CN102548603B - 用于减少导管或鞘管因反复偏转所造成的轴向缩短的器械 - Google Patents

用于减少导管或鞘管因反复偏转所造成的轴向缩短的器械 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种结合有支持件(58b)的可偏转的医用器械，该支持件构造成减少或消除医用器械的可偏转部分如导管(20)或导引鞘管(50)的可偏转的远端部分(22)的轴向缩短。支持件(58b)可同心设置在医用器械的拟经历反复偏转的部分中。支持件(58b)提供改善的纵列强度和轴向回复。支持件(58b)可以是支架状构件，细长的构件具有对置的两端(90，92)，这两端通过包含多个螺旋连接件(961，962，963和964)的连接栅格(94)联接，或者通过包括多个周向延伸并设于纵向延伸排(146)中的槽(144)的管(142)联接。

Description

用于减少导管或鞘管因反复偏转所造成的轴向缩短的器械
关联申请的交叉引用
本申请要求于2009年11月9日在美国提交的、非临时申请号12/615016的申请的优先权和权益，该非临时申请通过引用被纳入本申请中，如同其全文记载于此。
技术领域
本文涉及用于减少导管或导管导引器械例如导引鞘管或导引器因反复偏转所造成的轴向缩短的器械。
背景技术
很多医疗操作需要将专用医用器械导引进入人体心脏和/或绕着人体心脏导引该专用医用器械。特别是有很多医疗操作需要导引包括但不限于导管、扩张器、针等专用医用器械进入某些区域，例如进入通向心脏内表面的心房或心室，或者进入围绕心脏的、通向心脏的心外膜或外表面的心包囊。导管和导引鞘管或导引器应用于医疗操作已经很多年了。通常，导引器和导管需要显示出一定程度的弹性，以便能在实施医疗操作时操作穿过病人血管。因此，导管和导引鞘管在其远端部一般都具有可偏转部。
为了有助于偏转，传统的鞘管、导引器、导管一般都构型成具有控制这些器械的移动和相对弯曲的操纵线或拉线，特别是在远端部分的移动和相对弯曲。通常，拉线沿导管或鞘管的长度延伸并且在近端部分联接和/或连接操纵机构，例如可转动的把手或自动控制系统。在使用中，使用拉线在该器械的一侧或另一侧进行“拉动”从而操纵偏转，例如操纵远端部分的偏转。这些器械传统上由尼龙弹性体(PEBAX)材料制成，该材料要能够经受住施加于拉线的力的作用，以便远端部分弯曲。
然而，可偏转远端在经过反复偏转后变得轴向长度缩短(即处于相对初始轴向长度而言被压缩的状态)，特别是在导管或导引鞘管植入体内一段时间后处于或接近体温的状态。轴向长度缩短导致导管或鞘管的导引能力减弱。熟练的医生能够进行一些手动调整来补偿“被压缩”的远端(即行程损失)，但只能手动调整到达某个点，远端缩短量超过该点被认为是过度缩短。
为更好地理解这一现象，人们会注意到，在传统的可偏转导引鞘管中，鞘管壁的内径和外径相差多达0.50英寸(例如人们考虑具有180度的小卷曲的13Fr器械)。在偏转过程中，必须对调整适应这一该差值差距进，这导致聚合材料的一系列伸缩，于是引起上述永久性轴向缩短或压缩。而且，随着偏转次数的增多，聚合材料强度减弱(正如通常作为其部分结构的编织层也会减弱强度)，然后开始损坏并最终失效。如上所述，由于医生能够发现远尖端段的有效行程缩短并能够对此进行调整，所以通常这种失效并非灾难性的。然而在某些情况下，行程损失可能会妨碍接近特定的解剖结构区域，例如接近右上肺静脉(RSPV)和右下肺静脉(RIPV)。
另外，近来在导管、导引鞘管等的自动控制技术方面的进步允许自动控制导管、导引鞘管等的进退和各种偏转和/或转向。当“拉动”拉线的操作机构是自动操纵系统时，医生的补偿轴向缩短的能力是不适用的。并且，尽管闭环反馈系统可被构型成对远端行程损失负责(即模仿外科医生会采取的行动)，人们仍然希望最小化或消除可偏转远端部分的轴向缩短，以便优先地对操作机构提供足够的控制权限。
公知的是，在导引器导管中包括有金属丝网，如参见海德曼等人的题为“具有扭矩转移层的导管和导引器导管以及制造方法”的美国专利申请公开号2009/0024110(下称为海德曼申请)，该申请由本发明的共同受让人所持有，此处引用纳入其全文。海德曼申请公开了在导管中的力矩传递层，该力矩传递层包括金属丝网，用以提供更高的强度、弹性和抗扭性。尽管力矩传递层为改善沿杆的扭矩而提供了优良平台，但是仍然需要减少或消除导管或鞘管的轴向缩短的机构。
因此，需要减少或消除上述的一个或多个问题。
发明内容
本文所描述、叙述和要求保护的方法和器械的一个优点涉及减少或消除可偏转医用器械的因反复偏转而引起的轴向缩短(例如具有可偏转部分如可偏转远端部分的导管、导引鞘管或导引器)。
本发明涉及具有细长芯件和支持件的医用器械。细长芯件具有近端部分和可偏转远端部分。支持件设于芯件外且在远端部分处或其附近，该支持件被构造用于减少芯件的可偏转远端部分的因反复偏转所造成的轴向缩短。当该医用器械为导引鞘管时，该芯件可以包含具有较大的中央腔室的内衬。当该医用器械为导管时，芯件可以包含导管杆。
在一些实施例中，支持件不仅提供纵向支撑，还被构型为具有一定程度的弹性，允许可偏转的医用器械在不需要施加额外偏转力的情况下始终发挥既定功能(即偏转)。
支持件的一个优选实施例包括具有预定壁厚的管，管具有若干穿过壁厚形成的孔如槽。每个槽都可以是周向定向的，即该槽在管的周向上的长度要比该槽在管纵向上的长度大。此外，这些槽可以按照纵向延伸的多排槽的形式排布，相邻排中的槽在轴向上错开预定的节间距。
通过阅读以下的描述和权利要求书并通过观看附图，本发明的上述内容及其它方面、特征、细节、用途和优点会变得显而易见。
附图说明
图1A是适于结合本发明实施例应用的可偏转医用器械的侧视图。
图1B是图1A的医用器械的轴向截面图，该医用器械包括四根操纵线。
图2是包含减少轴向缩短的支持件的医用器械的截面图。
图3是基本沿线3-3截取的图2的医用器械的截面图。
图4是适用于图2的医用器械的支持件的第一实施例的等轴测视图。
图5是适用于图2的医用器械的支持件的第二实施例的等轴测视图。
图6是图5的支持件的局部放大图，更详细示出了若干螺旋连接件。
图7是适用于图2的医用器械的支持件的第三实施例的等轴测视图，与图5-6的实施例相比，该实施例的螺旋连接件数量更多。
图8是适用于图2的医用器械的支持件的第四实施例的等轴测视图，与图5-6实施例相比，该实施例的螺旋连接件更宽。
图9是适用于图2的医用器械的支持件的第五实施例的等轴测视图，与图5-6实施例相比，该实施例的螺旋连接件更窄。
图10是适用于图2的医用器械的支持件的第六实施例的等轴测视图，该实施例具有缠绕结构。
图11是适用于图2的医用器械的支持件的第七优选实施例的等轴测视图。
图12是图11的第七实施例的侧视图。
图13是图12的实施例的圈出的远端部分的放大侧视图。
图14是基本截取自图11的剖切线14-14的支持件的截面图。
图15是图11的支持件的平面状态放大图。
图16-20是在本发明实施例的制造方法中的重流心轴组件在各种组装状态下的等轴测侧视图。
具体实施方式
总体而言，本文涉及减少或消除在可偏转的导管、导引鞘管或导引器或其它的可偏转医用器械中的由反复偏转所引起的轴向缩短的方法和器械。如背景技术所述，传统的可偏转医用器械具有的问题是，可偏转部分在反复偏转后出现轴向缩短，其原因尤其是结构(塑性)变形，特别是当材料处于正常人体温度(即约37℃)时的结构变形。本发明的实施例涉及在医用器械结构中的预计经受反复偏转的部位处或其附近设置支持件。该支持件在提供纵向(纵列)支撑的同时显示出一定的弹性，由此允许医用器械减少或消除轴向缩短，还按照既定设计发挥作用(例如在不超过期望的最大拉力如10磅“拉”力作用下会偏转预定的偏转量如180°或270°)。
图1A总体示出可偏转的医用器械如导管20，导管20具有与其关联的纵向轴线L，还具有远端部分22和近端部分24。人们应该理解，本发明可广泛应用于多种可偏转的医用器械，例如包括但不限于导管和导引鞘管。此外，如背景技术所述，通常，通过使用例如可由医生手动转动的或由具有一个或多个机械自由度的计算机控制型自动操纵系统(比如铰接设备)转动的把手等，实现拉线或操纵线的操作。使用自动装置进行操作和/或手术的情况越来越多，本发明所提供的器械(例如导管或鞘管)可被构造成与各种自动应用场合连用。尽管描述了与自动操纵系统相关的图1A-1B，但在不对通用性进行限制或者不牺牲通用性的情况下，应该清楚地理解，本发明实施例可以与手动操作做法以及已知或此后问世的其它方法连用。
继续参见图1A，导管20的近端部分24可以连接或安装于支座26。在计算机控制型自动操作导管操纵系统中，支座26可以是一次性套筒的一部分并且可被构造成与自动导管操作组件接合。
为使远端部分22偏转，导管20可包括若干“拉线”或操纵线，图1A示出第一操纵线和第二操纵线28、30，它们足以实现单个平面内的偏转。每根操纵线28、30都沿纵向位于导管体内且沿其基本长度设置。操纵线28、30可由具有高弹性模量的材料例如钢或铝形成。拉线28、30也可包含纤维材料例如克维拉并且该拉线可以是推压件。导管20还可以包括拉环或操纵环32，该拉环或操纵环可以呈紧固连接或附接在远端部分22的一部分内的刚性环形式。导管20可包括附加的拉环或操纵环(即锚固件-未示出)。每根操纵线都可以与拉环32连接。或者，在具有多个拉环或锚固件的实施例中，拉“线”可联接到锚固件的不同位置上或联接到不同锚固件上。因此，该偏转机构可以包含在现有技术中已知的构造技术。
如综述地，操纵线28、30的近端部分可分别连接到控制件34、36。导管20还可包括一个或多个电极，例如图1A所示的尖头电极38，该电极可用于各种诊断或治疗目的，例如像在现有技术中已知地，检测或测绘心脏组织的物理特性或电学特性或消融作用。
当导管20配置处于未偏转状态时(未示出)，控制件34、36都可位于一个或多个初始或共同的参考水平面或基准(例如图1A所示的共同基准X)上。通过有选择地操作或拉紧其中一根或多根操纵线，可使远端部分22偏转或位移离开纵轴线L。例如，控制件34可向近侧方向平移距离ΔX1，这在操纵线28中产生拉紧响应。操纵线28的操作相应地使远端部分22朝向操纵线28转动或偏转，如图所示。当主动使控制件34向第一近侧方向偏转距离ΔX1时，控制件36做出反应地向基本相反的第二远侧方向移动或缩进距离ΔX2。
图1B是包括四根操纵线40a、40b、40c、40d的导管实施例的轴向截面图。本发明的实施例可应用在可偏转医用器械中，该可偏转医用器械也可在两个平面内偏转，这四根操纵线被构造成帮助这样的双平面偏转。另外，这四根操纵线布置是如此设计的话，所述布置可允许在任意径向上的偏转(如下所述)。尽管图中示出所有操纵线相互间隔近似90°，但也可以提供其它各种配置。分别拉动相邻的操纵线可以引起远端部分22按特定方向例如方向D偏转。通过有选择地操作配对的操纵线，若从上直接往下看纵轴线L时，可使远端部分22横向经过根据端点偏离纵轴线L的偏转量而变半径的圆。当任何线被拉紧(“拉拽”)时其余线做出反应地移动，因此，四线实施例与双操纵线实施例是相似的。同样，在具有多个拉环或锚固件的替代实施例中，拉“线”可联接到一个锚固件的不同部位上或与不同锚固件联接。在计算机控制型自动操作导管操纵系统中，一个控制机构可被构造用于平移该控制件以获得期望的导管端头偏转。
可偏转医用器械经历角度达180-270度的反复偏转并不鲜见。这些反复偏转可能发生在医用器械已植入病人体内一段时间后并因此处于体温或接近体温时。此外，对于某些操作如房颤医学治疗过程，医用器械可能留在体内平均达到许多小时。由此，传统的可偏转医用器械在经历反复偏转的部分出现逐渐增大的轴向缩短，由此缩短有效的长度/行程。这种缩短需要由医生或编程自动导管控制系统来修正。
为减少或消除轴向缩短并且根据本发明，在治疗器械的要经历偏转的部分内设有和/或穿设有轴向缩短减少机构42(图1A)。机构42被构造用以减少或消除上述部分的轴向长度缩短，否则上述部分的轴向长度会因反复偏转而缩短。机构42可以是不同形式的支持件，如结合图4-图14所示及所述。机构42提供纵列支撑并进而提供反复偏转后的轴向长度回复，同时提供一定弹性以使医用器械按既定方式操作(即偏转)。
在继续详细描述前，应当理解，在此要描述和示出的实施例适用于被构造成可沿任意径向或甚至仅在两个平面内(例如见图1B的四线导管实施例)偏转的医用器械并因此会有效应用于所述医用器械中。但本发明的实施例也可用于可偏转医用器械的其它配置。例如，所示的实施例可用在被构造用于来仅在一个平面内偏转的医用器械中。
图2是医用器械50的可偏转(可弯曲)远端部分的放大截面图，其被放大以便清楚示出本发明的一个实施例的相关方面。在不损失通用性的前提下，医用器械可包含可偏转的导引鞘管50，与纵向轴线52相关地示出该导引鞘管。导引鞘管50可操作地连接到传统的把手组件(未示出)，或者导引鞘管50可操作地连接到计算机控制型自动导管操纵装置(未示出)，计算机控制型自动导管操纵装置被构造成可在操作过程中导引或转向鞘管50。鞘管50包括较大直径的中央腔室54，该中央腔室被构造用于容纳导管、流体输送装置或现有技术中已知的其它结构或器械。
如图所示的鞘管50具有管状内衬56、构造用于减少鞘管的可偏转部分的轴向缩短的支持件58、连接到一根或多根操纵线或拉线62、64的操纵环或拉环60、编织层66及外聚合物层68。可选地，鞘管50还可包括朝向鞘管50的近端部延伸的(局部示出的)盘卷体70，该盘卷体被构型成尤其减小扭结。同样，在不损失通用性的前提下，人们可想到各种变型，例如在医用器械为导引鞘管时，中央芯件可以是具有较大中央腔室的内衬，如上所述。而当医用器械为导管时，中央芯件部件可以是导管杆。
图3是基本沿线3-3截取的图2的鞘管50的截面图，该图夜被放大以更清楚地示出其数个组成部件。图3示出其它两根拉线72、74，四根拉线62、64、72、74都位于由各管76形成的腔室内。拉线62、64、72、74可像扁平件那样单独动作(或与其它结构结合一起作用)。
现在同时参见图2和图3，内衬56可包含传统材料如聚合材料，例如只包含聚四氟乙烯(PTFE)材料。内衬56构型成具有所需尺寸的内径，内径限定中央腔室54。拉环60和相关的操纵线62、64、72、74同样可包含传统材料和传统做法，例如拉环使用不锈钢材料，拉线使用扁(或圆)形不锈钢丝。拉线62、64、72、74也可包含纤维材料如克维拉开可以是推压件。另外，编织层66可构造成用于向下压迫拉线(即限制拉线径向向外偏转)，编织层可包含传统材料和传统构造方法，例如仅为金属编织结构(例如用厚度0.002″×宽度0.006″的线按照已知编织图案织成)。外层68可包含传统的热熔处理聚合物，例如仅包含硬度和熔点合适的从阿科玛公司购买获得的牌的弹性体。支持件58可构造为具有与拟经历偏转的部分对应的轴向长度。所构成的实施例具有介于1.75-2.25″范围内的特征轴向长度，尽管人们应清楚理解，该长度可依据任意特定的可偏转医用器械的特定结构细节和尺寸而有所变化。
图4-图15示出支持件58的不同实施例，它用在可沿任意径向(全方向)偏转的导引鞘管50中。但人们应理解可做出改变，尤其当支持件58被指定加入导管或除鞘管外的可偏转器械中时，或者当支持件58被指定加入具有相对简单或复杂形状的预弯型器械中时，或者当支持件58被指定用在具有单平面或双平面的偏转动作范围(如上所述)的可偏转器械中而非全方向偏转器械中时。
图4是用于可偏转医用器械的支持件的第一实施例的等轴测视图，该支持件标为58a。支持件58a包括间隔的第一和第二环形末端件78、80，第一和第二环形末端件通过第一和第二细长杆82、84相互联接。关于纵轴线85地示出了支持件58a。在一个实施例中，轴线86与导引鞘管50的轴线52重合(即支持件58a与例如内衬56等同轴设置)。在替代实施例中，轴线86可与鞘管50的轴线52错开。在另一替代实施例中，支持件58a可具有非均匀的壁厚。
第一和第二环形末端件78、80都具有中心通孔(如图3最佳所示)，中心通孔的各自内径构造成能套装到内衬56上。支持件58a的一个优点是其结构简单。支持件58a可包含传统的生物相容性材料，它相对不渗水且有较高弹性模量，像设计的那样就预期的偏转程度而言适用于较大的机械弹性应变，响应于一般施加到一根或多根拉线的力(如5-10磅之间，一般为6-7磅)，对于导管实施例，偏转程度一般是90-270度，对于导引鞘管实施例，偏转程度一般是90-180度。这种材料可优选包括金属材料如不锈钢或镍钛合金，例如超弹性镍钛合金(NITINOL)，但或者也可包括其它材料如聚四氟乙烯(PTFE-可购买到的特氟隆)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(即PEEK)、聚酰胺(即尼龙)或其它热塑性材料。仅为举例，不锈钢可具有大于27Mpsi的弹性模量，镍钛诺(Nitinol)可具有在约4-10Mpsi范围内或更高的弹性模量，而聚酰亚胺和聚醚醚酮可具有约0.5Mpsi的弹性模量。
图5-6是用于可偏转医用器械的支持件的第二实施例的等轴测视图，支持件标记为58b。如图5所示，关于纵轴线88示出了支持件58b。在一个实施例中，轴线88与鞘管50轴线52重合(即支持件58b与例如内衬56等同轴设置)。支持件58b包括相互间隔并通过连接栅格94相互联接的第一和第二环形末端件90、92。第一和第二环形末端件90、92各自具有中心通孔(图3所示)，该中心通孔的各自内径(例如图6的内径100)构造成可以安装在内衬56上。
如图6详细所示，连接栅格94包括多个间隔设置的螺旋连接件，四个这样的螺旋件被加入支持件58b中，它们被标记为螺旋连接件961、962、963和964。多个螺旋连接件961、962、963和964在若干弹性节点981、982、...、98n处相交。如此布置螺旋连接件961、962、963和964，在以纵向对齐的弹性节点为参照时，栅格94显示出第一预定距离的第一轴向节间距102。如图所示，当相对于相邻的但周向错开的弹性节点来看时，栅格94还具有第二预定距离的第二轴向节间距104。此外，在所示的实施例中，每个螺旋连接件都有额定宽度，如图所示为预定宽度106。
支持件58b可包含传统的生物相容性材料，它相对不渗水并有较高弹性模量，像设计的那样就预期偏转程度而言适用于较大的机械弹性应变，响应于通常施加到一根或多根拉线的力(例如在5-10磅之间，通常为6-7磅)，对于导管实施例，偏转程度一般可为约90-270度，对于导引鞘管实施例，偏转程度一般可为约90-180度。该材料可优选包括金属材料如不锈钢或镍钛合金，例如超弹性镍钛合金(NITINOL)，或者也可包括其它材料如聚四氟乙烯(PTFE-可购买到的特氟隆)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(即PEEK)、聚酰胺(即尼龙)或其它热塑性材料。仅为举例，不锈钢可具有大于27Mpsi的弹性模量，镍钛诺(Nitinol)可具有在约4-10Mpsi范围内或更高的弹性模量，而聚酰亚胺和聚醚醚酮可具有约0.5Mpsi的弹性模量。
在一个实施例中，支持件58b由激光切割的镍钛(NiTi)管制成，其大致内径(ID)约为0.025″，壁厚约为0.004″。人们应当理解，鉴于可以采用其它已知的制造方法，也可使用其它材料并且也可获得其它零部件尺寸，所以以上描述仅为示例性的，实质上并不是限制性的。
由于支持件58b是对称设计的，所以就任何径向而言，支持件58b对偏转和轴向长度回复都提供一致的阻力。前述特征对那些可沿任意径向偏转的可偏转医用器械具有特别的益处，尽管正如上文所述，即使在单个平面或两个平面内偏转的实施例中，支持件58b也能提供包括改善平面性在内的优点。抗偏转力的总体水平(即偏转所需力的大小)被定义为材料、螺旋件数量及每个螺旋件宽度、弹性节点之间的轴向节距的函数。
图7是用于可偏转医用器械的支持件的第三实施例的等轴测视图，该支持件标记为58c。关于纵轴线108示出支持件58c。支持件58c包括间隔的并由连接栅格114相互联接的第一和第二环形末端件110、112。针对支持件58b做出的描述除下述区别外都适用于支持件58c。栅格114包括数量增加的间隔的螺旋连接件，例如图中示出八个螺旋连接件和弹性节点之间的缩短节间距。螺旋连接件数量越多，越能免受轴向缩短的影响(即纵列强度越高，越可减少轴向缩短)。但由于支持件58c具有较高刚性，因此支持件58c对偏转也提供较大阻力，因而也增大实现预期偏转(如180-270度)所需的力。
图8是用于可偏转医用器械的支持件的第四实施例的等轴测视图，该支持件标记为58d。关于纵轴线116示出支持件58d。支持件58d包括间隔的并由连接栅格122相互联接的第一和第二环形末端件118、120。除下述不同点外，针对支持件58b做出的描述都适用于支持件58d。栅格122的螺旋连接件的宽度比支持件58b中的螺旋连接件的预定宽度106更宽。尽管螺旋连接件数量和对应的节间距与支持件58b相似，但支持件58d的宽度越宽，越可免受轴向缩短的影响(即纵列强度越大，越可减少轴向缩短)。但由于支持件58d具有较高刚性，因此支持件58d对偏转也提供较大阻力，因而也增大实现预期偏转(例如180-270度)所需的力。
图9是用于可偏转医用器械的支持件的第五实施例的等轴测视图，该支持件标记为58e。关于纵轴线124示出支持件58e。支持件58e包括间隔的并由连接栅格130相互联接的第一和第二环形末端件126、128。除下述不同点外，针对支持件58b做出的描述都适用于支持件58e。栅格122的螺旋连接件比支持件58b的螺旋连接件的预定宽度106更细。尽管螺旋连接件数量和对应的节间距与支持件58b相似，但支持件58e的宽度减小，可以使实现预期偏转(例如180-20度)所需的力更小。但至少与支持件58b、58c和58d相比，更细的螺旋连接件也可减轻抗轴向缩短作用。
图10是支持件的第六实施例的等轴测视图，该支持件标记为58f。关于纵轴线132示出支持件58f。支持件58f包含盘卷体134，它由在对置的第一和第二末端136、138之间例如呈螺旋形布置的金属线形成。在一个实施例中，轴线132与导引鞘管50轴线52重合(即支持件58f与例如内衬56等同轴设置)。
图11-14是支持件的第七优选实施例的视图，支持件标记为58g。图11是关于纵轴线140被示出的支持件58g的等轴测视图。在一个实施例中，轴线140与鞘管50轴线52重合(即支持件58g与例如内衬56等同轴设置)。支持件58g包含薄壁管142，该薄壁管具有多个孔，这些孔例如为穿过壁厚的槽144。槽144优选沿周向取向(即与轴向取向相对而言)。就是说，槽144在管周向上的长度大于纵向上的长度。在所示的实施例中，多个槽144布置成第一排对146。排对146径向对置(即彼此错开180度)且纵向延伸。在所示的实施例中，多个槽144还布置成第二排对148。第二排对148也径向对置且纵向延伸。注意在图11中只能看见排对148中的一排，第二排对148中的另一排与该排错开180度。第一排对146中的每一排中的槽144是对准的。同样，第二排对148中的每一排中的槽144也是对准的。然而，第一排对146中的槽144与第二排对148中的槽144沿轴向错开。
图12是图11中的支持件58g的侧视图。支持件58g包括间隔的第一和第二环形末端件150、152并具有预定的轴向长度154。
图13详细示出支持件58g的被圈出的远端部分的局部。图13尤其是沿排对148中的一排形成的槽144(图13为清楚起见只标出一个槽144)的俯视图。沿该排槽148的多个槽144显示出第一预定距离的第一轴向节间距156。第一轴向节间距涉及沿一排对齐的相邻槽。如图进一步所示，相邻排中的槽显示出第二预定距离的第二轴向节间距158。节间距158表示在支持件周向上的任何位置处的槽之间的轴向距离。每个槽144可具有额定宽度160。
槽58g还可选地包括一个或多个附加孔如轴向延伸的槽144a，其构造成使穿过芯件延伸的电极导体穿过支持件而与各电极连接。因为对于鞘管应用场合而言中央腔室须保持洁净，所以槽144a优选仅存在于具有电极的导管实施例中。尽管图13示出以轴向距离162为间距的两个槽144a，但优选地，槽144a的数量和各自间距与导管中电极的数量和间距相对应。每个槽144a具有额定轴向长度164(不计在各末端的半径延伸尺寸)和高度，从而使穿过其中的导体不会损坏或不会以其它方式短接到支持件上。每个槽144a也可以与周向延伸槽144的中心线错开一段偏置距离166，这些槽是周向延伸槽的一部分。
图14是基本沿图13中的线14-14截取的支持件58g的局部截面图。如图所示，第一和第二环状末端件150、152各自具有中心通孔，中心通孔具有相应的内径(例如内径168)，该内径构造成安装在内衬56的外径上。另外，这些槽优选沿周向延伸经过关于轴线140的中心角度θ。
图15是支持件58g的所谓扁平图案的放大图(即将周向结构投影至平面的视图)。如图所示，槽144可具有预定长度165(不计末端半径-如图所示)，而同一平面内的槽144可相隔预定间距167(不计末端半径-如图所示)。由于支持件58g构造成全方向偏转，因此，相邻排中的槽144被设置成具有预定的最小重合量169。重合量169可在任意径向上提供足够的弹性。在替换实施例中，例如在涉及单平面或双平面偏转的实施例中，槽不必相互重合。
支持件58g可包含传统的生物相容性材料，它相对不渗水且有较高弹性模量，如设计的那样就预期偏转程度而言适用于较大机械弹性应变，响应于通常施加到一根或多根拉线的力(例如在5-10磅之间，通常为6-7磅)，对于导管实施例，偏转程度一般可为约90-270度，对于导引鞘管实施例，偏转程度一般可为约90和180度。该材料可优选包括金属材料如不锈钢或镍钛合金，例如超弹性镍钛记忆合金(NITINOL)，但或者也可包括其它材料如聚四氟乙烯(PTFE-可购买到的特氟隆)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(即PEEK)、聚酰胺(即尼龙)或其它热塑性材料。仅为举例，不锈钢可具有大于27Mpsi的弹性模量，镍钛诺(Nitino1)可具有在约4-10Mpsi范围内或更高的弹性模量，聚酰亚胺和聚醚醚酮可具有达到约0.5Mpsi的弹性模量。
在一个实施例中，支持件58g可包含由超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材制成的激光切割管，经过直退火形成有氧化物表层。激光切割后，可在伸直状态对管材进行蚀刻或电解抛光，以去除激光熔渣和毛边。由外径(OD)为0.059″、额定壁厚为0.004″的超弹性镍钛合金管材制成的支持件实施例有以下尺寸配置：额定长度(即图12中的参考标记154)2.25″，内径(即图14的参考标记168)0.053±0.001″，外径0.059±0.001″，短节距(即图13的参考标记158)0.022″，长节距(即图13的参考标记156)0.044″，115度槽延伸角(即图14中的参考标记θ)，一般为0.013″的槽宽，一般为0.059″的槽长(根据平面图案-见图15中的长度165)，一般为0.033″的槽间隔距离(根据平面图案-见图15中的距离167)。
由外径0.115″的超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材经激光切割制成的支持件的另一实施例有以下尺寸配置：额定长度(即图12的参考标记154)2.10″，内径(即图14的参考标记168)0.107±0.001″，外径0.115±0.001″，短节距(即图13的参考标记158)0.033±0.003″，一般为0.016±0.002″的槽宽。
由外径0.133″的超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材经激光切割制成的支持件的又一实施例有以下尺寸配置：额定长度(即图12的参考标记154)2.10″，内径(即图14的参考标记168)0.125±0.001″，外径0.133±0.001″，短节距(即图13的参考标记158)0.039±0.003″，一般为0.019±0.002″的槽宽。
以下，结合图2-图3和图16-图20说明包含支持件58的实施例的医用器械的制造方法。
图16示出具有远端部分172和近端部分174的心轴170。鉴于要制造的可偏转医用器械，心轴170在径向截面上可以为圆形并具有预期长度。
如图17所示，然后将上述内衬56放置在心轴170上。一旦内衬56装在心轴170上，就可通过例如在一端或两端打结将内衬56固定。
如图18所示，随后在心轴170的远端处将支持件58安装在内衬56上(针对远端部分为医用器械的可偏转部分的实施例而言)。另外，可选地将盘卷体70安装到支持件58上并抵靠支持件58，盘卷体70从支持件58的近端部分延伸向器械的近端部分。然后，将拉环60安放到内衬56上或其上方，抵靠至支持件58的远侧或位于其上。(封装在管76中的)拉线62、64、72、74从拉环60伸出，放置在支持件58上(如有，则还在盘卷体70上)，朝近端方向延伸。还要注意，支持件58与拉环紧邻并且在与医用器械的拟经历偏转的部分对应的长度上沿轴向延伸。
如图19所示，下一步骤可能涉及到将鞘层如编织层66放置到拉线上(例如用于阻止拉线向外偏转)。
如图20所示，然后将外层68(如尼龙弹性体材料)放置到如此形成的子组件上。外层68可包含一整段管材，或者可包含多段相互抵靠或相互重合的管材。鞘管材料的多个部段或各层可具有任何可以实现如现有技术所述的弹性设计的长度和/或硬度。
然后，将上述形成的组件经受重流层压工艺处理，重流层压工艺涉及加热该组件，直到外层材料在周边上流动和重新分布。然后，该器械50被冷却。此时，能以期望的方式制作完成器械50的远端部分和近端部分。
一般，除以上针对支持件58的各实施例的描述外，制造导引鞘管50(或导管实施例中的导管)的材料和构造方法还可包含相应的传统材料和传统构造方法，仅举例而言，参见同为本发明的共同受让人所持有的于2007年7月18日提交的且题为“具有力矩传递层的导管和导引器导管以及制造方法”的美国专利申请序列号11/779488，在此引用纳入其全文。
人们应理解，鉴于可采用其它已知的制造方法，也可使用其它材料和也可实现其它零件尺寸，所以上述内容仅为示例性的，实质是非限制性的。
针对所选定的径向，支持件58g可对偏转提供基本均匀的阻力并且可回复轴向长度。在全方向偏转的实施例中，针对任何径向，支持件58g的对称设计可对偏转提供基本均匀的阻力并且可回复轴向长度。前述特征对于那些期望可在任意径向上偏转的可偏转医用器械提供特别的优点，尽管上文已做过描述，支持件58g即使在单个平面内偏转或两个平面内偏转，也能够提供包括改善平面性在内的优点。偏转阻力的总体水平(即实现所需偏转程度所需的力的大小)被定义为材料、螺旋件数量及每个螺旋件宽度、弹性节点之间的轴向节距的函数。
对于涉及在心律不齐如心房颤动(AF)的消融治疗过程中的应用，结合有本发明实施例的导管系统可与定位/导向装置和/或电生理标测设备择一连用或同时连用，例如圣犹达公司的EnSiteTM牌Navx系统或其它现有技术中已知的系统，例如麦迪盖德公司的基于已探测到的磁场的定位系统，例如gMPSTM牌的医用定位系统，百盛韦斯特公司的CARTO牌的导向定位系统，或者北方数码公司的牌的系统，所有这些系统都采用磁场而非电场。当使用这种定位、导向和/或测绘装置时，可以将电极和/或磁感应器与结合有本发明实施例的导管配合，从而使这种已知器械能决定导管在三维空间中的位置和方向，以及基于电生理(EP)图或解剖图或影像追踪和导引所述导管。
尽管以上有一定具体性地描述了本发明的个实施例，但本领域技术人员可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对所公开的实施例做出大量的改变。所有的方向性术语(例如正、负、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、在上、在下、垂直、水平、顺时针和逆时针)只用于识别目的，以帮助读者理解本发明，而不是限制本发明，特别是不对本发明的位置、方向或使用进行限制。结合性术语(例如安装、联接、连接等)应作广义解释，它可以包括构件与构件的连接处之间的中间件以及构件与构件之间的相对运动。由此，结合性术语不一定是指两个构件直接连接并且彼此相对固定。申请人指出，上述说明所包含的和附图所示的所有内容都应被解释为仅用于示意目的，而不是用于限制。可以在未背离由所附权利要求限定的本发明精神的情况下对细节或结构进行改变。

Claims (21)

1.一种医用器械，包括：
细长的芯件，它具有近端部分和可偏转的远端部分；以及
支持件，该支持件设于所述芯件外且设于该远端部分处，并且被构造成减少该细长的芯件的该可偏转的远端部分的因反复偏转而造成的轴向缩短，所述反复偏转将导致该可偏转的远端部分处于相对初始轴向长度被压缩的状态，该支持件具有从其中纵向延伸穿过的中心通孔；
操纵环，该操纵环与该支持件的远侧联接；
多根操纵线，这些操纵线与该操纵环联接并向该芯件的近端部分延伸，所述操纵线布置在该支持件的径向外侧并完全位于所述孔外；
盘卷体，该盘卷体联接到该支持件的近侧且位于所述芯件外；和
线网，该线网由多根编织的扁线限定，该线网包围所述操纵线。
2.根据权利要求1所述的器械，其特征是，该支持件包含由第一和第二细长杆联接在一起的第一和第二环形末端件。
3.根据权利要求2所述的器械，其特征是，该支持件和该芯件为基本同轴关系，并且该第一细长杆与该第二细长杆错开约180度地布置。
4.根据权利要求1所述的器械，其特征是，该支持件包含由栅格联接在一起的第一和第二环形末端件，该栅格包括在多个弹性节点相交的多个间隔的螺旋件。
5.根据权利要求4所述的器械，其特征是，该栅格包括四个螺旋件。
6.根据权利要求4所述的器械，其特征是，该栅格包括八个螺旋件。
7.根据权利要求4所述的器械，其特征是，该支持件与该芯件基本同轴地联接。
8.根据权利要求1所述的器械，其特征是，该支持件包含由以螺旋形式设置的连续线材件限定出的盘卷体。
9.根据权利要求8所述的器械，其特征是，该盘卷体与该芯件为基本同轴关系。
10.根据权利要求1所述的器械，其特征是，该支持件包含具有预定壁厚的管，该管具有穿过该壁而形成的多个槽。
11.根据权利要求10所述的器械，其特征是，这些槽周向取向。
12.根据权利要求11所述的器械，其特征是，这些槽按照第一径向对置排对和第二径向对置排对的形式布置。
13.根据权利要求12所述的器械，其特征是，所述槽的第一和第二径向对置的排对的至少一个排对的径向对置槽是对准的。
14.根据权利要求12所述的器械，其特征是，第一径向对置排对中的槽与第二径向对置排对中的槽在轴向上错开。
15.根据权利要求1所述的器械，其特征是，该支持件包含从下述组中选取的材料，该组包含不锈钢、镍钛合金、聚酰亚胺、聚酰胺、聚四氟乙烯和聚醚醚酮(PEEK)。
16.根据权利要求15所述的器械，其特征是，该材料包含镍钛诺(Nitinol)。
17.根据权利要求1所述的器械，其特征是，与在5-10磅之间的拉力相应，该远端部分的偏转程度在90-270度之间。
18.根据权利要求1所述的器械，其特征是，所述支持件构造成允许该远端部分全方向偏转。
19.根据权利要求1所述的器械，其特征是，所述线网包围该支持件。
20.一种医用器械，包含：
细长的芯件，它具有近端部分和可偏转的远端部分；以及
设于所述芯件外且靠近该远端部分的机构，用以减少该细长的芯件的该可偏转的远端部分因反复偏转而造成的轴向缩短，用以减少轴向缩短的所述机构包括从其中纵向延伸穿过的中心通孔，用以减少轴向缩短的所述机构被构造成允许所述远端部分在多个平面内偏转；
操纵环，该操纵环与用以减少轴向缩短的所述机构的远侧联接；
多根操纵线，这些操纵线与该操纵环联接并向该芯件的该近端部分延伸，所述操纵线布置在用以减少轴向缩短的所述机构的径向外侧并完全位于所述孔外；
盘卷体，该盘卷体联接到用以减少轴向缩短的所述机构的近侧且位于所述芯件外；和
线网，该线网由多根编织的扁线限定，该线网包围所述操纵线。
21.根据权利要求20所述的器械，其特征是，所述线网包围用以减少轴向缩短的所述机构。
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