端が収納されるように構成されている。先端チップ４１は、貫通孔４７を有している。貫通孔４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａの一部を構成している。先端チップ４１は、例えば、ウレタンによって形成することができる。
　クランプ用チューブ３４は、図２～図４に示すように、シャフト部３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。
　カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、シャフト部３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。
　ロックコネクター３６は、図２～図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。
　次に、スタイレット５０の構成について説明する。なお、スタイレット５０の構成は、以下の構成に限定されない。
　スタイレット５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ５１と、スタイレットチューブ５１の基端が固定されるスタイレットハブ５２と、スタイレットハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。
　スタイレットチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。
　スタイレットチューブ５１の先端は、図２に示すように、先端チップ４１の受け面４８が当接する平坦面５０ａを備えている。スタイレットチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。
　ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。
　＜スタイレットの使用方法＞
　次に、上述したカテーテル３０の使用方法について説明する。図２はスタイレット５０のスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図４はスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態をそれぞれ示している。
　まず、図４に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット５０のスタイレットチューブ５１を挿通する。スタイレットチューブ５１は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。
　ここで、図２に示すように、スタイレットチューブ５１の軸方向の全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、スタイレットチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、先端チップ４１が先端側に押圧される。
　そして、拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２が軸方向に伸長する。このとき、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、延在部３３２が第２補強体３３１に並んで軸方向に沿って設けられるため、延在部３３２によってシャフト部３３の径方向内方への収縮が規制される。したがって、スタイレット５０を所望の位置まで挿入でき、カテーテル３０の拡張部３２は、軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。
　その後、カテーテル３０のロックコネクター３６に設けられた雄ネジ部３６Ａに対して、ネジリング５３の雌ネジ部をねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付ける。
　次に、スタイレット５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、スタイレット５０がカテーテル３０に挿通されているため、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。
　また、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房もしくは右心房近傍に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４７、第１側孔６３、および第２側孔４６が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
　次に、スタイレット５０およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、スタイレット５０およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。スタイレット５０がカテーテル３０のルーメンから抜去されることによって、カテーテル３０は、カテーテル３０がスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、拡張部３２が軸方向に収縮し、拡張部３２の内径は大きくなる。これにより、拡張部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。
　次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。
　体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所を必要に応じて外科的手技により止血修復する。なお、カテーテル３０抜去の際に、拡張部３２による不具合が懸念される場合には、新しいスタイレット５０を準備し、カテーテル３０に挿入することで、拡張部３２を収縮させてから抜去してもよい。
　カテーテル３０を血管から抜去するとき、延在部３３２が第２補強体３３１に並んで軸方向に沿って設けられるため、カテーテル３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、延在部３３２がカテーテル３０の延伸を抑制する。したがって、第２補強体３３１の変形を抑制することができ、カテーテル３０を苦慮することなく抜去することができる。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、血液を通すルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０である。カテーテル３０は、管状の第２補強体３３１と、第２補強体３３１に並んで設けられ、軸方向に沿って延在する延在部３３２と、第２補強体３３１および延在部３３２を覆うように設けられる第２樹脂層３３３と、を有する。このように構成されたカテーテル３０によれば、延在部３３２が第２補強体３３１に並んで軸方向に沿って設けられるため、カテーテル３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、延在部３３２がカテーテル３０の延伸を抑制する。以上から、カテーテル３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、カテーテル３０が延伸することを抑制できるカテーテル３０を提供することができる。
　また、第２補強体３３１は、網状に編組された複数のワイヤーＷから構成され、延在部３３２は、第２補強体３３１とともに編組されるワイヤーＷである。このように構成されたカテーテル３０によれば、延在部３３２が第２補強体３３１とともに編組されるため、容易にカテーテル３０を製造することができる。
　また、延在部３３２は、編み角度がゼロとなるように構成されている。このように構成されたカテーテル３０によれば、カテーテル３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、延在部３３２がカテーテル３０の延伸をより確実に抑制することができる。
　また、第２補強体３３１、延在部３３２、および第２樹脂層３３３を備えるシャフト部３３と、シャフト部３３の先端に連結され、スタイレット５０によって軸方向に拡張可能に構成された拡張部３２と、を有する。このように構成されたカテーテル３０によれば、スタイレット５０をカテーテル３０に挿入した際に、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、延在部３３２によってシャフト部３３の径方向内方への収縮が規制される。したがって、スタイレット５０を所望の位置まで挿入でき、カテーテル３０の拡張部３２は、軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。
　＜カテーテルの変形例＞
　次に、カテーテルの変形例について説明する。上述した実施形態では、スタイレット５０は、１つのルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０に対して適用された。しかしながら、図８～図１０に示すような、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０に対しても用いることができる。以下、図８～図１０を参照して、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０の構成について説明する。
　カテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、静脈側のカテーテル６０のみを用いて手技を行う。
　カテーテル６０では、図８、図９に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、シャフト部３３の内腔に配置された二重管構造を有する。
　カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。
　カテーテル６０は、図８～図１０に示すように、拡張部３２と、シャフト部３３と、拡張部３２の先端に配置される先端チップ４１と、シャフト部３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。拡張部３２、シャフト部３３、および先端チップ４１の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。
　カテーテル６０は、図９に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。
　第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、拡張部３２およびシャフト部３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。
　シャフト部３３には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。
　シャフト部３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。
　送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４の形状は限定されないが、一例として楕円形状に構成されている。
　第３チューブ１６１は、シャフト部３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。
　送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。
　先端チップ４１が備える貫通孔４７、拡張部３２が備える第２側孔４６、およびシャフト部３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４７、第２側孔４６、または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
　本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。
　カテーテル６０は、図１０に示すように、スタイレット５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４７、拡張部３２の第２側孔４６が下大静脈に、シャフト部３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
　拡張部３２は、シャフト部３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４７、第２側孔４６、および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である上大静脈に配置される。
　図９に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。
　第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、シャフト部３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。
　＜変形例１に係るカテーテル＞
　次に、図１１、図１２を参照して、変形例１に係るカテーテル２３０の構成について説明する。なお、上述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。図１１は、変形例１に係るカテーテル２３０の図７に対応する図である。図１２は、図１１の１２－１２線に沿う断面図である。変形例１に係るカテーテル２３０は、延在部の構成において、実施形態に係るカテーテル３０の構成と異なる。
　変形例１に係るカテーテル２３０の延在部３３４は、図１１、図１２に示すように、第２補強体３３１の外周に位置する。この構成によれば、第２補強体３３１とともに編組する必要が無いため、製造時間を短縮することができる。
　また、変形例１では、図１２に示すように、延在部３３４は、第２補強体３３１の周方向に沿って３つ設けられる。このように延在部３３４が複数設けられることによって、カテーテル２３０が意図せず血管に引っ掛かったとしても、カテーテル２３０が延伸することをより好適に抑制できる。
　３つの延在部３３４は、図１２に示すように、軸方向から視たときに、非対象となる位置に配置される。本明細書において、「非対象となる位置に配置される」とは、図１２に示す各部材の円を中心として、互いに対向した位置ではない箇所に設けられることを意味する。具体的には、変形例１では、３つの延在部３３４は、正三角形の頂点となる位置に配置されている。
　ここで、例えば図１３に示すように、延在部３３４が伸縮しない構造もしくは素材であって、第２補強体３３１の周方向に沿って２つ設けられ、２つの延在部３３４が軸方向から視たときに、対称となる位置に配置される場合、それぞれ２つの延在部が設置された方向には曲がらないため、延在部３３４が意図しない方向に曲がってしまう可能性がある。
　これに対して、カテーテル２３０によれば、３つの延在部３３４が非対象となる位置に配置されるため、血管内への挿入時にカテーテルが曲がる際に、１つの延在部３３４が引っ張られても、他の延在部３３４が収縮されることはない。このため、延在部３３４が意図しない方向に曲がることを防止できる。
　なお、延在部３３４が、２つの延在部３３４が軸方向から視たときに、対象となる位置に配置される構成も本発明に含まれるものとする。
　また、図１１に示すように、変形例１に係るカテーテル２３０は、延在部３３４の両端に設けられる一対のリング２５０、２６０をさらに有する。
　一対のリング２５０、２６０には、延在部３３４が挿入されて固定される。また、一対のリング２５０、２６０には、第２補強体３３１が挿通される。このように一対のリング２５０、２６０が設けられることによって、延在部３３４の軸方向の位置ずれを防止することができる。なお、リング２５０、２６０は第２補強体３３１上で固定されていればよく、必ずしも第２補強体３３１が挿通していなくともよい。また、リング２５０、２６０は、第２補強体３３１の円周を覆うように配置された１つのリングでもよく、第２補強体３３１上の一部に固定された複数のリングでもよい。リング２５０、２６０を構成する材料は特に限定されないが、例えば金属もしくは樹脂によって構成される。
　＜変形例２に係るカテーテル＞
　次に、図１４を参照して、変形例２に係るカテーテル３３０の構成について説明する。上述した実施形態に係るカテーテル３０は、カテーテル３０の拡張部３２が伸長する、いわゆる拡張カテーテルであった。
　これに対して変形例２に係るカテーテル３３０は、図１４に示すように、ガイドワイヤーＧＷに沿って挿入されたスタイレット５０およびカテーテル５３０において、スタイレット５０がカテーテル３３０の先端から突出するように、構成されている。この構成では、スタイレット５０の先端は平坦面５０ａを備えていなくてもよく、エッジの無い形状であってもよい。このように構成されたカテーテル３３０に対しても、上述したシャフト部３３を採用することによって、抜去時のカテーテル３３０の変形を防止することができる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば上述した変形例では、延在部３３４は、第２補強体３３１の周方向に沿って３つ設けられた。しかしながら、延在部３３４は、１つ以上であってもよい。
　また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。
　また、上述した実施形態では、延在部３３２は、図６に示すように、１本から構成された。しかしながら、延在部３３２は、図１５に示すように、２本から構成されてもよい。このとき、２本の延在部３３２のなす角度が、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さくなるように、２本の延在部３３２は編組される。さらに、延在部３３２は、３本以上から構成されていてもよい。
　本出願は、２０２１年２月３日に出願された日本国特許出願第２０２１－０１５８６０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
　　３０、６０、２３０、３３０　　カテーテル（経皮カテーテル）、
　　３０Ａ　　カテーテルのルーメン、
　　３２　　拡張部、
　　３３　　シャフト部、
　　３３１　　第２補強体（補強体）、
　　３３２、３３４　　延在部、
　　３３３　　第２樹脂層（樹脂層）、
　　５０　　スタイレット、
　　２５０、２６０　　リング。

Claims (8)

  1. 　血液が流通するルーメンを備え、軸方向に沿って設けられる経皮カテーテルであって、
    　管状の補強体と、
    　前記補強体に並んで設けられ、前記軸方向に沿って延在する延在部と、
    　前記補強体および前記延在部を覆うように設けられる樹脂層と、を有する経皮カテーテル。
  2. 　前記補強体は、網状に編組された複数のワイヤーから構成され、
    　前記延在部は、前記補強体とともに編組される少なくとも１つ以上のワイヤーである、請求項１に記載の経皮カテーテル。
  3. 　前記延在部は、編み角度がゼロとなるように構成されている、請求項２に記載の経皮カテーテル。
  4. 　前記延在部は、前記補強体の外周に位置する、請求項１に記載の経皮カテーテル。
  5. 　前記延在部は、前記補強体の周方向に沿って複数設けられる、請求項４に記載の経皮カテーテル。
  6. 　複数の前記延在部は、前記軸方向から視たときに、互いに非対象となる位置に配置される、請求項５に記載の経皮カテーテル。
  7. 　前記軸方向に沿う前記延在部の両端に設けられ、前記延在部が接着されるとともに、前記補強体上で固定される一対のリングをさらに有する、請求項４～６のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
  8. 　前記補強体、前記延在部、および前記樹脂層を備えるシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端に連結され、スタイレットによって前記軸方向に拡張可能に構成された拡張部と、を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
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