CN113558753A - 一种环肺静脉消融导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械，特别是一种环肺静脉消融导管装置。现有多电极消融导管单次消融效果差，需要配合三维标测指导多次转动消融，操作麻烦。本发明提供了一种环肺静脉消融导管装置，包括内设容纳腔的鞘管和设于其前端的电消融导管，鞘管后端接手柄，电消融导管为多个可弹性张开的电极管组成的管束，电极管包括绝缘管和其上成对的正、负电极，电极管弯曲成外凸弧形并合围成球形，管束前端连接带环形导管和刺激电极、标测电极的标测刺激导管，各电极配独立导线，所述导线穿过环形导管和管束及鞘管连接手柄，手柄后端可接电脉冲发生器和电生理刺激仪。本发明通过一次消融封堵肺静脉口，而且不留消融死区、复发率低，用于房颤治疗精准、安全、有效。

Description

一种环肺静脉消融导管装置

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是一种环肺静脉消融导管装置。

背景技术

微创消融术常用于治疗房室(结)折返性心动过速，心房扑动，心房颤动快速心律失常及房性早搏和房性、室性早搏。消融原理是通过机械、物理、化学等方法，使诱发和维持心律失常的心肌组织坏死，在相关心肌组织形成透壁和连续永久性坏死带被无电活性的纤维组织替代。当前常用射频电流能量进行消融，消融导管头端的电极释放低电压高频(30kHz～1.5MHz)射频电能，在消融导管头端与局部心肌内膜之间电能转化为热能加热消融导管头端，达到42℃～50℃温度使特定的局部心肌细胞脱水、变性、坏死，自律性和传导性能均发生改变来根治心律失常。由于热传作用的非导特性，对靶向心肌组织及其周围其他组织结构会产生不良影响，进而导致食道损伤如形成食管瘘、隔神经损伤、肺静脉狭窄、凝结物/血栓形成以及随后的血栓栓塞造成脑栓塞风险。后来出现来了脉冲电场消融治疗，工作原理是通过直流电脉冲发生器释放高电场强度(KV/cm电场强度级别)、快脉冲频率和短脉冲宽度 (μs及ns级别)的双相脉冲电场，形成局部高电压差，释放高电场的非热能量，同时选择性作用于心肌区域实现心肌细胞质膜不可逆电穿孔 (irreversibleelectroporation，IRE)，产生透壁损伤，使细胞内容物泄露造成心肌细胞死亡，远期纤维疤痕形成和射频消融效果相同。脉冲电场消融治疗需要依赖消融电极送至指定的治疗部位，当前用于心肌消融手术用的多电极非完全接触式IRE消融导管在电场＜400V/cm不能完成有效的心肌消融损伤，肺静脉口和前庭部位一次消融损伤的心肌范围都很有限，手术中还需要在三维标测指导下多次转动IRE消融导管，调整消融电极在肺静脉口、前庭接触位置，多次反复消融才能实现彻底的环肺静脉电隔离。

发明内容

本发明要解决的技术问题和提出的技术任务是针对现有多电极消融导管在心肌消融术中对肺静脉口和前庭部位的一次消融损伤有限，需要配合三维标测指导多次转动导管接触才能彻底消融，操作麻烦等问题，本发明提供了一种环肺静脉消融导管装置，所述消融导管可以对肺静脉口和前庭部位进行彻底的一次消融，完全封堵肺静脉口不留消融死区，大大降低复发率；进一步的本发明还能在消融的同时进行心脏电生理信号的检测和反馈，进行房颤治疗更加精准且安全有效。

本发明解决技术问题采用的技术方案：一种环肺静脉消融导管装置，包括内设容纳腔的鞘管和设于其前端的电消融导管，所述鞘管后端接手柄，其特征是所述电消融导管为多个可弹性张开的电极管组成的管束，每个电极管均包括一个绝缘管和其上沿管长分布成对的正电极和负电极，各电极管弯曲成外凸的弧形并合围成球形，所述正电极和负电极分别连接独立的导线，所述导线穿设在绝缘管内并穿过鞘管连接手柄，管束可收纳于鞘管的容纳腔中；所述管束前端连接一个标测刺激导管，标测刺激导管包括一个环形导管和其上沿管长交替分布的若干刺激电极和检测电极，环形导管由一根绝缘的弹性管弯曲形成，弹性管一端垂直于环形平面弯折后连接在管束前端，正刺激电极和负刺激电极分别连接独立的导线，所述导线穿过环形导管和管束及鞘管连接手柄；所述手柄上设有可推动管束伸出鞘管前端的推钮与驱动鞘管前端弹性弯曲的旋转套管，手柄后端设置对接电脉冲发生器的消融接线端和对接电生理刺激仪的刺激标测接线端。本发明通过多个可弹性张开的电极管合围成球形的管束，依靠球形管束贴靠封堵肺静脉口，再结合每个电极管上的正、负电极对电极的周边区域进行放电消融，环绕分布的一圈电极管上的正、负电极对肺静脉口和前庭部位进行彻底的一次消融，不留消融死区，提升消融效果并降低复发率；在到达消融位置前，管束连同标测刺激导管都隐藏收纳在鞘管中，在靠近肺静脉口时操作手柄上的推钮使管束伸出弹性张开，手柄上的旋转套管用于控制鞘管前端弹性弯曲，以便对准肺静脉口进入，鞘管前端采用弹性记忆材料制作；同时管束前端还连接环形导管作为标测刺激导管，刺激标测导管依靠刺激电极和检测电极进行放电和检测电生理参数，来精确标测定位需要消融的区域，在管束形成的球囊安放到位情况下消融治疗时间可以控制在更短如5秒内。本发明的消融接线端可以接高压电脉冲发生器，刺激标测接线端可以接电生理刺激仪，高压电脉冲作为电压源结合电生理刺激，精准靶向消融心肌细胞的同时不损伤周围重要结构；消融过程中电消融导管和标测刺激导管还可以连接显示设备，实时显示消融用的电脉冲参数和标测刺激的电生理参数还可以实时显示，让手术操作医生直观了解当前的消融效果，具体是刺激电极和检测电极配合监测心脏受电刺激后的电生理信号反馈，帮助医生掌握病人当前心脏状态，使房颤治疗更加安全有效，刺激标测导管环绕延伸成一个环形，能对圆周形区域作同步的心内心电图记录，方便医生快速识别电位确定消融效果，电生理刺激仪和心电图记录均现有技术。高压脉冲电场消融强电场区域内的心肌组织均是有效消融位点，可精准调控，降低对电极贴靠心肌组织的压力要求，所述消融为非热能组织消融，在消融过程中不会破坏组织支架结构，不受血流“热沉效应”的影响，更不会产生消融局部血栓，这种消融具有相对较宽的治疗能量窗口和组织电阻特异性，消融电压优先损伤心肌，对血管、神经、食道等邻近组织影响极小且不会损伤。电消融导管和标测刺激导管上的全部电极配有独立的导线，工作时前述每个电极都可以独立控制，完成治疗所需的放电消融与放电刺激和标测定位。

作为对上述技术方案的进一步完善和补充，本发明采用如下技术措施：所述管束中间设置可鼓起或收缩的弹性球囊，所述球囊呈球台形并且球囊表面为绝缘材质，球台的上下端面均为平面且大小相等，管束的各电极管环绕圆周与球囊侧面贴合。球囊位于管束中间，当球囊完全鼓起时成球台形，球台的上下端面均为相同大小的平面，鼓起的球囊则可以完全封堵肺静脉口不留消融死区，球囊鼓起后各电极管束上的正负电极在球台面环绕分布，避免相邻两个电极管束的金属电极环接触导致电极短路，球囊可以对与其紧贴的电极管段进行可靠支撑，对不与其紧贴的电极管段可以根据和肺静脉口的贴靠情况变形，以使对应的部分电极管段更好贴靠肺静脉口。

所述球囊壁厚在0.01～0.2mm，所述鞘管中设有输送管连通球囊向其灌液或灌气使球囊鼓起，球囊完全鼓起后呈球台形并弹性撑开各电极管。球囊壁厚在该范围可以满足可靠弹性撑开各电极管的效果，同时球囊可以采用灌液或充气或其它可实现的工作方式，只要确保球囊能够鼓起并弹性撑开各电极管即可。

所述管束上自上而下设置两道平行的支撑环，支撑环绕管束一圈连接各电极管；或者所述管束的相邻电极管之间连接两个交叉的支撑架，支撑架的两端分别连接至两个相邻的电极管，电极管上设有上下两个公共连接位，每个公共连接位上接两个支撑架连左右两侧的电极管。无论是管束上两道平行的支撑环，还是电极管之间的两个交叉支撑架，都属于加强结构用来提高管束弹性张开后的强度并帮助其球形定型，确保张开的电极管束能保持与肺静脉口形状匹配的预设形状，让管束上每个电极管上的一对正负电极能靠近肺静脉口进行有效消融，完成后续放电形成环形分布的不可逆损伤，提高一次消融效果。

所述管束的前端设有一个公共限位头，管束的各电极管一端均连接在所述公共限位头上，公共限位头固定在一个从鞘管伸出的活动杆端部，活动杆和手柄传动连接并可相对鞘管伸缩带动公共限位头沿管束的轴线方向移动，以使电极管弯曲构成的球形一端鼓出或内凹。由于管束前端设置了一个公共限位头，该公共限位头前后移动可以调节电极管弯曲构成的球形一端形状，当操作手柄使活动杆相对鞘管伸缩，就可以带动公共限位头沿管束轴线方向移动，当活动杆相对鞘管前伸时能够使电极管弯曲构成的球形一端鼓出，反之活动杆相对鞘管后缩时能够使前述的球形一端内凹。

所述手柄包括手柄壳、穿设在手柄壳前后两端的前座与后座，所述前座上外套一个拉绳固定套且两者之间可移动连接，手柄壳前端转动连接所述旋转套管，旋转套管后部伸入手柄壳内并套置在前座和拉绳固定套外，旋转套管后部与拉绳固定套螺纹连接，前座内设沿其长度方向延伸且两端开口的管腔，所述鞘管后端穿入前座的管腔中与前座固定连接，鞘管内穿设可拉动鞘管前端弹性弯曲的拉绳，拉绳后端穿过鞘管从前座上的开口槽伸出并连接在拉绳固定套上，拉绳固定套上开设两个相平行的贯穿孔道，拉绳后端依次穿过两个贯穿孔道后与拉绳固定套锁接，所述开口槽为前座中部表面开槽形成并连通前座上的管腔，前座前端穿过旋转套管伸出并外套一端盖，前座和旋转套管转动连接，端盖包裹前座伸出旋转套管部分并在对应前座伸出端的管腔开口处设相配的鞘管安装孔；所述手柄壳后部设置沿手柄壳长度方向延伸并和推钮移动行程相配的滑槽，所述推钮上部伸出滑槽外形成手推部，推钮下部设于手柄壳内并形成一个滑座平移设置在手柄壳内壁设置的滑道上，滑座上穿设固定所述活动杆，活动杆前端向前依序穿过前座的管腔和鞘管后连接固定在公共限位头上，推钮中间为连接手推部和滑座的可压缩弹性部，所述滑槽两边的内壁上和推钮的弹性部之间设有可解锁的锁定结构，下压手推部可压缩弹性部使其和滑槽两边内壁解锁，松开手推部后弹性部复位恢复其和滑槽两边内壁的锁定连接；所述后座尾端向后穿过手柄壳后端的安装孔伸出，消融接线端和刺激标测接线端设在后座的伸出段上。工作时只要转动旋转套管，旋转套管通过其后部和拉绳固定套的螺纹配合，转动的旋转套管驱动拉绳固定套在前座上移动，改变旋转套管的转动方向就可以控制拉绳固定套前后移动的方向，当拉绳固定套沿着前座后移拉拽拉绳时，拉绳作用下让鞘管前端弹性弯曲，当拉绳固定套前移放松拉绳，鞘管可以逐渐伸直，拉伸固定套上的两个平行的贯穿通孔用于系绑拉绳，拉绳后端穿过鞘管从前座上的开口槽伸出，然后如图4示意那样依次穿过两个贯穿通孔后系绑打结与拉绳固定套绑紧相连，其中拉绳固定套移动连接在前座上，两者之间为可移动连接。前座穿设在手柄壳中，旋转套管后部套接在前座向前伸出的部分外并且两者之间为可转动连接，旋转套管在工作时能自由转动不会受限，前座伸出的端部上外套的端盖进行遮盖保护，同时端盖上有一个对应开孔以便安装连接鞘管。手柄壳后部的滑槽用于匹配推钮，使用时用手下压露在滑槽外的手推部，让弹性部压缩解锁其和滑槽两边内壁连接，此时推钮就可以沿着滑槽自由移动，下压手推部的同时就能自由移动推钮，松开手指停止对手推部按压，弹性部复位恢复其和滑槽两边内壁的锁定连接，推钮和滑槽重新锁定。后座尾端穿过手柄壳后端开设的安装孔伸出，消融接线端和刺激标测接线端都设在后座的伸出部分上。

所述锁定结构包括可卡接相配的齿槽和凸齿，所述齿槽为滑槽两边的内壁上沿滑槽延伸方向连续并对称设置的两组齿槽，所述凸齿为弹性部两侧延伸设置和两组齿槽分别相配的两个凸齿，下压手推部可压缩弹性部使凸齿下移脱离齿槽，松开手推部弹性部复位使凸齿卡入齿槽。通过两个凸齿和各自同侧的一组齿槽卡接配合，实现推钮在滑槽的位置锁定，当外力作用使弹性部压缩变形带动其上的两个凸齿下移，凸齿脱离对接的齿槽实现解锁，此时推钮可以沿滑槽自由移动；当外力作用消失弹性部恢复带动其上的两个凸齿上移，凸齿重新卡入齿槽实现锁定，推钮和滑槽重新锁定。

所述弹性部为一拱形段，且拱形段延伸方向与滑槽延伸同向，拱形段的两端连接在滑座上，拱形段的中间向上延伸出一短臂连接手推部，所述两个凸齿分设于短臂两侧的拱形段表面，弹性部和手推部及滑座为一体成型。由于拱形段的两端均连接在滑座上，两端之间的部分呈拱形具备形变能力成为可压缩的弹性段，只要按下推钮使手推部下移，拱形段的中间部分弹性下移，拱形段上的两个凸齿也同时下移以脱离原来卡接的齿槽，此时推钮在手指作用下能同时在手柄壳上做来回平移的自由移动，取消对推钮的按压后拱形段恢复原来位置，两个凸齿随复位的拱形段上移重新卡入推钮此时停留位位置所在的齿槽，推钮在滑槽上的位置重新锁定。

所述手柄壳由左壳体和右壳体对半拼接组成，左壳体和右壳体均在前端和后端部设置相配的半圆形卡口，左壳体和右壳体在后端相配的半圆形卡口围成手柄壳后端的安装孔穿设后座，左壳体和右壳体在前端相配的把圆形卡口围成手柄壳前端的安装孔穿设旋转套管的后部，左壳体和右壳体在内壁上设置可对半拼接的卡口固定前座尾端；左壳体和右壳体在各自顶面对接处分设沿长度方向延伸的条形槽孔，两个条形槽孔在左壳体和右壳体对接后形成所述滑槽的开口，所述两组齿槽分设在两个条形槽孔的侧壁上，所述滑道由手柄壳内壁上沿其长度方向延伸的一组上凸棱和一组下凸棱组成，一组上凸棱包括两道分设在左壳体和右壳体上的上凸棱，一组下凸棱包括两道分设在分设在左壳体和右壳体上的下凸棱，所述滑座两边分别卡接于同侧的上凸棱和下凸棱之间。手柄可由左右两半壳体对接而成，方便组装和内嵌入手柄壳内的前座、后座以及活动连接在手柄壳前端的旋转套管等部件；两半壳体在各自前后端半圆形卡口可以在两半壳体对接后形成圆形安装孔匹配对应的旋转套管和后座；左、右壳体在各自顶面对接位置的条形槽孔接组成滑槽飞开口供短臂穿过，同时两个条形槽孔的侧壁上各设一组齿槽，两组齿槽和分别和推钮上的两个凸齿相配；手柄壳内壁设置的滑道则由左壳体上的上、下凸棱与右壳体上的上、下凸棱配对而成，安装时滑座一边卡接在同侧左壳体上凸棱和下凸棱之间，滑座另一边卡接在同侧右壳体上凸棱和下凸棱之间。

所述手推部的顶面上设有防滑条纹；旋转套管前部呈前小后大的锥形，且表面环绕圆周设置多道自前向后延伸的凸筋，相邻凸筋之间的旋转套管表面形成凹孔。手推部上的防滑条纹可以增大手操作推钮时的摩擦力，避免手指接触推钮打滑；旋转套管前部呈锥形，从前往后外径扩大，同时表面还环绕圆周设置多道凸筋，相邻凸筋之间的旋转套管表面形成凹孔，这些都是为了提升旋转套管转动的操作手感，便于控制旋转套管转动角度，调节鞘管前端到合适的弯曲度。

本发明提供了一种环肺静脉消融导管装置，所述消融导管可以对肺静脉口和前庭部位进行彻底的一次消融，完全封堵肺静脉口不留消融死区，大大降低复发率；进一步的本发明还能在消融的同时进行心脏电生理信号的检测和反馈，进行房颤治疗更加精准且安全有效。

附图说明

图1：本发明控制工作原理图。

图2：本发明所述手柄示意图。

图3：本发明所述手柄结构爆炸图一。

图4：本发明所述手柄结构爆炸图二。

图5：拉绳固定套和拉绳对接示意图。

图6：本发明所述管束结构实施例1。

图7：本发明所述管束结构实施例2。

图8：图7变形状态图。

图9：本发明所述管束结构实施例3。

图10：图9变形状态图。

图11：本发明所述管束结构实施例4。

图中：1.鞘管、2.手柄、3.电极管、4.正电极、5.负电极、6.环形导管、7.刺激电极、8.检测电极、9.推钮、91.手推部、92.滑座、93.弹性部、10. 旋转套管、101.凸筋、11.球囊、12.支撑环、13.支撑架、14.公共限位头、 15.活动杆、16.前座、161.开口槽、17.后座、18.拉绳固定套、19.上凸棱、 20.下凸棱、21.短臂、22.条形槽孔、23.拉绳、24.贯穿孔道、25.端盖、26. 滑槽、27.滑道、28.齿槽、29.凸齿、30.左壳体、31.右壳体。

具体实施方式

下面结合附图说明和具体实施方式对本发明做进一步的说明。

如图1～11所示，一种环肺静脉消融导管装置，包括内设容纳腔的鞘管1 和设于其前端的电消融导管，所述鞘管1后端接手柄2，所述电消融导管为多个可弹性张开的电极管3组成的管束，每个电极管3均包括一个绝缘管和其上沿管长分布成对的正电极4和负电极5，各电极管3弯曲成外凸的弧形并合围成球形，所述正电极4和负电极5分别连接独立的导线，所述导线穿设在绝缘管内并穿过鞘管1连接手柄2，管束可收纳于鞘管1的容纳腔中；所述管束前端连接一个标测刺激导管，标测刺激导管包括一个环形导管6和其上沿管长交替分布的若干刺激电极7和检测电极8，环形导管6由一根绝缘的弹性管弯曲形成，弹性管一端垂直于环形平面弯折后连接在管束前端，刺激电极7 和检测电极8分别连接独立的的导线，所述导线穿过环形导管6和管束及鞘管1连接手柄2；所述手柄2上设有可推动管束伸出鞘管1前端的推钮9与驱动鞘管1前端弯曲的旋转套管10，手柄2后端设置对接电脉冲发生器的消融接线端和对接电生理刺激仪的刺激标测接线端。工作时，鞘管通过人体自然腔道进入人体，在到达环肺静脉的消融位置前，管束连同标测刺激导管都隐藏收纳在鞘管中，手柄上的旋转套管用于控制鞘管前端弹性弯曲，以便对准肺静脉口进入，当靠近肺静脉口时操作手柄上的推钮使管束伸出弹性张开，全部电极管伸出鞘管后弹性张开合围成球形的管束，依靠球形管束贴靠封堵肺静脉口，再结合每个电极管上的正、负电极对电极的周边区域进行放电消融，环绕分布的一圈电极管上的正、负电极对肺静脉口和前庭部位进行彻底的一次消融，不留消融死区，提升消融效果并降低复发率。工作时如图1所示，主控系统输出控制连接电脉冲发送模块和电生理标测模块，这里的电脉冲发送模块和电生理标测模块分别为高压电脉冲发生器和电生理刺激仪，电生理刺激仪上包括刺激和检测两部分，两个模块分别对接手柄后端的消融接线端和刺激标测接线端，主控系统为外置的控制计算机，同时高压电脉冲发生器和电生理刺激仪还输出连接示器，显示器和主控计算机之间通过人机交互系统对接。工作时电生理刺激仪和高压电脉冲发送器均通过控制计算机进行时序控制，其中电生理刺激仪刺激后获取电生理信号并输送到控制计算机，控制计算机识别后在心动周期的绝对不应期内触发高压电脉冲发生器释放高电压脉冲波形，然后通过导管上的正、负电极将脉冲电场能量传递到临近组织进行消融；同时高压脉冲发生器和电生理刺激分别将输出的电脉冲参数和检测到的电生理参数输出至显示器，进行直观的数字或图表显示，手术医生可以通过连接显示器和主控系统的人机交互系统进行操控主控计算机调节高电压脉冲。电消融导管和标测刺激导管上的全部电极都通过各自配设的独立导线，接通高压电脉冲发送器和电生理刺激仪，并独立控制完成工作状态下的放电消融与放电刺激及标测定位。

如图3和4所示，所述手柄2包括手柄壳、穿设在手柄壳前后两端的前座16与后座17，所述前座16上外套一个拉绳固定套18且两者之间可移动连接，手柄壳前端转动连接所述旋转套管10，旋转套管10前部呈前小后大的锥形，且表面环绕圆周设置多道自前向后延伸的凸筋101，相邻凸筋101之间的旋转套管10表面形成凹孔，旋转套管10后部伸入手柄壳内并套置在前座16 和拉绳固定套18外，旋转套管10后部与拉绳固定套18螺纹连接，前座16内设沿其长度方向延伸且两端开口的管腔，所述鞘管1后端穿入前座16的管腔中与前座16固定连接，鞘管1内穿设可拉动鞘管1前端弯曲的拉绳23，拉绳23后端穿过鞘管1从前座16上的开口槽161伸出并连接在拉绳固定套18 上，如图4示意拉绳固定套18上开设两个相平行的贯穿孔道24，拉绳23后端依次穿过两个贯穿孔道24后与拉绳固定套18锁接，所述开口槽为前座16 中部表面开槽形成并连通前座16上的管腔，前座16前端穿过旋转套管10伸出并外套一端盖25，前座16和旋转套管10转动连接，端盖25包裹前座16 伸出旋转套管部分并在对应前座16伸出端的管腔开口处设相配的鞘管安装孔以穿入鞘管1；所述手柄壳后部设置沿手柄壳长度方向延伸并和推钮9移动行程相配的滑槽26，所述推钮9上部伸出滑槽26外形成手推部91，该手推部 91的顶面上设有防滑条纹，推钮9下部设于手柄壳内并形成一个滑座92平移设置在手柄壳内壁设置的滑道上，滑座92上穿设固定所述活动杆15，活动杆 15前端向前依序穿过前座16的管腔和鞘管1后连接固定在公共限位头14上，推钮9中间为连接手推部91和滑座92的可压缩弹性部93，所述滑槽26两边的内壁上和推钮9的弹性部93之间设有可解锁的锁定结构，下压手推部91 可压缩弹性部93使其和滑槽26两边内壁解锁，松开手推部91后弹性部93 复位恢复其和滑槽26两边内壁的锁定连接；所述后座17尾端向后穿过手柄壳后端的安装孔伸出，消融接线端和刺激标测接线端设在后座17的伸出段上。

所述弹性部93为一拱形段，且拱形段延伸方向与滑槽26延伸同向，拱形段的两端连接在滑座92上，拱形段的中间向上延伸出一短臂21连接手推部91，拱形段和手推部91及滑座92为一体成型；所述锁定结构包括可卡接相配的齿槽28和凸齿29，齿槽28为滑槽26两边的内壁上沿滑槽26延伸方向连续并对称设置的两组齿槽28，凸齿29为短臂两侧的拱形段表面延伸设置和两组齿槽28分别相配的两个凸齿29，下压手推部91可压缩弹性部93使凸齿29下移脱离齿槽28，松开手推部91，弹性部93复位使凸齿29卡入齿槽 28。

本实施例中的手柄壳由左壳体30和右壳体31对半拼接组成，左壳体30 和右壳体31均在前端和后端部设置相配的半圆形卡口，左壳体30和右壳体 31在后端相配的半圆形卡口围成手柄壳后端的安装孔穿设后座17，左壳体30 和右壳体31在前端相配的把圆形卡口围成手柄壳前端的安装孔穿设旋转套管 10的后部，左壳体30和右壳体31在内壁上设置可对半拼接的卡口固定前座 16尾端，卡口可以是方形或其他能够阻止前座转动的形状；左壳体30和右壳体31在各自顶面对接处分设沿长度方向延伸的条形槽孔22，两个条形槽孔22在左壳体30和右壳体31对接后形成所述滑槽26的开口，所述两组齿槽 28分设在两个条形槽孔22的侧壁上，所述滑道27由手柄壳内壁上沿其长度方向延伸的一组上凸棱19和一组下凸棱20组成，本实施例中一组上凸棱包括两道分设在左壳体30和右壳体31上的上凸棱19，一组下凸棱包括两道分设在分设在左壳体30和右壳体31上的下凸棱20，所述滑座92两边分别卡接于同侧的上凸棱19和下凸棱20之间。

手柄工作时只需转动旋转套管，旋转套管通过其后部和拉绳固定套的螺纹配合，转动的旋转套管驱动拉绳固定套在前座上移动，改变旋转套管的转动方向就可以控制拉绳固定套前后移动的方向，拉绳固定套沿着前座后移拉拽拉绳时，拉绳作用下让鞘管前端弹性弯曲，拉绳固定套前移放松拉绳，鞘管可以逐渐伸直，拉伸固定套上的两个平行的贯穿通孔用于系绑拉绳，拉绳后端穿过鞘管从前座上的开口槽伸出，如图5示意拉绳依次穿过两个贯穿通孔后系绑打结与拉绳固定套绑紧相连，拉绳固定套移动连接在前座上，两者之间为可移动连接。前座穿设在手柄壳中，旋转套管后部套接在前座向前伸出的部分外并且两者之间为可转动连接，旋转套管在工作时能自由转动不会受限，前座伸出的端部上外套的端盖进行遮盖保护，同时端盖上有一个对应开孔以便安装连接鞘管。手柄壳后部的滑槽用于匹配推钮，用手下压露在滑槽外的手推部，让弹性部压缩解锁其和滑槽两边内壁连接，推钮就能沿着滑槽自由移动，下压手推部就可以移动推钮自由移动，松开手指取消对手推部按压，弹性部复位恢复其和滑槽两边内壁的锁定连接，推钮和滑槽重新锁定。后座尾端穿过手柄壳后端开设的安装孔伸出，消融接线端和刺激标测接线端都设在后座的伸出部分上。

管束上可以有各种加强支撑结构，如图6所示第一种结构，管束中间设置可鼓起或收缩的弹性球囊11，球囊11呈球台形并且球囊11表面为绝缘材质，球台的上下端面均为平面且大小相等，管束的各电极管3环绕圆周与球囊11侧面贴合，球囊11壁厚在0.01～0.2mm，所述鞘管1中设有输送管连通球囊11向其灌液或灌气使球囊11鼓起，球囊11完全鼓起后呈球台形并弹性撑开各电极管3。当球囊完全鼓起时成上下来那个端同面积大小的球台形，此时球囊完全封堵肺静脉口不留消融死区，球囊鼓起后各电极管束上的正负电极在球台面环绕分布，避免相邻两个电极管束的金属电极环接触导致电极短路，球囊可以对与其紧贴的电极管段进行可靠支撑，对不紧贴球囊的电极管段可以根据和肺静脉口的贴靠情况变形，以使对应的部分电极管段更好贴靠肺静脉口。

如图7和8所示第二种结构，管束上自上而下设置两道平行的支撑环12，支撑环12绕管束一圈连接各电极管3；或者如图9和10所示第三种结构，管束的相邻电极管3之间连接两个交叉的支撑架13，支撑架13的两端分别连接至两个相邻的电极管3，电极管3上设有上下两个公共连接位，每个公共连接位上接两个支撑架13连左右两侧的电极管3。前述这两种管束的前端都设有一个公共限位头14，管束的各电极管3一端均连接在该公共限位头14上，公共限位头14固定在一个从鞘管1伸出的活动杆15端部，活动杆15和手柄2 传动连接并可相对鞘管1伸缩带动公共限位头14沿管束的轴线方向移动，以使电极管3弯曲构成的球形一端鼓出或内凹，其中图7和图8所示分别为带两道支撑环12的管束构成的球形一端鼓出和内凹的状态示意图；图9和图10 所示分别为带交叉支撑架13的管束构成的球形一端鼓出和内凹的状态示意图。支撑环和支撑架都可以作为加强结构，提高管束弹性张开后的强度并帮助其球形定型，确保张开的电极管束能保持与肺静脉口形状匹配的预设形状，让管束上每个电极管上的一对正负电极能靠近肺静脉口进行有效消融，完成后续放电形成环形分布的不可逆损伤，提高一次消融效果。此外，也可以是如图11示的第四种结构，这种结构的管束中间没有球囊也没有其它加强结构。

Claims (10)

1.一种环肺静脉消融导管装置，包括内设容纳腔的鞘管和设于其前端的电消融导管，所述鞘管后端接手柄，其特征是所述电消融导管为多个可弹性张开的电极管组成的管束，每个电极管均包括一个绝缘管和其上沿管长分布成对的正电极和负电极，各电极管弯曲成外凸的弧形并合围成球形，所述正电极和负电极分别连接独立的导线，所述导线穿设在绝缘管内并穿过鞘管连接手柄，管束可收纳于鞘管的容纳腔中；所述管束前端连接一个标测刺激导管，标测刺激导管包括一个环形导管和其上沿管长交替分布的若干刺激电极和检测电极，环形导管由一根绝缘的弹性管弯曲形成，弹性管一端垂直于环形平面弯折后连接在管束前端，刺激电极和检测电极分别连接独立的导线，所述导线穿过环形导管和管束及鞘管连接手柄；所述手柄上设有可推动管束伸出鞘管前端的推钮与驱动鞘管前端弹性弯曲的旋转套管，手柄后端设置对接电脉冲发生器的消融接线端和对接电生理刺激仪的刺激标测接线端。

2.根据权利要求1所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述管束中间设置可鼓起或收缩的弹性球囊，所述球囊呈球台形并且球囊表面为绝缘材质，球台的上下端面均为平面且大小相等，管束的各电极管环绕圆周与球囊侧面贴合。

3.根据权利要求2所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述球囊壁厚在0.01～0.2mm，所述鞘管中设有输送管连通球囊向其灌液或灌气使球囊鼓起，球囊完全鼓起后呈球台形并弹性撑开各电极管。

4.根据权利要求1所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述管束上自上而下设置两道平行的支撑环，支撑环绕管束一圈连接各电极管；或者所述管束的相邻电极管之间连接两个交叉的支撑架，支撑架的两端分别连接至两个相邻的电极管，电极管上设有上下两个公共连接位，每个公共连接位上接两个支撑架连左右两侧的电极管。

5.根据权利要求4所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述管束的前端设有一个公共限位头，管束的各电极管一端均连接在所述公共限位头上，公共限位头固定在一个从鞘管伸出的活动杆端部，活动杆和手柄传动连接并可相对鞘管伸缩带动公共限位头沿管束的轴线方向移动，以使电极管弯曲构成的球形一端鼓出或内凹。

6.根据权利要求5所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述手柄包括手柄壳、穿设在手柄壳前后两端的前座与后座，所述前座上外套一个拉绳固定套且两者之间可移动连接，手柄壳前端转动连接所述旋转套管，旋转套管后部伸入手柄壳内并套置在前座和拉绳固定套外，旋转套管后部与拉绳固定套螺纹连接，前座内设沿其长度方向延伸且两端开口的管腔，所述鞘管后端穿入前座的管腔中与前座固定连接，鞘管内穿设可拉动鞘管前端弹性弯曲的拉绳，拉绳后端穿过鞘管从前座上的开口槽伸出并连接在拉绳固定套上，拉绳固定套上开设两个相平行的贯穿孔道，拉绳后端依次穿过两个贯穿孔道后与拉绳固定套锁接，所述开口槽为前座中部表面开槽形成并连通前座上的管腔，前座前端穿过旋转套管伸出并外套一端盖，前座和旋转套管转动连接，端盖包裹前座伸出旋转套管部分并在对应前座伸出端的管腔开口处设相配的鞘管安装孔；所述手柄壳后部设置沿手柄壳长度方向延伸并和推钮移动行程相配的滑槽，所述推钮上部伸出滑槽外形成手推部，推钮下部设于手柄壳内并形成一个滑座平移设置在手柄壳内壁设置的滑道上，滑座上穿设固定所述活动杆，活动杆前端向前依序穿过前座的管腔和鞘管后连接固定在公共限位头上，推钮中间为连接手推部和滑座的可压缩弹性部，所述滑槽两边的内壁上和推钮的弹性部之间设有可解锁的锁定结构，下压手推部可压缩弹性部使其和滑槽两边内壁解锁，松开手推部后弹性部复位恢复其和滑槽两边内壁的锁定连接；所述后座尾端向后穿过手柄壳后端的安装孔伸出，消融接线端和刺激标测接线端设在后座的伸出段上。

7.根据权利要求6所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述锁定结构包括可卡接相配的齿槽和凸齿，所述齿槽为滑槽两边的内壁上沿滑槽延伸方向连续并对称设置的两组齿槽，所述凸齿为弹性部两侧延伸设置和两组齿槽分别相配的两个凸齿，下压手推部可压缩弹性部使凸齿下移脱离齿槽，松开手推部弹性部复位使凸齿卡入齿槽。

8.根据权利要求7所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述弹性部为一拱形段，且拱形段延伸方向与滑槽延伸同向，拱形段的两端连接在滑座上，拱形段的中间向上延伸出一短臂连接手推部，所述两个凸齿分设于短臂两侧的拱形段表面，弹性部和手推部及滑座为一体成型。

9.根据权利要求8所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述手柄壳由左壳体和右壳体对半拼接组成，左壳体和右壳体均在前端和后端部设置相配的半圆形卡口，左壳体和右壳体在后端相配的半圆形卡口围成手柄壳后端的安装孔穿设后座，左壳体和右壳体在前端相配的把圆形卡口围成手柄壳前端的安装孔穿设旋转套管的后部，左壳体和右壳体在内壁上设置可对半拼接的卡口固定前座尾端；左壳体和右壳体在各自顶面对接处分设沿长度方向延伸的条形槽孔，两个条形槽孔在左壳体和右壳体对接后形成所述滑槽的开口，所述两组齿槽分设在两个条形槽孔的侧壁上，所述滑道由手柄壳内壁上沿其长度方向延伸的一组上凸棱和一组下凸棱组成，一组上凸棱包括两道分设在左壳体和右壳体上的上凸棱，一组下凸棱包括两道分设在分设在左壳体和右壳体上的下凸棱，所述滑座两边分别卡接于同侧的上凸棱和下凸棱之间。

10.根据权利要求6至9中任一项所述的环肺静脉消融导管装置，其特征是所述手推部的顶面上设有防滑条纹；旋转套管前部呈前小后大的锥形，且表面环绕圆周设置多道自前向后延伸的凸筋，相邻凸筋之间的旋转套管表面形成凹孔。

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