一种用于人体内的医疗器械输送鞘管及输送系统
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域,具体涉及一种用于人体内的医疗器械输送鞘管及输送系统。
背景技术
微创介入手术由于其创伤较小,越来越受到医生和患者的青睐。在微创手术中,输送鞘管用于建立体外至体内(主要是病变部位)的输送通道,植入器械(如封堵器、瓣膜、支架、球囊、血管塞、滤器等)可由该输送通道输送至病变部位或回收。通过该输送通道还可以向患者体内输入药物或将患者体内的体液导出。
可调弯的输送鞘管是一种应用于介入微创治疗手术过程中的鞘管组件,鞘管可以通过近端手柄的操作,实现鞘管远端在一定角度范围内弯曲的功能。鞘管的远端弯曲后,能够更快速、可靠的到达病变的靶点位置,减少手术时间,降低医生操作难度。
现有的可调弯的输送鞘管如申请公布号为CN114681127A所示,其输送鞘管包括主体段、与主体段的远端相连接的调弯段。其中,调弯段为多层复合管体,多层复合管体包括从内至外依次套装并熔接在一起的内膜、中间层和外膜。内膜优选采用聚四氟乙烯以保证其内壁光滑有利于导丝或者植入器械通过,中间层为金属材质制成的编织网,外膜为热塑性塑料制成。输送鞘管还包括牵引机构,牵引机构包括锚定环以及牵引丝,锚定环套设于编织网的远端,牵引丝的远端与锚定环相连接,牵引丝延伸穿过调弯段和主体段,直至与手柄上的调弯机构相连接,从而实现操作者在近端牵拉调弯机构,即可带动与锚定环相连的调弯段按照牵引方向进行弯曲。
但是,由于内膜采用极其润滑的聚四氟乙烯,因此,内膜和外膜即便经过熔融处理,内膜和外膜之间仍然很难结合牢固。因而在调弯段受力时,编织网会因为材料的挤压造成漏丝,输送鞘管的表面也会产生褶皱。漏丝和褶皱一方面会加剧内膜和外膜的分层,带来血液泄露以及内膜被划破后脱落,碎屑进入患者体内的风险;另一方面,当该输送鞘管用作与血管接触的外鞘,在输送鞘管回撤时,漏丝和褶皱容易造成血管损伤;当该输送鞘管用作与外鞘接触的内鞘,在输送鞘管回撤时,漏丝和褶皱会造成该输送鞘管与外膜鞘的阻力变大或者卡死的问题,从而影响输送鞘管的回撤,若输送鞘管强行回撤,则也容易造成血管损伤。
发明内容
本发明所要解决的一个技术问题是提供一种编织网与锚定环固定牢固,在医疗器械输送鞘管受力调弯时不易发生漏丝和褶皱的医疗器械输送鞘管。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种采用上述医疗器械输送鞘管的输送系统。
为达到上述目的,本发明采用的技术方案是:
本发明一方面提供一种用于人体内的医疗器械输送鞘管,包括内膜、外膜,以及位于所述内膜和所述外膜之间的编织网;所述医疗器械输送鞘管还包括能够带动所述医疗器械输送鞘管的远端弯曲的牵引机构,所述牵引机构包括位于所述内膜和所述外膜之间的锚定环、与所述锚定环固定连接的牵引丝;
所述锚定环包括第一部分和第二部分,所述第一部分的壁厚大于所述第二部分的壁厚,并且,所述第一部分的内壁到所述锚定环的中心的距离小于所述第二部分的内壁到所述锚定环的中心的距离;
所述牵引机构还包括设置在所述第二部分的内壁上且向着所述锚定环的中心凸出的定位块;
所述锚定环套设在所述编织网的远端,所述定位块插设于所述编织网的网孔内;并且,在所述锚定环的第一部分处,所述编织网形成有使所述第一部分的内壁裸露的避让部。
由于采用上述技术方案,本申请的输送鞘管不易发生分层,能够很好的避免因分层而导致的血液泄露,本申请的输送鞘管也不易发生漏丝,从而降低内膜或外膜被划破脱落形成的碎屑进入患者体内的风险,并且,本申请的输送鞘管也不易发生褶皱,从而能够避免输送鞘管回撤受阻或者回撤时造成血管损伤。
根据一些具体且优选实施方式,所述定位块为沿着所述第二部分的圆周方向间隔分布的多个,一个所述定位块插设于一个所述网孔内,从而能够更好的实现编织网与锚定环的相对固定。
进一步地,所述编织网在多个所述定位块所在的周向的一圈上的网孔数量与所述定位块的数量相等。
进一步地,所述定位块的侧壁与所述编织网的编织丝相接触。
根据一些具体且优选实施方式,在所述锚定环的圆周方向上的所述定位块的两侧壁为自所述定位块的底部向着顶部且向内倾斜的斜面或向着所述定位块的内部凹陷的弧面。
根据一些具体且优选实施方式,所述定位块的内壁与所述第一部分的内壁位于同一圆柱面上,所述编织网的厚度小于等于所述定位块的厚度,从而能够避免编织网凸出锚定环,从而能够降低编织网划破内膜的风险。
根据一些具体且优选实施方式,所述第一部分的外壁和所述第二部分的外壁位于同一圆柱面上。
根据一些具体且优选实施方式,所述第一部分的壁厚为0.5~0.8mm,所述第二部分的壁厚为0.2~0.3mm,从而能够在保证锚定环与牵引丝的连接强度的同时,尽可能减少输送鞘管的外径,增加输送鞘管的内径。
根据一些具体且优选实施方式,所述第二部分上开设有内外贯穿的一个或多个通槽,所述一个或多个通槽位于所述定位块的远端和/或近端,从而能够进一步提高内膜和外膜热熔融合的强度。
根据一些具体且优选实施方式,所述通槽呈弧形且沿着所述第二部分的圆周方向延伸。
根据一些具体且优选实施方式,所述第一部分上沿轴向贯穿开设有两个通孔,所述牵引丝依次穿过所述两个通孔,并且,所述牵引丝的两个自由端均延伸至所述医疗器械输送鞘管的近端,从而能够提高牵引丝与锚定环的连接强度,避免牵引丝划破内膜或外膜,防止输送鞘管漏丝的发生。
进一步地,位于远端的所述两个通孔之间的连接面呈圆弧形,且直径为所述牵引丝直径的2~6倍,从而能够有效避免牵引丝因为折弯带来的强度的降低的同时,尽可能保证在牵引丝拉动锚定环时,锚定环近似单点受力,从而提高输送鞘管的调弯性能,并且可以有效减小输送鞘管的调弯半径和调弯角度,提高输送系统到达靶点位置的效率。
进一步地,所述第一部分的远端部开设有向着近端凹陷的凹槽,所述通孔位于所述凹槽的槽底面;所述锚定环的远端面与所述牵引丝的远端齐平,或者,所述牵引丝的远端位于所述锚定环的远端面和近端面之间且靠近所述锚定环的远端面。
根据一些具体且优选实施方式,所述第一部分、所述第二部分以及所述定位块为切削加工而成的整体。
根据一些具体且优选实施方式,所述第一部分为2~4个且沿着所述锚定环的圆周方向均匀分布,所述第一部分和所述第二部分间隔分布。
根据一些具体且优选实施方式,所述内膜和所述外膜通过热熔以使所述内膜、所述编织网、所述锚定环以及所述外膜固定连接。
根据一些具体且优选实施方式,所述内膜的材质为聚四氟乙烯,所述外膜的材质为尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨酯中的一种或多种,所述编织网为不锈钢丝编织而成,所述锚定环的材质为不锈钢、钨、铂铱、钽中的一种或多种。
根据一些具体且优选实施方式,所述医疗器械输送鞘管包括自近端向远端依次连接的主体段、过渡段、可弯段以及尖端段,其中,所述主体段的硬度大于所述过渡段的硬度大于所述可弯段的硬度;所述锚定环设置在所述尖端段上并且位于所述尖端段与所述可弯段的交界处。
本发明第二方面提供一种输送系统,所述输送系统包括上述医疗器械输送鞘管、安装在所述医疗器械输送鞘管的近端的调弯手柄,所述调弯手柄上设置有调弯机构,所述牵引丝的近端与所述调弯机构相固定连接。
由于上述技术方案运用,本发明与现有技术相比具有下列优点:
本申请通过锚定环的结构,以及锚定环与编织网的配合方式的改进,增加了输送鞘管的内膜、外膜、锚定环以及编织网的结合强度,提高了输送鞘管的调弯性能且可以减小调弯半径和调弯角度,提高输送鞘管到达靶点位置的效率。并且,本申请的结构能够避免内外膜发生分层,避免血液泄露以及内膜被划破脱落,碎屑进入患者体内的问题,以及能够避免外膜褶皱,影响输送鞘管回撤以及对血管壁造成损伤的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案,下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明具体实施方式的输送系统未调弯时的结构示意图(调弯手柄处为剖面图);
图2为本发明具体实施方式的输送系统调弯后的结构示意图;
图3为本发明具体实施方式的医疗器械输送鞘管的剖面图;
图4为本发明的一种实施方式的锚定环与编织网的配合结构示意图;
图5为本发明的一种实施方式的锚定环的立体图;
图6为本发明的一种实施方式的锚定环的主视图;
图7为本发明的一种实施方式的锚定环的俯视图;
图8为本发明的一种实施方式的锚定环的侧视图;
图9为本发明的另一种实施方式的锚定环的立体图;
图10为本发明的另一种实施方式的锚定环的主视图;
图11为本发明的另一种实施方式的锚定环的俯视图;
图12为本发明的另一种实施方式的锚定环的侧视图;
图13为本发明的再一种实施方式的锚定环的立体图;
图14为本发明的再一种实施方式的锚定环的俯视图;
图15为本发明的再一种实施方式的锚定环与部分编织网的配合结构示意图;
图16为锚定环与牵引丝配合的结构示意图;
其中,1、输送鞘管;2、调弯手柄;11、内膜;12、编织网;13、锚定环;14、外膜;15、牵引丝;131、第一部分;132、第二部分;133、定位块;134、凹槽;135、通孔;136、连接面;137、通槽;1331、侧壁。
具体实施方式
在下文中,仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样,在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下,可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此,附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
在本申请的描述中,需要理解的是,远端是指器械或部件远离操作者的一端,近端是指器械或部件靠近操作者的一端;轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向,径向是指垂直于轴向的方向,周向或圆周方向是指环绕轴向的方向;内和外是相对器械或部件的中心的距离来定义的位置,其中,内是靠近器械或部件中心的位置,外是远离器械或部件中心的位置。上述方位词的描述仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述,而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明实施例的限制。
此外,术语“第一”、“第二”仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。在本发明实施例的描述中,“多个”的含义是两个或两个以上,除非另有明确具体的限定。
在本申请中,除非另有明确的规定和限定,术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或成一体;可以是直接相连,也可以通过中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言,可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。
下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开,下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然,它们仅仅为示例,并且目的不在于限制本发明实施例。此外,本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母,这种重复是为了简化和清楚的目的,其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。
下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。
用于人体内的医疗器械输送系统的输送鞘管1中的内膜11、编织网12、锚定环13和外膜14由于材料不一致,因此,现有的输送鞘管1存在内膜11和外膜14无法完全融合,因而锚定环13和编织网12无法与外膜14和内膜11牢固的固定成一体,因此,当输送鞘管1受力调弯时,锚定环13和编织网12容易产生相对位移,进而容易出现内膜11和外膜14分层,鞘管破损、漏丝和褶皱的问题,进而造成血液泄露、影响鞘管的回撤以及损失血管壁的问题。为了解决上述问题,本实施例提供一种用于人体内的医疗器械输送系统。
如图1和图2所述,该输送系统包括医疗器械输送鞘管1、安装在医疗器械输送鞘管1的近端的调弯手柄2,调弯手柄2上设置有调弯机构,医疗器械输送鞘管1的牵引丝15的近端与调弯机构相固定连接。调弯手柄2和调弯机构的具体结构不是本申请的改进点,采用现有技术中现有的结构即可,因此,此处不对该两者的结构进行详细阐述。牵引丝15与调弯机构的连接方式采用常规的缠绕等固定方式均可,此处也不再进行详细阐述。
如图1至图3所示,该医疗器械输送鞘管1包括自近端向远端依次连接的主体段、过渡段、可弯段以及尖端段,其中,主体段的硬度大于过渡段的硬度大于可弯段的硬度,尖端段的硬度根据不同使用情况进行调整。主体段、过渡段、可弯段、尖端段的长度根据不同需求设置,例如,主体段的长度为1020mm,过渡段的长度为40mm,可弯段的长度为30mm,尖端段的长度为7mm。其中,输送鞘管1各段硬度差异可以采用现有技术中现有的方式进行调整,例如各段采用不同硬度的材料,或者通过改变编织网12的密度等。
如图3所示,按照从内至外划分,该医疗器械输送鞘管1包括内膜11、外膜14,以及位于内膜11和外膜14之间的编织网12。该医疗器械输送鞘管1还包括能够带动医疗器械输送鞘管1的远端(即上述可弯段)弯曲的牵引机构。牵引机构包括锚定环13、以及与锚定环13相固定连接的牵引丝15。具体地,锚定环13固定设置于尖端段的内膜11和外膜14之间,并且位于尖端段与可弯段的交界处。牵引丝15的远端与锚定环13固定连接,近端与调弯手柄2的调弯机构相固定连接,从而可以通过操作调弯手柄2上的调弯机构来带动牵引丝15移动,进而拉动锚定环13实现输送鞘管1的可弯段角度的改变。
下面结合图4至图15,详细描述本申请的三种不同结构的锚定环13。
本申请中的锚定环13包括第一部分131和第二部分132,第一部分131在周向以及轴向上的壁厚相同,第二部分132在周向以及轴向上的壁厚相同。第一部分131的壁厚大于第二部分132的壁厚,并且,第一部分131的内壁到锚定环13的中心的距离小于第二部分132的内壁到锚定环13的中心的距离;从而锚定环13的内部形成有相对的凸部和相对的凹部。该锚定环13的第二部分132的内壁上形成有向着锚定环13的中心凸出的定位块133。如图4所示,锚定环13套设在编织网12的远端,定位块133插设于编织网12的网孔内;并且,在锚定环13的第一部分131处,编织网12形成有使第一部分131的内壁裸露的避让部。即,在将锚定环13套设于编织网12上时,通过拉开编织网12使编织网12对第一部分131形成避让,使编织网12仅嵌设在锚定环13的第二部分132并通过定位块133对编织网12进行固定,从而减小锚定环13受力时编织网12与锚定环13的相对移动。
本申请通过锚定环13与编织网12按照如上结构进行配合,一方面,在将内膜11和外膜14热熔融合时,外膜14能够熔化并进入到锚定环13的第二部分132并覆盖至编织网12的内表面,从而使得编织网12与内膜11之间形成有一层薄料,该层薄料能够使编织网12与内膜11结合的更加牢固;另一方面,锚定环13与定位块133的结构使编织网12与锚定环13的相对位置固定,减小两者相对移动的幅度,并且能够减小输送鞘管1的内径。因此,本申请的输送鞘管1不易发生分层,能够很好的避免因分层而导致的血液泄露,本申请的输送鞘管1也不易发生漏丝,从而避免内膜11或外膜14被划破脱落形成碎屑进入患者体内的风险,并且,本申请的输送鞘管1也不易发生褶皱,从而能够避免输送鞘管1回撤受阻或者回撤时造成血管损伤;并且,本申请的锚定环13的结构,使得锚定环13的整体重量变小,从而能够减小输送鞘管1的操作阻力。
如图4和图16所示,本申请中的牵引丝15通过第一部分131与锚定环13相固定连接。具体地,如图4至图15所示,锚定环13的第一部分131的远端部开设有向着近端凹陷的凹槽134,在该凹槽134的槽底面所在位置的第一部分131上开设有沿轴向贯穿的两个通孔135。如图16所示,一根牵引丝15依次穿过该两个通孔135并对折,该牵引丝15对折后沿着输送鞘管1的轴向延伸,并且两个自由端均延伸至医疗器械输送鞘管1的近端,并与调弯手柄2的调弯机构相固定连接。该锚定环13的远端面与牵引丝15的远端齐平,或者,牵引丝15的远端位于锚定环13的远端面和近端面之间且靠近锚定环13的远端面,从而避免牵引丝15凸出锚定环13,并尽可能提高锚定环13与牵引丝15连接的牢固度,从而在手术中能够更加安全地使用该输送鞘管1。
进一步地,位于远端的两个通孔135之间的连接面136呈向着远端凸起的圆弧形,且该圆弧形的直径为牵引丝15直径的2~6倍,从而能够有效避免牵引丝15因为折弯带来的强度的降低的同时,尽可能保证在牵引丝15拉动锚定环13时,锚定环13近似单点受力,从而提高输送鞘管1的调弯性能,并且可以有效减小输送鞘管1的调弯半径和调弯角度,提高输送系统到达靶点位置的效率。
本申请中第一部分131和第二部分132的个数根据实际需要进行调整,例如,输送鞘管1仅需要实现单向调弯时,则第一部分131和第二部分132的个数均为一个;而当输送鞘管1需要实现双向调弯时,则第一部分131和第二部分132的个数均为两个;再如,第一部分131和第二部分132的个数可以为3个或者4个,从而能够实现输送鞘管1向着更多方向调弯。当第一部分131和第二部分132的个数为2个及以上时,第一部分131沿着锚定环13的圆周方向均匀分布,并且第一部分131和第二部分132间隔分布。
如图4至图15所示,第一部分131和第二部分132的个数均为2个,并且两个第一部分131和两个第二部分132均对称设置。优选地,第一部分131在锚定环13上所占面积尽可能缩小,从而在保证锚定环13与牵引丝15的连接强度的同时,尽可能使更多的外膜14能够熔化进入到锚定环13的第二部分132以实现与内膜11更好的融合。
如图4至15所示,定位块133为多个,多个定位块133沿着第二部分132的圆周方向间隔分布,一个定位块133插设于一个编织网12的网孔内。优选地,编织网12在多个定位块133所在的周向的一圈上的网孔数量与定位块133的数量相等,从而使得编织网12的一圈上的网孔内均插设有一个定位块133,从而能够更好的实现编织网12与锚定环13的相对位置的固定。当第二部分132为对称设置的两个时,编织网12被均匀分成两半以分别固定在两个第二部分132中,两个第二部分132内的定位块133的总数与该编织网12的一圈上的网孔数相等。
优选地,定位块133的侧壁1331与编织网12的编织丝相接触,即定位块133的大小设置为使得定位块133正好卡设在编织网12的网孔中,从而能够更好的固定编织网12。
如图4至图12所示,在锚定环13的圆周方向上的定位块133的两侧壁1331为自定位块133的底部向着顶部且向内倾斜的斜面。如图13至15所示,在锚定环13的圆周方向上的定位块133的两侧壁1331为向着定位块133的内部凹陷的弧面。
本申请中定位块133的个数以及大小,根据输送鞘管1的不同型号以及编织网12的不同编织密度进行调整。
如图9至图12为本申请一种具体且优选实施方式的锚定环13,该锚定环13的第二部分132上开设有内外贯穿的一个或多个通槽137,一个或多个通槽137位于定位块133的远端和/或近端。通槽137呈弧形且沿着第二部分132的圆周方向延伸。通槽137的设置使得在将内膜11和外膜14进行热熔融合时,外膜14能够更加容易且更多的进入到锚定环13内,从而能够更好地将输送鞘管1热熔成整体,并且通槽137的设置可以进一步减小锚定环13的重量。
如图4至图16所示,定位块133的内壁与第一部分131的内壁位于同一圆柱面上,编织网12的厚度小于等于定位块133的厚度,第一部分131的外壁和第二部分132的外壁位于同一圆柱面上;从而尽可能的保证锚定环13的内外壁光滑,避免对内膜11和外膜14的损伤。
本申请中,内膜11的材质为聚四氟乙烯,外膜14的材质为尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨酯中的一种或多种,编织网12为不锈钢丝编织而成,锚定环13的材质为不锈钢、钨、铂铱、钽中的一种或多种。其中,第一部分131、第二部分132以及定位块133为在一个环体上切削加工而成的整体。内膜11和外膜14通过热熔以使内膜11、编织网12、锚定环13以及外膜14固定连接成一个整体。
本申请中第一部分131的壁厚为0.5~0.8mm,所述第二部分132的壁厚为0.2~0.3mm。医疗器械输送鞘管1的内径和外径为根据不同需求设计,内外径采用本领域常规的内外径即可。
本申请通过锚定环13的结构,以及锚定环13与编织网12的配合方式的改进,增加了输送鞘管1的内膜11、外膜14、锚定环13以及编织网12的结合强度,提高了输送鞘管1的调弯性能且可以减小调弯半径和调弯角度,提高输送鞘管1到达靶点位置的效率。并且,本申请的结构能够避免内外膜14发生分层,避免血液泄露以及内膜11被划破脱落,碎屑进入患者体内的问题,以及能够避免外膜14褶皱,影响输送鞘管1回撤以及对血管壁造成损伤的问题。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点,其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施,并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化。