KR20150018801A - 신장 신경조절용 다중-전극 카테터 어셈블리, 관련 시스템 및 방법 - Google Patents

신장 신경조절용 다중-전극 카테터 어셈블리, 관련 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20150018801A
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윌리엄 더블유 창
저스틴 고쉬가리안
케빈 마우치
레오닐라 리베라
석영 신
돈 에이치 트랜
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메드트로닉 아르디언 룩셈부르크 에스에이알엘
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Abstract

본 발명은 혈관내 접근에 의한 신장 신경조절을 달성하기 위한 카테터 장치 및 시스템에 관한 것이다. 본 기술의 하나의 양상은 예를 들어 신장혈관으로 전달되도록 구성된 다중-전극 어레이를 구비하는 치료 장치에 관한 것이다. 상기 어레이는 전달 또는 로우-프로파일 상태(예를 들어 직선 형태)와 전개된 상태(예를 들어 방사상으로 확장된, 일반적인 스파이럴/나선형 형태) 사이에서 선택적으로 변형 가능하다. 상기 다중-전극 어레이는 전극들 또는 에너지 전달 부재들이 어레이가 전개 상태(예컨대, 스파이럴/나선형)일 때, 신장 혈관의 내벽과 접촉하도록 하는 크기 및 형태로 구성된다. 전극들 또는 에너지 전달 부재들은 열 및/또는 전기 에너지를 직접 및/또는 간접 적용하여 신장 기능에 기여하는 신경 섬유들을 가열하거나 전기적으로 조절하도록 구성된다.

Description

신장 신경조절용 다중-전극 카테터 어셈블리, 관련 시스템 및 방법{MULTI-ELECTRODE CATHETER ASSEMBLIES FOR RENAL NEUROMODULATION AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS}
[관련 출원에 대한 상호 참조]
본 출원은 전체로서 참조에 의해서 본 출원에 편입되는 미국 특허출원 제61/646,218호(2012.05.11)에 대한 이익과 우선권을 주장한다.
또한, 아래의 출원들이 전체로서 참조에 의해서 본 출원에 편입된다.
미국 특허출원 제13/281,360호(2011.10.25);
미국 특허출원 제13/281,361호(2011.10.25); 및
미국 특허출원 제13/281,395호(2011.10.25).
이와 같이, 상기 출원들에 기재된 구현예들의 부품들 및 기술적 구성들은 본 출원에 기재된 다양한 부품들 및 기술적 구성들과 조합될 수 있다.
본 발명은 일반적으로 신장 신경조절술(renal neuromodulation), 관련 시스템 및 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게, 복수의 구현예들은 혈관내 신장 신경조절용 다중-전극 고주파 절제(radio frequency(RF) ablation) 카테터 어셈블리, 관련 시스템 및 방법에 관한 것이다.
교감신경계(SNS)는 전형적으로 스트레스 반응과 관련된 주로 무의식적인 신체 조절 시스템이다. 교감신경계의 신경섬유들은 인체의 거의 모든 장기 시스템의 조직에 신경을 통하게 하며, 동공 직경, 내장 운동성 및 소변배출량 등의 특성에 영향을 끼칠 수 있다. 이러한 조절은 항상성 유지나 환경적 요인에 빠르게 반응하도록 인체를 준비시키는 적응적 효능(adaptive utility)을 가질 수 있다. 그러나 자율신경계의 만성적인 활성화는 많은 질병 상태의 진행을 촉진할 수 있는 흔한 부적응 반응이다. 특히 신장 교감신경계의 과도한 활성화는 고혈압의 복합적 병태 생리학, 부피 과부하 상태(심부전증 등과 같은) 및 진행성 신장 질환의 유력한 기여자라는 것이 실험적으로 및 사람들에게서 확인되었다. 예를 들어, 방사성 트레이서 희석법(radiotracer dilution)에 의해서 본태성 고혈압 환자에 있어서 증가된 신장 노르에피네프린("NE") 과잉률(spillover rate)이 입증되었다.
심장신장 교감신경 과활성은 특히 심부전 환자에게 현저할 수 있다. 예를 들어 심장과 신장으로부터 혈장으로의 과대 NE 과다유출은 이러한 환자들에게서 종종 발견된다. 고조된 SNS 활성화는 만성 신장 질환과 말기 신장 질환 둘 다를 공통적으로 특징으로 한다. 말기 신장 질환 환자의 경우, 중간 이상의 NE 혈장 농도는 심혈관계 질환과 몇몇 사망 원인의 전조가 되는 것으로 입증되어 왔다. 또한, 이것은 당뇨병 또는 대조 신장병(contrast nephropathy)을 앓고 있는 환자에게도 적용되는 사실이다. 증거는, 병을 앓고 있는 신장으로부터 유래하는 감각 구심성 신호(sensory afferent signals)는 중추 교감신경계 유출(central sympathetic outflow)의 개시와 지속에 대한 주요한 기여자임을 시사한다.
신장에 신경을 분포시키는 교감신경은 혈관, 방사구체 장치(juxtaglomerular apparatus) 및 세뇨관(renal tubule)에서 끝난다. 신장 교감신경의 자극은 증가된 레닌 분비, 증가된 나트륨(Na+) 재흡수 및 신장 혈류의 감소를 야기할 수 있다. 신장 기능의 신경 조절 성분들은 고조된 교감신경 활성도를 특징으로 하는 질환 상태에서 상당히 자극받으며, 고혈압 환자에게서 혈압 상승에 기여할 것이다. 신장 교감 원심성 자극의 결과로서의 신장 혈류와 사구체 여과율의 감소는 심장-신장 증후군에서 신장 기능 상실(즉, 만성 심부전의 진행성 합병증으로서의 신장 기능 장애)의 기초가 될 것이다. 신장 교감 원심성 자극의 결과를 방해하기 위한 약리학적 전략은 중추 작용성 교감신경 차단제, 베타 차단제(레닌 분비의 감소를 의도하는), 안지오텐신 전환효소 억제제(안지오텐신 II의 작용과 레닌 분비의 결과로 인한 알도스테론 활성화를 차단하려고 의도하는) 및 수용체 차단제 및 이뇨제(신장 교감신경 매개 나트륨 및 수분 저류를 저지하려고 의도하는)를 포함한다. 그러나 이러한 약리학적 전략은 제한된 효능, 순응 이슈, 부작용 및 기타 사항들을 포함하는 중요한 제한을 갖는다. 따라서 다른 치료 전략에 대하여 강력한 공중 보건 필요성이 있다. 최근, 신장혈관 내의 표적 부위에 에너지 장(energy field)(예를 들어 RF 절제를 통하여)을 적용하여 교감신경 활성을 감소시키는 혈관내 장치가 치료-저항성 고혈압을 앓는 환자에게서 혈압 강하를 일으키는 것으로 입증되었다.
본 명세서의 많은 양상들은 다음의 도면들을 참고하여 보다 잘 이해할 수 있다. 도면에서의 구성요소들은 반드시 도시된 스케일로 제한되는 것은 아니다. 그 대신에 본 명세서의 원리들을 명확하게 설명하고자 강조했다. 더욱이 구성요소들은 명료하게 설명하기 위하여 도면들에서 투명하게 도시되며, 예시된 구성요소들이 반드시 투명하다는 것을 나타내는 것은 아니다.
도 1은 본 발명의 일구현예에 따라 구성된 신경조절 시스템의 부분 개략도이다.
도 2는 본 발명의 일구현예에 따라 구성된 다중-전극 카테터를 구비하는 신장신경 조절을 예시한다.
도 3a는 본 발명의 일구현예에 따라 환자 외부에서 전달 상태(예를 들어, 로우-프로파일 또는 접힌 구조)에서 치료 어셈블리 또는 치료 섹션을 갖는 카테터의 원위부의 측면도이다.
도 3b는 환자 외부에서의 전개된 상태(예컨대, 확장된 상태)의 도 3a의 카테터의 원위부의 투시도이다.
도 4는 도 3a의 치료 장치의 일부분의 확대도이다.
도 5는 본 발명의 일구현예에 따라 구성된 로딩 공구의 개략적인 부분 측면도이다.
도 6은 교감신경계를 통하여 뇌가 어떻게 신체와 통신하는지와 교감신경계를 예시하는 개념도이다.
도 7은 죄신장 내의 신경을 분포시켜서 좌신장동맥을 둘러싸는 신장 신경얼기(renal plexus)를 형성하는 신경들을 예시하는 확대 해부도이다.
도 8a 및 도 8b는 각각 뇌와 신경 그리고 뇌와 신경 사이의 신경 원심성과 신경 구심성 교류를 포함하는 인체를 예시하는 해부도 및 개념도이다.
도 9a 및 도 9b는 각각 인간의 동맥 맥관구조와 정맥 맥관구조를 예시하는 해부도이다.
본 발명은 경피 경혈관 혈관내 접근(percutaneous transluminal intravascular access)에 의한 전기- 및/또는 열-유도 신장 신경조절(즉, 신장에 신경을 전달하는 신경섬유들을 비활성화하거나 또는 불활성화하거나 그 기능을 완전히 또는 부분적으로 감소시키는)을 위한 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명의 일구현예들은 다중-전극 어레이들을 가지며 전달, 즉 로우-프로파일 상태(예를 들어, 대체로 직선 형태)에서 전개 상태(예를 들어, 방사상으로 확장된 대체로 나선형인 형태) 사이를 이동할 수 있는 카테터들 및 카테터 어셈블리에 관한 것이다. 다중-전극 어레이를 포함하는 전극들 또는 에너지 전달 부재들은 경피 경혈관 경로(예를 들어, 대퇴동맥 천자, 엉덩동맥 및 대동맥, 노동맥(radial artery) 또는 다른 적절한 혈관내 경로)를 따라서 카테터를 통하여 신장동맥으로 나아간 후 그곳에 에너지(예를 들어, 전기 에너지, RF 에너지, 펄스 전기 에너지, 열 에너지)를 전달하도록 구성된다. 다중-전극 어레이를 휴대하는 카테터 또는 카테터 어셈블리는 카테터가 신장동맥 내에서 전개 상태(예를 들어, 나선형)에 있을 때, 전극들 또는 에너지 전달 부재들이 신장동맥 내벽과 접촉하도록 하는 크기 및 형상으로 구성된다. 또한, 어레이를 휴대하는 카테터의 전개된 부분의 나선형상은 혈액이 나선을 통하여 흐르도록 하며, 이는 에너지 전달 부재의 활성화 동안에 신장동맥의 폐색을 방지하는 데 유용할 것으로 기대된다. 또한, 어레이 내부 또는 주위로의 혈액의 흐름은 관련된 에너지 전달 부재들 및/또는 주변 조직을 냉각시킬 수 있다. 많은 구현예들에 있어서, 에너지 전달 부재들의 냉각은 냉각 없이 도달될 수 있는 낮은 온도에서 높은 에너지 수준의 전달을 가능하게 한다. 이러한 특징은 치료하는 동안에 깊고/깊거나 넓은 병소들을 생성하고, 내막 표면의 온도를 낮추고/낮추거나 치료하는 동안에 과열의 위험은 낮추면서도 긴 활성화 시간을 가지는 데 도움을 준다.
이하에서 도 1 내지 도 9b를 참조하여 본 발명의 여러 구현예들에 대한 세부 사항들을 설명한다. 많은 구현예들이 이하에서 다중-전극 어레이들을 사용하여 신장 신경들의 혈관 내 조절을 위한 장치, 시스템 및 방법들에 대해 기술되지만, 본 명세서에 기술된 것에 추가하여 다른 적용예들 및 구현예들도 본 발명의 범위에 속한다. 또한, 본 발명의 여러 다른 구현예들은 본 명세서에 기술된 것과 다른 구성, 부품 또는 공정을 가질 수도 있다. 따라서 당업자로서는 본 발명이 추가적인 구성요소들을 구비하는 다른 구현예들을 가질 수 있으며, 또는 도 1 내지 도 9b를 참조하여 이하에서 도시되고 설명되는 몇몇 특징들이 없는 구현예들을 가질 수 있음을 이해할 것이다.
본원 명세서에서 사용하는 용어 "원위(distal)" 및 "근위(proximal)"는 치료하는 의사 또는 의사의 제어 장치(즉, 핸들 어셈블리)를 기준으로 하는 위치 또는 방향을 나타낸다. "원위" 또는 "원위적"은 의사 또는 의사의 제어 장치에서 먼 위치 또는 멀어지는 방향을 나타낸다. "근위" 또는 "근위적"은 의사 또는 의사의 제어 장치에서 가까운 위치 또는 가까워지는 방향을 나타낸다.
Ⅰ. 신장 신경조절술
신장 신경조절술은 신장에 분포되는 신경들의 부분적이거나 완전한 무력화 또는 다른 효과적인 파괴를 말한다. 특히, 신장 신경조절술은 신경에 분포되는 신경섬유들(즉, 원심성 및/또는 구심성 신경섬유들)을 따라서 신경의 신호전달을 억제, 감소 및/또는 차단하는 것을 포함한다. 이러한 무력화는 장기적(예를 들어, 영구적이거나 수개월, 수년 또는 수십년의 기간)이거나, 단기적(예를 들어, 수분, 수시간, 수일, 또는 수주의 기간)일 수 있다. 신장 신경조절술은 상승된 전체적인 교감신경 활성에 의해 특징지워지는 여러 임상적 이환상태들의 치료, 특히 고혈압, 심부전, 급성 심근경색, 신진대사 장애, 인슐린 저항성, 당뇨, 좌심실 비대, 만성 및 말기 신장 질환, 심부전에서의 부적절한 유체 체류, 심신 증후군(cardio-renal syndrom), 골다공증 및 돌연사(突然死) 등과 같은 중추 교감신경 과다 자극과 관련된 특정 증상의 치료에 효과적일 것으로 기대된다. 구심성 신경 신호들의 감소는 교감신경 전달/추진의 전신적 감소에 기여하며, 신장 신경조절술은 전신적 교감신경 과다 활동 또는 과활성(hyperactivity)과 관련된 여러 증상들의 치료에 유용할 것으로 기대된다. 신장 신경조절술은 교감신경들에 의해 신경이 전달되는 다양한 장기 및 신체 조직에 매우 유용할 수 있다.
다양한 기술들이 신장에 신경을 전달하는 신경 경로와 같은 다양한 신경 경로들을 부분적으로 또는 완전히 무력화시키는 데 사용될 수 있다. 에너지 전달 부재들에 의한 조직으로의 의도적인 에너지(예를 들어, 전기 에너지, 열 에너지)의 적용은 신장동맥의 국부 영역들 및 신장동맥의 동맥혈관 외막 내 또는 이에 인접하여 놓여있는 신장 신경얼기(renal plexus)의 인접 영역들에 하나 이상의 원하는 열적 가열 효과(thermal heating effects)를 유도할 수 있다. 열적 가열 효과의 의도적인 적용은 신장 신경얼기의 전체 또는 일부를 따라서 신경조절술을 달성할 수 있다.
열적 가열 효과는 열적 절제(thermal ablation)와 비-절제 열적 변경 또는 손상(예를 들어, 지속 가열 및/또는 저항 가열을 통하여)을 둘 다 포함할 수 있다. 원하는 열적 가열 효과는 비-절제 열적 변경을 달성하기 위해 표적 신경섬유들의 온도를 설정 임계치 이상으로 올리거나, 절제 열적 변경을 달성하기 위해 그 보다 더 높은 온도로 올리는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어 목표 온도는 비-절제 열적 변경의 경우에는 체온(예를 들어, 대략 37℃)보다 높고 약 45℃보다 낮을 수 있거나, 또는 절제 열적 변경의 경우에는 약 45℃ 또는 그 이상일 수 있다.
보다 구체적으로는, 약 37℃의 체온보다는 높고 약 45℃보다는 낮은 온도의 열 에너지에의 노출은 표적 신경섬유들 또는 표적 신경섬유들을 관류시키는 혈관 조직의 적당한 가열을 통하여 열적 변경을 유도할 수 있다. 혈관조직들이 영향을 받는 경우에 있어서, 표적 신경섬유들은 관혈류가 차단되어 신경조직의 괴사를 초래한다. 예를 들어, 이는 신경섬유들 또는 조직들의 비-절제 열적 변경을 유도할 수 있다. 45℃ 이상 또는 60℃ 이상 온도에의 노출은 신경섬유들 또는 조직들의 충분한 가열을 통하여 열적 변경을 유도할 수 있다. 예를 들어, 이러한 높은 온도들은 표적 신경섬유들 또는 혈관조직들을 열적으로 절제할 수 있다. 어떤 환자들에 있어서, 표적 신경섬유들 또는 혈관조직들을 열적으로 절제할 수 있는 온도에 도달하는 것이 바람직할 수 있으나, 이는 약 90℃ 이하 또는 약 85℃ 이하 또는 약 80℃ 이하 및/또는 75℃ 이하이어야 한다. 열적 신경조절술을 유도하기 위해 이용되는 열 노출의 유형에 관계없이, 신장 교감신경 활성(RSNA)의 감소가 기대된다.
Ⅱ. 신경조절술 시스템의 선택된 구현예들
도 1은 본 기술의 구현예에 따라 구성된 신장 신경조절 시스템(10)["시스템 (10)"]을 나타낸다. 시스템(10)은 에너지 공급원 또는 에너지 발생기(26)(예컨대, RF 에너지 발생기)에 작동 가능하게 연결된 혈관 카테터(12)를 포함한다. 도 1에 도시한 구현예에 있어서, 카테터(12)는 근위부(18)를 갖는 가늘고 긴 샤프트(elongated shaft; 16), 근위부(18)의 근위 영역에 있는 핸들(34), 및 원위부(20)를 포함한다. 카테터(12)는 샤프트(16)의 원위부(20)(예컨대, 원위부(20)에 결합되어 윈위부(20)의 일부를 형성하는)에서 치료 어셈블리, 즉 치료 섹션(21)을 추가로 포함할 수 있다. 아래에서 추가로 자세하게 설명하는 바와 같이, 치료 어셈블리(21)는 로우-프로파일 구조에서 신장혈관(예를 들어, 신장동맥)에 전달하도록 구성된 두 개 이상의 전극 또는 에너지 전달 부재들(24)의 어레이(array)를 포함할 수 있다. 신장혈관 내에서 표적 치료 부위에 전달 시, 치료 어셈블리(21)는 치료 부위에 에너지를 전달하여 치료 효과적인 전기 및/또는 열 유도된 신장 신경조절을 제공하기 위해 확장된 상태(예를 들어, 일반적으로 나선형 또는 스파이럴 구조)로 전개될 수 있도록 추가로 구성된다. 대안으로서, 전개 상태는, 전달 상태가 에너지를 치료 부위에 제공한다고 하면 비나선형일 수 있다. 치료 어셈블리(21)는 여러 가지의 적당한 메카니즘이나 기술들(예를 들어, 자기 확장, 액츄에이터를 통한 원격 구동 등)을 사용하여 전달 상태와 전개 상태 사이에서 변형될 수 있다.
치료 어셈블리(21)의 근위 단부는 가늘고 긴 샤프트(16)의 근위부(20)에 의해 휴대되거나, 이에 부착되어 있다. 치료 어셈블리(21)의 원위 단부는 예를 들어, 비외상성 첨단부(40)로 카테터(12)의 끝부분을 구성한다. 또한, 치료 어셈블리(21)의 원위 단부는 시스템(10) 또는 카테터(12)의 또 다른 부재와 맞물리도록 구성할 수 있다. 예를 들어, 치료 어셈블리(21)의 원위 단부는 오버-더-와이어(over-the-wire; "OTW") 또는 신속한 교환("RX") 기술을 사용하여 치료 장치를 전달하기 위해 가이드 와이어(미도시)를 받아 들이는 경로를 형성할 수 있다. 이러한 배열에 관한 보다 자세한 사항은 아래에서 설명한다.
카테터(12)는 케이블(28)을 통해 에너지 공급원(26)에 전기적으로 연결되며, 상기 에너지 공급원(26)(예를 들어, RF 에너지 발생기)은 에너지 전달 부재(24)들을 통하여 치료 지점에 전달하기 위한 선택된 모드 및 크기의 에너지를 생성하도록 구성될 수 있다. 이하에서 더욱 상세하게 설명하는 바와 같이, 공급 와이어들(미도시)은 가늘고 긴 샤프트(16)를 따라서 또는 샤프트(16) 내의 루멘을 통하여 각각의 에너지 전달 부재들까지 연장될 수 있으며, 치료 에너지를 에너지 전달 부재(24)들에 전달한다. 몇몇 구현예들에 있어서, 각각의 에너지 전달 부재(24)들은 그들 자신의 공급 와이어를 포함한다. 그러나 다른 구현예들에서는, 둘 또는 그 이상의 에너지 전달 부재(24)들이 동일한 공급 와이어에 전기적으로 결합될 수 있다. 발 페달 또는 휴대용 원격 제어장치 등과 같은 제어 메카니즘(32)이 의사로 하여금, 이에 한정되는 것은 아니지만, 전력 공급을 포함하여 에너지 공급원(26)의 가동, 정지 및 선택적으로 동작 특성을 조절하기 위해 에너지 공급원(26)에 연결될 수 있다. 원격 제어장치(미도시)가 무균 영역(sterile filed)에 위치하여 에너지 전달 부재(24)들에 작동 가능하게 결합될 수 있으며, 의사가 선택적으로 에너지 전달 부재들을 활성화하거나 정지시키도록 구성될 수 있다. 다른 구현예들에 있어서, 원격 제어장치는 핸들 어셈블리(34)에 설치될 수도 있다.
에너지 공급원, 즉 에너지 발생기(26)는 자동 제어 알고리즘(30)을 통하고/통하거나, 의사의 제어하에 치료 에너지를 전달하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 에너지 공급원(26)은 제어 알고리즘(30)과 관련된 저장된 지시들을 실행하도록 구성된 처리 회로(즉, 마이크로프로세서)를 가지는 컴퓨터 장치들(즉, 개인 컴퓨터, 서버 컴퓨터, 타블렛(tablets) 등)을 포함할 수 있다. 또한, 처리 회로는 하나 또는 그 이상의 평가/피드백 알고리즘(31)을 실행하도록 구성될 수 있으며, 이는 의사와 통신될 수 있다. 예를 들어, 에너지 공급원(26)은 모니터 또는 디스플레이(33) 및/또는 전력 레벨, 센서 데이터, 및/또는 다른 피드백의 시각적, 청각적 또는 다른 표시들을 제공하도록 구성된 다른 관련된 구성들을 포함할 수 있다. 에너지 공급원(26)은 또한 피드백 및 다른 정보를 카테터법 실험실에 있는 모니터 등과 같은 다른 장치와 통신할 수 있도록 구성될 수 있다.
에너지 전달 부재(24)들은 동시에 또는 선택적으로 또는 순차적으로 전력을 독립하여 공급하도록 구성되거나(즉, 단극(monopolar) 방식으로 사용될 수 있음) 및/또는 임의의 원하는 부재들의 조합 사이에 전력을 공급하도록(즉, 쌍극(bipolar) 방식으로 사용될 수 있음) 구성될 수 있다. 단극의 구현예들에 있어서, 중립의 또는 분산성의 전극이 에너지 발생기에 전기적으로 연결될 수 있으며 (예를 들어, 도 1에 도시되어 있는 바와 같이) 환자의 외부에 부착된다. 또한, 의사는 다양한 형태 및 패턴을 가지는 신장동맥 내에서 환자 맞춤형 병소를 형성하기 위해서 전력 공급을 위해 어떤 에너지 전달 부재들을 사용할 것이지 선택할 수 있다. 또 다른 구현예들에 있어서, 시스템(10)은 단극 및 쌍극 전기장의 조합과 같은 다른 적절한 형태의 치료 에너지를 공급하도록 구성될 수 있다.
몇몇 구현예들에 있어서, 에너지 공급원(26)은 에너지 공급원(26)의 하나 또는 그 이상의 포트들이나 그 근처에 탑재되고 카테터(12) 상의 하나 또는 그 이상의 RFID 태그들을 무선으로 독출하고 기록하도록 구성된 RFID(Radio-Frequency Identification, RFID) 평가 모듈(미도시)을 포함할 수 있다. 예를 들어 어느 특정한 구현예에서, 카테터(12)는 에너지 공급원(26)에 결합되는 케이블(28)의 연결부 내부에 수용되거나 연결부에 부착되는 RFID 태그를 포함할 수 있다. RFID 태그는 예를 들어 안테나 및 신호들의 처리, RF 신호들의 송/수신 및 메모리에 데이터를 저장하는 RFID 칩을 포함할 수 있다. 적절한 RFID 태그들은 예를 들어 일본 토쿄의 후지츠 리미티드(Fujitsu Limited)에서 구입할 수 있는 MB89R118 RFID 태그들을 포함할 수 있다. RFID 태그의 메모리부는 서로 다른 유형의 데이터에 할당된 복수의 블록들을 포함할 수 있다. 예를 들어 제1 메모리 블록은 검증 식별자(예를 들어, 특정한 타입의 카테터와 관련되며 암호화 알고리즘을 사용하여 RFID 태그의 고유 ID로부터 생성되는 고유한 식별자)를 포함할 수 있으며, 제2 메모리 블록은 카테터 사용 후에 에너지 공급원(26)에 의해 휴대되는 RFID 모듈에 의해 독출되고 기록되는 카테터 사용 카운터로 할당될 수 있다. 다른 구현예들에 있어서, RFID 태그는 추가적인 카테터 사용 카운터들(예를 들어, 카테터(12)가 특정한 제한된 회수만을 사용하도록) 및/또는 카테터(12)와 관련된 다른 정보들(예를 들어, 제품 번호, 고객 번호, 카테터 모델, 요약 데이터 등)을 위한 추가적인 메모리 블록들을 포함할 수 있다.
에너지 공급원(26)에 의해 휴대되는 RFID 평가 모듈은 하나 또는 그 이상의 에너지 공급원(26) 부분들과 통신하고 그 근처에 있는(예를 들어, RFID 태그를 포함하는 케이블(28)이 에너지 공급원(26)에 부착된 경우) 하나 또는 그 이상의 RFID 태그들을 무선으로 독출/기록하는데 함께 사용되는 안테나 및 처리 회로를 포함할 수 있다. 적절한 RFID 평가 모듈은 예를 들어 텍사스주 댈러스에 소재하는 텍사스 인스트루먼트사에서 구입 가능한 TRF7960A 평가 모듈을 포함할 수 있다.
작동에 있어서, RFID 평가 모듈은 RFID 태그(케이블(28) 또는 카테터(12)의 다른 적절한 부분에 의해 휴대되는)로부터 정보를 읽고, 부착된 카테터(12)를 검증하기 위해(예를 들어, 카테터(12)가 에너지 공급원(26)과 호환할 수 있는지를 검증) 에너지 공급원(26)의 소프트웨어와 정보를 통신하며, 특정한 카테터(12)와 관련하여 이전의 사용 횟수를 독출하고/하거나 카테터 사용을 표시하기 위해 RFID 태그에 기록하도록 구성된다. 다양한 구현예들에 있어서, 에너지 공급원(26)은, RFID 태그가 사전 설정된 조건을 만족하지 않는 경우, 카테터로의 에너지 공급을 중단하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 각각의 카테터(12)가 에너지 공급원(26)에 연결되는 경우, RFID 평가 모듈은 RFID 태그로부터 암호화된 포맷의 고유의 위조 방지 숫자를 읽고 해독한 후, 인정된 카테터들(예를 들어, 특정한 에너지 공급원(26)과 호환할 수 있는 카테터들, 위조 방지 카테터들 등)에 대한 숫자 및 카테터 데이터 포맷을 인증한다. 다양한 구현예들에 있어서, RFID 태그는 특정한 타입의 카테터에 상응하는 인식자(들)을 포함할 수 있고, RFID 평가 모듈은 이 정보를 에너지 공급원(26)의 메인 컨트롤러에 전송할 수 있으며, 메인 컨트롤러는 특정한 카테터와 관련된 원하는 운전 파라미터들/특성들(예를 들어, 전력 레벨, 디스플레이 모드 등)로 에너지 공급원(26)의 세팅(예를 들어, 제어 알고리즘(30))을 조절할 수 있다. 또한, RFID 평가 모듈이 카테터(12)를 위조품으로 판명하거나 카테터(12)를 인식하지 못하는 경우, 에너지 공급원(26)은 카테터(12)의 사용을 자동으로 중단시킬 수 있다(예를 들어, 에너지 공급을 차단).
카테터(12)가 식별되면, RFID 평가 모듈은 카테터(12)가 이전에 발생기(즉, 이전에 사용된)에 연결되어 있었는지의 여부를 결정하기 위해 RFID 태그 메모리 어드레스 스페이스들을 독출할 수 있다. 특정 구현예들에 있어서, RFID 태그는 카테터(12)를 한 번 사용하는 것으로 제한할 수 있으나, 다른 구현예들에서 RFID 태그는 한 번 이상의 사용(예를 들어, 2번 사용, 5번 사용, 10번 사용 등)을 제공하도록 구성될 수 있다. RFID 평가 모듈이 카테터(12)가 사전 설정된 사용 한계보다 많이 기록되었다고(즉, 사용되었다고) 인식하면, RFID 평가 모듈은 에너지 공급원(26)과 통신하여 카테터(12)에 에너지 공급을 중단시킬 수 있다. 특정 구현예들에 있어서, RFID 평가 모듈은 소정의 시간 간격(예를 들어, 5시간, 10시간, 24시간, 30시간 등) 내에서 에너지 공급원에 대한 모든 카테터 연결들을 단일의 연결(즉, 단일의 사용)로 해석하도록 구성되어, 소정의 시간 간격 내에서 카테터(12)가 복수 회 사용되도록 구성할 수 있다. 카테터(12)가 "새로운 연결"(예를 들어, 미리 설정된 한계보다 많이 사용되지 않음)인 것이 검출되고, 인식되고, 판단되면, RFID 평가 모듈은, 카테터가 사용되었음을 표시하기 위해, RFID 태그에 예를 들어, 시스템 사용의 시간과 일자 및/또는 다른 정보를 기록할 수 있다. 다른 구현예들에 있어서, RFID 평가 모듈 및/또는 RFID 태그는 다른 특징 및/또는 구성을 가질 수 있다.
또한, 시스템(10)은 에너지 전달 부재(24)에 근접하여 위치하거나 그 안에 위치하는 하나 이상의 센서들(미도시)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 시스템(10)은 센서들로부터의 신호들을 에너지 전달 부재(24)로 전달하고/하거나 에너지를 에너지 전달 부재로 전달하는 하나 이상의 공급 와이어들(미도시)에 접속된 온도 센서들(예를 들어 써모커플, 써미스터 등), 임피던스 센서들, 압력 센서들, 광 센서들, 유량 센서들 및/또는 기타의 적합한 센서들을 포함할 수 있다. (도 1을 추가로 참조하여) 도 2는 시스템(10)의 구현예에 의한 신장 신경의 조절을 예시한다. 카테터(12)는 혈관내 경로 P를 통하여 신장 신경얼기 RP에 대한 접근, 예를 들어 대퇴부(도시됨), 팔, 요골 또는 액와동맥(axillary artery) 내의 경피 접근 부위를 개개의 신장동맥 RA 내의 표적 치료 부위에 대한 접근을 제공한다. 도시되어 있는 바와 같이, 샤프트(16)의 근위부(18)의 섹션은 환자의 외부에 노출된다. 샤프트(16)의 근위부(18)를 혈관내 경로 P의 외부로부터 조작함으로써 임상의는 때때로 구불구불한 혈관내 경로 P를 통하여 샤프트(16)를 진행시켜서 샤프트(16)의 원위부(20)를 원격 조작한다. 도 2에 예시된 구현예에 있어서, 치료 어셈블리(21)는 OTW 기법으로 가이드 와이어(66)를 사용하여 치료 부위에 혈관 내로 전달된다. 이미 상술한 바와 같이, 치료 어셈블리(21)의 원위 단부는 OTW 또는 RX 기법을 이용하여 카테터(12)의 전달을 위한 가이드 와이어(66)를 수용하는 루멘 또는 경로를 한정할 수 있다. 치료 부위에서 가이드 와이어(66)는 적어도 부분적으로 축 방향으로 후퇴하거나 제거될 수 있고, 치료 어셈블리(21)는 변형되거나, 그렇지 않으면 치료 부위에 에너지를 전달하기 위해 전개된 장치로 이동될 수 있다. 더욱이, 이러한 장치에 대한 상세 내용은 도 3a 및 도 3b를 참조하여 이하에서 설명한다. 가이드 와이어(66)는 루멘 내에서 미끄럼 가능하게 맞는 크기로 형성된 적절한 메디칼 가이드 와이어를 포함할 수 있다. 하나의 특별한 구현예에 있어서, 예를 들어, 가이드 와이어(66)는 직경이 0.356 mm(0.014 in)일 수 있다. 다른 구현예에 있어서, 치료 어셈블리(21)는 가이드 와이어(66)를 사용하거나 사용하지 않고 가이드 피복물(미도시) 내에서 치료 부위로 전달될 수 있다. 치료 어셈블리(21)가 표적 부위에 위치하는 경우, 가이드 피복물은 적어도 부분적으로 후퇴하거나 접혀서, 치료 어셈블리(21)는 전개된 구조로 변형될 수 있다. 이러한 유형의 구성에 관한 추가의 상세한 내용은 아래에서 설명한다. 또 다른 구현예에 있어서, 샤프트(16)는, 치료 어셈블리(21)가 가이드 와이어(66) 및/또는 가이드 피복물의 도움 없이 치료 부위로 전달되도록 그 자체가 조종가능한 것일 수 있다.
영상 가이드 예를 들어 컴퓨터 단층 촬영(CT), 투시검사, 혈관내 초음파(IVUS), 광간섭 단층 촬영(CCT), 심장내초음파(ICE) 또는 기타의 적합한 가이드 양식, 또는 이들의 조합이 임상의의 치료 어셈블리(21)의 위치 설정과 조작을 보조하기 위해서 이용될 수 있다. 투시검사 시스템(예를 들어, 평판 검출기, x-선 또는 c-캠)을 회전시켜 표적 치료 부위를 정확하게 가시화하고 확인할 수 있다. 다른 구현예에 있어서, 카테터(12)를 전달하기 전에, IVUS, OCT 및/또는 표적 치료 부위와 인식 가능한 해부 구조(예를 들어, 척추 특징) 및/또는 방사선 불투과성 자(radiopaque ruler)((예를 들어, 환자 아래에 또는 위에 위치함)를 연관시킬 수 있는 다른 영상 지도 양식(image mapping modalities)을 이용하여 치료 부위를 결정할 수 있다. 또한, 몇몇 구현예에 있어서, 영상 가이드 부재(예를 들어, IVUS, OCT)를 카테터(12)에 통합하고/하거나 치료 어셈블리(21)의 위치 결정 중에 영상 가이드를 제공할 수 있도록 카테터(12)와 나란히 삽입될 수 있다. 예를 들어, 영상 가이드 부재(예를 들어, IVUS, OCT)를 치료 어셈블리(21)들(예컨대, 치료 암(25)에 근위로) 중의 적어도 하나와 커플링시켜 표적 부위에 근접한 맥관 구조의 3차원 영상을 제공함으로써 표적 신장혈관 내에서 다중-전극 어셈블리를 용이하게 위치 결정하거나 전개할 수 있다.
이어서 에너지 전달 부재(24)로부터의 에너지를 표적 조직에 의도적으로 적용하여 신장동맥의 국부 영역과 신장동맥(RA)의 외막 내에 긴밀하게, 인접하게 또는 가장 근위에 놓인 신장 신경얼기(RP)의 인접한 영역에 대한 하나 이상의 원하는 신경조절 효과를 유도한다. 에너지의 의도적인 적용은 신장 신경얼기(RP) 전체 또는 적어도 일부를 따라 신경조절을 달성할 수 있다. 신경조절 효과는 일반적으로 적어도 부분적으로 전력, 시간, 에너지 전달 부재(24, 도 1)와 혈관벽과의 접촉, 및 혈관을 통한 혈류의 함수이다. 신경조절 효과는 신경차단, 열 절제, 및 비-절제 열 변경 또는 손상(예를 들어, 지속적인 가열 및/또는 저항성 가열을 통하여)을 포함할 수 있다. 원하는 열 가열 효과는 표적 신경 섬유의 온도를 원하는 임계치 이상으로 상승시켜 비-절제 열 변경을 달성하거나, 보다 높은 온도 이상으로 상승시켜 절제 열 변경(ablative thermal alteration)을 달성할 수 있다. 예를 들어, 표적 온도는, 비-절제 열 변경의 경우, 체온 이상(예를 들어, 약 37℃) 약 45℃ 미만이거나, 표적 온도는, 절제 열 변경의 경우, 약 45℃ 이상일 수 있다. 바람직한 비열 신경조절 효과(non-thermal neuromodulation effects)는 신경으로 전송된 전기 신호를 변경시키는 것을 포함한다.
도 3a는 환자 외부에서 전달 상태(예를 들어 로우-프로파일 또는 접힌 구조)에 있는 카테터(12)의 원위부(20)와 치료 어셈블리, 즉, 치료 섹션(21)의 측면도이고, 도 3b는 환자 외부에서 전개된 상태(예를 들어, 확장된 구조)의 치료 어셈블리의 사시도이다. 전술한 바와 같이, 카테터(12)는, 가이드 와이어(66, 도 2)가 치료 부위(예를 들어, 신장동맥) 속으로 최초로 삽입되고 카테터(12)가 가이드 와이어 위에 장착되는 접근 부위로부터 OTW 전달용으로 구성될 수 있다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 가이드 와이어는 치료 어셈블리(21)를 전달 상태(도 3a)와 전개된 상태(도 3b) 사이에서 변형시키기 위해서, 원위부(20) 속으로 삽입되거나 이로부터 적어도 부분적으로 회수될 수 있다. 예를 들어, 도 3a에 도시되어 있는 바와 같이, 카테터(12)의 길이의 적어도 일부분을 통하여 뻗은 가이드 와이어(미도시)는 전달하는 동안 카테터(12)의 예비-형성된 스파이럴/나선형 제어 부재(50)(파선으로 개략적으로 나타냄)를 곧게 펴도록 구성될 수 있고, 치료 어셈블리(21)가 전개된 상태(도 3b)로 변형되도록, 가이드 와이어는 원위부(20)에 대하여 적어도 부분적으로 회수되거나 미끄럼 가능하게 이동될 수 있다.
도 3a에 가장 잘 도시된 바와 같이, 치료 어셈블리(21)는 지지 구조(22)에 의해 휴대되는 복수 개(예를 들어, 4개, 5개 등)의 에너지 전달 부재들(24)을 포함한다. 이러한 구현예에 있어서, 지지 구조(22)는 가요성 튜브(42)와 당해 튜브(42) 내의 예비-형성된 제어 부재(50)를 포함한다. 가요성 튜브(42)는 필요로 하는 가요성을 제공하는 중합체 재료[예: 폴리아미드, 폴리이미드, 상표 페박스(PEBAX)하에 판매되는 폴리에테르 블록 아미드 코폴리머, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리프로필렌, 상표 카보탄(CARBOTHANE)하에 판매되는 지방족, 폴리카보네이트계 열가소성 폴리우레탄, 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 중합체]로 구성될 수 있다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 튜브(42)는 기타의 적합한 재료로 구성될 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 예비-형성된 제어 부재(50)는 카테터(12)의 비교적 유연한 원위부(20)에 스파이럴/나선형 형태를 제공하기 위해 사용할 수 있다. 도 3b에서 가장 잘 알 수 있는 바와 같이, 예를 들어, 제어 부재(50)는 상표 헤리칼 할로우 스트랜드(HELICAL HOLLOW STRAND; HHS)로 판매되며미국 인디애나주 포트 웨인에 소재하는 포트 웨인 메탈스(Fort Wayne Metals)로부터 상업적으로 구입 가능한 니티놀 멀티필라 스트랜드 와이어를 포함하는 그 속에 루멘을 갖는 관상 구조이다. 관상 제어 부재(50)는 다양한 상이한 유형의 재료들로 형성될 수 있고, 단일층 또는 2층 구조로 배열될 수 있으며, 선택된 장력, 압축력, 토크 및 피치 방향을 구비하여 제조될 수 있다. HHS 재료는 예를 들어 레이저, 방전가공(EDM), 전기화학 그라인딩(ECG), 또는 기타의 적절한 수단을 이용하여 절단되어 원하는 가공된 구성요소의 길이와 기하학을 달성할 수 있다. 예를 들어, 도 3b에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 본 구현예에서의 제어 부재(50)는 치료 어셈블리(21)의 전개된 상태를 형성하는 예비-설정 스파이럴/나선형 구조를 갖시 때문에, 치료 어셈블리(21)의 에너지 전달 부재들(24)이 서로 옵셋되고(예를 들어, 신장동맥의 종축에 대하여 환상 및 세로 방향으로 옵셋) 치료를 위해 신장동맥의 벽(도 2)에 안정적으로 반대로 위치될 수 있다. 명확한 설명하기 위한 목적으로, 전개된 상태에 있는 치료 어셈블리(21)의 예비-설정 나선형 형태는 HSS 자체의 치수와는 별개인 치수들(예를 들어, 나선형 직경 및 피치)에 의해서 한정될 수 있다. 환언하면, 제어 부재(50)를 형성하는 멀티필라 중공 튜브는 그 자체가 나선형 형태로 예비 형성된다.
니티놀 멀티필라 스트랜드 와이어 또는 유사한 재료로 제어 부재(50)를 형성함으로써 치료 어셈블리(21)에 원하는 수준의 지지와 강도(rigidity)를 제공하기 위해서, 지지 구조(22) 내에 추가의 보강 와이어(들) 또는 구조들을 설치할 필요성이 없어질 것으로 기재된다. 이러한 특징으로 인해 카테터(12)를 형성하는 데 필요한 제조 공정의 수가 줄어들고 장치에 필요한 재료들의 수가 줄어들 것으로 기대된다. 치료 어셈블리(21)의 다른 특징은 제어 부재(50)와 튜브(42)의 벽이 긴밀하게 접촉하고 있어, 제어 부재(50)와 튜브(42) 사이에는 공간이 거의 없다는 점이다(도 4에서 가장 잘 알 수 있음). 예를 들어, 하나의 구현예에 있어서, 수축성 튜브 재료의 통상적인 사용에 익숙한 이들이 잘 알고 있는 바와 같이, 튜브(42)는 조립 전에 팽창되어, 제조 공정 중에 열풍을 튜브(42)에 적용함으로써 튜브를 제어 부재(50)로 수축시킬 수 있다. 이러한 특징으로 인해, 치료 어셈블리(21)가 비교적 직선 전달 상태로부터 전개된 상태, 일반적으로 나선형 상태로 변형됨에 따라, 튜브에서 발생하는 주름 또는 뒤틀림을 억제하거나 제거할 것으로 기대된다.
다른 구현예에 있어서, 지지 구조(22)의 제어 부재(50) 및/또는 기타 부품들은 상이한 재료들로 구성되고/되거나 상이한 배열을 가질 수 있다. 예를 들어 제어 부재(50)는 원하는 전개 상태로 예비-형성되거나 예비-성형된 기타의 적합한 형상 기억 재료들(예: 니켈-티타늄(니티놀), HSS 이외의 와이어 또는 튜빙, 형상 기억 중합체들, 전기 활성 중합체들)로 형성될 수 있다. 대안으로서, 제어 부재(50)는 복수의 재료들, 예를 들어 하나 이상의 종합체와 금속의 복합체로 형성될 수 있다.
에너지 전달 부재들(24)의 어레이는 지지 구조(22)를 따라 간격을 두고 접착제를 사용하여 튜브(42)에 접착된 일련의 개별적인 밴드 전극(band electrode)들을 포함할 수 있다. 밴드 또는 관상 전극들은 몇몇 구현예들에서 사용할 수 있는데, 예를 들어, 이들은 디스크 또는 평판 전극들에 비하여 전형적으로 절제에 대한 낮은 전력 요구를 갖기 때문이다. 그러나 다른 구현예에서는 디스크 또는 평판 전극들도 적합하게 사용될 수 있다. 또 다른 구현예에 있어서, 스파이럴 또는 코일 형상을 갖는 전극들을 사용할 수 있다. 몇몇 구현예에 있어서, 에너지 전달 부재들(24)은 지지 구조(22)의 길이를 따라서 동일한 간격으로 이격 배치될 수 있다. 에너지 전달 부재들(24)은 적절한 금속 재료(예: 금, 백금, 백금과 이리듐과의 합금 등)로 형성될 수 있다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 에너지 전달 부재(24)의 수, 배열 및/또는 조성은 변할 수 있다.
도 4는 도 3a의 카테터(12)의 일부분의 확대도이다. 도 1 및 도 4를 함께 참조하면, 각각의 에너지 전달 부재 또는 전극(24)은 튜브(42)의 루멘을 통하여 연장되는 커넥터 또는 바이필라 와이어(44)에 의해 에너지 공급원(26, 도 1)에 전기적으로 접속된다. 각각의 에너지 전달 부재(24)는 이의 에너지 공급 와이어(44)에 용접되거나, 전기 접속되고, 각각의 와이어(44)는 샤프트의 전체 길이에 대하여 튜브(42)및 가늘고 긴 샤프트(16, 도 1)를 통하여 연장하여 그의 근위 단부가 에너지 공급원(26)에 연결된다 (도 1). 위에서 주목한 바와 같이, 튜브(42)의 내부 부분과 튜브에 배치된 구성요소들 사이의 공간을 최소화함으로써, 전개하는 동안 치료 어셈블리(21)에서의 주름을 방지하기 위해서, 튜브(42)는 제어 부재(50) 및 그 안에 위치된 구성요소들과 타이트하게 맞물리도록 구성된다. 몇몇 구현예에 있어서, 카테터(12)는, 제어 부재(50)의 재료(예를 들어, HSS)를 와이어(44)로부터 전기적으로 추가로 절연시키기 위해서, 제어 부재(50) 위에 절연층(예를 들어, PET 층 또는 기타의 적합한 재료)을 포함할 수 있다.
도 4에서 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 에너지 전달 부재(24)는 튜브(42)의 외표면과 상응하는 에너지 전달 부재(24)의 외표면 사이에 둔각을 제공하도록 구성된 테이퍼 단부들(24a, 예를 들어, 필릿)을 포함할 수 있다. 테이퍼 단부들(24a)에 의해 제공된 각도에서의 스무스한 이행은, 치료 어셈블리(21)가 진행하고 회수되는 동안에 가이드 피복물 또는 부하 도구(loading tool)가 치료 어셈블리(21, 도 3a 및 도 3b)의 길이에 걸쳐서 이동함에 따라, 가이드 피복물 또는 부하 도구가 에너지 전달 부재들(24)의 에지를 꼼짝 못하게 하거나 붙잡는 것을 방지할 것으로 기대된다. 다른 구현예에 있어서, 테이퍼 단부들(24a)의 에너지 전달 부재(24)에 대한 테이퍼 정도는 달라질 수 있다. 몇몇 구현예에 있어서, 테이퍼 단부들(24a)은 상응하는 에너지 전달 부재들(24)의 양쪽 단부에서 접착제로 형성된 필릿(fillet)을 포함한다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 테이퍼 단부들(24a)은 튜브(42)와 동일한 재료로 형성될 수 있다(예를 들어, 튜브(42)와 일체로 형성되거나, 따로 제작된 후 상응하는 에너지 전달 부재(24)의 양쪽 단부에 부착된다). 더욱이, 테이퍼 부분들(24a)은 몇몇 구현예에 포함되지 않을 수 있는 선택적 특징이다.
도 3a 및 도 3b로 돌아가 참조하면, 치료 어셈블리(21)는 어셈블리(21)의 원위 단부에 비외상성의 가요성 만곡 첨단부(40)를 포함한다. 만곡 첨단부(40)는, 치료 어셈블리(21)가 예비-설정된 전개 구조인 경우에, 가이드 와이어를 신장동맥의 벽으로부터 멀어지도록 하기 위한 가이드 와이어(16, 도 2)용 원위 개구부(41)를 제공하도록 구성된다. 이러한 특징은 치료 어셈블리가 확장함에 따라 나선형 치료 어셈블리(21)가 신장혈관 내에서의 정령을 용이하게 하면서도 가이드 와이어 원위 첨단부가 개구부(41)로부터 나아가는 경우, 혈관을 손상시킬 위험을 줄일 것으로 기대된다. 첨단부(40)의 곡률은 치료 어셈블리(21)의 특정한 크기/형상에 따라 변할 수 있다. 도 3b에서 가장 잘 알 수 있는 바와 같이, 예를 들어, 예시된 구현예에 있어서, 첨단부는 제어 부재(50)에 의해 형성된 예비-설정된 스파이럴/나선형 축과 떨어지도록 구부러진다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 상기 첨단부(40)는 다른 곡률을 가질 수 있다. 몇몇 구현예에 있어서, 첨단부(40)는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(52) 및/또는 하나 이상의 센서(미도시)를 포함할 수 있다. 첨단부(40)는 접착제, 클림핑, 오버-몰딩 또는 기타의 적합한 기술을 통하여 지지 구조(22)의 원위 단부에 부착될 수 있다.
가요성 만곡 첨단부(40)는 중합체 재료(예를 들어, 상표 BEPAX하에 판매되는 폴리에스테르 블록 아미드 코폴리머), 열가소성 폴리에테르 우레탄 재료(상표 ELASTHANE 또는 PELLATHANE하에 시판), 또는 선택된 듀로미터를 포함하여, 기타의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 위에서 주목한 바와 같이, 첨단부(40)는 가이드 와이어(66)용 개구부(opening)를 제공하도록 구성되고, 첨단부 자체가 수술 중에 원하는 형태/형상을 유지하는 것이 바람직하다. 따라서, 몇몇 구현예에 있어서, 하나 이상의 추가의 재료를 첨단부 재료에 가하여 첨단부 형태 유지를 향상시키도록 도울 수 있다. 하나의 특별한 구현예에 있어서, 예를 들어, 약 5 내지 30중량%의 실록산을 첨단부 재료(예를 들어, 열가소성 폴리우레탄 재료)와 배합되고, 전자 빔 또는 감마선이 재료들의 가교를 우도하기 위해서 이용될 수 있다. 다른 구현예에 있어서, 첨단부(40)는 상이한 재료로 형성되고/되거나 상이한 배열을 가질 수 있다.
조작 시에(그리고 도 2, 도 3a 및 도 3b를 참고하여), 치료 어셈블리(21)를 환자의 신장동맥(RA) 내의 원하는 위치에 배치한 후, 치료 어셈블리(21)는 그의 전달된 상태에서 그의 전개된 상태 또는 전개된 배열로 변형될 수 있다. 변형은 특별한 구현예들과 이들의 각종 전개 모드에 관하여 본 명세서에서 설명한 바와 같은 장치 구성요소들의 배치를 이용하여 개시될 수 있다. 한 가지 구현예에 있어서, 예를 들어, 치료 어셈블리(21)는, 가이드 와이어(66)의 원위 첨단부가 일반적으로 카테터(12)의 첨단부와 정렬될 때까지, 가이드 와이어(66)를 후퇴시켜 전개될 수 있다. 몇몇 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)는 이의 길이를 따라 가변성의 강성(stiffness) 또는 가요성을 가져서 원위로 증가된 가요성을 제공할 수 있다. 가변성의 가요성 가이드 와이어(66)가 위에서 설명한 바와 같이 부분적으로 후퇴하는 경우, 제어 부재(50)의 예비-설정 나선형 형태는, 가이드 와이어(66)의 최원위부에 의해 제공된 변형복원력(straightening force)을 극복하기에 충분한 형태의 복원력을 제공하여, 치료 어셈블리(21)가 그의 나선형 형태로 배치될 수 있다. 더욱이, 가이드 와이어(66)의 가요성 원위부는 전개된 상태에서 치료 어셈블리(21) 내에 남아 있기 때문에, 가이드 와이어(66)는 치료 동안 추가의 구조적 완전성을 나선형 형태의 부분에 부여할 수 있다. 이러한 특징은 치료 중에 치료 어셈블리(21)를 제자리에 유지시키는 것과 관련된 문제를 경감하거나 줄이는데 도움(예를 들어, 혈관 수축에 도움이 된다)이 될 수 있을 것으로 기대된다.
다른 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)는 가이드 와이어(66)의 원위부가 개구부(41)로부터 확장된 채 유지되도록 허용하면서, 치료 어셈블리(21)가 그의 전개된 구조로 변형되는 것을 허용하는 강성 프로파일을 가질 수 있다. 또 다른 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)는 치료 어셈블리(21)로부터 완전히 후퇴하여(예를 들어, 가이드 와이어(66)의 최원위 단부가 치료 어셈블리(21)의 근위이다) 변형을 허용하면서도, 가이드 와이어(66)의 최원위부는 샤프트(16) 내에 남아 있다. 또 다른 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)는 샤프트(16)로부터 완전히 후퇴할 수 있다. 앞의 예들 중의 어느 하나에 있어서, 임상의는 가이드 와이어(66)를 충분히 회수하여 치료 어셈블리(21)가 전개된 구조로 변형되는 것을 관찰하고/하거나 가이드 와이어(66)의 원위 첨단부가 치료 어셈블리(21)에 대하여 원하는 위치에 있다는 것을 X-선 영상이 보여줄 때까지(예를 들어, 일반적으로 첨단부(40)와 정렬되고, 치료 어셈블리(21)로부터 완전히 후퇴함, 등) 가이드 와이어(66)를 후퇴시킬 수 있다. 몇몇 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)의 후퇴의 정도는, 적어도 부분적으로, 선택된 가이드 와이어에 대한 의사의 판단과 전개를 달성하기 위해서 요구되는 회수의 정도에 기초할 수 있다.
치료 후, 치료 어셈블리(21)에 대하여 가이드 와이어(66)를 축 방향으로 전진시킴으로써 치료 어셈블리(21)를 로우-프로파일 전달 구조로 복원시킬 수 있다. 하나의 구현예에 있어서, 예를 들어, 가이드 와이어(66)는, 가이드 와이어(66)의 원위 첨단부가 일반적으로 첨단부(40)와 정렬될 때까지 전진할 수 있고, 이어서 카테터(12)는 정지 가이드 와이어(66) 위로 당겨질 수 있다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 가이드 와이어(66)의 최원위부는 치료 어셈블리(21)가 로우-프로파일 배열로 복원되도록 하기 위해서, 치료 어셈블리(21)에 대하여 상이한 위치로 전진할 수 있다.
본 발명에서 설명한 카테터 시스템의 구현예들은 카테터를 치료 부위로 가이드하고 치료 어셈블리, 즉 치료 섹션을 로우-프로파일 전달 상태로 억제하는 수술 가이드 와이어(procedure guide wire)를 포함한다. 추가의 구현예에 있어서, 본 기술에 따라 구성된 카테터 시스템은 치료 어셈블리 위로 배치되고 후퇴하여 치료 어셈블리가 전달 구조와 전개 구조 사이에서 변형되는 것을 돕는 로딩 공구(loading tool)를 추가로 포함할 수 있다.
도 5는, 예를 들어, 본 기술의 구현예에 따르는 로딩 공구(190)의 일부 개략 측면도이다. 로딩 공구(190)는 샤프트(16)의 외표면과 치료 어셈블리(21)를 따라 미끄럼 가능하게 이동하도록 구성된 관상 구조이다(설명의 목적으로, 치료 어셈블리(21) 및 관련된 특징들은 파선으로 나타낸다). 로딩 공구(190)는 가이드 와이어(66)(도 2)를 백로딩하기 위해, 즉 가이드 와이어(66)의 근위 단부를 원위 개구부(41) 내로 삽입하기 위해, 치료 어셈블리(21)를 로우-프로파일 구조로 유지하기에 적합한 크기와 강성을 갖는다. 예시된 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 치료 어셈블리(21) 및 관련된 에너지 전달 부재(24) 위로의 피복물(sheath)의 진행이 용이하게 되도록 돕기 위해서 테이퍼 부분을 포함한다. 몇몇 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)의 원위부(194)는 스무스하고 둥근 내부 및 외부 에지(195)를 포함하여, 로딩 공구가 치료 어셈블리(21)에 대하여 전진하는 동안 로딩 공구의 내부 벽이 에너지 전달 부재(24)에 대해서 느슨해지는 것을 도울 수 있다. 로딩 공구(190)는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 원하는 강도와 윤활성을 갖는 기타의 적합한 재료로 구성될 수 있다. 또 다른 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 2개 이상의 상이한 재료들로 구성될 수 있다. 하나의 구현예에 있어서, 예를 들어, 테이퍼진 부분(192)의 원위인 로딩 공구(190)의 직경이 큰 단면(lager diameter section)은 HDPE로 구성되는 반면, 테이퍼진 부분(192)의 근위인 로딩 공구(190)의 직경이 작은 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE)으로 구성될 수 있다. 추가의 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 상이한 재료로 구성되고/되거나 상이한 배열을 가질 수 있다.
몇몇 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 카테터(12)와 함께 사용되지만, 카테터(12)는 치료 전에는 환자의 외부에 있고, 이어서 카테터(12)가 환자에게 삽입되기 전에 카테터(12)로부터 제거된다. 보다 상세하게는, 위에서 논의한 바와 같이, 가이드 와이어가 백로딩(원위 단부로부터 카테터(12)의 근위 단부로 이동함)되는 동안에, 로딩 공구(190)를 사용하여 치료 어셈블리(21)를 로우-프로파일 구조로 유지할 수 있다. 이어서, 로딩 공구(190)는 카테터(12)로부터 제거될 수 있고, 치료 어셈블리(21)는 가이드 와이어의 지지에 의해서 전달 구조로 억제될 수 있다. 다른 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 가이드 와이어를 백로딩한 후에 카테터(12)에 장착된 채 남아 있을 수 있지만, 카테터(12)의 길이를 핸들(34) 근처의 카테터(12)의 근위부(18)로 내려가게 할 수 있다(도 1). 이렇게 하여, 로딩 공구(190)는 카테터(12)와 함께 남아 있지만, 치료하는 동안 제거된다.
그러나 다른 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 치료 동안 카테터(12)의 원위부(20, 도 1)에 남아 있거나 근처에 남아 있다. 예를 들어, 하나의 구현예에 있어서, 임상의는 로딩 공구(190)를 카테터(12)의 원위부(20)에 또는 근처에 유지하고, 이어서 로딩 공구(190)를 가이드 카테터(미도시)에 접속된 지혈 밸브(hemostasis valve) 속으로 삽입할 수 있다. 로딩 공구(190)의 프로파일과 지혈 밸브의 내부 직경에 따라, 임상의는 약 2 내지 4 cm의 로딩 공구(190)를 지혈 밸브 속으로 삽입할 수 있다. 이러한 접근법의 한 가지 이점은, 카테터(12)가 지혈 밸브를 통하여 전진함에 따라, 치료 어셈블리(21, 도 3a 및 도 3b)가 추가로 보호되어, 임상의는 카테터(12)와 지혈 밸브 사이에서 마찰을 거의 느끼지 않을 것을 기대할 수 있다는 것이다. 그러나 다른 구현예에 있어서, 로딩 공구(190)는 조작 동안 1지혈 밸브 및/또는 시스템(10, 도 1)의 다른 부품들에 대하여 상이한 배열을 가질 수 있다.
III. 관련 있는 해부학 및 생리학
아래의 논의는 환자의 해부학과 생리학에 대한 자세한 내용을 추가로 제공한다. 이 부분은 관련 해부학과 생리학에 대한 이전의 설명을 보충하고 확장하고 개시된 기술 및 신장 신경조절과 관련된 치료적 이점들에 대한 추가적인 컨텍스트를 제공하려는 것이다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 신장 혈관의 몇몇 특성들은 치료 장치들 및 혈관내 접근을 통한 신장 신경조절을 달성하기 위한 관련 방법들의 설계에 정보를 제공하고 그러한 장치에 특수한 설계 요구사항을 부가할 수 있다. 특수한 설계 요구사항들은 신장동맥, 요관 및 신우(renal pelvic)에 대한 접근, 그러한 장치의 에너지 전달 부재와 신장동맥 벽의 루멘 표면과의 안정적인 접촉을 용이하게 할 것 및/또는 신경조절장치에 의해서 신장 신경을 효과적으로 조절할 것을 포함한다.
A. 교감신경계
교감신경계(SNS)는 장관 신경(enteric nervous system) 및 부교감과 함께 자율신경계의 분파(分派)이다. 교감신경계는 항상 기저 레벨로 활성화(소위 교감신경 긴장이라고 함)되고, 자극받는 동안에는 더욱 더 활성화된다. 신경계의 다른 부분과 마찬가지로 교감신경계는 서로 연결된 일련의 신경세포들(neurons)을 통하여 작동한다. 교감 신경세포들은 다수는 중추신경계(CNS)에 존재하지만, 말초신경계(PNS)의 일부로 간주된다. 척수(중추신경계의 일부인)의 교감 신경세포들은 일련의 교감신경 신경절을 통해서 말초 교감 신경세포들과 통신한다. 신경절 내에서, 척수 교감 신경세포들은 시냅스를 통해서 말초 교감 신경세포들을 연결한다. 따라서 척수 교감 신경세포들은 시냅스 이전(또는 신경절 이전) 신경세포들이라고 하고, 말초 교감 신경세포들은 시냅스 이후(또는 신경절 이후) 신경세포들이라고 한다.
교감신경 신경절 내의 시냅스에서, 신경절이전 교감 신경세포들은 신경절이후 신경세포들 상의 니코틴 아세틸콜린 수용체들에 결합하여 활성화하는 화학적 메신저인 아세틸콜린을 분비한다. 이러한 자극에 반응하여, 신경절 이후 신경세포들은 우선적으로 노르아드레날린(노르에피네프린)을 분비한다. 장시간 활성화는 부신 속질로부터의 아드레날린의 분비를 유도할 수 있다.
일단 분비되면, 노르에피네프린 및 에피네프린은 말초 조직들의 아드레날린 수용체들에 결합한다. 아드레날린 수용체들에 대한 결합은 신경세포 및 호르몬 반응을 유발한다. 생리적 증상은 동공 확장, 심박수 증가, 간헐성 구토, 및 혈압 증가를 포함한다. 땀 분비가 증가하는 것도 땀샘의 콜린성 수용체들의 결합으로 인한 것으로 여겨진다.
교감신경계는 생물체에서 항상성 평형 메카니즘의 상향- 및 하향 조절을 담당한다. SNS의 섬유들은 거의 모든 기관계 내의 조직들에 신경을 분포시켜, 동공 직경, 장운동, 소변 배출량과 같이 다양한 것들에 대해서 적어도 어느 정도의 조절 기능을 제공한다. 이러한 반응은 부신 속질에서 끝나는 신경절이전 교감 섬유(다른 모든 교감 섬유도 포함)가 아세틸콜린을 분비하고, 이것이 아드레날린 및 약간 적은 정도의 노르아드레날린(노르에피네프린)의 분비(에피네프린)를 활성화하기 때문에, 신체의 교감-아드레날린 반응(sympatho-adrenal response)으로 알려져 있다. 따라서 일차적으로 심혈관계에 작용하는 이러한 반응은 교감신경계를 통해서 전달되는 임펄스들에 의해서 직접 매개되고, 부신 속질로부터 분비된 카테콜아민에 의해 간접적으로 매개된다.
과학은 전형적으로 SNS를 자동 조절계, 즉 의식적인 생각의 개입 없이 작동되는 것으로 본다. 일부 진보적인 이론가들은 교감신경계가 신체를 행동하게 시동을 거는 역할을 담당하기 때문에, 초기 유기체들에서 생존을 유지하도록 작동했을 것이라고 제안한다. 이러한 시동의 일례는 걷기 전의 순간으로, 교감 유출은 동작에 대한 준비로 순간적으로 증가한다.
1. 교감신경 줄기( Sympathertic Chain )
도 6에 도시되어 있는 바와 같이, SNS는 뇌가 신체와 통신하도록 하는 신경망을 제공한다. 교감신경들은 포유동물의 척주 내에서 유래되어, 척수의 중간외측핵(또는 측면의 뿔)의 척수의 중간을 향하여, 척수의 제1 가슴 분절에서 시작되어 제2 및 제3 허리 분절까지 연장한다. 이 세포들은 척수의 가슴 및 허리 영역에서 시작되기 때문에, SNS는 등허리 유출(thoracolumbar outflow)을 갖는다고 일컬어진다. 이들 신경의 엑손들(엑손들)은 전방 세근/근(anterior rootlet/root)을 통해서 척수를 떠난다. 그들은 척수 (감각) 신경절 가까이 통과하고, 그곳에서 척수신경들의 전엽(anterior rami)으로 들어간다. 그러나 체신경 신경분포와 달리, 그들은 척주를 따라서 연장하는 척추옆(척주 부근에 놓인) 또는 척추앞(대동맥 분기 근방에 놓임) 신경절에 연결되는 백색 가지 커넥터(white rami connectors)를 통해서 신속하게 분리된다.
표적 기관들 및 샘에 도달하기 위해, 엑손들은 체내에서 장거리를 여행하여야 하고, 이것을 달성하기 위해서 복수의 엑손들은 제2 세포에 그들의 메시지를 시냅스 전달을 통해서 중계한다. 엑손들의 끝은 시냅스라는 공간을 지나서 제2 세포의 수상 돌기에 연결된다. 제1 세포(시냅스 이전세포)는 시냅스 틈새(synaptic cleft)를 지나서 신경전달물질을 전달하고 제2 세포(시냅스 이후 세포)를 활성화한다. 이어서 메시지는 최종 목적지로 운반된다.
SNS 및 말초신경계의 다른 구성요소들에 있어서, 이들 시냅스들은 신경절이라는 곳에서 만들어진다. 섬유를 보내는 세포를 신경절 이전 세포라고 하고, 섬유가 신경절을 떠나는 세포를 신경절 이후 세포라고 한다. 전술한 바와 같이, SNS의 신경절 이전 세포들은 척수의 제1 가슴 (T1) 분절과 제3 허리 (L3) 분절 사이에 위치한다. 신경절 이후 세포들은 신경절 내에 그들의 세포체를 갖고, 그들의 엑손들을 표적 기관들 또는 샘들로 보낸다.
신경절은 교감신경 줄기뿐만 아니라 자궁경부 신경절(상부, 중간, 및 하부)도 포함하고, 이들은 교감신경 섬유를 머리 및 가슴 기관들에 보내고, 복강 및 장간막 신경절(교감신경 섬유를 위장에 보낸다)에 보낸다.
2. 신장의 신경들(Nerves of Kidneys )
도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 신장은 신장동맥과 밀접하게 연관된 신장 신경얼기(renal plexus)에 의해서 신경분포된다. 신장 신경얼기는 신장동맥을 둘러싸는 자율 신경얼기이고, 신장동맥의 외막에 임베드된다. 신장 신경얼기는 신장의 물질에 도달할 때까지 신장동맥을 따라서 연장한다. 신장 신경얼기에 기여하는 섬유들은 복강 신경절, 상부 장간막신경절, 대동맥신장 신경절 및 대동맥 신경얼기로부터 발생한다. 신장 신경(renal nerve)이라고도 불리우는 신장 신경얼기(RP)는 주로 교감 구성요소들로 구성된다. 신장의 부교심 신경 분포는 없거나 매우 적다.
신경절 이전 신경 세포체들은 척수의 중간 외측 세포주(intermediolateral cell column)에 존재한다. 신경절 이전 엑손들은 척추옆 신경절(시냅스 하지 않음)을 통과하여 적은 내장 신경, 최소 내장 신경, 제1 허리 내장 신경, 제2 허리 내장 신경이 되고, 복강신경절, 상부 장간막 신경절 및 대동맥 신장 신경절까지 여행한다. 신경절 이후 신경 세포체들은 복강신경절, 상부 장간막 신경절 및 대동맥 신장 신경절을 나가서 신장 신경얼기로 가서 신장 혈관계에 분포한다.
3. 신장 교감 신경 활동
SNS를 통과하는 메시지들은 양방향 흐름(bidirectional flow)으로 전달된다. 원심성 메시지들은 몸 안에서 동시에 다양한 부분들에서 변화를 시작하게 한다. 예를 들어, 교감신경계는 심박수를 빠르게 하고, 기관지를 확장시키고, 대장의 운동(운동성)을 감소시키고, 혈관을 수축시키고, 식도에서 연동(peristalsis)을 증가시키고 동공 확장을 초래하고, 경직(소름) 및 발한(땀 흘림)을 초래하고 혈압을 상승시킨다. 구심성 메시지들은 체내의 다양한 기관들 및 센서 수용체들로부터의 신호를 다른 기관들, 특히 뇌로 운반한다.
고혈압, 심장 마비 및 만성 신장 질환은 SNS, 특히 신장 교감신경계의 만성적인 활성화로부터 결과되는 여러 가지 질병 중의 소수이다. 만성적인 SNS의 활성화, 특히 신장 교감 신경계의 만성적인 활성화는 이들 질병 상태를 진행시키는 부적응 반응이다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 약품 관리는 오래 지속되어 왔지만, SNS의 과활성을 줄이기 위한 접근방법으로 다소 비효과적이다.
상술한 바와 같이, 신장 교감신경계는 고혈압, 과부하 상태(심장기능상실과 같은) 및 진행성 신장 질환의 복잡한 병태생리학에 가장 중요한 기여자로 사람에 있어서 실험적으로 확인되어 왔다. 신장으로부터 혈장으로의 노르에피네프린의 과다유출을 측정하기 위한 방사성 희석법을 이용한 연구 결과, 고혈압 환자, 특히 젊은 고혈압 환자에서 증가된 신장 노르에피네프린 (NE) 과잉률(spillover rates)이 밝혀졌는데, 이는 심장으로부터의 NE 넘침과 일치하고, 초기 고혈압에서 전형적으로 발견되는, 증가된 심박수, 심장 박출량, 및 신장혈관 저항을 특징으로 하는 혈류역학 거동과 일치한다. 본태성 고혈압은 일반적으로 신경원성이고, 뚜렷한 교감신경계 과활성을 동반하는 것으로 알려져 있다.
심장신장 교감신경 활성의 활성화는 이러한 환자군에서 심장 및 신장으로부터 혈장으로의 NE 유출의 지나친 증가에 의해서 입증되는 심장기능상실에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 이러한 사실과 맥을 같이 하는 것은 울혈성 심장기능상실을 갖는 환자에서 전체적인 교감신경 활성, 사구체 여과율, 및 좌심실 박출률과 관계없는, 전체 원인 사망률(all-cause mortality) 및 심장 이식에서 신장 교감신경 활성화의 매우 강한 네거티브 예상 값이 나타나는 것에 대한 최근의 입증이다. 이러한 발견들은 신장 교감신경 자극을 감소시키기 위한 모든 치료 레짐들은 심장기능상실 환자의 생존율을 향상시킬 가능성이 있다는 것을 뒷받침한다.
급성 및 말기 신장 질환은 둘 다 고조된 교감신경 활성화를 특징으로 한다. 말기 신장 질환 환자에서, 평균값을 넘는 노르에피네프린의 혈중 농도는 전체-원인 사망 및 심혈관계 질환으로 인한 사망의 전조가 되는 것으로 입증되었다. 이는 당뇨병 및 대조 신장병 환자의 경우에도 마찬가지이다. 병든 신장으로부터 유래된 감각 수신 신호들은 이러한 환자군에서 높은 중추 교감신경 유출을 개시하거나 유지하는 주요 요인이라는 것을 시사하는 유력한 증거가 있다. 높은 중추 교감신경 유출은 고협압, 좌심실 비대, 심실 부정맥, 급성심장사, 인슐린 저항성, 당뇨병, 및 대사증후군과 같은 만성 교감신경 과활성의 알려진 부작용의 발생을 촉진한다.
i. 신장 교감신경 원심성 작용( Efferent Activity )
신장으로 가는 교감신경들은 혈관, 사구체옆 장치 및 신장 세관에서 끝난다. 신장 교감신경들의 자극은 높은 레닌 분비, 높은 나트륨(Na+) 재흡수 및 신장혈류량 감소를 야기한다. 신장 기능의 신경 조절의 이러한 구성요소들은 높아진 교감신경 긴장을 특징으로 하는 질병 상태에서 현저하게 자극되어, 고혈압 환자에서 분명히 혈압 상승에 기여할 것이다. 신장 교감신경 원심성 자극의 결과로서 나타나는 신장 혈류량의 감소 및 사구체 여과율은 환자의 임상적 상태 및 치료에 의해서 전형적으로 변동되는 임상 코스로서 만성적 심장기능상실의 진행성 합병증으로서의 신부전인 심장-신장 증후군에서 신장 기능 상실의 기초가 될 것이다. 신장 원심성 교감신경 자극의 부작용들을 억제하기 위한 약물적 접근방법은 중추적으로 작용하는 교감신경 약물, 베타 차단제(레닌 분비 감소 목적), 안지오텐신 전환효소 억제제 및 수용체 차단제(안지오텐신 II의 작용을 블록하고 레닌 분비 후의 알도스테론 활성화를 위한 것) 및 이뇨제(신장 교감신경 매개 나트륨 및 수분 저류)를 포함한다. 그러나 현재의 약물 접근방법은 제한된 효능, 순응 문제, 부작용 등을 포함한 상당한 제약이 있다.
ii. 신장 감각 구심성 신경 작용
신장들은 신장 감각 구심성 신경들에 의해서 중추신경계 내의 전체 구조들과 통신한다. 여러 가지 형태의 "신장 부상(renal injury)"이 감각 구심성 신경의 활성화를 유도할 수 있다. 예를 들어, 신장 허혈, 1회 박출량 또는 신장 혈류량의 감소, 또는 아데노신의 풍부함은 구심성 신경 통신(afferent neural communication)의 활성화를 트리거할 수 있다. 도 8a 및 도 8b에 도시되어 있는 바와 같이, 구심성 통신은 신장으로부터 뇌로 가는 것이거나 하나의 신장으로부터 다른 신장(중추신경계를 통해서)으로 가는 것일 수 있다. 이러한 구심성 신호들은 중추적으로 통합되어 높은 교감신경 유출을 결과시킬 수 있다. 이러한 교감신경 드라이브는 신장으로 향하여, RAAS를 활성화시키고 증가된 레닌 분비, 나트륨 보유, 유체 볼륨 보유 및 혈관 수축을 유도할 수 있다. 중추교감신경 과활성은 교감신경에 의해 신경분포된 심장 및 말초혈관들과 같은 다른 기관들 및 신체 구조들에 충격을 가하여 상술한 교감신경 활성화 부작용을 초래하고, 이들 중 일부가 혈압 상승에도 기여할 것이다.
따라서 생리학은 (i) 구심성 교감신경들에 의한 조직의 조절은 부적절한 레닌 분비, 염분 보유, 및 신장 혈류량 감소를 감소시키고, (ii) 구심성 감각 신경들에 의한 조직의 조절은 후방 시상하부는 물론 반대쪽 신장에 직접 작용함으로써 고혈압 및 높은 중추 교감신경 긴장과 관련된 다른 질환에 전체적으로 영향을 미치는 것을 감소시킨다는 것을 시사한다. 구심성 신장 신경조절의 중추 고혈압 효과 이외에, 심장 및 혈관과 같은 다른 다양한 교감신경 신경분포 기관들에 대한 중추 교감신경 유출의 유리한 감소도 예상된다.
B. 신장 신경조절의 추가적인 임상적 이점
전술한 바와 같이, 신장 신경조절은 고혈압, 대사증후군, 인슐린 저항성, 당뇨병, 좌심실 비대, 만성 말기 신장 질환, 심장기능상실에서 부적절한 유체 저류, 심장-신장 증후군, 및 급사와 같은 높은 전체적인 및 부분적인 신장 교감신경 활성을 특징으로 하는 몇 가지 임상적 상태의 치료에 가치가 있을 것이다. 구심성 신경 신호의 감소는 교감신경 긴장/드라이브의 전신적인 감소에 기여하기 때문에, 신장 신경조절은 전신 교감신경 과활성과 관련된 다른 질환들의 치료에도 유용할 것이다. 따라서 신장 신경조절은, 도 6에 도시된 것들을 포함하여, 다른 기관들 및 교감신경들을 갖는 신체 구조들에 유리할 것이다.
C. 신장동맥에의 혈관내 엑세스 달성
본 발명의 기술에 따라서, 좌측 및/또는 우측 신장동맥과 밀접하게 연관된 좌측 및/또는 우측 신장 신경얼기 RP의 신경조절은 혈관내 엑세스(intravascular access)에 의해서 달성될 수 있다. 도 9a에 도시되어 있는 바와 같이, 심장의 수축에 의해서 이동된 혈액은 대동맥에 의해서 심장의 좌심실로부터 운반된다. 대동맥은 가슴 및 좌우 신장동맥들내로의 세관들을 통과하여 내려간다. 신장동맥들 아래에서 대동맥은 좌측 및 우측 엉덩동맥으로 분기되고, 각각 좌측 및 우측 다리로 내려가서 좌측 및 우측 대퇴골 영양 동맥에 결합된다.
도 9b에 도시되어 있는 바와 같이, 혈액은 정맥들에 모이고, 엉덩 정맥 및 하대정맥 내로의 대퇴정맥들을 거쳐 심장으로 돌아간다. 하대정맥은 좌측 및 우측 신장정맥들로 분리된다. 신장정맥들 위에서, 하대정맥은 상승하여 혈액을 심장의 우심방으로 운반한다. 우심방으로부터, 혈액은 우심실을 거쳐 폐로 펌핑되고, 폐에서 산소를 공급받는다. 폐로부터 산소 결합된 혈액은 좌심방으로 운반된다. 좌심방으로부터 산소 결합된 혈액은 좌심실에 의해서 대동맥으로 다시 운반된다.
본 명세서에 제공된 바와 같이, 대퇴 동맥은 서혜인대의 중간 지점 바로 아래에서 대퇴삼각의 기저에 엑세스되고 캐눌레이트될 수 있다. 카테터는 이러한 엑세스 부위를 통해서 대퇴 동맥 내로 피하로 삽입되고, 엉덩동맥 및 대동맥을 지나 좌측 또는 우측 신장동맥 가운데 하나의 내부에 위치에 위치할 수 있다. 이는 각각 신장동맥 및/또는 신장 혈관에 대한 비침습적 엑세스를 제공하는 혈관내 경로를 포함한다.
허리, 상완, 및 어깨 부위는 카테터를 동맥계로 삽입하기 위한 다른 위치를 제공한다. 예를 들어, 노동맥, 상완동맥, 겨드랑동맥 가운데 하나의 카테터 삽입은 선택된 케이스에서 사용될 수 있다. 이러한 엑세스 포인트를 통해서 삽입된 카테터들은 표준 혈관조영술을 이용하여 좌측의 쇄골하 동맥을 거쳐서 (또는 우측의 쇄골 하동맥 및 팔머리동맥을 거쳐서) 하강 대동맥 아래의 신장동맥들 속으로 전달될 수 있다.
D. 신장 혈관계의 성질 및 특성
좌측 및/또는 우측 신장 신경얼기 RP의 신경 조절은 혈관내 접근을 통해서 본 발명의 기술에 의해서 달성될 수 있기 때문에, 신장 혈관계의 성질과 특성은 그러한 신장 신경조절을 달성하기 위한 장치, 방법 및 시스템들에 제약을 가하고/거나 설계에 정보를 제공할 수 있을 것이다. 이러한 성질 및 특성 중에 일부는 환자 집단 및/또는 시간에 따른 특정 환자의 상태에 따라서 달라지고, 고혈압, 만성 신장 질환, 혈관계 질환, 말기 신장 질환, 인슐린 저항성, 당뇨병, 대사증후군 등과 같은 질병의 상태에 따라서도 달라질 것이다. 본원 명세서에서 설명하는 이들 성질과 특성들은 혈관내 장치의 특수한 설계 및 시술의 효능과 관련될 것이다. 관심 대상이 되는 성질은 예를 들어, 재료/기계적, 공간적, 유체 역학/혈류 역학 및/또는 열역학적 성질을 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 카테터는 최소 침습 혈관내 경로를 통해서 좌측 또는 우측 신장동맥 중 하나의 내부로 피하로 진행된다. 그러나 최소 침습 신장동맥 엑세스는 쉽지 않은데, 예를 들어, 통상적으로 카테터를 이용하여 엑세스하는 몇몇 다른 동맥들에 비해서, 신장동맥들은 종종 극히 구불구불하고, 직경도 비교적 적고/거나 비교적 길이가 짧기 때문이다. 더욱이, 신장동맥 죽상동맥경화증은 많은 환자들, 특히 심혈관계 질환을 앓는 환자에서 흔하다. 신장동맥 해부학은 환자마다 차이가 너무 많기 때문에 최소 침습 엑세스를 더욱 어렵게 한다. 상당한 환자간 차이가 발견되는데, 예를 들어, 상대적 비틀림, 직경, 길이 및/또는 죽상경화성 플라크 부하는 물론 신장동맥이 대동맥으로부터 파생되는 테이크-오프 각도에서 차이를 발견할 수 있다. 혈관내 엑세스를 통한 신장 신경조절을 달성하기 위한 장치, 방법 및 시스템들은 신장동맥에 최소 침습 엑세스하는 경우에 신장동맥 해부학의 이러한 사실 및 다른 면들 및 환자 집단 사이의 차이를 고려해야 한다.
신장동맥 엑세스의 어려움에 추가하여, 신장 해부학의 세부사항들도 신경조절 장치와 신장동맥의 루멘 표면 또는 벽 사이의 안정한 접촉을 확립하는 것을 곤란하게 한다. 신경조절 장치는 전극과 같은 에너지 전달 부재를 포함할 때, 일관된 위치 결정(consistent positioning)과 에너지 전달 부재에 의해서 인가되는 혈관벽에 대한 적당한 접촉력이 예측가능성의 측면에서 중요하다. 그러나 신장동맥 내의 공간이 협소하고 동맥의 구불구불함 때문에 내비게이션이 방해를 받는다. 더욱이 일관된 접촉을 확립하는 것은 환자의 움직임, 호흡 및/또는 심장 주기로 인해서 어렵게 된다. 이러한 요인들은 대동맥에 대한 신장동맥의 상당한 움직임을 초래하고, 심장 주기는 심동맥을 주기적으로 확장시키기 때문이다(즉, 동맥벽이 펄스하게 함).
신장동맥에 엑세스해서 신경조절 장치와 동맥의 루멘 표면 사이에 안정한 접촉이 용이해진 후, 동맥의 외막 내 및 주위의 신경들은 신경조절 장치에 의해서 안전하게 조절되어야 한다. 이러한 치료와 관련된 가능한 임상적 난이도를 고려할 때, 신장동맥 내로부터 열 치료를 효과적으로 적용하는 것은 만만치 않다. 예를 들어, 신장동맥의 내막 및 내측은 열 손상에 매우 취약하다. 아래에서 상세하게 논의하는 바와 같이, 혈관 루멘을 그의 외막으로부터 분리시키는 내중막 두께(intima-media thickness)는 표적 신장 신경이 동맥의 루멘 표면으로부터 수 mm 거리에 있다는 것을 의미한다. 충분한 에너지가 벽이 얼거나 뚫어질 정도로 혈관벽을 냉각시키거나 가열하지 않고, 또한 기타 바람직하지 않은 영향을 미치지 않고 표적 신장 신경을 조절하기 위해 표적 신장 신경에 전달되거나 그로부터 제거되어야 한다. 과도한 가열과 관련된 가능한 임상적 문제는 동맥을 통해서 흐르는 혈액의 응고로 인한 혈전 생성이다. 따라서 치료 중에 신장동맥 내에 존재하는 복잡한 유체역학 및 열역학 상태들, 특히 신장동맥 내로부터 치료 부위에 있어서의 열전달 역학에 영향을 미치는 것들은 신장동맥 내에서 에너지를 적용함에 있어서 중요하다.
신경조절 장치 치료는, 치료 위치가 임상 효능에 영향을 미치기 때문에, 신장동맥 내에서 에너지 전달 부재의 위치를 조정하고 위치를 재설정할 수 있도록 구성되어야 한다. 예를 들어, 신장 신경이 신장동맥 둘레에 원주 방향으로 이격되어 있을 수 있다는 것을 감안할 때, 신장동맥 내로부터 전체 원주에 치료를 적용하는 것이 유리할 것이다. 몇몇 상황에 있어서, 연속적인 원주 치료로부터 생긴 전체 원 병소(full-circle lesion)는 신장동맥 협착증과 관련이 있을 수 있다. 따라서 신장동맥의 종방향을 따라 보다 복합적인 병소를 형성하고/하거나 신경조절 장치를 여러 치료 부위에 재위치시키는 것이 바람직할 것이다. 그러나 원주 방향 절제(circumferential ablation)의 이점은 신장동맥 협착증의 가능성을 능가하거나 리스크는 특정한 구현예 또는 특수한 환자에서 상쇄되어 주위 절제가 목표가 될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한, 다양한 신경조절 장치의 배치 및 재위치 설정은 신장동맥이 부분적으로 구부려져 있거나 신장동맥의 본관으로부터 떨어진 근위 세관이 존재하여, 특정 위치에서의 치료를 어렵게 하는 상황에서 유용한 것으로 입증될 수 있다.
신장동맥을 통한 혈류는 최소한의 합병증 또는 합병증 없이 단기간 동안 일시적으로 폐색될 수 있다. 그러나 상당 시간 동안의 폐색은 허혈과 같은 신장 손상을 예방하기 위해서 피해야 한다. 폐색을 완전하게 피하거나 폐색이 필요하다면 폐색 기간을 예컨대, 2 내지 5분으로 제한하는 것이 유리할 수 있다.
(1) 신장동맥 중재, (2) 혈관벽에 대한 치료 부재의 일관되고 안정한 위치 설정, (3) 혈관벽 전체에 걸친 치료의 효과적인 적용, (4) 복수의 치료 부위가 가능하도록 치료 장치의 배치 및 재배치 및 (5) 혈류 폐색을 피하거나 시간 제한의 상술한 여러 가지 어려움에 기초할 때, 관심 대상이 되는 신장 혈관계의 다양한 독립적인 또는 종속된 특징들은 예를 들어, (a) 혈관 직경, 혈관 길이, 내중막 두께, 마찰계수 및 비틀림; (b) 혈관벽의 확장성, 강성, 탄성 모듈러스; (c) 혈류량의 최대 수축, 수축기말-혈류량은 물론 평균 수축기-확장기 최대 혈류량, 및 평균/최대 용적 혈류량; (d) 혈액 및/또는 혈관벽의 비열 용량(specific heat capacity), 혈액 및/또는 혈관벽의 열 전도성, 및/또는 혈관벽 치료 부위를 지나는 혈류의 열 대류성 및/또는 복사 열 전달; (e) 호흡, 환자 움직임 및/또는 혈류 박동에 의해 초래된 대동맥에 대한 신장동맥의 상대적인 이동; 및 (f) 대동맥에 대한 신장동맥의 테이크-오프 각도를 포함한다. 이러한 성질들은 신장동맥과 관련하여 아래에서 상세하게 설명할 것이다. 그러나 신장 신경 조절을 달성하기 위해 이용된 장치, 방법 및 시스템들에 따라서 이러한 신장동맥들의 성질들은 설계적 특성을 가이드하고/하거나 제약을 가할 수 있다.
위와 같이, 신장동맥 내에 위치하는 장치는 동맥의 기하학에 맞아야 한다. 신장동맥 혈관 직경 DRA은 전형적으로 약 2 내지 10 mm의 범위 내이고, 대부분의 환자군은 약 4mm 내지 약 8 mm의 직경 DRA을 갖고, 평균적으로 약 6 mm의 직경을 갖는다. 신장동맥 혈관 길이 LRA는 대동맥/신장동맥 연결 부위 및 그의 원위 세관에 있는 구멍들 사이에서 일반적으로 약 5 내지 70 mm의 범위 내이고, 환자군의 상당 부분은 약 20 내지 50 mm의 범위 내이다. 표적 신장 신경얼기가 신장동맥의 외막 내에 임베드되기 때문에, 복잡한 내중막 두께 IMT(Intima-Media Thickness)(즉, 동맥의 루멘 표면으로부터 표적 신경 구조들을 포함하는 외막까지의 방사 방향 외측 거리)는 중요한데, 일반적으로 약 0.5 내지 2.5 mm의 범위 내이고, 평균 약 1.5 mm이다. 특정 깊이의 치료가 표적 신경 섬유에 도달하기 위해 중요하지만, 치료는 신장동맥과 같은 비표적 조직 및 해부학적 구조를 피하기 위해서 너무 깊어서는(예컨대, 신장동맥의 내벽으로부터 5 mm 초과) 안 된다.
중요한 신장동맥의 다른 특성은 호흡 및/또는 혈류 박동으로 인해 야기된 대동맥에 대한 신장 이동의 정도이다. 신장동맥의 단부에 위치된 환자의 신장은 호흡 운동에 의해서 4 인치 만큼 이동할 수 있다. 이것은 대동맥과 신장을 연결하는 신장동맥을 많이 이동시키기 때문에, 호흡 사이클 동안에 열 치료 부재와 혈관벽 사이의 접촉을 유지하기 위해 신경 조절 장치는 강성과 가요성의 특유의 밸런스가 요구된다. 더욱이, 신장동맥과 대동맥 사이의 테이크-오프 각도는 환자에 따라 크게 달라질 수 있고, 환자 내에서도 예컨대 신장 운동에 의해서 매우 역동적으로 변화될 수 있다. 테이크-오프 각도는 일반적으로 30° 내지 135°의 범위 내이다.
IV. 추가의 예들
다음 예들은 본 기술의 몇 가지 구현예를 예시하는 것이다:
1. 카테터 장치로서,
근위부와 원위부를 갖는 가늘고 긴 관상 샤프트; 및
가늘고 긴 샤프트의 근위부에 배치되고 인간 환자의 신장동맥 내의 표적 위치에 위치하도록 구성된 치료 어셈블리를 포함하고, 여기서 상기 치료 어셈블리는 아래의 구성요소들을 포함하는 지지 구조로서,
예비-형성된 나선형 형태를 포함하는 제어 부재로서, 그 안을 관통하는 루멘을 갖는 관상 구조이고 니티놀 멀티필라 스트랜드 와이어로 구성된 제어 부재; 및
지지 구조에 의해 휴대되는 복수의 에너지 전달 부재들을
포함하는 지지 구조를 포함하며,
여기서 상기 가늘고 긴 관상 샤프트와 상기 치료 어셈블리는 의료용 가이드 와이어를 미끄럼 가능하게 수용하도록 구성되고 이들을 관통하는 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)을 함께 형성하고,
여기서 상기 치료 어셈블리에 대한 가이드 와이어의 축 방향 이동은 지지 구조를 (a) 로우-프로파일 전달 구조와 (b) 제어 부재의 예비-형성된 나선형 형태를 취하는 경향이 있는 전개 구조 사이에서 변형시키는 카테터 장치.
2. 상기 치료 어셈블리는, 상기 가이드 와이어의 적어도 원위부가 치료 어셈블리의 가이드 와이어 루멘에 남아 있는 동안에 로우-프로파일 전달 구조와 전개 구조 사이에서 변형하도록 구성되는, 실시예 1의 카테터 장치.
3. 상기 지지 구조는 상기 가이드 와이어의 최원위 첨단부가 치료 어셈블리의 원위 첨단부와 대체로 정렬될 때, 가이드 와이어의 원위 영역에 의해 제공된 변형복원력(straightening force)을 극복하여 치료 어셈블리를 전개 구조로 변형시키기에 충분한 형태 복원력(shape-recovery force)을 포함하는, 실시예 2의 카테터 장치.
4. 상기 지지 구조는, 가이드 와이어가 치료 어셈블리의 가이어 와이드 루멘 안에 있을 때, 가이드 와이어의 원위 영역에 의해 제공된 변형복원력을 극복하기에 충분한 형태 복원력을 포함하고,
상기 치료 어셈블리는, 가이드 와이어의 최원위부가 가이드 와이어 루멘을 통하여 치료 어셈블리의 근위 지점으로 후퇴할 때, 전개 구조로 변형되도록 구성되는, 실시예 1의 카테터 장치.
5. 상기 치료 어셈블리의 원위부가 가이드 와이어에 대해 개구부를 제공하고, 전개 구조에서, 신장동맥의 벽으로부터 멀어지도록 가이드 와이어를 가이드하도록 구성된 가요성 만곡 첨단부를 추가로 포함하는, 실시예 1 내지 4 중 어느 하나의 카테터 장치.
6. 상기 가요성 만곡 첨단부가 폴리에테르 블록 아미드 코폴리머로 구성되는, 실시예 5의 카테터 장치.
7. 상기 가요성 만곡 첨단부가 열가소성 폴리에테르 우레탄 재료로 구성되는, 실시예 5의 카테터 장치.
8. 상기 가요성 만곡 첨단부가 열가소성 폴리에테르 우레탄 재료와 배합된 약 5 내지 30중량%의 실록산으로 구성되는, 실시예 7의 카테터 장치.
9. 전개 구조에서, 지지 구조에 의해서 휴대되는 에너지 전달 부재들이 신장동맥의 종축을 따라서 서로 이격되어 있고, 신장동맥의 벽과 병렬배치를 유지하도록 구성되는, 실시예 1 내지 8 중 어느 하나의 카테터 장치.
10. 상기 에너지 전달 부재들이 일련의 밴드 전극들을 포함하는, 실시예 1 내지 9 중 어느 하나의 카테터 장치.
11. 상기 밴드 전극들 중의 적어도 하나가 테이퍼 단부들을 포함하고, 상기 테이퍼 단부들이 지지 구조의 외표면과 하나 이상의 밴드 전극의 외표면 사이에 둔각을 제공하도록 구성되는, 실시예 10의 카테터 장치.
12. 상기 치료 어셈블리가 4개의 에너지 전달 부재들을 포함하는, 실시예 1 내지 11 중 어느 하나의 카테터 장치.
13. 로우-프로파일 전달 구조에서 상기 치료 어셈블리의 적어도 세로 부분을 둘러싸고 구속하는 신축가능한 로딩 공구(retractable loading tool)를 추가로 포함하는, 실시예 1 내지 12 중 어느 하나의 카테터 장치.
14. 상기 로딩 공구가 둥근 에지를 갖는 원위 단부를 포함하는, 실시예 13의 카테터 장치.
15. 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템으로서, 상기 시스템이
근위 단부와 원위 단부를 갖는 가늘고 긴 샤프트로서, 상기 샤프트의 원위 단부가 수술 가이드 와이어(procedural guide wire) 위로 환자의 신장동맥에 혈관내 전달되도록 구성되는 가늘고 긴 샤프트;
상기 가늘고 긴 샤프트의 원위 단부에 또는 이에 근접하여 배치된 예비-성형 관상 스파이럴 구조로서, 상기 스파이럴 구조는 확장되지 않은 구조와 예비-성형 관상 스파이럴 구조의 형태를 취하는 경향이 있는 확장된 구조 사이에서 변형되도록 구성되고, 및 여기서 상기 스파이럴 구조는 적어도 부분적으로 멀티필라 스트랜드 니티놀 와이어로 구성되는 예비-성형 관상 스파이럴 구조; 및
상기 스파이럴 구조와 관련된 복수의 전극들을 포함하고,
여기서 상기 가늘고 긴 관상 샤프트와 치료 어셈블리는 이들을 관통하는
가이드 와이어 루멘을 함께 형성하고, 및 여기서
상기 가이드 와이어 루멘은 수술 가이드 와이어를 미끄럼 가능하게
수용하여 환자의 신장혈관 내의 표적 치료 부위에 스파이럴
구조를 위치시키고 상기 스파이럴 구조를 확장되지 않은 구조로
구속하도록 구성되며, 및 여기서
상기 스파이럴 구조에 대한 가이드 와이어 루멘을 통한 수술 가이드 와이어의 근위 이동(proximal movement)이 가이드 와이어의 원위 단부를 적어도 부분적으로 가이드 와이어 루멘 안에 있도록 하여 상기 스파이럴 구조를 확장 구조로 변형시키는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
16. 상기 수술 가이드 와이어는 변하는 가요성을 갖는 원위부를 포함하고, 가이드 와이어의 원위부의 적어도 하나의 영역이, 스파이럴 구조가 확장된 구조에 있는 경우, 스파이럴 구조에 의해 형성된 가이드 와이어 루멘의 부분 내에 남아 있도록 구성되는, 실시예 15의 시스템.
17. 상기 시스템이 가요성 튜브 피복재를 추가로 피복하고, 스파이럴 구조와 친밀하게 접촉되어 있는, 실시예 15 또는 실시예 16의 시스템.
18. 복수의 전극들이 접착제를 사용하여 가요성 튜브에 접합되는, 실시예 17의 시스템.
19. 복수의 전극들이 금으로 구성되는, 실시예 15 내지 18 중 어느 하나의 시스템.
20. 복수의 전극들이 환자 외부의 에너지 공급원에 개별적으로 접속 가능하고, 여기서 상기 에너지 공급원이 치료 동안 각각의 전극에 전달되는 에너지를 개별적으로 조절할 수 있는, 실시예 15 내지 19 중 어느 하나의 시스템.
21. 신장 신경조절의 수행 방법으로서, 상기 방법은
신장 신경조절 카테터를 가이드 와이어 상으로 로우-프로파일 전달 구조로 해서 인간 환자의 신장혈관 내의 표적 치료 부위에 및 환자의 신장 신경에 적어도 근접하는 부위에 혈관내 전달하는 단계로서,
여기서 상기 신장 신경조절 카테터가
가늘고 긴 샤프트; 및
샤프트의 원위부에 배치되고 멀티필라 니티놀 와이어로 형성된 관상 구조로 적어도 부분적으로 구성되는 다중-전극 어레이를 포함하는 단계;
카테터가 로우-프로파일 전달 구조로부터 상기 관상 구조가 신장혈관의 벽과 접촉하여 혈액이 혈관을 통하여 흐르도록 구성된, 반경 방향으로 확장된, 일반적으로 스파이럴 형태를 갖는 전개 구조로 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계; 및
에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들에 선택적으로 전달하여 신장 신경을 따르는 신경 신호전달(neural communication)을 억제하는 단계를 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
22. 에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달하는 단계가 복수의 병소들을, 신장혈관을 따라 원하는 패턴으로 생성하는 것을 포함하는, 실시예 21의 방법.
23. 다중-전극 어레이의 개별적인 전극들이, 병소(病巢)들이 중첩되지 않도록 충분히 이격 배치되는, 실시예 21 또는 실시예 22의 방법.
24. 상기 방법이 외부 접지를 환자의 외부에 부착시키는 단계를 추가로 포함하고, 에너지를 하나 이상의 전극들에 선택적으로 전달하는 단계가 전기장을 각각의 전극들과 외부 접지 사이에 단극 방식(monopolar fashion)으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는, 실시예 21 내지 23 중 어느 하나의 방법.
25. 에너지를 선택적으로 전달하는 단계가 전기장을 다중-전극 어레이의 전극들 사이에 쌍극 방식(bipolar fashion)으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는, 실시예 21 내지 23 중 어느 하나의 방법.
26. 상기 치료 어셈블리가 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계가, 치료 어셈블리가 전개 구조로 변형된 후, 적어도 일부분의 가이드 와이어가 치료 어셈블리에 남아 있도록, 치료 어셈블리로부터 가이드 와이어를 오직 부분적으로만 후퇴시키는 것을 포함하는, 실시예 21 내지 25 중 어느 하나의 방법.
27. 치료 어셈블리가 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계가, 가이드 와이어의 최원위부가 치료 어셈블리의 근위 지점으로 후퇴하도록 가이드 와이어를 치료 어셈블리로부터 완전히 후퇴시키는 것을 포함하는, 실시예 21 내지 25 중 어느 하나의 방법.
28. 표적 치료 부위가 제1 표적 치료 부위를 포함하고,
여기서 상기 방법이
에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달한 후에, 가이드 와이어를 원위 방향으로 진행시켜서 다중-전극 어레이를 전개 구조로부터 로우-프로파일 전달 구조로 복원시키기는 단계;
카테터를 제1 표적 치료 부위와는 상이한 제2 표적 치료 부위에 재배치하는 단계;
가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시켜 치료 어셈블리를 전달 구조로부터 전개 구조로 다시 변형시키는 단계; 및
에너지를 제2 표적 치료 부위에 위치하는 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는 실시예 1 내지 27항 중 어느 하나의 항의 방법.
V. 결론
본 발명의 일구현예의 위의 상세한 설명은 본 발명을 위에 기재한 정확한 형태의 기술로 배타적이거나 이를 한정하려고 의도하는 것이 아니다. 발명의 특정한 구현예와 예들은 예시의 목적으로 기재되었지만, 관련 기술분야의 당업자가 아는 바와 같이, 각종 동등한 변형이 발명의 범주 내에서 가능하다. 예를 들어, 단계들이 소정의 순서로 표시되어 있지만, 대안의 구현예는 상이한 순서로 단계들을 수행할 수 있다. 본 명세서에 기재된 각종 구현예들은 조합되어 추가의 구현예들을 제공할 수 있다.
위의 기재 내용으로부터 본 발명의 특정한 구현예들은 예시의 목적으로 본 명세서에 기재되어 있지만, 공지된 구조들과 기능들은 본 발명의 일구현예의 설명을 불필요하게 모호하게 하는 것을 피하기 위해 상세하게 나타내지거나 기재되지 않았다는 점은 자명할 것이다. 문맥이 허용하는 경우, 단수 또는 복수의 용어들은 각각 복수 또는 단수의 용어를 포함할 수도 있다.
더욱이, 단어 "또는"이 둘 이상의 용어들의 목록을 참조하여 다른 아이템들로부터 독점적으로 오로지 단일 아이템만을 의미하는 것으로 표현상 제한되지 않는한, 이러한 목록에서 "또는"의 사용은 (a) 목록에서의 단일 아이템, (b) 목록에서의 모든 아이템, 또는 (c) 목록에서의 아이템들의 조합을 포함하는 것으로 해석된다. 추가로, 용어 "포함하는"은 하나 이상의 언급된 특징(들)을 포함하는 것을 의미하도록 이용된 것이므로, 임의의 수의 그보다 많은 수의 동일한 특징 및/또는 추가적인 유형의 다른 특징들이 포함되는 것을 배제하는 것은 아니다. 특정한 구현예들은 예시의 목적으로 기재되었지만, 발명을 일탈하지 않고 각종 동등한 변형이 이루어질 수 있다는 점은 자명할 것이다. 더욱이, 발명의 특정한 양태들과 관련된 이점들이 이들 구현예의 맥락에서 기재되어 있지만, 다른 구현예도 이러한 이점들을 나타낼 수 있고, 그러한 본 발명의 기술의 범주에 포함되기 위해서 반드시 모든 구현에들이 그러한 이점들을 나타내야 하는 것은 아니다. 따라서, 개시 내용 및 관련 기술은 본 명세서에서 명시적으로 기재되거나 기술되지 않은 다른 구현예들을 포함할 수 있다.

Claims (28)

  1. 카테터 장치로서,
    근위부와 원위부를 갖는 가늘고 긴 관상 샤프트(elongated tubular shaft);
    상기 가늘고 긴 샤프트의 근위부에 배치되고, 인간 환자의 신장동맥 내의 표적 위치에 위치하도록 구성된 치료 어셈블리를 포함하고, 상기 치료 어셈블리는 아래의 구성요소들을 포함하는 지지 구조로서,
    예비-형성된 나선형 형태(pre-formed helical shape)를 포함하는 제어 부재로서, 그 안을 통하는 루멘
    을 갖는 관상 구조이고 니티놀 멀티필라 스트랜드 와이어(nitinol
    multifilar strand wire)로 구성된 제어 부재; 및
    상기 지지 구조에 의해서 휴대되는 복수의 에너지 전달 부재들을
    포함하는 지지 구조를 포함하며,
    여기서 상기 가늘고 긴 관상 샤프트와 상기 치료 어셈블리는 의료용 가이드 와이어를 미끄럼 가능하게 수용하도록 구성된 이들을 관통하는 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen)을 함께 형성하고; 및
    여기서 상기 치료 어셈블리에 대한 가이드 와이어의 축 방향 이동은 상기 지지지 구조를 (a) 로우-프로파일 전달 구조(delivery configuration)와 (b) 제어 부재가 예비-형성된 나선형 형태(pre-formed helical shape)를 취하는 경향이 있는 전개 구조(deployed configuration) 사이에서 변형(transform)시키는 카테터 장치.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 치료 어셈블리는 상기 가이드 와이어의 적어도 원위부가 치료 어셈블리의 가이드 와이어 루멘에 남아 있는 동안, 로우-프로파일 전달 구조와 전개 구조 사이에서 변형하도록 구성되는 카테터 장치.
  3. 청구항 2에 있어서, 상기 지지 구조는 상기 가이드 와이어의 최원위 첨단부가 치료 어셈블리의 원위 첨단부와 대체로 정렬될 때, 치료 어셈블리를 전개 구조로 변형시키기 위하여 가이드 와이어의 원위 영역에 의해 제공된 변형복원력(straightening force)을 극복할만큼 충분한 형태 복원력(shape-recovery force)을 가지는 카테터 장치.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 지지 구조는 가이드 와이어가 치료 어셈블리의 가이어 와이드 루멘 안에 있을 때, 가이드 와이어의 원위 영역에 의해 제공된 변형복원력(straightening force)을 극복하기에 불충분한 형태 복원력(shape-recovery force)을 포함하고,
    상기 치료 어셈블리는 가이드 와이어의 최원위부가 가이드 와이어 루멘을 통하여 치료 어셈블리의 근위 지점으로 후퇴할 때, 전개 구조로 변형되도록 구성되는 카테터 장치.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 치료 어셈블리의 원위부는 가이드 와이어에 대한 개구부를 제공하고, 전개 구조에서, 신장동맥의 벽으로부터 멀어지도록 가이드 와이어를 가이드하도록 구성된 가요성 만곡 첨단부(flexible curved tip)를 추가로 포함하는 카테터 장치.
  6. 청구항 1에 있어서, 상기 가요성 만곡 첨단부가 폴리에테르 블록 아미드 코폴리머로 구성되는 카테터 장치.
  7. 청구항 5에 있어서, 상기 가요성 만곡 첨단부가 열가소성 폴리에테르 우레탄 재료로 구성되는 카테터 장치.
  8. 청구항 7에 있어서, 상기 가요성 만곡 첨단부가 열가소성 폴리에테르 우레탄 재료와 배합된 약 5 내지 30중량%의 실록산으로 구성되는 카테터 장치.
  9. 청구항 1에 있어서, 전개 구조에서, 지지 구조에 의해서 휴대되는 에너지 전달 부재들이 신장동맥의 종축을 따라서 서로 이격되어 있고, 신장동맥의 벽과 병렬배치를 유지하도록 구성되는 카테터 장치.
  10. 청구항 1에 있어서, 상기 에너지 전달 부재들이 일련의 밴드 전극들(band electrodes)을 포함하는 카테터 장치.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 밴드 전극들 중의 적어도 하나가 테이퍼 단부들을 포함하고, 여기서 상기 테이퍼 단부들은 지지 구조의 외표면과 하나 이상의 밴드 전극의 외표면 사이에 둔각을 제공하도록 구성되는 카테터 장치.
  12. 청구항 1에 있어서, 상기 치료 어셈블리가 4개의 에너지 전달 부재들을 포함하는 카테터 장치.
  13. 청구항 1에 있어서, 상기 장치가 로우-프로파일 전달 구조에서 상기 치료 어셈블리의 적어도 세로 부분을 둘러싸고 구속하는 신축가능한 로딩 공구(retractable loading tool)를 추가로 포함하는 카테터 장치.
  14. 청구항 13에 있어서, 상기 로딩 공구가 둥근 에지를 갖는 원위 단부를 포함하는 카테터 장치.
  15. 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템으로서, 상기 시스템이
    근위 단부와 원위 단부를 갖는 가늘고 긴 샤프트로서, 상기 샤프트의 원위 단부가 수술 가이드 와이어(procedural guide wire) 위로 환자의 신장동맥에 혈관내 전달되도록 구성되는 가늘고 긴 샤프트;
    상기 가늘고 긴 샤프트의 원위 단부에 또는 이에 근접하여 배치된 예비-성형 관상 스파이럴 구조(pre-shaped tubular spiral structure)로서, 상기 스파이럴 구조는 확장되지 않은 구조와 예비-성형 관상 스파이럴 구조의 형태를 취하는 경향이 있는 확장된 구조 사이에서 변형되도록 구성되고, 및 여기서 상기 스파이럴 구조는 적어도 부분적으로 멀티필라 스트랜드 니티놀 와이어로 구성되는 예비-성형 관상 스파이럴 구조; 및
    상기 스파이럴 구조와 관련된 복수의 전극들을 포함하고,
    여기서 상기 가늘고 긴 관상 샤프트와 치료 어셈블리는 이들을 관통하는
    가이드 와이어 루멘을 함께 형성하고, 및 여기서
    상기 가이드 와이어 루멘은 수술 가이드 와이어를 미끄럼 가능하게
    수용하여 환자의 신장혈관 내의 표적 치료 부위에 스파이럴
    구조를 위치시키고 상기 스파이럴 구조를 확장되지 않은 구조로
    구속하도록 구성되며, 및 여기서
    상기 스파이럴 구조에 대한 가이드 와이어 루멘을 통한 수술 가이드 와이어의 근위 이동(proximal movement)이 가이드 와이어의 원위 단부를 적어도 부분적으로 가이드 와이어 루멘 안에 있도록 하여 상기 스파이럴 구조를 확장 구조로 변형시키는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 수술 가이드 와이어는 이를 따라서 변하는 가요성을 갖는 원위부를 포함하고, 더욱이 여기서 가이드 와이어의 원위부의 적어도 일부 영역이, 스파이럴 구조가 확장된 구조로 있는 경우에, 스파이럴 구조에 의해 형성된 가이드 와이어 루멘의 부분 내에 남아 있도록 구성되는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  17. 청구항 15에 있어서, 상기 시스템은 상기 스파이럴 구조를 피복하고 스파이럴 구조와 밀접하게 접촉되는 가요성 튜브를 추가로 포함하는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  18. 청구항 17에 있어서, 상기 복수의 전극들은 접착제를 사용하여 가요성 튜브에 접합되는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  19. 청구항 15에 있어서, 상기 복수의 전극들은 금으로 구성되는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  20. 청구항 15에 있어서, 상기 복수의 전극들은 환자 외부의 에너지 공급원에 개별적으로 접속 가능하고, 여기서 에너지 공급원이 치료 중에 각각의 전극에 전달되는 에너지를 개별적으로 조절할 수 있는, 인간 환자를 치료하기 위한 신장 신경조절 시스템.
  21. 신장 신경조절의 수행 방법으로서, 상기 방법은
    신장 신경조절 카테터를 가이드 와이어 상으로 로우-프로파일 전달 구조로 해서 인간 환자의 신장혈관 내의 표적 치료 부위에 및 환자의 신장 신경에 적어도 근접하는 부위에 혈관내 전달하는 단계로서,
    여기서 상기 신장 신경조절 카테터가
    가늘고 긴 샤프트; 및
    샤프트의 원위부에 배치되고 멀티필라 니티놀 와이어로 형성된 관상 구조로 적어도 부분적으로 구성되는 다중-전극 어레이를 포함하는 단계;
    카테터가 로우-프로파일 전달 구조로부터 상기 관상 구조가 신장혈관의 벽과 접촉하여 혈액이 혈관을 통하여 흐르도록 구성된, 반경 방향으로 확장된, 일반적으로 스파이럴 형태를 갖는 전개 구조로 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계; 및
    에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들에 선택적으로 전달하여 신장 신경을 따르는 신경 신호전달(neural communication)을 억제하는 단계를 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  22. 청구항 21에 있어서, 에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달하는 단계가 신장혈관을 따라서 원하는 패턴으로 복수의 병소들(lesions)을 생성하는 단계를 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  23. 청구항 22에 있어서, 다중-전극 어레이의 개별적인 전극들은 상기 병소들이 중첩되지 않도록 충분히 이격되어 있는 신장 신경조절의 수행 방법.
  24. 청구항 21에 있어서, 외부 접지를 환자의 외부에 부착시키는 단계를 추가로 포함하고, 에너지를 하나 이상의 전극들에 선택적으로 전달하는 단계가 전기장을 각각의 전극들과 외부 접지 사이에 단극 방식(monopolar fashion)으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  25. 청구항 21에 있어서, 에너지를 선택적으로 전달하는 단계가 전기장을 다중-전극 어레이의 전극들 사이에 쌍극 방식(bipolar fashion)으로 전달하는 단계를 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  26. 청구항 21에 있어서, 상기 치료 어셈블리가 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계가, 치료 어셈블리가 전개 구조로 변형된 후, 적어도 일부분의 가이드 와이어가 치료 어셈블리 내에 남아 있도록, 치료 어셈블리로부터 가이드 와이어를 부분적으로만 후퇴시키는 것을 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  27. 청구항 21에 있어서, 치료 어셈블리가 변형될 때까지 가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시키는 단계가, 가이드 와이어의 최원위부가 치료 어셈블리의 근위 지점으로 후퇴하도록 가이드 와이어를 치료 어셈블리로부터 완전히 후퇴시키는 것을 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
  28. 청구항 21에 있어서, 표적 치료 부위가 제1 표적 치료 부위를 포함하고,
    여기서 상기 방법이
    에너지를 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달한 후에, 가이드 와이어를 원위 방향으로 진행시켜서 다중-전극 어레이를 전개 구조로부터 로우-프로파일 전달 구조로 복원시키기는 단계;
    카테터를 제1 표적 치료 부위와는 상이한 제2 표적 치료 부위에 재배치하는 단계;
    가이드 와이어를 근위 방향으로 후퇴시켜 치료 어셈블리를 전달 구조로부터 전개 구조로 다시 변형시키는 단계; 및
    에너지를 제2 표적 치료 부위에 위치하는 다중-전극 어레이의 하나 이상의 전극들로 선택적으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는 신장 신경조절의 수행 방법.
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