JP2013509946A - 繰り返し屈曲させることに起因してカテーテル又はシースが軸方向に縮むことを低減する装置 - Google Patents

Abstract

屈曲自在な医療装置が、医療装置の屈曲自在な部分、例えばカテーテル（２０）又はアクセスシース（５０）の屈曲自在な先端部分（２２）の軸方向縮みを低減又は解消するように構成されるストラット（５８ｂ）を含む。ストラット（５８ｂ）は医療装置において繰り返し屈曲を受けると考えられるセクションに同軸状に配置され得る。ストラット（５８ｂ）はコラム強度及び軸方向復元性の向上をもたらす。ストラット（５８ｂ）は、ステント様装置、複数のらせん状接続要素（９６_１、９６_２、９６_３及び９６_４）を含む接続格子（９４）により連結された対向する端部（９０、９２）を有する細長装置、又は長手方向に延在する列（１４６）状に配列された複数の円周方向に延在するスロット（１４４）を有する管（１４２）であり得る。
【選択図】 図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００９年１１月９日に出願された米国特許出願第１２／６１５，０１６号明細書に対する優先権及びその利益を主張し、これは本明細書に全て記載されたものとして本明細書によって参照により援用される。

本開示は、カテーテル、又はアクセスシース若しくはイントロデューサなどのカテーテルアクセス装置が、繰り返し屈曲したことに起因して軸方向に縮むことを低減する装置に関する。

多くの医療手順において、特殊な医療装置をヒト心臓の中及び／又はその周辺に導入することが要求される。特に、限定するものではないが、カテーテル、拡張器、及び針を含む特殊な装置を、領域に導入すること、例えば、心臓の内表面にアクセスするために、心房内若しくは心室内に導入すること、又は心外膜若しくは心臓の外表面にアクセスするために、心臓周囲の心膜嚢内に装置を導入することが要求される医療手順が数多くある。カテーテル及びアクセスシース又はイントロデューサは、長年にわたり医療手順に用いられている。典型的には、イントロデューサ及びカテーテルは、医療手順の実施中に、患者の血管系を通じて進めることができるように、ある程度の可撓性を呈する必要がある。従ってカテーテル及びアクセスシースは、その先端部分に屈曲自在部を有することが多い。

屈曲を促進するために、一般に従来のシース、イントロデューサ、及びカテーテルは、特に先端部分での装置の動き、及び相対的な曲率を制御する操縦ワイヤ又はプルワイヤを含んで構成される。プルワイヤは、典型的にはカテーテル又はシースの長さに沿って延在し、基端部分にある制御機構、例えば回転させることのできるノブに、又はロボット制御システムに連結及び／又は接続される。動作時はプルワイヤを使用して装置の一方の側又は他方の側を「引く」ことで屈曲を制御し、例えば先端部分を屈曲させる。これらの装置は従来ＰＥＢＡＸで作製され、先端部分を屈曲させるためプルワイヤに加えられる力に耐えるはずである。

しかしながら、繰り返し屈曲させた後に、特にカテーテル又はアクセスシースがしばらくの間体内に置かれていて、従って体温又はその近くになると、屈曲自在な先端の軸方向長さが短くなる（すなわち、元の軸方向長さと比べて圧縮された状態になる）。軸方向の長さが減少する結果として、カテーテル又はシースのアクセス能力が低下する。熟達した医師は「圧縮された」先端（すなわち、動程の損失）を補償するいくらかの手動調節を行うことができるが、しかしある程度までに過ぎず、それを超えて先端が縮んだ分は過剰であると考えられる。

この現象をさらに良く理解するには、従来の屈曲自在なアクセスシースで、シース壁の内径と外径とが０．５０インチも異なり得る（例えば、小さい１８０度の屈曲部を備える１３Ｆｒの装置を考える場合）点に注目することができる。屈曲中はこの差に適応しなければならず、その結果ポリマー材料に一連の圧縮及び伸展が生じ、上記の永久的な軸方向の縮み又は圧縮がもたらされる。さらに、屈曲回数が増えるに従ってポリマー材料が（通常はその構造の一部である編組と同様に）弱まって崩れ始め、最終的には破損し得る。この破損は、通常は上記のとおり医師が先端部の利用可能な動程の減少を認識して調節を行うことができるため、破局的ではない。しかしながら、動程の損失により解剖学的構造の特定の範囲、例えば右上肺静脈（ＲＳＰＶ）及び右下肺静脈（ＲＩＰＶ）へのアクセスが妨げられ得る状況がある。

加えて、近年カテーテル及びアクセスシースなどのロボット制御が進歩し、前進、後退及び様々な屈曲及び／又は操縦をロボットで制御することが可能となっている。プルワイヤを「引く」ための作動機構がロボット制御システムである場合、上記の軸方向の縮みを補償する医師の能力は適用できない。さらに閉ループフィードバックシステムに、先端部分の動程の損失を考慮するように構成することができるが（すなわち、医師が行うであろうことを模倣する）、とはいえ当初の問題として、作動機構に十分な制御権限を提供するために、屈曲自在な先端部分の軸方向の縮みを最小限に抑え、又は解消することが望ましい。

本発明と同一の譲受人が所有し、且つ参照することによって本明細書に全体が援用される「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＨＡＶＩＮＧ ＴＯＲＱＵＥ ＴＲＡＮＳＦＥＲ ＬＡＹＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」と題されるＨｅｉｄｅｍａｎらに対する米国特許出願公開第２００９／００２４１１０号明細書（「Ｈｅｉｄｅｍａｎ」）を参照すると分かるとおり、イントロデューサカテーテルにワイヤメッシュを含めることが公知である。Ｈｅｉｄｅｍａｎはカテーテルにおけるトルク伝達層を開示し、この層はワイヤメッシュを含むもので、強度、可撓性、及び耐キンク性の向上をもたらす。トルク伝達層は、シャフトに沿ったトルクを向上させる優れたプラットフォームを提供するが、それでもなお、カテーテル又はシースの軸方向縮みを低減又は解消する機構が必要とされている。

従って、上記に示されるとおりの問題の１つ又は複数を最小限に抑え、又は解消することが必要とされている。

ここに説明、図示及び特許請求される方法及び装置の一つの利点としては、繰り返し屈曲させることに起因する屈曲自在な医療装置（例えば、屈曲自在な先端部分などの屈曲自在な部分を有するカテーテル、アクセスシース又はイントロデューサ）の軸方向の縮みの低減又は解消が含まれる。

本開示は、細長コアとストラットとを有する医療装置に関する。細長コアは基端部分と屈曲自在な先端部分とを有する。ストラットは先端部分又はその近傍においてコアの外側に配置され、繰り返し屈曲させることに起因してコアの屈曲自在な先端部分が軸方向に縮むことを低減するように構成される。医療装置がアクセスシースである場合、コアは比較的大きい中心ルーメンを有するライナーを含み得る。医療装置がカテーテルである場合、コアはカテーテルシャフトを含み得る。

ストラットは、いくつかの実施形態では長手方向の支持を提供するが、同時に一定の可撓性を許容し、過度の屈曲力を必要とすることなく、屈曲自在な医療装置を継続的に意図したとおり機能（すなわち、屈曲）させることができるようにも構成される。

ストラットの好ましい実施形態は、所定の厚みを有する壁を含むチューブであり、その壁を貫通してスロットなどの複数の開口部が形成される。各スロットは円周方向に伸びていてもよい。すなわち管上での長手方向の長さに比べて、円周方向の長さのほうが長いものであってもよい。さらにスロットは、長手方向に延在するスロット列であって、隣接するスロット列が所定のピッチ間隔ずつ軸方向にオフセットした列に構成されてもよい。

本開示の前述の及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点が、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付の図面を見ることで明らかとなるであろう。

本発明の実施形態に関連した使用に好適な屈曲自在な医療装置の側面図である。 ４本の操縦ワイヤを含む図１Ａの医療装置の軸方向断面図である。 軸方向縮みを低減するためストラットを組み込んだ医療装置の断面図である。 図２の医療装置の実質的に線３−３に沿った断面図である。 図２の医療装置での使用に好適なストラットの第１実施形態の等角図である。 図２の医療装置での使用に好適なストラットの第２実施形態の等角図である。 図５のストラットの一部分の拡大図であり、複数のらせん状接続要素をさらに詳細に示す。 図５〜図６の実施形態と比較してより多数のらせん状接続要素を有する図２の医療装置での使用に好適なストラットの第３実施形態の等角図である。 図５〜図６の実施形態と比較してより幅が広いらせん状接続要素を有する図２の医療装置での使用に好適なストラットの第４実施形態の等角図である。 図５〜図６の実施形態と比較してより幅が狭いらせん状接続要素を有する図２の医療装置での使用に好適なストラットの第５実施形態の等角図である。 コイル状構造を有する図２の医療装置での使用に好適なストラットの第６実施形態の等角図である。 図２の医療装置での使用に好適なストラットの第７の好ましい実施形態の等角図である。 図１１の第７の実施形態の側面図である。 図１２の実施形態の丸で囲んだ先端部分の拡大側面図である。 図１３のストラットの実質的に線１４−１４に沿った断面図である。 平面パターンとしての図１１のストラットを示す拡大図である。 本発明の実施形態の製造方法における様々な組立て段階にあるリフローマンドレルアセンブリの等角側面図である。 本発明の実施形態の製造方法における様々な組立て段階にあるリフローマンドレルアセンブリの等角側面図である。 本発明の実施形態の製造方法における様々な組立て段階にあるリフローマンドレルアセンブリの等角側面図である。 本発明の実施形態の製造方法における様々な組立て段階にあるリフローマンドレルアセンブリの等角側面図である。 本発明の実施形態の製造方法における様々な組立て段階にあるリフローマンドレルアセンブリの等角側面図である。

概して、本開示は、屈曲自在なカテーテル、アクセスシース若しくはイントロデューサ又は他の屈曲自在な医療装置を繰り返し屈曲させることに起因して軸方向に縮むことを低減又は解消するための方法及び装置に関する。背景技術で説明したとおり、従来の屈曲自在な医療装置に関する問題としては、繰り返し屈曲させた後に、特に材料が正常なヒト体温（すなわち、約３７℃）におかれたときに生じる構造（塑性）変形に起因して、屈曲自在な部分（例えば、屈曲自在な先端部分）が軸方向に縮むことが含まれる。本発明に係る実施形態は、医療装置の構造内の繰り返し屈曲を受けると考えられる部分又はその近傍にストラットを配置することを含む。ストラットは長手方向の（コラム）支持を提供するのと同時に一定の可撓性を呈し、従って医療装置は、軸方向の縮みを低減又は解消する一方で、意図したとおり機能させること（例えば、所望の最大引っ張り力、例えば１０ポンドを超えない「引っ張り」力に基づいて１８０°又は２７０°などの所定量の屈曲）が可能となる。

図１Ａは、概してカテーテル２０などの屈曲自在な医療装置を示し、これは、それに関連付けられた長手方向軸Ｌを有し、且つ先端部分２２と基端部分２４とをさらに有する。本発明は、いくつか例を挙げれば、限定なしにカテーテル及びアクセスシースを含む広範囲の屈曲自在な医療装置に有用であり得ることは理解されなければならない。さらに、背景技術で説明したとおり、プルワイヤ又は操縦ワイヤの作動は典型的には、例えば医師が手動で回転させることのできるノブなどの使用によるか、或いは１つ又は複数の機械的自由度を有するコンピュータ制御ロボット（例えば、関節式装置）の制御システムにより達成され得る。ロボット装置を使用した手順及び／又は手術の実施は増加しつつあり、本明細書に提供される装置（例えば、カテーテル又はシース）は様々なロボット応用に関連して利用されるように構成することができる。しかしながら、限定なしに、又は普遍性を失うことなく、図１Ａ〜図１Ｂはロボット制御システムとの関連において説明されるが、本発明の実施形態が、手動で作動させる手順、並びに現在公知の、又は今後開発される他の方法と共に用いられ得ることは明確に理解されなければならない。

引き続き図１Ａを参照すると、カテーテル２０の基端部分２４は支持基材２６に接続され、又は取り付けられ得る。コンピュータ制御式のロボットにより作動するカテーテル制御システムでは、支持基材２６は使い捨てカートリッジの一部分であってよく、及びロボットカテーテルのマニピュレーションアセンブリと連動するように構成されてもよい。

先端部分２２の屈曲を可能にするため、カテーテル２０は複数の「プル」ワイヤ又は操縦ワイヤを含んでもよく、図１Ａには、単一の平面内で屈曲させるのに適し得る第１の操縦ワイヤ２８及び第２の操縦ワイヤ３０が示される。操縦ワイヤ２８、３０は、各々、カテーテル本体の実質的な長さの範囲内でそれに沿って長手方向に位置する。操縦ワイヤ２８、３０は、高い弾性率を有する材料−例えばスチール又はアルミニウムなど−で形成されてもよい。プルワイヤ２８、３０はまた繊維性材料（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含んでもよく、プッシュ部材となり得る。カテーテル２０はさらにプルリング又は操縦リング３２を含んでもよく、これは先端部分２２の一部分の内部に強固に接続又は固着された剛性リングの形態をとり得る。カテーテル２０はさらなるプルリング又は操縦リング（すなわちアンカー−図示せず）を含んでもよい。各操縦ワイヤはプルリング３２に接続されてもよい。或いは、複数のプルリング又はアンカーを有する実施形態では、複数のプル「ワイヤ」をあるアンカー上の異なる位置に連結することも、又は複数の異なるアンカーに連結することもできる。このように屈曲機構は、当該技術分野において公知の作製技術を含み得る。

概略的に図示されるとおり、操縦ワイヤ２８、３０の基端部分はそれぞれ制御部材３４、３６に接続され得る。カテーテル２０は、図１Ａに示されるとおりの先端電極３８などの、様々な診断又は治療目的、例えば当該技術分野において公知のとおり、心臓組織の物理的若しくは電気的特徴の検出及びマッピング、又はアブレーションなどに用いられ得る１つ又は複数の電極をさらに含み得る。

カテーテル２０が屈曲されていない状態に構成されるとき（図示せず）、制御部材３４、３６は双方とも、１つ又は複数の初期又は共通基準レベル又はデータム（例えば、図１Ａに示される共通データムＸ）に位置し得る。操縦ワイヤの１つ又は複数を選択的に作動させ、又はそれに張力をかけることにより、先端部分２２を長手方向軸Ｌから離れるように屈曲させ、又は動かすことができる。例えば、制御部材３４を基端方向に距離ΔＸ_１だけ並進させてもよく、それにより操縦ワイヤ２８に張力応答が生じる。操縦ワイヤ２８のこの作動により、図示されるとおり、対応して先端部分２２が操縦ワイヤ２８の側に回転し、屈曲する。制御部材３４が距離ΔＸ_１を第１の基端方向に能動的に屈曲される間、制御部材３６はその反動として距離ΔＸ_２を第２の実質的に逆向きの先端方向に動かされ、又は引き込まれる。

図１Ｂは、４本の操縦ワイヤ４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄを含むカテーテル実施形態の軸方向断面図である。本発明の実施形態は、２つの平面内で屈曲する屈曲自在な医療装置においても同様に使用することができ、４本の操縦ワイヤはかかる２つの平面での屈曲を促進するように構成される。加えて４本の操縦ワイヤ構成では、任意の半径方向への屈曲（以下に記載されるとおり）が、そのように構成される場合には可能となり得る。この図は全てが約９０度離間されている操縦ワイヤを示すが、様々な他の構成が提供され得る。隣接する操縦ワイヤのそれぞれに張力をかけることにより、先端部分２２の特有の方向、例えば方向Ｄへの屈曲が生じ得る。操縦ワイヤの対を選択的に作動させることにより、上側から長手方向軸Ｌを真っ直ぐ見下ろすように見たとき、先端部分２２を様々な半径の円に旋回させる（すなわち、先端の屈曲が軸Ｌから離れる大きさに依存して）ことができる。４本ワイヤの実施形態は、任意の１本又は複数のワイヤに張力がかけられると（それが「引っ張られる」と）、それの反動として残りのワイヤが動くため、２本操縦ワイヤの実施形態と同様である。ここでも、複数のプルリング又はアンカーを有する代替的実施形態では、複数のプル「ワイヤ」をあるアンカー上の異なる位置に連結することも、又は複数の異なるアンカーに連結することもできる。コンピュータ制御式のロボットにより作動するカテーテル制御システムでは、制御器が、制御要素を並進させてカテーテル先端の所望の屈曲を実現するように構成され得る。

屈曲自在な医療装置が最大１８０〜２７０度の屈曲を繰り返し受けることは、珍しいことではない。このような繰り返される屈曲は、医療装置が患者の体内にしばらくの間配置されていた後、従って体温又はその近くの温度で起こり得る。さらに、心房細動の治療処置などの特定の手順では、医療装置が平均して数時間にわたり体内に留まり得る。結果として、従来の屈曲自在な医療装置が呈する軸方向の縮みの大きさは、繰り返し屈曲を受ける部分で徐々に増し、それにより利用可能な長さ／動程が減少する。この縮みにより、医師又はプログラムされたロボットによるカテーテル制御システムのいずれかによる補償の必要性が生じる。

軸方向の縮みを低減又は解消するため、本発明においては、医療装置が屈曲を受け得る当該部分の中に、及び／又はそこに通して、軸方向の縮み低減手段４２（図１Ａ）が配置される。手段４２は本来繰り返し行われる屈曲に起因して起こり得る当該部分の軸方向の長さの縮みを低減又は解消するように構成される。手段４２は、図４〜図１４に関連して説明及び図示するとおり、複数の異なるストラット形態をとることができる。手段４２はコラム支持、ひいては屈曲が繰り返される間の軸方向の長さの復元を提供すると同時に、医療装置を意図したとおり動作（すなわち、屈曲）させることを可能にするための一定の可撓性も提供する。

詳細な説明を続ける前に、本明細書に説明及び図示する実施形態は、任意の半径方向に、又はさらには２つの平面内のみで（例えば、図１Ｂの４本ワイヤのカテーテルの実施形態を参照）屈曲するように構成された医療装置に適合し、従ってそうした医療装置において有用性が見出され得ることが理解されなければならない。しかしながら、本発明の実施形態はまた、他の構成の屈曲自在な医療装置においても同様に有用である。例えば、図示される実施形態は、１つの平面内のみで屈曲するように構成された医療装置に応用が見出され得る。

図２は、医療装置５０の屈曲自在な（屈曲自在な）先端部分の拡大断面図であり、本発明の一実施形態の態様をより明確に図示するよう誇張されている。普遍性を失うことなく、この医療装置は屈曲自在なアクセスシース５０を含んでもよく、これは長手方向軸５２と関係付けて示される。アクセスシース５０は、動作時のシース５０の案内又は操縦を可能にするように構成された従来のハンドルアセンブリ（図示せず）か、或いはコンピュータ制御式ロボットカテーテル制御システム（図示せず）に動作可能に接続され得る。シース５０は、カテーテル、流体送達装置又は当該技術分野において公知のとおりの他の構造若しくは装置を受け入れるように構成された、比較的大きい直径の中心ルーメン５４を含む。

シース５０は、内側管状ライナー５６と、シースの屈曲自在な部分の軸方向縮みを低減するように構成されたストラット５８と、１つ又は複数の操縦ワイヤ又はプルワイヤ６２、６４に接続された操縦リング又はプルリング６０と、編組層６６と、外側ポリマー層６８とを有することが示される。場合により、シース５０はまた、とりわけキンクを低減するように構成された、シース５０の基端部分に向かって延在するコイル７０（部分的に図示されている）も含み得る。ここでも普遍性を失うことなく変形例が企図され、例えば医療装置がアクセスシースである場合、上記に記載したとおり、中心コア構成要素は比較的大きい中心ルーメンを有する内側ライナーであってもよい。しかしながら、医療装置がカテーテルである場合、中心コア構成要素はカテーテルシャフトであってもよい。

図３は、図２の実質的に線３−３に沿ったシース５０の断面図であり、これもまた、そのいくつかの構成要素をより明確に図示するために誇張している。図３は２本のさらなるプルワイヤ７２、７４を示し、４本のプルワイヤ６２、６４、７２、７４の各々は、それぞれの管７６により形成されるルーメン内にある。ワイヤ６２、６４、７２、７４は平面性部材（ｐｌａｎａｒｉｔｙ ｍｅｍｂｅｒ）として単独で（又は他の構造と共に）動作することができる。

ここで図２及び図３の双方を参照すると、内側ライナー５６はポリマー材料などの従来の材料、及びあくまでも例としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を含み得る。内側ライナー５６は、中心ルーメン５４を画定する所望のサイズの内径を有するように構成される。プルリング６０及び連係する操縦ワイヤ６２、６４、７２、７４も同様に、プルリングに対してはステンレス鋼材料及びプルワイヤに対しては平坦な（又は丸い）幾何形状のステンレス鋼ワイヤなど、従来の材料及び作製手法を含み得る。プルワイヤ６２、６４、７２、７４はまた繊維性材料（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含んでもよく、プッシュ部材となり得る。さらに、編組層６６がプルワイヤを押さえ込む（すなわち、半径方向外側に屈曲しようとするのを制限する）ように構成されてもよく、あくまでも例として金属編組など（例えば、公知の編組パターンに従い編み上げられた０．００２インチ厚×０．００６インチ幅のワイヤ）、従来の材料及び作製手法を含み得る。外側層６８は、あくまでも例として商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）のもとにＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から市販されている好適なデュロメータ及び融解温度のエラストマーなど、従来の溶融加工ポリマーを含み得る。ストラット５８は、屈曲を受けると考えられるセクションに対応する軸方向長さを有するように構成されてもよい。作製した実施形態で採用した軸方向長さは約１．７５インチ〜２．２５インチの範囲であるが、この長さは任意の具体的な屈曲自在な医療装置の特定の構造詳細及び寸法に応じて異なり得ることは明確に理解さなければならない。

図４〜図１５は、任意の半径方向に屈曲させることが可能な（全方向性の）アクセスシース５０で使用されるストラット５８の様々な実施形態を示す。しかしながら、特にストラット５８がカテーテル若しくはシース以外の屈曲自在な装置に組み込まれるよう意図されるか、比較的単純若しくは複雑な形状を有する予め湾曲が付けられたタイプの装置に組み込まれるよう意図されるか、又は全方向性の屈曲ではなく、単一の平面若しくは２つの平面の屈曲可動域（上記のとおり）を有する屈曲自在な装置が意図されるとき、変形例が可能であることは理解されなければならない。

図４は、ストラット５８ａと指示される、屈曲自在な医療装置に組み込まれるストラットの第１の実施形態の等角図である。ストラット５８ａは、第１の細長ロッド８２と第２の細長ロッド８４とにより一体に連結された、離間された第１の環状端部部材７８と第２の環状端部部材８０とを含む。ストラット５８ａは長手方向軸８６と関係付けて示される。一実施形態において、軸８６はアクセスシース５０の軸５２と一致する（すなわち、ストラット５８ａは例えば内側ライナー５６等と同軸状に配置される）。代替的な実施形態では、軸８６がシース５０の軸５２からオフセットしていてもよい。さらに別の代替的な実施形態では、ストラット５８ａが非一様な壁厚を有してもよい。

第１の環状端部部材７８及び第２の環状端部部材８０は、各々が、内側ライナー５６の周りに嵌まるように構成された内径をそれぞれ有する中心貫通穴を有する（図３に最も分かりやすく図示される）。ストラット５８ａは、その構造の単純さに特に利点がある。ストラット５８ａは、比較的耐吸水性で、且つ比較的高い弾性率を有する従来の生体適合性材料であって、プルワイヤの１つ又は複数に加えられる典型的な力（例えば、５〜１０ポンド、６〜７ポンドが典型的である）に応答して、典型的にはカテーテルの実施形態について約９０〜２７０度及びアクセスシースの実施形態で約９０〜１８０度であり得る考えられる屈曲範囲を考慮して、比較的高い機械的弾性歪みに好適であるように構成されるとおりの材料を含んでもよい。かかる材料は、好ましくはステンレス鋼又はニッケルチタン合金（例えば、超弾性ＮＩＴＩＮＯＬ）などの金属材料を含み得るが、或いはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ−市販のＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（すなわち、ＰＥＥＫ）、ポリアミド（すなわち、ナイロン）又は他の熱可塑性材料などの材料を含んでもよい。あくまでも例として、ステンレス鋼は２７Ｍｐｓｉより高い弾性率を有してもよく、Ｎｉｔｉｎｏｌは約４〜１０Ｍｐｓｉ又はそれ以上の弾性率を有してもよく、一方ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンは約０．５Ｍｐｓｉ前後の弾性率を有してもよい。

図５〜図６は、ストラット５８ｂと指示される、屈曲自在な医療装置で使用されるストラットの第２の実施形態の等角図である。図５に示されるとおり、ストラット５８ｂは長手方向軸８８と関係付けて示される。一実施形態において、軸８８はシース５０の軸５２と一致する（すなわち、ストラット５８ｂは例えば内側ライナー５６等と同軸状に配置される）。ストラット５８ｂは、接続格子９４により一体に連結された、離間された第１の環状端部部材９０と第２の環状端部部材９２とを含む。第１の環状端部部材９０及び第２の環状端部部材９２は、各々が、内側ライナー５６の周りに嵌まるよう構成される内径（例えば、図６の内径１００）をそれぞれ有する中心貫通穴（図３に図示）を有する。

図６にさらに詳細に示されるとおり、接続格子９４は複数本の離間されたらせん状接続要素を含み、ストラット５８ｂにはらせん状接続要素９６_１、９６_２、９６_３及び９６_４と指示される４つのかかるらせん状要素が組み込まれる。複数のらせん状接続要素９６_１、９６_２、９６_３及び９６_４は複数の撓み結節点９８_１、９８_２、．．．、９８_ｎで公差する。らせん状接続要素９６_１、９６_２、９６_３及び９６_４は、長手方向に整列した撓み結節点を参照して見たとき、格子９４が第１の所定の距離１０２の第１の軸方向ピッチ間隔を呈するように配列される。図示されるとおり、格子９４はさらに、隣接するものの円周方向にはオフセットしている撓み結節点に関して見たとき、第２の所定の距離１０４の第２の軸方向ピッチ間隔を呈する。加えて、例示される実施形態において、各らせん状接続要素９６_１、９６_２、９６_３及び９６_４は、所定の幅１０６として示される呼び幅を有する。

ストラット５８ｂは、比較的耐吸水性で、且つ比較的高い弾性率を有する従来の生体適合性材料であって、プルワイヤの１つ又は複数に加えられる典型的な力（例えば、５〜１０ポンド、６〜７ポンドが典型的である）に応答して、典型的にはカテーテルの実施形態について約９０〜２７０度及びアクセスシースの実施形態で約９０〜１８０度であり得る考えられる屈曲範囲を考慮して、比較的大きい機械的弾性歪みに好適であるように構成されるとおりの材料を含んでもよい。かかる材料は、好ましくはステンレス鋼又はニッケルチタン合金（例えば、超弾性ＮＩＴＩＮＯＬ）などの金属材料を含み得るが、或いはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ−市販のＴＥＦＬＯＮ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（すなわち、ＰＥＥＫ）、ポリアミド（すなわち、ナイロン）又は他の熱可塑性材料などの材料を含んでもよい。あくまでも例として、ステンレス鋼は２７Ｍｐｓｉより高い弾性率を有してもよく、Ｎｉｔｉｎｏｌは約４〜１０Ｍｐｓｉ又はそれ以上の弾性率を有してもよく、一方ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンは約０．５Ｍｐｓｉ前後の弾性率を有してもよい。

一実施形態において、ストラット５８ｂは、近似内径（ＩＤ）が約０．０２５インチで、壁厚が約０．００４インチのニッケルチタン（ＮｉＴｉ）レーザーカット管を使用して形成した。上記は例示に過ぎず、他の公知の製造手法が用いられてもよく、他の材料が使用されてもよく、また他の構成要素寸法が実現されてもよいため、本質的に限定するものではないことが理解されなければならない。

ストラット５８ｂは対称的な設計であるため、いずれの半径方向に見たときも実質的に一様な屈曲抵抗性並びに軸方向長さの復元性を提供する。このことは、屈曲があらゆる半径方向に企図される屈曲自在な医療装置の実施形態において特定の利点を提供するが、しかしながら上記のとおり、単一の又は２つの平面で屈曲する実施形態であっても、ストラット５８ｂはとりわけ平面性の向上を提供し得る。全体的な屈曲抵抗性レベル（すなわち、屈曲に必要な力の大きさ）は、材料、らせん状要素の数及び各々の幅、並びに撓み結節点間の軸方向ピッチに応じて定義される。

図７は、ストラット５８ｃと指示される、屈曲自在な医療装置において使用されるストラットの第３の実施形態の等角図である。ストラット５８ｃは長手方向軸１０８と関係付けて示される。ストラット５８ｃは、接続格子１１４により一体に連結された、離間された第１の環状端部部材１１０と第２の環状端部部材１１２とを含む。上記で行ったストラット５８ｂの説明は、以下を除いてはストラット５８ｃのあらゆる点に当てはまる。格子１１４は、より多数の離間されたらせん状接続要素、例えば示されるとおり８個のかかるらせん状接続要素、並びにより短い撓み結節点間のピッチ間隔を含む。らせん状接続要素の数が増えることで軸方向縮みに対するより大きい耐量が提供される（すなわち、コラム強度がより高いことで軸方向縮みが減少する）。しかしながら、ストラット５８ｃは剛性がより高いため、実に屈曲抵抗性が大きくなり、従って所望の屈曲量（例えば１８０〜２７０度）を実現するのに必要な力の大きさも増す。

図８は、ストラット５８ｄと指示される、屈曲自在な医療装置において使用されるストラットの第４の実施形態の等角図である。ストラット５８ｄは長手方向軸１１６と関係付けて示される。ストラット５８ｄは、接続格子１２２により一体に連結された、離間された第１の環状端部部材１１８と第２の環状端部部材１２０とを含む。上記で行ったストラット５８ｂの説明は、以下を除いてはストラット５８ｃのあらゆる点に当てはまる。格子１２２のらせん状接続要素は、ストラット５８ｂにおけるらせん状接続要素の所定の幅１０６と比べて太い。らせん状接続要素の数、及び対応するピッチ間隔はストラット５８ｂと同様であるが、幅が増すことで軸方向縮みに対するより大きい耐量が提供される（すなわち、コラム強度がより高いことで軸方向縮みが減少する）。しかしながら、ストラット５８ｄは剛性がより高いため、実に屈曲抵抗性が大きくなり、従って所望の屈曲量（例えば１８０〜２７０度）を実現するのに必要な力の大きさも増す。

図９は、ストラット５８ｅと指示される、屈曲自在な医療装置において使用されるストラットの第５の実施形態の等角図である。ストラット５８ｅは長手方向軸１２４と関係付けて示される。ストラット５８ｅは、接続格子１３０により一体に連結された、離間された第１の環状端部部材１２６と第２の環状端部部材１２８とを含む。上記で行ったストラット５８ｂの説明は、以下を除いてはストラット５８ｅのあらゆる点に当てはまる。格子１２２のらせん状接続要素はストラット５８ｂのらせん状接続要素の所定の幅１０６と比べて細い。らせん状接続要素の数、及び対応するピッチ間隔はストラット５８ｂのものと同様であるが、らせん状要素の幅が減ることで、所望の屈曲量（例えば１８０〜２７０度）を実現するのに必要な力の大きさの低下がもたらされる。しかしながら、らせん状要素が細くなると、少なくともストラット５８ｂ、５８ｃ及び５８ｄと比較して、軸方向縮みの防止効果もまた低下する。

図１０は、ストラット５８ｆと指示される、ストラットの第６の実施形態の等角図である。ストラット５８ｆは長手方向軸１３２と関係付けて示される。ストラット５８ｆは、対向する第１の端部１３６と第２の端部１３８との間に例えばらせん形状で配置された連続ワイヤ要素により画定されるコイル１３４を含む。一実施形態において、軸１３２はアクセスシース５０の軸５２と一致する（すなわち、ストラット５８ｆは例えば内側ライナー５６等と同軸状に配置される）。

図１１〜図１４は、ストラット５８ｇと指示される、ストラットの第７の好ましい実施形態の図である。図１１は、長手方向軸１４０と関係付けて示されるストラット５８ｇの等角図である。一実施形態において、軸１４０はシース５０の軸５２と一致する（すなわち、ストラット５８ｇは例えば内側ライナー５６等と同軸状に配置される）。ストラット５８ｇは、複数の開口部、例えば壁厚を貫通して形成されたスロット１４４を有する薄肉管１４２を含む。好ましくは、スロット１４４は（軸方向の配置に対比されるものとして）円周方向に置かれる。すなわち、スロット１４４は管上での長手方向の長さと比べて円周方向の長さのほうが長い。例示される実施形態において、スロット１４４は列の第１のペア１４６に配列される。この列のペア１４６は直径を隔てて両側にあり（すなわち、互いに１８０度オフセットしており）、且つ長手方向に延在する。例示される実施形態において、スロット１４４はさらに列の第２のペア１４８に配列される。列の第２のペア１４８もまた直径を隔てて両側にあり、且つ長手方向に延在する。図１１では列のペア１４８の一方しか見えず、列のペアの他方は１８０度オフセットしていることに留意されたい。列の第１のペア１４６における各列中のスロット１４４は位置が揃っている。同様に、列の第２のペア１４８における各列中のスロット１４４もまた位置が揃っている。しかしながら、列１４６のスロット１４４は、列１４８のスロット１４４と軸方向にオフセットしている。

図１２は、図１１のストラット５８ｇの側面図である。ストラット５８ｇは離間された第１の環状端部部材１５０と第２の環状端部部材１５２とを含み、所定の軸方向長さ１５４を有する。

図１３は、ストラット５８ｇの丸で囲んだ先端部分をさらに詳細に示す部分側面図である。特に、図１３は、列のペア１４８の一方に沿って形成されたスロット１４４の正面図である（明確にするため、図１３では１つのスロット１４４のみを特定している）。スロットの列１４８に沿ったスロット１４４は、第１の所定の距離１５６の第１の軸方向ピッチ間隔を呈する。ピッチ間隔１５６は、列に沿って整列する隣接するスロットに関係している。さらに示すとおり、隣接する列のスロットは、第２の所定の距離１５８の第２の軸方向ピッチ間隔を呈する。ピッチ１５８は、ストラットの周囲上のいずれかに位置するスロット間の軸方向距離を示す。スロット１４４の各々は呼び幅１６０を有し得る。

スロット５８ｇはさらに、場合により、コアを通って延在する電極導体が、それぞれの電極との電気的接続のためにストラットを通過できるように構成された、軸方向に延在するスロット１４４ａなどの１つ又は複数のさらなる開口部を含んでもよい。シース用途では中心ルーメンは空いた状態でなければならないため、スロット１４４ａは、好ましくは電極を備えるカテーテルの実施形態にのみ存在する。図１３は、軸方向距離１６２の間隔を置いた２個のかかるスロット１４４ａを示しているが、スロット１４４ａの数及びそれぞれの間隔は、好ましくはカテーテルにある電極の数及び間隔に対応する。スロット１４４ａの各々は、呼び軸方向長さ１６４（各端部のラジアス形の延在部は含めない）と、そこを通過する導体が破損したり、又はその他の形でストラットに当たってショートしたりすることのないような高さとを有する。スロット１４４ａの各々はまた、それらが一部をなす円周方向に延在するスロット１４４の中心線からオフセット距離１６６だけオフセットしていてもよい。

図１４は、図１３の実質的に線１４−１４に沿ったストラット５８ｇの部分断面図である。図示されるとおり、第１の環状端部部材１５０及び第２の環状端部部材１５２は、各々、内側ライナー５６の外径の周りに嵌まるように構成された内径（例えば、内径１６８）をそれぞれ有する中心貫通穴を有する。加えて、スロットは好ましくは軸１４０に対して中心角θにわたり円周方向に延在している。

図１５は、ストラット５８ｇのいわゆる平面パターンの（すなわち、周囲を平面に投影して見たときの）拡大図である。図示されるとおり、スロット１４４が所定の長さ１６５（端部のラジアル部は含まず−図示されるとおり）を有し得る一方、同じ平面内のスロット１４４が所定の間隔１６７（端部のラジアル部は含まず−図示されるとおり）だけ隔てられ得る。ストラット５８ｇは全方向に屈曲するよう構成されるため、隣接する列のスロット１４４は、所定の最小量の重なり１６９を有するように配列される。重なり１６９はいかなる半径方向にも十分な可撓性を提供するためのものである。例えば、一平面上又は二平面上での屈曲に関する代替的実施形態では、必ずしもスロットの重なりを有する必要はないこともある。

ストラット５８ｇは、比較的耐吸水性で、且つ比較的高い弾性率を有する従来の生体適合性材料であって、プルワイヤの１つ又は複数に加えられる典型的な力（例えば、５〜１０ポンド、６〜７ポンドが典型的である）に応答して、典型的にはカテーテルの実施形態について約９０〜２７０度及びアクセスシースの実施形態で９０〜１８０度であり得る考えられる屈曲範囲を考慮して、比較的大きい機械的弾性歪みに好適であるように構成されるとおりの材料を含み得る。かかる材料は、好ましくはステンレス鋼又はニッケルチタン合金（例えば、超弾性ＮＩＴＩＮＯＬ）などの金属材料を含み得るが、或いはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ−市販のＴＥＦＬＯＮ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（すなわちＰＥＥＫ）、ポリアミド（すなわち、ナイロン）又は他の熱可塑性材料などの材料を含んでもよい。あくまでも例として、ステンレス鋼は２７Ｍｐｓｉより高い弾性率を有してもよく、Ｎｉｔｉｎｏｌは約４〜１０Ｍｐｓｉ又はそれ以上の弾性率を有してもよく、一方ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンは約０．５Ｍｐｓｉ前後の弾性率を有してもよい。

一実施形態において、ストラット５８ｇは、酸化物仕上げで直に焼鈍された超弾性ニチノール（ニッケルチタン−ＮｉＴｉ）チュービングから形成されるレーザーカット管を含み得る。レーザー切断後、チュービングを直線構成にエッチング又は電解研磨してレーザースラグ及び粗いエッジを取り除き得る。０．００４インチ呼び壁厚を有する０．０５９インチ外径の超弾性ニチノールチュービングから形成された実施形態は、以下の寸法構成となる：呼び長さ（すなわち、図１２の参照符号１５４）が２．２５インチ、内径（すなわち、図１４の参照符号１６８）が０．０５３インチ±０．００１インチ、外径が０．０５９インチ±０．００１インチ、短いピッチ（すなわち、図１３の参照符号１５８）が０．０２２インチ、長いピッチ（すなわち、図１３の参照符号１５６）が０．０４４インチ、スロット延在範囲（すなわち、図１４の参照符号θ）が１１５度、スロット幅が典型的に０．０１３インチ、スロット長さが典型的に０．０５９インチ（平面パターンによる−図１５の長さ１６５を参照）、及びスロット分離距離が典型的に０．０３３インチ（平面パターンによる−図１５の距離１６７を参照）。

レーザーカット０．１１５インチ外径超弾性ニチノール（ニッケルチタン−ＮｉＴｉ）チュービングで形成される別の実施形態は、以下の寸法構成となる：呼び長さ（すなわち、図１２の参照符号１５４）が２．１０インチ、内径（すなわち、図１４の参照符号１６８）が０．１０７インチ±０．００１インチ、外径が０．１１５インチ±０．００１インチ、短いピッチ（すなわち、図１３の参照符号１５８）が０．０３３インチ±０．００３インチ、及びスロット幅が典型的に約０．０１６インチ±０．００２インチ。

０．１３３インチ外径の超弾性ニチノール（ニッケルチタン−ＮｉＴｉ）チュービングから形成されるさらに別の実施形態は、以下の寸法構成となる：呼び長さ（すなわち、図１２の参照符号１５４）が２．１０インチ、内径（すなわち、図１４の参照符号１６８）が０．１２５インチ±０．００１インチ、外径が０．１３３インチ±０．００１インチ、短いピッチ（すなわち、図１３の参照符号１５８）が０．０３９インチ±０．００３インチ、及びスロット幅が典型的に０．０１９インチ±０．００２インチ。

ここで、図２〜図３及び図１６〜図２０を参照して、ストラット５８の実施形態を組み込む医療装置の製造方法について記載する。

図１６は、先端部分１７２と基端部分１７４とを有するマンドレル１７０を示す。マンドレル１７０は半径方向断面が円形で、且つ作製される屈曲自在な医療装置に鑑みて望ましい長さを有し得る。

図１７に示されるとおり、次に上記に説明される内側ライナー５６がマンドレル１７０上に置かれ得る。マンドレル１７０上に取り付けた後、内側ライナー５６は、例えば一方又は双方の端部を結ぶことにより固定されてもよい。

図１８に示されるとおり、次にストラット５８がマンドレル１７０の先端に、ライナー５６を覆って取り付けられる（先端部分が医療装置の屈曲部である実施形態について）。加えて、場合により、コイル７０がストラット５８の基端部分から装置の基端に向かって延在する場合にコイル７０をストラット５８に取り付け、そこに突き合わせてもよい。次にプルリング６０がライナー５６上に/それを覆って置かれ、ストラット５８の先端側に至るまで、且つそれに突き合わせて置かれる。プルワイヤ６２、６４、７２、７４（管７６に封入される）がプルリング６０から延在してストラット５８（及び存在する場合にはコイル７０）の上にわたって置かれ、基端方向に延在する。ストラット５８はプルリングに直接隣接し、装置のうち屈曲を受けるセクションに対応する長さにわたって軸方向に延在することに留意されたい。

図１９に示されるとおり、次のステップは、編組層６６などのシース層を（例えば、プルワイヤの外側への屈曲を抑えるため）、プルワイヤを覆って置くことを含み得る。

図２０に示されるとおり、次に外側層６８（例えば、ＰＥＢＡＸ材料）が、このように形成されたサブアセンブリを覆って置かれる。外側層６８は、チュービングの単一のセクションか、或いは共に突き合わされた、又は互いに重ね合わされた複数のセクションのいずれを含んでもよい。シース材料の複数のセグメント、又は層は、当該技術分野において公知のとおりの、設計の柔軟性を許容する任意の長さ及び／又は硬さ（デュロメータ）であってよい。

次に、このように形成されたアセンブリがリフローラミネート加工に供され、この加工は、外側層材料が流動して周囲にわたり分布し直すまでアセンブリを加熱することを含む。次に装置５０が冷却される。次に装置５０の先端部分及び基端部分が所望の方法で仕上げられ得る。

概して、ストラット５８の様々な実施形態に関連して上記に説明したものを除き、アクセスシース５０（又はカテーテルの実施形態ではカテーテル）を製造するための材料及び作製方法は、あくまでも例として、本発明と同一の譲受人が所有し、且つ本明細書によって全体として参照により援用される２００７年７月１８日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＨＡＶＩＮＧ ＴＯＲＱＵＥ ＴＲＡＮＳＦＥＲ ＬＡＹＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」と題される米国特許出願第１１／７７９，４８８号明細書を参照することにより分かるとおりの、対応する従来の材料及び作製方法を含み得る。

上記は例示に過ぎず、他の公知の製造手法が用いられてもよく、他の材料が使用されてもよく、及び構成要素寸法が実現されてもよいため、本質的に限定するものではないことが理解されなければならない。

ストラット５８ｇは、選択した半径方向に関して見たとき実質的に一様な屈曲抵抗性並びに軸方向長さの復元性を提供する。全方向に屈曲させる実施形態では、ストラット５８ｇの対称的な設計により、例えば、任意の半径方向に見たとき実質的に一様な屈曲抵抗性並びに軸方向長さの復元性が提供される。上記は、任意の半径方向への屈曲が企図される屈曲自在な医療装置の実施形態に特に利点を提供するが、しかしながら上記に記載したとおり、一平面又は二平面の屈曲であっても、ストラット５８ｂはとりわけ平面性の向上を提供し得る。全体的な屈曲抵抗性レベル（すなわち、所望量の屈曲を実現するのに必要な力の大きさ）は、材料、らせん状要素の数及び各々の幅、並びに撓み結節点間の軸方向ピッチに応じて定義される。

心房細動（ＡＦ）などの心調律障害のアブレーション処置を対象とした用途については、本発明の実施形態を組み込むカテーテルシステムは、ポジショニング／ナビゲーション装置及び／又は電気生理学的マッピング装置の一方又は双方、例えばＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ ＥｎＳｉｔｅ（商標） Ｎａｖｘシステム又は当該技術分野において公知の他のシステム、例えば、検出磁場に基づくポジショニングシステム（例えば、Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ Ｉｎｃ．のＭｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ（ｇＭＰＳ）、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯナビゲーション及びロケーションシステム、又はＮｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム（これらは全て、電場ではなく磁場を利用する）と組み合わせてもよい。かかるポジショニング、ナビゲーション及び／又はマッピング装置の使用は、本発明の実施形態を組み込むカテーテルに電極及び／又は磁気センサを装着し、それによりかかる公知の装置が三次元空間における位置及び向きを決定し、ＥＰマップ又は解剖学的構造マップ又は画像に対してかかるカテーテルを追跡及び誘導できるようにすることを含み得る。

本発明の数々の実施形態を上記にある程度詳細に説明したが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、開示される実施形態の代替例を多数実現し得る。方向性に関するあらゆる言及（例えば、プラス、マイナス、上側、下側、上方、下方、左、右、左側、右側、上端、下端、超、未満、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本発明の読者の理解を促進するよう識別のために使用されるに過ぎず、特に位置、向き、又は本発明の使用に関して限定をもたらすものではない。つなぎ合わせることに関する言及（例えば、取り付けされる、連結される、接続されるなど）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続の間にある中間的な構成物及び要素間の相対的な移動を含み得る。従って、つなぎ合わせることに関する言及は、必ずしも２つの要素が直接的に、互いに固定的な関係で接続されることを含意するものではない。上記の説明に含まれ、且つ添付の図面に示される事項は全て、限定ではなく、あくまでも例示として解釈されなければならないことが意図される。添付の特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造の変更を実現することができる。

Claims (25)

1. 基端部分と、屈曲自在な先端部分とを有する細長コアと、
   繰り返し屈曲させることに起因して細長コアの屈曲自在な先端部分が軸方向に縮むことを低減するように構成されており、先端部分における細長コアの外側に配置されているストラットと、
   を含む医療装置。
2. （ｉ）ストラットの基端側に連結されているとともにコアの外側にあるコイルと；
   （ｉｉ）ストラットの先端側に連結されている操縦リングと；
   （ｉｉｉ）操縦リングに連結されているとともに、コアの基端部分まで延在している複数本の操縦ワイヤと；
   （ｉｖ）複数本の編み込まれた扁平ワイヤで構成されているとともに、操縦ワイヤを取り囲んでいるワイヤメッシュをさらに含む、請求項１に記載の装置。
3. ストラットが、第１細長ロッドと第２細長ロッドによって一体に連結されている第１環状端部部材と第２環状端部部材とを含む、請求項１に記載の装置。
4. ストラットとコアとが実質的に同軸関係にあり、且つ、第１ロッドが第２ロッドから約１８０度の位置に配置されている、請求項３に記載の装置。
5. ストラットが、複数個の撓み結節点で交差する複数個の離間したらせん状要素を含む格子によって一体に連結されている第１環状端部部材と第２環状端部部材とを含む、請求項１に記載の装置。
6. 格子が４個のらせん状要素を備える、請求項５に記載の装置。
7. 格子が８個のらせん状要素を備える、請求項５に記載の装置。
8. ストラットとコアとが実質的に同軸関係で連結されている、請求項５に記載の装置。
9. ストラットが、らせん状をなす連続したワイヤ要素により構成されているコイルを含む、請求項１に記載の装置。
10. コイルとコアとが実質的に同軸関係にある、請求項９に記載の装置。
11. ストラットが、所定の厚みの壁を有するとともに、その壁を貫通して形成されている複数本のスロットを有する管を含む、請求項１に記載の装置。
12. スロットが円周方向に伸びている、請求項１１に記載の装置。
13. スロットが、直径を隔てて両側に位置する２列の第１ペアと、直径を隔てて両側に位置する２列の第２ペアに配列される、請求項１２に記載の装置。
14. 直径を隔てて両側にある２列のスロットの第１ペア及び第２ペアの少なくとも一方において、直径を隔てて両側にある２列のスロットの位置が揃っている、請求項１３に記載の装置。
15. 直径を隔てて両側にある２列の第１ペアのスロットが、直径を隔てて両側にある２列の第２ペアのスロットから、軸方向にオフセットしている、請求項１３に記載の装置。
16. ストラットが、ステンレス鋼、ニッケルとチタンとの合金、ポリイミド、ポリアミド、ＰＴＦＥ及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む群から選択される材料を含む、請求項１に記載の装置。
17. 材料がＮｉｔｉｎｏｌを含む、請求項１６に記載の装置。
18. 約５〜１０ポンドの引っ張り力に応答する先端部分の屈曲が、約９０〜２７０度の範囲である、請求項１に記載の装置。
19. 基端部分と、屈曲自在な先端部分とを有する細長コアと、
    コアの外側であって先端部分に近接して配置される手段であって、繰り返し屈曲させることに起因して細長コアの屈曲自在な先端部分が軸方向に縮むことを低減する手段と、
    を含む医療装置。
20. （ｉ）軸方向に
    縮むことを低減する手段の基端側に連結されているとともにコアの外側にあるコイルと；
    （ｉｉ）軸方向へ縮むことを低減する手段の先端側に連結されている操縦リングと；
    （ｉｉｉ）操縦リングに連結されており、コアの基端部分まで延在している複数本の操縦ワイヤと；
    （ｉｖ）複数本の編み込み扁平ワイヤによって形成されているとともに、操縦ワイヤを取り囲んでいるワイヤメッシュとをさらに含む、請求項１９に記載の装置。
21. 基端部分と、屈曲自在な先端部分とを有する細長コアを提供するステップと、
    繰り返し屈曲させることに起因して細長コアの屈曲自在な先端部分が軸方向に縮むことを低減するように構成されたストラットを、細長コアの先端部分の外側に配置するステップと、
    を含む、医療装置の作製方法。
22. コアを覆ってストラットの基端側に連結されるコイルを提供するステップと、
    ストラットの先端側に操縦リングを連結するステップと、
    コアの基端部分まで延在している、操縦リングに連結された複数本の操縦ワイヤを提供するステップと、
    複数本の編み込み扁平ワイヤにより画定されるワイヤメッシュで操縦ワイヤを取り囲むステップと、
    ワイヤメッシュの外側に外側層を配設するステップと、
    装置をリフローラミネート加工に供するステップと、
    をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 所定の厚みの壁を有する管を提供するステップと、
    管の壁を貫通して複数本の円周方向に伸びているスロットを形成してストラットを画定するステップと、
    をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記した形成するステップが、
    スロットを、直径を隔てて両側に位置する２列の第１ペアと、直径を隔てて両側に位置する２列の第２ペアに配列するサブステップ
    を含む、請求項２３に記載の方法。
25. 管を提供するステップが、
    管の材料を、ステンレス鋼、ニッケルとチタンとの合金、ポリイミド、ポリアミド、ＰＴＦＥ及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む群から選択するサブステップを含む、請求項２３に記載の方法。

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