CN202386778U - 射频消融装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弹性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弹性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弹性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弹性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。本实用新型的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险，即能够达到消融肾交感神经的目的，又能够避免对肾动脉的过度破坏。

Description

射频消融装置

技术领域

本实用新型涉及一种介入医疗器械，更具体地说，本实用新型涉及一种用于微创手术治疗的射频消融装置。

背景技术

全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association，AHA)2008年发表科学声明，将顽固性高血压定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mm Hg)。目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20％～30％。2007年中国心血管病报告指出，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计，我国有近5000万顽固性高血压患者。

交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现，交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。早在现代药物疗法问世之前，交感神经去除术就被视为治疗高血压的一种方法。1941年，Grimson等就开始尝试腰、腹交感神经节切除术治疗顽固性高血压，并取得了一定的疗效。之后又陆续开展了多种交感神经节切除术。虽然在降低患者血压方面取得了满意的疗效，但长期随访缺发现：简单的交感神经节切除术的死亡率和术后发病率均较高，并伴有严重的长期并发症，包括肠道、膀胱、勃起障碍以及严重的体位性低血压。因此，交感神经去除术治疗顽固性高血压因为弊大于利而未能在临床普及。

肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位。但后来人们认识到交感神经与肾动脉伴行，因此加强治疗的靶向性可避免上述副反应，这项技术重新获得生机。

2009年，Henry Krum等报道了经皮导管双侧肾脏交感神经射频消融治疗顽固性高血压的新技术，通过射频消融有选择性的切断肾交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，45例患者接受肾交感神经射频消融手术，结果表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。报道中提出的经股动脉穿刺插入治疗导管为一种简易型消融导管，远端有一端电极，接有镍钛钢丝，推进至肾动脉远端后进行首次射频消融，然后在逐渐回撤并旋转导管顶端的过程中，在肾动脉壁上进行4～6次纵向及环行的间歇性射频消融。此治疗顽固性高血压的非药物方法引起人们极大的关注，基于导管技术的去肾交感神经方法简单安全，为彻底有效治疗顽固性高血压带来了新的希望。但现有技术的射频消融装置简易，不能有效和可靠的治疗顽固性高血压。

实用新型内容

为了解决现有技术中所存在的上述技术问题，本实用新型的目的在于提供了一种适用于顽固性高血压患者的肾动脉交感神经射频消融装置，本实用新型的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险；使用该装置可以提高微创治疗的准确性，既能够达到消融肾交感神经的目的，又能够避免对肾动脉的过度破坏。

为了解决上述技术问题，本实用新型采用了以下技术方案：

一种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弹性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弹性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弹性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弹性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。

在所述的射频消融装置中，所述电极头为纺锤形、锥形、圆台形或其它形状；优选为锥形，锥形电极头的尖端与肾动脉血管点接触，消融时能更精确的定位在肾交感神经所在的深度，对血管内壁的损失面较小。

在所述的射频消融装置中，所述电极头内还装有温度传感器和/或电阻传感器。

在所述的射频消融装置中，所述电极头的个数优选为4-6个，最优选为5个。各电极头可同时释放能量也可以依次释放能量。

在所述的射频消融装置中，所述弹性支撑机构呈长圆球形、圆柱形或伞形。

在所述的射频消融装置中，所述弹性支撑机构由记忆合金材料制成，优选镍钛记忆合金。

在所述的射频消融装置中，所述操作手柄包括线圈、卡环、定位螺丝和电极头开关。通过手握线圈牵引拉线可以调整和控制电极前端弯曲方向，使得射频消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合。所述卡环可以沿操作手柄轴向滑动，弹性支撑机构可随着卡环的滑动做出相应的展、收动作。

所述操作手柄有刻度，以厘米为单位。所述卡环上也有刻度，以毫米为单位。根据手柄和卡环的刻度可以读出电极头的移动距离，拧紧定位螺丝可固定电极头的位置和消融点位置。

具体使用过程：在B超或CT影像设备的引导下，经股动脉穿刺插入治疗导管，将导管推进至肾动脉远端后，从导管内插入套管，沿导管推送至肾动脉血管后，弹性支撑机构从套管中脱出，调节一级弯曲即牵拉拉线，使射频消融装置远端的中心轴与肾动脉中心轴接近重合，减少了电极头戳穿肾动脉壁的风险。由于患者的个体差异性，每个人的肾动脉血管粗细不同。然后再调节二级弯曲，上下移动卡环，弹性支撑机构和电极头也随卡环的移动而在肾动脉血管内作展、收调节。向上推动卡环，弹性支撑机构就展开越充分，电极头的横截面越大。向下推动卡环，弹性支撑机构就越收束，电极头的横截面越小。调节的最终目的是将所述电极头紧密贴附于肾动脉血管内壁以便进行消融。按动电极头开关，在治疗点释放能量，每个肾动脉在360°的不同横截面上有4-6个能量释放治疗点，优选5个能量释放点。每次持续时间不超过2min，释放能量不超过8W。本发明提供的产品也可以在肾动脉内同时进行多点消融，不需要回撤和旋转。消融过程中持续监测电极头温度和阻抗的变化，温度控制在40-75℃。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益的技术效果：

1.本实用新型的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险。

2.本实用新型的射频消融装置为环形放电，可以大大缩短射频消融时间。

3.本实用新型的装置采用弹性材料作为弹性支撑机构，该弹性支撑机构可以很自如地进出输送导管中，根据肾动脉的直径能够自由的伸缩。

4.本实用新型的装置中弹性支撑机构展开后每个电极头在肾动脉内的排列应均匀，并且每个电极头都能够与动脉壁紧密贴合，这样热场就能均匀，从而使得各电极头之间的凝固坏死区就能相互连接。

附图说明

图1是本实用新型的第一实施例的电极头的示意图。

图2是本实用新型的第一实施例的射频消融装置的示意图。

图3是本实用新型的第二实施例的电极头的示意图。

图4是本实用新型的第二实施例的射频消融装置的示意图。

图5是本实用新型的第三实施例的电极头的示意图。

图6是本实用新型的第三实施例的射频消融装置的示意图。

图中附图标记所代表的含义分别为：1-电极头；2-弹性支撑机构；3-结头；4-拉线；5-中心轴；6-套管；7-治疗导管；8-操作手柄；9-定位螺丝；10-卡环；11-手柄刻度；12-电极头开关；13-线圈；14-电缆；15-插头；16-转动按钮。

具体实施方式

下面将结合附图和具体的实施例对本实用新型的技术方案进行详细描述，但附图以及具体实施例不作为对本实用新型专利的限定。

实施例1

如图1和图2所示，用于对肾动脉交感神经射频消融的装置，弹性支撑机构2呈球囊状，所述球囊在肾动脉内可承受血管壁的挤压，呈长圆球形。球囊2的外表面分布有5个电极头1，电极头1彼此连接并在球囊2的最大横截面上。电极头1与肾动脉内壁紧密贴合。拉线4起始于结头3，所述结头3固定于中心轴5，并与球囊2的近端相接，电极头1内装有温度传感器和电阻传感器。

使用时经股动脉穿刺插入治疗导管7，将套管6推进至肾动脉远端后，逐渐撤回套管6，随着套管6的移动，球囊2依靠自身的弹性和张力逐渐展开，球囊为记忆金属材料。由于每个患者的肾动脉血管会有个体差异性，在方向上不尽相同，通过手握线圈13牵拉拉线4，调节装置远端的方向，使射频消融装置中心轴5与患者肾动脉中心轴接近重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险。然后移动卡环10，根据卡环10的刻度和刻度11读出移动距离，然后拧紧固定螺丝9，确定电极头1的消融位置，按动电极头开关12进行消融。5个电极头同时释放能量，同时对肾动脉不同切面的交感神经进行射频消融。插头15通过电缆14连接到射频消融仪的输出设备上，根据输出设备显示的数据监测靶组织的温度和电阻。射频消融后对应的5个凝固性坏死区能够相互连接，围绕动脉内壁一周，达到阻断肾交感神经的目的。

实施例2

如图3和图4所示，弹性支撑机构2为圆柱形，5个电极头1在圆柱2的表面，5个电极头1彼此连接并在圆柱2的最大横截面上，电极头1与肾动脉血管内壁紧密贴合。圆柱2的上、下两个底面空缺，仅有支架与中心轴5连接并固定，这样可以保证在消融的同时动脉血管内血液穿过圆柱正常流动，圆柱2采用记忆金属材料。拉线4起始于结头3，所述结头3固定于中心轴5，并与圆柱2的近端相接，电极头1内装有温度传感器和电阻传感器。

使用时经股动脉穿刺插入治疗导管7，将套管6推进至肾动脉远端后，逐渐撤回套管6，随着套管6的移动，圆柱2依靠自身的弹性和张力逐渐展开。由于每个患者的肾动脉血管会有个体差异性，在方向上不尽相同，通过手握线圈13牵拉拉线4，调节射频消融装置远端的方向，使射频消融装置中心轴5与患者肾动脉中心轴接近重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险。移动卡环10，根据卡环10的刻度和刻度11读出移动距离，然后拧紧固定螺丝9，确定5个电极头1的消融位置，按动电极头开关12进行消融。5个电极头同时释放能量，同时对肾动脉不同切面的交感神经进行射频消融。插头15通过电缆14连接到射频消融仪的输出设备上，根据输出设备显示的数据监测靶组织的温度和电阻。射频消融后对应的5个凝固性坏死区能够相互连接，围绕动脉内壁一周，达到阻断肾交感神经的目的。

实施例3

如图5和图6所示，弹性支撑机构2为伞形，伞形2由支架构成，为记忆金属材料，圆形底面为空缺，5个电极头1彼此连接并在伞形2的底面上，，电极头1与肾动脉血管内壁紧密贴合。5个电极头1由控制手柄12调节，依次释放能量。通过移动卡环10可调节弹性支撑机构2的展、收动作，按钮16上标有与5个电极头对应的数字1-5，旋转按钮16可使弹性支撑机构和电极头在肾动脉血管内轴向移动，每旋转72°就有对应一个电极头1的消融位置，进行一次能量释放。旋扭转动按钮16从0°到360°，5个电极头按次序分别释放一次能量。拉线4起始于结头3，所述结头3固定于中心轴5，并与伞形2的底面连接。

使用时经股动脉穿刺插入治疗导管7，将套管6推进至肾动脉远端后，逐渐撤回套管6，随着套管6的移动，伞形2依靠自身的弹性和张力逐渐展开。由于每个患者的肾动脉血管会有个体差异性，在方向上不尽相同，通过手握线圈13牵拉拉线4，调节射频消融装置远端的方向，使射频消融装置中心轴5与患者肾动脉中心轴接近重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险。移动卡环10，根据卡环10的刻度和刻度11读出移动距离，然后拧紧固定螺丝9，确定电极头1的消融位置，接着旋扭转动按钮16从0°到360°，5个电极头依次分别释放能量，对肾动脉不同切面的交感神经进行射频消融。插头15通过电缆14连接到射频消融仪的输出设备上，根据输出设备显示的数据监测靶组织的温度和电阻。射频消融后对应的5个凝固性坏死区能够相互连接，围绕动脉内壁一周，达到阻断肾交感神经的目的。

以上所述，仅为本实用新型的优选实施例，不能解释为以此限定本实用新型的范围，凡在本实用新型的权利要求书要求保护的范围内所做出的等同的变形和改变的实施方式均在本实用新型所要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弹性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弹性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弹性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弹性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。

2.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头为纺锤形、锥形、圆台形。

3.根据权利要求2所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头为锥形。

4.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头内装有温度传感器和/或电阻传感器。

5.根据权利要求1所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头的个数为4-6个。

6.根据权利要求5所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头的个数为5个。

7.根据权利要求1-6任一项所述的射频消融装置，其特征在于所述弹性支撑机构呈长圆球形、圆柱形或伞形。

8.根据权利要求7所述的射频消融装置，其特征在于所述弹性支撑机构由镍钛记忆合金制成。

9.根据权利要求1-6任一项所述的射频消融装置，其特征在于在所述的射频消融装置中，所述操作手柄包括线圈、卡环、定位螺丝和电极头开关。

10.根据权利要求1-6任一项所述的射频消融装置，其特征在于所述操作手柄和卡环还具有刻度。 

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